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1、(10)授权公告号 CN 103301220 B (45)授权公告日 2014.10.22 CN 103301220 B (21)申请号 201310184104.8 (22)申请日 2013.05.19 A61K 36/734(2006.01) A61P 3/06(2006.01) A61K 35/60(2006.01) (73)专利权人 张家界金鲵生物工程股份有限公 司 地址 427000 湖南省张家界市永定区南庄坪 大庸西路 99 号张家界金鲵国际酒店 (72)发明人 王建文 石毅坚 (74)专利代理机构 张家界市慧诚商标专利事务 所 43209 代理人 高红旺 CN 102764329。
2、 A,2012.11.07, CN 101537054 A,2009.09.23, (54) 发明名称 一种治疗高血脂的中草药剂及其制备方法 (57) 摘要 一种治疗高血脂症的中草药剂， 由以下重量 份的制成有效成分的原料制成 ： 大鲵肉粉 1822 份、 制何首乌 1416 份、 女贞子 1315 份、 桑寄生 1416 份、 山楂 1821 份。其制备方法包括以下步 骤 ：（1） 将屠宰后的大鲵洗净、 去皮、 去内脏， 在不 超过 90的温度下将大鲵蒸熟， 然后剔骨， 打碎， 干燥， 制得大鲵肉粉 ；（2）将制何首乌、 女贞子、 桑寄生、 山楂用加入水大火煮沸腾， 然后文火煎熬 30-40。
3、 分钟， 过滤 ；（3） 将步骤 （1） 、（2） 所得大鲵 肉粉和滤液混合， 文火再熬12-26分钟。 本发明用 于被确认为高血脂症， 具有治疗时间短， 见效快， 不复发、 有效率高等特点。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 白雪 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书5页 (10)授权公告号 CN 103301220 B CN 103301220 B 1/1 页 2 1. 一种治疗高血脂症的中草药剂， 其特征在于， 由以下重量份的制成有效成分的原料 制成 ： 大鲵肉粉1822份、 制何首乌1416份。
4、、 女贞子1315份、 桑寄生1416份、 山楂1821 份， 所述大鲵为人工养殖的大鲵， 其制备方法包括以下步骤 ： （1） 将屠宰后的大鲵洗净、 去皮、 去内脏， 在不超过 90的温度下将大鲵蒸熟， 然后剔 骨， 打碎， 干燥， 制得大鲵肉粉 ； （2） 将制何首乌、 女贞子、 桑寄生、 山楂加入水大火煮沸腾， 料水重量比 1:2-3， 然后文 火煎熬 30-40 分钟， 过滤 ； （3） 将步骤 （1） 、（2） 所得大鲵肉粉和滤液混合， 文火再熬 12-26 分钟。 2. 根据权利要求 1 所述的治疗高血脂症的中草药剂， 其特征在于， 由以下重量份的制 成有效成分的原料制成 ： 大鲵肉。
5、粉 20 份、 制何首乌 15 份、 女贞子 14 份、 桑寄生 15 份、 山楂 20 份。 3. 根据权利要求 1 所述的治疗高血脂症的中草药剂， 其特征在于， 将步骤 （3） 所得药剂 灭菌， 分量瓶装， 制得汤剂。 4. 根据权利要求 1 所述的治疗高血脂症的中草药剂， 其特征在于， 将步骤 （3） 所得药剂 浓缩干燥， 分量袋装或瓶装， 制得粉剂。 5. 根据权利要求 1 所述的治疗高血脂症的中草药剂， 其特征在于， 将步骤 （3） 所得药剂 浓缩干燥， 装入胶囊， 制得胶囊剂。 6. 根据权利要求 1 所述的治疗高血脂症的中草药剂， 其特征在于， 将步骤 （3） 所得药剂 加入淀粉。
6、， 压制成片剂。 7. 根据权利要求 1 所述的治疗高血脂症的中草药剂， 其特征在于， 将步骤 （3） 所得药剂 加入蜂蜜、 淀粉， 制成丸剂。 8. 一种如权利要求 1 所述的治疗高血脂症的中草药剂的制备方法， 其特征在于， 包括 ： （1） 将屠宰后的大鲵洗净、 去皮、 去内脏， 在不超过 90的温度下将大鲵蒸熟， 然后剔 骨， 打碎， 干燥， 制得大鲵肉粉 ； （2） 将制何首乌、 女贞子、 桑寄生、 山楂加入水大火煮沸腾， 料水重量比 1:2-3， 然后文 火煎熬 30-40 分钟， 过滤 ； （3） 将步骤 （1） 、（2） 所得大鲵肉粉和滤液混合， 文火再熬 12-26 分钟。 权。
7、 利 要 求 书 CN 103301220 B 2 1/5 页 3 一种治疗高血脂的中草药剂及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种中草药剂， 具体地说， 是提供一种治疗高血脂症的中草药混合制 剂。 背景技术 0002 脂肪代谢或运转异常使血浆一种或多种脂质高于正常称为高血脂症。 高血脂症是 一种全身性疾病， 指血中总胆固醇 (TC) 和 / 或甘油三酯 (TG) 过高或高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 过低， 现代医学称之为血脂异常。脂质不溶或微溶于水， 必须与蛋白质结合以脂蛋 白形式存在， 因此， 高血脂症通常也称为高脂蛋白血症。 0003 高血脂症对身体的损害是隐匿、 逐渐、 。
8、进行性和全身性的， 它的直接损害是加速全 身动脉粥样硬化， 进而导致众多的相关疾病， 因为全身的重要器官都要依靠动脉供血、 供 氧， 一旦动脉被粥样斑块堵塞， 就会导致严重后果。 其中最常见的一种致命性疾病就是冠心 病， 严重乳糜微粒血症可导致急性胰腺炎， 是另一致命性疾病。 动脉硬化引起的肾功能衰竭 等， 都与高血脂症密切相关。大量研究资料表明， 高血脂症是脑卒中、 冠心病、 心肌梗死、 心 脏猝死独立而重要的危险因素。 0004 而大鲵， 作为一种自古以来在 本草纲目 中就有多方记载的水生动物药材， 其 肉中， 含有丰富的多不饱和脂肪酸， 主要有亚麻酸、 二十碳五烯酸 （EPA） 和二十二。
9、碳六烯酸 （DHA） ， 该系列有提高免疫力的作用， 并且降低胆固醇的效果尤为突出， 另外 EPA、 DHA 还具 有降低甘油酯的作用， 这些成分都能很好的起到降低胆固醇和甘油酯的作用， 在治疗高血 脂症中起到很好的资料效果。 0005 目前， 人工养殖大鲵已经成为了一种新兴的特种养殖产业， 在国内湖南、 湖北、 陕 西等 10 来个省市都发展起来了， 并且形成了较大的养殖规模。大鲵的经营利用在目前还仅 仅局限于国内的一些餐饮市场， 制作成为治疗高血脂的混合制剂还未见报道。 0006 发明内容 0007 本发明的目的在于提供一种治疗高血脂症的中草药混合制剂， 其具有疗效快， 疗 程短， 疗效明。
10、显， 副作用小等特点。 0008 本发明所提供的治疗一种治疗高血脂症的中草药剂， 由以下重量份的制成有效成 分的原料制成 ： 大鲵肉粉 1822 份、 制何首乌 1416 份、 女贞子 1315 份、 桑寄生 1416 份、 山楂 1821 份。其制备方法包括以下步骤 ： 0009 （1） 将屠宰后的大鲵洗净、 去皮、 去内脏， 在不超过 90的温度下将大鲵蒸熟， 然后 剔骨， 打碎， 干燥， 制得大鲵肉粉 ； 0010 （2） 将制何首乌、 女贞子、 桑寄生、 山楂加入水大火煮沸腾， 料水重量比 1:2-3， 然 后文火煎熬 30-40 分钟， 过滤 ； 0011 （3） 将步骤 （1） 、。
11、（2） 所得大鲵肉粉和滤液混合， 文火再熬 12-26 分钟。 0012 优化的是， 本发明的制剂的原料的最合适重量配比为 ： 大鲵肉粉 20 份、 制何首乌 15 份、 女贞子 14 份、 桑寄生 15 份、 山楂 20 份。 说 明 书 CN 103301220 B 3 2/5 页 4 0013 将步骤 （3） 所得药剂灭菌， 分量瓶装， 制得汤剂。 0014 将步骤 （3） 所得药剂浓缩干燥， 分量袋装或瓶装， 制得粉剂。 0015 将步骤 （3） 所得药剂浓缩干燥， 装入胶囊， 制得胶囊剂。 0016 将步骤 （3） 所得药剂加入淀粉， 压制成片剂。 0017 将步骤 （3） 所得药剂。
12、加入蜂蜜、 淀粉， 制成丸剂。 0018 本发明适应于被确认为高血脂症患者， 也可用于对高血脂症的预防和治疗。 0019 本发明具有以下积极效果 ： 0020 （1） 治疗时间短。一、 二疗程 30 天， 共 60 天， 完成全部治疗只需要 60 天， 每天只需 要服用一剂药剂， 不耽误学习和工作。 0021 （2） 见效快。 第一疗程服药至6天时， 高血脂症开始出现缓解， 服药至15天时， 头晕 目眩、 头痛、 胸闷、 气短、 心慌、 胸痛、 乏力、 口角歪斜、 不能说话、 肢体麻木等症状基本消失。 0022 （3） 血浆总胆固醇、 血浆甘油三酯等指标会出现明显下降， 根据病症程度， 在第二。
13、 个疗程结束各项指标基本能够恢复正常。 特别严重的， 在第二疗程结束后， 指标值会达到接 近正常水平， 可能有极少数需第三疗程治疗来巩固和加强疗效。目前没有出现这种情况。 0023 （4） 在经过的 3 个月中， 病症不复发。从服药时间、 检测时间可以看出。 0024 （5） 有效率高， 经过不同疗程治疗， 95% 以上的高血脂症病人都能得到有效缓解病 痛和治愈， 各项指标数据都能在服药疗程结束后恢复正常。 0025 （6） 、 服药后副作用小 ： 有些病人会出现轻度腹泻、 肠鸣， 反胃一般可持续 30 分钟， 但又是药效的良好反正。极少数病人会有出汗现象， 会持续 1-2 天。以上反应不会在。
14、一个 人身上同时出现。 具体实施方式 0026 实施例 1 ： 0027 治疗高血脂症的中草药剂， 由以下原料制成 ： 大鲵肉粉 20 g、 制何首乌 15 g、 女贞 子 14 g、 桑寄生 15 g、 山楂 20 g， 清水 170 g。由以下步骤的方法制成 ： 0028 （1） 将屠宰后的大鲵洗净、 去皮、 去内脏， 在不超过 90的温度下将大鲵蒸熟， 然后 剔骨， 打碎， 干燥， 制得大鲵肉粉 ； 0029 （2） 将制何首乌、 女贞子、 桑寄生、 山楂用适量清水大火煮沸腾， 然后文火煎熬 30 分钟， 直至过滤后， 药剂为清水一半份量为止 （俗称 2 碗水煎成 1 碗） ； 0030。
15、 （3） 将步骤 （1） 、（2） 所得大鲵肉粉和药剂混合， 文火再熬 15 分钟后， 冷却， 过滤 ； 0031 （4） 将上述药剂灭菌后用玻璃瓶分瓶定量包装， 制得治疗高血脂症的中草药汤剂。 0032 实施例 2 ： 0033 治疗高血脂症的中草药剂， 由以下原料制成 ： 大鲵肉粉 22 g、 制何首乌 14g、 女贞 子 15 g、 桑寄生 14 g、 山楂 21 g， 清水 165g。由以下步骤的方法制成 ： 0034 （1） 将屠宰后的大鲵洗净、 去皮、 去内脏， 在不超过 90的温度下将大鲵蒸熟， 然后 剔骨， 打碎， 干燥， 制得大鲵肉粉 ； 0035 （2） 将制何首乌、 女贞。
16、子、 桑寄生、 山楂用适量清水大火煮沸腾， 然后文火煎熬 30 分钟， 直至过滤后， 药剂为清水一半份量为止 ； 0036 （3） 将步骤 （1） 、（2） 所得大鲵肉粉和药剂混合， 文火再熬 15 分钟后， 冷却， 过滤 ； 说 明 书 CN 103301220 B 4 3/5 页 5 0037 （4） 将步骤 （3） 所得药液浓缩喷雾干燥， 定量袋装或瓶装， 制得治疗高血脂症的中 草药粉剂。 0038 实施例 3 ： 0039 治疗高血脂症的中草药剂， 由以下原料制成 ： 大鲵肉粉 18 g、 制何首乌 16g、 女贞 子 13 g、 桑寄生 16g、 山楂 18 g， 清水 165 g。。
17、 （1） 将屠宰后的大鲵洗净、 去皮、 去内脏， 在不超 过 90的温度下将大鲵蒸熟， 然后剔骨， 打碎， 干燥， 制得大鲵肉粉 ； 0040 （2） 将制何首乌、 女贞子、 桑寄生、 山楂用适量清水大火煮沸腾， 然后文火煎熬 30 分钟， 直至过滤后， 药剂为清水一半份量为止 ； 0041 （3） 将步骤 （1） 、（2） 所得大鲵肉粉和药剂混合， 文火再熬 15 分钟后， 冷却， 过滤 ； 0042 （4） 将步骤 （3） 所得药液浓缩喷雾干燥， 定量装入胶囊， 制得治疗高血脂症的中草 药胶囊剂。 0043 实施例 1 为优选方案。 0044 为验证本发明的治疗效果， 申请人进行了临床观察。
18、。以下为本发明的临床疗效观 察情况 ： 0045 1、 病例选择 0046 2007年2月至今， 共使用本发明治疗高血脂症患者158例， 其中河南信阳县20例、 广西桂林市 27 例、 湖南张家界永定区 21 例， 桑植县 39 例， 长沙市 41 例， 郴州 10 例， 其中男 89 人， 女性 69 人 ； 年龄最大 75 岁， 最小 18 岁。 0047 2、 诊断标准及化验依据 0048 2.1、 总胆固醇 : 正常值 ： 成人 2.9-6.0mmol/L。 0049 2.2、 甘油三酯 : 正常值 0.56-1.7mmol/L 。 国际上推荐男性 ： 0.45-1.7 mmol/ L。
19、 ； 女性 ： 0.40-1.53mmol/L。 0050 2.3、高 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 : 正 常 值 ： 男 性 1.14-1.76mmol/L ； 女 性 ： 1.22-1.91mmol/L。 0051 2.4、 低密度脂蛋白胆固醇 : 正常值 ： 0-3.1mmol/L。 0052 2.5、 载脂蛋白 0053 载脂蛋白 A 男 ： 0.96-1.76g/l 女 ： 1.03-2.03g/l。 0054 载脂蛋白 B 男 ： 0.43-1.28g/l 女 ： 0.42-1.12g/l。 0055 3 临床观察指标 0056 3.1 一般情况观察 ： 体温， 脉搏、 呼吸、。
20、 血压 ； 血常规 ； 心电图、 肝功能、 肾功能， 于每 个疗程前后各记录一次。 0057 3.2 症状体征 ： 0058 头晕目眩、 头痛、 胸闷、 气短、 心慌、 胸痛、 乏力、 口角歪斜、 不能说话、 肢体麻木等体 征， 于每个疗程服药前后各记录一次。 0059 3.3 诊断标准及化验依据 ： 于每个疗程前后各记录一次。 0060 4、 治疗方法 0061 一般分两个疗程 ： 0062 4.1 第一疗程 ： 服药七天， 每天服药剂一次， 一般情况每次服用 18-25ml，（粉 剂和胶囊剂每次服用 10-15 克） ， 服药后第八天起， 可根据疗效情况， 适当的缩减剂量在 说 明 书 C。
21、N 103301220 B 5 4/5 页 6 15-20ml， 最低不低于 10ml （粉剂和胶囊剂每次服用 7-10 克） ， 平时多注意饮食禁忌， 注意休 息， 症状轻者轻度可以适当劳动、 工作、 学习均可。 0063 4.2 第二疗程 ： 3160 天， 服药改为每两天一次， 每次服药剂 10ml （粉剂和胶囊剂每 次服用 5 克） ， 症状基本消除的， 可以轻度劳动、 工作、 学习均可 ； 平时多注意饮食， 不要多吃 生冷、 油腻、 高脂肪类食物。 0064 4.3 第三疗程 ： 6090， 根据病症治疗情况及化验结果， 需要时才采取， 一般服药改 为每三天一次， 每次服用 10ml。
22、（粉剂和胶囊剂每次服用 5 克） ， 。 0065 5、 疗效判断标准及治疗结果 0066 5.1 疗效判断 显效 ： 经治疗后， 临床症状基本消失， 血清胆固醇及甘油三酯恢复 正常或其下降值 1.5 mmol/L。有效 ： 经治疗后， 临床症状有所改善， 血清胆固醇、 甘油三酯 下降值1.1 mmol/L。 无效 ： 治疗后， 临床症状略有改善或无改善， 血清胆固醇、 甘油三酯下 降值在 0.3 mmol/L 以下。 0067 5.2 疗效结果 0068 5.2.1 总体疗效 （见表 1） 0069 0070 6 讨论 0071 本发明参照现在医学理论和中医病机分析， 对高血脂症病理机制大致。
23、有如下见 解 ： 0072 （1） 、 按照高血脂症的形成原因， 可以分为两大类， 即原发性高血脂症和继发性高 血脂症。原发性高血脂症主要有三种成因 ： 遗传因素， 主要表现为细胞表面脂蛋白受体 缺陷以及细胞内某些酶的缺陷 （如脂蛋白脂酶的缺陷或缺乏） 。饮食因素， 过量使用饱和 脂肪酸或高脂肪类食物等。 血液中缺乏负离子， 血液中的正常红细胞、 胶体质点等带负电 荷， 它们之间相互排斥， 保持一定的距离， 而病变老化的红细胞由于电子被争夺， 带正电荷， 由于正负相吸、 则将红细胞凝聚成团， 造成血液粘稠。 说 明 书 CN 103301220 B 6 5/5 页 7 0073 （2） 、 根。
24、据血浆中的总胆固醇、 甘油三酯和高密度脂蛋白 - 胆固醇的测定结果， 高 脂血症分为以下四种类型 ： 、 高胆固醇血症 ： 血清总胆固醇含量增高， 超过 5.2 毫摩尔 / 升， 而甘油三酯含量正常， 即甘油三酯 1.70 毫摩尔 / 升。、 高甘油三酯血症 ： 血浆中甘油 三酯含量增高， 超过 1.70 毫摩尔 / 升， 而总胆固醇含量正常， 即总胆固醇 5.2 毫摩尔 / 升。 、 混合型高脂血症 ： 血清总胆固醇和甘油三酯含量均增高， 即总胆固醇超过 5.2 毫摩尔 / 升， 甘油三酯超过 170 毫摩尔 / 升。、 低高密度脂蛋白血症 ： 血清高密度脂蛋白 - 胆固 醇 （HDL-C）。
25、 含量降低， 0.91 毫摩尔 / 升。 0074 本发明中的大鲵肉粉中富含不饱和脂肪酸亚麻酸、 二十碳五烯酸 （EPA） 和二十二 碳六烯酸 （DHA） ， 该系列有提高免疫力的作用， 并且降低胆固醇的效果尤为突出， 另外 EPA、 DHA 还具有降低甘油酯的作用。制何首乌有补肝肾、 益精血， 乌须发的作用， 可用于血虚萎 黄、 眩晕耳鸣、 须发早白、 腰膝酸软、 肢体麻木、 高脂血症等。 女贞子有滋补肝肾、 明目乌发的 作用。可用于眩晕耳鸣、 须发早白、 腰膝酸软、 目暗不明等病症。桑寄生有补肝肾， 强筋骨， 祛风湿， 安胎， 主腰膝酸痛， 筋骨痿弱， 肢体偏枯， 风湿痹痛， 头错目眩， 。
26、胎动不安， 崩漏下血， 高血压的作用， 可用于降压、 利尿、 扩张血管， 对胆固醇性动脉硬化也有很好的疗效作用。 山 楂能显著降低血清胆固醇及甘油三酯， 有效防治动脉粥样硬化 ； 山楂还能通过增强心肌收 缩力、 增加心输出量、 扩张冠状动脉血管、 增加冠脉血流量、 降低心肌耗氧量等起到强心和 预防心绞痛的作用。 此外， 山楂中的总黄酮有扩张血管和持久降压的作用。 本发明将各种制 剂成分有效的结合， 合理配伍， 采用独特的制作工艺， 充分发挥各药材成分在降低血脂上面 的突出功效， 产生显著的疗效。临床应用表明， 92 % 以上的病人经检测血浆总胆固醇、 甘油 三酯、 脂蛋白等指标， 都能有明显改善， 甚至会出现恢复正常值， 对高总胆固醇血症、 高甘油 三酯血症和混合型高脂血症的效果尤为突出。 绝大多数患者头晕目眩、 头痛、 胸闷、 气短、 心 慌、 胸痛、 乏力、 口角歪斜、 不能说话、 肢体麻木等症情全部消失， 治疗总有效率达到 96.8%。 说 明 书 CN 103301220 B 7 。