技术领域
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种冻疮膏及其制备方法。
背景技术
冻疮常见于冬季，由于气候寒冷引起的局部皮肤反复红斑、肿胀性损害，严重者可出现水疱、溃疡，病程缓慢，多对称发生于四肢远端以手指、手背、足缘、足跟、面颊、耳廓等处多见，亦可单侧发生，多发生于儿童和青年女性，以肢端血运不良及手足多汗者多见。自觉有痒感、烧灼感、肿胀感，痒感受热后加剧，有糜烂或溃疡者自觉疼痛。每年冬季发病，天暖后自愈，病程迁延，易复发，给人们的工作、学习、和生活带来不便。目前治疗冻疮的药物多种多样，目前仅民间常用的“土方”就有成百上千种，治疗的成本以及治疗的效果也不尽相同，且治疗康复来年也极易复发。因此，研发出一种能够有效治疗冻疮，且能够标本兼治的冻疮膏无疑是十分必要的。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供了一种冻疮膏及其制备方法。
为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：
一种冻疮膏，由以下重量份的组分组成：红花粉100-180份、乳糖酸红霉素10-20份、盐酸消旋山莨菪碱注射液0.2-0.3份、醋酸泼尼松龙注射液2.5-4份、白凡士林适量、医用羊毛脂膏适量。
优选地，由以下重量份的组分组成：红花粉150份、乳糖酸红霉素16份、盐酸消旋山莨菪碱注射液0.25份、醋酸泼尼松龙注射液3.2份、白凡士林适量、医用羊毛脂膏适量。
优选地，由以下重量份的组分组成：红花粉120份、乳糖酸红霉素12份、盐酸消旋山莨菪碱注射液0.23份、醋酸泼尼松龙注射液3份、白凡士林适量、医用羊毛脂膏适量。
冻疮膏的制备方法，包括以下步骤：
1)将红花洗净，晾干，加入到粉碎机中，粉碎，过140-160目筛，得红花粉；
2)将灭菌后冷却至65-75℃的羊毛脂和凡士林加入到配料罐中，不断搅拌至膏状；
3)将乳糖酸红霉素、盐酸消旋山莨菪碱注射液、醋酸泼尼松龙注射液、红花粉依次加入到配料罐中，充分搅拌至均匀膏状，冷却至室温，即得。
使用方法：取制得的冻疮膏均匀涂抹于冻疮处，每日早晚涂抹一次，坚持涂抹5-14天。
本发明中各成分的功效如下：
红花性辛温，具有活血通经、散瘀止痛的功效。
乳糖酸红霉素为大环内酯类抗生素，针对皮肤软组织感染效果明显，且外用不良反应很小。
盐酸消旋山莨菪碱注射液除能解除乙酰胆碱所致平滑肌痉挛外，还能解除微血管痉挛，改善微循环，扩张小血管，助活血。
醋酸泼尼松龙注射液具有消炎、抗过敏，从而达到止痒的作用。
白凡士林和羊毛脂膏为辅料，羊毛脂膏可以让皮肤光滑柔嫩，能使主药迅速被粘膜及皮肤吸收，有附着力，性质稳定，且能吸水，不易酸败，为优良的软膏基质及油包水型乳剂的乳化剂，因粘稠性大，常与凡士林合用，并可增加凡士林的吸水性和穿透性。
本发明有益效果：本发明制得的冻疮膏能够促进体表血液循环，促进伤口愈合，消炎止痛，对面颊、耳廓、耳垂、手指、足背、足跟等多部位的冻疮都有显著疗效，能够从根本上治愈冻疮，不易复发，治愈率达91％。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1：
一种冻疮膏，由以下重量份的组分组成：红花粉150份、乳糖酸红霉素16份、盐酸消旋山莨菪碱注射液0.25份、醋酸泼尼松龙注射液3.2份、白凡士林适量、医用羊毛脂膏适量。
冻疮膏的制备方法，包括以下步骤：
1)将红花洗净，晾干，加入到粉碎机中，粉碎，过150目筛，得红花粉；
2)将灭菌后冷却至70℃的羊毛脂和凡士林加入到配料罐中，不断搅拌至膏状；
3)将乳糖酸红霉素、盐酸消旋山莨菪碱注射液、醋酸泼尼松龙注射液、红花粉依次加入到配料罐中，充分搅拌至均匀膏状，冷却至室温，即得。
实施例2：
一种冻疮膏，由以下重量份的组分组成：红花粉120份、乳糖酸红霉素12份、盐酸消旋山莨菪碱注射液0.23份、醋酸泼尼松龙注射液3份、白凡士林适量、医用羊毛脂膏适量。
冻疮膏的制备方法，同实施例1。
实施例3：
一种冻疮膏，由以下重量份的组分组成：红花粉160份、乳糖酸红霉素18份、盐酸消旋山莨菪碱注射液0.27份、醋酸泼尼松龙注射液3.5份、白凡士林适量、医用羊毛脂膏适量。
冻疮膏的制备方法，包括以下步骤：
1)将红花洗净，晾干，加入到粉碎机中，粉碎，过140目筛，得红花粉；
2)将灭菌后冷却至75℃的羊毛脂和凡士林加入到配料罐中，不断搅拌至膏状；
3)将乳糖酸红霉素、盐酸消旋山莨菪碱注射液、醋酸泼尼松龙注射液、红花粉依次加入到配料罐中，充分搅拌至均匀膏状，冷却至室温，即得。
实施例4：
一种冻疮膏，由以下重量份的组分组成：红花粉180份、乳糖酸红霉素10份、盐酸消旋山莨菪碱注射液0.3份、醋酸泼尼松龙注射液2.5份、白凡士林适量、医用羊毛脂膏适量。
冻疮膏的制备方法，包括以下步骤：
1)将红花洗净，晾干，加入到粉碎机中，粉碎，过160目筛，得红花粉；
2)将灭菌后冷却至65℃的羊毛脂和凡士林加入到配料罐中，不断搅拌至膏状；
3)将乳糖酸红霉素、盐酸消旋山莨菪碱注射液、醋酸泼尼松龙注射液、红花粉依次加入到配料罐中，充分搅拌至均匀膏状，冷却至室温，即得。
实施例5：
一种冻疮膏，由以下重量份的组分组成：红花粉100份、乳糖酸红霉素20份、盐酸消旋山莨菪碱注射液0.2份、醋酸泼尼松龙注射液4份、白凡士林适量、医用羊毛脂膏适量。
冻疮膏的制备方法，同实施例4。
实施例6：
一种冻疮膏，由以下重量份的组分组成：红花粉140份、乳糖酸红霉素15份、盐酸消旋山莨菪碱注射液0.25份、醋酸泼尼松龙注射液3.5份、白凡士林适量、医用羊毛脂膏适量。
冻疮膏的制备方法，同实施例3。
对本发明制备的冻疮膏进行了多次的动物试验以及临床试验，为冻疮膏的疗效提供科学而客观的依据。
(一)动物实验：
选取健康小白鼠24只，随机分为6组，每组4只，采用同体左右侧自身对比法，用电剃须刀将小白鼠背部脊椎两侧毛发剃去，剃去面积为2cmx2cm，分别取本发明实施例1-6制得的冻疮膏2g涂抹于1-6组的小白鼠背部左侧已去毛的皮肤上，右侧不加处理作为自身空白对照，每隔一小时观察6组小白鼠皮肤周围是否有红肿等过敏现象，24小时后用温水洗去药膏，观察结果。
经观察，6组小白鼠均无中毒表现，受试部位的皮肤无红斑和水肿等过敏现象，与右侧对照组皮肤外观与色泽等一致，说明本发明冻疮膏对小白鼠皮肤无刺激性、无毒，不会产生过敏现象。
(二)临床实验
对100例冻疮患者进行治疗，其中男性41例，女性59例，年龄8-60岁，手冻疮59例，足冻疮27例，耳冻疮14例，并根据患处皮肤状况，将冻疮分为三度，其中Ⅰ度(红斑性冻疮)：损伤在表皮层，皮肤红肿，疼痛瘙痒；Ⅱ度(水疱性冻疮)：损伤达真皮层，先出现红肿，继而出现大小不等的水疱或血疱，局部感觉迟钝，疼痛较剧烈；Ⅲ度(坏死性冻疮)：损伤皮肤全层，严重者可深达皮下，肌肉或整个肢体坏死，一般伤后3-7天出现水疱，肢体活动受限，病变部位变紫黑色，周围水肿，疼痛明显，约7天后出现干性坏疽，患部感觉和功能完全丧失，其中，Ⅰ度30例，Ⅱ度47例，Ⅲ度23例。
治疗方法：用温水洗净创面，轻轻揩干后，将本发明实施例1制得的冻疮膏均匀涂抹于冻疮处，每日早晚涂抹一次，坚持涂抹5-14天。
疗效标准：治愈：红肿消退，麻木痒痛消失，创面愈合；显效：红肿、麻木、痒痛均明显减轻；无效：治疗两个疗程后，症状无改善或者加重；复发率：治愈后在下一年又复发的机率。
治疗结果：100例冻疮患者中，治愈91例，显效9例，无效0例，随访二年复发率仅为3％。
典型案例：
病例1：杨某，女，15岁，冻疮病史2年，高一时住校双手冻伤，每到冬季寒冷来临，患者双手就会出不同程度的冻伤，手指肿胀难以曲伸，严重时患部会出现溃烂，严重影响学习，使用本发明实施例1的冻疮膏，每日涂抹患处2次，6天后患部疼痛肿胀消失，溃烂部位结痂，使用10天后症状完全消失，痊愈。至今2年内从未复发。
病例2：江某，男，21岁，冻疮病史3年，每年刚入冬时双耳就被冻得红肿发亮，温度高时，疼痛发痒，非常痛苦。使用本发明实施例2的冻疮膏，每日涂抹患处2次，5天后症状全部消失，痊愈。随访2年无复发。
病例3：李某，男，42岁，患者脚趾被冻伤，皮肤肿痛瘙痒，常因抓挠导致患处破裂，行走不变。使用本发明实施例3的冻疮膏，每日涂抹患处2次，5天后冻伤症状全部消失，随访2年从未复发。
病例4：张某，男，46岁，患者长期在室外工作，每到冬天，手背被冻伤，手背表皮皲裂，流血，溃烂，非常严重，痛苦难忍。经多方治疗无效，多年来反复发作。使用本发明实施例1的冻疮膏，每日涂抹患处2次，7天后肿胀消退，裂口愈合，14天后硬皮脱落，皮肤恢复正常。随访3年无复发。
综上所述，本发明实施例制备的冻疮膏治疗效果显著，复发率低，值得临床推广应用。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。