制备新雪颗粒的新方法.pdf

制备新雪颗粒的新方法，涉及一种以中药材为主要原料的制备颗粒剂的方法。制备方法是取新雪颗粒原料中珍珠层粉等药材磨成细粉；取磁石、石膏等药材用水提取；用淀粉在65～85℃的水溶液中包埋水提物和其他药材后用均质机进行均质成乳化液进行喷雾干燥，所得的微胶囊粉直接分装或添加药学中常用的辅料按制剂的常规工艺制成颗粒剂、片剂、胶囊剂。用本发明制成的新雪颗粒产品稳定性好，保质期长，不含糖，口感好，且制备方法适用于工业生产。

1、一种制备新雪颗粒的方法，是由药材磁石、石膏、滑石、寒水石、硝石、芒硝、栀子、竹叶卷心、升麻、穿心莲、珍珠层粉、沉香、牛黄、冰片制备而成，其特征在于，制备方法按如下步骤进行：(1)、取珍珠层粉、牛黄、冰片磨成细粉备用；(2)、取磁石、石膏、滑石、寒水石用水煎煮提取两次，滤取滤液备用；(3)、取栀子、竹叶卷心、升麻、穿心莲、沉香和(2)的滤渣用水煎煮提取两次、过滤，合并(2)和(3)的两次滤液，浓缩成比重为1.05～1.2(热测)的浸膏；(4)、配料：在配制锅中加水，在搅拌下加淀粉，分散均匀后加热至65～85℃使淀粉完全溶解，继续保持65～85℃搅拌下依次加硝石、芒硝、步骤(3)的浸膏和步骤(1)的细粉，加料完后停止加热，继续搅拌半小时左右，出料，料液中的固含量为35～65％；(5)、将(4)所得的料液用均质机进行均质，均质后的乳化液，用喷雾干燥设备，喷雾干燥所得的微胶囊粉直接分装或添加药学中常用的辅料按制剂的常规工艺制成颗粒剂、片剂、胶囊剂。 2、根据权利要求1所说的制备新雪颗粒的方法，其特征在于：在制备步骤4中淀粉的用量为步骤(3)所得的浸膏的干膏量加上硝石、芒硝、珍珠层粉、牛黄、冰片重量的总重量的3.5～4倍。 3、根据权利要求1所说的制备新雪颗粒的方法，其特征在于：在制备步骤5中均质机的均质压力是20Mpa/5Mpa。



技术领域

本发明涉及一种以中药材为主要原料的制备颗粒剂的方法，具体地说是 制备新雪颗粒的新方法。

背景技术

新雪颗粒是由古方中药三宝之一“紫雪”去玄参、木香、丁香、水牛角、 加栀子、竹叶卷心、穿心莲、珍珠层粉、牛黄、冰片研制而成，已是在中国 生产和上市了多年的中成药。它具有清热、解毒、泻火之功效，解热、抗炎、 抑菌作用，表现在对伤寒、副伤寒甲乙二肽菌引起的家兔及啤酒酵母所引起 的大白兔感染有效，并随用药剂量增加而增加；对二甲苯所致小白鼠耳炎症 及棉球刺激所致大鼠皮下肉芽肿生长有抑制作用；对呼吸道常见的致病菌如 金葡球菌、肺炎球菌等有不同程度的抗菌作用。临床上用于各种热性病之发 热、上呼吸道感染、支气管炎肺炎等有较好的疗效，并且是治疗SARS病临床 上疗效肯定的药物。但是传统的新雪颗粒，口感差，味苦，患者难于接受； 产品中含糖量高，不适合糖尿病患者使用；产品的稳定性差。为此，我们应 从制备方法上来解决这些问题。

发明目的

本发明的目的是提供一种新雪颗粒的制备方法，使制成的新雪颗粒产品稳 定性好，保质期长，不含糖，口感好，且制备方法适用于工业生产。

为实现本发明目的采用的技术方案是：由药材磁石、石膏、滑石、寒水石、 硝石、芒硝、栀子、竹叶卷心、升麻、穿心莲、珍珠层粉、沉香、牛黄、冰 片制备而成的新雪颗粒，制备方法按如下步骤进行： (1)、取珍珠层粉、牛黄、冰片磨成细粉备用； (2)、取磁石、石膏、滑石、寒水石用水煎煮提取两次，滤取滤液备用； (3)、取栀子、竹叶卷心、升麻、穿心莲、珍珠层粉、沉香和(2)的滤渣 用水煎煮提取两次、过滤，合并(2)和(3)的两次滤液，浓缩成1.05～1.3 (热测)的浸膏； (4)、配料：在配制锅中加水，在搅拌下加淀粉，分散均匀后加热至65～85 ℃使淀粉完全溶解，继续保持65～85℃搅拌下依次加硝石、芒硝、步骤(3) 的浸膏和步骤(1)的细粉，加料完后停止加热，继续搅拌半小时左右，使药 材被淀粉包埋，出料，料液中的固含量为35～65％，为了药材能被淀粉全部 包埋，淀粉的用量优选为步骤(3)所得的浸膏的干膏量加硝石、芒硝、珍 珠层粉、牛黄、冰片后总重量的3.5～4倍； (5)、将步骤(4)所得的料液用均质机进行均质，优选的均质机压力为 20Mpa/5Mpa，均质后的乳化液，用喷雾干燥设备喷雾干燥，所得的微胶囊 粉直接分装或添加药学中常用的辅料按制剂的常规工艺制成颗粒剂、片剂、 胶囊剂。

本发明的技术方案是基于采用了微囊包埋技术，所用的包埋剂是一种价 格低廉的淀粉，本发明所用的淀粉是美国Nationol Starch & Chemical(Asia) Pte Ltd提供的一种低粘度产品，型号为N-LOK，由于其粘度低，可以配制 高浓度的乳化液去喷雾干燥，所得的乳化液乳化稳定性和成膜性都很好，因 此它作包埋剂，可以使喷雾干燥时的损失减少到最少，而且喷雾出来的微胶 囊粉可以长时间保持稳定，活性成分被保护得更好，不受氧化；本发明所用 的淀粉很容易被分散在冷水中，因其粘度比阿拉伯胶低，达到同样的粘度所 需的水比阿拉伯胶时少25％，因此可以配制高浓度的乳化液进行喷雾干燥。 本发明所说的包埋剂“淀粉”已广泛用于包埋香料、脂肪、油和维生素。现 用此淀粉作包埋剂，包埋新雪颗粒的活性成分，同样使药物有效成分能保护 得更好，不受氧化，使产品的稳定性好，保质期长。

下面通过实施例对本发明的技术给予详细说明。

实施例：新雪颗粒的制备 (1)称取珍珠层粉9g、牛黄9g、冰片2.3g分别磨成细粉备用； (2)称取磁石86g、石膏43g、滑石43g、寒水石43g置提取锅中，加水1L， 煎煮2小时，滤取滤液，滤渣再加水1L，煎煮1小时，滤取滤液，合并两 次滤液备用，滤渣留在提取锅中； (3)称取栀子22g、竹叶卷心220g、升麻43g、穿心莲220g、沉香13g置 提取锅中和(2)的滤渣合并，加水4.2L，煎煮2小时，滤取滤液，滤渣再 加水4L，煎煮1小时，滤取滤液，合并(2)和(3)的滤液备用，浓缩至 比重为1.05(热测)的浸膏，备用； (4)在配制锅中加水3L，在搅拌下加淀粉1110g，分散均匀后加热至75℃ 使淀粉完全溶解，继续保持75℃搅拌下依次加硝石86g、芒硝86g、(3)的 浸膏和(1)的细粉，加料完后停止加热，继续搅拌半小时左右，出料，料液 中的固含量约为46％； (5)将(4)所得的料液在压力为20Mpa/5Mpa，用均质机进行均质，均质 后的乳化液，用喷雾干燥设备喷雾干燥，喷雾干燥的条件：进风温度160～ 185，出风温度85～95，加料速度100毫升/分钟，所得的微胶囊粉收集得 1380g。 (6)取上述微胶囊粉，加100克纤维素，用水作润湿剂制成软材，按常规 方法，制粒、整粒、干燥、分装成每袋3g的铝塑膜包装。 用所制得的微胶囊粉和颗粒及有包装的新雪颗粒剂进行稳定性试验：

采用稳定性加速试验方法，取新雪微胶囊粉、新雪颗粒、带包装的新雪颗 粒分别置于40，相对湿度75％条件下，每月观察其外观和按质量标准测定 样品，结果，有包装的新雪颗粒剂放置了3个月，其颗粒的外观不变，各项 指标均符合质量标准，说明用本方法制得的新雪颗粒标准后的产品是稳定 的，而微胶囊粉和不带包装的颗粒放置3个月有吸潮的现象，其他质量符合 标准。