技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体是一种治疗痰气郁结型癫病的中药制剂及其制备方法 及应用。
背景技术
癫病是由于情志所伤，或先天遗传，导致痰气郁结，蒙蔽心窍，或阴阳失调，精神失 常，临床表现以精神抑郁，表情淡漠，沉默痴呆，喃喃自语，出言无序，静而多喜少动为 特征的一种常见多发的精神病。青壮年多见。癫病的发生主要是由于阴阳失调，七情内伤， 痰气上扰，气血凝滞所致，其病变在肝胆心脾。本病多由早期的肝郁气滞、痰气郁结的实 证，失治误治，或精神调摄不当，而转为心脾两虚或气阴两虚的虚证。
痰气郁结型癫病是因思虑太过，所愿不遂，心脾受伤，思则气结，心气受抑，脾气不 发，则痰气郁结，上扰清窍，以致蒙蔽心神，神志逆乱而成。其临床症状表现为：患者精 神抑郁，表情淡漠，沉默痴呆，出言无序，或喃喃自语，喜怒无常，秽洁不分，不思饮食。 舌红苔腻而白，脉弦滑。
目前，用于痰气郁结型癫病的治疗方法主要有二种：
一、采用西医治疗，首选为地西泮(安定)10～20mg静脉注射，无效时每隔1～2h 重复，可用3～4次，顽固者需继续用40～60mg加入10％葡萄糖液500ml中静脉滴注维持； 其次上采用苯巴比妥钠0.1～0.2g肌内注射；还可以采用10％水合氯醛10ml鼻饲；对于意 识障碍时间长者应加用脱水剂、肾上腺皮质激素治疗等；西药治疗，见效快，但只是暂时 治愈，不能完全根除，很易复发；
二、采用中成药治疗，如采用痫可定(片剂)、抗痫片、五生丸、朱砂一粒丹等中成 药；中药治疗可以达到完全根除此病的目的，但是现有的中成药还存在治愈率不高等缺陷。
安息香，别名白花榔，为安息香科植物白花树的干燥树脂。性平，味辛、苦，归心、 脾经，具有开窃清神、行气活血、止痛的功效。用于中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，心 腹疼痛，产后血晕，小儿惊风。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有行气解郁、清神开窍、化痰、除湿健胃的功效的治疗 痰气郁结型癫病的中药制剂及其制备方法及应用。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种疗痰气郁结型癫病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制成：水菖蒲7～10 份、安息香1～3份、香附13～16份。
作为本发明进一步的方案：按照重量份计，由以下原料制成：水菖蒲8～9份、安息 香1～2份、香附14～16份。
作为本发明进一步的方案：按照重量份计，由以下原料制成：水菖蒲9份、安息香1.3 份、香附15份。
所述的疗痰气郁结型癫病的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)往安息香中加入其重量的5～10％的质量浓度为22～25％的盐水溶液，在105～ 112℃温度下炒制至不粘手为度，取出，放凉，研末，过120目筛，得细粉，备用；
(2)将水菖蒲和香附洗净，混合，浸入相当于混合物重量的4～5倍的体积浓度为78～ 85％的乙醇溶液浸泡1～2小时，加热提取3小时，回收乙醇，过滤得滤液和滤渣，将所得 滤液浓缩为65℃下相对密度为1.12～1.14的稠膏，备用；
(3)将步骤(1)的细粉与步骤(2)的滤渣混合，加入相当于混合物重量的4～6倍 的水中，加热煮沸3～4小时，提取；再次加入4～6倍量的蒸馏水，加热煮沸1～2小时， 提取；合并两次提取液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩成60℃下相对密度为1.10～1.12的 稠膏，备用；
(4)将步骤(2)的稠膏与步骤(3)的稠膏混合，制成散剂，即为所述的治疗痰气 郁结型癫病的中药制剂。
所述的治疗痰气郁结型癫病的中药制剂的使用方法为：口服，每日一次，每次服用相 当于12g生药量的剂量，5天为1个疗程，1～2个疗程见效。
所述的中药制剂在制备治疗痰气郁结型癫病的药物中的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明采用科学的配方及适宜的配比，配方中所采用的水菖蒲具有化痰开窍、除湿健 胃、杀虫止痒的作用，安息香具有开窍清神、行气活血、止痛的作用，香附具有行气解郁、 调经止痛的作用，各药物之间能相互配合，协同作用，共奏行气解郁、清神开窍、化痰、 除湿健胃的功效。经临床验证：其对痰气郁结型癫病具有显著的疗效，总有效率高达96～ 98％，且愈后不易复发，无毒副作用。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显 然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的 实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都 属于本发明保护的范围。
实施例1
本发明实施例中，一种疗痰气郁结型癫病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制 成：水菖蒲7份、安息香1份、香附16份。
所述的疗痰气郁结型癫病的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)往安息香中加入其重量的8％的质量浓度为25％的盐水溶液，在108℃温度下炒 制至不粘手为度，取出，放凉，研末，过120目筛，得细粉，备用；
(2)将水菖蒲和香附洗净，混合，浸入相当于混合物重量的5倍的体积浓度为82％ 的乙醇溶液浸泡2小时，加热提取3小时，回收乙醇，过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓 缩为65℃下相对密度为1.12～1.14的稠膏，备用；
(3)将步骤(1)的细粉与步骤(2)的滤渣混合，加入相当于混合物重量的5倍的 水中，加热煮沸4小时，提取；再次加入5倍量的蒸馏水，加热煮沸1小时，提取；合并 两次提取液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩成60℃下相对密度为1.10～1.12的稠膏，备用；
(4)将步骤(2)的稠膏与步骤(3)的稠膏混合，制成散剂，即为所述的治疗痰气 郁结型癫病的中药制剂。
实施例2
本发明实施例中，一种疗痰气郁结型癫病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制 成：水菖蒲10份、安息香3份、香附13份。
所述的疗痰气郁结型癫病的中药制剂的制备方法与实施例1相同。
实施例3
本发明实施例中，一种疗痰气郁结型癫病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制 成：水菖蒲8份、安息香1份、香附16份。
所述的疗痰气郁结型癫病的中药制剂的制备方法与实施例1相同。
实施例4
本发明实施例中，一种疗痰气郁结型癫病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制 成：水菖蒲9份、安息香2份、香附14份。
所述的疗痰气郁结型癫病的中药制剂的制备方法与实施例1相同。
实施例5
本发明实施例中，一种疗痰气郁结型癫病的中药制剂，按照重量份计，由以下原料制 成：水菖蒲9份、安息香1.3份、香附15份。
所述的疗痰气郁结型癫病的中药制剂的制备方法与实施例1相同。
本发明中药制剂具有行气解郁、清神开窍、化痰、除湿健胃的功效，能有效治疗痰气 郁结型癫病。
药物毒理学试验
1、急性毒性试验
以本发明实施例5制得的散剂为试验，采用灌胃给药方式，在24h内连续给药3次， 每次间隔4h，每次给药10g生药量，累积药物总量达30g生药/kg，相当于人临床用量的125 倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随 实验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、 胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出半数致死量(LD50)。结果表明：本 发明中药制剂无急性毒性反应。
2、长期毒性试验
以本发明实施例5制得的散剂为试验，采用灌胃给药方式，将本发明中药制剂分为低 剂量、中剂量、高剂量三组，各组的药物用量分别为4、8、16g生药/kg/d，相当于临床剂 量的16.7、33.3、66.7倍。灌胃给药12周后，本发明中药制剂对动物的一般状况、血液学 指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异 常病理改变。停药2周也未见明显改变。结果表明：本发明中药制剂在长期毒性试验中， 未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明中药制剂无毒性反应，长期用药安全 可靠。
临床试验
1、一般资料
选择确诊的痰气郁结型癫病患者400例临床观察，其中男性242例，女性158例，年 龄18～55岁，平均年龄37岁，病程3个月～6年，平均病程2.2年。将该400例患者随 机分为治疗1～5组、对照1～3组共八组，每组50例，各组病例的病程、症状轻重程度 基本一致，无显著差异，具有可比性。
2、治疗方法
治疗1～5组分别服用本发明实施例1～5制得的散剂，口服，每日一次，每次服用相 当于12g生药量的剂量，5天为1个疗程，1～2个疗程见效。
对照1组服用五生丸(癫痫二号片)(组成：生半夏3份，生南星3份，生川乌3份， 生白附子3份，生白芍9份，黑大豆30份，生姜汁适量。用法：先将半夏、南星、川乌 用清水漂洗5～7天。晾干后与其他药共研细末，加姜汁拌匀，制成片剂，每片含生药0。 3克。每日2次，每次5～6片，儿童酌减。)疗程10天。
对照2组服用的散剂，仅含有水菖蒲和香附这两种组分，其余与实施例5相同。口服， 每日一次，每次服用相当于12g生药量的剂量，5天为1个疗程，1～2个疗程见效。
对照3组服用的散剂，仅含有安息香这一种组分，其余与实施例5相同。口服，每日 一次，每次服用相当于12g生药量的剂量，5天为1个疗程，1～2个疗程见效。
3、疗效判定标准
痊愈：痰气郁结型癫病的临床症状全部消失；
显效：痰气郁结型癫病的临床症状基本消失；
有效：痰气郁结型癫病的临床症状较前减轻，发作频率减少；
无效：连续服药2个疗程，痰气郁结型癫病的临床症状无改变或加重。
4、治疗结果
表1各组的疗效比较
项目 病例数 治愈数 显效数 有效数 无效数 治愈率 总有效率 治疗1组 50 28 14 6 2 56％ 96％ 治疗2组 50 28 15 5 2 56％ 96％ 治疗3组 50 29 14 7 2 58％ 96％ 治疗4组 50 29 15 6 2 58％ 96％ 治疗5组 50 31 16 2 1 62％ 98％ 对照1组 50 20 16 9 5 40％ 90％ 对照2组 50 2 9 7 32 4％ 36％ 对照3组 50 0 4 3 43 0％ 14％
经过1～2个疗程的治疗后，各组的疗效如表1所示：治疗组的治愈率为56～62％， 总有效率为96～98％；与对照组相比，治疗组的治愈率和总有效率均远远优于对照组，差 异有统计学意义(P＜0.05)，说明本发明是在各原料的配合作用下才具有如此显著的疗效。 且在整个治疗过程中，各组均未发生明显不良反应。
5、典型病例
病例1：贾某，男，18岁，患者半年前由于学习压力大，逐渐出现精神恍惚、言语错 乱的情况。经检查发现：患者精神抑郁，表情淡漠，喃喃自语，舌红苔腻而白，脉弦滑， 诊断为痰气郁结型癫病。服用本发明实施例5制得的散剂1个疗程后，上述症状明显改善， 患者神情安定，谚语、举止基本正常，继续服用1个疗程后，患者完全恢复正常，能正常 处理日常生活事务。随访半年，无复发。
病例2：汪某，女，32岁，两年前在家庭和事业双重压力下，患者逐渐出现精神恍惚、 言语错乱、食欲不振的情况。经检查发现：患者精神抑郁，表情淡漠，沉默痴呆，出言无 序，不思饮食，舌红苔腻而白，脉弦滑，诊断为痰气郁结型癫病。服用本发明实施例5制 得的散剂1个疗程后，上述症状明显改善，继续服用1个疗程后，患者恢复正常，已能正 常处理日常生活和工作事务。随访半年，无复发。
病例3：胡某，男，48岁，患者五年前开始出现精神恍惚、食欲不佳、情绪难以控制 的情况，随着时间的延长，上述症状越来越严重。经检查发现：患者精神抑郁，表情淡漠， 沉默痴呆，喜怒无常，不思饮食，舌红苔腻而白，脉弦滑，诊断为痰气郁结型癫病。服用 本发明实施例5制得的散剂1个疗程后，上述症状明显改善，继续服用1个疗程后，上述 症状完全消失，痊愈。随访半年，无复发。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背 离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从 哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含 一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将 说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可 以理解的其他实施方式。