发明领域
本发明涉及一种中药组合物，具体来说是一种用于预防并能治疗老 年痴呆、前列腺肥大的中药组合物。
背景技术
老年痴呆是指老年期出现的已获得的智能在本质上出现持续的损 害，也就是由器质性脑损害导致的基本上不可逆的智能缺失和社会适应 能力降低。主要表现为：在智能方面出现抽象思维能力丧失、推理判断 与计划不足、注意力缺失；在人格方面出现兴趣与始动性丧失、迟钝或 难以抑制、社会行为不端、不拘小节；在记忆方面出现遗忘，地形、视 觉与空间定向力差；在言语认知方面出现说话不流利，综合能力缺失。 老年性痴呆治疗药物研究与开发的范围除脑血循环改善剂、脑能量代谢 激活剂外，在脑神经传递功能改善剂方面包括神经递质前体物质、神经 递质合成促进剂、神经递质分解酶抑制剂等。近年来在神经肽、神经生 长因子和中草药等方面的研究也十分活跃，并取得了一定进展。目前已 有一些针对老年性痴呆治疗的药物在国内上市，如安理申、他克林等， 还有一些已经完成临床试验，正准备上市，如艾斯能。
前列腺肥大是指前列腺的良性增生，常常引起尿道前列腺部压力增 高，阻力增大，导致膀胱梗阻。表现症状为：尿频，尿急，夜尿多，排 尿难，尿流细丝或中断，尿滴长久不尽。该病并发症可能是肾积水，也 可能为尿毒症，所以应高度注意。中医学认为本病的病位在膀胱，同时 与肾、肺、脾及三焦有关联，病理因素有：湿热蕴结于下焦、上焦热盛， 膀胱气化不利，肺失宣降；肾亏虚，瘀血阻滞，尿路不通；中气亏损， 升降失司。中医治疗方法大致为：补肾祛瘀，清热利湿，通窍。通过对 现有技术的检索，并没有发现同具备预防与治疗上述两种疾病的中药组 合物。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于预防并能治疗老年痴呆、前列腺肥大 的中药组合物。
本发明提供了一种用于预防并能治疗老年痴呆、前列腺肥大的中药 组合物，它是由有效成分和/或药学上可接受的载体组成，其特征在于它 是由下列重量配比的原料制成的：丹参1-50重量份、生黄芪1-50重量份、 扁蓄10-50重量份、车前子1-50重量份、芦巴子1-50重量份、核桃仁 1-50重量份、九节菖蒲10-50重量份、白茅根10-50重量份、炙甘草1-50 重量份。
其中优选，丹参12-45重量份、生黄芪10-40重量份、扁蓄10-33重 量份、车前子1-27重量份、芦巴子1-15重量份、核桃仁1-30重量份、 九节菖蒲10-45重量份、白茅根20-50重量份、炙甘草1-18重量份。
其中所述的丹参可用茜草或生地替代，其中所述的芦巴子可用黄精 替代，其中所述的生黄芪可用山萸肉替代。
本发明的中药组合物可以将其有效成分和/或药学上可接受的辅料 一起制成各种常用剂型，如片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、口服液等。
本发明的中药组合物具有利尿通淋、醒脑益智、补肾明目、清热解 毒的功效，可用于预防并能治疗老年痴呆、前列腺肥大。
具体实施方式
实施例1：本发明口服液的制备
称取下列重量的原料：丹参1g、生黄芪3g、扁蓄10g、车前子50g、 芦巴子1g、核桃仁6g、九节菖蒲10g、白茅根15g、炙甘草7g；将上述 药物水煎煮两次，过滤，合并滤液，浓缩，加入甜味剂蜂蜜和稀释剂水 制成口服液。
实施例2：本发明胶囊剂的制备
称取下列重量的原料：丹参50g、生黄芪10g、扁蓄16g、车前子6g、 芦巴子10g、核桃仁50g、九节菖蒲50g、白茅根22g、炙甘草20g；将 丹参、生黄芪、扁蓄、车前子、芦巴子、核桃仁、九节菖蒲、白茅根、 炙甘草进行初加工(清洗、切制)；然后将加工炮制好的药品投入多功能 提取罐，加入3-10倍药物重量的水，进行加热煎熬第一次沸腾后用文 火25分钟至3小时后过滤，第二次加入3-10倍药物重量的水，沸腾后 25分钟至3小时后过滤，第三次同上，三次后将三次过滤的药液投入真 空浓缩器进行浓缩，经浓缩后提取出投入夹层锅内进行水份蒸发，再放 入热干燥箱，干燥箱内的温度控制在40-70度之间，5-8小时后取出， 即成面状，再经粉碎、过筛，加入辅料(淀粉、PVP等)制成颗粒，将 颗粒装入空胶囊壳中即成胶囊。
实施例3：本发明片剂的制备
称取下列重量的原料：茜草20g、生黄芪50g、扁蓄15g、车前子1g、 芦巴子5g、核桃仁7g、九节菖蒲11g、白茅根10g、炙甘草1g；将茜草、 生黄芪、扁蓄、车前子、芦巴子、核桃仁、九节菖蒲、白茅根、炙甘草 进行初加工(清洗、切制)；然后将加工炮制好的药品投入多功能提取罐， 加入3-10倍药物重量的水，进行加热煎熬第一次沸腾后用文火25分钟 至3小时后过滤，第二次加入3-10倍药物重量的水，沸腾后25分钟至 3小时后过滤，第三次同上，三次后将三次过滤的药液投入真空浓缩器 进行浓缩，经浓缩后提取出投入夹层锅内进行水份蒸发，再放入热干燥 箱，干燥箱内的温度控制在40-70度之间，5-8小时后取出，即成面 状，再经粉碎、过塞，加入辅料(淀粉、PVP等)制成颗粒，经压片机 压缩后即成片状。
实施例4：本发明丸剂的制备
称取下列重量的原料：丹参12g、生黄芪29g、扁蓄1g、车前子14g、 芦巴子15g、核桃仁12g、九节菖蒲45g、白茅根1g、炙甘草5g；将丹 参、生黄芪、扁蓄、车前子、芦巴子、核桃仁、九节菖蒲、白茅根、炙 甘草进行初加工；然后将加工炮制好的药品粉碎、过滤，再进行灭菌， 最后适量放入练好的蜂蜜混合后即成药丸。
实施例5：本发明的口服液
按照实施例1所述的方法，不同之处是选用下列重量的原料：生地 25g、生黄芪10g、扁蓄20g、车前子27g、芦巴子1g、核桃仁30g、九 节菖蒲10g、白茅根30g、炙甘草1g。
实施例6：本发明的胶囊剂
按照实施例2所述的方法，不同之处是选用下列重量的原料：丹参 45g、山萸肉40g、扁蓄10g、车前子1g、芦巴子6g、核桃仁1g、九节 菖蒲20g、白茅根34g、炙甘草18g。
实施例7：本发明的片剂
按照实施例3所述的方法，不同之处是选用下列重量的原料：丹参 1g、生黄芪15g、扁蓄23g、车前子4g、芦巴子50g、核桃仁30g、九节 菖蒲45g、白茅根50g、炙甘草18g。
实施例8：本发明的丸剂
按照实施例4所述的方法，不同之处是选用下列重量的原料：丹参 4g、生黄芪1g、扁蓄50g、车前子1g、黄精50g、核桃仁1g、九节菖蒲 25g、白茅根30g、炙甘草50g。
以下通过试验阐述该中药组合物的功效。
实验例1：本发明组合物对治疗老年痴呆症的效果
一、病例选择：
(一)入选标准：
符合美国精神协会《精神障碍的诊断和统计手册》第4版(DSM-I V)中有关痴呆的诊断标准及中医证候诊断标准。标准记忆、理解、判断、 计算、定向、自我控制能力的进行性障碍，影响了患者的生活和社会能 力的进行性障碍，并影响了患者的生活和社交能力。
诊断要点：
(1)智能减退。主要记忆力减退、健忘、判定能力、认知能力、时间、 地点能力减退。计算力与定向力减退，理解能力减退。
(2)人格改变，表情呆板，思维迟钝、善惊易怒，语言重复，不能辩解 言语，还有道德伦理缺乏等性格特征的改变。
(3)生活不能完全自理。
(4)全身表现。举步艰难，眩晕耳鸣，腰膝酸软，纳呆腹胀，舌红少苔 或苔薄白、脉细数。
(5)头颅CT、MRI检查。纳入病例可见脑回变平，脑沟增宽，脑室 也扩大，大脑皮质萎缩的病理改变。
(二)排除标准
(1)不符合老年痴呆诊断标准者；
(2)老年痴呆终末期患者。
(3)患者有老年痴呆以外的其他疾病，正在药物治疗且影响试验药物的 观察者。
(4)合并有严重的神经缺损患者，如各种失语等。
(5)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
(6)病情严重，难以对新药有效性和安全性做出正确的评价者。
病例数：
共收集病例210例，其中服用本发明药物的治疗组105例，阳性对 照组(脑复康组)105例。患者最大年龄82岁，最小年龄51岁；男性 135例，女性65例；患者病程最长3.5年，最短5个月。
(三)试验药品来源：
1.受试药物：本发明的口服液。
2.对照药物：脑复康胶囊，陕西白鹿制药股份有限公司提供。
(四)给药方案
治疗组：本发明口服液，每日3次，每次50g。
对照组：脑复康胶囊，每天3次，每次3粒。
疗程：3个月
(五)观察项目：
主要观察指标有：智能改变、生活自理能力以及全身症状、性格特征的改 变。
①简易智能量表(MMSE，美国Folstein，1975年编 制)，可检测智能是否障碍。
②长谷川痴呆量表(HDS，日本长谷川和夫1974年编制)，可 判断痴呆是否成立，认知功能是否障碍。
③日常生活量表(ADL，Lawton 1969年编制)，可评价 生活自理能力是否完整独立。
(六)疗效评价：
(1)显效：主要症状体征明显改善，较能正确回答问题，神智清醒，反 应灵敏。生活能自理，并能进行一般的社交活动。
(2)有效：主要的精神症状有所减轻或部分消失，生活基本能自理。并 能基本回答问题，但反应迟钝，但智力人格仍有障碍。
(3)无效：主要症状无改善或患者病情有发展，不能正确回答问题，生 活不能自理，神智痴呆。
二、试验结果
1疗效性试验结果
在本试验结束后，26例患者失访，其中15例为本发明治疗组，11 例为对照组。累计统计病例184例。总疗效评价的结果见表1。
184例老年痴呆患者的总疗效评价结果 显效 有效 无效 总有效率 治疗组 病例数(例) 48 26 16 -- 占总数比例(％) 53.3 28.9 17.8 82.2 对照组 病例数(例) 37 35 22 -- 占总数比例(％) 39.4 37.2 23.4 76.6
由上表可见，经统计学处理，治疗组数据与对照组比较未出现显著性 差异(P＞0.05)。
两组量表积分结果比较见表2
治疗组和对照组量表积分结果比较(x±s) n MMSE HDS ADL 治疗组 治疗前 90 13.45±3.45 13.78±4.56 41.63±10.24 治疗后 18.24±5.24*** 19.64±7.21*** 39.24±11.37 对照组 治疗前 94 12.59±4.13 13.67±5.17 38.31±8.57 治疗后 19.13±5.24*** 18.26±5.11*** 40.47±9.25
***P＜0.001，治疗前与治疗后相比
由上表可见，两组的MMSE、HDS积分值相比未出现显著性差异 (P＞0.05)；治疗组与对照组服药前后的MMSE、HDS积分值相比均出 现极显著性差异(P＜0.001)
2安全性试验结果：
将两组受试者试验前后的血常规、尿常规、肝肾功能指标进行统计 学分析，两组之间及两组试验前后的数据均未出现显著性差异(P＞0.05)。
3不良反应分析：
本试验参与的患者，均未出现任何不良反应。
三、试验结论：
(1)本发明口服有很好的安全性，无毒副作用；
(2)经临床观察，服用本发明后3个月，可有效治疗老年性痴呆。
实验例2：本发明组合物对治疗前列腺肥大的效果
资料与方法
病例
病例纳入标准
普通B超检查前列腺体积＞30mm×30mm×30mm者 近2个月内未接受其他针对此症的治疗者 具有国际前列腺症状评分表中所列症状 排除神经源性膀胱、尿道狭窄、前列腺癌等影响排尿的疾病 入选病例情况
共入选病例160例，年龄在51～83岁，平均年龄65.7岁。
疗效标准
治愈：按照IPSS症状评分，治疗后分数降低50％，B超检查前列腺缩小 ≥30％，无残余尿。
好转：按照IPSS症状评分，治疗后分数降低30％，残余尿减少
无效：症状评分和各项检查均无改善
国际前列腺症状评分表(IPSS) 在过去一个月，您有否以下症 状？ 没有 在五 次中 少于 一次 少于 半数 大约 半数 多于 半数 几乎每次 症 状 评 分 1.是否经常有尿不尽感？ 0 1 2 3 4 5 2.两次排尿时间是否经常小于 两小时？ 0 1 2 3 4 5 3.是否经常有间断性排尿？ 0 1 2 3 4 5 4.是否经常有憋尿困难？ 0 1 2 3 4 5 5.是否经常有尿线变细现象？ 0 1 2 3 4 5 6.是否经常需要用力及使劲才 能开始排尿？ 0 1 2 3 4 5 7.从入睡到早起一般需要起来 排尿几次 0 1 2 3 4 5 症状计分的总评分＝
分组及治疗方法
160个病例随机分为2组，本发明治疗组及对照组，每组80例。
本发明治疗组：服用本发明口服液，每天3次，每次50g。
对照组：服用非那雄胺，每天5mg
疗程：3个月，本试验持续1个疗程
结果
本试验入选160个病例，失访16例(其中治疗组10例，对照组6 例)，实际统计病例144例，结果如下：
表1、治疗前后患者IPSS积分、前列腺体积及残留尿量的情况 n IPSS分值 (分) 前列腺体积 (cm3) 残余尿(ml) 治疗 组 治疗前 70 18±4 45±6.2 78±6.5 治疗后 10±5*** 31±7.1*** 13±3.4*** 对照 组 治疗前 74 20±7 44±5.7 75±7.2 治疗后 11±3*** 33±7.3*** 14±5.1***
***P＜0.001与同组治疗前数据比较
由上表可见，治疗组和对照组的治疗后数据与同组治疗前相比均有极 显著性差异(P＜0.001).
表2、疾病疗效评价情况 n 显效 有效 无效 总有效率 治疗 组 病例数(例) 70 37 29 4 -- 占总数比例(％) 52.9 41.4 5.7 94.3 对照 组 病例数(例) 74 33 32 9 -- 占总数比例(％) 44.6 43.2 12.2 87.8
由上表可见，治疗组的疾病疗效评价情况与对照组相当，无显著性差 异(P＞0.05)。
结论
本发明具有明显的治疗前列腺肥大的作用，一疗程总有效率达94.3％。