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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610871894.0 (22)申请日 2016.09.30 (71)申请人 苏州茵络医疗器械有限公司 地址 215123 江苏省苏州市苏州工业园区 星湖街218号B1-404 (72)发明人 曲乐丰 柏骏 赫明 龚霄雁 魏继昌 (74)专利代理机构 北京金思港知识产权代理有 限公司 11349 代理人 邵毓琴 何洋 (51)Int.Cl. A61F 2/01(2006.01) (54)发明名称 球囊保护伞套件 (57)摘要 本发明提供了一种球囊保护伞套件， 该球囊 保护伞。
2、套件包括： 球囊组件和保护伞组件， 其中， 球囊组件包括： 第一鞘管和设置于第一鞘管的可 膨胀的球囊； 保护伞组件包括： 杆部件、 设置于杆 部件的至少一个自膨胀的保护伞以及第二鞘管， 第二鞘管能够通过第一鞘管的内腔输送， 设置于 杆部件的至少一个保护伞能够通过第二鞘管的 内腔输送， 保护伞设置成能够以未膨胀状态收纳 于第二鞘管的内腔并且从第二鞘管的内腔输送 出后呈膨胀状态。 本发明所提供的球囊保护伞套 件能够有效过滤脱落的斑块或血栓。 权利要求书2页 说明书4页 附图3页 CN 107874870 A 2018.04.06 CN 107874870 A 1.一种球囊保护伞套件， 其特征在于，。
3、 所述球囊保护伞套件包括： 球囊组件， 所述球囊组件包括： 第一鞘管， 以及 设置于所述第一鞘管的可膨胀的球囊； 以及 保护伞组件， 所述保护伞组件包括： 杆部件， 设置于所述杆部件的至少一个自膨胀的保护伞， 以及 第二鞘管， 其中， 所述第二鞘管能够通过所述第一鞘管的内腔输送， 设置于所述杆部件的所述至 少一个保护伞能够通过所述第二鞘管的内腔输送， 所述至少一个保护伞设置成以未膨胀状 态收纳于所述第二鞘管的内腔并且从第二鞘管的内腔输送出后呈膨胀状态。 2.如权利要求1所述的球囊保护伞套件， 其特征在于， 所述第一鞘管包括内层鞘管和套在内层鞘管外的外层鞘管， 所述内层鞘管与外层鞘管 彼此沿轴向。
4、能够相对移动， 所述球囊的一端与所述内层鞘管连接， 球囊的另一端与所述外 层鞘管连接， 通过控制内层鞘管与外层鞘管之间的相对移动以控制所述球囊的膨胀和收 缩。 3.如权利要求2所述的球囊保护伞套件， 其特征在于， 所述球囊包括由至少一根编织丝编织而成的支架以及覆盖在所述支架外的薄膜。 4.如权利要求1所述的球囊保护伞套件， 其特征在于， 所述第一鞘管上设置有流体注入孔， 通过所述流体注入孔向所述球囊中注入流体以控 制所述球囊的膨胀和收缩。 5.如权利要求1所述的球囊保护伞套件， 其特征在于， 所述至少一个保护伞由至少一根编织丝编织而成， 所述编织丝为镍钛合金丝。 6.如权利要求5所述的球囊保护。
5、伞套件， 其特征在于， 编织而成的保护伞膨胀后的孔隙密度为120250ppi。 7.如权利要求1所述的球囊保护伞套件， 其特征在于， 所述至少一个保护伞为激光雕刻的镍钛合金部件， 其外侧覆盖有微孔膜。 8.如权利要求7所述的球囊保护伞套件， 其特征在于， 所述微孔膜膨胀后的微孔的大小为100240 m。 9.如权利要求1所述的球囊保护伞套件， 其特征在于， 所述至少一个保护伞外侧还覆盖有水凝胶。 10.如权利要求1所述的球囊保护伞套件， 其特征在于， 所述至少一个保护伞为伞形、 球形、 梭形或橄榄形。 11.如权利要求1所述的球囊保护伞套件， 其特征在于， 膨胀后的所述至少一个保护伞的外径为5。
6、8mm。 12.如权利要求1所述的球囊保护伞套件， 其特征在于， 保护伞的数量为两个， 两个保护伞之间的间距为3080mm。 13.如权利要求12所述的球囊保护伞套件， 其特征在于， 两个保护伞的直径不同。 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 107874870 A 2 14.如权利要求13所述的球囊保护伞套件， 其特征在于， 直径较大的保护伞与所述球囊之间的距离较小。 15.如权利要求1所述的球囊保护伞套件， 其特征在于， 所述至少一个保护伞通过金属薄壁管铆接、 粘接或焊接于所述杆部件。 16.如权利要求15所述的球囊保护伞套件， 其特征在于， 所述金属选自： 不锈钢、 铂铱合金、 钽。
7、、 铂金。 17.如权利要求15所述的球囊保护伞套件， 其特征在于， 所述杆部件为导丝或导管， 所述导丝的直径选自0.014” 、 0.018” 或0.035” ,所述导管的 外径选自3F、 4F、 5F、 6F。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 107874870 A 3 球囊保护伞套件 技术领域 0001 本发明涉及一种医疗器械， 尤其涉及一种球囊保护伞套件。 背景技术 0002 在治疗例如血管狭窄病变或血栓堵塞病变中， 需要额外使用进行过滤保护的辅助 器械， 如使用支架治疗颈动脉狭窄所使用的脑保护装置。 现有技术中， 通常使用保护伞来过 滤血栓斑块， 但是由于保护伞压缩后直径较。
8、大， 在通过血管狭窄病变部位或者血栓堵塞病 变部位时易使病变部位的斑块或血栓脱落， 同时， 在保护装置通过病变部位时血液还在流 通， 容易使脱落的斑块或血栓随血液流到直径更细的血管处堵塞血管造成严重后果。 发明内容 0003 本发明的目的在于提供一种能够有效过滤脱落的斑块或血栓的球囊保护伞套件。 0004 本发明的球囊保护伞套件包括球囊组件和保护伞组件， 所述球囊组件包括第一鞘 管， 以及设置于所述第一鞘管的可膨胀的球囊； 所述保护伞组件包括杆部件、 设置于所述杆 部件的至少一个自膨胀的保护伞以及第二鞘管， 其中， 所述第二鞘管能够通过所述第一鞘 管的内腔输送， 设置于所述杆部件的所述至少一个。
9、保护伞能够通过所述第二鞘管的内腔输 送， 所述保护伞设置成能够以未膨胀状态收纳于所述第二鞘管的内腔并且从第二鞘管的内 腔输送出后呈膨胀状态。 0005 在一些实施方式中， 所述第一鞘管包括内层鞘管和套在内层鞘管外的外层鞘管， 所述内层鞘管与外层鞘管彼此沿轴向能够相对移动， 所述球囊的一端与所述内层鞘管连 接， 球囊的另一端与所述外层鞘管连接， 通过控制内层鞘管与外层鞘管之间的相对移动以 控制所述球囊的膨胀和收缩。 优选地， 所述球囊包括由至少一根编织丝编织而成的支架以 及覆盖在所述支架外的薄膜。 0006 在一些实施方式中， 所述第一鞘管上设置有流体注入孔， 通过所述流体注入孔向 所述球囊中填。
10、充流体以控制所述球囊的膨胀和收缩。 0007 在一些实施方式中， 所述至少一个保护伞由至少一根编织丝编织而成， 所述编织 丝为镍钛合金丝。 所述编织而成的保护伞膨胀后的孔隙密度为120250ppi。 0008 在一些实施方式中， 所述至少一个保护伞为激光雕刻的镍钛合金部件， 其外侧覆 盖有微孔膜。 所述微孔膜膨胀后的微孔的大小为100240 m。 0009 在一些实施方式中， 所述至少一个保护伞外侧还覆盖有水凝胶。 0010 在一些实施方式中， 所述至少一个保护伞为伞形、 球形、 梭形或橄榄形。 0011 在一些实施方式中， 膨胀后的所述至少一个保护伞的外径为58mm。 0012 在一些实施方。
11、式中， 保护伞的数量为两个， 两个保护伞之间的间距为3080mm。 可 选地， 两个保护伞的直径不同。 直径较大的保护伞与所述球囊之间的距离较小。 0013 在一些实施方式中， 所述保护伞通过金属薄壁管铆接、 粘接或焊接于所述杆部件 上。 所述金属选自： 不锈钢、 铂铱合金、 钽、 铂金。 所述杆部件为导丝或导管， 所述导丝的直径 说 明 书 1/4 页 4 CN 107874870 A 4 选自0.014” 、 0.018” 或0.035” ， 所述导管的外径选自3F、 4F、 5F、 6F。 0014 本发明所提供的球囊保护伞套件中， 球囊和保护伞的双重配合可以更好的防止斑 块的脱落及移动。
12、。 0015 以下将结合附图和具体实施方式对本发明的技术方案和由此带来的优点进行进 一步详细描述。 附图说明 0016 图1是根据本发明的一种实施方式的球囊保护伞套件的结构示意图； 0017 图2是图1中的球囊保护伞套件的保护伞与杆部件之间的连接关系的示意图； 0018 图3a至图3c中是图1中的球囊保护伞套件的保护伞的实施例的结构示意图； 0019 图4是根据本发明的另一种实施方式的球囊保护伞套件的结构示意图； 0020 图5a和图5b为图4中的球囊保护伞套件的球囊组件的实施例的结构示意图； 0021 图6是根据本发明的又一种实施方式的球囊保护伞套件的结构示意图。 具体实施方式 0022 以。
13、下结合附图和具体实施方式对本发明涉及的各个方面进行详细阐述。 其中， 附 图中的部件并非一定是按比例进行绘制， 其重点在于对本发明的构思进行举例说明。 0023 在本发明的各个具体实施方式中， 对其中涉及的众所周知的结构或材料未作详细 说明。 并且， 本发明所描述的特征、 结构或特性可在一个或多个实施方式中以任何方式组 合。 此外， 本领域技术人员应当理解， 下述的各种实施方式只用于举例说明， 而非用于限定 本发明的保护范围。 本领域技术人员可以理解， 本文所描述的和附图所示的各实施方式中 的部件可以按多种不同配置或比例进行布置和设计。 0024 【术语解释】 0025 ppi是用于表示孔隙密。
14、度的单位， 即单位英寸长度上的平均孔数。 0026 F为英文French的简写， 是用于表示导管尺寸的单位。 0027 对于未在本说明书中进行具体说明的技术术语， 除非另有特定说明， 都应以本领 域最宽泛的意思进行解释。 0028 【第一实施方式】 0029 图1是根据本发明一种实施方式的球囊保护伞套件的结构示意图。 如图1所示， 本 实施方式中的球囊保护伞套件包括球囊组件和保护伞组件， 其中， 球囊组件包括第一鞘管1 和设置于第一鞘管1的可膨胀的球囊2， 该保护伞组件包括杆部件3、 设置于杆部件3的自膨 胀的保护伞4和第二鞘管5， 第二鞘管5能够通过第一鞘管1的内腔输送， 设置于杆部件3的保。
15、 护伞4能够通过第二鞘管5的内腔输送， 保护伞4设置成能够以未膨胀状态收纳于第二鞘管5 的内腔并且从第二鞘管5的内腔输送出后呈膨胀状态。 0030 在操作时， 先在近端的正常血管中释放球囊并使球囊膨胀， 在近端对血流形成阻 断， 随后将第二鞘管5从第一鞘管1的内腔中推出至目标位置(经过狭窄或病变部位后的远 端)， 回撤第二鞘管5使得保护伞从第二鞘管5的内腔输送出并在该目标位置释放膨胀， 以在 远端形成过滤式保护， 此时再收缩球囊并对病变部位进行操作。 对病变部位进行操作(例如 装配支架等)时， 球囊收缩， 保护伞在远端形成保护， 此时不影响正常血液流通。 可选地， 也 说 明 书 2/4 页 。
16、5 CN 107874870 A 5 可以将第二鞘管5从第一鞘管1的内腔中推出后， 再将设置有保护伞4的杆部件3从第二鞘管 5的内腔中推出， 使得保护伞从第二鞘管5的内腔输送出至目标位置(经过狭窄或病变部位 后的远端)释放膨胀。 0031 这样， 近端的球囊膨胀可以阻断血流， 防止保护伞经过病变部位时可能造成的斑 块脱落， 待完全经过病变部位后再释放保护伞， 保护伞在远端可以形成保护， 进一步过滤斑 块， 防止大斑块沿血流方向流入其他部位， 球囊和保护伞的双重配合可以更好的防止斑块 的脱落移动。 0032 本实施方式中可以控制球囊膨胀成球形， 形成封堵横截面以阻断血流通过， 在对 病变部位进行。
17、操作时也可以控制球囊使其收缩。 0033 例如， 球囊为阻断球囊。 如图1所示， 在第一鞘管1上设置有流体注入孔11， 通过流 体注入孔11向球囊2中填充流体以控制球囊的膨胀和收缩。 0034 在保护伞组件中， 保护伞4的至少一端固定于杆部件3。 为了说明保护伞4与杆部件 3的固定， 图2中显示了保护伞的一端(例如近端)与杆部件之间的连接关系。 如图2所示， 保 护伞4可以通过金属薄壁管6铆接、 粘接或焊接于杆部件3上。 该金属薄壁管6可以是不锈钢 管、 铂铱合金管、 钽管或铂金管。 杆部件3可以为导丝或导管， 导丝的直径优选为0.014” 、 0.018” 或0.035” ， 导管的外径优选。
18、为3F、 4F、 5F、 6F。 0035 为了说明保护伞4的结构， 图3a至图3c中显示了保护伞的几种实施例。 0036 在本实施方式中， 自膨胀的保护伞4由至少一根编织丝编织而成， 编织丝为镍钛合 金丝。 所述编织而成的保护伞膨胀后的孔隙密度为120250ppi。 这样的编织而成的保护伞 具有更好的贴壁效果， 可以有效防止斑块或血栓从间隙越过。 编织而成的保护伞4外侧还可 以覆盖有微孔膜(未示出)， 微孔膜膨胀后的微孔大小为100240 m。 膨胀后的保护伞的外 径为58mm。 0037 例如， 保护伞可以为伞形(漏斗形)(如图3a所示)、 球形(如图3b所示)、 梭形或橄榄 形。 如图3。
19、a所示， 当保护伞为伞形时， 其由伞面部分41和伞架42组成， 伞面部分41位于远端， 由至少一根编织丝编织而成， 以防止斑块或血栓越过随血液流向远端； 伞架42位于近端， 与 杆部件3相固定。 0038 可选地， 如图3c所示， 保护伞也可以是激光雕刻而成的镍钛合金部件(例如， 微孔 球， 或者也可以是其他形状， 例如漏斗形、 梭形或橄榄形等)。 激光雕刻出的孔隙在膨胀后的 大小为100240 m。 可选地， 其外侧还可以覆盖有微孔膜(未示出)， 微孔膜膨胀后的微孔大 小为100240 m。 膨胀后的保护伞的外径为58mm。 0039 在优选的实施方式中， 保护伞外侧还可以覆盖有水凝胶， 以。
20、使保护伞能够具有更 好的贴壁性。 0040 在本实施方式中， 第二鞘管5可以是单腔的， 供杆部件和保护伞通过。 可选地， 第二 鞘管也可以是多腔的， 以便于输送药物或其他装置。 0041 本发明的球囊保护伞套件可以用于颈动脉血管及其他任何需要进行过滤保护的 血管辅助治疗。 0042 【第二实施方式】 0043 图4表示本发明的另一种实施方式的球囊保护伞套件的结构示意图。 图5a和图5b 为图4中的球囊组件的两种实施例的结构示意图。 说 明 书 3/4 页 6 CN 107874870 A 6 0044 如图4和图5a、 图5b所示， 在本实施方式中， 球囊保护伞套件的结构与第一实施方 式中的大。
21、致相同， 其区别在于球囊组件的结构设计。 0045 在本实施方式中， 球囊组件的第一鞘管1包括内层鞘管13和套在内层鞘管13外的 外层鞘管12， 内层鞘管13与外层鞘管12彼此沿轴向能够相对移动， 球囊2的一端与内层鞘管 13连接， 球囊的另一端与外层鞘管12连接， 通过控制内层鞘管13与外层鞘管12之间的相对 移动以控制球囊的膨胀和收缩。 例如， 球囊2可以是覆膜支架， 包括支架21以及覆盖在支架 21外的薄膜22。 支架21可以由至少一根编织丝编织而成， 也可以通过激光切割金属管而形 成。 薄膜22可以是硅胶、 聚乙烯或聚丙烯等。 0046 如图5a和图5b所示， 可以是球囊的近端与内层鞘。
22、管13连接， 球囊的远端与外层鞘 管12连接； 也可以是球囊的远端与内层鞘管13连接， 球囊的近端与外层鞘管12连接。 球囊的 端部可以通过热熔粘接与内、 外层鞘管相固定， 或者通过其他胶粘等方式与内、 外层鞘管相 固定。 0047 【第三实施方式】 0048 图6表示本发明的又一种实施方式的球囊保护伞套件的结构示意图。 如图6所示， 在本实施方式中， 球囊保护伞套件的结构与第一实施方式和第二实施方式中的大致相同， 其区别在于保护伞的数量。 0049 在本实施方式中， 保护伞的数量可以为两个(如图6中的保护伞4和4 )， 以更好地 防止斑块经过。 此时， 两个保护伞之间的间距为3080mm， 。
23、优选为40mm。 两个保护伞的直径 可以相同也可以不同， 直径不同时， 直径较大的保护伞4与球囊之间的距离更小。 0050 可选地， 保护伞也可以是3个或者更多个。 0051 本发明说明书中使用的术语和措辞仅仅为了举例说明， 并不意味构成限定。 本领 域技术人员应当理解， 在不脱离所公开的实施方式的基本原理的前提下， 对上述实施方式 中的各细节可进行各种变化。 因此， 本发明的保护范围只由权利要求确定， 在权利要求中， 除非另有说明， 所有的术语应按最宽泛合理的意思进行理解。 说 明 书 4/4 页 7 CN 107874870 A 7 图1 图2 图3a 说 明 书 附 图 1/3 页 8 CN 107874870 A 8 图3b 图3c 图4 说 明 书 附 图 2/3 页 9 CN 107874870 A 9 图5a 图5b 图6 说 明 书 附 图 3/3 页 10 CN 107874870 A 10 。