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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610026493.5 (22)申请日 2016.01.16 A61K 36/539(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 35/00(2006.01) A61K 35/64(2015.01) (71)申请人 马敏 地址 250132 山东省济南市工业北路王舍人 北街 1 号济南市第三人民医院 (72)发明人 马敏 刘德山 隗希花 李晓东 高伟 梁尔顺 李晓双 张恒兰 (74)专利代理机构 济南鲁科专利代理有限公司 37214 代理人 周长义 崔民海 (54) 发明名称 一种治疗晚期胃癌的止痛中药复方制。
2、剂 (57) 摘要 本发明涉及一种治疗晚期胃癌的止痛中药复 方制剂， 其特征在于 ： 由黄芪 30g、 土鳖虫 20g、 徐 长卿 24g、 丹参 15g、 茯苓 15g、 半枝莲 30g， 组成扶 正消瘕方。冲服， 日一剂， 功效 ： 益气通络止痛、 软 坚散结消瘕 ； 适应症 ： 防治晚期胃癌， 具有止痛、 改善症状、 调节免疫、 延长生存期， 提高患者的生 活质量， 与放化疗同用还有减毒增效的作用。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 CN 106974962 A 2017.07.25 CN 106974962 。
3、A 1.一种治疗晚期胃癌的止痛中药复方制剂， 其特征在于： 按重量计， 黄芪 30g、 土鳖虫 20g、 徐长卿24g 、 丹参15g、 茯苓15g、 半枝莲30g， 共研细末， 组成扶正消瘕方。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106974962 A 2 一种治疗晚期胃癌的止痛中药复方制剂 技术领域 0001 本发明属中草药医药技术领域， 具体的说涉及一种治疗晚期胃癌的止痛中药复方 制剂。 背景技术 0002 随着我国人口老龄化， 工业化进程的加快， 同时由于饮食、 环境污染、 吸烟嗜酒等 不良生活习惯及熬夜、 精神紧张等不良生活方式的普遍存在， 老年人胃癌的发病率急剧增 加， 跃。
4、为全球发病率第4位， 死亡率第2位的恶性肿瘤。 由于成本效益与人口数量等问题， 胃 癌在大多数国家未被列为常规筛查的疾病， 绝大多数胃癌患者确诊时已经处于进展期， 加 之老年人身体虚弱， 基本已经失去手术机会。 大多数老年人也不能耐受放化疗， 治疗基本以 调节免疫、 止痛、 增加食欲， 改善生活质量等为主。 由于癌痛一直是困扰折磨病人的一大主 要临床症状， 所以止痛成为胃癌治疗的重要环节。 目前主要止痛药物为： 一 解热镇痛药： 代 表阿司匹林， 不良反应： a、 胃肠道反应： 恶性呕吐， 诱发溃疡甚至出血。 b、 抑制血小板聚集， 延长出血时间； 抑制凝血酶原的形成， 延长凝血酶原时间； 过。
5、敏反应： 少数人可出现荨麻疹、 血管神经性水肿、 过敏性休克。 c、 肝肾毒性： 可引起肾乳头坏死。 二、 曲马多： 副作用， 疲倦， 口干， 恶性呕吐， 头晕， 心慌， 多汗， 静注太快易导致一过性心动过速。 三、 吗啡： 副作用： a、 中 枢抑制的呼吸短促、 呼吸困难或心动过缓； b、 用量过大可引起持续性呕吐、 便秘、 排尿困难。 c、 昏睡、 晕厥和直立性低血压等； d、 快速或不规则的呼吸、 疲倦无力、 颤抖或心率加快， 以及 中枢神经刺激反应。 另外， 由于西药止痛药具有以上如此多的毒副反应， 病人难以持续应 用。 发明内容 0003 本发明的目的是针对上述治疗晚期胃癌止痛中药所。
6、存在的问题， 提供一种治疗晚 期胃癌的止痛中药复方制剂。 该中药复方制剂根据晚期胃癌的病理特点、 发生机制以及中 医对其病因病机的认识并结合临床防治该病症的经验， 提出了 “正气亏虚， 痰凝毒聚” 的病 机假说， 确立了益气通络止痛、 软坚散结消瘕之治则。 实现本发明所采取的技术方案是： 一 种治疗晚期胃癌的止痛中药复方制剂， 其特征在于： 按重量计， 黄芪 30g、 土鳖虫20g、 徐长 卿24g 、 丹参15g、 茯苓15g、 半枝莲30g， 共研细末， 组成扶正消瘕方。 冲服， 日一剂， 功效： 益 气通络止痛、 软坚散结消瘕； 适应症： 防治晚期胃癌， 具有止痛、 改善症状、 调节免疫。
7、、 延长生 存期， 提高患者的生活质量， 与放化疗同用还有减毒增效的作用。 0004 本发明防治晚期胃癌， 具有止痛、 改善症状、 调节免疫、 延长生存期， 与放化疗同用 还有减毒增效的作用。 具体实施方式 0005 一种治疗晚期胃癌的止痛中药复方制剂， 其特征在于： 按重量计， 黄芪 30g、 土鳖 虫20g、 徐长卿24g 、 丹参15g、 茯苓15g、 半枝莲30g， 共研细末， 组成扶正消瘕方。 冲服， 日一 说 明 书 1/4 页 3 CN 106974962 A 3 剂。 功效： 益气通络止痛、 软坚散结消瘕； 适应症： 防治晚期胃癌， 具有止痛、 改善症状、 调节 免疫、 延长生。
8、存期， 提高患者的生活质量， 与放化疗同用还有减毒增效的作用。 0006 方解： 黄芪： 补气升阳之效， 气虚兼阳虚患者最宜， 为补气要药， 凡与气虚有关病皆用之。 善 走， 具有甘补升发温运的作用。内径 曰：“正气存内， 邪不可干， 邪之所腠， 其气必虚” 。 0007 现代研究： 黄芪的有效成分黄芪多糖既能作用于免疫活性细胞， 发挥免疫调节作 用， 也能显著抑制胃癌细胞增殖、 促进细胞凋亡、 并抑制胃癌细胞的迁移； 黄芪皂甙能抑制 人胃低分化腺癌BGC-823细胞及人胃腺癌细胞的增殖与侵袭作用， 诱导其凋亡并且呈现剂 量和时间依赖性 徐长卿： 性味辛、 温， 无毒。 具有止痛、 止咳、 解。
9、毒、 利水消肿、 活血之功， 可治胃痛、 牙痛、 风湿疼痛、 经期腹痛等多种痛症。 研究表明， 徐长卿主要成分为丹皮酚、 挥发油、 氨基酸及少 量生物碱、 维生素和微量元素等成分。 其药理作用如下： 具有镇痛作用； 能净化血液， 降低胆 固醇， 防止动脉硬化和血栓形成； 能提高机体的代谢能力， 增强免疫功能。 徐长卿尚有抗肿 瘤作用， 能抑制癌细胞的增殖和扩散。 0008 研究发现， 丹皮酚对人胃癌细胞株SGC-7901具有显著的增殖抑制作用， 诱导细胞 凋亡于细胞周期的G1期， 且呈剂量依赖关系。 此外丹皮酚的镇痛作用， 不仅能缓解晚期胃癌 患者疼痛症状， 改善生活质量， 而且还能发挥抗肿瘤。
10、作用。 0009 土鳖虫： 具有破血逐瘀之效， 功擅逐瘀消徵瘕痞块。 常配丹参活血化瘀消癥之品， 通利血脉， 祛瘀通径， 增强软坚散结消积之效。 0010 自1991年以来， 学者采用MTT法测定丹参对癌细胞的杀伤作用， 并对丹参的15种成 分进行了抗癌研究， 证实了丹参酮对多部位的癌细胞株有不同程度的杀伤作用， 近期研究 发现， 其机制可能与丹参酮中存在菲醌结构有关， 其与DNA结合可以抑制肿瘤细胞复制， 具 有细胞杀伤作用。 0011 半枝莲： 辛、 甘、 淡， 平。 入心、 小肠、 肺经。 本品清热解毒， 散瘀止血， 利尿消肿， 常用 于各种肿瘤及尿毒症之类。 近年来研究发现， 半枝莲可。
11、抑制肿瘤细胞端粒酶活性和细胞周 期相关基因的表达。 起到抗肿瘤作用。 0012 茯苓： 健脾利水渗湿， 其性平和， 利水而不伤气， 为利水渗湿之要药。 脾为生痰之 源， 脾虚则痰湿不能运化， 拥堵经络， 与顽瘀搏结成积成聚发展为肿块， 故选茯苓既能提高 脾的运化功能， 又能化痰饮利水湿。 0013 现代研究证实， 茯苓多糖通过改变肿瘤细胞的生化特性， 提高细胞膜唾液酸含量 而杀死肿瘤细胞。 0014 病例： 1、 孙延雯， 女， 45岁， 住院号： 118187。 2014.4.17初诊， 自述半年来腹部胀痛剧烈， 胸骨 后有灼烧感， 反酸， 嗳气， 头晕心慌， 纳少， 恶心欲吐， 乏力， 大。
12、便干， 舌红苔白脉细。 血常规： HGB57g/L,B超示： 少量腹水， 腹部CT示： 胃壁不规则增厚， 考虑转移， 并大网膜、 小网膜转移。 胃镜示： 胃腺癌。 腹水病理： 查见腺癌细胞。 西医诊断： 胃癌多发转移； 中医诊断： 胃脘痛 辩 证： 正气亏虚， 痰凝毒聚。 给予扶正消瘕方口服： 黄芪 30g、 土鳖虫20g、 徐长卿24g 、 丹参 15g、 茯苓15g、 半枝莲30g， 10剂后， 乏力症状缓解， 胃痛消失， 饮食增加， 无反酸嗳气， 无心 说 明 书 2/4 页 4 CN 106974962 A 4 慌胸闷， 大小便正常， 二诊： 上药 （日一剂冲服） +奥沙利铂联合替吉奥。
13、化疗1周期， 20天后， 症 状基本消失， 舌脉基本正常， 继续口服扶正消瘕方+化疗。 0015 2、 李道入， 男， 59岁， 住院号： 113241。 2014.5.17初诊， 自述胃癌术后半年， 近2个月 来腹痛、 纳少、 乏力， 胸骨后有灼烧感， 伴反酸， 嗳气， 大小便正常， 舌淡苔白脉细。 2013.12.23行胃癌根治术， 术后病理： 胃窦高分化管状腺癌， 切面积4x1cm,侵出浆膜达周围 脂肪组织， 上下切线未查见癌， 小弯侧淋巴结8枚其中4枚查见转移癌， 大弯侧淋巴结8枚其 中5枚查见转移癌， 胃左淋巴结1枚及网膜组织内未查见癌， 病理号： 201302682。 术后未做任 。
14、何治疗。 2014.5.17腹部CT示： 胃癌术后， 术区复发， 肝内多发低密度灶， 考虑转移。 西医诊 断： 胃癌术后多发转移； 中医诊断： 胃脘痛 辩证： 正气亏虚， 痰凝毒聚。 病人因经济困难放弃 手术和化疗， 给予扶正消瘕方口服： 黄芪 30g、 土鳖虫20g、 徐长卿24g 、 丹参15g、 茯苓15g、 半枝莲30g， 14剂后， 乏力症状缓解， 胃痛消失， 饮食增加， 无反酸嗳气， 无心慌胸闷， 大小便 正常， 二诊： 上药 （日一剂冲服） 20天后， 症状基本消失， 舌脉基本正常， 继续口服扶正消瘕方 并随诊。 0016 3、 李德玉， 男， 72岁， 住院号： 134719。。
15、 2014.5.28初诊， 自述腹痛半月， 纳少、 乏力， 胸骨后有灼烧感， 伴反酸， 嗳气， 大小便正常， 舌淡苔白脉细。 胃镜病理： 胃底低分化癌， 2014.5.30腹部CT示： 胃小弯处胃壁增厚， 符合胃癌表现， 肝内多发低密度灶， 考虑转移。 腹 腔及腹膜后多个淋巴结不排除转移。 西医诊断： 胃癌多发转移； 中医诊断： 胃脘痛 辩证： 正 气亏虚， 痰凝毒聚。 病人年龄大， 体质弱， 不能耐受化疗， 又无手术机会， 遂给予扶正消瘕方 冲服： 黄芪 30g、 土鳖虫20g、 徐长卿24g 、 丹参15g、 茯苓15g、 半枝莲30g， 20剂后， 胃痛消 失， 饮食正常， 无反酸嗳气，。
16、 无心慌胸闷， 乏力缓解， 大小便正常， 二诊： 上药 （日一剂冲服） 20 天后， 症状基本消失， 舌脉基本正常， 继续口服扶正消瘕方并随诊。 0017 4、 张凤因， 男， 62岁， 住院号： 89204。 2014.6.15初诊， 自述腹痛1月， 进食阻挡感10天， 纳 少、 乏力， 无恶性呕吐， 无反酸嗳气， 大小便正常， 舌淡苔白脉细。 胃镜示： 胃癌累及贲门， 慢 性浅表性胃炎。 活检病理：（胃底、 胃体） 腺癌。 上腹部CT示： 胃底贲门部占位， 多发肝囊肿， 左 侧肾上腺增粗， 支气管炎， 心包积液。 既往脑梗塞后遗症病史10年。 西医诊断： 胃腺癌； 中医 诊断： 胃脘痛 辩。
17、证： 正气亏虚， 痰凝毒聚。 病人年龄大， 既往脑梗塞病史多年， 家属放弃手术 机会， 遂给予扶正消瘕方冲服： 黄芪 30g、 土鳖虫20g、 徐长卿24g 、 丹参15g、 茯苓15g、 半枝 莲30g,20剂后， 胃痛消失， 饮食正常， 无反酸嗳气， 无心慌胸闷， 乏力缓解， 大小便正常， 二 诊： 上药 （日一剂冲服） 20天后， 症状基本消失， 舌脉基本正常， 继续口服扶正消瘕方， 病人身 体恢复良好， 排除化疗禁忌， 给予奥沙利铂150mg d1+替吉奥50mg bid d1-14。 胃肠道反应 轻微， 骨髓抑制未出现。 三诊：（又20天后） ， 病人吞咽通常， 饮食基本正常， 无恶。
18、心呕吐， 无反 酸厌油， 无腹痛腹胀， 乏力不明显。 无心慌胸闷， 无咳嗽咳痰， 大小便正常。 排除化疗禁忌， 给 予第二周期化疗 （同上） +扶正消瘕方 （日一剂冲服） 5天， 化疗耐受良好， 胃肠道反应轻微， 骨 髓抑制未出现。 症状基本消失， 舌脉基本正常， 继续口服扶正消瘕方并随诊。 0018 5、 张某， 男， 59岁，（门诊病人） 。 2012年6月3日初诊。 自述有胃病史3年， 胃癌术后1 年。 近半年来， 腹部胀痛剧烈， 胸骨后有烧灼感， 反酸， 嗳气， 每次进食辛辣、 饮酒后加重， 精 神不振， 口干， 纳差、 乏力， 大便偏干， 舌红， 苔薄腻， 脉细弦。 胃镜检查示： 慢。
19、性胃炎。 常规服 用奥美拉唑20mg/d,症状未见缓解。 中医诊断： 胃脘痛。 辩证： 脾虚肝郁， 胃失和降。 治法： 健 说 明 书 3/4 页 5 CN 106974962 A 5 脾和胃， 疏肝理气止痛。 处方： 扶正消瘕方： 黄芪 30g、 土鳖虫20g、 徐长卿24g 、 丹参15g、 茯 苓15g、 半枝莲30g， +柴胡9g。 14剂。 二诊： 2012.6.17， 服药后疼痛消失， 腹胀、 大便干缓解， 反 酸、 嗳气偶作， 上方继续服用14剂。 三诊： 诸症减轻， 舌脉基本正常， 继续服用上方调理。 0019 结论： 临床病例观察显示， 采用扶正消瘕方治疗胃癌患者， 能明显减轻疼痛症状， 联合化疗治 疗的晚期胃癌患者较单纯化疗的患者疗效明显提高， 而且扶正消瘕方联合化疗治疗的晚期 胃癌患者的生活质量明显提高， 毒副作用明显降低。 提示扶正消瘕方是辅助治疗晚期胃癌 的有效方剂， 值得今后进一步临床验证和推广应用。 说 明 书 4/4 页 6 CN 106974962 A 6 。