所属技术领域
本发明涉及中药领域，尤其涉及一种用于小儿急性上呼吸道感染的口服液及 制备方法。
背景技术
急性上呼吸道感染是小儿最常见的疾病，主要侵犯鼻、鼻咽和咽部，因此常 用“急性鼻咽炎”“感冒”“急性咽炎”“急性扁桃体炎”等诊断名词，也可统称 为上呼吸道感染，简称“上感”。鼻咽感染常可出现并发症，涉及邻近器官如喉、 气管、肺，口腔、鼻窦、中耳，眼以及颈淋巴结等。有时鼻咽部原发病的症状已 好转或消失，而其并发症可迁延或加重，故必须对上呼吸道感染及其并发症的临 床特点作全面的观察和分析，以便早期诊断，早期治疗，提高疗效，切不可认为 是日常小病而轻率对待。
80％～90％的感冒是由病毒引起的，能引起感冒的病毒有200多种；占10％～ 20％的感冒是由细菌所引起的。1岁以内的婴儿由于免疫系统尚未发育成熟，所 以更容易患感冒。孩子容易患感冒，首先与他们机休的生理、解剖特点，免疫系 统发育不成熟有关。孩子的鼻腔狭窄，黏膜柔嫩，黏膜腺分泌不足，较干燥，对 外界环境适应和抵抗能力较差，容易发生炎症。早产儿、有先天性缺陷或疾病的 孩子，比如心肺功能不全，特别是患有先天免疫性疾病时，护理稍有失误却会发 生感冒。
小儿感冒与家长喂养方式不当也有关系，一项对157名家长进行“儿童营养 知识普及调查”的结果显示，懂得一般育儿营养知识的人仅占10.2％。由于孩子 生长发育快，那些因缺少母乳而采取人工喂养的孩子，以及过于娇惯、偏食、厌 食的孩子，营养不良或不均衡，可能引起不同程度的缺铁、缺钙或维生素及蛋白 质摄入不足。铁、锌和蛋白质等营养成分对免疫系统的各种球蛋白的合成以及促 进免疫细胞成熟、分化均起着重要作用，影响孩子机体的抵抗能力。身体缺乏维 生素A，造成呼吸道上皮细胞纤毛减少、消失，腺体失去正常功能，溶菌酶和分 泌的免疫抗体明显减少，屏障功能减退，会导致感染发生。而钙摄入不足可致小 儿佝偻病，导致抵抗力低下，易受病毒、细菌感染。低钙可导致呼吸道上皮细胞 纤毛运动减弱，使呼吸道分泌物不易排出。这些都是导致感冒的原因。
小儿感冒还可能与周围环境不良有关。有的孩子家庭居室条件较差，阴暗潮 湿；有的室内温度过度或太低；有的家庭喜欢终日将门窗紧闭，空气不流通；有 的家庭成员嗜好吸烟，加上房内生火，烟尘污染严重。环境不良、空气混浊，对 呼吸道危害甚大，是诱发感冒的重要原因。有的家长给孩子穿衣过多或过少，结 果不是出汗就是受凉，很容易诱发感冒。
最后，感冒还与缺乏室外锻炼有关。由于客观条件限制，或重视不够，不少 孩子缺乏户外活动。如中国北方及寒冷季节时间较长的地区，孩子大部分时间呆 在室内，很少有机会在户外活动；有的家长溺爱孩子，将孩子成天关在空调房间 内。这些孩子一旦受点凉，就无法适应，极易发生感冒。
就大多数感冒而言，多数是由于病毒所致，抗菌药物无效，特别是早期病毒 感染，抗生素非但无效，滥用抗生素反而会引起机体菌群失调，有利病菌繁殖， 加重病情。
中医认为，感冒主要是感受风寒、风热或时行疫毒所致，因而将其分为风寒、 风热、时行型感冒。另外还有夏季感受暑湿引起的暑湿型感冒，及体虚感受上述 病邪引起的体虚感冒等几大类型。其治疗原则是针对上述引起感冒的不同病因辨 证施治，中药正好具有此特点。据现代研究证明，许多中药还具有一定的抗病毒 和提高人体免疫力的作用。与西药相比，辨证求本是中药治疗感冒的优势，可缩 短感冒病程，而且在预防感冒方面也有积极作用，且副作用比较小。
发明内容
本发明的为了克服上述技术缺点提供一种用于小儿急性上呼吸道感染的口 服液，本发明具有清热解毒、祛痰止咳、润肺降气之功效，对于小儿感冒引起的 发热、头胀痛、咳嗽痰黏、咽喉肿痛等症状具有显著疗效，本发明的技术方案实 施如下：
制成所述药物有效成分的原料药组成及重量份数为：
橘红63～84份、金银花59～79份、生地58～78份、荆芥54～75份、羌活 52～70份、黄芩49～68份、连翘46～65份、生山栀41～63份、板蓝根38～60 份、大黄35～57份、蒲公英33～54份、甘草29～51份、青黛28～46份、天竺 黄24～43份、藿香22～42份、通草18～39份、净杷叶16～35份、陈皮11～ 31份、紫荆皮8～28份、蔓荆子5～26份。
制成所述药物有效成分的原料药组成及重量份数为：
橘红67～79份、金银花65～74份、生地61～71份、荆芥58～70份、羌活 57～65份、黄芩54～64份、连翘51～60份、生山栀46～56份、板蓝根45～53 份、大黄40～50份、蒲公英38～47份、甘草36～44份、青黛33～43份、天竺 黄28～39份、藿香27～36份、通草24～33份、净杷叶19～30份、陈皮17～ 27份、紫荆皮13～25份、蔓荆子11～20份。
制成所述药物有效成分的原料药组成及重量份数为：
橘红74份、金银花71份、生地67份、荆芥64份、
羌活62份、黄芩58份、连翘54份、生山栀51份、
板蓝根49份、大黄47份、蒲公英44份、甘草41份、
青黛37份、天竺黄33份、藿香31份、通草29份、
净杷叶25份、陈皮23份、紫荆皮18份、蔓荆子15份。
制成所述药物的制备方法，包括以下工艺步骤：
1、将上述药材混合均匀，粉碎成粗粉，加入药材总重5～8倍量的45％的乙 醇浸泡3-5h，以每公斤药材4-20mL/min的渗漉速度渗漉，收集渗漉液。
2、滤液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20(50℃)，滤过。
3、滤液加等重的单糖浆，以10％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，兑入三倍 量的水，灌封，灭菌，即得本口服液。
本发明所用中药的药性如下：
橘红：味苦；辛；性温。入脾；肺经。燥湿化痰；理气；消食。主治风寒咳 嗽痰多；呕吐呃逆；食积不化；脘腹胀痛。《本草从新》载：“化州陈皮，消痰至 灵，然消伐太峻，不宜轻用”。经典古方有二陈汤，“燥湿化痰，理气和中，治湿 痰咳嗽。”，导痰汤，“燥湿祛痰，行气开郁，主治痰涎壅盛，胸膈痞塞，或咳嗽 恶心，饮食少思，以及肝风挟痰，呕不能食，甚或痰厥者。”现代医学研究证实， 化橘红有显著的抗炎、降低血小板聚集、增快血流等作用，有效提高毛细血管的 通透性。
金银花：味甘；性寒。入肺；胃经。清热解毒。主治温病发热；热毒血痢； 痈肿行疮；喉痹及多种感染性疾病。《本草通玄》载：“主胀满下痢，消痈散毒， 补虚疗风，世人但知其消毒之功，昧其胀利风虚之用，余子诸症中用之，屡屡见 效。”临床医学研究表明，金银花具有显著的抗菌及抗病毒作用，对金黄色葡萄 球菌、溶血性链球菌、痢疾、伤寒、脑膜炎双球菌、肺炎双球菌、绿脓杆菌以及 流感病毒都有明显的抑制作用，能增强免疫系统功能，促进淋巴细胞转化，增强 白细胞的吞噬功能，促进肾上腺皮质激素的释放，对炎症有明显的抑制作用。
生地：味甘；苦；性微寒。归心；肝；肾经。滋阴清热；凉血补血。主治热 病烦渴；内热消渴；骨蒸劳热；温病发斑；血热所致的吐血；崩漏；尿血；便血； 血虚萎黄；眩晕心悸；血少经闭。《日华子本草》载：“治惊悸劳劣，心肺损，吐 血，鼻衄，妇人崩中血晕，助筋骨。”现代医学研究证实，生地是有效的免疫增 强剂，包含对人体有好处的多类氨基酸、糖类，并且有强心、利尿、降压、降糖、 保肝、抑菌、升高血细胞等药理作用。
荆芥/芥穗：味辛；微苦；性微温。入肺；肝经。祛风；解表；透疹；止血。 主治感冒发热；头痛；目痒；咳嗽；咽喉肿痛；麻疹；痈肿；疮疥；衄血；吐血； 便血；崩漏；产后血晕。《滇南本草》载：“治跌打损伤，并敷毒疮。治吐血。荆 芥穗，上清头目诸风，止头痛，明目，解肺、肝、咽喉热痛，消肿，除诸毒，发 散疮痈。治便血，止女子暴崩，消风热，通肺气鼻窍塞闭。”现代医学研究证明， 荆芥有显著的解热镇痛功效，对金黄色葡萄球菌和白喉杆菌有较强的抗菌作用， 对炭疽杆菌、乙型链球菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌、绿脓杆菌、人型结核杆菌等均 表现一定的抑制作用，炒炭后有止血作用，此外还有一定的抑制癌细胞的作用。
羌活：味辛；苦；性温。入膀胱；肾经。散表寒；祛风湿；利关节；止痛。 主治外感风寒；头痛无汗；油印寒湿痹；风水浮肿；疮疡肿毒。《雷公炮制药性 解》载：“治肢节疼痛，手足太阳本经风药也，加川芎治足太阳、少阴头痛、透 关利节，又治风湿。气清属阳，善行气分，舒而不敛，升而能沉，雄而善散，可 发表邪，故入手太阳小肠、足太阳膀胱以理游风。”
黄芩：味苦；性寒。归肺；胆；脾；胃；大肠；小肠经。清热燥湿；泻火解 毒；止血安胎；降血压。主治湿温、暑湿胸闷呕恶；湿热痞满；泻痢；黄疸；肺 热咳嗽；血热吐衄；痈肿疮毒；胎动不安。《本经》载：“主诸热黄疸，肠僻，泄 利，逐水，下血闭，恶疮，疽蚀，火疡。”现代医学研究证实，黄芩有显著的抑 菌、抗真菌、抗病毒、抗炎、抗变态反应等作用，能降低血压、抑制血小板聚集、 抗凝、降血脂，此外还有保肝、利胆、抗氧化、抗癌功效。
连翘：味苦；性微寒。入肺；心；胆经。清热解毒；消肿散结。主治风热感 冒；温病；热淋尿闭；痈疽；肿毒；瘰疬；瘿瘤；喉痹。《神农本草经》载：“主 寒热，鼠瘘，瘰疬，痈肿恶疮，瘿瘤，结热。”临床医学研究表明，连翘有广谱 抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、贺氏痢疾杆菌有很强的抑制作用，对其他致病菌、 流感病毒、真菌都有一定的抑制作用，所含的齐墩果酸有强心、利尿及降血压作 用，维生素P可降低血管通透性及脆性，防止溶血，此外还有抗炎、镇吐、抗肝 损伤作用。
生山栀：味苦；性寒。入心；肝；肺；胃；三焦经。泻火除烦；清热利湿； 凉血解毒。主治热病心烦；肝火目赤；头痛；湿热黄疳；淋证；吐血衄血；血痢 尿血；口舌生疮；疮疡肿毒；扭伤肿痛。《汤液本草》载：“栀子利小便，实非利 小便，清肺也，肺气清而化，膀胱为津液之府，小便得此气化而出也。”现代医 学研究证实，栀子含黄酮类栀子素，水提液对胆汁分泌有明显的增强作用，对胆 囊有明显的收缩作用，并能减少血中和末梢淋巴液中的胆红素，促进血液中胆红 素迅速排泄，去羟栀子苷有促进胰腺分泌并有显著降低胰淀粉酶的作用，并能增 加胰胆流量。
板蓝根：味苦；性寒。入肝；胃经。清热；解毒；凉血；利咽。主治温毒发 斑；高热头痛；大头瘟疫；烂喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痹；疮肿；水痘；麻疹； 肝炎；流行性感冒。《本草便读》载：“入肝胃血分，清热，解毒，辟疫，杀虫四 者也。”现代医学研究证实，板蓝根对多种细菌有抑制作用，能杀灭钩端螺旋体， 解藜芦毒，增强抗体形成细胞，提高机体免疫功能，此外板蓝根所的靛红玉能增 强单核巨噬细胞的吞噬能力，具有一定的抗癌作用。
大黄：味苦；性寒。入胃；大肠；肝；脾经。攻积滞；清湿热；泻火；凉血； 祛瘀；解毒。主治实热便秘；热结胸痞；湿热泻痢；黄疸；淋病；水肿腹满；小 便不利；目赤；咽喉肿痛；口舌生疮；胃热呕吐；吐血；咯血；衄血；便血；尿 血；蓄血；经闭；产后瘀滞腹痛；癓瘕积聚；跌打损伤；热毒痈疡；丹毒；烫伤。 《日华子本草》载：“通宣一切气，调血脉，利关节，泻壅滞、水气，四肢冷热 不调，温瘴热痰，利大小便，并敷一切疮疖痈毒。”现代医学研究证实，大黄具 有广谱抗病毒、抗菌和抗霉菌的作用，可用于各种炎症的防治，大黄的有效成分 能消除氧自由基，抑制脂质过氧化，具有抗衰老作用，此外还具有突出的调节免 疫功能，对泌尿系统疾病有很明显的预防及治疗作用。
蒲公英：味苦；甘；性寒。归肝；胃经。清热解毒；消痈散结。主治乳痈； 肺痈；肠痈；痄腮；疔毒疮肿；目赤肿痛；感冒发热；咳嗽；咽喉肿痛；胃火； 肠炎；痢疾；肝炎；胆囊炎；尿路感染；蛇虫咬伤。《滇南本草》载：“治诸疮肿 毒，颓癣疮；祛风，消诸疮毒，散瘰疬结核；止小便血，治五淋癃闭，利膀胱。” 临床医学研究表明，薄公英制剂在一定程度上可代替抗菌素使用，对某些疾病表 现出广谱抗菌素的功效，有一定的抗病毒功能。
甘草：味甘；性平。归心；肺；脾；胃经。补脾益气；清热解毒；祛痰止咳； 缓急止痛；调和诸药。主治脾胃虚弱；倦怠乏力；心悸气短；咳嗽痰多；脘腹四 脚挛急疼痛；痈肿疮毒；缓解药物毒性。《本草纲目》载：“诸药中甘草为君。治 七十二种乳石毒，解一千二百般草本毒，调和从药有功。”现代医学研究证实， 甘草有较强的解毒作用，还有抗溃疡、抗炎症、镇痉镇咳、降血压、降血脂、抗 癌作用，广泛用于治疗咽喉炎、喉炎、气管炎、支气管炎、哮喘、咳嗽、咳血等 疾病，此外还具有抗胃溃疡、抗胃炎作用。
青黛:味咸；性寒。归肝；肺；胃经。主治清热解毒；凉血止血；清肝泻火。 主温病热毒斑疹；血热吐血；衄血；咯血；肝热惊痫；肝火犯肺咳嗽；咽喉肿痛； 丹毒；痄；疮肿；蛇虫咬伤。现代医学研究证实，青黛能增强动物的单核巨噬系 统的吞噬能力。经抗真菌试验，其对羊毛状小孢子菌、断发癣、石膏样小孢子菌、 紫色癣菌、石膏样癣菌、红色癣菌、絮状表皮癣菌等均有较强的抑制作用，其最 小抑菌浓度为5μg/ml。
天竺黄：味甘；性寒。入心；肝；胆经。清热化痰；凉心定惊。主治小儿惊 风；癫痫；中风痰迷；热病神昏；痰热咳喘。《本草汇言》载：“竹沥性速，直通 经络而有寒滑之功；竹黄性缓，清空解热而更有定惊安神之妙。”现代医学研究 证实，天竺黄对血管有直接扩张作用，能显著延长血浆复钙时间，对刺激性疼痛 有较好的镇痛作用，能显著降低醋酸所致扭体反应次数，减轻蛋清所致的足跖肿 痛。
藿香：味辛；性微温。归肺；脾；胃经。祛暑解表；化湿和胃。主治夏令感 冒；寒热头痛；胸脘痞闷；呕吐泄泻；妊娠呕吐；鼻渊；手足癣。《本草述》载： “散寒湿、暑湿、郁热、湿热。洽外感寒那，内伤饮食，或饮食伤冷湿滞，山风 瘴气，不伏水士，寒热作疟等症。”现代医学研究表明，蒮香所含的广蒮香酮有 良好的抗真菌活性，对金黄色葡萄球菌有显著效果，对钙离子有拮抗特性，临床 上广泛用于治疗消化不良、呕吐、腹泻和食欲不振，控制平滑肌过度兴奋。
通草：味甘、淡；性微寒。入肺；胃经。主治小便不利，诸淋涩痛，水肿， 黄疸，湿温病，产后乳少，乳汁不下，目昏耳聋，鼻寒失音，经闭带下。《本草 图经》："利小便，兼解诸药毒。"现代医学研究证实，通草有明显的利尿效果， 能明显增加尿中钾离子的排出，而对尿钠、尿氯无明显影响，故认为通草利尿与 排钾有关。
陈皮：味辛；甘；性寒。入脾；胃经。下气；调中；化痰；醒酒。主治饮食 失调；上气烦满；伤酒口渴。《日华子本草》载：“皮炙作汤，可解酒毒及酒渴， 伤寒饮食劳复者，浓煎汁服。”医学临床研究表明，陈皮所含的橙皮苷可抑制胃 溃疡，降低毛细血管通透性，具有调整肠胃功能以及抗炎作用，其挥发油具有祛 痰、平喘、促进消化液分泌和排除肠内积气等作用，此外还有扩张冠状动脉、降 低血压和利胆等作用。
紫荆皮：味苦；性平；温；有微毒。入肝；脾二经。活血通经；消肿解毒。 治风寒湿痹；血气疼痛；喉痹；淋疾；痈肿；癣疥；跌打损伤；蛇虫咬伤。《分 类草药性》载：“治一切痈疽、发痛、流注、诸肿毒冷热不明者。”现代医学研究 证明，紫荆皮对京科PR-1病毒有抑制作用，对孤儿病毒能延缓其病变。
蔓荆子：味苦、辛；性凉。入肝、胃、膀胱经。疏散风热，清利头目。主治 风热感冒，正、偏头痛，齿病，赤眼，目睛内痛，昏暗多泪，湿痹拘挛。现代医 学研究证实，蔓荆子有显著的镇静止痛和退热作用。蔓荆子水煎液1：10浓度， 对病毒ECHO11株有抑制作用。蔓荆子黄素对金黄色葡萄球菌、蜡样芽胞杆菌、 巨大芽胞杆菌均有明显的抑制作用。本品水煎液1：10浓度对病毒ECHO11株 有抑制作用。
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
本发明具有清热解毒、祛痰止咳、润肺降气之功效，对于小儿感冒引起的发 热、头胀痛、咳嗽痰黏、咽喉肿痛等症状具有显著疗效，选取的药材原料配伍相 得益彰，成本低廉且无任何毒副作用，适合小儿服用，值得临床上广泛推广。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。
实施例1
本发明药物有效成分的原料药组成及重量为：
橘红74g、金银花71g、生地67g、荆芥64g、
羌活62g、黄芩58g、连翘54g、生山栀51g、
板蓝根49g、大黄47g、蒲公英44g、甘草41g、
青黛37g、天竺黄33g、藿香31g、通草29g、
净杷叶25g、陈皮23g、紫荆皮18g、蔓荆子15g。
本发明药物制备方法的工艺步骤为：
1、将上述药材混合均匀，粉碎成粗粉，加入药材总重5倍量的45％的乙醇 浸泡4h，以每公斤药材15mL/min的渗漉速度渗漉，收集渗漉液。
2、滤液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20(50℃)，滤过。
3、滤液加等重的单糖浆，以10％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，兑入三倍 量的水，灌封，灭菌，即得本口服液。
用法用量：一日三次，一次一支，饭后半小时服；3天为1个疗程
注意事项：服用本发明期间，忌食辛辣生冷食物。
实施例2
本发明药物有效成分的原料药组成及重量为：
橘红72g、金银花69g、生地68g、荆芥63g、
羌活61g、黄芩58g、连翘54g、生山栀53g、
板蓝根50g、大黄47g、蒲公英44g、甘草39g、
青黛38g、天竺黄33g、藿香30g、通草28g、
净杷叶26g、陈皮22g、紫荆皮19g、蔓荆子15g。
本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
实施例3
本发明药物有效成分的原料药组成及重量为：
橘红74g、金银花69g、生地68g、荆芥63g、
羌活60g、黄芩59g、连翘54g、生山栀52g、
板蓝根50g、大黄46g、蒲公英44g、甘草41g、
青黛37g、天竺黄33g、藿香30g、通草28g、
净杷叶26g、陈皮21g、紫荆皮19g、蔓荆子16g。
本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的 技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述 的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有 各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的要本发明范围内。本发明要 求保护范围由所附的权利要求书用其等效物界定。
临床资料：
1、病例选择
选择我院或外院确诊的小儿感冒患者96例临床观察，病人随机分成两组。 治疗组48例，年龄0～10岁，平均年龄5岁。对照组48例，年龄0～10岁，平均 年龄5岁。两组资历基本一致，无显著差异，具有可比性。
2、治疗组患者服用本发明中药，一日三次，一次一支，饭后半小时服；3 天为1个疗程，轻者1个疗程，重者2一3个疗程可痊愈。。对照组服用强力银 翘片，口服，一次1片，一口3次，5天为1个疗程，轻者2个疗程，重者3一 4个疗程可痊愈，病情严重者通常无效。
3、疗效判定:
(1)治愈:服药后，高热、冷感、头痛、全身无力、食欲锐减、睡眠不安等临 床症状消失，身体抵抗力提高，身体健康恢复。
(2)好转:服药后，上述症状有所缓解。
(3)无效:服药后，症状无明显改变。
4、结果
治疗组中治愈29例，好转12例，无效7例，治愈率60％，总有效率85％。
对照组中治愈19例，好转9例，无效24例，治愈率40％，总有效率58％。
以上结果显示，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组。
典型病例举例：
1、秦某，男，3岁。患儿被风吹后开始出现流清涕、喉中痰鸣、纳食减少 等症状，家长带其入院治疗，用过多种药物治疗，效果很差，无效。后来我院就 诊，开始服用本发明口服液，服用1个疗程后症状消失，病情痊愈。
2、杨某，女，5岁。患儿3天前洗澡后开始出现咳嗽、鼻塞、流清涕、喉 中痰鸣、纳食减少、夜寐不安等症状，家长喂其服用强力银翘片、止咳糖浆等药 物均无效果。经医生推荐服用本发明口服液，服用1个疗程后，症状基本消失， 服用第2个疗程后，症状完全消失，病情痊愈。
3、李某，男，10岁。患儿家长某天早上发现孩子发烧咳嗽并伴有鼻塞、喷 嚏等症状，来我院就诊，诊断为严重性感冒。服用本发明口服液2个疗程后， 鼻塞、咳嗽、喷嚏、发烧等症状全部消失，感冒完全康复。
4、李某，女，7岁。患者高烧不退、出汗不止、烦躁口渴、咽喉肿痛、肢 酸体倦等症状，用过许多药物均无疗效，后入院就诊，服用本发明口服液1个 疗程后，感冒症状基本消失，服用第2个疗程后痊愈。
几年来，使用本发明的中药治疗小儿感冒，临床实践表明本发明对于小儿感 冒引起的发热、头胀痛、咳嗽痰黏、咽喉肿痛等症状具有显著疗效，本发明成本 低廉且无任何毒副作用，适合小儿服用，值得临床上广泛推广。