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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610968051.2 (22)申请日 2016.11.06 (71)申请人 成都先先先生物科技有限公司 地址 610000 四川省成都市武侯区顺和街 10号1幢1层21号 (72)发明人 付裕 (51)Int.Cl. A61K 9/70(2006.01) A61K 31/603(2006.01) A61K 47/36(2006.01) A61K 47/22(2006.01) A61K 47/10(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 19/0。
2、2(2006.01) (54)发明名称 一种二氟尼柳涂膜剂及其制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种二氟尼柳涂膜剂， 用重量 份表示， 包括二氟尼柳15g， 壳聚糖515g， 甘油 80150g， 月桂氮酮27g， 纯化水200800ml， 足 量乙醇溶液。 其制备方法， 包括以下步骤： 1） 将壳 聚糖均匀散入纯化水表面， 自然溶胀， 再加聚乙 烯醇， 搅拌， 获得成膜基质； 2） 甘油乙醇溶液中， 再加二氟尼柳使其溶解， 加入步骤1） 中的成膜基 质中； 3） 加乙醇至1000ml， 并充分搅匀， 即得二氟 尼柳涂膜剂。 本发明的涂膜剂， 可通过局部皮肤 用药， 克服肝脏首关效应和胃肠道。
3、作用， 提高生 物利用度， 增强疗效； 所述的制备方法较为合理， 含量测定方法专属性强， 结果准确， 表明所建标 准可用于该制剂的质量控制。 权利要求书1页 说明书2页 CN 106361729 A 2017.02.01 CN 106361729 A 1.一种二氟尼柳涂膜剂， 其特征在于： 用重量份表示， 包括二氟尼柳15g， 壳聚糖5 15g， 甘油80150g， 月桂氮27g， 纯化水200800ml， 足量乙醇溶液。 2.根据权利要求1所述的一种二氟尼柳涂膜剂， 其特征在于： 用重量份表示， 具体包括 二氟尼柳3g， 壳聚糖10g， 甘油100g， 月桂氮5g， 纯化水600ml， 足量。
4、乙醇溶液。 3.根据权利要求1或2所述的一种二氟尼柳涂膜剂， 其特征在于： 所述壳聚糖为粘度为 50mPas， 脱乙酰度不小于80的壳聚糖。 4.根据权利要求3所述的一种二氟尼柳涂膜剂， 其特征在于： 所述乙醇溶液为乙醇浓度 为75的乙醇溶液。 5.一种二氟尼柳涂膜剂的制备方法， 其特征在于： 包括以下步骤： (1)取纯化水600mL， 将10g壳聚糖均匀散入纯化水表面， 使其自然溶胀， 之后再加入5g 聚乙烯醇， 搅拌均匀， 获得成膜基质； (2)取100g甘油， 加入300mL乙醇溶液中， 再加入3g二氟尼柳使其溶解， 加入步骤(1)中 的成膜基质中； (3)加乙醇至1000ml， 并充分。
5、搅匀， 即得二氟尼柳涂膜剂。 6.根据权利要求5所述的一种二氟尼柳涂膜剂的制备方法， 其特征在于： 所述步骤(3) 中搅匀是由玻璃棒人工搅拌完成。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106361729 A 2 一种二氟尼柳涂膜剂及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及涂膜剂制备技术领域， 具体是指一种二氟尼柳涂膜剂及其制备方法。 背景技术 0002 涂膜剂是近年来制剂领域研究发展的一种新剂型， 是用溶剂溶解成膜材料及药物 制成的外用制剂。 使用时涂于患处， 溶剂挥发后形成的薄膜可以保护创面， 同时逐渐释放所 含的药物以达到治疗作用， 并可以最大限度地减少在传统敷料和绷带使用及拆除过。
6、程中的 痛苦。 该制剂制备工艺简单， 使用方便， 能够避免肝脏的首过效应。 0003 二氟尼柳是第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药， 镇痛效果强， 起效迅速， 且具均衡 的镇痛、 抗炎、 解热作用； 使用安全、 副作用小。 临床主要用于类风湿关节炎、 骨性关节炎、 腰 痛、 肩周炎、 颈肩腕综合征等疾病， 应用范围广泛。 目前用于临床的剂型主要是片剂， 但尚未 见到有二氟尼柳涂膜剂的制备。 发明内容 0004 本发明的目的在于提供一种显效快、 作用持久、 涂展性好、 黏附力强、 对皮肤无刺 激性， 给药方便的二氟尼柳涂膜剂。 0005 本发明的另一目在于提供一种二氟尼柳涂膜剂的制备方法。 0006。
7、 本发明通过下述技术方案实现一种二氟尼柳涂膜剂， 用重量份表示包括二氟尼柳 15g， 壳聚糖515g， 甘油80150g， 月桂氮27g， 纯化水200800ml， 足量乙醇溶 液。 0007 为了更好地实现本发明， 进一步地， 用重量份表示， 具体包括二氟尼柳3g， 壳聚糖 10g， 甘油100g， 月桂氮5g， 纯化水600ml， 足量乙醇溶液。 0008 为了更好地实现本发明， 进一步地， 所述壳聚糖为粘度为50mPas， 脱乙酰度不小 于80的壳聚糖。 0009 为了更好地实现本发明， 进一步地， 所述乙醇溶液为乙醇浓度为75的乙醇溶液。 0010 一种二氟尼柳涂膜剂的制备方法， 包括。
8、以下步骤： 0011 (1)取纯化水600mL， 将10g壳聚糖均匀散入纯化水表面， 使其自然溶胀， 之后再加 入5g聚乙烯醇， 搅拌均匀， 获得成膜基质； 0012 (2)取100g甘油， 加入300mL乙醇溶液中， 再加入3g二氟尼柳使其溶解， 加入步骤 (1)中的成膜基质中； 0013 (3)加乙醇至1000ml， 并充分搅匀， 即得二氟尼柳涂膜剂。 0014 为了更好地实现本发明的方法， 进一步地， 所述步骤(3)中搅匀是由玻璃棒人工搅 拌完成。 0015 本发明与现有技术相比， 具有以下优点及有益效果： 0016 (1)本发明具有良好的生物相容性、 成膜性和抗菌、 抗炎、 止血作用，。
9、 形成的薄膜弹 性大， 不易破碎， 药物透皮吸收能力强， 可通过局部皮肤用药， 克服肝脏首关效应， 提高生物 说 明 书 1/2 页 3 CN 106361729 A 3 利用度， 增强疗效； 0017 (2)本发明具有显效快、 作用持久、 涂展性好、 黏附力强、 对皮肤无刺激性， 给药方 便等特点； 0018 (3)本发明中所述的制备方法较为合理， 含量测定方法专属性强， 结果准确， 表明 所建标准可用于该制剂的质量控制。 具体实施方式 0019 下面结合实施例对本发明作进一步地详细说明， 但本发明的实施方式不限于此， 在不脱离本发明上述技术思想情况下， 根据本领域普通技术知识和惯用手段， 。
10、做出各种替 换和变更， 均应包括在本发明的范围内。 0020 实施例： 0021 本实施例的二氟尼柳涂膜剂， 重量份表示， 二氟尼柳3g， 壳聚糖10g， 甘油100g， 月 桂氮5g， 纯化水600ml， 足量乙醇溶液。 0022 其中， 所述壳聚糖为粘度为50mPas， 脱乙酰度不小于80的壳聚糖； 所述乙醇溶 液为乙醇浓度为75的乙醇溶液。 0023 一种二氟尼柳涂膜剂的制备方法， 包括以下步骤： 0024 (1)取纯化水600mL， 将10g壳聚糖均匀散入纯化水表面， 使其自然溶胀， 之后再加 入5g聚乙烯醇， 搅拌均匀， 获得成膜基质； 0025 (2)取100g甘油， 加入300m。
11、L乙醇溶液中， 再加入3g二氟尼柳使其溶解， 加入步骤 (1)中的成膜基质中； 0026 (3)加乙醇至1000ml， 并充分搅匀， 即得二氟尼柳涂膜剂。 0027 其中， 所述步骤(3)中搅匀是由玻璃棒人工搅拌完成。 0028 溶液制备 0029 精密称取干燥至恒重的二氟尼柳对照品适量， 用纯化水制成20 gmL-1的溶液， 即得对照品溶液。 精密称取二氟尼柳涂膜剂1.0g(相当于二氟尼柳3mg)， 置100mL量瓶中， 用 纯化水稀释至刻度， 摇匀， 滤过， 即得供试品溶液。 0030 尽管已经示出和描述了本发明的实施例， 本领域的普通技术人员可以理解： 在不 脱离本发明的原理和宗旨下可以对这些实施例进行多种变化、 修改、 替换和变型， 本发明的 范围由权利要求及其等同物限定。 说 明 书 2/2 页 4 CN 106361729 A 4 。