《人工瓣膜的引导递送.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《人工瓣膜的引导递送.pdf（18页珍藏版）》请在专利查询网上搜索。
1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201280020388.0 (22)申请日 2012.04.23 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 103501721 A (43)申请公布日 2014.01.08 (30)优先权数据 61/479,995 2011.04.28 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2013.10.25 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/IB2012/052040 2012.04.23 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2012/147028 EN 2012.1。
2、1.01 (73)专利权人 皇家飞利浦有限公司 地址 荷兰艾恩德霍芬 (72)发明人 GA哈克斯 GWT霍夫特 R陈 (74)专利代理机构 永新专利商标代理有限公司 72002 代理人 刘瑜 王英 (51)Int.Cl. A61F 2/24(2006.01) A61B 90/00(2016.01) (56)对比文件 WO 2009/148317 A1,2009.12.10, US 2008/0285909 A1,2008.11.20, CN 101291637 A,2008.10.22, WO 2010/067300 A1,2010.06.17, EP 1173105 B1,2000.04.2。
3、2, EP 2260784 A1,2010.12.15, WO 2009/148317 A1,2009.12.10, 审查员 江红荣 (54)发明名称 人工瓣膜的引导递送 (57)摘要 一种图像引导的人工瓣膜部署系统采用人 工瓣膜 （80） 、 导管 （70） 和递送跟踪系统 （90） 。 所 述导管 （70） 具有配备近端 （71a） 和远端 （71b） 的 细长主体， 所述细长主体包括邻近所述远端 （71b） 的递送部分 （72） ， 所述递送部分用于在解 剖区域 （20） 内相对于心脏瓣膜 （21） 部署所述人 工瓣膜 （80） 。 所述递送部分 （72） 包括递送节段 （73） ， 所。
4、述递送节段用于感测所述递送部分 （72） 在所述解剖区域 （20） 内相对于参考元件 （74） 的 形状和取向。 递送跟踪系统 （90） 根据所述递送节 段 （73） 感测的所述递送部分 （72） 在所述解剖区 域 （20） 内相对于所述参考元件 （74） 的感测形状 和感测取向， 跟踪所述人工瓣膜 （80） 相对于所述 心脏瓣膜 （21） 的位置和取向。 权利要求书2页 说明书6页 附图9页 CN 103501721 B 2017.04.26 CN 103501721 B 1.一种图像引导的人工瓣膜部署系统， 包括： 人工瓣膜(80)； 导管(70)， 其具有配备近端(71a)和远端(71b。
5、)的细长主体， 所述细长主体包括邻近所 述远端(71b)的递送部分(72)， 所述递送部分用于在解剖区域(20)内相对于心脏瓣膜(21) 部署所述人工瓣膜(80)； 其中， 所述递送部分(72)包括递送节段(73)， 所述递送节段(73)能用于感测所述递送 部分(72)在所述解剖区域(20)内相对于沿着所述递送部分(72)的任何位置定位的参考元 件(74)的形状和取向； 以及 递送跟踪系统(90)， 其能用于根据所述递送部分(72)在所述解剖区域(20)内相对于所 述参考元件(74)的所感测的形状和所感测的取向， 跟踪所述人工瓣膜(80)相对于所述心脏 瓣膜(21)的位置和取向。 2.如权利要。
6、求1所述的图像引导的人工瓣膜部署系统， 其中， 所述递送节段(73)是包括变形传感器光学阵列(174)的光纤(173)， 所述光纤能 用于感测所述递送部分(72)在所述解剖区域(20)内相对于所述参考元件(74)的所述形状 和所述取向； 并且 其中， 所述变形传感器阵列(174)定义了所述参考元件(74)。 3.如权利要求1所述的图像引导的人工瓣膜部署系统， 其中， 所述递送节段(73)是包括电磁线圈阵列(274)的电磁传感器(273)， 所述电磁传 感器能用于感测所述递送部分(72)在所述解剖区域(20)内相对于所述参考元件(74)的所 述形状和所述取向； 并且 其中， 所述电磁线圈阵列(2。
7、74)定义了所述参考元件(74)。 4.如权利要求1所述的图像引导的人工瓣膜部署系统， 其中， 所述递送节段(73)包括： 包括变形传感器光学阵列(174)的光纤(173)， 其能用于感测所述递送部分(72)在所述 解剖区域(20)内相对于所述参考元件(74)的所述形状和所述取向； 以及 电磁线圈(275)， 其用于定义所述参考元件(74)。 5.如权利要求1所述的图像引导的人工瓣膜部署系统， 还包括： 图像引导系统(50)， 其能用于从所述解剖区域(20)的体积图像(31)内提取所述心脏瓣 膜(21)的瓣环平面(53)， 并且用于显示所述瓣环平面(53)在所述解剖区域(20)的X射线图 像(。
8、41)上的叠加图。 6.如权利要求1所述的图像引导的人工瓣膜部署系统， 还包括： 图像引导系统(50)， 其能用于从所述解剖区域(20)的体积图像(31)内提取所述心脏瓣 膜(21)的瓣环平面(53)， 并且用于显示所述人工瓣膜(80)相对于所述心脏瓣膜(21)的所述 瓣环平面(53)的取向。 7.如权利要求6所述的图像引导的人工瓣膜部署系统， 其中， 对所述人工瓣膜(80)相对 于所述心脏瓣膜(21)的所述瓣环平面(53)的所述取向的显示包括： 对垂直于所述瓣环平面(53)的取向轴(150)的显示； 并且 对人工向量(151)相对于所述取向轴(150)的角度取向的显示， 所述人工向量(151。
9、)表 示所述人工瓣膜(80)相对于所述心脏瓣膜(21)的所述位置和所述取向。 8.如权利要求7所述的图像引导的人工瓣膜部署系统， 其中， 对所述人工瓣膜(80)相对 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 103501721 B 2 于所述心脏瓣膜(21)的所述瓣环平面(53)的所述取向的显示包括： 对所述取向轴(150)与所述人工向量(151)之间的角度差瓣膜(154)的显示。 9.一种图像引导的治疗设备部署系统， 包括： 治疗设备； 介入仪器， 其具有配备近端(71a)和远端(71b)的细长主体， 所述细长主体包括邻近所 述远端(71b)的递送部分(72)， 所述递送部分用于在解剖区域(。
10、20)内相对于解剖对象部署 所述治疗设备； 其中， 所述递送部分(72)包括递送节段(73)， 所述递送节段能用于感测所述递送部分 (72)在所述解剖区域(20)内相对于沿着所述递送部分(72)的任何位置定位的参考元件 (74)的形状和取向； 以及 递送跟踪系统(90)， 其能用于根据所述递送部分(72)在所述解剖区域(20)内相对于所 述参考元件(74)的所感测的形状和所感测的取向， 跟踪所述治疗设备相对于所述解剖对象 的位置和取向。 10.如权利要求9所述的图像引导的治疗设备部署系统， 其中， 所述递送节段(73)是包括变形传感器光学阵列(174)的光纤(173)， 所述光纤能 用于感测所。
11、述递送部分(72)在所述解剖区域(20)内相对于所述参考元件(74)的所述形状 和所述取向； 并且 其中， 所述变形传感器阵列(174)定义了所述参考元件(74)。 11.如权利要求9所述的图像引导的治疗设备部署系统， 其中， 所述递送节段(73)是包括电磁线圈阵列(274)的电磁传感器(273)， 所述电磁传 感器能用于感测所述递送部分(72)在所述解剖区域(20)内相对于所述参考元件(74)的所 述形状和所述取向； 并且 其中， 所述电磁线圈阵列(274)定义了所述参考元件(74)。 12.如权利要求9所述的图像引导的治疗设备部署系统， 其中， 所述递送节段(73)包括： 包括变形传感器光。
12、学阵列(174)的光纤(173)， 其能用于感测所述递送部分(72)在所述 解剖区域(20)内相对于所述参考元件(74)的所述形状和所述取向； 以及 电磁线圈(275)， 其用于定义所述参考元件(74)。 13.如权利要求9所述的图像引导的治疗设备部署系统， 还包括： 图像引导系统(50)， 其能用于从所述解剖区域(20)的体积图像(31)内提取所述解剖对 象的平面(53)， 并且用于显示所述平面(53)在所述解剖区域(20)的X射线图像(41)上的叠 加图。 14.如权利要求9所述的图像引导的治疗设备部署系统， 还包括： 图像引导系统(50)， 其能用于从所述解剖区域(20)的体积图像(31。
13、)内提取所述解剖对 象的平面(53)， 并且用于显示所述治疗设备相对于所述解剖对象的所述平面(53)的取向。 15.如权利要求14所述的图像引导的治疗设备部署系统， 其中， 对所述治疗设备相对于 所述解剖对象的所述平面(53)的所述取向的显示包括： 对垂直于所述平面(53)的取向轴(150)的显示； 并且 对向量(151)相对于所述取向轴(150)的角度取向的显示， 所述向量(151)表示所述治 疗设备相对于所述解剖对象的所述位置和所述取向。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 103501721 B 3 人工瓣膜的引导递送 技术领域 0001 本发明通常涉及由设备部署期间的定位引导的心。
14、脏瓣膜置换程序期间的人工瓣 膜的递送。 本发明具体涉及用于确定人工瓣膜相对于心脏瓣膜的适当位置和取向的参考元 件和形状传感器两者的利用。 背景技术 0002 主动脉瓣狭窄是出现最频繁的后天心脏瓣膜疾病， 其需要住院治疗。 用于应对该 疾病的开心手术可以提供极佳且持久的效果， 但很多虚弱的患者由于其状况不好， 不符合 接受该程序的条件。 对于这种大群体的患者， 微创经导管瓣膜置换是相对新颖并且有前景 的替代方案。 瓣膜置换程序将人工瓣膜递送到患者原生的瓣环， 并且之后将假体在原生瓣 膜上展开。 0003 经导管瓣膜置换中的一个关键步骤是人工瓣膜在相对于原生瓣环和冠状动脉口 的适当的位置和取向上的。
15、部署。 这种部署十分关键， 这是因为由于错误引导的人工瓣膜部 署造成的冠状动脉口的闭塞可以导致心肌缺血和心肌梗死。 因此， 在部署期间关于人工设 备的位置和取向的实时信息可以显著地减少并发症并且提高临床吞吐量。 0004 如果瓣膜小叶高度钙化， 完整的瓣环和递送设备的清晰可视化单独利用荧光透视 很难实现， 并且利用经食道( “TEE” )探头仍然具有挑战性。 通常， 医师使用主动脉造影识别 在荧光透视上的主动脉瓣膜孔以及沉积在瓣膜上的可视的钙。 之后C型臂被放置成使主动 脉瓣环的所有三个瓣膜窦在相同成像平面上。 因此， 瓣环和递送设备在2D中可视化， 然而， 期望人工瓣膜相对于环的取向和位置的。
16、3D信息。 0005 利用递送导管导航人工瓣膜通过原生瓣环进入左心室之后， 在导丝上将(任选地 安装在气囊上的)人工瓣膜拉回进入原生瓣环的优选取向和位置处。 之后， (备选地通过为 递送气囊充气)部署瓣膜， 并且将人工瓣膜牢固地压在瓣环上， 从而限制原生瓣膜弹回并且 减少心脏瓣周漏。 利用荧光透视和/或TEE监测瓣膜部署。 部署后， 使用TEE和/或主动脉造影 评估瓣膜植入， 以检查进入(无阻碍)冠状动脉的适当的血流以及瓣周返流。 主动脉中的血 压也被检查。 发明内容 0006 本发明提供一种用于相对于原生瓣环在适当的位置和取向上部署人工瓣膜的引 导的瓣膜置换系统和方法。 0007 本发明的一。
17、个形式是采用人工瓣膜、 导管和递送跟踪系统的引导的人工瓣膜部署 系统。 所述导管具有配备近端和远端的细长主体， 所述细长主体包括邻近所述远端的递送 部分， 所述递送部分用于在解剖区域内相对于心脏瓣膜部署人工瓣膜。 所述递送部分包括 用于感测所述递送部分在所述解剖区域内相对于参考元件的形状和取向的递送节段。 所述 递送跟踪系统根据如由所述递送节段感测的所述递送部分在所述解剖区域内相对于所述 参考元件的感测形状和感测取向， 跟踪所述人工瓣膜相对于所述心脏瓣膜的位置和取向。 说 明 书 1/6 页 4 CN 103501721 B 4 0008 本发明的第二个形式是涉及导管在解剖区域内的导航的引导的。
18、人工瓣膜部署方 法， 所述导管具有配备近端和远端的细长主体， 所述细长主体包括邻近所述远端的递送部 分， 所述递送部分用于在所述解剖区域内相对心脏瓣膜部署人工瓣膜。 所述方法还包括， 当 在所述解剖区域内导航导管时， 感测所述递送部分在所述解剖区域内相对于参考元件的形 状和取向， 并且根据由所述递送节段感测的所述递送部分在所述解剖区域内相对于所述参 考元件的感测形状和感测取向， 跟踪所述人工瓣膜相对于所述心脏瓣膜的位置和取向。 附图说明 0009 结合附图， 通过以下对本发明的各示范性实施例的详细描述， 本发明的上述形式 和其他形式以及本发明的各种特征和优势将变得更加显而易见。 详细描述和附图。
19、仅说明了 本发明， 而非限制由权利要求书及其等价要件定义的本发明的范围。 0010 图1图示了根据本发明的心脏瓣膜成像系统的示范性实施例的框图。 0011 图2图示了表示根据本发明的心脏瓣膜成像方法的示范性实施例的流程图。 0012 图3A和图3B图示了根据本发明的心脏瓣膜的X射线图像上的瓣环平面叠加图的示 范性显示。 0013 图4图示了根据本发明的递送跟踪系统的示范性实施例的框图。 0014 图5A至图5C图示了根据本发明的递送节段的示范性实施例。 0015 图6图示了根据本发明的安装在导管的递送部分上的人工瓣膜的示范性实施例的 示意图。 0016 图7图示了表示根据本发明的递送跟踪系统的。
20、示范性实施例的流程图。 0017 图8图示了根据本发明的图像引导的人工瓣膜部署系统的示范性实施例的框图。 0018 图9图示了表示根据本发明的图像引导的人工瓣膜部署方法的示范性实施例的流 程图。 0019 图10A和图10B图示了表示根据本发明的人工瓣膜引导显示方法的示范性实施例 的流程图。 0020 图11A和图11B图示了根据本发明的人工向量相对于瓣环平面的角度取向的示范 性显示。 具体实施方式 0021 如在图1中所示， 本发明的心脏瓣膜成像系统采用成像模态30、 X射线成像系统40 和图像引导系统50， 以根据如在图2中所示的流程图60显示相对于患病的或以其他方式损 伤的心脏瓣膜的瓣环。
21、平面。 0022 出于本发明的目的， 术语 “瓣环平面” 被广义地定义为穿过相关心脏瓣膜的环的任 何平面。 例如， 图1图示了具有主动脉瓣21、 二尖瓣22、 肺动脉瓣23和三尖瓣24形式的四个 (4)瓣膜的心脏20。 因此， 主动脉瓣21的瓣环平面将是穿过主动脉瓣21的环的任何平面。 在 实施中， 出于本发明的目的， 优选的心脏瓣膜的瓣环平面将依赖于对应的瓣膜置换程序的 细目。 0023 参考图1和图2， 针对心脏20的瓣膜置换程序要求人工瓣膜相对于心脏瓣膜21-24 中的被置换的一个中的病变的/受损的心脏瓣膜适当地被定位或取向。 为了这个目的， 在流 说 明 书 2/6 页 5 CN 10。
22、3501721 B 5 程图60的术前或术中阶段S61， 成像模态30如在本领域中已知地生成病变的/受损的心脏瓣 膜的环的三维( “3D” )体积图像， 并且将表示体积图像的数据集31传送到图像引导系统50。 在实施中， 成像模态30可以为在结构上被配置为生成3D体积图像的任何成像模态。 范例包 括但不限于磁共振成像系统、 计算机断层摄影系统和3D超声系统。 另外， 在实施中， 心脏瓣 膜的体积图像的可视范围将依赖于由流程图60实施的特定心脏瓣膜置换程序。 0024 在流程图60的术前或术中阶段S62中， 图像引导系统50在结构上被配置为具有硬 件、 软件和/或固件， 以从病变的/受损的心脏瓣。
23、膜的体积图像内提取与病变的/受损的心脏 瓣膜相关的瓣环平面。 在一个实施例中， 图像引导系统50利用心脏20的模型作为基础， 以识 别瓣环平面， 并且之后从心脏瓣膜的体积图像中提取瓣环平面。 例如， 如在图3A中所示， 可 以基于在心脏20的模型或任何其他相当的心脏内识别瓣环平面53， 从心脏20的体积图像 31a中提取瓣环平面53。 0025 在流程图60的术中阶段S63中， X射线成像系统40如在本领域中已知地生成病变 的/受损的心脏瓣膜的X射线图像， 并且将表示X射线图像的数据集41传送到图像引导系统 50。 相应地， 图像引导系统50还在结构上被配置为具有硬件、 软件和/或固件， 以生。
24、成提取的 瓣环平面在心脏瓣膜的X射线图像中的叠加图的显示51。 例如， 如在图3B中所示， 显示51a图 示了从左心室26延伸并且由与主动脉瓣21的环(未示出)相关的瓣环平面53的叠加图包围 的主动脉25的X射线图像。 0026 图像引导系统50还可以在结构上被配置为具有硬件、 软件和/或固件， 以生成人工 瓣膜相对于心脏瓣膜的瓣环平面的取向的显示52(图1)。 本文随后将结合图11A和图11B的 描述来描述显示52的实施例。 0027 在实施中， 图像引导系统50可以包含在图像模态30、 X射线系统40或单独的工作站 内。 0028 如在图4中所示， 根据如在图7中所示的流程图100， 递送。
25、跟踪系统90采用参考部件 91、 形状重建部件93和瓣膜跟踪部件95， 以在心脏瓣膜置换程序期间当部署导管70时跟踪 人工瓣膜80。 0029 导管70配备从近端71a延伸到远端71b的管状体71， 管状体71具有邻近远端71b的 递送部分72(即， 相比近端71a， 递送部分72更靠近远端71b)。 递送节段73集成到管状体71的 递送部分72中， 以感测递送部分72相对于参考元件74的形状和取向。 在实施中， 参考元件74 可以是沿递送部分72的任何位置定位的子节段， 所述任何位置例如邻近递送节段73的近 端。 0030 参考部件91在结构上如在本领域中已知地被配置为在诸如心脏20(图1)。
26、的解剖区 域内定位参考元件74的位置和取向。 在实施中， 参考部件92的实施例依赖于针对程序利用 的递送节段73的类型。 0031 形状重建单元93在结构上如在本领域中已知地被配置为重建递送部分72的形状。 类似地， 在实施中， 形状重建单元的实施例依赖于针对程序利用的递送节段73的类型。 0032 特别地， 在如图5A中所示的递送节段73的一个实施例173中， 递送节段173为光纤， 其在本文中被广义地定义为在结构上被配置为经由一个或多个变形传感器阵列174借助连 续内部光学反射来传输光的任何物件或设备， 所述递送节段173的近端定义参考元件74。 出 于本发明的目的， 每个变形光学传感器阵。
27、列174在本文中被广义地定义为在结构上被配置 说 明 书 3/6 页 6 CN 103501721 B 6 为任何这样的物件， 所述物件在传输所有其他波长的光的同时反射特定波长的光， 其中， 可 以根据施加于光纤173的外部刺激， 转变反射波长。 0033 光纤173和变形光学传感器174的范例是具有沿纤维的长度集成的纤维布拉格光 栅的柔性光学透明玻璃或塑料纤维， 如在本领域中已知的。 0034 光纤173和变形光学传感器阵列174的另一范例是具有沿纤维长度发生的其光学 折射率的自然随机变化的柔性光学透明玻璃或塑料纤维， 如在本领域中已知的， 其中随机 波动可以被建模为具有振幅和相位沿光栅长度。
28、随机变化的光纤布拉格光栅。 0035 对于递送节段173， 参考部件91可以是磁共振定位单元、 基于超声的定位单元或直 接X射线成像/处理单元， 以用于定位参考元件74， 如本领域中已知的。 此外， 形状重建单元 93可以是用于重建阵列174的形状的光学控制台， 如在本领域中已知的。 0036 在如图5B中所示的递送节段73的另一实施例273中， 递送节段273是具有电磁线圈 阵列274的电磁传感器， 其中阵列274的近端定义了参考元件74。 0037 对于递送节段273， 参考部件91可以是六自由度( “6DOF” )电磁跟踪单元或6DOF阻 抗定位单元， 以用于定位参考元件74， 如在本领。
29、域中已知的。 此外， 形状重建单元93可以是 用于重建阵列274的形状的单独或集成的6DOF电磁跟踪单元或6DOF阻抗定位单元， 如在本 领域中已知的。 0038 在如图5C中所示的递送节段73的又一实施例373中， 递送节段373包括光纤173和 定义参考元件74的电磁线圈275。 0039 对于递送节段373， 参考部件91可以是六自由度( “6DOF” )电磁跟踪单元或6DOF阻 抗定位单元， 以用于定位电磁线圈275， 如在本领域中已知的。 此外， 形状重建单元93可以是 用于重建阵列174的形状的光学控制台， 如在本领域中已知的。 0040 返回参考图4， 人工瓣膜80被安装为邻近远。
30、端61b。 然而， 在实施中， 人工瓣膜80将 根据心脏瓣膜置换程序的细目被安装在递送部分72上。 0041 在如图6中所示的一个实施例中， 具有嵌入的递送节段73的人工瓣膜80a外切瓣 环。 在所示未部署的状态中， 人工瓣膜80a被折叠在部署气囊81上， 并且递送节段73的远段 被盘绕在折叠状态中。 在部署后， 人工瓣膜80a被展开， 并且递送节段73解开以在部署状态 中延伸在所述环上。 递送节段73的外切节段定义了瓣膜平面和环取向。 该节段的端部可以 被设计为与非冠状动脉窦的中心点重合， 其中基于沿递送节段73的曲线节段的角度位置来 注释每个冠状动脉窦。 曲线位置75-78对应于解剖特征(。
31、例如， 冠状动脉开口)。 0042 现在将在本文中描述在图7中所示的流程图100， 以方便理解图5的瓣膜跟踪模块 95。 0043 在流程图100的术中阶段S101期间， 参考部件91如在本领域中已知地在与心脏20 的图像配准的全局参考坐标系110内定位参考元件74的位置和取向， 并且将表示参考元件 74的定位的位置和取向的数据集92传送到瓣膜跟踪模块95。 在流程图100的术中阶段S102 期间， 形状重建单元93如在本领域中已知地在全局参考坐标系110内重建递送部分72的形 状， 并且将表示在全局参考坐标系110内重建的递送部分72的形状的数据集94传送到瓣膜 跟踪模块95。 0044 在。
32、流程图100的术中阶段S103期间， 瓣膜跟踪模块95在结构上被配置为具有硬件、 软件和/或固件， 以处理数据集92和94， 由此定位人工瓣膜80在全局参考坐标系110内相对 说 明 书 4/6 页 7 CN 103501721 B 7 于心脏瓣膜的位置和取向。 特别地， 依据递送节段73与参考元件74之间的空间关系以及递 送节段73与人工瓣膜80之间的空间关系， 瓣膜跟踪模块95已经获知递送部分72的具体设 计。 如此， 瓣膜跟踪模块95处理数据集81和91， 以确定递送部件72在全局参考坐标系110内 相对于心脏瓣膜(未示出)的局部位置和旋转取向。 0045 在实践中， 瓣膜跟踪模块95可。
33、以包含在参考部件91、 形状重建单元93、 图像引导系 统50(图1)或单独的工作站内。 0046 图8图示了的图像引导的瓣膜置换系统， 其采用包括瓣膜平面模块54和引导模块 56的图1的图像引导系统50， 以及图4的递送跟踪系统90。 系统50和90实现如在图9中所示的 流程图120， 以方便人工瓣膜80(图4)相对于心脏20的病变或以其他方式损伤的心脏瓣膜的 适当的位置和取向。 0047 特别地， 流程图120的第一阶段121涉及由图像引导系统50进行的图2的流程图60 的实施方式， 以及由递送跟踪系统90进行的图7的流程图100的实施方式。 在实施中， 可以在 导管70插入患者内之前， 。
34、执行流程图60的阶段S61和S62， 同时实时地执行流程图60的阶段 S63和流程图100的所有阶段。 另外， 在实施中， 可以利用系统50或系统90建立全局参考坐标 系110(在图8中仅示出其XZ平面)。 0048 在流程图120的阶段S122期间， 瓣膜平面模块54在结构上被配置为具有硬件、 软件 和/或固件， 以从病变/损伤的心脏瓣膜的体积图像中提取与病变/损伤的心脏瓣膜相关联 的瓣环平面。 瓣膜平面模块54将提取的瓣环平面在心脏瓣膜的X射线图像中的叠加图的显 示51和/或提取的瓣环平面的数据集55传送到引导模块56。 相应地， 引导模块56在结构上被 配置为具有硬件、 软件和/或固件，。
35、 以当在心脏20内导航导管时生成图示人工瓣膜相对于心 脏瓣膜的位置和/或取向的人工瓣膜引导显示52。 0049 在如图10A中所示的阶段S122的一个实施例中， 引导模块56在流程图130的阶段 S131期间将心脏瓣膜的体积图像与全局参考坐标系110配准， 在流程图130的阶段S132期间 在体积图像内生成人工向量和取向轴， 并且在流程图130的阶段S133期间提取人工瓣膜引 导显示。 0050 图11A图示了人工瓣膜引导显示52a的一个范例， 其图示了瓣环平面53、 穿过瓣环 平面53垂直延伸的取向轴150以及从参考点152穿过瓣环平面53延伸的人工向量151， 其中 人工向量151的方向箭。
36、头153象征人工瓣膜。 显示52a还图示了取向轴150和人工向量151之 间的角度差值154。 0051 显示52a的生成提供在心脏瓣膜置换程序期间的引导工具， 从而可以实现人工瓣 膜的适当的定位和取向。 具体而言， 可以在心脏内导航导管， 目标是使角度差值154等于零 并且使方向箭头152与瓣环平面53保持适当的距离。 0052 尽管人工向量151的主体本质上表示递送节段， 但当在心脏内导航导管时递送节 段可以具有弧形或弯曲的形状。 尽管如此， 在实施中， 基于人工瓣膜相对于取向轴150的实 际取向， 人工向量151的主体可以得到如图所示的笔直的形状， 或者递送节段的实际形状可 以在显示52。
37、a中示出。 0053 同样， 在实施中， 显示52a可以是3D或二维( “2D” )的， 并且可以包括心脏瓣膜和周 围心脏组织的特征。 0054 图11B图示了显示52a的备选版本52b， 其中标记154(a)和154(b)表示从递送节段 说 明 书 5/6 页 8 CN 103501721 B 8 (例如， 从FGB传感器)推导出的生理参数， 每个参数提供色彩编码信息或形状编码信息。 生 理参数的范例包括但不限于主动脉中的压力(例如， 标记154(a)、 心室中的压力(例如， 标 记154(b)和瓣周流。 0055 在如图10B中所示的阶段S132(图10A)的第二实施例中， 引导模块56在。
38、流程图140 的阶段S141期间在全局参考坐标系110内配准具有瓣环平面的叠加图的心脏瓣膜的X射线 图像， 并且在流程图140的阶段S142期间生成在X射线图像内的人工向量和取向轴。 例如， 可 以在图3B的X射线图像51a内生成图11A和图11B的取向轴150和人工向量151。 0056 通过图1至图11， 本领域技术人员将认识到如何根据本发明的各种图像引导的技 术实施任何适当类型的介入程序。 特别地， 任何类型的细长介入仪器(例如， 导管、 篮状导 管、 气囊导管、 导线、 导丝、 护套、 内窥镜、 消融导管、 关节镜系统、 骨科植入物、 脊柱植入物、 深部脑刺激(DBS)探针、 药物递送。
39、系统、 测绘导管、 钻头、 细探针、 套管针、 螺丝或其组合)可 以用于导航任何解剖区域(例如， 心脏、 支气管树、 腹部等)， 以相对于解剖对象(例如， 心脏 瓣膜、 血管、 腔内空间、 诸如会阴的虚拟空间(筋膜层)、 心包膜、 肿瘤或其他实质器官内的间 隙目标、 神经解剖目标等)递送任何类型的治疗设备(例如， 人工瓣膜、 支架、 过滤器设备、 气 囊、 消融设备、 切除设备、 冷却设备、 起搏设备、 电极或其它植入物/假体等)。 0057 尽管本发明的各种示范性实施例已经得到说明和描述， 本领域技术人员应当理 解， 本文所描述的本发明的示范性实施例是说明性的， 并且可以做出各种变化和修改，。
40、 并且 等价物可以替代其元件， 而不偏离本发明的真实范例。 例如， 尽管本文中关于FBG讨论了本 发明， 但应当理解， 本发明包括用于形状感测或定位的光纤， 一般地， 例如， 在存在或不存在 FBG或其他光学器件的情况下， 包括通过使用反向散射、 光纤压力感测、 纤维位置传感器或 瑞利散射检测在纤维中一个或多个截面中的变化来进行感测或定位。 此外， 可以做出许多 修改， 以适应本发明的教义， 而不偏离其中心范围。 因此， 本发明旨在不限于作为用于执行 本发明的预期最佳模式的所公开的特定实施例， 而是本发明旨在包括落入权利要求书的范 围内的所有实施例。 说 明 书 6/6 页 9 CN 1035。
41、01721 B 9 图1 图2 说 明 书 附 图 1/9 页 10 CN 103501721 B 10 图3A 图3B 说 明 书 附 图 2/9 页 11 CN 103501721 B 11 图4 图5A 图5B 说 明 书 附 图 3/9 页 12 CN 103501721 B 12 图5C 图6 说 明 书 附 图 4/9 页 13 CN 103501721 B 13 图7 说 明 书 附 图 5/9 页 14 CN 103501721 B 14 图8 说 明 书 附 图 6/9 页 15 CN 103501721 B 15 图9 图10A 说 明 书 附 图 7/9 页 16 CN 103501721 B 16 图10B 图11A 说 明 书 附 图 8/9 页 17 CN 103501721 B 17 图11B 说 明 书 附 图 9/9 页 18 CN 103501721 B 18 。