《一种羧甲基壳聚糖灌肠液.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一种羧甲基壳聚糖灌肠液.pdf（9页珍藏版）》请在专利查询网上搜索。
1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201410626144.8 (22)申请日 2014.11.10 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104337834 A (43)申请公布日 2015.02.11 (73)专利权人 河北爱能生物科技股份有限公司 地址 050091 河北省石家庄市桥西区新石 北路399号振新工业园2号楼B区3层 (72)发明人 李素哲 刘媞 董科 刘俊英 李璟 (51)Int.Cl. A61K 33/42(2006.01) A61P 1/10(2006.01) A61K 33/1。
2、4(2006.01) A61K 31/722(2006.01) (56)对比文件 CN 104095876 A,2014.10.15,说明书第33- 38段， 实施例1-11. CN 1556116 A,2004.12.22,说明书表1. CN 101036666 A,2007.09.19,权利要求2. CN 101036667 A,2007.09.19,说明书第1页 倒数第2段. CN 102716073 A,2012.10.10,权利要求5. CN 103655601 A,2014.03.26,说明书第 0028段. 审查员 孙妍妍 (54)发明名称 一种羧甲基壳聚糖灌肠液 (57)摘要 。
3、一种羧甲基壳聚糖灌肠液， 其由如下组分配 制而成： 质量百分含量0.31%的羧甲基壳聚糖、 质量百分含量为0.81.5%的氯化钠、 质量百分含 量为0.010.1%的pH值缓冲物质及余量的水， 其 中， 所述羧甲基壳聚糖灌肠液的pH范围为7.0 7.8。 本发明提供的羧甲基壳聚糖灌肠液可用于 术前肠道清洗， 清洗效果好， 且患者顺应性好， 痛 苦小， 无不良反应， 患者容易耐受， 灌肠液稳定不 易降解。 权利要求书1页 说明书7页 CN 104337834 B 2017.06.30 CN 104337834 B 1.一种羧甲基壳聚糖灌肠液， 其特征在于由如下组分配制而成： 质量百分含量0.31。
4、% 的羧甲基壳聚糖、 质量百分含量为0.81.5%的氯化钠、 质量百分含量为0.010.1%的pH值 缓冲物质及余量的水， 其中， 所述羧甲基壳聚糖灌肠液的pH范围为7.07.8， 所述羧甲基壳 聚糖的重均分子量为20万80万。 2.如权利要求1所述的羧甲基壳聚糖灌肠液， 其特征在于： 所述pH值缓冲物质为磷酸二 氢钾与氢氧化钠摩尔比为1 （0.750.82） 的混合物。 3.如权利要求2所述的羧甲基壳聚糖灌肠液， 其特征在于： 所述pH值缓冲物质为磷酸二 氢钾与氢氧化钠摩尔比为1 0.79的混合物。 4.如权利要求1所述的羧甲基壳聚糖灌肠液， 其特征在于： 所述氯化钠的质量百分含量 为0.8。
5、1%。 5.如权利要求1所述的羧甲基壳聚糖灌肠液， 其特征在于： 所述羧甲基壳聚糖质量百分 含量为0.30.6%。 6.如权利要求15中任一项所述的羧甲基壳聚糖灌肠液， 其特征在于： 由以下方法制 备而成： 步骤一： 配液： 将配方量的羧甲基壳聚糖、 氯化钠、 pH值缓冲物质加入水中充分搅拌溶 解； 步骤二： 测定pH值， 灌装封口； 步骤三： 100蒸汽灭菌3060min即得。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 104337834 B 2 一种羧甲基壳聚糖灌肠液 技术领域 0001 本发明属于医药技术领域， 具体的涉及一种用于术前肠道清洗的羧甲基壳聚糖灌 肠液。 背景技术 0002 。
6、在进行直肠镜检查或直肠手术之前一般都要对肠道进行清洗， 通常清洗肠道的方 法主要为肠道灌注含有电解质、 甘油或聚乙二醇等的高渗溶液， 其原理是利用高渗作用使 体内水分从肠道渗出， 软化大便， 有利于大便排出， 但以上方法副作用多， 易造成患者腹痛、 不适， 甚至引起脱水， 产生严重不良反应。 0003 现有技术中尚有许多含有药物的灌肠液， 均出于治疗目的， 通过灌肠液在肠道的 停留， 促使药物透过肠道粘膜吸收， 但对肠道清洗无明显效果。 0004 因此， 现有技术缺少一种清洗效果好、 副作用小的灌肠液。 发明内容 0005 本发明的目的在于提供一种用于术前清洗的羧甲基壳聚糖灌肠液， 所述灌肠液。
7、清 洗效果好， 且患者顺应性好， 痛苦小， 无不良反应， 患者容易耐受， 灌肠液稳定不易降解。 0006 本发明提供的技术方案为： 0007 一种羧甲基壳聚糖灌肠液， 其由如下组分配制而成： 质量百分含量0.31%的羧甲 基壳聚糖、 质量百分含量为0.81.5%的氯化钠、 质量百分含量为0.010.1%的pH值缓冲物质 及余量的水， 其中， 所述羧甲基壳聚糖灌肠液的pH范围为7.07.8。 0008 进一步地， 本发明所述的羧甲基壳聚糖灌肠液， 其中， 所述pH值缓冲物质为磷酸二 氢钾与氢氧化钠摩尔比为1：（0.750.82） 的混合物。 0009 优选地， 本发明所述的羧甲基壳聚糖灌肠液中，。
8、 其中， 所述羧甲基壳聚糖的重均分 子量为20万80万。 0010 进一步优选地， 本发明所述的羧甲基壳聚糖灌肠液， 其中， 所述氯化钠的质量百分 含量为0.81%。 0011 进一步优选地， 本发明所述的羧甲基壳聚糖灌肠液， 其中， 所述羧甲基壳聚糖质量 百分含量为0.30.6%。 0012 优选地， 本发明所述的羧甲基壳聚糖灌肠液中， 所述pH值缓冲物质为磷酸二氢钾 与氢氧化钠摩尔比为1： 0.79的混合物。 0013 进一步地， 本发明所述的羧甲基壳聚糖灌肠液， 由以下方法制备而成： 0014 步骤一： 配液： 将配方量的羧甲基壳聚糖、 氯化钠、 pH值缓冲物质加入水中充分搅 拌溶解； 。
9、0015 步骤二： 测定pH值， 灌装封口； 0016 步骤三： 100蒸汽灭菌3060min即得。 0017 本发明所提供的技术方案所能产生的技术效果为： 说 明 书 1/7 页 3 CN 104337834 B 3 0018 （1） 与市售甘油、 电解质灌肠液对比， 本发明所述灌肠液清洗效果基本相当； 0019 （2） 与市售电解质灌肠液相比， 本发明灌肠液润滑度好， 试验对比10min后大便软 化不成形， 易于排出， 不容易损伤肠道； 0020 （3） 本发明灌肠液使用痛苦小， 大量反复使用无腹痛、 脱水等不良反应； 0021 （4） 本发明灌肠液根据肠道环境配制， 对肠道pH环境无破坏。
10、， 多次使用也不影响肠 道正常功能； 0022 （5） 制备工艺合理， 安全无污染， 放置过程降解率低， 效果稳定持久。 具体实施方式 0023 结合以下实施例说明本发明技术方案及效果， 以下实施例仅用于阐述本发明而不 作为对本发明保护范围的限制。 0024 实施例1 0025 配方： 0026。 0027 制备方法： 0028 将配方量的羧甲基壳聚糖、 氯化钠、 pH值缓冲物质加入水中充分搅拌溶解； 测定pH 值为7.41， 灌装封口； 于100下蒸汽灭菌30min即得。 0029 实施例2 0030 配方： 0031。 0032 制备方法： 0033 将配方量的羧甲基壳聚糖、 氯化钠、 p。
11、H值缓冲物质加入水中充分搅拌溶解； 测定pH 值为7.46， 灌装封口； 于100下蒸汽灭菌60min即得。 0034 实施例3 0035 配方： 说 明 书 2/7 页 4 CN 104337834 B 4 0036。 0037 制备方法： 0038 将配方量的羧甲基壳聚糖、 氯化钠、 pH值缓冲物质加入水中充分搅拌溶解； 测定pH 值为7.51， 灌装封口； 于100下蒸汽灭菌45min即得。 0039 实施例4 0040 配方： 0041。 0042 制备方法： 0043 将配方量的羧甲基壳聚糖、 氯化钠、 pH值缓冲物质加入水中充分搅拌溶解； 测定pH 值为7.38， 灌装封口； 于1。
12、00下蒸汽灭菌30min即得。 0044 实施例5 0045 配方： 0046。 0047 制备方法： 0048 将配方量的羧甲基壳聚糖、 氯化钠、 pH值缓冲物质加入水中充分搅拌溶解； 测定pH 值为7.38， 灌装封口； 于100下蒸汽灭菌30min即得。 0049 对比例1 0050 配方： 说 明 书 3/7 页 5 CN 104337834 B 5 0051。 0052 制备方法： 0053 将配方量的氯化钠、 pH值缓冲物质加入水中充分搅拌溶解； 测定pH值为7.40， 灌装 封口； 于100下蒸汽灭菌30min即得。 0054 对比例2 0055 配方： 0056。 0057 制。
13、备方法： 0058 将配方量的羧甲基壳聚糖和氯化钠加入水中充分搅拌溶解； 测定pH值为7.64， 灌 装封口； 于100下蒸汽灭菌30min即得。 0059 对比例3 0060 配方： 0061。 0062 制备方法： 0063 羧甲基壳聚糖用Co60照射灭菌， 将配方量的羧甲基壳聚糖、 氯化钠、 pH值缓冲物质 加入水中充分搅拌溶解， 测定pH值为7.44， 无菌灌装封口， 即得。 0064 效果试验例1 清洗效果评价 0065 在某医院征集90名患者年龄2782岁之间， 男女各半， 随机分为9组， 分别采用实施 例15、 对比例12及市售某甘油灌肠液A （质量百分含量42.7%的甘油溶液）。
14、 、 医院常规配制 的某硬质酸钠灌肠液B （质量百分含量2%的硬脂酸钠溶液） 对患者直肠段进行灌肠试验， 用 量均为60mL， 10min内缓慢注入， 对清洗效果进行评价。 0066 评价标准： 采用肠道镜检， 清洗效果分4个等级， 较差、 合格、 一般、 良好。 0067 1、 大便未排净， 影响肠道通畅， 评价为较差； 0068 2、 肠道大便在10min内排净， 直肠部分通畅无1cm以上块状物， 则达到合格清洗标 说 明 书 4/7 页 6 CN 104337834 B 6 准； 0069 3、 直肠内肠道镜检无直径1mm以上杂质残留， 达到一般清洗标准； 0070 4、 直肠段褶皱处无。
15、不透明粘液存留， 达到良好清洗标准。 0071 评价结果见表1： 0072 表1 实施例15、 对比例12及A、 B灌肠液清洗效果评价结果 0073。 0074 结论： 说明本发明灌肠液清洗效果与已有灌肠液相比清洗效果相当或更优。 0075 效果试验例2 患者顺应性评价 0076 效果试验1后， 对患者感受进行记录， 对灌肠液的患者顺应性进行评价， 评价标准 如下： 0077 评价标准： 分4个等级， 较差、 合格、 一般、 良好。 0078 1、 患者出现脱水或难以忍受的腹痛甚至晕厥， 评价为较差； 0079 2、 患者有激烈坠涨感或痛感， 但能够忍受， 评价为合格； 0080 3、 患者有。
16、坠涨感或痛感， 但较轻微， 评价为一般； 0081 4、 患者无明显坠涨感或痛感， 仅有一定不适感， 或完全无不适感， 评价为良好。 0082 评价结果见表2： 0083 表2 实施例15、 对比例12及A、 B灌肠液患者使用顺应性评价结果 说 明 书 5/7 页 7 CN 104337834 B 7 0084。 0085 结论： 说明本发明灌肠液与已有灌肠液相比患者使用顺应性好， 不适感轻， 患者痛 苦小。 0086 效果试验例3 药理试验 0087 采用实施例1和市售甘油灌肠液A和某医院配制的硬脂酸钠灌肠液B进行动物试验 评价， 试验动物采用家兔， 每组6只， 给予灌肠液后， 对于排出体外的液体量进行考察， 结果 如表3所示： 0088 表3 灌肠后液体量对比 0089。 0090 以上试验说明， 本发明产品不易造成脱水， 避免脱水造成的不良反应及严重事件， 使用安全。 0091 稳定性试验1 0092 对实施例15、 对比例23在阴凉干燥处密封保存12个月， 对外观和pH值进行评价， 结果见表4。 0093 表4实施例15、 对比例23稳定性评价 说 明 书 6/7 页 8 CN 104337834 B 8 0094。 0095 结论： 本发明羧甲基壳聚糖灌肠液稳定性好， 放置不易降解变色。 说 明 书 7/7 页 9 CN 104337834 B 9 。