技术领域
本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种参芪五味子胶囊及其制备方法。
背景技术
参芪五味子胶囊具有健脾益气，宁心安神的功能，用于气血不足，心脾两虚造成的失眠、多梦，倦怠乏力等症状。现有技术中，参芪五味子胶囊组分为南五味子、党参、黄芪、酸枣仁和辅料，成分比较简单，有效吸收率低，生产工艺粗糙，造成药物有效成分提取率低，易造成原料的浪费，患者服用量很大，治愈时间缓慢。因此为了更好的治愈患者，提高药效，缩短治愈时间，对传统组分进行合理改进，在生产工艺上不断优化具有重要意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种参芪五味子胶囊及其制备方法，由以下技术方案实现：
一种参芪五味子胶囊，其特征在于，由以下原料制成：南五味子180g、黄芪120g、党参60g、酸枣仁30g、淀粉25g、缬草3g、广东合欢花3g、柏子仁3g、远至3g、首乌藤3g、广枣3g、合欢皮3g、蕤仁3g、白术3g、陈皮3g、桑寄生3g、山柰3g、菟丝子3g，60％的乙醇溶液至少1600g、45％的乙醇溶液960g、70％的乙醇溶液240g、30％乙醇溶液40g。
所述的一种参芪五味子胶囊的制备方法，其特征在于，通过以下步骤制成：
(1)取南五味子60g、党参60g分别过100目筛网进行粉碎得到南五味子细粉和党参细粉，灭菌后备用；
(2)取缬草3g、广东合欢花3g、柏子仁3g、远至3g、首乌藤3g、广枣3g、合欢皮3g、蕤仁3g、白术3g、陈皮3g、桑寄生3g、山柰3g、菟丝子3g过100目网筛进行粉碎得到细粉，置于超声波反应器中，加入浓度为60％的乙醇312g，在55-70℃，功率为300-450W的条件下处理20-25min，过滤，再向滤渣中加入浓度为60％的乙醇312g，在55-70℃，功率为300-450W的条件下处理20-25min，过滤，滤渣重复上述操作2-3次，将滤液浓缩至20ml，最后在离心机上以3500-4500r/min的转速离心25-35min，离心后溶液备用；
(3)取120g黄芪、120g南五味子、30g酸枣仁分别过24目筛网进行粉碎，将粉碎后得到的南五味子粗粉用其8倍重量的60％的乙醇作溶剂，浸渍24h后以每千克药材3ml/min的速度进行渗漉；将粉碎后得到的黄芪粗粉用其8倍重量的45％乙醇作溶剂，浸渍24小时后以每千克药材5ml/min的速度进行渗漉；将得到的酸枣仁粗粉用其8倍重量的70％乙醇作溶剂，浸渍24h后以每千克药材5ml/min的速度进行渗漉；
(4)收集三种渗漉液合并成药液，减压浓缩成相对密度为1.28～1.32的稠膏；
(5)在步骤(4)得到的稠膏加入步骤(1)所得的党参细粉和南五味子细粉、再加入25g淀粉及步骤(2)所得离心后溶液，混合均匀，烘干，干燥后将大颗粒粉碎成100目粉，制成参芪五味子胶囊细粉；
(6)将粉碎的参芪五味子胶囊细粉用40g、30％乙醇做粘合剂，过18目筛网制成湿颗粒，烘干，过16目筛制成干颗粒，将干颗粒置于混合机内混合均匀，装胶囊，制成1000粒。
所述步骤(1)灭菌采用湿热灭菌法，灭菌温度是115℃，灭菌时间是30min。
所述步骤(4)还进行乙醇回收，蒸汽压力为0.01MPa～0.04Mpa。
所述步骤(5)混合时，将参芪五味子胶囊稠膏、步骤(1)所得的南五味子细粉和党参细粉、25g淀粉加入到混合机中，混合20min，混合机转速为24r/min，制备成软材。
所述步骤(5)干燥时，设定烘干温度70-80℃，烘干时间为7h。
所述步骤(5)混合时间为20min，混合机转速24r/min。
所述步骤(6)中烘干温度为70-80℃，烘干时间为5-6h。
所述步骤(6)混合时间为20min，混合机转速为16r/min。
南五味子：性温，味酸、甘。归肺经、心经、肾经。功效：收敛固涩、益气生津、补肾宁心。属收涩药分类下的敛肺涩肠药。
黄芪：性微温，味甘。归脾经、肺经。功效：补气固表、利尿、托毒排脓、生肌。属补虚药下属分类的补气药。
党参：性平，味甘。归脾经、肺经。功效：补中益气、健脾益肺。属补虚药下属分类的补气药。
酸枣仁：性平，味甘、酸。归肝经、胆经、心经。功效：补肝、宁心、敛汗、生津。属安神药下属分类的养心安神药。
缬草：性平，味苦，微甘。归心经、肝经。具有宁心安神的功效。属安神药下属分类的养心安神药。
广东合欢花：味甘，性平。归心经，肝经。功效：解郁安神，舒气开胃，活血止痛。属安神药下属的养心安神药，有行气祛瘀，止咳止带的功效。用于胁肋胀痛、乳房胀痈、疝气痛墩瘕、跌打损伤、失眠、咳嗽气喘、白带过多。
柏子仁：性平，味甘。归心经、肾经、大肠经。功效：养心安神、止汗、润肠。属安神药下属分类的养心安神药。
远至：温，味苦、辛。归心经、肾经、肺经。功效：安神益智、祛痰、消肿。属安神药下属分类的养心安神药。
首乌藤：性平，味甘。归心经、肝经。功效：养血安神、祛风通络。属安神药下属分类的养心安神药。
广枣：性平,味甘、酸。功效：行气活血、养心、安神。属安神药下分类的养心安神药。用治气滞血瘀、胸痹作痛、心悸气短、心神不安。
合欢皮：性平，味甘。归心经、肝经、肺经。功效：解郁安神、活血消肿。属安神药下属分类的养心安神药。用治心神不安、忧郁失眠、肺痈疮肿、跌打损伤。现代用治心神不安、忧郁失眠。
蕤仁：性微寒，味甘。归肝经。养肝明目、疏风散热。属安神药下属分类的养心安神药。
白术：性温，味甘、苦。归脾经、胃经。功效：健脾、益气、燥湿利水、止汗、安胎。属补虚药下属分类的补气药。用治脾胃气弱、不思饮食、倦怠少气、虚胀、泄泻、痰饮、水肿、黄疸、湿痹、小便不利、头晕、自汗、胎气不安等。
陈皮：味辛、味苦，性温。归脾经、肺经。功效：理气开胃，燥湿化痰，治脾胃病。属理气药。用治胸脘胀满、食少呕吐、咳嗽痰多。
桑寄生：味苦、甘，性平。归肝经、肾经。功效：补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元。属祛风湿药下属分类的祛风湿强筋骨药。用治风湿痹痛、腰膝酸软、筋骨无力、崩漏经多、妊娠漏血、胎动不安、高血压。
山柰：味辛，性温。归胃经、心经。行气温中、消食、止痛。属温里药。
菟丝子：性平，味辛、甘。归肝经、肾经、脾经。功效：补肾益精，养肝明日。属补虚药下分类的补阳药。用于肾虚腰痛，阳痿，早泄，尿浊，带下，小便频数；胎动不安，先兆流产；肝肾不足，视物昏花，视力减退。此外，本品还可用于脾虚食少，大便不实。
本发明的有益效果：本发明所制备的参芪五味子胶囊具有健脾益气，宁心安神的作用，可用于气血不足、心脾两虚所致的失眠、多梦、健忘、乏力、心悸、气短、自汗。在传统配方南五味子、黄芪、党参、酸枣仁的基础上，又添加了十三味药材，缬草、广东合欢花、柏子仁、远志、首乌藤养心安神，广枣、蕤仁益气补气，再辅以其他药材，调理肝、肾、脾功能，解郁舒气，各组分之间相互配合使药效发挥协同作用，达到良好的治疗效果。本发明所用的制备方法易操作，采用不同浓度的醇溶液以不同速度进行渗漉提取浓缩，可以适应不同药材的溶解性，提高有效成分的提取率，产生杂质少，有效成分高，患者少量服用即可达到良好的治愈效果，另外，经过长期实验，在烘干温度及时间进行严格把控，在本发明所用条件下可以有效降低制粒工序难度，解决颗粒容易粘网的问题，在一定程度上提高了药品质量。
对于治疗因气血不足心脾两虚导致的失眠倦怠、气短自汗等现象的疗效判断：
治愈：心悸气短、少寐多梦情况消失，无倦怠乏力感，无气短自汗现象；
好转：心悸气短、少寐多梦情况明显好转，倦怠乏力感、气短自汗现象基本消失；
无效：心悸气短、少寐多梦、倦怠乏力、气短自汗均无缓解。
治疗结果：治疗200名具有不同程度心悸气短、少寐多梦、倦怠乏力、气短自汗情况的患者，使用2个疗程本发明的参芪五味子胶囊，一日三次，一次2粒，饭后半小时温服，10天为一个疗程。痊愈191例，占95.5％，好转6例，占3.0％，无效3例，占1.5％。
病例1：蓝××，女，68岁，患者缘于一年前无明显诱因开始出现心悸气短现象，易感觉乏力倦怠，休息后无明显好转，未予以重视，一年来患者心悸气短频繁，给予本发明配方药物服用，2个疗程后好转，3个疗程后治愈，随访半年无复发。
病例2：李××，男，54岁，患者常感觉胸闷气短，并伴随心悸、少眠多梦现象，持续半年情况趋于严重，给与本发明配方药物服用，1个疗程后好转，2个疗程后治愈，随访一年无复发。
具体实施方式
实施例1
一种参芪五味子胶囊，其特征在于，由以下原料制成：南五味子180g、黄芪120g、党参60g、酸枣仁30g、淀粉25g、缬草3g、广东合欢花3g、柏子仁3g、远至3g、首乌藤3g、广枣3g、合欢皮3g、蕤仁3g、白术3g、陈皮3g、桑寄生3g、山柰3g、菟丝子3g，60％的乙醇溶液至少1600g、45％的乙醇溶液960g、70％的乙醇溶液240g、30％乙醇溶液40g。
所述的一种参芪五味子胶囊的制备方法，其特征在于，通过以下步骤制成：
(1)取南五味子60g、党参60g分别过100目筛网进行粉碎得到南五味子细粉和党参细粉，灭菌后备用；
(2)取缬草3g、广东合欢花3g、柏子仁3g、远至3g、首乌藤3g、广枣3g、合欢皮3g、蕤仁3g、白术3g、陈皮3g、桑寄生3g、山柰3g、菟丝子3g过100目网筛进行粉碎得到细粉，置于超声波反应器中，加入浓度为60％的乙醇312g，在60℃，功率为350W的条件下处理20min，过滤，再向滤渣中加入浓度为60％的乙醇312g，在55-70℃，功率为300-450W的条件下处理20-25min，过滤，滤渣重复上述操作2-3次，将滤液浓缩至20ml，最后在离心机上以3500r/min的转速离心25min，离心后溶液备用；
(3)取120g黄芪、120g南五味子、30g酸枣仁分别过24目筛网进行粉碎，将粉碎后得到的南五味子粗粉用其8倍重量的60％的乙醇作溶剂，浸渍24h后以每千克药材3ml/min的速度进行渗漉；将粉碎后得到的黄芪粗粉用其8倍重量的45％乙醇作溶剂，浸渍24小时后以每千克药材5ml/min的速度进行渗漉；将得到的酸枣仁粗粉用其8倍重量的70％乙醇作溶剂，浸渍24h后以每千克药材5ml/min的速度进行渗漉；
(4)收集三种渗漉液合并成药液，减压浓缩成相对密度为1.30的稠膏；
(5)在步骤(4)得到的稠膏加入步骤(1)所得的党参细粉和南五味子细粉、再加入25g淀粉及步骤(2)所得离心后溶液，混合均匀，烘干，干燥后将大颗粒粉碎成100目粉，制成参芪五味子胶囊细粉；
(6)将粉碎的参芪五味子胶囊细粉用40g、30％乙醇做粘合剂，过18目筛网制成湿颗粒，烘干，过16目筛制成干颗粒，将干颗粒置于混合机内混合均匀，装胶囊，制成1000粒。
所述步骤(1)灭菌采用湿热灭菌法，灭菌温度是115℃，灭菌时间是30min。
所述步骤(4)还进行乙醇回收，蒸汽压力为0.02MPa。
所述步骤(5)混合时，将参芪五味子胶囊稠膏、步骤(1)所得的南五味子细粉和党参细粉、25g淀粉加入到混合机中，混合20min，混合机转速为24r/min，制备成软材。
所述步骤(5)干燥时，设定烘干温度73℃，烘干时间为7h。
所述步骤(5)混合时间为20min，混合机转速24r/min。
所述步骤(6)中烘干温度为74℃，烘干时间为5h。
所述步骤(6)混合时间为20min，混合机转速为16r/min。
实施例2
一种参芪五味子胶囊，其特征在于，由以下原料制成：南五味子180g、黄芪120g、党参60g、酸枣仁30g、淀粉25g、缬草3g、广东合欢花3g、柏子仁3g、远至3g、首乌藤3g、广枣3g、合欢皮3g、蕤仁3g、白术3g、陈皮3g、桑寄生3g、山柰3g、菟丝子3g，60％的乙醇溶液至少1600g、45％的乙醇溶液960g、70％的乙醇溶液240g、30％乙醇溶液40g。
所述的一种参芪五味子胶囊的制备方法，其特征在于，通过以下步骤制成：
(1)取南五味子60g、党参60g分别过100目筛网进行粉碎得到南五味子细粉和党参细粉，灭菌后备用；
(2)取缬草3g、广东合欢花3g、柏子仁3g、远至3g、首乌藤3g、广枣3g、合欢皮3g、蕤仁3g、白术3g、陈皮3g、桑寄生3g、山柰3g、菟丝子3g过100目网筛进行粉碎得到细粉，置于超声波反应器中，加入浓度为60％的乙醇312g，在65℃，功率为400W的条件下处理25min，过滤，再向滤渣中加入浓度为60％的乙醇312g，在55-70℃，功率为300-450W的条件下处理20-25min，过滤，滤渣重复上述操作2-3次，将滤液浓缩至20ml，最后在离心机上以4000r/min的转速离心25-35min，离心后溶液备用；
(3)取120g黄芪、120g南五味子、30g酸枣仁分别过24目筛网进行粉碎，将粉碎后得到的南五味子粗粉用其8倍重量的60％的乙醇作溶剂，浸渍24h后以每千克药材3ml/min的速度进行渗漉；将粉碎后得到的黄芪粗粉用其8倍重量的45％乙醇作溶剂，浸渍24小时后以每千克药材5ml/min的速度进行渗漉；将得到的酸枣仁粗粉用其8倍重量的70％乙醇作溶剂，浸渍24h后以每千克药材5ml/min的速度进行渗漉；
(4)收集三种渗漉液合并成药液，减压浓缩成相对密度为1.31的稠膏；
(5)在步骤(4)得到的稠膏加入步骤(1)所得的党参细粉和南五味子细粉、再加入25g淀粉及步骤(2)所得离心后溶液，混合均匀，烘干，干燥后将大颗粒粉碎成100目粉，制成参芪五味子胶囊细粉；
(6)将粉碎的参芪五味子胶囊细粉用40g、30％乙醇做粘合剂，过18目筛网制成湿颗粒，烘干，过16目筛制成干颗粒，将干颗粒置于混合机内混合均匀，装胶囊，制成1000粒。
所述步骤(1)灭菌采用湿热灭菌法，灭菌温度是115℃，灭菌时间是30min。
所述步骤(4)还进行乙醇回收，蒸汽压力为0.03Mpa。
所述步骤(5)混合时，将参芪五味子胶囊稠膏、步骤(1)所得的南五味子细粉和党参细粉、25g淀粉加入到混合机中，混合20min，混合机转速为24r/min，制备成软材。
所述步骤(5)干燥时，设定烘干温度75℃，烘干时间为7h。
所述步骤(5)混合时间为20min，混合机转速24r/min。
所述步骤(6)中烘干温度为73℃，烘干时间为6h。
所述步骤(6)混合时间为20min，混合机转速为16r/min。
对本发明中所公开的实施方式的描述并非为了限制本发明的范围，而是用于描述本发明。相应地，本发明的范围不受以上实施方式的限制，而是由权利要求或其等同物进行限定。