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1、(10)授权公告号 CN 102380108 B (45)授权公告日 2012.11.14 CN 102380108 B *CN102380108B* (21)申请号 201110357565.1 (22)申请日 2011.11.11 A61K 49/04(2006.01) (73)专利权人 莱芜钢铁集团有限公司医院 地址 271104 山东省莱芜市钢城区新兴路 68 号 (72)发明人 牟建民 程丽 孟桂兰 牟童 许雷 (74)专利代理机构 济南金迪知识产权代理有限 公司 37219 代理人 吕利敏 (54) 发明名称 一种排粪造影专用速凝造影剂 (57) 摘要 本发明涉及一种专用于排粪造影。
2、、 能在检查 过程中快速由液态变成凝胶状态且能在 X 线下显 影的药物制备， 该药物以无毒害且不被人体吸收 的高原子序数的金属盐类 ( 如硫酸钡等 ) 为主要 材料的造影剂中加入具有在制备过程中具有速凝 性的材料和水组成， 该发明组方设计合理， 经济实 用， 无毒副作用， 检测结果准确可靠， 能为临床诊 断治疗提供有利的依据。 (51)Int.Cl. 审查员 张丽芳 权利要求书 1 页 说明书 2 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 2 页 1/1 页 2 1. 一种排粪造影专用速凝造影剂， 以无毒害且不被人体吸收的高原子序数的金属盐类 为主。
3、要材料的造影剂中加入高膨胀性、 高粘度低吸收 X 线材料和溶剂组成， 各组分的重量 比如下 ： 无毒害且不被人体吸收的高原子序数的金属盐类为硫酸钡 ： 30 50 , 高膨胀性、 高粘度低吸收 X 线材料为魔芋粉 ： 4 20 , 溶剂为生理盐水或水 ： 40 65。 2. 如权利要求 1 所述的排粪造影专用速凝造影剂的制备方法， 包括下列步骤 ： 1） 按所述比例称量各组分， 将硫酸钡与魔芋粉混合 ； 2） 将硫酸钡和魔芋粉混合物， 溶于溶剂后制成混悬液。 3. 如权利要求 2 所述的排粪造影专用速凝造影剂的制备方法， 其特征是， 所述溶剂为 生理盐水或水。 权 利 要 求 书 CN 102。
4、380108 B 2 1/2 页 3 一种排粪造影专用速凝造影剂 技术领域 0001 本发明属于人体灌肠检查用药制备技术领域， 具体涉及一种专用于排粪造影能在 检查过程中快速由液态变成凝胶状态且能在 X 线下显影的药物制备， 专用于人体排粪造影 检查。 背景技术 0002 排粪造影是一种新兴的检查方法， 是决定治疗方式的可靠依据。主要用于诊断肛 直肠的功能性疾病， 如直肠粘膜脱垂、 直肠套叠、 直肠突出及盆底痉挛综合征等。这类疾病 的主要临床症状有排粪困难、 慢性便秘、 肛门坠胀等， 经指肛、 直肠镜及钡灌肠等检查无阳 性发现。 国内开展此项检查较晚， 技术上并不十分成熟， 主要是对排粪造影检。
5、查中如何调制 并使用同粪便浓度一致的造影剂尚缺乏有效的药物与技术手段。 0003 在排粪造影中， 只有使用状态与粪便相同的造影剂才能更正式地反映出肛直肠的 功能性疾病， 才会得到正确的诊断， 治疗上才能有的放矢。 0004 CN101485889 公开了一种排粪造影剂， 属临床医学 X 线诊断造影剂。它由硫酸 钡干混悬剂和液体石蜡混合搅拌均匀制成 ； 硫酸钡干混悬剂与液体石蜡的质量体积比为 200， 即硫酸钡干混悬剂每 200 克， 液体石蜡 100 毫升。 0005 CN1239676 公开了一种仿真排粪造影剂， 用于临床诊断造影剂除能发现肛门、 直肠 和肛门括约肌等部位的器质性病变外， 还。
6、能在动静态观察下显示其功能异常。造影剂由硫 酸钡、 麦麸、 白芨三种物质组成。 0006 但是， 现实的问题是， 如果调制的造影剂与粪便浓度相同， 状态类似， 就无法注入 肠道。而造影剂浓度太低， 虽然注入肠道容易， 但是难以得到准确的诊断结论。为此我们试 图研究一种在灌注前为低浓度， 方便灌注， 灌注后在一定时间内能迅速提高浓度， 使造影剂 由液态变成凝态形态类似粪便的造影剂， 以达到检查要求， 能得到准确的诊断结果。 发明内容 0007 针对现有技术的不足， 本发明的目的是提供一种专用于排粪造影检查， 能在检查 过程中快速由液态变成凝胶状态且能在 X 线下显影的药物及其制备方法。 0008。
7、 本发明的技术方案是按以下方式实现的 ： 0009 一种排粪造影专用速凝造影剂， 以无毒害且不被人体吸收的高原子序数的金属盐 类为主要材料的造影剂中加入高膨胀性、 高粘度低吸收 X 线材料和溶剂组成， 各组分的重 量比如下 ： 0010 不被人体吸收的高原子序数的金属盐类 ： 30 50， 0011 高膨胀性、 高粘度低吸收 X 线材料 ： 4 20， 0012 溶剂 ： 40 65。 0013 高纯度高原子序数的金属盐类材料为 ： 硫酸钡。 0014 高膨胀性、 高粘度低吸收 X 线材料为 ： 魔芋粉。 说 明 书 CN 102380108 B 3 2/2 页 4 0015 所述溶剂可使用各。
8、种无毒低毒溶剂， 包括生理盐水、 水等 ； 更优选为水， 调制该类 检查药液优选采用水， 原因是方便、 经济且与人体相容性好。 0016 优选的， 所述排粪造影专用速凝造影剂， 按重量比其组成如下 ： 硫酸钡 30 50， 魔芋粉 4 20， 水 40 65。 0017 所述排粪造影专用速凝造影剂的高纯度高原子序数的金属盐类材料和高膨胀性、 高粘度低吸收 X 线材料均为粉态， 溶剂为液态， 应用时三者混合制备成液态， 药物注入肠道 后在一定时间内变为凝态。 0018 一种制备上述胃肠功能检查标记物的方法， 包括下列步骤 ： 0019 1) 按所述比例称量各组分， 将硫酸钡与魔芋粉混合 ； 00。
9、20 2) 将硫酸钡和魔芋粉混合物， 溶于溶剂后制成混悬液。 0021 所述溶剂为生理盐水或水。 0022 本制剂中各成分的作用如下 ： 高原子序数物质， 使药物易于在 X 线下显影， 便于观 察药物所处的位， 高膨胀性、 高粘度低吸收 X 线材料在制作过程中具有高黏度， 高膨胀性， 能在一定时间内使造影剂由液态变成凝胶状态， 这一过程， 既有利于在液态情况下向肠腔 内灌注， 又能在检查时变成凝胶状态， 满足检查要求。 将液态的排粪造影专用速凝造影剂在 短时间内注入肠道， 液态的排粪造影专用速凝造影剂在一定时间内变为凝态即符合造影检 查要求 0023 本发明的有益效果是 ： 具有组方设计合理，。
10、 经济实用， 无毒副作用， 而检查结果确 更加准确可靠， 并具有形态和功能兼备的特点， 能为临床诊断治疗提供有利的依据， 工业化 生产制造容易实现， 因而具有很好的推广实用价值。 具体实施方式 ： 0024 以下实施例是对本发明的进一步说明， 但本发明并不局限于此。 0025 实施例 1 ： 0026 医用硫酸钡 200 克， 魔芋粉 25 克， 水 250ml 将医用硫酸钡加魔芋粉混合后， 缓慢撒 入水中， 调成排粪造影专用速凝造影剂待用。 0027 实施例 2 ： 0028 医用硫酸钡 350 克， 魔芋粉 50 克， 600ml。将医用硫酸钡加魔芋粉混合后， 缓慢撒 入水中， 调成排粪造。
11、影专用速凝造影剂待用。 0029 实施例 3 ： 0030 医用硫酸钡 400 克， 魔芋粉 65 克， 800ml。将医用硫酸钡加魔芋粉混合后， 缓慢撒 入水中， 调成排粪造影专用速凝造影剂待用。 0031 实施例 4 ： 0032 医用硫酸钡 500 克， 魔芋粉 75 克， 1000ml。将医用硫酸钡加入水中搅拌后调成混 悬液， 再将魔芋粉缓慢撒入钡液内， 调成排粪造影专用速凝造影剂待用。 0033 药液配制完成后， 趁药液未形成高浓度凝胶之前迅速用灌肠器灌入肠道进行检 查。在时间内检查由于魔芋粉具有高吸水性和高膨胀性， 因此， 调制过程中， 应边搅动液体 边撒入， 以防魔芋粉结块。 说 明 书 CN 102380108 B 4 。