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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201611186953.7 (22)申请日 2016.12.21 (71)申请人 郑州莉迪亚医药科技有限公司 地址 450000 河南省郑州市高新技术产业 开发区翠竹街6号2幢东2单元3层10号 (72)发明人 不公告发明人 (51)Int.Cl. A61K 31/663(2006.01) A61K 31/191(2006.01) A61K 31/185(2006.01) A61K 31/137(2006.01) A61P 1/00(2006.01) (54)发明名称 一种治疗。
2、放射性肠炎的中西药组合物及其 制备方法和应用 (57)摘要 本发明公开了一种治疗放射性肠炎的中西 药组合物及其制备方法和应用， 该中西药组合物 由以下按照重量份的原料组成： 阿仑膦酸钠3-7 份、 溴己新11-19份、 牛磺酸5-13份、 乳酸钙1-5 份。 将阿仑膦酸钠、 溴己新、 乳酸钙混合， 加入去 离子水， 升温至75-77， 并搅拌处理38-40min， 制得混合物A； 将混合物A与牛磺酸混合， 在58 的温度下超声处理25min， 超声功率为900W， 再在 63的温度下搅拌至干即得中西药组合物。 本发 明具有组方独特， 价格便宜， 安全方便， 其作用优 于常规使用的西药， 可以有。
3、效治愈放射治疗时所 造成的结、 直肠损伤， 治愈率高， 见效快， 无毒副 作用， 治愈后不复发， 制备工艺简单， 原料简单易 得， 生产周期短且成本低， 适于工业化生产与大 规模推广。 权利要求书1页 说明书4页 CN 106420773 A 2017.02.22 CN 106420773 A 1.一种治疗放射性肠炎的中西药组合物， 其特征在于， 由以下按照重量份的原料组成： 阿仑膦酸钠3-7份、 溴己新11-19份、 牛磺酸5-13份、 乳酸钙1-5份。 2.根据权利要求1所述的治疗放射性肠炎的中西药组合物， 其特征在于， 由以下按照重 量份的原料组成： 阿仑膦酸钠4-6份、 溴己新13-1。
4、7份、 牛磺酸7-11份、 乳酸钙2-4份。 3.根据权利要求1所述的治疗放射性肠炎的中西药组合物， 其特征在于， 由以下按照重 量份的原料组成： 阿仑膦酸钠5份、 溴己新15份、 牛磺酸9份、 乳酸钙3份。 4.一种如权利要求1-3任一所述的治疗放射性肠炎的中西药组合物的制备方法， 其特 征在于， 由以下步骤组成： 1)将阿仑膦酸钠、 溴己新、 乳酸钙混合， 加入三者质量3.1倍的去离子水， 升温至75-77 ， 并在该温度下搅拌处理38-40min， 制得混合物A； 2)将混合物A与牛磺酸混合， 在58的温度下超声处理25min， 超声功率为900W， 再在63 的温度下搅拌至干即得中西药。
5、组合物。 5.根据权利要求4所述的治疗放射性肠炎的中西药组合物的制备方法， 其特征在于， 升 温至76， 并在该温度下搅拌处理39min。 6.如权利要求1-3任一所述的中西药组合物在制备治疗放射性肠炎中西药组合物中的 应用。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106420773 A 2 一种治疗放射性肠炎的中西药组合物及其制备方法和应用 技术领域 0001 本发明涉及医药技术领域， 具体是一种治疗放射性肠炎的中西药组合物及其制备 方法和应用。 背景技术 0002 放射性肠炎是盆腔、 腹腔、 腹膜后恶性肿瘤经放射治疗引起的肠道并发症。 可分别 累及小肠、 结肠和直肠， 故又称为放射性直。
6、肠、 结肠、 小肠炎。 根据肠道遭受辐射剂量的大 小、 时间的长短、 发病的缓急， 一般将放射病分为急性和慢性两种。 又根据射线来源放置的 体内外位置的不同将其分为外照射放射病和内照射放射病。 在早期肠黏膜细胞更新受到抑 制， 以后小动脉壁肿胀、 闭塞， 引起肠壁缺血， 黏膜糜烂。 晚期肠壁引起纤维化， 肠腔狭窄或 穿孔， 腹腔内形成脓肿、 瘘道和肠粘连等。 0003 放射性结肠炎不仅影响患者的生活质量， 而且还会因延迟治疗而影响到肿瘤的治 疗效果。 放射性结肠炎的主要临床表现为腹痛、 腹泻， 严重者会出现便血及水电解质紊乱。 目前尚无有效的治疗中西药组合物或方法， 各医疗机构多数采用对症治疗。
7、， 所用中西药组 合物也是各不相同， 较多用的是采用西药对症治疗， 如给予消炎止痛， 补液止泻等方法。 发明内容 0004 本发明的目的在于提供一种治疗放射性肠炎的中西药组合物及其制备方法和应 用， 以解决上述背景技术中提出的问题。 0005 为实现上述目的， 本发明提供如下技术方案： 0006 一种治疗放射性肠炎的中西药组合物， 由以下按照重量份的原料组成： 阿仑膦酸 钠3-7份、 溴己新11-19份、 牛磺酸5-13份、 乳酸钙1-5份。 0007 作为本发明进一步的方案： 所述治疗放射性肠炎的中西药组合物， 由以下按照重 量份的原料组成： 阿仑膦酸钠4-6份、 溴己新13-17份、 牛磺。
8、酸7-11份、 乳酸钙2-4份。 0008 作为本发明进一步的方案： 所述治疗放射性肠炎的中西药组合物， 由以下按照重 量份的原料组成： 阿仑膦酸钠5份、 溴己新15份、 牛磺酸9份、 乳酸钙3份。 0009 一种治疗放射性肠炎的中西药组合物的制备方法， 由以下步骤组成： 0010 1)将阿仑膦酸钠、 溴己新、 乳酸钙混合， 加入三者质量3.1倍的去离子水， 升温至 75-77， 并在该温度下搅拌处理38-40min， 制得混合物A； 0011 2)将混合物A与牛磺酸混合， 在58的温度下超声处理25min， 超声功率为900W， 再 在63的温度下搅拌至干即得中西药组合物。 0012 作为本。
9、发明进一步的方案： 升温至76， 并在该温度下搅拌处理39min。 0013 所述中西药组合物在制备治疗放射性肠炎中西药组合物中的应用。 0014 与现有技术相比， 本发明的有益效果是： 0015 本发明具有组方独特， 价格便宜， 安全方便， 其作用优于常规使用的西药， 可以有 效治愈放射治疗时所造成的结、 直肠损伤， 治愈率高， 见效快， 无毒副作用， 治愈后不复发， 说 明 书 1/4 页 3 CN 106420773 A 3 制备工艺简单， 原料简单易得， 生产周期短且成本低， 适于工业化生产与大规模推广。 具体实施方式 0016 下面将结合本发明实施例， 对本发明实施例中的技术方案进行。
10、清楚、 完整地描述， 显然， 所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例， 而不是全部的实施例。 基于本发明中的 实施例， 本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例， 都 属于本发明保护的范围。 0017 实施例1 0018 本发明实施例中， 一种治疗放射性肠炎的中西药组合物， 由以下按照重量份的原 料组成： 阿仑膦酸钠3份、 溴己新11份、 牛磺酸5份、 乳酸钙1份。 0019 将阿仑膦酸钠、 溴己新、 乳酸钙混合， 加入三者质量3.1倍的去离子水， 升温至75 ， 并在该温度下搅拌处理38min， 制得混合物A。 将混合物A与牛磺酸混合， 在58的温度下 超声处理25。
11、min， 超声功率为900W， 再在63的温度下搅拌至干即得中西药组合物。 0020 实施例2 0021 本发明实施例中， 一种治疗放射性肠炎的中西药组合物， 由以下按照重量份的原 料组成： 阿仑膦酸钠7份、 溴己新19份、 牛磺酸13份、 乳酸钙5份。 0022 将阿仑膦酸钠、 溴己新、 乳酸钙混合， 加入三者质量3.1倍的去离子水， 升温至77 ， 并在该温度下搅拌处理40min， 制得混合物A。 将混合物A与牛磺酸混合， 在58的温度下 超声处理25min， 超声功率为900W， 再在63的温度下搅拌至干即得中西药组合物。 0023 实施例3 0024 本发明实施例中， 一种治疗放射性肠。
12、炎的中西药组合物， 由以下按照重量份的原 料组成： 阿仑膦酸钠4份、 溴己新13份、 牛磺酸7份、 乳酸钙2份。 0025 将阿仑膦酸钠、 溴己新、 乳酸钙混合， 加入三者质量3.1倍的去离子水， 升温至76 ， 并在该温度下搅拌处理39min， 制得混合物A。 将混合物A与牛磺酸混合， 在58的温度下 超声处理25min， 超声功率为900W， 再在63的温度下搅拌至干即得中西药组合物。 0026 实施例4 0027 本发明实施例中， 一种治疗放射性肠炎的中西药组合物， 由以下按照重量份的原 料组成： 阿仑膦酸钠6份、 溴己新17份、 牛磺酸11份、 乳酸钙4份。 0028 将阿仑膦酸钠、 。
13、溴己新、 乳酸钙混合， 加入三者质量3.1倍的去离子水， 升温至76 ， 并在该温度下搅拌处理39min， 制得混合物A。 将混合物A与牛磺酸混合， 在58的温度下 超声处理25min， 超声功率为900W， 再在63的温度下搅拌至干即得中西药组合物。 0029 实施例5 0030 本发明实施例中， 一种治疗放射性肠炎的中西药组合物， 由以下按照重量份的原 料组成： 阿仑膦酸钠5份、 溴己新15份、 牛磺酸9份、 乳酸钙3份。 0031 将阿仑膦酸钠、 溴己新、 乳酸钙混合， 加入三者质量3.1倍的去离子水， 升温至76 ， 并在该温度下搅拌处理39min， 制得混合物A。 将混合物A与牛磺酸。
14、混合， 在58的温度下 超声处理25min， 超声功率为900W， 再在63的温度下搅拌至干即得中西药组合物。 0032 对比例1 0033 除不含有乳酸钙外， 其配方及制备过程与实施例5一致。 说 明 书 2/4 页 4 CN 106420773 A 4 0034 对比例2 0035 仅含有乳酸钙， 其制备过程与实施例5一致。 0036 对比例3 0037 除无超声步骤外， 其余组分含量及制备过程与实施例5一致。 0038 实施例6毒性实验 0039 1)急性毒性实验： 0040 应用NIH小鼠60只， SPF级， 雌雄各半， 体重1822g， 进行急性毒性试验。 小鼠随机 分为两组， 每组。
15、30只， 即对照组和给药组， 实验前禁食12小时； 将本发明的实施例5制备的中 西药组合物溶解在水中， (浓度为6.58g生药/ml， 最高浓度)灌胃， 灌胃容积为5ml/kg(即单 次给药剂量为32.9生药/kg)， 对照组给予等量生理盐水， 一天给药2次， 给药间隔时间6小 时， 给药后连续观察14天， 并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。 实验结果表明： 与对照组比 较， 给药后小鼠未见明显差异， 实验连续观察14天， 小鼠全身状况、 饮食、 饮水、 体重增长均 正常。 小鼠口服灌胃本发明的中西药组合物LD5032.9生药/kg， 每日最大给药量为65.8生 药/kg/日。 本发明的中药临床。
16、用药量为1.5g生药/日/人， 成人体重以60kg计， 平均用药剂量 为0.025g生药/kg/日。 按体重计： 小鼠(平均体重以20g计)口服灌胃本发明的中西药组合物 的耐受量为临床用量的1316倍。 因此本发明的中西药组合物急性毒性低， 临床用药安全。 0041 2)长期毒性实验： 0042 本发明实施例5的中西药组合物对小鼠按10.78、 20.35和33.48g生药/kg连续用药 15周(1.0ml/100g体重， 每天2次)及停药3周后， 结果表明： 本发明中西药组合物对大鼠的毛 发、 行为、 大小便、 体重、 脏器重量、 血象、 肝肾功能、 血糖、 血脂等指标均无明显影响， 脏器肉。
17、 眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明， 用药15周及停药3周后， 大鼠各脏器均无明显 改变。 说明本发明中西药组合物对大鼠长期用药后毒性小， 停药后也没有异样反应， 应用安 全。 0043 实施例7临床试验 0044 1.病例选择 0045 选择盆腔放射治疗的患者450例， 随机分为9组， 每组50例， 分别为实施例1组、 实施 例2组、 实施例3组、 实施例4组、 实施例5组、 对比例1组、 对比例2组、 对比例3组、 对比例4组。 各组直肠癌25例， 结肠癌10例， 宫颈癌15例， 一般情况比较无显著性差异。 0046 2.治疗方法 0047 所有患者在接受常规的放射治疗的同时， 每天。
18、按组分别服用实施例1-5或对比例 1-3中西药组合物或市售治疗中西药组合物一次， 10天为一疗程。 疗程结束后进行疗效评 定。 0048 3.疗效评定 0049 痊愈为临床症状及体征消失， 大便次数正常， 实验室检查亦正常者； 好转为症状显 著减轻， 大便次数及外观基本正常； 元首为治疗前后无明显变化或有加重。 0050 4.各组临床疗效比较： 0051 各组比较， 实施例组的效果较对比例组好， 各组比较有显著性差异(结果见表1)。 本发明在各原料的相互作用下， 治疗放射性肠炎的疗效极为显著。 0052 表1 说 明 书 3/4 页 5 CN 106420773 A 5 0053 例数痊愈好转。
19、无效总有效率() 实施例1组503019198 实施例2组5032180100 实施例3组5040100100 实施例4组504190100 实施例5组504550100 对比例1组501212844 对比例2组5002484 对比例3组503202746 对比例4组502520590 0054 对于本领域技术人员而言， 显然本发明不限于上述示范性实施例的细节， 而且在 不背离本发明的精神或基本特征的情况下， 能够以其他的具体形式实现本发明。 因此， 无论 从哪一点来看， 均应将实施例看作是示范性的， 而且是非限制性的， 本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定， 因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。 0055 此外， 应当理解， 虽然本说明书按照实施方式加以描述， 但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案， 说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见， 本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体， 各实施例中的技术方案也可以经适当组合， 形成本领域技术人员 可以理解的其他实施方式。 说 明 书 4/4 页 6 CN 106420773 A 6 。