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1、(10)授权公告号 CN 101095613 B (45)授权公告日 2011.12.14 CN 101095613 B *CN101095613B* (21)申请号 200710005110.7 (22)申请日 2007.02.09 11/351135 2006.02.09 US A61B 5/06(2006.01) (73)专利权人 韦伯斯特生物官能公司 地址 美国加利福尼亚州 (72)发明人 A戈瓦里 D莫德尔 Y埃夫拉思 AC阿特曼 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人 刘红 王忠忠 US 6774624 B2,2004.08.10, 全文 . US。
2、 6370411 B1,2002.04.09, 说明书第 8 栏 61 行 - 第 9 栏 52 行， 第 11 栏 5 行 - 第 12 栏 10 行， 第 14 栏 25-26 行、 图 1， 3. EP 0571225 A2,1993.11.24, 全文 . US 6266551 B1,2001.07.24, 说明书 16 栏 13-55 行、 图 1， 5. (54) 发明名称 医学探头的二级校准 (57) 摘要 用于插入对象体内的探头包括 ： 传感器， 存储 关于传感器的第一校准数据的第一微电路， 和位 于探头近端处的第一连接器。探头适配器包括与 第一连接器配合的第二连接器， 处理传。
3、感器信号 的信号处理电路， 和存储关于信号处理电路的第 二校准数据的第二微电路。适配器内的微控制器 接收第一和第二校准数据并计算综合校准数据。 适配器包括与控制台上的第四连接器配合的第三 连接器。 控制台包括信号分析电路， 其采用由探头 适配器提供的综合校准数据分析经处理的信号。 (30)优先权数据 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 马薇 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 6 页 附图 4 页 CN 101095613 B1/1 页 2 1. 一种医学装置， 包括 ： 具有近端和远端的探头， 其适于插入对象体内， 该探头包括 ：。
4、 传感器， 其输出传感器信号 ； 第一微电路， 其存储关于传感器的第一校准数据 ； 和 位于探头近端处的第一连接器， 其至少电耦合至传感器 ； 探头适配器， 包括 ： 第二连接器， 其设置成与第一连接器配合 ； 信号处理电路， 其耦合成处理传感器信号从而输出经处理的信号 ； 第二微电路， 其存储关于信号处理电路的第二校准数据 ； 微控制器， 其设置成分别从第一和第二微电路接收第一和第二校准数据， 并基于第一 和第二校准数据计算综合校准数据 ； 和 第三连接器， 其至少电耦合至信号处理电路 ； 和 控制台， 包括 ： 第四连接器， 其设置成与第三连接器配合 ； 和 信号分析电路， 其耦合成从第四。
5、连接器接收至少经处理的信号， 并设置成采用由探头 适配器提供的综合校准数据分析经处理的信号。 2. 根据权利要求 1 所述的装置， 其中传感器包括位置传感器， 且其中信号分析电路通 过分析经处理的信号能够操作以确定探头远端的坐标。 3. 根据权利要求 2 所述的装置， 其中位置传感器响应从外部施加于身体的磁场能够操 作以产生传感器信号。 4. 根据权利要求 1 所述的装置， 其中探头包括用于插入对象心脏的导管。 5. 根据权利要求 1 所述的装置， 其中探头是第一类型探头， 且经处理的信号是第一经 处理的信号， 而且 其中控制台还与第二类型探头协同操作， 所述第二类型探头适于与第四连接器配合并。
6、 向第四连接器传递至少第二经处理的信号， 且所述第二类型探头包括存储电路， 该存储电 路在预定地址空间内存储第三校准数据， 信号分析电路在分析第二经处理的信号时访问该 地址空间， 而且 其中微控制器能够操作以将综合校准数据放置到预定地址空间以供处理电路读取。 6. 根据权利要求 5 所述的装置， 其中控制台能够与第一和第二类型探头协同操作， 而 无需根据探头类型进行硬件或软件改造。 7. 根据权利要求 1 所述的装置， 其中第一校准数据表示传感器的灵敏度和由探头引入 的相位偏差， 且其中信号处理电路包括放大器， 且第二校准数据表示放大器的增益和由放 大器引入的第二相位偏差。 8. 根据权利要求。
7、 1 所述的装置， 其中至少第一和第二连接器包括抵抗磁干扰的屏蔽 层。 权 利 要 求 书 CN 101095613 B1/6 页 3 医学探头的二级校准 技术领域 0001 本发明一般涉及医学诊断和治疗的有创 (invansive) 系统， 尤其涉及用于这类系 统中的探头和传感器的校准。 背景技术 0002 在许多医学过程中需要跟踪体内探头的位置。例如， 已研制出用于基于磁场感应 确定体内物体的位置坐标 ( 定位和 / 或取向 ) 的各种系统。这些系统采用附着到物体上 传感器来测量外部产生的磁场的相对强度并从这些测量值得出物体的位置。( 在本专利 申请中和权利要求书中所采用的术语 “位置” 。
8、指任何空间坐标集， 包括定位坐标和角度取 向坐标中的一个或者二者 )。例如， 在授予 Ben-Haim 的美国专利 5,391,199， 5,443,489 和 6,788,967 中， 在授予 Ben-Haim 等人的美国专利 6,690,963 中， 在授予 Acker 等人的美 国专利 5,558,091 中， 在授予 Ashe 的美国专利 6,172,499 中和授予 Govari 的美国专利 6,177,792 中公开基于磁性的位置感应方法， 这些专利公开的内容引入在此作为参考。 0003 当需要精确的位置测量时， 可能事先要对探头进行校准。在授予 Osadchy 等人的 美国专利 。
9、6,266,551 中描述了一种示范性校准过程， 该专利公开的内容引入在此作为参 考。在该专利描述的实施例中， 用于确定体内导管的定位和取向的装置包括多个邻近导管 远端的线圈。该导管进一步包括邻近导管近端的电子微电路， 其存储与该装置校准有关的 信息。微电路包括读 / 写存储部件， 如 EEPROM， EPROM， PROM， 闪存 (FlashROM) 或非易失性 RAM， 而且该信息以数字形式存储。 校准信息包括与导管末梢尖部距线圈的相对位移相关的 数据。该校准信息还可包括与线圈从正交状态偏移相关的数据， 或者与各线圈增益相关的 数据， 或者这些数据的组合。 0004 授予Osadchy等。
10、人的US 6,370,411描述了一种用于连接到控制台的导管组件， 该 专利公开的内容引入在此作为参考。该导管组件包括两部分 ： 插入到患者体内的具有最小 复杂性的导管， 和连接在导管近端和控制台之间的连接电缆。 该导管包括微电路， 该微电路 可以承载对于导管特殊的校准数据。该电缆包括访问电路， 该访问电路从导管接收信息并 将其以合适的形式传送到控制台。优选地， 电缆适用于特殊模型或类型的全部导管， 因此， 当更换导管时， 无需更换电缆。该电缆包括附加的微电路， 其中存储有与该电缆相关联的 一个或多个导管模型的信息特征。该附加微电路还可包括电缆内的访问电路和放大器的 校准信息。放大器的校准信息。
11、可包括， 例如， 它们的零增益、 DC 偏移 (DC offset) 和线性度 (linearity)。 发明内容 0005 本发明的实施例提供了用于产生、 存储和计算关于有创医学探头的校准信息的便 利方法。 0006 在所公开的实施例中， 探头通过合适的配合连接器连接到适配器， 该适配器进而 通过另一个配合连接器连接到控制器。探头包括传感器和探头微电路， 该探头微电路存储 说 明 书 CN 101095613 B2/6 页 4 传感器校准数据。适配器包括用于处理由传感器输出的信号的信号处理电路。适配器包括 其自身的微电路， 该微电路存储关于信号处理电路的校准数据。适配器内的微控制器基于 来自。
12、两个微电路的数据计算综合校准数据。 控制台内的信号分析电路接收经处理的信号并 采用由探头适配器提供的综合校准数据分析该信号。 0007 在示范性实施例中， 传感器输出位置信号， 而且信号处理电路包括放大器， 该放大 器放大位置信号。控制台采用综合校准数据计算探头的精确位置坐标， 修正由于传感器和 放大器产生的偏差。适配器无论在硬件还是软件配置方面都制成为与传统探头兼容， 该传 统探头包括传感器和放大器， 并仅具有单个微电路， 该微电路具有导管的总校准数据。这 样， 无需进行硬件或软件改造即可利用控制台， 无论是使用这种传统探头还是通过适配器 连接至控制台的探头。 0008 因此， 根据本发明的。
13、实施例， 提供一种医学装置， 该装置包括 ： 0009 具有近端和远端的探头， 其适于插入对象体内， 该探头包括 ： 传感器， 其输出传感 器信号 ； 第一微电路， 其存储关于传感器的第一校准数据 ； 和位于探头近端处的第一连接 器， 其至少电耦合至传感器 ； 0010 探头适配器， 包括 ： 第二连接器， 其设置成与第一连接器配合 ； 信号处理电路， 其 耦合成处理传感器信号从而输出经处理的信号 ； 第二微电路， 其存储关于信号处理电路的 第二校准数据 ； 微控制器， 其设置成分别从第一和第二微电路接收第一和第二校准数据， 并 基于第一和第二校准数据计算综合校准数据 ； 和第三连接器， 其至。
14、少电耦合至信号处理电 路 ； 和 0011 控制台， 包括 ： 第四连接器， 其设置成与第三连接器配合 ； 和信号分析电路， 其耦 合成从第四连接器接收至少经处理的信号， 并设置成采用由探头适配器提供的综合校准数 据分析经处理的信号。 0012 在一些实施例中， 传感器包括位置传感器， 且信号分析电路通过分析经处理的信 号可操作以确定探头远端的坐标。在一个实施例中， 位置传感器响应从外部施加于身体的 磁场可操作以产生传感器信号。 0013 在一公开的实施例中， 探头包括插入对象心脏的导管。 0014 在一些实施例中， 探头是第一类型探头， 且经处理的信号是第一经处理的信号， 而 且控制台还与第。
15、二类型探头协同操作， 所述第二类型探头适于与第四连接器配合并向第四 连接器传递至少第二经处理的信号， 且所述第二类型探头包括存储电路， 该存储电路在预 定地址空间内存储第三校准数据， 信号分析电路在分析第二经处理的信号时访问该地址空 间， 而且微控制器可操作以将综合校准数据放置到预定地址空间以供处理电路读取。典型 地， 控制台可与第一和第二类型探头协同操作， 无需根据探头类型进行硬件或软件改造。 0015 在一个实施例中， 第一校准数据表示传感器的灵敏度和由探头引入的相位偏差， 而且信号处理电路包括放大器， 且第二校准数据表示放大器的增益和由放大器引入的第二 相位偏差。 0016 典型地， 至。
16、少第一和第二连接器包括抵抗磁干扰的屏蔽层。 0017 根据本发明的实施例， 还提供一种执行有创医学过程的方法， 包括 ： 0018 提供具有近端和远端的探头， 该探头包括 ： 传感器， 其输出传感器信号 ； 第一微电 路， 其存储关于传感器的第一校准数据 ； 和位于探头近端处的第一连接器， 其至少电耦合至 说 明 书 CN 101095613 B3/6 页 5 该传感器 ； 0019 将探头的第一连接器连接至探头适配器的第二连接器， 所述探头适配器包括 ： 信 号处理电路， 其耦合成处理传感器信号从而输出经处理的信号的 ； 第二微电路， 其存储关于 信号处理电路的第二校准数据， 以及至少电耦合。
17、至信号处理电路的第三连接器 ； 0020 采用适配器中的微控制器， 分别从第一和第二微电路读取第一和第二校准数据， 并基于第一和第二校准数据计算综合校准数据 ； 0021 将适配器的第三连接器连接至控制台的第四连接器， 所述控制台包括信号分析电 路 ； 0022 将探头插入对象体内 ； 和 0023 采用信号分析电路， 通过第四连接器从适配器接收至少经处理的信号， 并当探头 位于体内时， 采用由探头适配器提供的综合校准数据分析经处理的信号。 0024 本发明从下列参照附图进行的本发明实施例的详细描述中将获得更全面的理解， 附图中 ： 附图说明 0025 图 1 是根据本发明实施例的基于导管的医。
18、学系统的示意性图解 ； 0026 图 2A 和 2B 是示意性示出根据本发明实施例的图 1 系统中的导管和控制台内采用 的电路的框图 ； 和 0027 图 3 是示意性示出根据本发明实施例的导管校准方法的流程图。 0028 具体实施例 0029 图 1 是根据本发明实施例的心脏导管插入系统 20 的示意性图解。系统 20 可以是 例如， 基于由 Biosense Webster Inc.(Diamond Bar， California) 公司生产的 CARTOTM系 统。该系统包括导管 22 形式的有创探头和控制台 24。典型向用户提供作为一次性单元的 带有连接器26的导管22， 该连接器26。
19、典型为一插头， 其与控制台上典型为插槽的相应连接 器 28 配合。在本专利申请的上下文中和权利要求书中， 术语 “连接器” 用作常规含义， 意味 着任何类型的电插头或类似设备， 这些设备在使用时无需如焊接或压接 (scrimping) 的技 术性操作， 就可容易地连接或拆下。 0030 导管22包括插入管， 该插入管的远端30设计成可通过血管系统并进入心脏房室。 典型地， 导管的远端包括靠近导管末梢尖部34的功能元件32， 该功能元件32用于实行治疗 和 / 或诊断功能。例如， 元件 32 可包括电极或超声换能器。 0031 导管 22 还包含位置传感器 36， 其用于确定远端 30 的位置坐。
20、标。在 CARTO 系统中， 位置传感器包括三个线圈， 其响应外部施加的磁场输出信号。这些信号由导管内的信号处 理电路 48 放大。典型地， 为了方便起见， 电路 48 定位在导管的手柄 38 内， 该手柄还包括用 于操纵导管的控制器 40。由电路 48 输出的经放大的信号通过电缆 42， 经过连接器 26 和 28 输送至控制台 24。控制台处理这些信号以确定末梢尖部 34 的坐标并将结果显示在用户界 面屏幕 44 上。用户可通过诸如键盘的用户输入设备 46 与控制台进行交互。在本发明的背 景技术引用的专利中公开这种类型的磁位置感应系统的理论和操作的进一步细节。 0032 信号处理电路 48。
21、、 电缆 42 和连接器 26 是昂贵的部件。为降低系统 20 一次性部件 的成本， 生产一种可替代的导管 50 以允许这些部分在多个过程中不需要消毒就可再使用。 说 明 书 CN 101095613 B4/6 页 6 导管 50 包括与适配器 51 的相应连接器 54 相配合的连接器 52。导管包括终端电路 56， 其 功能在此后进行描述。适配器 51 包括用于放大来自传感器 36 的信号的信号处理电路 58， 以及电缆 42 和连接器 26。该后一连接器与连接器 28 插接兼容， 从而导管 50( 与适配器 51 协力 ) 可与系统 20 中的导管 22 互换使用。典型地， 导管 50 是。
22、一次性设备， 而适配器 51 是 可重复使用的。在图 1 所示的实施例中， 连接器 52 和 54 机械地设置以形成一种 “对开式手 柄 (split handle)” ， 但也可采用其它机械结构来实现相同的电功能性。例如， 在一个替代 实施例中， 一些或全部电路 58 位于连接器 26 内或靠近连接器 26。 0033 图 2A 是示意性示出根据本发明实施例的导管 22 和控制台 24 细节的框图。传感 器 36 包括三个非同心的线圈 60， 62 和 64， 这些线圈沿相互正交的轴排列。线圈丝 66 通过 电缆 68 连接到信号处理电路 48 中的放大器 72。由放大器 72 产生的经放大。
23、的信号通过电 缆 42， 经过连接器 26 和 28， 输送到控制台 24 的前端电路 74。前端电路典型对信号进行滤 波和数字化并将所得到的数字采样值输送到中央处理单元 (CPU)76， 该中央处理单元处理 该采样值以计算末梢尖部 34 的定位和取向坐标。 0034 导管 22 在工厂内校准以确定线圈 60， 62， 64 和放大器 72 的综合灵敏度和相位偏 移， 以及线圈相对于导管末梢尖部的准确位置和角度偏斜。而后将校准数据存储在微电路 存储器 78 内， 如手柄 38 中电可擦除可编程只读存储器 (EEPROM)。当导管随后连接至控制 台 24 供临床使用时， CPU76 通过总线 8。
24、0 经过电缆 42 从存储器 78 读取校准数据。典型地， 校准数据设置成预定格式， 且对 CPU 进行编程以从存储器的一定地址或地址范围读取该数 据。CPU 在基于传感器信号确定导管尖部准确位置坐标时使用校准数据。该校准过程和使 用存储器 78 存储校准参数在上面提到的美国专利 6,266,551 中有详细描述。 0035 图2B是示意性示出根据本发明实施例的导管50、 适配器51和控制台24的细节的 框图。导管 50 中的传感器 36 与导管 22 中传感器相同， 且两个导管都与相同的控制台 24 一起工作， 如上所述。导管 50 中的电缆 68 连接至连接器 52 的连接器引脚 82。这。
25、些引脚与 连接器 54 的插槽 84 相配合。连接器 52 和 54 典型还包括用于使导管内电路接地的接地连 接 86。典型地， 连接器 52 和 54 包括磁屏蔽层 85， 其采用例如 金属以减少对引脚 82 上 的微弱信号的磁干扰。 0036 导管 50 内的传感器线圈 60， 62， 64 和适配器 51 内的放大器 72 对系统的总灵敏度 和相位偏移做出了贡献。由于适配器可用于许多不同的导管， 且给定的导管可用于任何适 配器， 因此分别对传感器线圈和放大器进行校准。 换句话说， 对于每个导管和每个适配器必 须确定独立的校准数据。 而后在实际操作中当导管和适配器一起使用时综合给定导管和给。
26、 定适配器的适当校准数据以确定将由 CPU 施加到经放大的传感器信号上的正确的总校准 因子。 0037 然而， 如果控制台 24 最初设计成与单一的导管 ( 如前面附图中所示的导管 22) 一 起工作， 则控制台可连线和编程以只从导管内的存储器接收一组校准因子。 如上所述， 在传 统导管中， 这些校准因子与传感器线圈和放大的综合特性有关。控制台不能够接收和使用 独立导管和适配器校准因子。 0038 为解决该问题， 采用两个存储器 88 和 90 以容纳校准数据 ： 导管 50 内的存储器 88 和适配器 51 中的存储器 90。这些存储器可包括 EEPROM 芯片或其它任何合适类型的非易 失性。
27、存储器， 如 EPROM 或闪存。导管存储器 88 包含关于传感器线圈 60， 62， 64 的校准数据。 说 明 书 CN 101095613 B5/6 页 7 适配器存储器 90 包含关于电路 58 的校准数据， 且尤其是关于放大器 72 的特性的数据。 0039 适配器 51 内的微控制器 92 从两个存储器 88 和 90 读取校准数据并计算综合校准 数据集。而后微控制器以仿效导管 22( 图 2A) 中存储器 78 的传统接口的方式向控制台提 供综合校准因子。例如， 当 CPU76 被编程为用于此目的进行访问时， 微控制器可将综合校准 因子以与存储器 78 内的校准因子所采用的相同格。
28、式写入存储器 90 内的相同地址范围。因 此， 无需对控制台 24 进行改造以使其能够接收和应用由微控制器 92 计算的校准因子。 0040 虽然传感器 36 在上面描述为磁位置传感器， 在此描述的系统配置和方法还可与 其它类型位置传感器协同应用， 如超声和基于阻抗的位置传感器。 在基于阻抗的系统中， 例 如， 测量附着到导管上的电极以及放置在身体表面上的电极之间的阻抗， 并从所述阻抗测 量值得出位置坐标。 ， 例如， 在授予 Wittkampf 的美国专利 5,983,126 中， 授予 Swanson 的美 国专利 6,456,864 中， 和在授予 Nardella 的美国专利 5,94。
29、4,022 中， 以及在于 2005 年 1 月 7 日提交的美国专利申请 11/030,934 中公开了基于阻抗的位置感应方法， 这些专利公开的 内容引入在此作为参考。 0041 此外， 虽然在此描述的实施例特别涉及位置传感器的校准和操作， 但存储器 88 和 90 以及微控制器 92 可类似地用于校准导管 50 或其它类型探头中采用的其它类型传感器。 例如， 假设功能元件 32 是传感器， 如感应电极、 化学传感器、 温度传感器、 压力传感器或超 声换能器， 存储器 88 可以包括与该传感器相关的校准数据。附加地或者替代地， 存储器可 包含关于与位置传感器协同使用的超声成像换能器的校准数据。
30、， 例如， 如在 Govari 申请的 美国专利申请 10/447,940( 公开为 US2004/0254458A1) 中描述的， 该专利公开的内容引入 在此作为参考。 0042 存储器 88 和 90 还可用于保持访问控制参数， 如在上述美国专利 6,266,551 中描 述的。这些参数可包括， 例如， 识别代码， 或者使用计数或有效期时间。微控制器 92 可读取 和处理存储在存储器88和90内的参数并将结果提供给CPU 76。 如果参数指示不正确或过 期的导管或适配器已连接到控制台， 则 CPU 可阻止系统 20 操作。 0043 图3是示意性示出根据本发明实施例的校准和处理导管50所产。
31、生的信号的方法。 在传感校准步骤 100， 采用合适的校准设置对导管 50 内的传感器 36 进行校准。可实现该 目的的夹具 (jig) 和过程在上述美国专利 6,266,551 中有描述。该传感器校准参数典型包 括相对于外部施加已知幅度和相位的磁场测量出的每个线圈 60， 62 和 64 的灵敏度和相移 Sijsensor， ijsensor。校准参数还可包括每个线圈相对于导管 50 末梢尖部 34 的空间偏移， 以 及线圈轴与正交性的偏差。校准数据存储在存储器 88 内。 0044 同时， 在适配器校准步骤102， 对适配器51内的放大器72进行校准。 为此目的， 可 向放大器的输入施加测。
32、试信号 ( 例如， 通过连接器 54)， 并且可测量放大器的输出以确定放 大器增益和相移 Aijn，这些结果存储在存储器 90 内。 0045 在启动步骤104， 当连接器52和54耦合在一起时， 系统20上电， 微控制器92从存 储器88和90读取校准参数。 在综合参数计算步骤106， 微控制器而后为导管和适配器一起 计算综合校准参数。 例如， 微控制器可用每个传感器线圈灵敏度值乘以相应放大器的增益， 以得出综合灵敏度值， 并且可将传感器相移与放大器相移相加以得出综合相移值。可替代 地， 可应用更复杂的计算算法以综合这些参数。 0046 微控制器 92 将综合校准参数值写入适当的目标地址空间。
33、， CPU 76 期望在该空间 说 明 书 CN 101095613 B6/6 页 8 找到校准参数。例如， 可以留出存储器 90 内的地址范围以供该目的使用。在将参数写入 该范围后， 微控制器规定储器 90 的控制和数据线， 以使 CPU 通过总线 80 从存储器读取参 数。为此目的， 微控制器可设置微控制器内的内部开关或设置电路 58 内的外部开关 ( 未示 出 )。可替代地， 微控制器可将综合校准参数值存入内部存储器， 所述内部存储器被映射到 CPU 76 的适当目标地址空间， 并可当 CPU 试图读取数值时仿效存储器 78 的操作。 0047 在参数读取步骤 108， CPU 76 从。
34、适配器 51 读取综合校准参数值。而后 CPU 在处理 它从导管 50 接收到的信号中应用这些值。无论采用导管 22 还是导管 50， 系统 20 的操作都 以同样的方式进行。 0048 虽然上面描述的实施例特别涉及特定类型的心脏导管， 但是本发明的原理可类似 地应用于其它类型的有创医学探头和系统。因此应当意识到， 上面描述的实施例是以举例 的形式进行引证的， 而且本发明不是要受限于以上已具体示出和描述的内容。 当然， 本发明 的范围包括以上描述的各种特征的组合和亚组合， 以及本领域技术人员在阅读前述描述后 所想到但未在现有技术中公开的各种变型和修改。 说 明 书 CN 101095613 B1/4 页 9 说 明 书 附 图 CN 101095613 B2/4 页 10 说 明 书 附 图 CN 101095613 B3/4 页 11 说 明 书 附 图 CN 101095613 B4/4 页 12 图 3 说 明 书 附 图 。