一种中药组合物及其制备方法
(一)技术领域
本发明涉及一种中药组合物，该中药组合物具有滋阴补气，填精益 髓的功能；用于肾气不足，腰膝疼痛，记忆衰退，头晕耳鸣，四肢无力； 以及该中药组合物及其药物制剂的配方和制备方法。
(二)背景技术
传统中医认为，肾为“先天之本”，主要生理功能是藏精、主生殖 与生长发育、主水、主纳气、生髓、主骨、开窍于耳、其华在发。肾虚 主要是四方面：肾阴虚、肾阳虚、肾经亏虚、肾气虚，临床上更多的是 肾阴虚和肾阳虚。肾阴虚的临床表现：1.腰酸腿软2.口干、烦躁3.手 心发热4.爱出汗。肾阳虚的临床表现：1.腰痛而且发凉2.手脚冰凉、 尿频。肾阴虚、肾阳虚是中医的一个术语，肾阴虚和肾阳虚是指中医讲 的肾脏功能方面的症，我们平常讲肾虚，实际包括了肾阴虚和肾阳虚， 也包括了阴阳两虚，肾阴虚和肾阳虚之间有内在的联系，在病变过程中 常互相影响，即肾阴虚到一定程度可以累及肾阳，肾阳虚到一定程度也 可伤及肾阴，成为阴损及阳或阳损及阴的肾阴阳两虚证。
[要解决的问题]
本发明的目的是提供一种具有滋阴补气，填精益髓的功能；用于肾 气不足，腰膝疼痛，记忆衰退，头晕耳鸣，四肢无力的中药组合物的配 方和制备方法。
[技术方案]
本发明人在祖传秘方的基础上，结合近30年的临床经验和现代制 药技术，经过多年摸索，发明了该中药组合物及其药物制剂的制备方法。 传统中医认为红参味甘、微苦；性温；归脾、肺、心经，具有大补元气， 复脉固脱，益气摄血的功能，用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩 漏下血；心力衰竭，心原性休克。五味子味酸、甘；性温；归肺、心、 肾经，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的作用，可以用于久嗽虚喘， 梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚， 内热消渴，心悸失眠。肉苁蓉味甘、咸；性温；归肾、大肠经，具有补 肾阳，益精血，润肠通便的功能。用于阳痿，不孕，腰膝酸软，筋骨无 力，肠燥便秘。伏苓味甘、淡；性平；归心、肺、脾、肾经，具有利水 渗湿，健脾宁心的作用，用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄 泻，心神不安，惊悸失眠。菟丝子味甘，性温；归肝、肾、脾经；具有 滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻的功能，用于阳痿遗精，尿有 余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚 泻。车前子味甘；性微寒；归肝、肾、肺、小肠经；具有清热利尿，渗 湿通淋，明目，祛痰的功能。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目 赤肿痛，痰热咳嗽。巴戟天味甘、辛；性微温；归肾、肝经；具有补肾 阳，强筋骨，祛风湿的作用。主要用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调， 少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。以上药味合用红参大补元气、益气摄 血；五味子、菟丝子益气生津、收敛固精；肉苁蓉、巴戟天补肾阳、益 精血、强筋骨；伏苓、车前子清热利尿，渗湿通淋。诸药合用具有滋阴 补气，填精益髓、渗湿通淋的功能，可以用于肾气不足，腰膝疼痛，记 忆衰退，头晕耳鸣，四肢无力等症。因此，本中药组合物及其药物制剂 采用以下配方：红参0--30份；五味子30--50份；肉苁蓉30--50份； 茯苓10--30份；菟丝子30--50份；车前子30-60份；巴戟天30-60 份。
上述中药组合物的优选原料重量份比为红参12份；五味子36份； 肉苁蓉36份；茯苓18份；菟丝子36份；车前子45份；巴戟天54份。
上述中药组合物的优选原料重量份比为：五味子36份，肉苁蓉36 份，茯苓18份，菟丝子36份，车前子45份，巴戟天54份。
上述中药组合物中可以加入若干味辅药，如黄芪、三七、枸杞子，锁 阳、淫羊藿中的一种或数种；其中黄芪的加入量为0-100重量份，三七的 加入量为5-30重量份；枸杞子的加入量为5-50重量份；锁阳的加入量 为5-50重量份；淫羊藿的加入量为5-50重量份。
本发明还提供了具有滋阴补气，填精益髓的功能；用于肾气不足， 腰膝疼痛，记忆衰退，头晕耳鸣，四肢无力的中药组合物的药物制剂 片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、合剂、煎膏剂 药物制剂的制备方法：
制备方法1：根据配方，称取药材，炮制，制成合适的饮片，取五味子、 肉苁蓉、菟丝子、巴戟天、红参加75％乙醇浸泡1-3天后，加热回 流二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，药液备用；药渣与 茯苓、车前子加水同煮二次，滤过，合并水煎液，浓缩至相对密度为 1.02～1.04，加入乙醇至含醇量达40％，搅匀，静置2-3天，取上清 液回收乙醇后与上述药液合并，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35， 取清膏加入适量辅料，混匀、按照中药制剂通则的规定，制成各种药物 剂型，即得。
制备方法2：根据配方，称取药材，炮制，制成合适的饮片，取五味子、 肉苁蓉、菟丝子、巴戟天四味加75％乙醇浸泡48小时后，加热回流 二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，药液备用；药渣与茯 苓、车前子加水同煮二次，滤过，合并水煎液，浓缩至相对密度为1.02～ 1.04，加入乙醇至含醇量达40％，搅匀，静置2-3天，取上清液回收 乙醇后与上述药液合并，减压浓缩至相对密度为1.32～1.34，取清膏 加适量糊精混匀，干燥，粉碎，制成颗粒，即得。
制备方法3：根据配方，称取药材，炮制，制成合适的饮片，以上药味， 全部粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005 版一部附录IO)，用75％乙醇作溶剂进行渗漉，制成流浸膏；药渣加水 浸透后煎煮1小时，滤过，滤液冷藏24小时，取上清液，滤过，滤液 浓缩成膏，加入上述流浸膏，干燥，加入适量的辅料，混匀、按照中药 制剂通则的规定，制成各种药物剂型，即得。
制备方法4：根据配方，称取药材，炮制，制成合适的饮片，：以上药味， 全部打碎，混匀，加水煎煮提取和/或超声提取和/或微波提取和/或超 临界萃取，提取完全，合并提取液，滤过，滤液浓缩成清膏，加适量的 乙醇使含醇量达到50％--85％，静置，取上清液，滤过，减压回收乙醇， 滤液浓缩成清膏，再加适量的辅料如淀粉、水、乙醇、糊精、纤维素、 蜂蜜、硬质酸镁，按照中药制剂通则的规定，制成各种药物剂型，即得。 制备方法5：根据配方，称取药材，炮制，制成合适的饮片，：以上药味， 全部粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂回流提取，过滤，滤液回收乙醇 并浓缩至适量，加入适量的辅料，按照中药制剂通则的规定，制成各种 药物剂型，即得。
制备方法6：根据配方，称取药材，炮制，制成合适的饮片，药味全部 打碎，加不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液 或渗漉液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成清膏，备用；药渣再加水 煎煮提取，提取完全，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，两种清膏混 匀，过筛，加入适量的辅料，混匀，按照中药制剂通则的规定，制成各 种药物剂型，即得。
(三)具体实施方法
实施例一
实施例1：制备此药物制剂片剂的方法：
配方：红参60g；五味子(酒制)180g；肉苁蓉(酒制)180g；茯苓90g； 菟丝子(酒炒)180g；车前子(盐制)225g；巴戟天(制)270g。
制法：以上七味，五味子、肉苁蓉、菟丝子、巴戟天四味加75％乙 醇浸泡48h后，加热回流二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙 醇，药液备用；药渣与茯苓、车前子加水同煮二次，滤过，合并水煎液， 浓缩至相对密度为1.02～1.04(50℃)，加入乙醇至含醇量达40％，搅 匀，静置2-3天，取上清液回收乙醇后与上述药液合并，减压浓缩至相 对密度为1.32～1.34(50℃)，取清膏加适量糊精和硬脂酸镁混匀，干 燥，粉碎，压片，共制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 每片芯重0.5克。每次服用3-5片。一日2次。
实施例2：制备此药物制剂胶囊剂的方法：
配方：五味子(酒制)180g；肉苁蓉(酒制)180g；茯苓90g；菟丝子(酒 炒)180g；车前子(盐制)225g；巴戟天(制)270g。
制法：以上六味，五味子、肉苁蓉、菟丝子、巴戟天四味加75％乙醇 浸泡48h后，加热回流二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇， 药液备用；药渣与茯苓、车前子加水同煮二次，滤过，合并水煎液，浓 缩至相对密度为1.02～1.04(50℃)，加入乙醇至含醇量达40％，搅匀， 静置2-3天，取上清液回收乙醇后与上述药液合并，减压浓缩至相对密 度为1.32～1.34(50℃)，取清膏加适量糊精混匀，干燥，粉碎，装胶 囊，共制成1000粒，即得。每粒装0.5克。每次服用3-5粒。一日 2-3次。
实施例3：制备此药物制剂颗粒剂的方法：
配方：五味子(酒制)180g；肉苁蓉(酒制)180g；茯苓90g；菟丝子(酒 炒)180g；车前子(盐制)225g；巴戟天(制)270g。
制法：以上六味，五味子、肉苁蓉、菟丝子、巴戟天四味加75％乙醇 浸泡48h后，加热回流二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇， 药液备用；药渣与茯苓、车前子加水同煮二次，滤过，合并水煎液，浓 缩至相对密度为1.02～1.04(50℃)，加入乙醇至含醇量达40％，搅匀， 静置2-3天，取上清液回收乙醇后与上述药液合并，减压浓缩至相对密 度为1.32～1.34(50℃)，取清膏加适量糊精混匀，干燥，粉碎，制成 颗粒500克，装袋，即得。
每袋装2克。每次服用1-2袋。一日2-3次。
实施例4：制备此药物制剂胶囊剂的方法：
配方：红参60g；黄芪120g；五味子(酒制)180g；肉苁蓉(酒制)180g； 茯苓90g；菟丝子(酒炒)180g；车前子(盐制)225g；巴戟天(制)270g。
制法：以上八味，取红参、黄芪粉碎成细粉，备用；五味子、肉苁蓉、 菟丝子、巴戟天四味加75％乙醇浸泡48h后，加热回流二次，每次3 小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，药液备用；药渣与茯苓、车前子加 水同煮二次，滤过，合并水煎液，浓缩至相对密度为1.02～1.04(50 ℃)，加入乙醇至含醇量达40％，搅匀，静置2-3天，取上清液回收乙 醇后与上述药液合并，减压浓缩至相对密度为1.32～1.34(50℃)，取 清膏加上述细粉混匀，干燥，粉碎，装胶囊，共制成1000粒，即得。 每粒装0.5克。每次服用3-5粒。一日2次。
实施例5：制备此药物制剂丸剂的方法：
配方：红参60g；黄芪120g；五味子(酒制)180g；肉苁蓉(酒制)180g； 茯苓90g；菟丝子(酒炒)180g；车前子(盐制)225g；巴戟天(制)270g。
制法：以上八味，取红参、黄芪粉碎成细粉，备用；剩余药味加75％ 乙醇浸泡48h后，加热回流二次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩 至相对密度为1.30～1.32(50℃)的稠膏，加上述细粉和适量的蜂蜜 混匀，制成大蜜丸500丸(每丸重3g)或水蜜丸1000克，即得。 每次服用1-2丸(大蜜丸)或3-6克；一日2-3次。
实施例6：制备此药物制剂合剂的方法：
配方：红参60g；黄芪120g；淫羊藿180g；五味子(酒制)180g；肉 苁蓉(酒制)180g；茯苓90g；菟丝子(酒炒)180g；车前子(盐制)225g； 巴戟天(制)270g。
制法：以上九味，取红参、黄芪、淫羊藿、五味子、肉苁蓉、菟丝子、 巴戟天七味加75％乙醇浸泡48h后，加热回流二次，每次3小时，滤 过，合并滤液，回收乙醇，药液备用；药渣与茯苓、车前子加水同煮二 次，滤过，合并水煎液，浓缩至相对密度为1.02～1.04(50℃)，加入 乙醇至含醇量达40％，搅匀，静置2-3天，取上清液回收乙醇后与上 述药液合并，加适量蜂蜜或醣浆，再加适量蒸馏水至10000ml，过滤， 灌装，即得。每瓶装10ml。每次服用10-30ml粒。一日2-3次。
实施例7：制备此药物制剂软胶囊剂的方法：
配方：红参60g；黄芪120g；淫羊藿180g；五味子(酒制)180g；肉 苁蓉(酒制)180g；茯苓90g；菟丝子(酒炒)180g；车前子(盐制)225g； 巴戟天(制)270g。
制法：以上九味，取红参、黄芪、淫羊藿、五味子、肉苁蓉、菟丝子、 巴戟天七味加75％乙醇浸泡48h后，加热回流二次，每次3小时，滤 过，合并滤液，回收乙醇，药液备用；药渣与茯苓、车前子加水同煮二 次，滤过，合并水煎液，浓缩至相对密度为1.02～1.04(50℃)，加入 乙醇至含醇量达40％，搅匀，静置2-3天，取上清液回收乙醇后与上 述药液合并，减压浓缩至相对密度为1.32～1.34(50℃)，取清膏加适 量的植物油和/或甘油和/或蜂蜡压制成1000粒，即得。每粒装0.65 克。每次服用3-5粒。一日2-3次。
实施例8：制备此药物制剂滴丸剂的方法：
配方：五味子(酒制)180g；肉苁蓉(酒制)180g；茯苓90g；菟丝子(酒 炒)180g；车前子(盐制)225g；巴戟天(制)270g。
制法：以上六味，取五味子、肉苁蓉、菟丝子、巴戟天四味加75％乙 醇浸泡48h后，加热回流二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙 醇，药液备用；药渣与茯苓、车前子加水同煮二次，滤过，合并水煎液， 浓缩至相对密度为1.02～1.04(50℃)，加入乙醇至含醇量达40％，搅 匀，静置2-3天，取上清液回收乙醇后与上述药液合并，减压浓缩至相 对密度为1.32～1.34(50℃)，取清膏加适量的聚乙二醇和/或明胶和/ 或硬脂酸和/或单硬脂酸甘油酯和/或乙醇，混匀，滴入冷凝液液体石蜡 或二甲基硅油中，收缩冷凝，除去冷凝液，工制成1000g，分装，即得。 每粒装1克。每次服用2-4g。一日2-3次。
实施例9：制备此药物制剂煎膏剂的方法：
配方：五味子(酒制)，360g，肉苁蓉(酒制)360g，茯苓180g，菟丝子(酒 炒)360g，车前子(盐制)450g，巴戟天(制)540g、枸杞子360g。
制法：以上七味，五味子、肉苁蓉、菟丝子、巴戟天四味加75％乙醇 浸泡48h后，加热回流二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇， 药液备用；药渣与茯苓、车前子、枸杞子加水同煮二次，滤过，合并水 煎液，浓缩至相对密度为1.02～1.04(50℃)，加入乙醇至含醇量达40 ％，搅匀，静置2-3天，取上清液回收乙醇后与上述药液合并，减压浓 缩至相对密度为1.32～1.34(50℃)，取清膏加适量蜂蜜和/或醣浆， 混匀，分装，制成2000g，即得。每瓶装150g。每次服用3-5g。一日 2-3次。
实施例二
此中药组合物是发明人根据传统中医理论，结合三十年的临床经验 和现代中药制剂方法发明的药物制剂。发明人根据上述制备方法将此中 药组合物制成胶囊剂、颗粒剂，名为“五味益肾胶囊(胶囊或颗粒)”， 经过多年的临床使用观察，疗效确切，未见明显的毒副作用。发明人自 1996年5月---2006年10月对肾虚患者353人、腰膝疼痛患者165人、 记忆衰退患者145人、头晕耳鸣患者253人、四肢无力患者282人临 床疗效观察总结，结果见表1：
表1：五味益肾胶囊疗效观察一览表
通过临床观察分析，证明五味益肾胶囊在治疗肾气不足，腰膝疼 痛，记忆衰退，头晕耳鸣，四肢无力方面，临床疗效确切。