(一)所属技术领域
本发明涉及一种治疗头痛的中药组合物，及其制备方法。
(二)背景技术
头痛是一种反复发作临床常见疾病，头痛患病率较高，约为985.2/10万/年，8％的男 子和25％的女子在其一生中会患此病。我国的流行病学调查虽然未发现有死亡率，但其 频繁的发作，严重影响患者的身心健康、日常生活和工作学习。(1)西医治疗本病多为镇 痛、镇静、止吐等对症处理，大多采用麦角胺制剂、曲普坦类药物，这些药物往往有头晕、 恶心、嗜睡、胃肠道刺激症状上、感觉异常等副反应，长期或经常服用止痛剂尚可引起止 痛剂肾病。(2)中医药治疗本病有一定优势，具有药物成份多，效果不明显、起效慢的不 足。
(三)发明内容
本发明为了克服以上技术的不足，提供了一种具有药物成份少，效果明显、起效快 的纯中药药物。
本发明的另一目的在于提供上述药物的制备方法。
本发明是通过以下措施来实现的：
本发明涉及一种治疗头痛的中药组合物，是由以下重量配比的原料和药用辅料制成， 徐长卿15-20g沙棘15-20g罗勒15-20g川芎10-15g延胡索10-15g羌活10-15g。
上述本发明的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
取徐长卿、羌活、沙棘粉碎成粗粉，加入8倍重量75％的乙醇，提取两次，合并提取 液，过滤，减压回收乙醇，得药液A；
取罗勒、川芎、延胡索粉碎成粗粉，与徐长卿、羌活、沙棘醇提后的药渣合并，加入 8倍重量的水，合并提取液，过滤，浓缩后得药液B；
将上述的药液A和药液B合并，浓缩成干浸膏，粉碎，加适量辅料，制得成品。
下面为本发明的临床实验
为表明本发明药物对头痛的治疗效果，进行了系统临床观察。本研究遵循循证医学临 床研究的基本原则，拟采用随机分组、双盲对照的试验方法进行临床研究。
1诊断标准：参照1992年国家中医药管理局脑病急症协作组制定的《头风诊断与疗效评 定标准》
2病例来源：病例来源于山东中医药大学附属医院等3所三级甲等中医院的门诊及住院病 人。
3分组方法
采用多中心、分层随机、双盲对照试验的设计方法。选择头痛患者150例，分为治疗 组、安慰剂组，进行临床观察。采用随机、双盲、安慰剂的方法，双盲随机表由专人设计 和控制，并进行终末揭盲和统计。对入选患者的年龄、性别、家族史、外伤史、用药史、 合并先兆症状等情况进行分层、均衡管理。
4治疗方法
治疗组 本发明药物，由山东中医药大学制药厂生产，选取实施例1中的配方，口服， 一日三次，每次3片。
对照组 空白对照，采用与本发明药物同样外包装、同样质地、同样剂量的安慰剂， 由山东中医药大学制药厂生产。用法同治疗组。
5观察指标
(1)头痛发作次数、程度、持续时间；
(2)血小板聚集率
6疗效判断
6.1疗效评定采用计分法：(参照卫生部《中药新药治疗头痛临床研究指导原则》头痛计 分方法)
重点观察头痛发作次数、程度、持续时间、同时观察伴随症状。
(1)头痛发作次数：以月计算，每月发作5次以上为6分，3次-5次为4分，少于2 次为2分。
(2)头痛程度：发作时需卧床为6分，发作时影响工作为4分，发作时不影响工作为2 分。
(3)头痛持续时间：持续2天以上为6分，持续12-48小时为4分，持续时间少于12 小时为2分。
6.2总疗效评定标准(参照卫生部《中药新药治疗头痛临床研究指导原则》头痛计分方法) 采用尼莫地平法：
[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100％
(1)临床痊愈：疗程结束无发作性头痛症状，停药1个月不复发。
(2)显效：治疗后积分减少50％以上。
(3)有效：治疗后积分减少21％-50％。
(4)无效：治疗后积分减少20％以下。
7统计分析
所有数据均输入IBM/PC微机，用dBASE数据库管理，数据分析用SAS 6.12版软件， 分类资料用X2检验，等级资料用Ridit分析，所有计量资料均采用t检验(用 X±S表 示)。
8结果
表1本发明药物组与安慰剂组治疗前后头痛指数的变化( X±s)
组别 例数 头痛指数 治疗前 治疗后 本发明药物组 安慰剂组 75 75 131.04±8.10 130.08±9.12 34.12±3.28*
128.55±3.13
注：与安慰剂组比较*P＜0.01，与治疗前比较
P＜0.01。
表2治疗前后每个月头痛发作持续时间( X±s，单位：h)
项目 本发明药物组(n＝75) 安慰剂组(n＝75) 治疗前 治疗后 30.71±3.47 18.26±3.55*
29.35±3.52 27.22±3.41
注：与治疗前比较
P＜0.05；与安慰剂组比较*P＜0.05。
表3治疗前后头痛每月发作次数( X±s)
项目 本发明药物组(n＝75) 安慰剂组(n＝75) 治疗前 治疗后 5.11±0.50 2.10±0.37
* 5.28±0.40 5.16±0.41
注：与治疗前比较
P＜0.01；与安慰剂组比较*P＜0.01。
表4血小板聚集率治疗前后的观察( X±s)
项目 本发明药物组(n＝75) 安慰剂组(n＝75) 治疗前 治疗后 72.13±2.22 50.22±3.24 75.55±2.33 74.56±2.14
注：与治疗前比较
P＜0.01；与安慰剂组比较*P＜0.01。
表5临床总疗效比较(例数)
疗效 例数 基本恢 复 显效 有效 无效 总有效 率 P值
本发明药物组 安慰剂组 75 75 5(6.67) 0(0) 56(74.67) 2(2.67) 10(13.33) 9(12.00) 4(5.33) 64(85.33) 71(94.67) 11(14.67) ＜ 0.001
综上以所述，本发明的药物具有药物成份少，效果明显、起效快速。本发明的药物的 生产方法具有有效成分损失少，纯度高，操作简单。
(四)具体实施方式
实施例1：
上述本发明的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
取徐长卿200g、羌活150g、沙棘180g粉碎成粗粉，加入8倍重量75％的乙醇，提取 两次，合并提取液，过滤，减压回收乙醇，得药液A；
取罗勒200g、川芎120g、延胡索130g粉碎成粗粉，与徐长卿、羌活、沙棘醇提后的 药渣合并，加入8倍重量的水，合并提取液，过滤，浓缩后得药液B；
将上述的药液A和药液B合并，浓缩成干浸膏共计48g，粉碎，加适量可压性淀粉， 压制成片剂，0.3g/片，其计200片。
用法与用量：口服，一日三次，每次2-3片。
实施例2：
上述本发明的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
取徐长卿160g、羌活120g、沙棘160g粉碎成粗粉，加入8倍重量75％的乙醇，提取 两次，合并提取液，过滤，减压回收乙醇，得药液A；
取罗勒180g、川芎150g、延胡索150g粉碎成粗粉，与徐长卿、羌活、沙棘醇提后的 药渣合并，加入8倍重量的水，合并提取液，过滤，浓缩后得药液B；
将上述的药液A和药液B合并，浓缩成干浸膏共计40g，粉碎，加适量淀粉，装胶 囊，0.3g/粒，其计200粒。
用法与用量：口服，一日三次，每次2-3粒。
实施例3：
上述本发明的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
取徐长卿150g、沙棘200g、罗勒170g、川芎140g、延胡索100g、羌活100g粉碎， 烘干粉碎至120目细粉，加适量糊精，制成1000g颗粒剂，装袋，10g/袋。
用法与用量：口服，一日三次，每次1-2片。