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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610336183.3 (22)申请日 2016.05.20 (71)申请人 杭州富阳高博信息技术服务有限公 司 地址 311411 浙江省杭州市富阳区场口镇 上沙村 (72)发明人 许沛华 (51)Int.Cl. A61K 36/899(2006.01) A61P 15/06(2006.01) (54)发明名称 一种医治习惯性流产的药物组合物 (57)摘要 本发明涉及一种医治习惯性流产的药物组 合物， 其由下述重量配比的原料药制备而成， 覆 盆子20份、 杜仲15份、 女。
2、贞子15份、 蒲公英12份、 甘草15份、 桑寄生20份、 枸杞子20份、 荆芥10份、 大蓟10份、 侧柏叶10份、 没药10份、 乳香10份、 丹 参15份、 肉苁蓉15份、 巴戟天10份、 茯苓10份、 竹 茹20份、 黄芪20份、 香附20份、 乌药20份、 赤芍10 份、 连翘10份、 鱼腥草10份、 黄柏10份、 牡丹皮10 份、 山药10份、 益母草12份、 艾叶20份、 党参20份。 经临床验证， 本发明的药物对于习惯性流产疗效 显著， 具有广阔的应用前景。 权利要求书1页 说明书4页 CN 105853796 A 2016.08.17 CN 105853796 A 1.一种医。
3、治习惯性流产的药物组合物， 其由下述重量配比的原料药制备而成： 覆盆子20份、 杜仲15份、 女贞子15份、 蒲公英12份、 甘草15份、 桑寄生20份、 枸杞子20份、 荆芥10份、 大蓟10份、 侧柏叶10份、 没药10份、 乳香10份、 丹参15份、 肉苁蓉15份、 巴戟天10份、 茯苓10份、 竹茹20份、 黄芪20份、 香附20份、 乌药20份、 赤芍10份、 连翘10份、 鱼腥草10份、 黄柏10份、 牡丹皮10份、 山药10份、 益母草12份、 艾叶20份、 党参20份。 2.根据权利要求1所述的药物组合物， 其特征在于， 所述药物组合物的制备方法包括如 下步骤： 1） 称取各原。
4、料药， 备用； 2） 取甘草、 香附、 山药， 混合， 粉碎过100目筛获得复合物A； 3） 取覆盆子、 女贞子、 蒲公英、 荆芥、 大蓟、 侧柏叶、 肉苁蓉、 赤芍、 鱼腥草、 牡丹皮、 艾叶， 混合， 加冷水漫过药面， 浸泡30分钟， 再加水至没过药面约4厘米， 进行第一次煎煮， 武火煎 煮， 沸后用文火煎煮1小时， 过滤收集滤液和滤渣； 往滤渣中添加水， 以没过滤渣为准， 第二 次煎煮， 武火煮沸， 然后文火煎煮0.5小时， 过滤收集滤液和滤渣， 合并两次滤液， 冷却后， 浓 缩成密度为1.2g/ml的浸膏； 80烘干后， 粉碎成粉末， 即为复合物B； 4） 取剩余原料药， 混合， 加的。
5、75乙醇浸泡1.5小时， 然后提取两次， 每次1小时， 合并提 取液， 滤过， 浓缩成相对密度为1.2g/ml的浸膏， 干燥后粉碎， 得复合物C； 5)将复合物A、 复合物B、 复合物C混合搅拌均匀， 即得。 3.权利要求1-2所述药物组合物的药物用途。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 105853796 A 2 一种医治习惯性流产的药物组合物 技术领域 0001 本发明涉及中药药物技术领域， 特别是一种医治习惯性流产的药物组合物。 背景技术 0002 习惯性流产是指自然流产连续发生3次或更多， 每次发生的时间， 可在同一妊娠月 份， 也有时间长短不同者。 其临床表现与一般流产相同，。
6、 根据发生的时间， 可分为早期流产 及晚期流产两类， 早期流产发生在妊娠12周以前， 与遗传、 母体内分泌失调及免疫等因素有 关， 发生在妊娠12周以后为晚期流产， 与子宫畸形， 宫颈发育不良， 血型不合， 母患疾病等有 关。 因习惯性流产病因较为复杂， 治疗较难。 0003 习惯性流产的危害： 1、 容易造成感染： 多次出现可因扩张太过为细菌侵入行方便 之门， 轻者会导致子宫内膜炎或输卵管炎。 就算孕卵着床也会因子宫内膜频繁吸刮而受到 损伤进而影响胎盘的种植和使胎盘血液循环出现障碍， 导致缺氧而生长迟缓， 使早产儿以 及新生儿死亡率上升； 2、 容易形成自然流产： 多次人工流产有造成自然流产。
7、的危险。 因多次 流产给女性的神经内分泌和生殖机能带来很大的影响， 特别是对未产妇可增加妊娠早期、 中期的自然流产率。 还增加宫外孕、 前置胎盘和产后出血的发病率； 3、 容易损伤子宫内膜： 多次人工流产易损害子宫内膜， 因吸刮时最易损伤子宫内膜基底层组织， 因此致使子宫穿 孔的也有很多。 在子宫内膜与功能层基底层组织之间的正常组织被破坏以后， 子宫内膜很 容易向基底层或肌层组织内生长， 产生子宫肌腺症或腺肌瘤， 致使不孕、 腹痛等症。 0004 西医认为， 习惯性流产的发生与遗传因素、 外界有毒物质影响、 母体的疾病、 免疫 因素造成的排斥及母儿血型不合等有关。 目前常见的治疗药物有镇静药、。
8、 激素类药物、 维生 素类药物。 其中较为常见的化学药有催眠镇静药如安定、 雌激素如黄体酮、 维生素E， 但长期 应用产生很大的不良反应。 如早期妊娠时持续用镇静药， 存在有可引起小儿唇裂的危险， 孕 妇长期服用大量的镇静药， 会影响小儿的智力发育。 妊娠期前3个月的妇女如果应用雌激素 有可能使胎儿异化 ； 妊娠3个月后服用雌激素， 可使胎儿生殖器暂时性增大。 大量的维生素 E可使激素代谢紊乱， 如经闭或月经过多， 乳房增大肿胀， 还可使血中胆固醇和甘油三酯升 高， 免疫功能减退等。 0005 中医认为， 习惯性流产又名滑胎、 胎漏， 大多因脾肾双亏而致病， 有腰痛、 小腹累坠 累痛、 脉沉弱。
9、而无力、 舌质淡或有齿痕、 苔薄等症状。 随着经济社会发展， 一些处于生育阶段 的妇女由于生活压力大、 生活不规律、 饮食不科学、 情志失调等原因极易造成劳倦内伤， 引 起脾肾双虚。 肾气亏损， 不能固胎； 脾气虚弱， 不能载胎， 从而最终引起习惯性流产。 其为 “血 气不足， 故不能养胎所以致胎数堕” 。 肾气不足包括两个方面， 一是父母的精气， 若不足则阴 阳虽能结合成形， 但是胎元不固， 或有畸形， 终致流产， 甚或频坠； 二是母体虚弱， 肾气不足。 脾胃虚弱主要导致气血的不足， 气虚不能载胎， 血虚不能养胎， 故而流产。 脾肾双亏， 血气不 足， 是习惯性流产的主要病因。 因此， 中医。
10、治疗习惯性流产重在辨证。 由于习惯性流产多因 气血虚弱、 肾虚、 血热及外伤， 导致内分泌不足、 气血循环不佳流产。 所以在治疗上必须以补 气、 固肾、 养血、 清热、 活血等疗法处方用药。 在中医来看， 本症有虚有实。 虚证是肾虚、 气血 说 明 书 1/4 页 3 CN 105853796 A 3 虚弱， 无法充养于胚胎； 实证为血热、 瘀血等病因损伤胎儿所致。 依中医理论， 虚证宜补肾、 益气养血； 实证宜滋阴降火、 化瘀。 0006 现有技术中药处方缺乏辩证， 治疗周期长， 对症性不强， 疗效不明显， 甚至还会给 患者带来副作用， 增加患者痛苦， 从天然药物中寻找有效、 安全的药物， 。
11、已成为普遍需要解 决的问题。 0007 发明内容 0008 本发明的目的在于克服现有技术对治疗习惯性流产的不足， 提供一种医治习惯性 流产的药物组合物， 该药物组合物不仅具有益气养血， 补肾安胎的功能， 还具有温肾健脾和 疏调气血的效果， 用于治疗习惯性流产具有见效快， 疗效好， 无毒副作用的优点， 并且开发 成方便服用的成品制剂后， 普遍适用性好， 疗效依然显著， 生产工艺简单， 易于推广应用。 为 实现上述目的， 本发明采用的技术方案如下： 一种医治习惯性流产的药物组合物， 其由下述重量配比的原料药制备而成： 覆盆子20份、 杜仲15份、 女贞子15份、 蒲公英12份、 甘草15份、 桑寄。
12、生20份、 枸杞子20份、 荆芥10份、 大蓟10份、 侧柏叶10份、 没药10份、 乳香10份、 丹参15份、 肉苁蓉15份、 巴戟天10份、 茯苓10份、 竹茹20份、 黄芪20份、 香附20份、 乌药20份、 赤芍10份、 连翘10份、 鱼腥草10份、 黄柏10份、 牡丹皮10份、 山药10份、 益母草12份、 艾叶20份、 党参20份。 0009 优选地， 所述中药制剂， 其制备方法包括如下步骤： 1)称取各原料药， 备用； 2） 取甘草、 香附、 山药粉碎过100目筛获得复合物A; 3)取覆盆子、 女贞子、 蒲公英、 荆芥、 大蓟、 侧柏叶、 肉苁蓉、 赤芍、 鱼腥草、 牡丹皮、 艾。
13、叶 加冷水漫过药面， 浸泡30分钟， 再加水至没过药面约4厘米， 进行第一次煎煮， 武火煎煮， 沸 后用文火煎煮1小时， 过滤收集滤液和滤渣； 往滤渣中添加水， 以没过滤渣为准， 第二次煎 煮， 武火煮沸， 然后文火煎煮0.5小时， 过滤收集滤液和滤渣， 合并两次滤液， 冷却后， 浓缩成 密度为1.2g/ml的浸膏； 80烘干后， 粉碎成粉末， 即为复合物B； 4） 取剩余成分加的68-75 （体积比） 乙醇浸泡1.5小时， 然后提取两次， 每次1小时， 合 并提取液， 滤过， 浓缩成相对密度为1.2g/ml的浸膏， 干燥后粉碎， 得复合物C； 5) 将复合物A、 复合物B、 复合物C混合搅拌。
14、均匀， 制备药物制剂。 0010 本发明中药制剂组方依据祖国医学对治疗习惯性流产的辨证认知， 遵循中药的配 伍理论， 为了制成方便易用且疗效稳定的制剂， 强化了药材的使用量， 诸药配合， 相辅相成， 协同作用， 在治疗习惯性流产方面有十分显著的疗效。 本发明中药制剂不仅具有益气养血， 补肾安胎的功能， 还具有温肾健脾和疏调气血的疗效， 用于治疗习惯性流产见效快， 疗效 好， 无毒副作用， 并且开发成方便服用的成品制剂后， 普遍适用性好， 疗效依然显著， 生产工 艺简单， 易于推广应用。 具体实施方式 说 明 书 2/4 页 4 CN 105853796 A 4 0011 实施例1 一种医治习惯。
15、性流产的药物组合物， 其由下述重量配比的原料药制备而成： 覆盆子20份、 杜仲15份、 女贞子15份、 蒲公英12份、 甘草15份、 桑寄生20份、 枸杞子20份、 荆芥10份、 大蓟10份、 侧柏叶10份、 没药10份、 乳香10份、 丹参15份、 肉苁蓉15份、 巴戟天10份、 茯苓10份、 竹茹20份、 黄芪20份、 香附20份、 乌药20份、 赤芍10份、 连翘10份、 鱼腥草10份、 黄柏10份、 牡丹皮10份、 山药10份、 益母草12份、 艾叶20份、 党参20份。 0012 所述中药制剂的制备方法包括如下步骤： 1)称取各原料药， 备用； 2） 取甘草、 香附、 山药粉碎过10。
16、0目筛获得复合物A; 3)取覆盆子、 女贞子、 蒲公英、 荆芥、 大蓟、 侧柏叶、 肉苁蓉、 赤芍、 鱼腥草、 牡丹皮、 艾叶 加冷水漫过药面， 浸泡30分钟， 再加水至没过药面约4厘米， 进行第一次煎煮， 武火煎煮， 沸 后用文火煎煮1小时， 过滤收集滤液和滤渣； 往滤渣中添加水， 以没过滤渣为准， 第二次煎 煮， 武火煮沸， 然后文火煎煮0.5小时， 过滤收集滤液和滤渣， 合并两次滤液， 冷却后， 浓缩成 密度为1.2g/ml的浸膏； 80烘干后， 粉碎成粉末， 即为复合物B； 4） 取剩余成分加的75 （体积比） 乙醇浸泡1.5小时， 然后提取两次， 每次1小时， 合并提 取液， 滤过，。
17、 浓缩成相对密度为1.2g/ml的浸膏， 干燥后粉碎， 得复合物C； 5) 将复合物A、 复合物B、 复合物C混合搅拌均匀， 灭菌消毒制得胶囊剂产品， 每次口服 0.1g， 一日三次。 0013 一个月为一个疗程， 连续服用23个疗程。 0014 实施例3 急性毒性试验 受试药物： 本发明实施例1所制造的胶囊剂， 验动物： 普通级NIH小鼠10只， 体重16g 5g， 雌雄各半， 雌性小鼠均无孕。 小鼠灌胃实施例1中药制剂制备的混悬液， 给药后小鼠出 现轻微活动减少， 1小时左右恢复正常， 给药后连续观察7天， 无一动物死亡， 其全身状况、 饮 食、 摄水、 小便和体重增长均正常， 试验结果表。
18、明该药急性毒性极低， 临床用药安全。 0015 动物长期毒性试验 试验动物： 普通级SD大鼠20只， 体重220g15g， 雌雄各半， 雌性大鼠均无孕， 均分成2 组， 每组10只。 0016 将本发明实施例1所得中药胶囊剂制备混悬液备用。 灌喂大鼠， 另外一组作为对照 组， 灌胃等容积生理盐水； 上述各试验组连续灌胃60天。 0017 观察动物全身毒性反应及严重程度， 处死后按操作规程检查各部位， 并进行血液 学， ALT、 BUN及心、 肝、 脾、 肺、 肾、 胃等主要脏器的病理学检查； 经过长期喂食， 3组大鼠均未 出现毒性反应， 发育良好， 肉眼外观及主要脏器未见异常， 外周血象及血清。
19、ALT、 BUN与对照 组比较无病理性改变， 病理报告心、 肝、 脾、 肺、 肾、 胃等均未有意义的改变， 因此， 认为经病 理证实， 该中药胶囊剂对动物无慢性毒性表现。 说 明 书 3/4 页 5 CN 105853796 A 5 0018 实施例3 临床资料 从近几年来入院就诊先兆流产病例中选择62例， 年龄25-38岁， 平均年龄分别为31.7岁 随机分成三组， 实施例1组31人， 对照组31人， 各组选用的病例中病史、 病情、 年龄、 性别尽量 相当。 0019 记录患者服药后的身体状况， 未孕者记录例假情况， 治疗过程中受孕者记录患者 孕期反应情况、 孕妇相关激素检查。 治疗结束1年。
20、后回访所有患者， 统计孕产情况。 0020 试验评价标准 治愈： 患者习惯性流产相关症状完全消失， 顺利度过习惯性流产期， 并生下健康婴儿。 0021 显效： 习惯性流产相关症状部分消失， 身体状况好转， 但仍需进一步治疗。 0022 无效： 习惯性流产相关症状没有任何改善， 甚至更加严重。 0023 治疗方法： 对照组： 服用保胎灵胶囊， 每天3次， 每次3粒； 一个月为一个疗程， 连续治疗3个疗程； 实施例1组： 服用本发明实施例1制备的中药制剂， 每次口服0.1g， 一日三次。 0024 所有病例试验完毕后， 对结果进行统计分析计算， 如表1所示。 0025 表1 组别例次治愈显效无效总。
21、有效率 实施例1组31255196.8 对照组311561067.7 实施例4 典型病例 林某， 35岁。 患者自述结婚5年， 孕三次， 均于3月大小时流产， 2015年做的试管婴儿， 于 胚胎植入后2个月， 住院保胎。 诊断为： 习惯性流产。 给予本发明实施例1制备的药物组合物 制备1个疗程， B 超检查提示胎儿发育正常， 后孩子足月顺利生产， 期间无不良反应。 0026 本发明采用的上述各中药互作配伍， 能发挥其协同治病作用， 所用中药原料各成分之 间具有药效相互交织相互促进和协调效能， 本申请药物制剂成本低廉， 疗效显著， 具有广阔 的应用前景。 说 明 书 4/4 页 6 CN 105853796 A 6 。