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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610008887.8 (22)申请日 2016.01.08 A61K 36/898(2006.01) A61P 9/10(2006.01) (71)申请人 江西青春康源制药有限公司 地址 336600 江西省新余市分宜县城西工业 园丹桂路 (72)发明人 曾雄辉 肖建新 漆俊芬 (74)专利代理机构 南昌新天下专利商标代理有 限公司 36115 代理人 施秀瑾 (54) 发明名称 一种治疗冠心病心绞痛的药物及其制备方法 和用途 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗冠心病心绞痛的药物 及其制备方法和用途， 所述的药物包括以下重量 份。
2、的原料 ： 红景天 1000-1500 份、 冬虫夏草 65-95 份、 手参 250-375 份。本发明采取红景天、 冬虫夏 草、 手参等藏区特产药材为原料组方， 及运用现代 科学的、 先进的工业化制备工艺 ； 提供了一种应 用于轻、 中度冠心病心绞痛的内服纯中药胶囊剂 及其制备方法。该制剂安全性高、 副作用小、 疗效 显著， 在防治冠心病心绞痛方面， 弥补了西医治疗 中的不足， 发扬了中华民族医药的优势， 运用中西 医结合， 发挥其协同作用， 做到标本兼治， 提高临 床疗效， 解除患者病痛。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页。
3、 说明书5页 CN 105616985 A 2016.06.01 CN 105616985 A 1.一种治疗冠心病心绞痛的药物， 其特征在于： 所述的药物包括以下重量份的原料： 红 景天1000-1500份、 冬虫夏草65-95份、 手参250-375份。 2.如权利要求1所述的治疗冠心病心绞痛的药物， 其特征在于： 所述的药物还包括辅 料， 辅料含量为5-8份， 所述的辅料为淀粉、 糊精、 羟丙纤维素中的任意一种。 3.如权利要求2所述的治疗冠心病心绞痛的药物， 其特征在于： 所述的药物是由下列重 量份的原料组成： 红景天1000份、 冬虫夏草65份、 手参250份、 辅料5份。 4.如权利。
4、要求2所述的治疗冠心病心绞痛的药物， 其特征在于： 所述的药物是由下列重 量份的原料组成： 红景天1500份、 冬虫夏草95份、 手参375份、 辅料8份。 5.如权利要求2所述的治疗冠心病心绞痛的药物， 其特征在于： 所述的药物是由下列重 量份的原料组成： 红景天1312份、 冬虫夏草82份、 手参328份； 、 辅料7份。 6.如权利要求1-5任一项所述的治疗冠心病心绞痛的药物， 其特征在于： 所述药物的剂 型为片剂、 胶囊剂、 汤剂、 丸剂、 滴丸剂、 颗粒剂、 注射剂或口服液。 7.如权利要求6所述的治疗冠心病心绞痛的药物， 其特征在于： 所述药物的剂型为胶囊 剂。 8.一种制备如权利。
5、要求7所述的治疗冠心病心绞痛的药物的方法， 其特征在于： 所述方 法的具体步骤如下： (1)按配比称取各种经除杂质的净药材原料， 备用； (2)冬虫夏草净药材在50-60环境下烘干， 置洁净粉碎机中， 进行粉碎操作， 使粉末 100目(细粉)， 进行灭菌处理后， 密闭保存， 备用； (3)手参净药材在50-60环境下烘干， 置洁净粉碎机中， 进行粉碎操作， 使粉碎成粗 粉， 置洁净回流提取罐内， 用80乙醇回流提取二次， 每次1小时， 滤过， 药渣弃去， 滤液合并 密闭置阴凉处， 备用； (4)红景天净药材经切制加工成饮片， 置洁净提取罐中， 加水煎煮提取二次， 第一次浸 泡30分钟， 加热煮。
6、沸提取1.5小时， 第二次加热煮沸提取1小时， 滤过， 药渣弃去， 合并煎煮滤 液、 混匀， 泵入单效蒸发浓缩器中， 减压浓缩至相对密度为1.04(50)， 泵入醇沉罐中， 放冷 至常温， 备用； (5)将步骤(4)盛装红景天提取液的醇沉罐搅拌装置启动， 加入步骤(3)手参乙醇提取 液， 合并提取液， 加乙醇， 使含醇量达60， 继续搅拌30分钟， 停止搅拌， 静置过夜(12小时)， 滤过， 滤渣及沉淀弃去， 滤液进行乙醇回收、 减压浓缩， 浓缩至相对密度1.121.16(50-60 )， 取出， 备用； (6)将步骤(5)浓缩液， 泵入洁净喷雾干燥器内， 进行喷雾干燥， 制成干浸膏粉， 干浸。
7、膏 粉末 100目(细粉)， 水份 5， 密闭保存， 备用； (7)将步骤(6)得到的干浸膏粉、 步骤(2)得到的冬虫夏草细粉及配比量辅料， 充分搅拌 混匀、 充填胶囊， 即得。 9.如权利要求8所述的制备方法， 其特征在于： 步骤(1)-(6)中制备工艺参数如下： (1)冬虫夏草净药材在50-60环境下烘干； 粉末水份控制 4， 粉末 100目(细粉)； (2)手参粉碎成粗粉末， 50目手参粗粉30目； (3)提取液减压浓缩的温度控制在50-60， 真空度控制在0.04-0.06Mpa； (4)在红景天提取液中加入手参乙醇提取液后， 加乙醇使含醇量达60； 权 利 要 求 书 1/2 页 2。
8、 CN 105616985 A 2 (5)喷雾干燥时， 浸膏相对密度为1.12-1.16(50-60)； (6)喷雾干燥过程中， 进料速度控制在250-300ml/min， 热风温度135-145， 空气压力 4.5-5.5kg/cm2。 10.如权利要求1-5任一项所述的药物用于制备治疗冠心病心绞痛的药物的用途。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 105616985 A 3 一种治疗冠心病心绞痛的药物及其制备方法和用途 技术领域 0001 本发明涉及中药技术领域， 尤其涉及一种治疗冠心病心绞痛的药物及其制备方法 和用途， 具体涉及一种治疗冠心病心绞痛的内服纯中药胶囊剂及其制备方法， 。
9、特别是一种 用于气阴两虚、 心血淤阻所致的胸痹心痛， 胸闷、 胸部刺痛或隐痛、 心悸气短、 倦怠懒言、 头 晕目眩、 面色少华等症， 冠心病心绞痛见上述证候者。 背景技术 0002 随着老龄化进程的加速， 疾病谱的改变， 我国冠心病的患病率和死亡率正在呈快 速上升趋势， 成为严重危害人民健康的主要慢性非传染性疾病。 0003 冠心病全称冠状动脉粥样硬化性心脏病， 冠心病心绞痛是在冠状动脉血管发生动 脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞， 冠状动脉供血不足、 造成心肌急性、 短暂性缺 血、 缺氧或坏死所引起的临床综合症。 中医称冠心病心绞痛为胸痹， 胸痹一证早在 内经 已 有记述，灵枢五邪 篇曾。
10、指出：“邪在心， 则病心痛” ， 属于中医学 “胸痹” 、“心痛” 范畴。 0004 目前西医治疗本病的方法主要分为药物治疗、 介入治疗和外科治疗。 药物治疗如 扩冠、 抗凝、 抗血小板、 调脂等。 对重度不稳定型心绞痛一般能迅速控制病情， 防止急性心肌 梗死的发生。 对药物治疗不 能控制病情或容易发生冠心病突发事件的患者， 介入治疗和冠 脉搭桥术为其提供了新手段。 但药物治疗有耐药、 易复发、 远期效果较差之弊。 介入治疗和 冠脉搭桥术存在技术要求高， 费用昂贵等问题。 外科治疗如冠状动脉搭桥术则存在着创伤 大、 康复慢等缺点和低心排综合征等术后并发症。 激光心肌血管重建术， 远期效果亦不确。
11、 切。 而中医中药治疗本病具有广泛的适应性及很大的可挖掘潜力， 其优势在于辩证论治， 整 体调节注重气血的关系， 调理阴阳， 使之建立新的平衡为治疗目的。 0005 综上所述， 西医学以辨病为主， 重视局部的器官和功能变化， 借用精密仪器和多种 先进手段， 能揭示病变的具体部位及性质， 诊断明确。 辨证论治是中医学的特点， 通过四诊 合参， 辨清病因、 病位、 病机以及邪正的关系。 在防治冠心病心绞痛方面， 中西医结合可以发 挥其协同作用， 标本兼治， 以期进一步提高临床疗效， 解除患者病痛。 发明内容 0006 本发明是基于针对冠心病心绞痛的患病率和死亡率正在呈快速上升趋势， 提供一 种安全。
12、性高、 副作用小， 适合应用于轻、 中度冠心病心绞痛， 效果显著的药物及其制备方法。 0007 本发明采用如下技术方案： 0008 本发明的治疗冠心病心绞痛的药物包括以下重量份的原料： 红景天1000-1500份、 冬虫夏草65-95份、 手参250-375份。 0009 本发明的治疗冠心病心绞痛的药物还包括辅料， 辅料含量为5-8 份， 所述的辅料 为淀粉、 糊精、 羟丙纤维素中的任意一种。 0010 作为优选的技术方案之一： 本发明的治疗冠心病心绞痛的药物是由下列重量份的 原料组成： 红景天1000份、 冬虫夏草65份、 手参250份、 辅料5份。 说 明 书 1/5 页 4 CN 105。
13、616985 A 4 0011 作为优选的技术方案之二： 本发明的治疗冠心病心绞痛的药物是由下列重量份的 原料组成： 红景天1500份、 冬虫夏草95份、 手参375份、 辅料8份。 0012 作为优选的技术方案之三： 本发明的治疗冠心病心绞痛的药物是由下列重量份的 原料组成： 红景天1312份、 冬虫夏草82份、 手参328份； 、 辅料7份。 0013 本发明的治疗冠心病心绞痛的药物的剂型为片剂、 胶囊剂、 汤剂、 丸剂、 滴丸剂、 颗 粒剂、 注射剂或口服液， 优选的剂型为胶囊剂。 0014 制备本发明的治疗冠心病心绞痛的中药胶囊剂的方法的具体步骤如下： 0015 (1)按配比称取各种经。
14、除杂质的净药材原料， 备用； 0016 (2)冬虫夏草净药材在50-60环境下烘干， 置洁净粉碎机中， 进行粉碎操作， 使粉 末 100目(细粉)， 进行灭菌处理后， 密闭保存， 备用； 0017 (3)手参净药材在50-60环境下烘干， 置洁净粉碎机中， 进行粉碎操作， 使粉碎成 粗粉， 置洁净回流提取罐内， 用80乙醇回流提取二次， 每次1小时， 滤过， 药渣弃去， 滤液合 并密闭置阴凉处， 备用； 0018 (4)红景天净药材经切制加工成饮片， 置洁净提取罐中， 加水煎煮提取二次， 第一 次浸泡30分钟， 加热煮沸提取1.5小时， 第二次加热煮沸提取1小时， 滤过， 药渣弃去， 合并煎 。
15、煮滤液、 混匀， 泵入单效蒸发浓缩器中， 减压浓缩至相对密度为1.04(50)， 泵入醇沉罐中， 放冷至常温， 备用； 0019 (5)将步骤(4)盛装红景天提取液的醇沉罐搅拌装置启动， 加入步骤(3)手参乙醇 提取液， 合并提取液， 加乙醇， 使含醇量达60， 继续搅拌30分钟， 停止搅拌， 静置过夜(12小 时)， 滤过， 滤渣及沉淀弃去， 滤液进行乙醇回收、 减压浓缩， 浓缩至相对密度1.121.16 (50-60)， 取出， 备用； 0020 (6)将步骤(5)浓缩液， 泵入洁净喷雾干燥器内， 进行喷雾干燥， 制成干浸膏粉， 干 浸膏粉末 100目(细粉)， 水份 5， 密闭保存， 备。
16、用； 0021 (7)将步骤(6)得到的干浸膏粉、 步骤(2)得到的冬虫夏草细粉及配比量辅料， 充分 搅拌混匀、 充填胶囊， 即得。 0022 上述制备方法中： 步骤(1)-(6)中制备工艺参数如下： 0023 (1)冬虫夏草净药材在50-60环境下烘干； 粉末水份控制 4， 粉末 100目(细 粉)； 0024 (2)手参粉碎成粗粉末， 50目手参粗粉30目； 0025 (3)提取液减压浓缩的温度控制在50-60， 真空度控制在0.04-0.06Mpa； 0026 (4)在红景天提取液中加入手参乙醇提取液后， 加乙醇使含醇量 达60； 0027 (5)喷雾干燥时， 浸膏相对密度为1.12-1。
17、.16(50-60)； 0028 (6)喷雾干燥过程中， 进料速度控制在250-300ml/min， 热风温度135-145， 空气 压力4.5-5.5kg/cm2。 0029 本发明的药物用于制备治疗冠心病心绞痛的药物。 本发明的药物主要用于气阴两 虚、 心血淤阻所致的胸痹心痛， 胸闷、 胸部刺痛或隐痛、 心悸气短、 倦怠懒言、 头晕目眩、 面色 少华等症， 冠心病心绞痛见上述证候者。 0030 用本发明治疗冠心病心绞痛用法用量： 口服， 一次2粒， 一日3次， 或遵医嘱。 0031 本发明的积极效果如下： 说 明 书 2/5 页 5 CN 105616985 A 5 0032 本发明治疗冠。
18、心病心绞痛的内服纯中药胶囊剂能够益气养阴、 活血通脉， 用于气 阴两虚、 心血淤阻所致的胸痹心痛， 胸闷、 胸部刺痛或隐痛、 心悸气短、 倦怠懒言、 头晕目眩、 面色少华等症， 冠心病心绞痛见上述证候者。 该药安全性高， 副作用少， 适合应用于轻、 中度 冠心病心绞痛的治疗。 0033 本发明的药物安全性高、 副作用小、 疗效显著， 在防治冠心病心绞痛方面， 弥补了 西医治疗中的不足， 发扬了中华民族医药的优势， 运用中西医结合， 发挥其协同作用， 做到 标本兼治， 提高临床疗效， 解除患者病痛。 具体实施方式 0034 下面的实施例是对本发明的进一步详细描述。 0035 实施例1 0036 。
19、按如下配比称取主料和辅料： 0037 主料： 红景天1000份、 冬虫夏草65份、 手参250份； 0038 辅料： 淀粉5份； 0039 (1)按上述配比称取各种经除杂质的净药材原料， 备用； 0040 (2)冬虫夏草净药材在5060环境下烘干， 置洁净粉碎机中， 进行粉碎操作， 使 粉末达到 100目(细粉)， 进行灭菌处理后， 密闭保存， 备用； 0041 (3)手参净药材在5060环境下烘干， 置洁净粉碎机中， 进行粉碎操作， 使粉碎 成粗粉， 置洁净回流提取罐内， 用80乙醇回流提取二次， 每次1小时， 滤过， 药渣弃去， 滤液 合并密闭置阴凉处， 备用； 0042 (4)红景天净药。
20、材经切制加工成饮片， 置洁净提取罐中， 加水煎煮提取二次， 第一 次浸泡30分钟， 加热煮沸提取1.5小时， 第二次加热煮沸提取1小时， 滤过， 药渣弃去， 合并煎 煮滤液、 混匀， 打入单效蒸发浓缩器中， 减压浓缩至相对密度为1.04(50)， 泵入醇沉罐中， 放冷至常温， 备用； 0043 (5)将步骤(4)盛装红景天提取液的醇沉罐搅拌装置启动， 加入步骤(3)手参乙醇 提取液， 合并提取液， 加乙醇， 使含醇量达60， 继续搅拌30分钟， 停止搅拌， 静置过夜(12小 时)， 滤过， 滤渣及沉淀弃去， 滤液进行乙醇回收、 减压浓缩， 浓缩至相对密度1.121.16 (5060)， 取出，。
21、 备用； 0044 (6)将步骤(5)浓缩液， 泵入洁净喷雾干燥器内， 进行喷雾干燥， 制成干浸膏粉， 细 度控制 100目(细粉)， 水份控制 5， 密闭保存， 备用； 0045 (7)将步骤(6)得到的干浸膏粉、 步骤(2)得到的冬虫夏草细粉及配比量淀粉， 充分 搅拌混匀、 充填胶囊， 即得。 0046 实施例2 0047 按如下配比称取主料和辅料： 0048 主料： 红景天1500份、 冬虫夏草95份、 手参375份； 0049 辅料： 淀粉8份； 0050 (1)按上述配比称取各种经除杂质的净药材原料， 备用； 0051 (2)冬虫夏草净药材在5060环境下烘干， 置洁净粉碎机中， 进。
22、行粉碎操作， 使 粉末达到 100目(细粉)， 进行灭菌处理后， 密闭保存， 备用； 说 明 书 3/5 页 6 CN 105616985 A 6 0052 (3)手参净药材在5060环境下烘干， 置洁净粉碎机中， 进行粉碎操作， 使粉碎 成粗粉， 置洁净回流提取罐内， 用80乙醇回流提取二次， 每次1小时， 滤过， 药渣弃去， 滤液 合并密闭置阴凉处， 备用； 0053 (4)红景天净药材经切制加工成饮片， 置洁净提取罐中， 加水煎煮提取二次， 第一 次浸泡30分钟， 加热煮沸提取1.5小时， 第二次加热煮沸提取1小时， 滤过， 药渣弃去， 合并煎 煮滤液、 混匀， 打入单效蒸发浓缩器中， 。
23、减压浓缩至相对密度为1.04(50)， 泵入醇沉罐 中， 放冷至常温， 备用； 0054 (5)将步骤(4)盛装红景天提取液的醇沉罐搅拌装置启动， 加入步骤(3)手参乙醇 提取液， 合并提取液， 加乙醇， 使含醇量达60， 继续搅拌30分钟， 停止搅拌， 静置过夜(12小 时)， 滤过， 滤渣及沉淀弃去， 滤液进行乙醇回收、 减压浓缩， 浓缩至相对密度1.121.16 (5060)， 取出， 备用； 0055 (6)将步骤(5)浓缩液， 泵入洁净喷雾干燥器内， 进行喷雾干燥， 制成干浸膏粉， 细 度控制 100目(细粉)， 水份控制 5， 密闭保存， 备用； 0056 (7)将步骤(6)得到的。
24、干浸膏粉、 步骤(2)得到的冬虫夏草细粉及配比量淀粉， 充分 搅拌混匀、 充填胶囊， 即得； 0057 实施例3 0058 按如下配比称取主料和辅料： 0059 主料： 红景天1312份、 冬虫夏草82份、 手参328份； 0060 辅料： 淀粉7份； 0061 (1)按上述配比称取各种经除杂质的净药材原料， 备用； 0062 (2)冬虫夏草净药材在5060环境下烘干， 置洁净粉碎机中， 进行粉碎操作， 使 粉末达到 100目(细粉)， 进行灭菌处理后， 密闭保存， 备用； 0063 (3)手参净药材在5060环境下烘干， 置洁净粉碎机中， 进行粉碎操作， 使粉碎 成粗粉， 置洁净回流提取罐内。
25、， 用80乙醇回流提取 二次， 每次1小时， 滤过， 药渣弃去， 滤 液合并密闭置阴凉处， 备用； 0064 (4)红景天净药材经切制加工成饮片， 置洁净提取罐中， 加水煎煮提取二次， 第一 次浸泡30分钟， 加热煮沸提取1.5小时， 第二次加热煮沸提取1小时， 滤过， 药渣弃去， 合并煎 煮滤液、 混匀， 打入单效蒸发浓缩器中， 减压浓缩至相对密度为1.04(50)， 泵入醇沉罐中， 放冷至常温， 备用； 0065 (5)将步骤(4)盛装红景天提取液的醇沉罐搅拌装置启动， 加入步骤(3)手参乙醇 提取液， 合并提取液， 加乙醇， 使含醇量达60， 继续搅拌30分钟， 停止搅拌， 静置过夜(1。
26、2小 时)， 滤过， 滤渣及沉淀弃去， 滤液进行乙醇回收、 减压浓缩， 浓缩至相对密度1.121.16 (5060)， 取出， 备用； 0066 (6)将步骤(5)浓缩液， 泵入洁净喷雾干燥器内， 进行喷雾干燥， 制成干浸膏粉， 细 度控制 100目(细粉)， 水份控制 5， 密闭保存， 备用； 0067 (7)将步骤(6)得到的干浸膏粉、 步骤(2)得到的冬虫夏草细粉及配比量淀粉， 充分 搅拌混匀、 充填胶囊， 即得。 0068 本发明的药物治疗300例胸痹(冠心病心绞痛)患者的总有效率为90.3， 显效率 为42.3， 对照组(地奥心血康胶囊)的总有效率为85， 显效率为30.4。 说 明。
27、 书 4/5 页 7 CN 105616985 A 7 0069 典型病例1 0070 患者， 李某某， 男， 71岁， 工人。 治疗前为自发型心绞痛， 中医诊断为胸痹， 心血瘀阻 型， 治疗前常出现胸部刺痛、 绞痛、 心悸、 胸闷、 气短、 倦怠、 头晕、 目眩等不适， 舌质紫暗， 舌 尖有紫红瘀点， 苔薄少津， 脉沉细结代。 治疗前每周常发心绞痛约20次左右， 每次口服硝酸 甘油可以缓解， 持续时间10分钟左右。 治疗前心电图提示： 窦性心律不齐， 心肌缺血(ST段 0.1mv)。 给予本发明实施例3制备的胶囊治疗， 2粒/次， 3次/日， 治疗2周后， 疼痛症状明显缓 解， 心绞痛发作次。
28、数明显减少(约10次/周)， 持续时间亦明显减少(约5分钟左右)。 治疗4周 后， 症状基本消失。 偶见心悸， 舌质淡红， 舌尖瘀点小时， 脉平如常。 自感精神、 食欲等明显改 善， 复查心电图提示， 正常心电图， 疗效判定： 显效。 0071 典型病例2 0072 患者， 王某某， 男， 74岁， 工人， 治疗前为自发性心绞痛， 因冠心病心绞痛10年。 复发 10小时入院， 症见胸闷隐痛， 时作时止， 常发心绞痛， 伴心悸气短， 面色少华， 舌红少苔， 脉细 弱， 心电图示心肌缺血。 治疗前每周发作心绞痛约25次左右， 每次持续1-分钟， 常需口服硝 酸甘油方能缓解， 中医诊断为胸痹(气阴两虚)症状分级中度。 口服本发明实施例3制备的胶 囊治疗， 2粒/次， 3次/日， 疗程4周后， 症状基本消失， 心电图显示：“大致正常” ， 疗效判定： 显 效。 0073 尽管已经示出和描述了本发明的实施例， 对于本领域的普通技术人员而言， 可以 理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、 修改、 替换 和变型， 本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。 说 明 书 5/5 页 8 CN 105616985 A 8 。