治疗急性鼻炎的药物组合物、其制备方法及制剂.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710547755.7 (22)申请日 2017.07.06 (71)申请人 合肥丰瑞隆生物科技有限公司 地址 230000 安徽省合肥市经开区桃花工 业园翡翠路B区393号三楼308-311室 (72)发明人 万家林 (74)专利代理机构 北京联瑞联丰知识产权代理 事务所(普通合伙) 11411 代理人 钱红雪 (51)Int.Cl. A61K 36/8968(2006.01) A61P 11/02(2006.01) A61P 29/00(2006.01) (54)发明名。

2、称 治疗急性鼻炎的药物组合物、 其制备方法及 制剂 (57)摘要 本发明公开了一种治疗急性鼻炎的药物组 合物、 其制备方法及制剂， 该药物组合物中包括 以下重量份数的原料： 1018份麦冬、 818份苍 耳子、 510份荆芥、 49份细辛、 25份天文草、 48份路路通、 714份甘草、 610份铁冬青、 2 5份防风、 815份土牛膝、 13份决明子、 27 份羌活、 12份南星、 510份石菖蒲。 本发明以 麦冬、 苍耳子、 荆芥、 细辛、 天文草、 路路通、 甘草、 铁冬青、 防风、 土牛膝、 决明子、 羌活、 南星、 石菖 蒲为原料， 各原料之间协同作用， 具有平喘、 利水 的作用， 。

3、可以有效改善过敏性鼻炎， 能够达到标 本兼治的作用， 且无副作用， 无并发症， 减轻了患 者的痛苦和经济负担。 权利要求书2页 说明书8页 CN 107213330 A 2017.09.29 CN 107213330 A 1.一种治疗急性鼻炎的药物组合物， 其特征在于， 包括以下重量份数的原料： 2.如权利要求1所述的药物组合物， 其特征在于， 包括以下重量份数的原料： 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 107213330 A 2 3.一种如权利要求1或2所述的治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法， 其特征在于， 包括以下步骤： 将麦冬、 苍耳子、 荆芥、 细辛、 天文草、 路路通、 甘。

4、草、 铁冬青、 防风、 土牛膝、 决明子、 羌 活、 南星、 石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中， 并第一次加水， 浸泡46h； 向所述煎药罐中第二 次加水， 煮沸后文火熬35h， 过滤， 得到第一滤液； 向过滤得到的滤渣中第三次加水， 煮沸 后文火熬12h， 过滤， 得到第二滤液； 将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩， 即得治疗 急性鼻炎的药物组合物。 4.如权利要求3所述的制备方法， 其特征在于， 所述第一次加水的用量是所述麦冬、 所 述苍耳子、 所述荆芥、 所述细辛、 所述天文草、 所述路路通、 所述甘草、 所述铁冬青、 所述防 风、 所述土牛膝、 所述决明子、 所述羌活、 所述南星、 所述石。

5、菖蒲总量的23倍； 所述第二次加水的用量是所述麦冬、 所述苍耳子、 所述荆芥、 所述细辛、 所述天文草、 所 述路路通、 所述甘草、 所述铁冬青、 所述防风、 所述土牛膝、 所述决明子、 所述羌活、 所述南 星、 所述石菖蒲总量的46倍； 所述第三次给水的用量是所述麦冬、 所述苍耳子、 所述荆芥、 所述细辛、 所述天文草、 所 述路路通、 所述甘草、 所述铁冬青、 所述防风、 所述土牛膝、 所述决明子、 所述羌活、 所述南 星、 所述石菖蒲总量的23倍。 5.一种制剂， 其特征在于， 由权利要求1或2所述的治疗急性鼻炎的药物组合物及药学 上可接受的辅料制成。 6.如权利要求5所述的制剂， 其特。

6、征在于， 所述制剂为颗粒剂、 胶囊剂、 片剂、 丸剂或汤 剂。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 107213330 A 3 治疗急性鼻炎的药物组合物、 其制备方法及制剂 技术领域 0001 本发明涉及治疗急性鼻炎领域， 尤其涉及一种治疗急性鼻炎的药物组合物、 其制 备方法及制剂。 背景技术 0002 急性鼻炎是由病毒感染引起的鼻黏膜的急性炎性疾病， 是由病毒感染引起的。 急 性鼻炎常在发病的最初数小时或12天， 鼻腔出现干燥、 烧灼、 痒等不适感； 怕冷， 全身不舒 服， 少数病人眼内干涩。 如果治疗不当， 急性鼻炎可并发急性鼻窦炎、 急性中耳炎、 急性咽 炎、 急性喉炎、 急性气管。

7、炎等。 目前用于治疗急性鼻炎的药物很多， 但是大多数药物药效缓 慢， 治疗周期长， 副作用大。 发明内容 0003 有鉴于此， 本发明的目的是提供一种治疗急性鼻炎的药物组合物、 其制备方法及 制剂， 治疗效果好， 治愈率高， 无副作用。 0004 为了实现上述目的， 本发明提供了如下技术方案： 0005 一种治疗急性鼻炎的药物组合物， 包括以下重量份数的原料： 0006 0007 优选地， 包括以下重量份数的原料： 说 明 书 1/8 页 4 CN 107213330 A 4 0008 0009 本发明还提供了上述一种治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法， 包括以下步 骤： 0010 将麦冬、 。

8、苍耳子、 荆芥、 细辛、 天文草、 路路通、 甘草、 铁冬青、 防风、 土牛膝、 决明子、 羌活、 南星、 石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中， 并第一次加水， 浸泡46h； 向所述煎药罐中第 二次加水， 煮沸后文火熬35h， 过滤， 得到第一滤液； 向过滤得到的滤渣中第三次加水， 煮 沸后文火熬12h， 过滤， 得到第二滤液； 将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩， 即得治 疗急性鼻炎的药物组合物。 0011 优选地， 所述第一次加水的用量是所述麦冬、 所述苍耳子、 所述荆芥、 所述细辛、 所 述天文草、 所述路路通、 所述甘草、 所述铁冬青、 所述防风、 所述土牛膝、 所述决明子、 所述羌 活、 。

9、所述南星、 所述石菖蒲总量的23倍； 0012 所述第二次加水的用量是所述麦冬、 所述苍耳子、 所述荆芥、 所述细辛、 所述天文 草、 所述路路通、 所述甘草、 所述铁冬青、 所述防风、 所述土牛膝、 所述决明子、 所述羌活、 所 述南星、 所述石菖蒲总量的46倍； 0013 所述第三次给水的用量是所述麦冬、 所述苍耳子、 所述荆芥、 所述细辛、 所述天文 草、 所述路路通、 所述甘草、 所述铁冬青、 所述防风、 所述土牛膝、 所述决明子、 所述羌活、 所 述南星、 所述石菖蒲总量的23倍。 0014 本发明还提供了一种制剂， 由上述治疗急性鼻炎的药物组合物及药学上可接受的 辅料制成。 001。

10、5 优选地， 所述制剂为颗粒剂、 胶囊剂、 片剂、 丸剂或汤剂。 0016 本发明提供的一种治疗急性鼻炎的药物组合物、 其制备方法及制剂， 该药物组合 说 明 书 2/8 页 5 CN 107213330 A 5 物中包括以下重量份数的原料： 1018份麦冬、 818份苍耳子、 510份荆芥、 49份细辛、 25份天文草、 48份路路通、 714份甘草、 610份铁冬青、 25份防风、 815份土牛膝、 13份决明子、 27份羌活、 12份南星、 510份石菖蒲。 本发明以麦冬、 苍耳子、 荆芥、 细 辛、 天文草、 路路通、 甘草、 铁冬青、 防风、 土牛膝、 决明子、 羌活、 南星、 石菖。

11、蒲为原料， 各原料 之间协同作用， 具有平喘、 利水的作用， 可以有效改善过敏性鼻炎， 能够达到标本兼治的作 用， 且无副作用， 无并发症， 减轻了患者的痛苦和经济负担。 具体实施方式 0017 为了进一步了解本发明， 下面结合实施例对本发明的优选实施方案进行描述， 但 是应当理解， 这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点而不是对本发明专利要求的 限制。 0018 本发明提供了一种治疗急性鼻炎的药物组合物， 包括以下重量份数的原料： 0019 0020 0021 上述技术方案中， 以麦冬、 苍耳子、 荆芥、 细辛、 天文草、 路路通、 甘草、 铁冬青、 防 风、 土牛膝、 决明子、 羌活、。

12、 南星、 石菖蒲为原料， 各原料之间协同作用， 具有平喘、 利水的作 用， 可以有效改善急性鼻炎， 能够达到标本兼治的作用， 且无副作用， 无并发症， 减轻了患者 的痛苦和经济负担。 0022 麦冬有提高免疫功能和核酸合成率,促进抗体、 补体、 干扰素、 溶菌酶等免疫物质 产生。 在本发明中， 麦冬的重量份数为1018份； 在本发明的实施例中， 麦冬的重量份数为 1216份； 在其他实施例中， 麦冬的重量份数为1315份。 0023 苍耳子有消风止痒的作用在本发明中， 苍耳子的重量份数为818份； 在本发明的 说 明 书 3/8 页 6 CN 107213330 A 6 实施例中， 苍耳子的重。

13、量份数为1016份； 在其他实施例中， 苍耳子的重量份数为1214 份。 0024 荆芥有消炎止血的作用。 在本发明中， 荆芥的重量份数为510份； 在本发明的实 施例中， 荆芥的重量份数为69份； 在其他实施例中， 荆芥的重量份数为78份。 0025 细辛有有祛风散寒、 止痛通窍、 止咳平喘和通利血脉等功效。 在本发明中， 细辛的 重量份数为49份； 在本发明的实施例中， 细辛的重量份数为58份； 在其他实施例中， 细 辛的重量份数为67份。 0026 天文草有解毒利湿,止咳定喘,消肿止痛的作用。 在本发明中， 天文草的重量份数 为25份； 在本发明的实施例中， 天文草的重量份数为2.54.。

14、5份； 在其他实施例中， 天文 草的重量份数为34份。 0027 路路通有祛风通络， 利水除湿的作用。 在本发明中， 路路通的重量份数为48份； 在本发明的实施例中， 路路通的重量份数为57份； 在其他实施例中， 路路通的重量份数为 5.56.5份。 0028 甘草有补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛的作用。 在本发明中， 甘草的重量 份数为714份； 在本发明的实施例中， 甘草的重量份数为912份； 在其他实施例中， 甘草 的重量份数为1011份。 0029 铁冬青有清热解毒,行气活血的作用。 在本发明中， 铁冬青的重量份数为610份； 在本发明的实施例中， 铁冬青的重量份数为79份； 。

15、在其他实施例中， 铁冬青的重量份数为 7.58.5份。 0030 防风有祛风湿,通经络,强筋骨的功效。 在本发明中， 防风的重量份数为25份； 在 本发明的实施例中， 防风的重量份数为2.54.5份； 在其他实施例中， 防风的重量份数为3 4份。 0031 土牛膝有活血祛瘀,泻火解毒,利尿通淋的作用。 在本发明中， 土牛膝的重量份数 为815份； 在本发明的实施例中， 土牛膝的重量1013份； 在其他实施例中， 土牛膝的重量 份数为1112份。 0032 决明子有抗菌的作用。 在本发明中， 决明子的重量份数为13份； 在本发明的实施 例中， 决明子的重量份数为1.52.5份； 在其他实施例中，。

16、 决明子的重量份数为1.82.2 份。 0033 羌活有有抗炎、 镇痛、 解热作用。 在本发明中， 羌活的重量份数为27份； 在本发明 的实施例中， 羌活的重量份数为36份； 在其他实施例中， 羌活的重量份数为45份。 0034 南星有去痹、 镇痛作用。 在本发明中， 南星的重量份数为12份； 在本发明的实施 例中， 南星的重量份数为1.21.8份； 在其他实施例中， 南星的重量份数为1.41.6份。 0035 石菖蒲去湿止痒的作用。 在本发明中， 石菖蒲的重量份数为510份； 在本发明的 实施例中， 石菖蒲的重量份数为69份； 在其他实施例中， 石菖蒲的重量份数为78份。 0036 本发明还。

17、提供了一种治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法， 包括以下步骤： 0037 将麦冬、 苍耳子、 荆芥、 细辛、 天文草、 路路通、 甘草、 铁冬青、 防风、 土牛膝、 决明子、 羌活、 南星、 石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中， 并第一次加水， 浸泡46h； 向所述煎药罐中第 二次加水， 煮沸后文火熬35h， 过滤， 得到第一滤液； 向过滤得到的滤渣中第三次加水， 煮 沸后文火熬12h， 过滤， 得到第二滤液； 将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩， 即得治 说 明 书 4/8 页 7 CN 107213330 A 7 疗急性鼻炎的药物组合物。 0038 其中， 麦冬、 苍耳子、 荆芥、 细辛、 天文。

18、草、 路路通、 甘草、 铁冬青、 防风、 土牛膝、 决明 子、 羌活、 南星、 石菖蒲均同上所述， 在此不再赘述。 0039 上述技术方案中， 制备方法简单， 采用先浸泡再文火煎煮能够充分提取各原料的 药物活性， 从而能够有效地治疗急性鼻炎， 且疗效稳定， 无副作用， 治愈率高。 0040 在本发明的实施例中， 第一次加水的用量是麦冬、 苍耳子、 荆芥、 细辛、 天文草、 路 路通、 甘草、 铁冬青、 防风、 土牛膝、 决明子、 羌活、 南星、 石菖蒲总量的23倍； 第二次加水的 用量是麦冬、 苍耳子、 荆芥、 细辛、 天文草、 路路通、 甘草、 铁冬青、 防风、 土牛膝、 决明子、 羌 活、。

19、 南星、 石菖蒲总量的46倍； 第三次给水的用量是麦冬、 苍耳子、 荆芥、 细辛、 天文草、 路 路通、 甘草、 铁冬青、 防风、 土牛膝、 决明子、 羌活、 南星、 石菖蒲总量的23倍。 0041 本发明还提供了一种制剂， 由上述治疗急性鼻炎的药物组合物及药学上可接受的 辅料制成。 0042 在本发明的实施例中， 制剂为颗粒剂、 胶囊剂、 片剂、 丸剂或汤剂。 0043 其中颗粒剂每包10g； 胶囊剂、 片剂、 丸剂每粒10g， 汤剂每瓶20mL， 颗粒剂、 胶囊剂、 片剂、 丸剂、 汤剂为内服药物。 0044 说明本发明， 下面结合实施例对本发明提供的治疗急性鼻炎的药物组合物、 其制 备方。

20、法及制剂进行详细地描述， 但不能将它们理解为对本发明保护范围的限定。 0045 以下实施例中所用的原料均为市售。 0046 实施例1 0047 治疗急性鼻炎的药物组合物中包括以下重量份数的原料： 0048 16份麦冬、 10份苍耳子、 7份荆芥、 5份细辛、 2份天文草、 7份路路通、 10份甘草、 7份 铁冬青、 2.5份防风、 12份土牛膝、 1.8份决明子、 4份羌活、 1.2份南星、 7份石菖蒲。 0049 治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法包括以下步骤： 0050 将麦冬、 苍耳子、 荆芥、 细辛、 天文草、 路路通、 甘草、 铁冬青、 防风、 土牛膝、 决明子、 羌活、 南星、 石。

21、菖蒲粉碎后加入到煎药罐中， 并加185份水， 浸泡4h； 向所述煎药罐中加555份 水， 煮沸后文火熬3h， 过滤， 得到第一滤液； 向过滤得到的滤渣中加185份水， 煮沸后文火熬 2h， 过滤， 得到第二滤液； 将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩， 并向浓缩的物质中加 入辅料， 搅拌均匀后即得治疗急性鼻炎的药物组合物。 0051 治疗急性鼻炎的药物组合物与辅料制成颗粒剂， 每包颗粒剂的重量为10g。 0052 实施例2 0053 治疗急性鼻炎的药物组合物中包括以下重量份数的原料： 0054 15份麦冬、 16份苍耳子、 8份荆芥、 8份细辛、 5份天文草、 6.5份路路通、 11份甘草、 。

22、7.5份铁冬青、 5份防风、 13份土牛膝、 2.5份决明子、 2份羌活、 1份南星、 6份石菖蒲。 0055 治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法包括以下步骤： 0056 将麦冬、 苍耳子、 荆芥、 细辛、 天文草、 路路通、 甘草、 铁冬青、 防风、 土牛膝、 决明子、 羌活、 南星、 石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中， 并加243.3份水， 浸泡6h； 向所述煎药罐中加 585.75份水， 煮沸后文火熬3h， 过滤， 得到第一滤液； 向过滤得到的滤渣中加243.3份水， 煮 沸后文火熬2h， 过滤， 得到第二滤液； 将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩， 并向浓缩 的物质中加入辅料， 搅拌均匀后。

23、即得治疗急性鼻炎的药物组合物。 说 明 书 5/8 页 8 CN 107213330 A 8 0057 治疗急性鼻炎的药物组合物与辅料制成片剂， 每片的重量为10g。 0058 实施例3 0059 治疗急性鼻炎的药物组合物中包括以下重量份数的原料： 0060 18份麦冬、 14份苍耳子、 6份荆芥、 6份细辛、 2.5份天文草、 8份路路通、 9份甘草、 10 份铁冬青、 3份防风、 15份土牛膝、 1.5份决明子、 6份羌活、 1.6份南星、 9份石菖蒲。 0061 治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法包括以下步骤： 0062 将麦冬、 苍耳子、 荆芥、 细辛、 天文草、 路路通、 甘草、 铁。

24、冬青、 防风、 土牛膝、 决明子、 羌活、 南星、 石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中， 并加263.04份水， 浸泡6h； 向所述煎药罐中加 438.4份水， 煮沸后文火熬4h， 过滤， 得到第一滤液； 向过滤得到的滤渣中加328.8份水， 煮沸 后文火熬1h， 过滤， 得到第二滤液； 将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩， 并向浓缩的 物质中加入辅料， 搅拌均匀后即得治疗急性鼻炎的药物组合物。 0063 治疗急性鼻炎的药物组合物与辅料制成胶囊， 每个胶囊的重量为10g。 0064 实施例4 0065 治疗急性鼻炎的药物组合物中包括以下重量份数的原料： 0066 10份麦冬、 8份苍耳子、 9份荆芥。

25、、 7份细辛、 4.5份天文草、 4份路路通、 12份甘草、 9份 铁冬青、 4份防风、 11份土牛膝、 1份决明子、 7份羌活、 1.8份南星、 10份石菖蒲。 0067 治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法包括以下步骤： 0068 将麦冬、 苍耳子、 荆芥、 细辛、 天文草、 路路通、 甘草、 铁冬青、 防风、 土牛膝、 决明子、 羌活、 南星、 石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中， 并加255.58份水， 浸泡6h； 向所述煎药罐中加 442.35份水， 煮沸后文火熬4h， 过滤， 得到第一滤液； 向过滤得到的滤渣中加255.58份水， 煮 沸后文火熬1h， 过滤， 得到第二滤液； 将所述第一滤液。

26、和所述第二滤液合并浓缩， 并向浓缩 的物质中加入辅料， 搅拌均匀后即得治疗急性鼻炎的药物组合物。 0069 治疗急性鼻炎的药物组合物与辅料制成汤剂， 每瓶汤剂为20ml。 0070 实施例5 0071 治疗急性鼻炎的药物组合物中包括以下重量份数的原料： 0072 12份麦冬、 12份苍耳子、 5份荆芥、 4份细辛、 3份天文草、 5份路路通、 7份甘草、 8.5份 铁冬青、 4.5份防风、 10份土牛膝、 3份决明子、 3份羌活、 1.4份南星、 8份石菖蒲。 0073 治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法包括以下步骤： 0074 将麦冬、 苍耳子、 荆芥、 细辛、 天文草、 路路通、 甘草、 。

27、铁冬青、 防风、 土牛膝、 决明子、 羌活、 南星、 石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中， 并加241.92份水， 浸泡5h； 向所述煎药罐中加 362.88份水， 煮沸后文火熬5h， 过滤， 得到第一滤液； 向过滤得到的滤渣中加241.92份水， 煮 沸后文火熬2h， 过滤， 得到第二滤液； 将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩， 并向浓缩 的物质中加入辅料， 搅拌均匀后即得治疗急性鼻炎的药物组合物。 0075 治疗急性鼻炎的药物组合物与辅料制成汤剂， 每瓶汤剂为20ml。 0076 实施例6 0077 治疗急性鼻炎的药物组合物中包括以下重量份数的原料： 0078 13份麦冬、 18份苍耳子、 10。

28、份荆芥、 9份细辛、 4份天文草、 5.5份路路通、 14份甘草、 6 份铁冬青、 2份防风、 8份土牛膝、 2.2份决明子、 5份羌活、 2份南星、 5份石菖蒲。 0079 治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法包括以下步骤： 说 明 书 6/8 页 9 CN 107213330 A 9 0080 将麦冬、 苍耳子、 荆芥、 细辛、 天文草、 路路通、 甘草、 铁冬青、 防风、 土牛膝、 决明子、 羌活、 南星、 石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中， 并加311.1份水， 浸泡6h； 向所述煎药罐中加 591.09份水， 煮沸后文火熬4h， 过滤， 得到第一滤液； 向过滤得到的滤渣中加248.88份水，。

29、 煮 沸后文火熬1h， 过滤， 得到第二滤液； 将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩， 并向浓缩 的物质中加入辅料， 搅拌均匀后即得治疗急性鼻炎的药物组合物。 0081 治疗急性鼻炎的药物组合物与辅料制成丸剂， 每个丸剂为10g。 0082 实施例7 0083 治疗急性鼻炎的药物组合物中包括以下重量份数的原料： 0084 14份麦冬、 13份苍耳子、 7.5份荆芥、 6.5份细辛、 3.5份天文草、 6份路路通、 10.5份 甘草、 8份铁冬青、 3.5份防风、 11.5份土牛膝、 2份决明子、 4.5份羌活、 1.5份南星、 7.5份石菖 蒲。 0085 治疗急性鼻炎的药物组合物的制备方法包。

30、括以下步骤： 0086 将麦冬、 苍耳子、 荆芥、 细辛、 天文草、 路路通、 甘草、 铁冬青、 防风、 土牛膝、 决明子、 羌活、 南星、 石菖蒲粉碎后加入到煎药罐中， 并加248.75份水， 浸泡5h； 向所述煎药罐中加 497.5份水， 煮沸后文火熬4h， 过滤， 得到第一滤液； 向过滤得到的滤渣中第三次加248.75份 水， 煮沸后文火熬1.5h， 过滤， 得到第二滤液； 将所述第一滤液和所述第二滤液合并浓缩， 并 向浓缩的物质中加入辅料， 搅拌均匀后即得治疗急性鼻炎的药物组合物。 0087 治疗急性鼻炎的药物组合物与辅料制成颗粒剂， 每包颗粒剂的重量为10g。 0088 一、 安全性。

31、试验： 0089 取实施例17的产品混合， 得到混合药物。 0090 以上述所得的混合药物作为试验药物， 以体重18-20g雌雄各半的小白鼠为试验动 物， 共210只， 分为7组， 分别灌胃不同浓度的药物， 浓度分别为10mg/ml、 40mg/ml、 60mg/ml、 80mg/ml、 100mg/ml， 给药体积均为40ml/kg， 给小鼠一日内灌胃给药3次， 累积灌胃给药体积 为100ml/kg。 观察7日， 未见明显毒性反应和木瓜肠道反应。 解剖后经肉眼观察， 主要脏器也 无明显异常。 0091 体重18-20g雌雄各半的小白鼠为试验动物， 共100只， 分为两组， 进行长期毒性试 验。

32、， 一组的给药浓度为60mg/ml， 给药体积为40ml/kg； 另一组为等体积的蒸馏水， 连续灌服3 个月， 进行长期毒性试验。 长期毒性试验结果显示， 试验动物的一般行为活动与体重增长正 常， 对血液学指标， 肝肾功能及主要脏器的脏器系数均无明显影响， 主要脏器无明显病理损 伤， 表明药物无毒性。 0092 二、 将实施例17得到的治疗急性鼻炎的药物进行临床试验， 结果如下： 0093 1、 受试者选择： 选择2012年4月至今某医院收治的急性鼻炎患者共800例， 其中 男性患者405例， 女性患者395例。 0094 2、 分组设计： 所有患者随机分为八组， 分别为实验组1、 实验组2、。

33、 实验组3、 实验组 4、 实验组5、 实验组6、 实验组7和对照组， 各100例， 八组患者在年龄、 病情等方面无显著差 异， 具有可比性。 其中实验组17分别使用实施例17制备的药剂。 0095 3、 服用方法： 实验组17中的颗粒剂、 胶囊剂、 片剂、 丸剂和汤剂直接服用， 每日3 次， 一次1粒， 温水服用， 连续服用15d； 汤剂直接服用， 每日3次， 每次一瓶； 对照组使用修正 布洛伪麻分散片， 每日3次， 一次1片， 温水服用， 连续服用15d。 说 明 书 7/8 页 10 CN 107213330 A 10 0096 4、 疗效判断标准 0097 治愈： 患者急性鼻炎症状消失。

34、， 鼻功能恢复正常； 0098 有效： 患者急性鼻炎症状逐渐减轻或症状消失， 鼻功有所好转。 ； 0099 无效： 急性鼻炎症状无好转； 0100 总有效率(治愈例数+有效例数)/病例数。 0101 5、 结果如表1所示 0102 表1实验组17和对照组的治疗结果 0103 0104 0105 以上对本发明提供的一种治疗急性鼻炎的药物组合物、 其制备方法及制剂进行了 详细的介绍， 本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述， 以上实施例 的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想， 应当指出， 对于本技术领域的普通 技术人员来说， 在不脱离本发明原理的前提下， 还可以对本发明进行若干改进和修饰， 这些 改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。 说 明 书 8/8 页 11 CN 107213330 A 11 。