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1、(10)申请公布号 CN 104258065 A (43)申请公布日 2015.01.07 CN 104258065 A (21)申请号 201410576811.6 (22)申请日 2014.10.24 A61K 36/8969(2006.01) A61P 11/06(2006.01) (71)申请人 陈红 地址 266000 山东省青岛市四方区大水清沟 村 106 号 2 户 (72)发明人 高雨 (54) 发明名称 一种治疗哮喘的药物组合物 (57) 摘要 本发明属于医药技术领域， 具体涉及一种药 物组合物及其制备方法和其在制备治疗哮喘中的 用途。本发明所提供药物组合物， 包含如下组分 。
2、： 茯苓、 野菊花、 白芥子、 木锥花、 三七、 细辛、 延胡 索、 藏红花、 玉竹、 款冬花、 苍术、 甘草。 该药物组合 物可以制备成药学上可以接受的药物剂型， 制备 工艺简单， 并且该药物组合物在治疗哮喘方面均 具有很好的效果， 药物毒副作用小， 用于临床推广 有明显优势。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 (10)申请公布号 CN 104258065 A CN 104258065 A 1/1 页 2 1. 一种治疗哮喘的药物组合物， 其特征在于， 它包含以下重量份的原料 ：。
3、 茯苓 10-18g、 野菊花 10-18g、 白芥子 8-16g、 木锥花 1-6g、 三七 10-15g、 细辛 5-12g、 延胡索 4-16g、 藏红花 2-7g、 玉竹 11-15g、 款冬花 2-5g、 苍术 5-9g、 甘草 11-22g。 2.如权利要求1所述的药物组合物， 其特征在于， 它包含以下重量份的原料 ： 茯苓14g、 野菊花15g、 白芥子12g、 木锥花3g、 三七12g、 细辛8.5g、 延胡索10g、 藏红花4.5g、 玉竹13g、 款冬花 3.5g、 苍术 7g、 甘草 17.5g。 3. 如权利要求 1、 2 所述的药物组合物， 其特征在于， 它是口服液、。
4、 颗粒剂、 片剂或胶囊 剂。 4. 一种如权利要求 3 所述的药物组合物的制备方法， 其特征在于它包括以下步骤 ： 取 上述处方量的茯苓等十二味中药材加 2-5 倍水煎煮 3.5 小时， 滤过， 凉至室温后， 加乙醇至 浓度为 75-90， 回流提取三次， 回流时间为 3h， 滤过， 滤液回收乙醇， 浓缩至浸膏， 干燥 ； 本 领域技术人员在该制备方法技术基础上加入适量辅料用常规制剂方法制成临床所能接受 的各种剂型， 即得。 5. 如权利要求 1、 2 所述的药物组合物在制备治疗哮喘药物中的用途。 权 利 要 求 书 CN 104258065 A 2 1/4 页 3 一种治疗哮喘的药物组合物 。
5、技术领域 0001 本发明属于医药技术领域， 具体涉及一种治疗哮喘的药物组合物及其制备方法和 其在治疗哮喘药物中的用途。 背景技术 0002 支气管哮喘 (bronchial asthma， 简称哮喘， 又称过敏性哮喘 ) 是由多种细胞 ( 嗜 酸性粒细胞、 肥大细胞、 中性粒细胞、 气道上皮细胞等 ) 和细胞组份参与的气道慢性炎症性 疾病， 其可出现广泛可逆性气流受限， 引起发作性的喘息、 气急、 胸闷， 胸痛或咳嗽等临床症 状。 0003 支气管哮喘的发病基础是气道的非特异性炎症 ( 包括体质和致病原两方面因 素 )， 发病的中心环节是支气管的反应性过高， 而喘息发作的直接原因是支气管的痉。
6、挛， 结果引起呼吸困难。它是一种严重威胁人类健康的慢性呼吸系统的疾病， 各国患病率为 1 -13不等， 我国的患病率为 1 -4， 是常见病以及多发病。 0004 近年来随着基础理论研究的不断深入， 现代医学对于哮喘的治疗药物分主要分为 三大类 : 抑制过敏介质释放药， 消除非特异性炎症药和支气管舒张剂。临床上对于哮喘的 治疗从以往的支气管扩张剂转变为抗气道炎症为主的药物治疗， 糖皮质激素为抗气道炎症 最主要的药物， 这些药物只是能暂时改善哮喘症状， 对哮喘患者长期使用会带来全身性副 作用， 吸入糖皮质激素对哮喘患者发作期症状虽有明显改善， 但哮喘的发病率及死亡率并 没有因此而减低， 且远期疗。
7、效和预后评价也不甚满意， 暴露出的各种弊端日益被临床医务 工作者重视。哮喘严重危害着人们的身心健康， 减弱劳动能力， 降低生活质量， 且易反复发 作， 难以得到根治。治疗哮喘的西药大多具有毒副作用， 而中成药具有毒副作用小、 疗效好 的特点， 受到广大患者的青睐， 但是现代中医对哮喘的探讨还需要从发病机制、 治疗方法、 预防方法等方面进一步探讨， 才会对哮喘这一常见症状和疾病有很好的治疗办法。 发明内容 0005 本发明提供了一种治疗哮喘的药物组合物， 该药物组合物疗效好， 毒副作用小， 它 包含以下原料 ： 茯苓、 野菊花、 白芥子、 木锥花、 三七、 细辛、 延胡索、 藏红花、 玉竹、 款。
8、冬花、 苍 术、 甘草。 0006 在中医文献中， 哮喘属于中医 “喘鸣” 、“哮吼” 、 呷嗽” 等范畴。在有关中医书籍中 关于哮喘病的论述始见于 黄帝内经 。 素问玉机真脏论 有 “秋脉不及则令人喘， 呼吸少气而喘。 ” 素问逆调论 说 :“夫不得卧是水气之客也。 ” 素问阴阳别论 ： “起则熏肺， 使人喘鸣。 ” 素问痹论 说 “肺痹者， 烦满喘而呕。 ” 再如 金匾要略肺痰肺 痈咳嗽上气病脉证并治 :“咳而上气， 喉中水鸡声， 射干麻黄汤主之。 ” 诸病源候论 称哮 喘为 “上气鸣息” 、“呷嗽” 。 0007 本方中 ： 茯苓， 俗称云苓， 其性味甘淡平， 入心、 肺、 脾经。 具有。
9、渗湿利水， 健脾和胃， 宁心安神的功效。可治小便不利， 水肿胀满， 痰饮咳逆， 呕逆， 恶阻， 泄泻， 遗精， 淋浊， 惊悸， 说 明 书 CN 104258065 A 3 2/4 页 4 健忘等症。 现代医学研究 ： 茯苓能增强机体免疫功能， 茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作 用。野菊花， 入肺、 肝。疏风清热， 消肿解毒。治肺炎、 白喉， 胃肠炎 ： 高血压， 疔， 痈， 口疮， 丹 毒， 湿疹， 天泡疮。白芥子， 辛、 温。入肺、 肝、 脾、 胃、 心包经。化痰逐饮 ； 散结消肿。主咳喘 痰多 ； 胸满胁痛 ； 肢体麻木 ； 关节肿痛 ； 湿痰流注 ； 阴疽肿毒。木锥花， 味苦、 怀凉。。
10、清肺化 痰 ； 利尿通淋。主痰热咳喘 ； 热淋 ； 石淋 ； 肾炎 ； 水肿。三七， 甘、 微苦， 温。归肝、 胃经。功能 与主治 ： 散瘀止血， 消肿定痛。用于咯血， 吐血， 衄血， 便血， 崩漏， 外伤出血， 胸腹剌痛， 跌扑 肿痛。细辛， 辛、 温。归心、 肺、 肾经。通窍止痛， 温肺化饮。用于头痛， 牙痛， 鼻塞鼻渊， 风湿 痹痛， 痰饮喘咳。延胡索， 主治心腹腰膝诸痛 ； 月经不调 ； 症瘕 ； 崩中 ； 产后血晕 ； 恶露不尽 ； 跌打损伤。有镇痛、 镇静、 催眠作用。藏红花， 甘， 平。入心、 肝经。活血化瘀， 散郁开结。治 忧思郁结， 胸膈痞闷， 吐血， 伤寒发狂， 惊怖恍惚，。
11、 妇女经闭， 产后瘀血腹痛， 跌扑肿痛。 玉竹， 甘， 微寒。归肺、 胃经。养阴润燥， 生津止渴。用于肺胃阴伤， 燥热咳嗽， 咽干口渴， 内热消 渴。款冬花， 辛、 微苦， 温。归肺经。润肺下气， 止咳化痰。用于新久咳嗽， 喘咳痰多， 劳嗽咳 血。 苍术具有燥湿健脾， 祛风散寒， 明目的功效， 用于湿阻脾胃、 脘腹胀满， 寒湿白带， 湿温病 以及湿热下注、 脚膝肿痛、 痿软无力。 治湿阻脾胃， 而见脘腹胀满、 食欲不振、 倦怠乏力、 舌苔 白腻厚浊等症。甘草是一种补益中草药， 具有补脾益气， 清热解毒， 祛痰止咳， 缓急止痛， 调 和诸药。用于脾胃虚弱， 倦怠乏力， 心悸气短， 咳嗽痰多， 脘。
12、腹、 四肢挛急疼痛， 痈肿疮毒， 缓 解药物毒性、 烈性。 0008 上述诸药配伍， 可以相互作用、 相互协同， 共同作用起到温肺化饮、 清热润燥之效 能。本发明药物组合物还对上述诸味中药的重量份数进行了优选， 优选的条件是中药配伍 使用后药物对哮喘治疗效果的增强。 优选的是， 本发明药物组合物包含以下重量份的原料 ： 茯苓 10-18g、 野菊花 10-18g、 白芥子 8-16g、 木锥花 1-6g、 三七 10-15g、 细辛 5-12g、 延胡索 4-16g、 藏红花2-7g、 玉竹11-15g、 款冬花2-5g、 苍术5-9g、 甘草11-22g。 作为本发明的最优 选实施例， 本发。
13、明药物组合物包含以下重量份的原料 ： 茯苓 14g、 野菊花 15g、 白芥子 12g、 木 锥花 3g、 三七 12g、 细辛 8.5g、 延胡索 10g、 藏红花 4.5g、 玉竹 13g、 款冬花 3.5g、 苍术 7g、 甘 草 17.5g。 0009 为了更好地表达本发明的药物组合物， 本发明的药物组合物可以制备成临床上常 用的剂型。 比如， 粉状制剂、 散剂、 丸剂、 丹剂、 膏剂、 颗粒剂、 口服液、 糖浆、 片剂、 胶囊剂等制 剂。优选地， 本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成口服液、 颗粒剂、 片剂或胶囊剂。 0010 本发明还提供了一种上述所述药物组合物的制备方法， 其主。
14、要包含下述步骤 ： 取 上述处方量的茯苓等十二味中药材加 2-5 倍水煎煮 3.5 小时， 滤过， 凉至室温后， 加乙醇至 浓度为 75-90， 回流提取三次， 回流时间为 3h， 滤过， 滤液回收乙醇， 浓缩至浸膏， 干燥 ； 本 领域技术人员在该制备方法技术基础上加入适量辅料用常规制剂方法制成临床所能接受 的各种剂型， 即得。所述辅料为崩解剂、 润滑剂、 黏合剂等。 0011 本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗哮喘药物中的用途。 在通过急性毒 性实验和长期毒性实验的安全性评价后， 可知本发明药物组合物的毒副作用小、 安全系数 高。通过药效学实验可以确认本发明该药物组合物能明显改善大鼠。
15、的肺功能， 具有显著的 抗炎活性。在此基础上， 本发明选取了医院的临床和门诊病历进行临床试验， 共治疗哮喘 患者 155 例， 总有效率达 100。其中疗效标准包括以下四个方面 ： 痊愈为临床症状体征消 失， 恢复正常 ； 显效为临床症状体征基本或大部分消失 ； 有效为临床症状明显好转， 但需继 说 明 书 CN 104258065 A 4 3/4 页 5 续用药治疗 ； 无效为临床症状体征无改善。 服用方法 ： 每天服用本发明药物组合物实施例1 制备的片剂， 每次 1 片， 每日 2 次， 早晚各一次， 每片折生药约 0.20g， 连服 30 天， 为 1 个疗 程。针对 155 例患者， 。
16、采用本发明的药物组合物进行了跟踪治疗， 其中， 治愈 142 例， 显效 8 例， 有效 5 例， 无效 0 例， 治愈率达到 91.61， 总有效率为 100。治愈病例随访 1 年内无 一例复发， 显效和有效病例经过继续治疗均达到治愈效果。由此本发明药物组合物可有效 缓解哮喘症状， 推迟或减少哮喘复发。 所以， 本发明中药组合物对哮喘病预防和治疗有确切 疗效， 具有很好的临床意义， 有显著的经济和社会效益。 0012 本发明药物组合物为天然纯中药制剂， 所选用的原料易得、 配伍合理， 制备工艺 简单， 不良反应和毒副作用显著降低， 且本发明药物组合物作用全面， 见效快， 治愈率达到 91.6。
17、1、 总有效率达 100， 药物治疗效果更佳， 用药方便， 显著提高了患者的用药依从性 和生活质量， 具有显著的临床推广价值。 具体实施方式 0013 以下通过具体实施例进一步描述本发明， 但是本发明不仅仅限于以下具体实施 例。 0014 实施例 1 0015 处方 ： 茯苓 14g、 野菊花 15g、 白芥子 12g、 木锥花 3g、 三七 12g、 细辛 8.5g、 延胡索 10g、 藏红花 4.5g、 玉竹 13g、 款冬花 3.5g、 苍术 7g、 甘草 17.5g。 0016 制备工艺 ： 0017 取上述处方量的茯苓等十二味中药材加 3 倍水煎煮 3.5 小时， 滤过， 凉至室温后。
18、， 加乙醇至浓度为 80， 回流提取三次， 回流时间为 3h， 滤过， 滤液回收乙醇， 浓缩至浸膏， 干 燥 ； 本领域技术人员在该制备方法技术上加入适量辅料用常规制剂方法制成片剂， 即得。 0018 实施例 2 0019 处方 ： 茯苓 14g、 野菊花 15g、 白芥子 12g、 木锥花 3g、 三七 12g、 细辛 8.5g、 延胡索 10g、 藏红花 4.5g、 玉竹 13g、 款冬花 3.5g、 苍术 7g、 甘草 17.5g。 0020 制备工艺 ： 0021 取上述处方量的茯苓等十二味中药材加 4 倍水煎煮 3.5 小时， 滤过， 凉至室温后， 加乙醇至浓度为 85， 回流提取三。
19、次， 回流时间为 3h， 滤过， 滤液回收乙醇， 浓缩至浸膏， 干 燥 ； 本领域技术人员在该制备方法技术上加入适量辅料用常规制剂方法制成胶囊剂， 即得。 0022 实施例 3 0023 处方 ： 茯苓 14g、 野菊花 15g、 白芥子 12g、 木锥花 3g、 三七 12g、 细辛 8.5g、 延胡索 10g、 藏红花 4.5g、 玉竹 13g、 款冬花 3.5g、 苍术 7g、 甘草 17.5g。 0024 制备工艺 ： 0025 取上述处方量的茯苓等十二味中药材加 3 倍水煎煮 3.5 小时， 滤过， 凉至室温后， 加乙醇至浓度为 85， 回流提取三次， 回流时间为 3h， 滤过， 滤。
20、液回收乙醇， 浓缩至浸膏， 干 燥 ； 本领域技术人员在该制备方法技术上加入适量辅料用常规制剂方法制成颗粒剂， 即得。 0026 实施例 4 0027 处方 ： 茯苓 14g、 野菊花 15g、 白芥子 12g、 木锥花 3g、 三七 12g、 细辛 8.5g、 延胡索 10g、 藏红花 4.5g、 玉竹 13g、 款冬花 3.5g、 苍术 7g、 甘草 17.5g。 说 明 书 CN 104258065 A 5 4/4 页 6 0028 制备工艺 ： 0029 取上述处方量的茯苓等十二味中药材加 4 倍水煎煮 3.5 小时， 滤过， 凉至室温后， 加乙醇至浓度为 80， 回流提取三次， 回流。
21、时间为 3h， 滤过， 滤液回收乙醇， 浓缩至浸膏， 干 燥 ； 本领域技术人员在该制备方法技术上加入适量辅料用常规制剂方法制成散剂， 即得。 0030 实施例 5 0031 处方 ： 茯苓 14g、 野菊花 15g、 白芥子 12g、 木锥花 3g、 三七 12g、 细辛 8.5g、 延胡索 10g、 藏红花 4.5g、 玉竹 13g、 款冬花 3.5g、 苍术 7g、 甘草 17.5g。 0032 制备工艺 ： 0033 取上述处方量的茯苓等十二味中药材加 2 倍水煎煮 3.5 小时， 滤过， 凉至室温后， 加乙醇至浓度为 75， 回流提取三次， 回流时间为 3h， 滤过， 滤液回收乙醇，。
22、 浓缩至浸膏， 干 燥 ； 本领域技术人员在该制备方法技术上加入适量辅料用常规制剂方法制成口服液， 即得。 0034 实施例 6 0035 处方 ： 茯苓 10g、 野菊花 10g、 白芥子 8g、 木锥花 1g、 三七 10g、 细辛 5g、 延胡索 4g、 藏红花 2g、 玉竹 11g、 款冬花 2g、 苍术 5g、 甘草 11g。 0036 制备工艺 ： 0037 取上述处方量的茯苓等十二味中药材加 5 倍水煎煮 3.5 小时， 滤过， 凉至室温后， 加乙醇至浓度为 90， 回流提取三次， 回流时间为 3h， 滤过， 滤液回收乙醇， 浓缩至浸膏， 干 燥 ； 本领域技术人员在该制备方法技。
23、术上加入适量辅料用常规制剂方法制成颗粒剂， 即得。 0038 实施例 7 0039 处方 ： 茯苓 18g、 野菊花 18g、 白芥子 16g、 木锥花 6g、 三七 15g、 细辛 12g、 延胡索 16g、 藏红花 7g、 玉竹 15g、 款冬花 5g、 苍术 9g、 甘草 22g。 0040 制备工艺 ： 0041 取上述处方量的茯苓等十二味中药材加 3 倍水煎煮 3.5 小时， 滤过， 凉至室温后， 加乙醇至浓度为 90， 回流提取三次， 回流时间为 3h， 滤过， 滤液回收乙醇， 浓缩至浸膏， 干 燥 ； 本领域技术人员在该制备方法技术上加入适量辅料用常规制剂方法制成片剂， 即得。 。
24、0042 实施例 8 0043 处方 ： 茯苓 10g、 野菊花 18g、 白芥子 8g、 木锥花 6g、 三七 10g、 细辛 12g、 延胡索 4g、 藏红花 7g、 玉竹 11g、 款冬花 5g、 苍术 5g、 甘草 22g。 0044 制备工艺 ： 0045 取上述处方量的茯苓等十二味中药材加 5 倍水煎煮 3.5 小时， 滤过， 凉至室温后， 加乙醇至浓度为 90， 回流提取三次， 回流时间为 3h， 滤过， 滤液回收乙醇， 浓缩至浸膏， 干 燥 ； 本领域技术人员在该制备方法技术上加入适量辅料用常规制剂方法制成胶囊剂， 即得。 0046 实施例 9 0047 处方 ： 茯苓18g、 野菊花10g、 白芥子16g、 木锥花1g、 三七15g、 细辛5g、 延胡索16g、 藏红花 2g、 玉竹 15g、 款冬花 2g、 苍术 9g、 甘草 11g。 0048 制备工艺 ： 0049 取上述处方量的茯苓等十二味中药材加 2 倍水煎煮 3.5 小时， 滤过， 凉至室温后， 加乙醇至浓度为 75， 回流提取三次， 回流时间为 3h， 滤过， 滤液回收乙醇， 浓缩至浸膏， 干 燥 ； 本领域技术人员在该制备方法技术上加入适量辅料用常规制剂方法制成片剂， 即得。 说 明 书 CN 104258065 A 6 。