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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201510959873.X (22)申请日 2015.12.21 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 105380706 A (43)申请公布日 2016.03.09 (73)专利权人 上海麦启国际贸易有限公司 地址 201400 上海市奉贤区南奉公路6899 号2幢404室 (72)发明人 张经纬 朱李梅 何贤峰 张新 程金耀 徐镏斌 (74)专利代理机构 宁波天一专利代理有限公司 33207 代理人 杨高 (51)Int.Cl. A61B 17/64(2006.。
2、01) A61B 17/86(2006.01) (56)对比文件 CN 201505174 U,2010.06.16,说明书第44- 64段， 图1-5. CN 1819800 A,2006.08.16,说明书第2-4 页， 图1-4. CN 2853015 Y,2007.01.03,说明书第2页， 附图. CN 1575152 A,2005.02.02,全文. CN 2853015 Y,2007.01.03,全文. US 2008275510 A1,2008.11.06,全文. EP 1987792 A1,2008.11.05,全文. CN 102961175 A,2013.03.13,说明。
3、书第2- 7、 9-11段， 图1-3. 审查员 张站柱 (54)发明名称 骨折皮外固定锁定器 (57)摘要 骨折皮外固定锁定器， 其特征包括急救临时 固定器和微创手术固定器， 所述急救临时固定器 包括皮外固定主板、 螺纹固定针和螺纹固定针螺 帽， 通过皮外固定主板中的螺纹固定针螺帽和螺 纹固定针提拉游离骨折断端至满意位置锁紧固 定； 所述微创手术固定器包括皮外固定主板和锁 定螺钉， 以及手术时垫敷于皮外锁定主板和皮肤 之间的护垫层。 采用皮外固定锁定器可以避免锁 定钢板内固定、 髓内钉固定的不足， 固定锁定手 术有利于术后康复和骨折愈合， 皮外固定锁定器 放置于皮外， 骨折愈合后， 在门诊即。
4、可拆除无须 住院， 方便了患者就医， 有效降低了医疗费用， 尤 其适用重大自然灾害或者战争时期应急救护使 用。 权利要求书1页 说明书4页 附图6页 CN 105380706 B 2017.11.03 CN 105380706 B 1.骨折皮外固定锁定器， 其特征包括用于在急救现场使用的急救临时固定器和用于在 手术室使用的微创手术固定器， 所述急救临时固定器包括皮外固定主板、 螺纹固定针和螺 纹固定针螺帽， 所述皮外固定主板上设置若干锁定螺钉孔， 所述螺纹固定针钻入骨折的远 端与近端的皮质骨， 通过所述螺纹固定针螺帽与所述皮外固定主板内的锁定螺钉孔旋紧锁 定， 通过皮外固定主板中的螺纹固定针螺。
5、帽把持螺纹固定针提拉游离骨折断端至满意位置 锁紧固定； 所述微创手术固定器包括皮外固定主板和锁定螺钉， 以及手术时垫敷于皮外固 定主板和皮肤之间的护垫层， 所述皮外固定主板的长度和锁定螺钉孔预留个数根据各部位 骨骼解剖形态， 结合局部软组织及血管神经束比邻关系设定， 所述护垫层厚度为皮外固定 主板与局部皮肤预留适当空隙， 在皮外固定主板上避开骨折端两边的锁定螺钉孔安放锁定 螺钉， 选用长度为锁定螺钉孔位直至对侧骨皮质长度的锁定螺钉旋入锁紧固定。 2.根据权利要求1所述骨折皮外固定锁定器， 其特征是所述螺纹固定针头部为尖锥形， 头部有单股或者双股螺纹延长到中下部， 中部及尾部为无螺纹柱体。 3.。
6、根据权利要求1所述骨折皮外固定锁定器， 其特征是所述螺纹固定针螺帽为倒圆锥 体， 底部至锥体横向2/3为与所述皮外固定主板锁定螺钉孔相适配的螺纹， 底部经中心线至 锥体横向2/3为纵向裂缝， 中心腔为与所述螺纹固定针相适配的通孔， 上方为外六角。 4.根据权利要求1所述骨折皮外固定锁定器， 其特征是所述锁定螺钉头部为尖锥形， 头 部有单股或者双股螺纹延长到中上部， 近尾部不带螺纹， 尾部有螺纹， 尾部上方为梅花或者 内六角孔。 5.根据权利要求1所述骨折皮外固定锁定器， 其特征是所述护垫层的边缘形状与皮外 固定主板相对应， 护垫层上设置有与皮外固定主板的锁定螺钉孔和克氏针孔相对应的通 孔。 6。
7、.根据权利要求1所述骨折皮外固定锁定器， 其特征是所述皮外固定主板上还设置不 带内螺纹的克氏针孔。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 105380706 B 2 骨折皮外固定锁定器 技术领域 0001 本发明涉及一种骨科医疗器械， 特别是一种骨折皮外固定锁定器具。 背景技术 0002 对于四肢骨折固定手术， 目前常采用的是钢板螺钉内固定、 外固定支架固定和髓 内钉内固定。 在使用钢板螺钉内固定时， 为了完全显露骨折端并放置钢板， 往往需要大范围 地剥离骨折端软组织， 手术创伤较大， 而且加压钢板紧贴骨面会造成钢板下骨膜的缺血， 这 些都会增加骨折不愈合及感染的风险。 随着微创手术理念的。
8、推广和锁定钢板的出现， 采用 小切口经皮插入锁定钢板进行骨折内固定的技术在临床上应用越来越广泛。 相比于紧贴骨 面的钢板内固定， 这种经皮插入钢板内固定技术对骨折端的血供干扰更少， 能提供更好的 骨折愈合生物学环境， 获得了良好的疗效， 但是钢板植入体内， 仍然面临较高的感染、 软组 织激惹等问题。 而且， 在骨折愈合后， 相当多的患者要求拆除内固定钢板， 面临再次住院手 术的问题。 在骨折愈合后， 拆除内固定髓内钉或锁定钢板时， 髓内钉插入过深导致钉尾部被 大量骨痂覆盖， 在拆除时不得不在进钉点凿骨， 导致进钉点过大的骨缺损； 锁定螺钉与钢板 内螺纹咬合太紧或螺钉尾端凹孔滑丝， 导致螺丝刀在。
9、螺钉尾端打滑， 无法拧出锁定螺钉， 或 者螺钉尾端断裂， 导致骨质内的螺钉残余部分取出困难等。 骨折的外固定技术在应对重大 灾害、 战争时期重伤员临时急救有一定优势， 但现有的外固定支架因为结构设计复杂部件 多的原因存在两大缺点： 一、 外固定支架稳定性差； 二、 外固定支架舒适性差， 其构型比较臃 肿， 而且活动时外固定支架容易受到撞击， 会影响到其结构稳定性。 发明内容 0003 本发明要解决的技术问题针对现有钢板螺钉内固定、 髓内钉内固定和外固定支架 存在的缺陷， 特别是在紧急抢救中缺少针对骨折临时快速固定器具的技术问题， 提供一种 既能先在急救现场进行快速抢救， 又能在伤员转送到手术室。
10、后继续完成手术固定的器具。 0004 骨折皮外固定锁定器， 其特征包括急救临时固定器和微创手术固定器， 所述急救 临时固定器包括皮外固定主板、 护垫层、 螺纹固定针和螺纹固定针螺帽， 通过皮外固定主板 中的螺纹固定针螺帽和螺纹固定针提拉游离骨折断端至满意位置锁紧固定； 所述微创手术 固定器包括皮外固定主板和锁定螺钉， 以及手术时垫敷于皮外固定主板和皮肤之间的护垫 层。 0005 所述皮外固定主板上设置带内螺纹的锁定螺钉孔和不带内螺纹的克氏针孔。 0006 所述护垫层的边缘形状与皮外固定主板相对应， 护垫层上设置有与固定主板的锁 定螺钉孔和克氏针孔相对应的通孔。 0007 所述锁定螺钉头部为尖锥。
11、形， 头部有单股或者双股螺纹延长到中上部， 近尾部不 带螺纹， 尾部有螺纹， 尾部上方为梅花或者内六角。 0008 螺纹固定针头部为尖锥形， 头部有单股或者双股螺纹延长到中下部， 中部及尾部 为无螺纹柱体。 说 明 书 1/4 页 3 CN 105380706 B 3 0009 所述螺纹固定针螺帽为倒圆锥体， 底部至锥体横向2/3为与所述皮外固定主板螺 钉孔相适配的螺纹， 底部经中心线至锥体横向2/3为纵向缝， 头部为外六角螺帽， 中心腔为 与所述螺纹固定针相适配的通孔。 0010 本发明的皮外固定锁定板系统具有良好的社会经济效益： 采用经皮外固定锁定板 系统可以避免锁定钢板内固定、 髓内钉固。
12、定、 外固定支架的不足， 其微创的手术有利于术后 康复和骨折愈合。 而且经皮外固定主定板放置于皮外， 骨折愈合后， 在门诊即可拆除无须住 院， 方便了患者就医， 有效降低了医疗费用， 尤其适用重大灾害或者战争时期应急救护使 用。 附图说明 0011 图1是本发明的上肢干骺端皮外固定主板结构示意图。 0012 图2是图1的手术使用状态示意图。 0013 图3是本发明的股骨皮外固定主板结构示意图。 0014 图4是图3的使用状态示意图。 0015 图5是本发明的上肢直型皮外固定主板结构示意图。 0016 图6是图5的使用状态示意图。 0017 图7是本发明的上肢S型皮外固定主板结构示意图。 001。
13、8 图8是图7的使用状态示意图。 0019 图9是本发明的小骨直型皮外固定主板结构示意图。 0020 图10是图9的使用状态示意图。 0021 图11是本发明的胫骨皮外固定主板结构示意图。 0022 图12是图11的使用状态示意图。 0023 图13是本发明的锁定螺钉结构图。 0024 图14是图2的B放大图。 具体实施方式 0025 参看图1图14所示， 骨折皮外固定锁定器包括皮外固定主板1、 锁定螺钉2、 锁定 螺钉孔3、 克氏针孔4、 螺纹固定针5、 螺纹固定针螺帽6、 护垫层7、 克氏针9。 0026 皮外固定主板1根据各部位骨骼的解剖形态， 结合局部的软组织及血管神经束比 邻关系， 。
14、外形设计与解剖高度匹配， 皮外固定主板1上设置有不带锁定螺纹的克氏针孔4和 带锁定螺纹的锁定螺钉孔3。 0027 护垫层7粘贴在皮外固定主板1靠皮肤8的一侧， 其边缘形状与皮外固定主板1相对 应， 护垫层7上有设置不带锁定螺纹的克氏针孔和锁定螺钉孔。 护垫层的主要作用是在进行 实体操作时对局部皮肤予以保护、 为皮外固定主板与局部皮肤预留出适当的间隙。 0028 锁定螺钉2头部为尖锥形21， 带有单股或者双股螺纹22延长到中上部， 近尾部不带 螺纹， 尾部有螺纹24， 尾部25上方为梅花或者内六角孔； 锁定螺钉头部及有螺纹部分主要作 用为攻入人体骨质并提供把持力， 近尾部不带螺纹可减少术中及术后。
15、对软组织的激惹切 割， 尾部螺纹的主要作用是与皮外固定主板进行咬合锁定， 尾部上方的梅花或者内六角孔 结构为相关工具的把持接口。 说 明 书 2/4 页 4 CN 105380706 B 4 0029 螺纹固定针5末端为尖锥形， 末端有单股或者双股螺纹延长到中下部， 中部及尾部 为无螺纹柱体， 主要作用为攻入人体骨质并提供把持力， 中部及尾部不带螺纹的结构可减 少术中及术后对软组织的激惹切割。 0030 螺纹固定针螺帽6为倒圆锥体， 底部至锥体横向2/3处为与所述皮外固定主板的锁 定螺钉孔相适配螺纹， 底部经中心线至锥体横向2/3为纵向裂缝， 中心腔为与所述螺纹固定 针相适配的通孔， 上方为外。
16、六角。 0031 螺纹固定针螺帽6的中心圆孔设计为经皮螺纹固定针5提供操作通道， 螺纹固定针 螺帽6的腰部螺纹主要作用是与皮外固定主板1进行咬合锁定， 螺纹固定针螺帽底部有线型 切割延伸至该部件中上2/3处的裂缝主要作用为在锁紧过程中产生聚拢夹持力实现对螺纹 固定针5的把持， 螺纹固定针螺帽6上外六角结构为相关工具的把持接口。 0032 所述皮外固定主板、 锁定螺钉、 螺纹固定钉、 螺纹固定钉螺帽可选用不锈钢或钛合 金钢材料， 护垫层使用医用弹性材料。 0033 采用骨折皮外固定锁定器固定骨折时， 无须对骨折端及邻近部位进行过多剥离， 仅仅通过骨折局部的一个小切口进行骨折复位。 0034 实施。
17、例1： 急救情况下， 以肱骨皮外固定主板为例， 参看图1、 2和14所示。 0035 无菌技术下螺纹固定针5、 螺纹固定针螺帽6在急诊抢救情况时的临时固定使用： 对于多段骨折， 用锁定螺钉2固定骨折的最远端骨块和最近端骨块， 对中间骨块可以使用螺 纹固定针5、 螺纹固定针螺帽6进行动态固定， 具体操作步骤为： 第一步， 骨折复位， 对于闭合 性简单类型的干骺段骨折， 包括横行、 斜形、 螺旋形骨折,在骨折10端局部切开皮肤3cm 4cm， 清理嵌入骨折端的软组织和血肿后进行骨折端的解剖复位， 用点式复位钳维持骨折10 端的加压复位， 用12枚拉力螺钉或克氏针9固定骨折端； 第二步， 安放皮外固。
18、定锁定器的 护垫层7和皮外固定主板1， 为了增加固定的稳定性， 将护垫层7贴紧皮肤， 皮外固定主板1紧 贴护垫层7， 必要时使用克氏针9通过皮外固定主板1上的克氏针孔4将皮外固定主板固定在 相应位置， 确保在骨折端两侧预留相应孔数 （上肢非负重小骨、 上肢负重小骨及骨盆、 下肢 非负重小骨、 下肢负重小骨推荐骨折端每一侧预留锁定螺钉孔分别为3孔、 4孔、 4孔、 5孔） ； 第三步， 近端与远端建立固定通道， 在皮外固定主板1避开骨折10端的近端与远端锁定螺钉 孔位用手术尖刀皮肤开孔， 使用套筒对皮肤进行避开操作直达骨面， 然后钻头顺着钉孔套 筒钻入， 穿透皮质骨： 第四步， 近端与远端临时通。
19、道孔位旋入螺纹固定针螺帽6但不锁紧， 通 过螺纹固定针螺帽6的中心圆孔钻入螺纹固定针5至单侧或对侧皮质， 然后锁紧螺纹固定针 螺帽6； 第五步， 对中段游离骨折进行动态固定， 通过在皮外固定主板1上对应游离骨块的孔 位旋入螺纹固定针螺帽6但不锁紧， 通过螺纹固定针螺帽6的中心圆孔钻入螺纹固定针5至 单侧或对侧皮质， 把持螺纹固定针5提拉游离骨折断端至满意位置， 然后将螺纹固定针螺帽 6锁紧； 第六步， 检查清理， 所有配件装配完毕后经X线透视， 确认固定主板1和锁定螺钉孔3 位置及长度符合固定标准后将钢板下护垫层移除； 第七步， 转入医院， 以实施例2中所述方 法安放锁定螺钉进行加固。 003。
20、6 实施例2骨折皮外固定锁定器对肱骨骨折固定锁定的应用简述如下， 参看图1、 2所 示。 0037 在无菌技术下对皮外固定主板锁定安放步骤： 第一步， 骨折复位， 对于闭合性简单 类型的干骺段骨折， 包括横行、 斜形、 螺旋形骨折， 在骨折10端局部切开皮肤3cm4cm， 清理 说 明 书 3/4 页 5 CN 105380706 B 5 嵌入骨折端的软组织和血肿后进行骨折端的解剖复位， 用点式复位钳维持骨折端的加压复 位， 用12枚拉力螺钉或克氏针9固定骨折端； 第二步， 安放皮外固定锁定器的护垫层7和皮 外固定主板1， 为增加固定的稳定性， 将护垫层7贴紧皮肤， 皮外固定主板1紧贴护垫层7。
21、， 必 要时使用克氏针9通过皮外固定主板上的克氏针孔4将皮外固定主板1固定在相应位置， 确 保在骨折10两端预留相应孔数 （上肢非负重骨、 上肢负重骨及骨盆、 下肢非负重骨、 下肢负 重骨推荐骨折端每一侧预留锁定螺钉孔分别为3孔、 4孔、 4孔、 5孔） ； 第三步， 建立固定通道， 在皮外固定主板1避开骨折端的两边锁定螺钉孔3位用手术尖刀皮肤开孔， 使用套筒对皮肤 进行避开操作直达骨面， 然后钻头顺着钉孔套筒钻入， 直至穿透对侧皮质骨； 第四步， 测量 锁定螺钉2长度并安放锁定螺钉2， 使用专用工具测量得该孔位直至对侧骨皮质的长度， 将 相应长度的锁定螺钉2旋入锁紧； 第五步， 检查清理， 。
22、所有配件装配完毕后经X线透视， 确认 皮外固定主板1和锁定螺钉2位置及长度符合固定标准后将钢板下护垫层移除。 0038 对于股骨、 前臂四肢长骨图3、 4、 5、 6、 11、 12所示及趾掌骨、 锁骨、 盆骨等小骨图7 图10所示， 皮外固定主板的使用方法采用实施例1和2所述的方法安放经皮外固定主板。 0039 对于闭合粉碎型骨折， 采用闭合复位， 在C臂透视监控下进行手法牵引， 纠正骨折 端短缩及旋转移位， 必要时用克氏针经皮撬拨骨折端获得骨折的功能复位， 然后采用同上 实施例1和2所述的方法安放皮外固定锁定器。 0040 对于开放性骨折， 先进行彻底的急诊清创， 然后对骨折端进行复位， 。
23、复位要求及固 定步骤与所述闭合性骨折一致， 然后， 采用实施例1和2所述的方法进行皮外固定主板锁定 固定。 说 明 书 4/4 页 6 CN 105380706 B 6 图1 图2 说 明 书 附 图 1/6 页 7 CN 105380706 B 7 图3 图4 说 明 书 附 图 2/6 页 8 CN 105380706 B 8 图5 图6 图7 说 明 书 附 图 3/6 页 9 CN 105380706 B 9 图8 图9 图10 说 明 书 附 图 4/6 页 10 CN 105380706 B 10 图11 图12 图13 说 明 书 附 图 5/6 页 11 CN 105380706 B 11 图14 说 明 书 附 图 6/6 页 12 CN 105380706 B 12 。