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1、(10)申请公布号 CN 103920041 A (43)申请公布日 2014.07.16 CN 103920041 A (21)申请号 201410160606.1 (22)申请日 2014.04.21 A61K 36/899(2006.01) A61P 15/14(2006.01) (71)申请人 上海西默农生物科技有限公司 地址 201701 上海市黄浦区西庆路109号-1 幢 (72)发明人 丁晓刚 王万平 杨森 房春林 李犹平 (74)专利代理机构 成都高远知识产权代理事务 所 ( 普通合伙 ) 51222 代理人 李高峡 全学荣 (54) 发明名称 一种具有补气养血， 通经下乳的中。
2、兽药组合 物及其制备方法和用途 (57) 摘要 本发明涉及一种具有补气养血， 通经下乳的 中兽药组合物， 它是由下述重量配比的原料药制 备而成 ： 王不留行 1000-3000 份、 当归 1000-3000 份、川 芎 1000-3000 份、黄 芪 500-1500 份、党 参 500-1500 份、 皂 角 刺 500-1500 份、 路 路 通 250-1500 份、 漏 芦 250-1500 份、 糯 米 500-1500 份、 华根霉菌粉2-6份、 中华根霉菌粉2-6份。 本发 明还提供了该中兽药组合物的制备方法和用途。 本发明中兽药不仅具有原催奶灵散补气养血， 通 经下乳的基本功。
3、能， 还具有防治乳房炎， 提高牛、 羊、 猪哺乳期的产奶量， 延长产奶高峰期功能。 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 6 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书6页 (10)申请公布号 CN 103920041 A CN 103920041 A 1/2 页 2 1. 一种具有补气养血， 通经下乳的中兽药组合物， 其特征在于 ： 它是由下述重量配比 的原料药制备而成 ： 王不留行 1000-3000 份、 当归 1000-3000 份、 川芎 1000-3000 份、 黄芪 500-1500 份、 党 参500-1500份、 皂角。
4、刺500-1500份、 路路通250-1500份、 漏芦250-1500份、 糯米500-1500 份、 华根霉菌粉 2-6 份、 中华根霉菌粉 2-6 份。 2. 根据权利要求 1 所述的中兽药组合物， 其特征在于 ： 它是由下述重量配比的原料药 制备而成 ： 王不留行 1000-3000 份、 当归 2000 份、 川芎 2000 份、 黄芪 1000 份、 党参 500-1500 份、 皂角刺 500-1500 份、 路路通 250-750 份、 漏芦 250-750 份、 糯米 1000 份、 华根霉菌粉 4 份、 中华根霉菌粉 4 份。 3. 根据权利要求 2 所述的中兽药组合物， 。
5、其特征在于 ： 它是由下述重量配比的原料药 制备而成 ： 王不留行 3000 份、 当归 2000 份、 川芎 2000 份、 黄芪 1000 份、 党参 500 份、 皂角刺 1000 份、 路路通 250 份、 漏芦 250 份、 糯米 1000 份、 华根霉菌粉 4 份、 中华根霉菌粉 4 份 ； 或 ： 王不留行 2000 份、 当归 2000 份、 川芎 2000 份、 黄芪 1000 份、 党参 1000 份、 皂角刺 500 份、 路路通 750 份、 漏芦 750 份、 糯米 1000 份、 华根霉菌粉 4 份、 中华根霉菌粉 4 份 ； 或 王不留行 1000 份、 当归 2。
6、000 份、 川芎 2000 份、 黄芪 1000 份、 党参 1500 份、 皂角刺 1500 份、 路路通 500 份、 漏芦 500 份、 糯米 1000 份、 华根霉菌粉 4 份、 中华根霉菌粉 4 份。 4. 根据权利要求 1-3 任意一项所述的中兽药组合物， 其特征在于 ： 所述的华根霉菌粉 与中华根霉菌粉的制备工艺包括如下步骤 ： a、 制备米粉培养基 ： 取籼米粉碎， 过 60 目筛， 加水， 搅拌均匀， 过 20 目筛后， 分装于 500ml 三角瓶中， 每瓶 80g， 用棉塞封口， 并用油纸包扎， 0.1MPa 高压杀菌 30 分钟 ； b、 在无菌条件下， 将试管内的华根。
7、霉斜面原菌， 其中菌种保藏号 40512， 购自中国工业 微生物菌种保藏管理中心与中华根霉斜面原菌， 菌种保藏号 41410， 购自中国工业微生物菌 种保藏管理中心， 连同培养基一起取出、 捣碎， 分别接种到三角瓶米粉培养基并搅拌均匀， 每株斜面原菌接种 3 4 个三角瓶米粉培养基 ； c、 将三角瓶用透气膜封口， 在 28 32中， 培养 48 72 小时， 即得华根霉菌粉与中 华根霉菌粉。 5. 根据权利要求 1-3 任意一项所述的中兽药组合物， 其特征在于 ： 它是由王不留行、 当 归、 川芎、 黄芪、 党参、 皂角刺、 路路通、 漏芦原料粉末中加入华根霉菌粉与中华根霉菌粉经 过发酵后，。
8、 加入药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的口服制剂。 6. 根据权利要求 5 所述的中兽药组合物， 其特征在于 ： 所述的口服制剂是散剂。 7. 一种制备权利要求 1-3 任意一项所述的中兽药组合物的方法， 它包括如下步骤 ： a、 称取各重量配比的原料 ； 其中， 王不留行、 当归、 川芎、 黄芪、 党参、 皂角刺、 路路通、 漏 芦、 打成 80 目细粉， 105干热灭菌 30min 后备用 ； b、 取糯米打粉， 加水， 小火熬制成浆， 凉至人体温度， 加皂角刺粉、 漏芦粉、 党参粉、 王不 权 利 要 求 书 CN 103920041 A 2 2/2 页 3 留行粉、 路路通粉， 华。
9、根霉菌粉与中华根霉菌粉， 拌匀， 密闭， 28 35发酵 3 7 日后与 黄芪粉、 当归粉、 川芎粉混合均匀， 晾干， 碾碎， 即得。 8. 权利要求 1-6 任意一项所述的中兽药组合物在制备具有补气养血， 通经下乳的兽药 中的用途。 9. 根据权利要求 8 所述的用途， 其特征在于 ： 所述的药物是防治乳房炎的药物。 10. 根据权利要求 8 所述的用途， 其特征在于 ： 所述的药物是具有提高牛、 羊、 猪哺乳期 的产奶量， 延长产奶高峰期功能的药物。 权 利 要 求 书 CN 103920041 A 3 1/6 页 4 一种具有补气养血， 通经下乳的中兽药组合物及其制备方 法和用途 技术领。
10、域 0001 本发明涉及一种具有补气养血， 通经下乳的中兽药组合物。 背景技术 0002 催奶灵散由王不留行、 黄芪、 皂角刺、 当归、 党参、 川芎、 漏芦、 路路通组成 ； 气香， 味 甜 ； 具有补气养血， 通经下乳功能 ； 主治母畜产后乳少或乳汁不下。方中王不留行活血通 经、 下乳消肿， 为君药 ； 当归和川芎补血活血， 黄芪和党参补气健脾， 为臣药 ； 皂角刺消肿、 托毒、 排脓， 漏芦解毒消痈、 通经下乳， 路路通活络通经、 利水消肿， 为佐药， 为使药。诸药合 用， 共奏补气养血、 通经下乳之功。 现代药理和毒理学研究发现， 方中王不留行、 皂角刺调节 血液循环的作用， 当归、 。
11、黄芪、 漏芦和皂角刺抗炎消肿的作用与本品功能有关。临床用于因 产前劳役过度， 饮喂失调， 致使脾胃虚弱， 营养不良， 或老龄体弱， 分娩失血过多， 气随血耗， 导致气血两亏， 使乳汁生化无源所致的马、 牛、 羊、 猪等母畜产后乳少 ； 或因产前喂养过盛， 运动和劳役不足， 以致气机不畅， 乳络运行受阻而乳汁分泌受阻所致的马、 牛、 羊、 猪等母畜 产后乳汁不下。然而， 兽医临床上因气血不足引起的缺乳、 少乳， 往往伴随各隐性、 急、 慢性 乳房炎。乳房炎是危害世界奶牛业的主要因素之一。据报道， 全世界约有 2.2 亿头奶牛， 其 中有1/3的奶牛患有乳房炎， 临床型乳房炎发病率仅为1020%，。
12、 而绝大部分是更为普遍的 隐性乳房炎。 隐性乳房炎使泌乳奶牛每年的产奶量下降1011%， 而且降低牛奶的品质， 缩 短奶牛的使用寿命。因此， 除了解决少乳或乳汁不下外， 解决乳房炎， 提高牛、 羊、 猪哺乳期 的产奶量， 延长产奶高峰期等都有着巨大的商机和社会价值。 0003 目前针对催奶灵， 也有相关专利文献报道， 如申请号 ： 201210359397.4， 发明名称 ： 具有补气养血功效的家畜用中药组合物及其制备方法， 本发明涉及一种具有补气养血功效 的家畜用中药组合物， 其中药组合物的组分及其重量份数比分别为 ： 黄芪 10-30 份 ； 皂角刺 10-40份 ； 当归10-20份 ；。
13、 党参10-20份 ； 漏芦10-30份 ； 川芎10-30份 ； 王不留行10-20份 ； 路路通 10-20 份 ； 蔗糖铁 1-10 份。本发明配方组成科学合理， 补气养血、 通经下乳， 无毒副 作用， 不会产生药物残留， 使用方便， 成本较低， 可有效治疗家畜常见产后乳少， 乳汁不下等 症。申请号 ： 201210365003.6， 发明名称 ： 能补气养血、 通经下乳的畜用中药组合物及其制 备方法， 本发明涉及一种能补气养血、 通经下乳的畜用中药组合物， 其中药组合物的组分及 其重量份数比分别为 ： 黄芪 10-30 份 ； 皂角刺 10-40 份 ； 当归 10-20 份 ； 党参。
14、 10-20 份 ； 漏芦 10-30 份 ； 川芎 10-30 份 ； 王不留行 10-20 份 ； 路路通 10-20 份 ； 右旋糖酐铁 1-10 份。本发 明配方组成科学合理， 补气养血、 通经下乳， 无毒副作用， 不会产生药物残留， 使用方便， 成 本较低， 可有效治疗家畜常见产后乳少， 乳汁不下等症。 目前报道的药物都是通过在催奶灵 的基础上增加其它原料药。 发明内容 0004 本发明的技术方案是提供了一种具有补气养血， 通经下乳的中兽药组合物。本发 说 明 书 CN 103920041 A 4 2/6 页 5 明的另一技术方案是提供了该中兽药组合物的制备方法和用途。 0005 本。
15、发明提供了一种具有补气养血， 通经下乳的中兽药组合物， 它是由下述重量配 比的原料药制备而成 ： 0006 王不留行 1000-3000 份、 当归 1000-3000 份、 川芎 1000-3000 份、 黄芪 500-1500 份、 党参 500-1500 份、 皂角刺 500-1500 份、 路路通 250-1500 份、 漏芦 250-1500 份、 糯米 500-1500 份、 华根霉菌粉 2-6 份、 中华根霉菌粉 2-6 份。 0007 进一步优选地， 它是由下述重量配比的原料药制备而成 ： 0008 王不留行 1000-3000 份、 当归 2000 份、 川芎 2000 份、。
16、 黄芪 1000 份、 党参 500-1500 份、 皂角刺 500-1500 份、 路路通 250-750 份、 漏芦 250-750 份、 糯米 1000 份、 华根霉菌粉 4 份、 中华根霉菌粉 4 份。 0009 更进一步优选地， 它是由下述重量配比的原料药制备而成 ： 0010 王不留行 3000 份、 当归 2000 份、 川芎 2000 份、 黄芪 1000 份、 党参 500 份、 皂角刺 1000 份、 路路通 250 份、 漏芦 250 份、 糯米 1000 份、 华根霉菌粉 4 份、 中华根霉菌粉 4 份 ； 0011 或 ： 0012 王不留行 2000 份、 当归 2。
17、000 份、 川芎 2000 份、 黄芪 1000 份、 党参 1000 份、 皂角刺 500 份、 路路通 750 份、 漏芦 750 份、 糯米 1000 份、 华根霉菌粉 4 份、 中华根霉菌粉 4 份 ； 0013 或 0014 王不留行 1000 份、 当归 2000 份、 川芎 2000 份、 黄芪 1000 份、 党参 1500 份、 皂角刺 1500 份、 路路通 500 份、 漏芦 500 份、 糯米 1000 份、 华根霉菌粉 4 份、 中华根霉菌粉 4 份。 0015 其中， 所述的华根霉菌粉与中华根霉菌粉的制备工艺包括如下步骤 ： 0016 a、 制备米粉培养基 ： 0。
18、017 取籼米粉碎， 过 60 目筛， 加水， 搅拌均匀， 过 20 目筛后， 分装于 500ml 三角瓶中， 每 瓶 80g， 用棉塞封口， 并用油纸包扎， 0.1MPa 高压杀菌 30 分钟 ； 0018 b、 在无菌条件下， 将试管内的华根霉斜面原菌， 其中菌种保藏号 40512， 购自中国 工业微生物菌种保藏管理中心与中华根霉斜面原菌， 菌种保藏号 41410， 购自中国工业微生 物菌种保藏管理中心， 连同培养基一起取出、 捣碎， 分别接种到三角瓶米粉培养基并搅拌均 匀， 每株斜面原菌接种 3 4 个三角瓶米粉培养基 ； 0019 c、 将三角瓶用透气膜封口， 在 28 32中， 培养。
19、 48 72 小时， 即得华根霉菌粉 与中华根霉菌粉。 0020 其中， 所述的中兽药组合物是由王不留行、 当归、 川芎、 黄芪、 党参、 皂角刺、 路路 通、 漏芦原料粉末中加入华根霉菌粉与中华根霉菌粉经过发酵后， 加入药学上常用的辅料 或辅助性成分制备而成的口服制剂。 0021 其中， 所述的口服制剂是散剂。 0022 本发明还提供了一种制备所述的中兽药组合物的方法， 它包括如下步骤 ： 0023 a、 称取各重量配比的原料 ； 其中， 王不留行、 当归、 川芎、 黄芪、 党参、 皂角刺、 路路 通、 漏芦、 打成 80 目细粉， 105干热灭菌 30min 后备用 ； 0024 b、 取。
20、糯米打粉， 加水， 小火熬制成浆， 凉至人体温度， 加皂角刺粉、 漏芦粉、 党参粉、 王不留行粉、 路路通粉， 华根霉菌粉与中华根霉菌粉， 拌匀， 密闭， 28 35发酵 3 7 日 后与黄芪粉、 当归粉、 川芎粉混合均匀， 晾干， 碾碎， 即得。 说 明 书 CN 103920041 A 5 3/6 页 6 0025 本发明还提供了该中兽药组合物在制备具有补气养血， 通经下乳的兽药中的用 途。 0026 其中， 所述的药物是防治乳房炎的药物。所述的药物是具有提高牛、 羊、 猪哺乳期 的产奶量， 延长产奶高峰期功能的药物。 0027 本发明中兽药不仅具有原催奶灵散补气养血， 通经下乳的基本功能。
21、， 还具有防治 乳房炎， 提高牛、 羊、 猪哺乳期的产奶量， 延长产奶高峰期功能。具体实施方式 0028 本发明中兽药组合物， 以下简称 “糖化催奶灵散” 。 0029 实施例 1 制备糖化催奶灵散 0030 1、 华根霉菌粉与中华根霉菌粉的制备 0031 取籼米 500g 粉碎， 过 60 目筛， 加水 125 130ml， 搅拌均匀， 过 20 目筛后， 分装于 500ml三角瓶中， 每瓶约80g， 用棉塞封口， 并用油纸包扎， 0.1MPa高压杀菌30分钟。 在无菌 条件下， 将试管内的华根霉斜面原菌 （菌种保藏号 40512， 购自中国工业微生物菌种保藏管 理中心） 与中华根霉斜面原菌。
22、 （菌种保藏号 41410， 购自中国工业微生物菌种保藏管理中心） 连同培养基一起取出、 捣碎， 分别接种到三角瓶米粉培养基并搅拌均匀 （每株斜面原菌接种 3 4 个三角瓶米粉培养基） ， 将三角瓶用透气膜封口， 在 28 32中， 培养 48 72 小 时。观察， 三角瓶内米粉结饼， 表面布满白色菌丝， 且无黄色等斑点的杂菌， 即得。 0032 2、 糖化催奶灵散的制备 0033 取王不留行、 当归、 川芎各 2kg， 黄芪、 党参、 皂角刺各 1kg， 路路通、 漏芦各 0.5kg， 打成 80 目细粉， 105干热灭菌 30min 后备用。另取糯米 1kg 打粉， 加水略 3000ml，。
23、 小火熬 制成浆， 凉至人体温度， 加皂角刺粉、 漏芦粉、 党参粉、 王不留行粉、 路路通粉， 华根霉菌粉与 中华根霉菌粉各 4g， 拌匀， 密闭， 28 35发酵 3 7 日后与黄芪粉、 当归粉、 川芎粉混合 均匀， 晾干， 碾碎， 即得。 0034 实施例 2 制备糖化催奶灵散 0035 取王不留行、 当归、 川芎各 2kg， 黄芪、 党参、 漏芦各 1kg， 路路通、 皂角刺各 0.5kg， 打成 80 目细粉， 105干热灭菌 30min 后备用。另取糯米 1kg 打粉， 加水， 小火熬制成浆， 晾 凉至人体温度， 加皂角刺粉、 漏芦粉、 党参粉、 王不留行粉、 路路通粉， 华根霉菌粉。
24、与中华根 霉菌粉各 4g， 拌匀， 密闭， 28 35发酵 3 7 日后与黄芪粉、 当归粉、 川芎粉混合均匀， 晾干， 碾碎， 即得。 0036 实施例 3 制备糖化催奶灵散 0037 取王不留行、 当归、 川芎各 2kg， 黄芪、 路路通、 皂角刺各 1kg， 党参、 漏芦各 0.5kg， 打成 80 目细粉， 105干热灭菌 30min 后备用。另取糯米 1kg 打粉， 加水， 小火熬制成浆， 晾 凉至人体温度， 加皂角刺粉、 漏芦粉、 党参粉、 王不留行粉、 路路通粉， 华根霉菌粉与中华根 霉菌粉各 4g， 拌匀， 密闭， 28 35发酵 3 7 日后与黄芪粉、 当归粉、 川芎粉混合均匀。
25、， 晾干， 碾碎， 即得。 0038 实施例 4 糖化催奶灵散的配方筛选 0039 中药不传之秘在于用量。药材的种类、 用量及组合， 均是方剂的重要因素， 它们 直接关系到该方药的疗效。对本发明 “糖化催奶灵散” 而言， 因其中的个别药经发酵糖化 处理后， 药物功能发生了变化， 因此， 用量也会发生变化。本发明以母猪产后三炎症发病 率 （Morbidity of Three Inflammation in Postpartum Sows， MTI） 和母猪平均日产乳量 说 明 书 CN 103920041 A 6 4/6 页 7 （Average Daily Yielding of Sows，。
26、 ADY） 为指标， 考察发酵糖化后催奶灵散对母猪产后三 炎症防治功能和催乳功能， 对配方进行筛选。 0040 （一） 不同配方产品的制备 0041 王不留行、 党参、 皂角刺、 漏芦和路路通五味药按表 1 中各配方项下规定的量 ； 每 个处方中黄芪、 糯米均为 1kg， 当归、 川芎用量均为 2kg， 糯米华根霉菌粉与中华根霉菌粉均 为 4g。取原辅料， 按照实施例 1 的方法制备糖化催奶灵散。 0042 表 1 本发明糖化催奶灵散配方的优选方案 0043 0044 （二） 不同配方产品的质量评价 0045 母猪产后三炎症防治功能评价 ： 取按表 1 制备的糖化催奶灵散， 通过拌料饲喂产 仔。
27、母猪， 每头母猪一次喂 50g， 一日 2 次， 从产仔当日起， 连服 3 日。观察并记录母猪产后三 炎症发病率 （MTI） 。 0046 催乳功能评价 ： 取按表 1 制备的糖化催奶灵散， 通过拌料饲喂产仔母猪， 每头母猪 一次喂 50g， 一日 2 次， 从产仔当日起， 连服 3 日。并秤取整窝仔猪初始体重和 7 日龄体重， 计算平均日增重 ； 根据母猪平均日产乳量整窝仔猪平均日增重 4 的关系计算母猪平均 日产乳量 （ADY） 。 0047 表 2 本发明糖化催奶灵散质量评价结果 0048 0049 对表 2 所列 4 项指标进行综合分析可得 ： 配方 1 6 均合格， 其中又以配方 2。
28、、 3、 5 为最优。 0050 以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。 0051 试验例 1 糖化催奶灵散母猪试用考察 0052 材料 ： 催奶灵散 （上海西默农生物科技有限公司， 按 兽药国家标准汇编 规定生 产） ； 糖化催奶灵散 （实施例 2 制备） 。 0053 试验动物 ： 江苏省宿迁市某猪场产仔母猪 30 头。 说 明 书 CN 103920041 A 7 5/6 页 8 0054 方法 ： 在相同饲养条件下随机将产仔母猪分成对照组、 试验组和阴性对照组， 每组 10 头 ； 对照组用标规催奶灵散按每次 50g/ 头拌料喂服， 每日 2 次， 连用 3 天 ； 试验组用实施 例。
29、 2 制备的糖化催奶灵散按每次 50g/ 头拌料喂服， 每日 2 次， 连用 3 天 ； 阴性对照组按日常 饲养方式饲养， 不给药。用药的同时观察记录母猪产后三炎症发病率 （MTI） ； 秤取整窝仔猪 初始体重和 7 日龄体重， 计算母猪平均日产乳量 （ADY） 。结果见表 3。 0055 表 3 糖化催奶灵散母猪试用考察结果 0056 0057 从以上试验结果可以看出， 本发明糖化催奶灵散临床效果均优于标规催奶灵散。 0058 试验例 2 糖化催奶灵散奶牛试用考察 0059 材料 ： 催奶灵散 （上海西默农生物科技有限公司， 按 兽药国家标准汇编 规定生 产） ； 糖化催奶灵散 （实施例 2。
30、 制备） 。 0060 试验动物 ： 上海市青浦区某奶牛场品种、 胎次、 体重等生理状况基本相似且刚产仔 不久的荷斯坦奶牛 30 头。 0061 方法 ： 随机将奶牛分成对照组、 试验组和阴性对照组， 每组 10 头 ； 对照组用标规催 奶灵散按每天 500g/ 头拌料喂服， 连用 7 天， 每月 1 次 ； 试验组用实施例 2 制备的糖化催奶 灵散按每天 500g/ 头拌料喂服， 连用 7 天， 每月 1 次 ； 阴性对照组按日常饲养方式饲养， 不 给药。用药后至 10 天， 检测奶牛隐性乳房炎并计算隐性乳房炎阳性率 （Positive Rate of Recessive Mastitis，。
31、 PRRM） ； 记录奶牛日奶量并计算平均日产乳量 （ADY） 和产奶高峰 （日产 奶量 25kg） 期。结果见表 4。 0062 隐性乳房炎的诊断方法 ： 采用美国加利福尼亚快速诊断法 （CMT 法） 。用温水将乳 房擦洗干净， 继用 0.2% 新洁尔灭擦洗乳房， 再用 75% 的酒精溶液消毒乳头， 然后带上灭菌 手套进行人工榨乳， 弃去头两把乳， 将 4 个乳区的乳挤到相应的乳汁检验盘中， 倾斜检验盘 60， 此时检验盘内剩余 2ml 左右的乳汁， 加入 CMT 试剂 2ml， 立即水平摇动检验盘， 使乳汁 与试剂充分混合， 10s 后观察， 判定标准见表 3。结果见表 4。 0063 表 3CMT 法判定标准 0064 判定 乳汁反应 （判定依据） 阴性 无变化， 不出现凝块 可疑 有微量沉淀， 但不久即消失 阳性 部分形成凝胶状 0065 表 4 糖化催奶灵散奶牛试用考察结果 说 明 书 CN 103920041 A 8 6/6 页 9 0066 0067 从以上试验结果可以看出， 本发明糖化催奶灵散临床效果均优于标规催奶灵散。 说 明 书 CN 103920041 A 9 。