技术领域
本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及到心血管外科手术治疗所使用的医疗器械技术。
背景技术
主动脉疾病是一组严重威胁人类健康的心血管疾病，主要包括主动脉夹层、主动脉瘤等。其中主动脉夹层是一种灾难性疾病，如不进行及时治疗，预后极其凶险。据资料报道，未经治疗的主动脉夹层早期病死率每小时增加1％，50％以上的患者于1周内死亡。近年来，随着人口老龄化、高血压/动脉硬化发病率增高以及无创性医学影像技术的进步，对此类疾病的检出率呈逐年递增趋势。但目前我国医疗水平发展不均衡，只有少数几家医院才能开展主动脉疾病的外科治疗。尤其是被国际同行公认为治疗累及主动脉弓和降主动脉扩张性病变的标准术式，即孙氏手术(Sun’s Procedure)，由于操作难度大、手术风险高，增加了其推广应用的难度。
孙氏手术由孙立忠教授于2003年创立，主要适用于广泛的胸主动脉或胸腹主动脉病变患者，该类病变累及升主动脉、主动脉弓和胸腹主动脉。孙氏手术开发应用新的主动脉弓替换和支架象鼻手术，在降主动脉植入支架型人工血管，进一步简化了手术过程，在减少术后出血，提高远端假腔闭合率等方面效果更好。目前已临床应用数千例，并在世界各地推广，取得了良好的临床效果，被国际同行公认为治疗累及主动脉弓和降主动脉扩张性病变的标准术式。
采用现有主动脉弓替换术和支架型人工血管，为实现主动脉弓的替换，需对弓上头臂分支血管进行游离、阻断和吻合等。主动脉弓的周围有许多重要的组织结构，包括气管、食管、神经、胸导管等，对头臂血管的游离提出了很高的技术要求，尤其在游离弓远端前壁和吻合后壁时可伤及迷走神经、膈神经和喉返神经。对于肥胖、升主动脉瘤推挤、主动脉弓部分支解剖异常、慢性主动脉夹层特别是夹层累及头臂血管的患者，增加游离弓上分支血管的难度，亦是目前孙氏手术推广应用的难点之一。
发明内容
本发明提出一种术中分支按需阻断式支架型人工血管系统及使用方法，旨在解决现有主动脉外科手术中分支血管游离、周围组织损伤等问题。所述术中分支按需阻断式支架型人工血管系统带有分支阻断装置，可在主动脉弓替换外科手术中，根据需要控制主动脉血管与主动脉弓上分支血管间的阻断与连通，减少或避免对弓上分支血管的游离、阻断和吻合等，降低手术难度，减少手术创伤。
为了实现此目的，本发明采取的技术方案为如下。
一种术中分支按需阻断式支架型人工血管系统，所述术中分支按需阻断式支架型人工血管系统包括主体人工血管、分支覆膜支架、分支阻断装置，所述分支阻断装置位于主体人工血管与分支覆膜支架的连接处附近或分支覆膜支架腔内，所述分支阻断装置与主体人工血管或分支覆膜支架间为可分离连接，用于手术中根据需要控制主动脉血管与主动脉弓上分支血管间的阻断与连通。
其中所述分支覆膜支架的数量为1至3个，相应地，所述支架型人工血管包括1个或以上分支阻断装置，用于阻断主体人工血管连接的主动脉血管与1个、2个或3个分支覆膜支架连接的主动脉弓上分支血管。
特别地，所述分支阻断装置可为柔性阻断薄片，所述柔性阻断薄片通过可控连接方法，预置于主体人工血管与分支覆膜支架连接处的外围。
另外，所述支架型人工血管还包括缝线和解脱线，相应地，主体人工血管与分支覆膜支架连接处的外围有一个以上缝合孔，所述柔性阻断薄片根据以下可分离方式连接于主体人工血管与分支覆膜支架连接处的外围：
缝线一端固定至所述柔性阻断薄片上的点，其余部分以单股对折形式，从支架型人工血管主体部分腔内侧，沿所述一个以上的缝合孔中穿出，解脱线从主体人工血管腔外侧，沿对折缝线内孔依次穿过，以确保缝线不从所述缝合孔中脱落，实现所述柔性阻断薄片在所述主体人工血管与分支覆膜支架连接处的外围的可控连接。
所述分支阻断装置可为可填充球囊，所述可填充球囊阻断装置包括可填充球囊和导管，可填充球囊和导管间为固定连接，可填充球囊位于分支覆膜支架腔内，填充状态下紧贴分支覆膜支架的内壁。
另外，所述导管上具有刻度线，用于确定可填充球囊的置入距离。
具体地，所述分支阻断装置为可耐受100毫米汞柱压力的柔性阻断薄片或可填充球囊阻断装置。
所述术中分支按需阻断式支架型人工血管系统还包括释放装置，所述释放装置包括引导头、中杆、手柄、捆绑线、主体人工血管释放回拉杆和分支覆膜支架释放回拉杆，引导头位于支架型人工血管的远心端，手柄位于支架型人工血管的近心端，中杆连接于引导头和手柄之间，释放前的支架型人工血管被压缩在中杆上，并用捆绑线束缚固定，主体释放回拉杆连接至主体人工血管并控制其释放，分支释放回拉杆连接至分支覆膜支架并控制其释放。
一种术中分支按需阻断式支架型人工血管系统的使用方法，所述方法包括以下步骤：
A1、将主体人工血管置入主动脉血管，将分支覆膜支架置入主动脉弓上分支血管，释放开分支覆膜支架、主体人工血管和分支阻断装置；
B1、需要恢复主动脉血管与主动脉弓上分支血管之间的连通时，撤出解脱线，拉动缝线从缝合孔中穿出，将分支阻断装置从主体人工血管中撤出。
另一种术中分支按需阻断式支架型人工血管系统的使用方法，所述方法包括以下步骤：
A2、将主体人工血管置入主动脉血管，将分支覆膜支架置入主动脉弓上分支血管，释放分支覆膜支架、主体人工血管；
B2、可填充球囊可预置在分支覆膜支架腔内，随支架被共同释放，或者在手术过程中通过主体人工血管内腔送入分支覆膜支架内腔，连接导管从主体人工血管近心端引出；
C2、通过导管的刻度，调节可填充球囊的位置使之处于目标位置；
D2、通过导管向可填充球囊注入填充物，使得可填充球囊紧贴分支覆膜支架的内壁；
E2、需要恢复主动脉血管与主动脉弓上分支血管之间的连通时，通过导管排空可填充球囊内的填充物，并通过导管将可填充球囊撤出体外。
通过采用本发明的术中分支按需阻断式支架型人工血管系统及使用方法，能够获得以下有益技术效果。
1、由于术中分支按需阻断式支架型人工血管系统中的分支阻断装置设计，在孙氏手术中，可完全避免对主动脉弓上分支血管的游离、吻合等操作，减少对血管及周围组织的损伤，降低手术难度。
2、分支阻断装置和支架型人工血管其他部件可共同被压缩，压缩后体积、形态不影响整体在手术中的置入和释放。
3、分支阻断装置带有解脱线，其与支架型人工血管间的连接可控，手术中可依据需要通过缝线或拉杆将分支阻断装置撤出体外，术后无任何遗留物。
4、通过分支阻断装置，可在支架型人工血管释放打开的同时或短时内，实现主动脉弓上分支血管与主动脉血管间的阻隔，且可承受不大于100毫米汞柱的压力而不发生失效。
附图说明
图1为本发明具体实施方式中术中分支按需阻断式支架型人工血管系统释放前的结构示意图。
图2为本发明具体实施方式中术中分支按需阻断式支架型人工血管系统释放后的结构示意图。
图3为本发明具体实施方式中术中分支按需阻断式支架型人工血管系统在使用环境下的结构示意图。
图4为本发明具体实施方式中柔性阻断薄片分支阻断装置的结构示意图。
图5为本发明具体实施方式中可填充球囊阻断装置的结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图，对本发明作详细说明。
首先介绍说明书附图中各附图标记所代表的元件或组织名称。
1主体人工血管，
2分支覆膜支架，
3分支阻断装置，
4引导头，
5手柄，
6主体人工血管释放回拉杆，
7分支覆膜支架释放回拉杆，
8阻断装置撤出拉线，
9主动脉弓部置换人工血管，
10人体降主动脉，
11主体人工血管(置入主动脉后)，
12分支覆膜支架(置入分支血管后)，
13柔性阻断薄片形成的阻断横截面，
14主动脉弓上分支血管内的血流方向，
15连接分支阻断装置的撤出拉线，
16缝线，
17连接缝线和柔性阻断薄片的点，
18缝合孔，
19解脱线，
20可填充球囊，
21导管。
以下公开详细的示范实施例。然而，此处公开的具体结构和功能细节仅仅是出于描述示范实施例的目的。
应该理解，本发明不局限于公开的具体示范实施例，而是覆盖落入本公开范围内的所有修改、等同物和替换物。在对全部附图的描述中，相同的附图标记表示相同的元件。
同时应该理解，如在此所用的术语“和/或”包括一个或多个相关的列出项的任意和所有组合。另外应该理解，当部件或单元被称为“连接”或“耦接”到另一部件或单元时，它可以直接连接或耦接到其他部件或单元，或者也可以存在中间部件或单元。此外，用来描述部件或单元之间关系的其他词语应该按照相同的方式理解(例如，“之间”对“直接之间”、“相邻”对“直接相邻”等)。
如图1所示，本发明具体实施方式中公开了一种术中分支按需阻断式支架型人工血管系统，所述术中分支按需阻断式支架型人工血管系统包括主体人工血管1、分支覆膜支架2和分支阻断装置3，所述分支阻断装置3位于主体人工血管1与分支覆膜支架2的连接处附近或分支覆膜支架2腔内，所述分支阻断装置3与主体人工血管1或分支覆膜支架2间为可分离连接，用于根据需要阻断主体人工血管1连接的主动脉血管与分支覆膜支架2连接的主动脉弓上分支血管之间的连通。
如图2所示，本发明的分支阻断装置3可实现主体人工血管1连接的主动脉血管与分支覆膜支架2连接的主动脉弓上分支血管之间的物理阻断。为了达到更好的阻断效果，在具体实施方式中，所述分支阻断装置3为可耐受100毫米汞柱压力的阻断装置。
由于人体胸主动脉弓上分支血管的差异性，本发明的术中分支按需阻断式支架型人工血管系统具有多种规格及与其配套的分支阻断装置3，可阻断直径20mm以内的主动脉弓上分支血管与主动脉血管间的连通。对应于主动脉弓上的左锁骨下动脉、左颈总动脉、无名动脉3个分支血管，所述分支覆膜支架2的数量可以为1至3个，相应地，所述术中分支按需阻断式支架型人工血管系统包括1个及以上分支阻断装置3，用于阻断主体人工血管1连接的主动脉血管与1个、2个或3个分支覆膜支架2连接的主动脉弓上分支血管之间的连通。
所述分支阻断装置3与主体人工血管1或分支覆膜支架2之间的可分离连接可以通过点接触、线接触或面接触来实现。相应地，所述分支阻断装置3为柔性阻断薄片或可填充球囊阻断装置。
在一个实施方式中，如图3所示，所述分支阻断装置3为柔性阻断薄片13，相应地，所述柔性阻断薄片13可分离连接于主体人工血管1与分支覆膜支架2连接处的外围。
所述柔性阻断薄片13可以使用不同的方式连接于主体人工血管1与分支覆膜支架2连接处的外围，在一个更加具体的实施方式中，通过缝线16、连接点17、缝合孔18和解脱线19配合，实现柔性阻断薄片13与主体人工血管1与分支覆膜支架2连接处的外围之间的可分离连接。
如图4所示，其中图4-A为从分支覆膜支架2外侧，沿其轴心向主体人工血管1方向的视图，图4-B为从主体人工血管1腔内向分支覆膜支架2方向的视图。与柔性阻断薄片13相对应，所述支架型人工血管还包括缝线16、连接点17和解脱线19，相应地，主体人工血管1与分支覆膜支架2连接处外围有一个以上缝合孔18，所述柔性阻断薄片13根据以下方式可分离连接于主体人工血管1与分支覆膜支架2连接处的外围：
缝线16一端固定至所述柔性阻断薄片13的连接点17，其余部分以单股对折形式，从主体人工血管1腔内侧，沿所述一个以上的缝合孔18中穿出，将所述柔性阻断薄片13连接于所述主体人工血管1与分支覆膜支架2连接处的外围。如图4-B所示，缝线16穿过缝合孔18时，在所述外围形成“∩”形。
解脱线19从所述缝合孔18及多个类似缝合孔中穿过，即从“∩”形中穿过，以确保缝线16不从所述缝合孔18中脱落，并可根据需要在将解脱线19撤出后，再将缝线16从所述缝合孔18中拉出，通过连接点17撤出柔性阻断薄片13。
因此，主体人工血管1连接的主动脉血管与分支覆膜支架2连接的主动脉弓上分支血管之间的阻断是可控的，亦即分支阻断装置3与主体人工血管1或分支覆膜支架2间的连接是可分离的，可以依据手术需要通过拉线或拉杆将分支阻断装置3撤出体外且无任何遗留物。
当柔性阻断薄片13连接至所述主体人工血管1与分支覆膜支架2连接处的外围时，主动脉弓上分支血管内的血流方向14不能流向主动脉，血液流向如图3所示。
特别地，所述用于连接柔性阻断薄片13和主体人工血管1的缝线16的材料为生物医用材料，且具有一定强度的医用缝合线，如医用锦纶线、医用涤纶线等均可用作缝线16。
另外，为保证柔性阻断薄片13和主体人工血管1共同被压缩在支架型人工血管的释放装置上，且不影响整体在手术中的置入，柔性阻断薄片13应体积较小或可压缩，例如使用与人体植入的生物医用材料等同质材料，压缩后体积不影响支架型人工血管在手术中正常的置入。
与柔性阻断薄片13、缝线16、连接点17、缝合孔18和解脱线19相对应，本发明实施方式中还公开了一种术中分支按需阻断式支架型人工血管系统的使用方法，所述方法包括以下步骤：
A1、将主体人工血管1置入主动脉血管，将分支覆膜支架2置入主动脉弓上分支血管，释放开主体人工血管1、分支覆膜支架2和分支阻断装置3(柔性阻断薄片13)，如图3所示。这样柔性阻断薄片13完全张开，阻断主动脉弓上分支内血流进入主动脉，缝线16和解脱线19通过主体人工血管1腔内，向前端引出，保持在视野范围内。
B1、需要恢复主动脉血管与主动脉弓上分支血管之间的连通时，撤出解脱线19，拉动缝线16从一个以上的缝合孔18中依次穿出，最后在连接点17带动下，将柔性阻断薄片13从主体人工血管1中撤出，恢复主动脉弓上分支与主动脉之间的连通，柔性阻断薄片13和撤出装置在体内无遗留。
这样，通过柔性阻断薄片13、缝线16、连接点17、缝合孔18和解脱线19的配合，可以根据需要阻断或连通主动脉血管与主动脉弓上分支血管，在手术中避免了对主动脉弓上分支血管进行游离、吻合等操作。
在另一个实施方式中，如图5所示，所述分支阻断装置3为可填充球囊阻断装置，所述可填充球囊阻断装置包括可填充球囊20和导管21，可填充球囊20和导管21间为固定连接，可填充球囊20位于分支覆膜支架2腔内，填充状态下紧贴分支覆膜支架2的内壁。
为了更方便操作，在一个更具体的实施方式中，所述导管21上具有刻度线，用于确定可填充球囊20的置入位置。
与可填充球囊阻断装置相对应，本发明公开了一种术中分支按需阻断式支架型人工血管系统的使用方法，所述方法包括以下步骤：
A2、将主体人工血管1置入主动脉血管，将分支覆膜支架2置入主动脉弓上分支血管，释放开主体人工血管1、分支覆膜支架2。可填充球囊20及导管21可预置在分支覆膜支架2腔内被同时释放，或在手术过程中支架释放后置入；
B2、将可填充球囊20送入分支覆膜支架2腔内，通过导管21的刻度，调整可填充球囊20在分支覆膜支架2腔内的位置，最终使之处于目标位置；
C2、通过导管21向可填充球囊20注入填充物，使得可填充球囊20紧贴分支覆膜支架2的内壁，实现主动脉血管和主动脉弓上分支血管间的阻断；
D2、需要恢复主动脉血管与主动脉弓上分支血管之间的连通时，通过导管21排空可填充球囊20内的填充物，并通过导管21将可填充球囊20撤出体外。
具体而言，可填充球囊阻断装置可预置在压缩状态下的支架型人工血管腔内共同置入，或者在手术过程中支架释放后置入。手术过程中，首先将阻断式支架型人工血管的主体人工血管1置入降主动脉血管，分支覆膜支架2置入主动脉弓上分支血管，首先释放分支覆膜支架2，再释放主体人工血管1，此时主动脉弓上分支血管与主动脉间是连通的。从支架型人工血管内腔，将可填充球囊20连带导管21迅速送入分支覆膜支架2腔内，通过导管21上的刻度线，判定可填充球囊20的置入距离并确定最优位置。通过导管21向可填充球囊20内注入填充物，使可填充球囊20充盈，并紧贴分支覆膜支架2内壁，通过面接触阻断主动脉弓上分支血管与主动脉血管间的连通。
另外，如果是预置型的术中分支按需阻断式支架型人工血管系统，上述步骤B2中，不需要将可填充球囊20送入分支覆膜支架2腔内。
需要恢复主动脉弓上分支血管与主动脉血管间的连通时，首先通过导管21排空可填充球囊20内的填充物，使可填充球囊20与分支覆膜支架2内壁的接触分离，并通过导管21将可填充球囊20整体撤出体外，恢复主动脉弓上分支血管与主动脉血管间的连通，可填充球囊20和导管21在体内无任何遗留。手术中完全避免了对主动脉弓上分支血管的游离、吻合等操作。由于相关手术操作在开放视野下进行，可填充球囊20的置入、位置调整、充盈可在短时内完成。
可填充球囊20亦可作为其他阻断装置因不可预见原因发生失效时的补救措施，可在短时内实现置入、充盈、阻断，具有良好的替代性。
另外，本发明术中分支按需阻断式支架型人工血管系统还包括释放装置，如图1所示，所述释放装置包括引导头4、手柄5、主体人工血管释放回拉杆6和分支覆膜支架释放回拉杆7。引导头4位于支架型人工血管的远心端，用于引导支架型人工血管的位置。手柄5位于支架型人工血管的近心端，用于操作人员手持。主体人工血管释放回拉杆6连接至主体人工血管1并控制其释放，分支覆膜支架释放回拉杆7连接至分支覆膜支架2并控制其释放。
因此，通过使用本发明的术中分支按需阻断式支架型人工血管系统及使用方法，在孙氏手术中，可完全避免对主动脉弓上分支血管的游离、吻合等操作，减少对血管及周围组织的损伤，降低手术难度。另外，分支阻断装置和支架型人工血管其他部件可共同被压缩，压缩后体积、形态不影响整体在手术中的置入和释放。
需要说明的是，上述实施方式仅为本发明较佳的实施方案，不能将其理解为对本发明保护范围的限制，在未脱离本发明构思前提下，对本发明所做的任何微小变化与修饰均属于本发明的保护范围。