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1、10申请公布号CN104127475A43申请公布日20141105CN104127475A21申请号201410350395822申请日20140722201310311756320130723CNA61K36/481200601A61P13/12200601A61P3/1020060171申请人成都中医药大学附属医院地址610072四川省成都市金牛区十二桥路39号72发明人钟森涂翔74专利代理机构成都虹桥专利事务所普通合伙51124代理人高芸梁鑫54发明名称沙苑子的新用途57摘要本发明属于医药领域，具体涉及沙苑子的新用途，尤其是沙苑子在制备治疗糖尿病肾病的药物中的用途。本发明所解决的技术问。
2、题是提供沙苑子的新用途，具体是沙苑子在制备治疗糖尿病肾病的药物中的用途，以及沙苑子作为唯一活性成分在制备治疗糖尿病肾病的药物中的用途。采用沙苑子治疗糖尿病肾病，减少蛋白尿排出量的效果，可以降低尿白蛋白/肌酐比值，降低血肌酐水平，改善病人生存质量，延缓糖尿病肾病疾病进展；具有疗效明确、无副作用等优点。66本国优先权数据51INTCL权利要求书1页说明书3页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书3页10申请公布号CN104127475ACN104127475A1/1页21沙苑子在制备治疗糖尿病肾病的药物中的用途。2沙苑子作为唯一活性成分在制备治疗糖尿病肾病的药物中的用。
3、途。3根据权利要求12任一项所述的用途，其特征在于所述治疗糖尿病肾病是指减少患者蛋白尿排出量。4用于治疗糖尿病肾病的药物组合物，其特征在于以沙苑子为主要原料药，按照常规方法制成口服制剂；或以沙苑子为主要活性成分，加入药学上可接受的辅料制成常用口服制剂。5权利要求4所述的用于治疗糖尿病肾病的药物组合物的制备方法，其特征在于方法一将沙苑子粉碎成细粉，即成散剂；或方法二将沙苑子粉碎成细粉，装胶囊即成胶囊剂；或方法三将沙苑子粉碎成细粉，压片即成片剂；或方法四将沙苑子用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，即成颗粒剂；或方法五将沙苑子用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；或方法六将沙苑子用水。
4、煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，压片即成片剂；或方法七将沙苑子用水煎煮提取后，制成口服液。权利要求书CN104127475A1/3页3沙苑子的新用途技术领域0001本发明属于医药领域，具体涉及沙苑子的新用途，尤其是沙苑子在制备治疗糖尿病肾病的药物中的用途。背景技术0002沙苑子为豆科植物扁茎黄芪ASTRAGALUSCOMPLANATUSRBR的成熟种子。其性温，味甘，入肝、肾经，具有补肝、益肾、明目、固精的功效，用可治疗肝肾不足、腰膝酸痛、目昏、遗精早泄、小便频数、遗尿、尿血、白带等症。0003糖尿病肾病，DIABETICNEPHROPATHY，简称DN，是糖尿病微血管并发症之一，是糖尿病患者。
5、的重要死亡原因。广义的糖尿病肾脏病变包括感染性病变和血管性病变。感染性病变有肾盂肾炎和肾乳头坏死。血管性病变分微血管和大血管病变，大血管病变包括肾动脉硬化累及主干及分支和肾小动脉硬化累及人球和出球小动脉。微血管病变是指肾小球硬化，分结节性、渗出性和弥漫性三种，三者可单独可合并存在，上述改变中，最典型的是结节性肾小球硬化。我们通常说的糖尿病肾病是肾小球硬化。糖尿病肾病尚无特效疗法。处理原则为严格控制血糖，尽可能使血糖接近正常水平，防止和延缓发生糖尿病肾病；延缓肾功能减退的速率；透析治疗和肾移植。0004利用中医药理论治疗糖尿病肾病的文献可见诸于李小娟教授治疗糖尿病肾病的经验总结韩云平，辽宁医药大。
6、学，硕士学位论文，20090401任平教授治疗糖尿病肾病经验山峰，辽宁医药大学，硕士学位论文，20100401。0005目前，尚无将沙苑子应用于制备治疗糖尿病肾病的药物中的用途。发明内容0006本发明所解决的技术问题是提供沙苑子的新用途，具体是沙苑子在制备治疗糖尿病肾病的药物中的用途；以及沙苑子作为唯一活性成分在制备治疗糖尿病肾病的药物中的用途。0007使用沙苑子治疗糖尿病肾病的日服剂量约为1060G，优选剂量为2040G。糖尿病肾病最典型的症状是结节性肾小球硬化，主要以尿白蛋白排出量多少为诊断指标。糖尿病肾病患者采用沙苑子后，蛋白尿排出量明显减少，24小时尿总蛋白水平、尿白蛋白排泄率降低，从。
7、而延缓糖尿病肾病疾病进展。0008本发明还提供了一种用于治疗糖尿病肾病的药物组合物，它是以沙苑子为主要原料药，按照常规方法制成口服制剂；或以沙苑子为主要活性成分，加入药学上可接受的辅料制成常用口服制剂。0009具体的，该用于治疗糖尿病肾病的药物组合物的制备方法如下0010方法一将沙苑子粉碎成细粉，即成散剂；或0011方法二将沙苑子粉碎成细粉，装胶囊即成胶囊剂；或0012方法三将沙苑子粉碎成细粉，压片即成片剂；或说明书CN104127475A2/3页40013方法四将沙苑子用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，即成颗粒剂；或0014方法五将沙苑子用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂。
8、；或0015方法六将沙苑子用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，压片即成片剂；或0016方法七将沙苑子用水煎煮提取后，制成口服液。0017综上，采用沙苑子治疗糖尿病肾病，可以减少蛋白尿排出量的效果，降低尿白蛋白/肌酐比值，降低血肌酐水平，改善病人生存质量，延缓糖尿病肾病疾病进展；具有疗效明确、无副作用等优点。具体实施方式0018以下通过对本发明具体实施方式的描述说明但不限制本发明。0019本发明提供的沙苑子的新用途为治疗糖尿病肾病，明显减少蛋白尿排出量。0020一、药理实验0021沙苑子按常规方法煎煮沙苑子浸泡30分钟，煎煮20分钟，煎煮液过滤浓缩至每05ML含生药40MG。0022将DB/DB。
9、小鼠随机分组，分为正常对照组、模型组、沙苑子组。每组6只，沙苑子组灌胃沙苑子水煎剂12周，正常对照组、模型组灌胃生理盐水05ML/20G/天，沙苑子组灌胃沙苑子浓缩液05ML/20G/天。实验开始0周和实验结束12周分别检测小鼠尿白蛋白/尿肌酐比值ACR。实验结果见表10023表10024ACRMG/G正常对照组模型组沙苑子组0周125032815023106216731117012周11022615088213753075112910025结果显示，沙苑子能够有效阻止DB/DB小鼠蛋白尿的进展。0026其中，DB/DB小鼠DIABETESMOUSE是由C57BL/KSJ近亲交配株常染色体隐性。
10、遗传衍化而来，属型糖尿病模型。0027二、临床实验0028发明人应用沙苑子治疗糖尿病肾病，使用剂量按生药计，一次10G，一天三次。在近5年治疗50余人，参照中华中医药学会肾病分会2006年糖尿病肾病诊断、辨证分型及疗效评定标准评级治疗效果。本发明药物组合物起效时间约2周、治愈时间约12周、复发情况约15。0029具体应用时，发明人是将其制成颗粒剂使用。制备方法为将沙苑子用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，即得。0030应用本发明药物组合物的临床统计数据如下0031表2糖尿病肾病0032说明书CN104127475A3/3页5药物例数人症状消失人症状减轻人症状无改善人总有效率颗粒剂50251015700033注0034症状消失表示临床症状基本消失，24小时尿蛋白定量30MG/24H。0035症状减轻表示临床症状大幅度减轻，30MG/24H24小时尿蛋白定量300MG/24H。0036总有效率以症状消失和症状减轻总数计。0037综上，本发明药物组合物及其制备方法是经药理实验及临床统计，发现并验证沙苑子具有减少蛋白尿排量，治疗糖尿病肾病的用途，为公众应用沙苑子提供了一种全新的选择。说明书CN104127475A。