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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201410472643.6 (22)申请日 2014.09.16 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104257911 A (43)申请公布日 2015.01.07 (73)专利权人 韩旭 地址 130000 吉林省长春市吉林省工商学 院医院 专利权人 孙浩 (72)发明人 韩旭 孙浩 孙立辉 (74)专利代理机构 北京润平知识产权代理有限 公司 11283 代理人 金迪 李婉婉 (51)Int.Cl. A61K 36/86(2006.01) A61P 15/14。
2、(2006.01) A61K 35/32(2015.01) (56)对比文件 CN 1682787 A,2005.10.19, CN 1232702 A,1999.10.27, CN 103191370 A,2013.07.10, CN 101524464 A,2009.09.09, CN 1291506 A,2001.04.18, CN 103566154 A,2014.02.12, 审查员 赵静 (54)发明名称 药物组合物和药物制剂及其应用 (57)摘要 本发明涉及一种药物组合物， 该药物组合物 含有以下原料： 鹿托盘、 蒲公英、 地丁、 归身、 瓜 蒌、 乳香、 没药、 王不留子、 甘。
3、草， 其中， 相对于100 重量份的鹿托盘， 蒲公英、 地丁、 归身、 瓜蒌的含 量各自为300-500重量份， 乳香、 没药的含量各自 为260-400重量份， 王不留子、 甘草的含量各自为 150-300重量份。 本发明还涉及含有该药物组合 物的药物制剂， 还涉及该药物制剂在制备用于治 疗乳腺疾病的药物中的应用。 本发明的药物组合 物及其药物制剂用于治疗乳腺疾病时， 能够起到 消炎、 镇痛、 平乳痈疮口的作用， 对乳腺疾病的治 愈率高， 且无毒副作用。 权利要求书1页 说明书6页 CN 104257911 B 2018.07.06 CN 104257911 B 1.一种用于治疗乳腺疾病的药。
4、物组合物， 其特征在于， 该药物组合物由以下原料组成： 鹿托盘、 蒲公英、 地丁、 归身、 瓜蒌、 乳香、 没药、 王不留子、 甘草， 其中， 相对于100重量份的鹿 托盘， 蒲公英、 地丁、 归身、 瓜蒌的含量各自为300-500重量份， 乳香、 没药的含量各自为260- 400重量份， 王不留子、 甘草的含量各自为150-300重量份。 2.根据权利要求1所述的药物组合物， 其中， 相对于100重量份的鹿托盘， 蒲公英、 地丁、 归身、 瓜蒌的含量各自为350-400重量份， 乳香、 没药的含量各自为300-350重量份， 王不留 子、 甘草的含量各自为200-250重量份。 3.根据权利。
5、要求1或2所述的药物组合物， 其中， 所述药物组合物为粉末， 平均粒度为 80-120目。 4.一种用于治疗乳腺疾病的药物制剂， 其特征在于， 该药物制剂含有权利要求1-3中任 意一项所述的药物组合物。 5.根据权利要求4所述的药物制剂， 其中， 所述药物制剂为散剂。 6.根据权利要求4所述的药物制剂， 其中， 所述药物制剂为胶囊。 7.根据权利要求4所述的药物制剂， 其中， 所述药物制剂为丸剂。 8.根据权利要求7所述的药物制剂， 其中， 所述丸剂还含有辅料， 以该丸剂的总重量为 基准， 所述药物组合物的含量为50-70重量， 所述辅料的含量为30-50重量。 9.权利要求4-8中任意一项所。
6、述的药物制剂在制备用于治疗乳腺疾病的药物中的应 用。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 104257911 B 2 药物组合物和药物制剂及其应用 技术领域 0001 本发明涉及一种药物组合物， 以及含有该药物组合物的药物制剂， 以及该药物制 剂的应用。 背景技术 0002 每个女性都愿意有个健康的乳房， 间接让自己能够更加自信更加美丽。 当女性在 享受平等的同时， 也让自己陷入了繁重工作之中， 很多女性的工作压力不断的在变大， 从而 导致乳腺增生发病率在不断上升， 成为了女性健康主要杀手， 尤其是城市女性。 早期患乳腺 增生症状和乳腺肿块会引起乳房胀痛、 刺痛、 窜痛、 隐痛或触痛， 。
7、在月经前时重， 亦因情绪变 化、 劳累、 天气变化而加重， 部分患者有乳头发痒， 溢液及口苦肋胀、 胸闷、 厌食、 月经紊乱等 全身症状。 中医学称之为 “乳癖” (即现在医学所称的乳腺疾病)， 其是由于郁怒伤肝、 气滞血 淤、 思虑伤脾、 痰凝成核所致， 且乳腺疾病如果长期得不到有效治疗， 会发展成乳腺癌， 导致 严重后果， 但是现在还没有一种能够有效地治疗乳腺疾病的中药药物组合物及制剂。 0003 因此， 急需一种能够有效地治疗乳腺疾病的中药药物组合物和制剂。 发明内容 0004 本发明的目的是为了克服现有技术中不能有效治疗乳腺疾病的缺陷， 提供一种药 物组合物， 一种含有该药物组合物的药。
8、物制剂， 以及该药物制剂的应用。 0005 本发明的发明人在研究中发现， 药物组合物含有以下原料： 鹿托盘、 蒲公英、 地丁、 归身、 瓜蒌、 乳香、 没药、 王不留子、 甘草， 其中， 相对于100重量份的鹿托盘， 蒲公英、 地丁、 归 身、 瓜蒌的含量各自为300-500重量份， 乳香、 没药的含量各自为260-400重量份， 王不留子、 甘草的含量各自为150-300重量份时， 将该药物组合物以及含有该药物组合物的药物制剂 用于治疗乳腺疾病， 能够显著提高乳腺疾病的治愈率， 疗效显著。 0006 因此， 为了实现上述目的， 本发明提供了一种药物组合物， 该药物组合物含有以下 原料： 鹿托。
9、盘、 蒲公英、 地丁、 归身、 瓜蒌、 乳香、 没药、 王不留子、 甘草， 其中， 相对于100重量 份的鹿托盘， 蒲公英、 地丁、 归身、 瓜蒌的含量各自为300-500重量份， 乳香、 没药的含量各自 为260-400重量份， 王不留子、 甘草的含量各自为150-300重量份。 0007 优选地， 相对于100重量份的鹿托盘， 蒲公英、 地丁、 归身、 瓜蒌的含量各自为350- 400重量份， 乳香、 没药的含量各自为300-350重量份， 王不留子、 甘草的含量各自为200-250 重量份。 0008 另一方面， 本发明还提供了一种含有上述药物组合物的药物制剂。 0009 第三方面， 本。
10、发明还提供了上述药物制剂在制备用于治疗乳腺疾病的药物中的应 用。 0010 本发明的药物组合物和药物制剂在用于治疗乳腺疾病时， 能够起到消炎、 镇痛、 平 乳痈疮口的作用， 对乳腺疾病的治愈率高， 且无毒副作用。 0011 本发明的其它特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。 说 明 书 1/6 页 3 CN 104257911 B 3 具体实施方式 0012 以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。 应当理解的是， 此处所描述的具体 实施方式仅用于说明和解释本发明， 并不用于限制本发明。 0013 本发明提供了一种药物组合物， 该药物组合物含有以下原料： 鹿托盘、 蒲公英、 地 丁。
11、、 归身、 瓜蒌、 乳香、 没药、 王不留子、 甘草， 其中， 相对于100重量份的鹿托盘， 蒲公英、 地 丁、 归身、 瓜蒌的含量各自为300-500重量份， 乳香、 没药的含量各自为260-400重量份， 王不 留子、 甘草的含量各自为150-300重量份。 0014 优选地， 相对于100重量份的鹿托盘， 蒲公英、 地丁、 归身、 瓜蒌的含量各自为350- 400重量份， 乳香、 没药的含量各自为300-350重量份， 王不留子、 甘草的含量各自为200-250 重量份， 能够进一步提高乳腺疾病的治愈率。 0015 本发明中， 重量份是指以各原料药的干重计。 0016 本发明中， 鹿托盘。
12、可以为梅花鹿(Cervus nippon Temminck)的鹿托盘/或马鹿 (Cervus elaphus L.)的鹿托盘。 鹿托盘又名鹿角盘、 鹿角帽、 鹿座、 鹿茸盘， 是鹿茸锯掉之 后， 留在角柄上剩余鹿茸的骨化物， 每年脱掉。 本发明中， 对鹿托盘的来源没有特别的限定， 例如可以商购获得。 0017 本发明中， 蒲公英又称尿床草， 为菊科植物蒲公英Toraxacum mongolicum Hand.Mazz.、 碱地蒲公英Toraxacum borealisinense Kitam.或同属数种植物的干燥全草。 对于利尿可是有非常好的效果， 它具有丰富的维生素A和C及矿物质， 对消化不。
13、良、 便秘都有 改善的作用， 另外叶子还有改善湿疹、 舒缓皮肤炎、 关节不适的净血功效， 根则具有消炎作 用， 可以治疗胆结石、 风湿缩卷曲的团块， 根圆柱形， 多弯曲长3-7cm， 棕褐色， 根头部有茸 毛， 叶破碎， 完整叶片为倒披针形， 暗灰绿色或绿褐色， 边缘浅裂或具有羽状缺刻， 基部下延 成柄状， 下表面主脉明显， 花葶1至数条， 头状花序顶生， 黄褐色或淡黄白色， 有的可见多数 具有白色冠毛的长椭圆形瘦果。 0018 本发明中， 地丁为龙胆科植物华南龙胆的带根全草。 多年生矮小草本， 高3-8cm， 根 略肉质， 粗壮， 根皮易剥落， 茎直立， 少数丛生， 紫红色， 密被乳突， 有。
14、少数分枝， 基生叶呈莲 座状； 柄长4-7mm； 叶片狭披针形， 长1.5-3cm， 宽3-5mm， 全缘， 茎生叶对生， 无柄； 叶片椭圆形 或长圆状披针形， 长1-1.5cm， 宽3-5mm， 先端锐尖， 全缘； 主脉明显， 侧脉不显， 花数朵单生于 小枝顶端， 花梗紫红色， 长5-12mm； 花萼钟形， 长5-6mm， 先端5裂， 裂片披针形或线状披针形； 花紫色， 漏斗形， 长1.2-1.5m， 裂片5， 卵状披针形， 先端钝， 褶较短， 约为裂片的1/3， 从先端 截形； 雄蕊5， 着生于花冠中下部； 子房椭圆形， 子房柄长2.5-3mm， 花柱线形， 柱头2裂。 蒴果 倒卵形， 先。
15、端圆钝， 有宽翅， 两侧边缘有狭翅。 种子多数， 细小。 花、 果期7-9月。 植物拉丁名： Corydalis bungeana。 0019 本发明中， 归身为伞形科植物当归的根。 当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels， 多年生草本， 高0.4-1m。 根圆柱状， 分枝， 有多数肉质须根， 黄棕色， 有深郁香气。 茎直立， 绿 以或带紫色， 有纵深沟纹， 光滑无毛。 叶三出式， 二至三回羽状分裂； 叶柄长3-11cm， 基部膨 大成管状的薄膜质鞘； 基生叶及茎上部叶轮廓为卵形， 长8-18cm， 宽15-20cm， 小叶片3对， 下 部的1对小叶柄长0.5-1.5c。
16、m， 近顶端的1对无柄， 末回裂片卵形或卵状披针形， 长1-2cm， 宽 5-15mm， 2-3浅裂， 边缘有缺刻锯齿， 齿端有尖头， 叶下面及边缘被稀疏的乳头状白色细毛； 说 明 书 2/6 页 4 CN 104257911 B 4 茎上部叶简化成囊状鞘和羽状分裂的叶片。 复伞形花序顶生， 花序梗长4-7cm， 密被细柔毛； 伞辐9-30； 总苞片2， 线形， 或无； 小伞形花序有花13-36； 小总苞片2-4， 线形， 萼齿5， 齿形； 花 瓣长卵形， 先端狭尖， 内折； 花柱短， 花柱基圆锥形。 果实椭圆形至卵形， 长4-6mm， 宽3-4mm， 背棱线形， 隆起， 侧棱成宽而薄的翅， 。
17、与果体等宽或略宽， 翅边缘淡紫色， 棱槽内油管1， 合生 面油管2。 花期6-7月， 果期7-9月。 0020 本发明中， 瓜蒌， 葫芦科栝楼属Trichosanthes kirilowii Maxim。 多年生攀缘草 本， 长达5米以上。 根状茎肥厚， 圆柱状， 外皮黄色。 茎多分枝， 无毛； 卷须腋生， 长， 顶端2-5 裂。 叶互生， 近圆形或心形， 长宽均约7-20厘米， 通常5-7掌状浅裂或中裂， 很少深裂， 或不分 裂而仅有不等大的粗齿， 裂片长圆形或长圆状椭圆形至卵状披针形， 表面疏生短伏毛或无 毛， 顶端急尖或短渐尖， 边缘有疏齿或缺刻状。 雌雄异株； 雄花数朵生于长10-20。
18、厘米的总花 梗上部呈总状花序， 少有单生， 苞片倒卵形或宽卵形， 长1.5-2厘米， 边缘有齿， 花托筒状， 长 约3.5厘米； 花萼裂片披针形， 全缘， 长约15毫米， 花冠裂片倒卵形， 顶端细线状， 雄蕊3， 花丝 短， 有毛， 花药靠合； 雌花单生， 子房卵形， 花柱3裂。 果实近球形， 熟时橙红色， 光滑； 种子多 数， 扁平， 花期7-8月， 果期9-11月。 0021 本发明中， 乳香(OLIBANUM)为橄榄科植物乳香树(Boswellia carterii Birdw) 和/或同属植物(如鲍达乳香树Boswellia bhawdajiana Birdw.和野乳香树Boswell。
19、ia neglecta M.Moore)的树皮渗出的树脂。 乳香呈长卵形滴乳状、 类圆形颗粒或粘合成大小不 等的不规则块状物， 表面黄白色， 半透明， 被有黄白色粉末， 久存则颜色加深， 质脆， 遇热软 化， 破碎面有玻璃样或蜡样光泽， 具特异香气， 味微苦。 主要通过将原材料置锅内用文火炒 至表面稍见熔化点， 略呈黄色， 取出放凉得到； 或炒至表面溶化时， 喷洒米醋， 继续炒至外层 明亮光透， 取出放凉得到。 0022 本发明中， 没药(MYRRHA)为橄榄科植物地丁树(Commiphora myrrha Engl.)和/或 同属植物(如哈地丁树Commiphora molmol Engl.。
20、)的干燥树脂。 天然没药呈不规则颗粒性 团块。 表面黄棕色或红棕色， 近半透明部分呈棕黑色， 被有黄色粉尘。 质坚脆， 破碎面不整 齐， 无光泽： 有特异香气， 味苦而微辛。 胶质没药呈不规则块状和颗粒， 多黏结成大小不等的 团块， 表面棕黄色至棕褐色， 不透明， 质坚实或疏松， 有特异香气， 味苦而有黏性。 主要通过 将树刺伤， 树脂由伤口或裂缝口自然渗出。 初为淡黄白色液体， 在空气中渐变为红棕色硬 块， 干燥后得到。 0023 本发明中， 王不留子： 别名王不留、 麦蓝菜， 为石竹科植物麦蓝菜Vac caria Segetalis(neck)Garcker的干燥种子。 0024 本发明中。
21、， 甘草， 别名： 国老、 甜草、 甜根子， 豆科、 甘草属多年生草本； 根与根状茎 粗状。 药用部位是根及根茎， 药材性状根呈圆柱形， 长25-l00cm， 直径0.6-3.5cm。 外皮松紧 不一， 表面红棕色或灰棕色。 根茎呈圆柱形， 表面有芽痕， 断面中部有髓。 气微， 味甜而特殊。 植物拉丁名： Glyc yrrhiza uralensis Fisch.。 0025 本发明中， 上述所用原料可以商购已炮制好的也可以按照常规的方法炮制。 0026 本发明中， 对药物组合物的形态没有特殊的限定， 例如可以为粉末和/或颗粒， 为 了使得药物组合物能够被充分地吸收， 优选地， 所述药物组合物。
22、为粉末， 该粉末的平均粒度 为80-120目。 0027 本发明的药物组合物可以通过将上述各种原料混合而制得。 混合的条件只要使各 说 明 书 3/6 页 5 CN 104257911 B 5 种原料按照本发明的比例混合均匀即可。 0028 此处需要注意的是， 本发明中可以将上述各种原料按照本发明的含量范围混合后 再进行研磨至本发明中优选的粒径范围， 也可以将提前研磨至本发明粒径范围的各种原料 按照本发明的配比进行混合得到。 其中， 将所述原料或药物组合物研磨至80-120目的方法 可以为本领域常规的中药研磨方法， 在研磨之前还可以包括将上述各原料或药物组合物晒 干。 0029 另一方面， 本。
23、发明还提供了一种药物制剂， 该药物制剂含有上述药物组合物。 0030 根据本发明所述的药物制剂， 其中， 药物制剂的剂型可以为本领域的各种常规剂 型。 例如可以为散剂、 丸剂、 膏剂和胶囊中的一种。 当药物制剂为散剂时， 可以将上述药物组 合物直接当做散剂服用。 当药物制剂为胶囊时， 采用本领域常规的制备胶囊的方法制备胶 囊。 当药物制剂为丸剂时， 丸剂中的药物组合物和辅料的用量可以为本领域常规的丸剂中 各成分的用量， 例如可以以该丸剂的总重量为基准， 所述药物组合物的含量为50-70重 量， 所述辅料的含量为30-50重量。 其中， 辅料可以为本领域常规的用于制备丸剂的辅 料， 例如可以为蜂。
24、蜜， 丸剂的制备方法可采用本领域常规的方法， 例如， 可以将药物组合物 和辅料混合并成型； 所述混合的温度可以为60-95， 优选为70-90， 混合的时间可以为 10-60分钟； 当制备丸剂时， 所述成型的方法可以采用常规的用于制备丸剂的成型方法， 例 如可以将冷却到室温的混合形成的药物混合物放入制丸机中成丸。 0031 第三方面， 本发明还提供了上述的药物制剂在制备用于治疗乳腺疾病的药物中的 应用。 0032 本发明的药物制剂在实际使用时， 对于成人而言， 以药物组合物计， 剂量为每天2 次， 每次2-6g。 0033 本发明的药物组合物及其药物制剂用于治疗乳腺疾病时， 能够起到消炎、 镇。
25、痛、 平 乳痈疮口的作用， 对乳腺疾病的治愈率高， 且无毒副作用。 0034 本发明中， 治愈率是指每个治疗组中症状完全消失和症状明显减轻的人数占该治 疗组总治疗人数的比例。 0035 实施例 0036 在以下实施例和对比例中， 所用的原料的加工方法如下： 0037 分别将商购的鹿托盘、 蒲公英、 地丁、 归身、 瓜蒌、 乳香、 没药、 王不留子和甘草， 晒 干之后研磨， 并用120目的筛网筛选上述研磨物， 选用各原料的筛下物用于制备本发明的药 物组合物。 0038 治愈率是指每个治疗组中症状完全消失和症状明显减轻的人数占该治疗组总治 疗人数的比例。 0039 实施例1-4 0040 实施例1。
26、-4用于说明本发明的药物组合物 0041 按照表1所示的用量(均以重量份计)将各原料混合， 分别制得药物组合物A1-A4。 0042 表1 0043 实施例1实施例2实施例3实施例4对比例1对比例2 中药组合编号A1A2A3A4D1D2 说 明 书 4/6 页 6 CN 104257911 B 6 鹿托盘10010010010002600 蒲公英3504003505003500 地丁4003503505004000 归身4003504005004000 瓜蒌3504003505003500 乳香3003003504003000 没药3003503004003000 王不留子2002502003。
27、002000 甘草2002002503002000 0044 对比例1-2 0045 按照表1所示的用量(均以重量份计)将各原料混合， 制得药物组合物D1-D2。 0046 实施例5-10 0047 实施例5-10用于说明本发明提供的丸剂。 0048 将蜂蜜加热至80， 然后分别将实施例1-4制备的药物组合物A1-A4和对比例1-2 制备的药物组合物D1-D2加入到加热后的蜂蜜中(其中， A1-A4、 D1-D2与蜂蜜的重量比均为 1： 1.5)， 在80下熬20分钟。 然后自然降温至室温(25)后加入到制丸机中制成丸， 每丸的 重量为3克， 即得丸剂B1-B6。 0049 实施例11-16 。
28、0050 实施例11-16用于说明本发明提供的散剂。 0051 将实施例1-4制得的药物组合物A1-A4和对比例1-2制得的药物组合物D1-D2直接 作为散剂使用， 将该散剂重新编号为C1-C6； 0052 实验例 0053 实验例用于说明本发明提供物的药物组合物及其制剂的效果。 0054 (1)口服丸剂对乳腺疾病患者的疗效 0055 选择240名患乳腺病的具有不同程度色斑、 皱纹症状的25-60岁女性患者， 随机分 为6个治疗组(每组40名患者)。 6个治疗组分别服用丸剂B1-B6， 服用方法为每天早晚各一 次， 每次2丸， 100天后观察效果， 与服药前相比， 症状完全消失的标记为， 症状。
29、明显减轻的 标记为， 症状无明显改善的标记为， 6个治疗组的治疗效果如表2所示。 0056 表2 0057 0058 (2)口服散剂对乳腺疾病患者的疗效 0059 选择120名患乳腺病的具有不同程度色斑、 皱纹症状的25-60岁女性患者， 随机分 说 明 书 5/6 页 7 CN 104257911 B 7 为6个治疗组(每组20名患者)。 6个治疗组分别服用散剂C1-C6， 服用方法为每天早晚各一 次， 每次6g， 100天后观察效果， 与服药前相比， 症状完全消失的标记为， 症状明显减轻的 标记为， 症状无明显改善的标记为， 6个治疗组的治疗效果如表3所示。 0060 表3 0061 00。
30、62 从以上实验例的测定结果可以看出， 实施例1-4与对比例1-2相比， 实施例1-4的药 物组合物制备成的制剂在用于治疗乳腺疾病时， 能够提高治愈率， 且疗效显著。 0063 分别将实施例1与实施例4比较可以看出， 实施例1的治愈率显著高于实施例4， 表 明当相对于100重量份的鹿托盘， 蒲公英、 地丁、 归身、 瓜蒌的含量各自为350-400重量份， 乳 香、 没药的含量各自为300-350重量份， 王不留子、 甘草的含量各自为200-250重量份时， 能 够进一步提高乳腺疾病的治愈率。 0064 本发明的药物组合物及其药物制剂用于治疗乳腺疾病时， 能够起到消炎、 镇痛、 平 乳痈疮口的作。
31、用， 对乳腺疾病的治愈率高， 且无毒副作用。 0065 以上详细描述了本发明的优选实施方式， 但是， 本发明并不限于上述实施方式中 的具体细节， 在本发明的技术构思范围内， 可以对本发明的技术方案进行多种简单变型， 这 些简单变型均属于本发明的保护范围。 0066 另外需要说明的是， 在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征， 在不矛 盾的情况下， 可以通过任何合适的方式进行组合， 为了避免不必要的重复， 本发明对各种可 能的组合方式不再另行说明。 0067 此外， 本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合， 只要其不违背本 发明的思想， 其同样应当视为本发明所公开的内容。 说 明 书 6/6 页 8 CN 104257911 B 8 。