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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201380040546.3 (22)申请日 2013.05.16 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104822314 A (43)申请公布日 2015.08.05 (30)优先权数据 A50211/2012 2012.05.31 AT (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2015.01.30 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/EP2013/060113 2013.05.16 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/178475 DE 2013.。
2、12.05 (73)专利权人 CN 体系药物技术股份公司 地址 奥地利格拉茨 (72)发明人 J福汀 (74)专利代理机构 上海专利商标事务所有限公 司 31100 代理人 罗婷婷 (51)Int.Cl. A61B 5/0225(2006.01) (56)对比文件 EP 2319408 A1,2011.05.11,说明书第23、 29-31段及附图1-2. EP 2319408 A1,2011.05.11,说明书第23、 29-31段及附图1-2. WO 2011051822 A1,2011.05.05,说明书第 30-33、 36、 44段及附图3-4. 审查员 李怡雪 (54)发明名称 用。
3、于连续、 非入侵式确定血压的方法和设备 (57)摘要 本发明涉及用于使用光电容积脉搏波系统 (10)按非入侵式方式来连续地确定血压的方法 和设备， 该光电容积脉搏波系统(10)具有通过安 装件(13)安置在包含动脉的身体部位上的至少 一个光源(11)和至少一个光检测器(11)。 根据本 发明， 提供藉此使安装件(13)对身体部位(20)的 接触压力可根据平均血压而调整和/或变化的设 备(15)。 权利要求书2页 说明书5页 附图9页 CN 104822314 B 2017.10.31 CN 104822314 B 1.一种用于借助光电容积脉搏波系统来连续、 非入侵式确定血压的装置， 包括： -。
4、至少一个光源， -至少一个光检测器， 其生成光电容积脉搏波信号， 以及 -安装件， 所述安装件用于将所述至少一个光源和所述至少一个光检测器附连到包含 动脉的身体部位， 其中提供藉此使所述安装件对所述身体部位的接触压力适应于平均动脉血压的设备, 其中在搜索阶段中， 所述光电容积脉搏波系统的初始接触压力(p0)被确定， 在此具有最 大幅值的初始光电容积脉搏波信号(v0)将被产生。 2.如权利要求1所述的装置， 其特征在于， 所述至少一个光源是LED并且其中所述至少 一个光检测器是发光二极管。 3.如权利要求1所述的装置， 其特征在于， 用于使所述接触压力变化的所述设备被设计 成实现所述光电容积脉搏。
5、波系统的所述接触压力的变化率， 所述变化率小于所述身体部位 的所述动脉的脉动血压变化率。 4.如权利要求1所述的装置， 其特征在于， 用于使所述接触压力变化的所述设备包括一 机械式、 电磁式或电动式致动器。 5.根据权利要求1所述的装置， 其特征在于， 向其中用于使所述接触压力变化的设备分 配控制系统， 所述控制系统借助第一滤波器(TPLF)从所述光电容积脉搏波系统的光电容积 脉搏波信号(v(t)导出已消除了脉动压力变化的信号(vLF(t)， 并借助第二滤波器(TPVLF) 从所述光电容积脉搏波系统的光电容积脉搏波信号(v(t)导出已消除了血管舒缩变化的 信号(vVLF(t)。 6.如权利要求。
6、1所述的装置， 其特征在于， 在搜索阶段中， 所述初始接触压力(p0)和所述 具有最大幅值的初始光电脉搏波信号(v0)被确定， 从而初始设定点(v0/p0)被确定并由此被 存储。 7.如权利要求1所述的装置， 其特征在于， 还包括控制系统， 所述控制系统控制所述接 触压力p(t)， 从而偏离所述初始接触压力。 8.如权利要求7所述的装置， 其特征在于， 所述控制系统生成经滤波的光电容积脉搏波 信号(vLF(t)， 将所述经滤波的光电容积脉搏波信号(vLF(t)与所述初始光电脉搏波信号 (v0)进行比较。 9.如权利要求7所述的装置， 其特征在于， 所述控制系统借助使所述光电容积脉搏波信 号通过。
7、低通滤波器来考虑动脉血管壁的生理变化， 其中所述动脉血管壁的生理变化包括血 管舒缩变化。 10.如权利要求9所述的装置， 其特征在于， 所述控制系统通过比较所述光电容积脉搏 波信号的脉动信号分量来识别所述动脉血管壁的生理变化。 11.如权利要求1所述的装置， 其特征在于， 从所述光电容积脉搏波测量导出的血压信 号借助间歇血压监测来校准， 其中所述间歇血压监测包括间歇上臂测量。 12.如权利要求11所述的装置， 其特征在于， 所述间歇上臂测量的平均血压、 所述光电 容积脉搏波系统的接触压力以及所述光电容积脉搏波信号的脉动信号分量被用于所述血 压信号的校准。 13.根据权利要求1所述的装置， 其特。
8、征在于， 所述接触压力从用于压力跟随的控制变 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 104822314 B 2 量中获得。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 104822314 B 3 用于连续、 非入侵式确定血压的方法和设备 0001 本发明涉及一种借助光电容积脉搏波系统来连续、 非入侵式确定血压的方法和装 置， 该光电容积脉搏波系统包括附连于包含动脉的身体部位的至少一个光源和至少一个光 检测器。 0002 迄今为止， 对血压的连续和非入侵式测量对测量技术提出了严重挑战。 此刻， 所谓 的 “血管去负荷法(Vascular Unloading technique)” 正得到越来越。
9、多的认可，“血管去负 荷法” 基于Penaz的出版物(1973年在德累斯顿举行的第十次医学和生物工程国际会议的摘 要)， 在该出版物中， 借助伺服控制设备使光通过手指且经配准的流保持恒定。 0003 根据Penaz的光电容积脉搏波描记方法(在某些出版物中也称为 “血管去负荷法” 或 “容积箝位方法(Volume Clamp Method)” )已被进一步改善。 EP 0 537 383 A1(TNO)例如 公开了用于非侵入性、 连续血压监测的可充气手指箍带。 这个可充气圆柱形空间气动地连 接到流体源。 红外光源和检测器被放置在该刚性圆筒内的手指的任一侧上。 提供用于用空 气来填充该圆筒的阀。 。
10、用于红外光源和检测器的电导线被引入该圆筒。 美国专利号4,510, 940A(Wesseling)和美国专利号4,539,997A(Wesseling)示出了用于血压的连续、 非侵入性 测量的设备。 提供了充满流体的箍带、 光源、 光检测器、 压差放大器。 美国专利号4,597,393 (Yamakoshi)还示出了Penaz原理的变型。 0004 WO 00/59369 A2描述了对阀控制的改善和对压力发生系统的改善， 以及各种类型 的用于不同肢体的压力箍带(例如， 双箍带)。 WO 04/086963 A2包含可如何按以下方式来使 用双箍带的描述： 即使得在一个箍带中血压根据Penaz原理。
11、来测量， 而另一箍带实现对设定 点(SP)的优化控制。 WO 05/037097 A1描述了用于血管去负荷法的经改善的控制系统， 其中 各内控制回路呈现各紧接着的外控制回路的准优化情形。 0005 WO 2011/051822 A1描述了血管去负荷法的信号质量可如何被改进， 从而使得随 后脉冲形状分析方法可被使用来获得另外的参数。 WO 2011/051819 A1描述了用于血管去 负荷法的经改善的排他性的数字方法和设备。 0006 在多个专利和出版物中进一步开发并增强了Penaz方法， 而没有消除该方法的基 本缺点： 为了获得血压信号， 必须将传感器附连到手指， 该传感器的接触压力必须实时地。
12、适 应于手指中的动脉血压。 实现这种快速压力调整需要相当大的努力和成本。 迄今为止的所 有公开为此都使用箍带， 该箍带连接到泵及复杂的阀或阀系统。 作用于手指的箍带的内压 按以下方式受控： 使得该内压等于动脉血压。 当在同一时刻测量到的光电容积脉搏波信号 恒定时是这种情形。 0007 理想地， 箍带压力必须能够经历与实际动脉血压中所发生的变化一样快速的变 化， 即它必须应对范围高达20Hz的变化频率。 这提出了人们宁愿避免的昂贵的对阀或阀系 统、 泵和箍带的要求。 本发明趋于显著地降低这些成本。 0008 本发明的一个目的是提供一种便于实现并易于使用的用于连续、 非入侵式确定血 压或血压信号p。
13、BP(t)mmHg的方法和装置。 将期望仅具有光电容积脉搏波系统， 而没有任何 昂贵的压力系统。 光电容积脉搏波系统基本上由光源(优选为LED类型)和光检测器(例如， 光电二极管)组成， 并且公知来自脉动测氧器。 所获得的信号v(t)(只要它不例如相对于升 说 明 书 1/5 页 4 CN 104822314 B 4 来校准， 就是无量纲的)表示针对手指中的容积的测量(容积脉搏波)其脉动对应于动脉 血的容积。 该信号的DC分量依据手指的厚度及其组织分量、 静脉血层流和其他因素(诸如环 境光)来确定。 光电容积脉搏波信号v(t)还包括变化分量， 其主要依据手指动脉的血管壁来 确定。 手指动脉是一。
14、种由自主神经系统(植被控制(vegetative control)来收缩(血管收 缩)或舒张(血管舒张)的血管。 这些血管舒缩变化将使光电容积脉搏波信号变化到使得它 不适于在血压测量中直接使用的程度。 0009 根据本发明的目的是通过提出以下来实现： 使光电容积脉搏波系统的接触压力p (t)取决于平均血压而变化， 或更确切地说适应于平均血压。 0010 根据本发明的装置(基于具有通过安装件附连到包含动脉的身体部位的至少一个 光源和至少一个光检测器的光电容积脉搏波系统)的特征在于提供有藉此使由安装件施加 于身体部位的接触压力p(t)可根据平均血压而变化的机制。 0011 要点在于安装件的接触压力。
15、p(t)mmHg或更确切地说接触力(即， 光电容积脉搏 波系统的接触力)按使得它与平均血压(平均动脉血压MABP)相对应的方式而变化。 与真实 的脉动动脉内血压pBP(t)相比， MABP变化得相对较慢。 尽管为了跟随动脉血压pBP(t)， 需要 能够处理具有高达20Hz的频率的压力信号的压力或箍带系统， 但是用于跟随平均血压MABP 的变化的设备仅被预期处理远低于那些脉动的频率。 优选地， 这样的设备可使用简单的机 械系统(诸如步进电机、 线性致动器等)或简单的气动系统(手指箍带)来实现， 而不需要复 杂的阀系统。 0012 为了进行自适应控制， 首先必须要找到合适的起始点。 为此目的， 利。
16、用在接触压力 p(t)等于平均血压MABP时， 光电容积脉搏波信号v(t)的脉动最大的事实。 因此， 接触压力p (t)一开始变化， 直到这些脉动达到最大值(搜索阶段)。 随后， 激活对接触压力p(t)的自适 应跟随(测量阶段)。 在这一时刻获得的初始光电容积脉搏波信号v0被存储以供在后续的压 力跟随控制中使用。 0013 对压力跟随活动的控制基于通过使光电容积脉搏波信号v(t)通过低通滤波器来 使该光电容积脉搏波信号v(t)变得适合于调整接触压力的事实。 将经滤波的 “低频LF” 信号 vLF(t)与初始光电容积脉搏波信号v0进行比较， 并且接触压力p(t)变化， 直到经滤波的信号 vLF(。
17、t)再次对应于初始信号v0。 0014 为了补偿血管舒缩变化， 利用对于平均血压而言， v(t)的负半波或收缩半波的尺 寸等于正半波或舒张半波的事实。 如果情况不是这样的， 则设定点并且由此压力变化， 直到 两个半波再次具有相同的幅值。 0015 这样获得的光电容积脉搏波信号v(t)仍不对应于真实的血压信号pBP(t)， 因为无 法通过这种方式来确定血压的绝对值。 出于这个原因， 通过另一间歇标准方法(诸如， 通过 上臂处的示波振幅法)来确定血压， 并计算光电容积脉搏波信号v(t)的转移函数。 将该转移 函数应用于光电容积脉搏波信号v(t)得到连续的非入侵式血压信号pBP(t)。 0016 现。
18、在将参照所附的示意图和示图更详细地描述本发明。 在附图中示出： 0017 图1是根据现有技术状态的光电容积脉搏波的原理； 0018 图2是根据现有技术状态的 “血管去负荷法” 的原理； 0019 图3是根据本发明的测量原理； 0020 图4是在压力p(t)变化时， 光电容积脉搏波信号v(t)随时间的变化的示图； 说 明 书 2/5 页 5 CN 104822314 B 5 0021 图5是接触压力p和容积脉搏波信号v(p)之间呈S形的转移函数的示图； 0022 图6是根据呈S形的转移函数在不同接触压力p处的各容积脉搏波信号v(t)； 0023 图7是在血管收缩的情况下呈S形的转移函数的变化和容。
19、积脉搏波信号的变化。 0024 图8是沿着呈S形的转移函数的压力调整； 以及 0025 图9是根据本发明的设备连同控制系统的示意呈现。 0026 图1示出了光电容积脉搏波的原理。 该示意性示出的装置主要包括产生光电容积 脉搏波信号v(t)的光电容积脉搏波系统10， 该光电容积脉搏波系统10具有至少一个光源11 (例如， LED)和至少一个光检测器12。 光照射整个身体部位(例如， 手指20)， 并且主要被动脉 21中的动脉血吸收。 毛细血管被称为22， 并且手指静脉为23。 脉动压力变化由动脉21的鼓胀 24来指示。 在手指20的其他侧上， 残余光被光检测器12接收并被转换成电信号v(t)。 。
20、该信号 分别倒转地反映动脉血容积曲线以及手指动脉的直径的变化。 0027 图2描绘了 “血管去负荷法” 的原理。 血管去负荷法被开发以便能够非入侵地并连 续地确定血压。 通过足够快地控制四周的箍带或安装件13的压力， 使得手指动脉的血管壁 保持没有张拉， 从而箍带压力精确地补偿手指20的动脉21中的动脉压力。 当得到的光电容 积脉搏波信号v(t)保持恒定时是这种情况。 该原理要求快速响应压力和控制系统14， 该系 统优选地使用泵、 快速阀或阀系统以及手指箍带13来气动地实现。 0028 图3示出了根据本发明的测量系统。 血管去负荷法的快速压力系统非常复杂并因 此是昂贵的。 以下考虑将示出不一定。
21、要足够快地控制箍带的接触压力p(t)以反映真实的脉 动动脉压力pBP(t)。 仅接触压力p(t)跟随平均血压MABP是重要的。 所采用的用于跟随MABP的 方法可能比已知的源自血管去负荷法的系统慢得多。 图3示出了用于将至少一个光源11和 至少一个光检测器12分别附连到身体部位(包含动脉21的手指20)的安装件13(例如， 手指 箍带)。 根据本发明， 现提供有使安装件13对身体部位的接触压力可取决于平均血压而改变 的设备15。 压力跟随可因此借助简单的步进电机或致动器、 以及具有慢速阀或阀系统或者 其他合适的设备来实现。 0029 在压力跟随开始之前， 新测量设备的初始接触压力po必须被设为。
22、平均血压MABP。 已发现当光电容积脉搏波信号v(t)的信号幅值处于其最大值时， 光电容积脉搏波系统的接 触压力等于平均血压MABP。 图4示出了光电容积脉搏波信号v(t)随着增加的压力p(t)的变 化。 黑点指示v(t)的幅值最大处的压力值； 这对应于实际的平均血压MABP。 该设定点(初始 接触压力p0和初始容积脉搏波信号v0)由该系统存储。 此处应注意到信号v(t)的倒转行为， 因为与在心脏舒张期间相比， 在心脏收缩期间手指自然包含更多的血。 较大的血容积会增 加光吸收并因此降低容积脉搏波信号， 而在心脏舒张期间， 由于较少的吸收， 该信号将增 加。 由于压力的上升， 越来越多的血将从手。
23、指被挤压出， 其进而将导致容积脉搏波信号v(t) 随着增加的压力p(t)而增加。 0030 图5解释了为何在接触压力正好等于平均血压MABP时信号幅值最大。 图5中示有接 触压力p和容积脉搏波信号v(p)之间呈S形的转移函数。 该S曲线(理论上)在最初动脉中不 存在脉动时产生， 并且容积脉搏波信号是相对接触压力p来绘制的。 由于实际的动脉脉动， 该容积脉搏波信号v(t)开始围绕依据接触压力设定的设定点振荡。 0031 所生成的容积脉搏波信号v(t)的幅值由该S曲线的斜率确定。 在图5中， 该设定点 是该S曲线的拐点， 在该拐点处发生最大斜率并由此发生最大容积脉搏波幅值。 这个点对应 说 明 书。
24、 3/5 页 6 CN 104822314 B 6 于平均血压MABP。 0032 图6示出了在接触压力小于或大于平均血压时， 容积脉搏波信号如何变化。 如果接 触压力太小， 则容积脉搏波信号v(t)比v0(t)或v(t) “更尖” 。 再次， 幅值更 小。 0033 在搜索最大幅值(其分别在对应于平均血压MABP和S曲线的拐点处的最大斜率的 接触压力p(t)处找到)之后， 该系统被定位在初始测量点处。 用于稳定该设定点的第一概念 如下： 初始容积脉搏波信号v0和初始接触压力p0被该系统存储为初始设定点v0/p0。 0034 容积脉搏波信号随后被进行滤波， 从而导致脉动压力变化消失(见图9中的。
25、滤波器 TPLF)并产生缓慢变化的信号vLF(t)， 该缓慢变化的信号vLF(t)可由本发明的用于使接触压 力变化的设备15来跟随而不会出现问题。 作为规则， 滤波器的截止频率远低于脉动压力变 化的频率。 将经滤波的信号vLF(t)与初始设定点v0进行比较， 并在有偏差的情况下， 调整接 触压力p(t)， 直到再次获得信号v0。 0035 在呈S形的转移函数的示图中， 这样的压力变化在压力上升的情况下对应于S曲线 向左的简单移位， 并在压力下降的情况下对应于S曲线向右的简单移位(未示出)。 不幸的 是， S曲线的高度可同时小幅增高， 如图7中可看出的， 其对应于动脉的收缩(如箭头25所指 示的。
26、血管收缩)。 如果动脉变得扩张(血管舒张)， 则S曲线在高度上增加， 类似于图7。 由血管 舒缩(血管收缩或血管舒张)所导致的这些呈S形的转移函数的变化可按以下方式被考虑： 首先， 应当注意， 这样的变化非常缓慢地发生， 即在几分钟的范围内发生。 在此 “非常低频率 VLF” 的范围内， 血压的变化可能无法从血管舒缩效应中得出； 出于这个原因， VLF频率范围 借助也通过低通滤波(参见图9中的滤波器TPVLF)生成的信号vVLF(t)来完全消除。 在实践中， 这将意味着与初始设定点v0的比较不再可行， 因为该设定点可能已因血管收缩而向上移位 或者由于血管舒张而向下移位。 0036 在生理上， 。
27、以下发生： 血管收缩使血管变窄， 并因此动脉包含更少的血。 因此， 吸收 更少， 并且容积脉搏波信号增大， 从而对应于设定点的向上移位(见图7)。 相反， 血管舒张使 动脉变宽， 并且动脉包含更多的血。 吸收因此增加， 容积脉搏波信号减小， 并且设定点向下 移位。 0037 通过图7， 可明白将不仅发生设定点的移位， 而且信号v1(t)的形状也将变化 它变得 “更鼓胀” 并且类似于太低的接触压力处的信号v(t)。 此外， 可明白， v1(t)的负半波 (-)变得大于正半波(+)。 使设定点v0调整(valgo)， 直到两个半波再次具有相等的尺寸， 其导 致v2(t)(图8)。 v0变化了val。
28、go后的值现在是经滤波的容积脉搏波性能好的新设定点。 调整接 触压力p(t)， 直到v0加上valgo再次等于经滤波的容积脉搏波信号vLF(t)。 0038 根据图9， 本发明的装置的控制系统优选地包括两个以低通滤波器TPLF和TPVLF开始 的控制路径。 第一路径使接触压力变化， 直到经滤波的容积脉搏波信号vLF(t)等于目标值。 该目标值由第二控制路径提供， 并且是初始设定点v0加上自适应值valgo的和。 如果未经滤波 的容积脉搏波信号v(t)的负半波即vVLF(t)大于正半波， 则valgo被增大。 如果两个半波相等， 则valgo保持不变， 如果正半波更大， 则valgo减小。 00。
29、39 为了连续的血压可从这两个信号中计算出， 借助传统的血压装置进行校准是必要 说 明 书 4/5 页 7 CN 104822314 B 7 的， 传统的血压装置确定心脏收缩血压sBP和心脏舒张血压dBP。 作为规则， 传统的装置并不 测量平均血压， 但该平均血压可使用以下公知公式来计算： 0040 mBPdBP+0.33*(sBPdBP)。 0041 如果本发明的装置借助压力传感器来测量对应于平均血压的实际接触压力p(t) 也是有利的。 血压信号pBP(t)可随后如下计算： 0042 pBP(t)mBP+p(t)p0+(sBP-dBP)/(v0sysv0dia)*v(t) 0043 其中， 。
30、v0sys是心脏收缩容积脉搏波信号， 且v0dia是心脏舒张容积脉搏波信号， 这两 个信号已在传统的上臂测量期间或紧接着传统的上臂测量得到。 0044 根据本发明的变型， 借助压力传感器对接触压力p(t)的直接测量可被忽略， 因为 接触压力p(t)可在初始搜索阶段中从致动器的位置中(例如， 从步进电机的位置中)确定。 在从搜索阶段过渡到测量阶段时， 接触压力p(t)等于平均血压MABP。 如果上臂的血压是在 以下等式成立之后立即获得的话： 0045 P(t)MABPmBPp0. 0046 在测量过程中， 该接触压力可至少相对地从步进电机的位置中推断出。 0047 总之， 新颖的测量方法和新颖的。
31、测量装置的优点主要在于光电容积脉搏波系统的 接触压力p(t)和接触力被控制成等于平均血压MABP的事实。 因此， 该接触压力与真实的脉 动血压pBP(t)相比仅相对慢速地变化， 并且可优选地通过简单的机械系统(诸如步进电机、 线性致动器)和简单的手指箍带来获得， 而无需复杂的阀系统。 受控的压力跟随基于首先容 积脉搏波信号被滤波到使得它可用于调整接触压力的程度(即， 它对于操纵供应该接触压 力的迟缓的机械系统而言足够慢)的事实。 将经滤波的信号vLF(t)与初始容积脉搏波信号v0 进行比较， 并且使接触压力p(t)变化， 直到经滤波的信号vLF(t)再次等于初始信号v0。 补偿 血管舒缩变化也。
32、是可能的。 这种情况下中上升的容积脉搏波信号用公知的间歇标准方法来 校准。 说 明 书 5/5 页 8 CN 104822314 B 8 图1 说 明 书 附 图 1/9 页 9 CN 104822314 B 9 图2 说 明 书 附 图 2/9 页 10 CN 104822314 B 10 图3 说 明 书 附 图 3/9 页 11 CN 104822314 B 11 图4 说 明 书 附 图 4/9 页 12 CN 104822314 B 12 图5 说 明 书 附 图 5/9 页 13 CN 104822314 B 13 图6 说 明 书 附 图 6/9 页 14 CN 104822314 B 14 图7 说 明 书 附 图 7/9 页 15 CN 104822314 B 15 图8 说 明 书 附 图 8/9 页 16 CN 104822314 B 16 图9 说 明 书 附 图 9/9 页 17 CN 104822314 B 17 。