本发明涉及一种治疗骨髓增生异常综合症的中药制剂。
骨髓增生异常综合症(简称MDS)，是一组难治性贫血或伴有其 他血细胞减少而骨髓增生异常的多相性造血功能紊乱综合症。所述 一组难治性贫血有(1)难治性贫血型(RA)；(2)难治性贫血伴环状铁 粒幼红细胞型(RA-S)；(3)难治性贫血伴原始细胞增多型(RAEB)； (4)难治性贫血伴原始细胞增多在转化期型(RAEB-T)，MDS常因感 染、出血或向急性髓性白血病转化而死亡，是当今国内外血液学工 作者最关注和需丞待研究对策的疑难病、攻关病之一，目前国内外 对MDS的治疗缺乏显效药物，根治更无良法。现有的常规生血药疗 效不显著，肾上腺皮质激素、雄性激素及化疗药物不仅效果不理想， 而且毒副作用较大，不但杀伤正常的血细胞、降低免役功能，导致 感染和出血机会增多，而且易致钠水渚留、血压增高、血糖代谢 紊乱而引起医源性糖尿病等。近年来，采用骨髓移植疗法对MDS疗 效较好，但因受经济条件和医疗条件的限制，难以普及。北京中医 学院，采用“益气养阴活血法”服用中药益髓灵治疗32例临床现察， 其总有效率为81.25％，虽然有了一定效果，但其疗效还不理想。
本发明的目的是提供一种中药制剂，具有疗效高、复发率低、 无毒副作用，价格低廉的特点。
一种益髓生血的中药制剂实现了上述目的，它包括下列五类作 用的药：
(1)益气健脾：红力参或党参，
(2)滋阴补血：山萸肉、龟板胶(或龟板)、鳖甲，
(3)益髓壮阳：巴戟天，
(4)补血养血：鹿角胶(或鹿茸)、当归，
(5)活血止血：鸡血藤、仙鹤草。
本发明以上述五类作用的9种组分为主，每类作用的药还可以 再与本类中的其它药配伍，根据药效，其它比较适宜的各组分为：
(1)益气健脾：黄芪、炒白术、山药、茯苓，其中的2～3种，优 选黄芪、炒白术；
(2)滋阴补血：女贞子、熟地、黄精、枸杞子、双椹子、旱莲草、 麦冬，其中的2～3种，优选女贞子、熟地；
(3)益髓壮阳：肉桂、淫羊藿、菟丝子、仙茅，其中的2～3种， 优选肉桂、淫羊藿；
(4)补血养血：阿胶、何首乌、龙眼肉中的1～3种，优选阿胶、 何首乌；
(5)活血止血：三七参、白芨、茜草、藕节、艾叶、血余炭、棕 炭、侧伯炭、小蓟中的1～3种，优选三七参。
本发明还可以加入清热解毒类药，选自青黛、白花蛇草、半枝 莲、虎杖、山慈菇中的1～3种，优选青黛。该类药在治疗比较严重 的难治性贫血伴原始细胞增多型和难治性贫血伴原始细胞增多在转 化期型的MDS症加入，对其它型的贫血症可以不加，加之只有利而 无不良影响。
本发明其中采用了滋阴和温阳类药物，重在阴阳双补，并选择 具有活性强的组份，共奏益气健脾、滋肾益髓、生血养血、祛瘀生 新、清热解毒、扶正抗邪之功效，可使肾精盛、化源足、阴阳协调、 贫血获愈，因此使本发明具有独特的疗效。
经药理研究和临床观察，选择的各中药组分当参加配伍时，选 择如下用量时最为有效(指生药用量，以重量份数计)：
红力参5～20(或党参10～30)、黄芪10～60、炒白术5～20、山 药10～30、茯苓10～30、山萸肉10～30、龟板胶10～20(或龟板10 ～30)、鳖甲10～30、女贞子10～30、熟地10～30、黄精10～30、 枸杞子10～30、双椹子10～30、旱莲草10～30、麦冬10～15、巴戟 天10～20、肉桂3～10、淫羊藿10～30、菟丝子10～30、 仙茅10～ 20、鹿角胶10～20(或鹿茸5～10)、当归10～30、阿胶10～20、何 首乌10～15、龙眼肉10～20、鸡血藤10～30、三七参2～10、白芨 10～20、茜草10～30、藕节10～30、艾叶、血余炭、棕炭、侧伯炭、 小蓟各10～30。高于各组分的量并不提高疗效，低于其量便会降低 疗效。
本发明的最佳组成为：
红力参15(或党参30)、黄芪50、炒白术15、山萸肉20、龟板胶 20(或龟板30)、鳖甲20、女贞子30、熟地30、巴戟天15、肉桂6、 淫羊藿18、鹿角胶20(或鹿茸5)、当归20、阿胶20、鸡血藤30、仙 鹤草30、三七参5、青黛4。
其中党参药效低于红参，龟板药效低于龟板胶，鹿角胶功效低 于鹿茸，但鹿茸药源不足，价格昂贵，鹿角胶可完全替代。该最佳 组方配方严密、精练、药效最好。
本发明的最好剂型为丸剂，服用方便，其制作方法按常规中成 药丸剂的制备方法，各中药组分按常规的炮制方法。也可以按常规 方法制成其它剂型，如合剂、片剂等。
通过治疗65例患者的临床观察，总有效率为91.7％，显效率75％， 而且复发率低，对其现代药理分析研究，有促进骨髓造血、提升血 细胞及血红蛋白、促进DNA的合成、调节机体体液免疫和细胞免疫 等作用，不仅治疗MDS疗效独特，对各类贫血性疾病816例(如再生 障碍性贫血、白血病、免疫性溶血性贫血、缺铁性贫血、巨幼红细 胞性贫血等)亦有显著疗效。因它具有提高和调节免疫作用，故对 某些免疫缺陷性疾病亦有较好的治疗作用，对老年人具有抗衰劳补 气血的保健作用，因纯属中草药制剂，无毒副作用，服用方便，而 且价格低康，为治疗MDS提供了一种特效良药，比其它中药都具有 独特的疗效。
病例一：
陈××，女，50岁，新疆乌鲁木齐市棉纺厂干部，因头疼头晕伴 周身乏力两年余，加重半年，于92年8月10日来诊。患者于两年前 不明原因的自感头晕头疼，面色渐黄，周身乏力，曾去乌鲁木齐市 及北京、天津等地医院就诊，经查骨髓象确诊为MDS-RA，给反复 输血，口服康力龙，在旋来唑及维甲酸等药治疗，效果不显，今来 我院就诊。查体：贫血貌，舌质淡、苔白、脉沉弱无力，化验血常 规结果示：Hb35g/L RBC1.13×1012/L PC50×109/L，西医诊断： MDS-RA，中医诊断：虚劳，辨证：脾肾亏虚、气血不足，给口服益髓 生血丸，每次6g，日服三次，配合康力龙、施尔康及输血支持治疗， 三个月(一疗程)后，患者饮食增加，头晕头疼症状消失，周身较前 有力。复查血常规结果示：Hb56g/L RBC2.56×1012/L WBC2.3 ×109/L PC76×109/L，继服本药治疗(未再输血)三个疗程后， 患者诸证消失，面色红润，复查血常规结果示：Hb112g/L RBC4.2 6×1012/L WBC4.2×109/L PC82×109/L，继服益髓生血丸 巩固疗效，随访一年无复发。
病例二：
张××，男，24岁，内蒙古满洲里边防战士，因患急性淋巴细胞 性白血病(L2)5个月，经住当地呼市医院联合化疗，反复调换化疗方 案十几个，但病情未见好转，骨髓象始终未能缓解，且白细胞降至 0.3×109/L，被迫中断化疗，定为难治性急淋，于94年6月14日住 我院。查体：青年男性，舌淡苔白，脉细弱，西医诊断：难治性急性 淋巴细胞性白血病，中医诊断：虚劳。入院后查骨髓象结果示：幼淋 58.5％，即给益髓生血丸口服，每次6g，日服三次，治疗一个月，复 查骨髓象结果示：幼淋45％，继服上药治疗三个月后，患者诸症消 失，面色红润，复查骨髓象结果示：完全缓解(幼淋3％)，住院治疗 期间未用任何化疗药物，继服上药，随访半年未复发。
病例三：
张××，男，32岁，淄博市建筑工程按装公司职工，因患慢性再 生障碍性贫血8年，先后去济南、北京、肥城、石家庄等地医院治 疗，花掉人民币八、九万元，始终未见好转，仅靠反复输血来维持 生命，于93年6月13日来我院诊治。查体：中年男性，面色无华，唇 甲色淡，舌质淡胖，脉沉弱无力。化验血常规示：Hb45g/L RBC1.6 ×1012/L WBC1.7×109/L PC35×109/L，西医诊断：慢性再 生障碍性贫血，中医诊断：虚劳、血证，辨证：气血双亏，给口服益 髓生血丸，每次2丸12g，日服三次，并配合康力龙、维生素E丸、盖 天力及间断输血支持治疗四个月后，患者诸症缓解，病情明显好转， 面色红润，周身有力，继服益髓生血丸治疗两月后，复查血常规结 果：Hb115g/L RBC3.85×1012/L WBC4.5×109/L RC1.2％ PC87×109/L，随访一年无复发。
实施例一：最佳实施例
红力参15、黄芪50、炒白术15、山萸肉20、龟板胶20、鳖甲20、 女贞子30、熟地30、巴戟天15、肉桂6、淫羊藿18、鹿角胶20、当 归20、阿胶20、鸡血藤30、仙鹤草30、三七参5、青黛4。
各味药研成细未，按传统的中成药炮制方法，加工炮制，蜜合 为丸，每丸重6g，每合10丸装。
用上述中药制成的益髓生血丸对治疗MDS症及各类贫血症具有 显著疗效。
实施例二：实施例一的最佳组成成分选用本发明所述的用量范 围都可。
实施例三：用下述药制成丸剂
红力参15、山药15、茯苓15、山萸肉20、龟板胶20(或龟板30)、 鳖甲20、黄精20、枸杞子30、巴戟天15、菟丝子18、仙茅15、鹿角 胶20、何首乌15、当归20、鸡血藤30、仙鹤草30、白芨15、白花蛇 草45。
实施例四：红力参20、黄芪10、炒白术20、山药10、山萸 肉30、龟板胶10、鳖甲30、女贞子20、双椹子30、旱莲草10、巴戟 天20、肉桂3、菟丝子10、仙茅10、鹿角胶10、当归10、龙眼肉20、 鸡血藤30、仙鹤草10、茜草10、藕节10。
实施例五：
红力参5、黄芪60、山药30、山萸肉10、龟板30、鳖甲10、黄 精10、枸杞子10、麦冬10、巴戟天15、菟丝子30、仙茅20、鹿角胶 10、阿胶10、何首乌15、龙眼肉10、鸡血藤10、仙鹤草20、棕炭10、 半枝莲20、虎杖10、山慈菇10。