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1、(10)申请公布号 CN 102920418 A (43)申请公布日 2013.02.13 CN 102920418 A *CN102920418A* (21)申请号 201210410270.0 (22)申请日 2012.10.24 A61B 1/00(2006.01) A61B 6/00(2006.01) (71)申请人 刘思德 地址 510515 广东省广州市白云区广州大道 北 1838 号 152 栋 602 (72)发明人 刘思德 韩泽龙 张玮 程旸 (74)专利代理机构 广州知友专利商标代理有限 公司 44104 代理人 宣国华 侯莉 (54) 发明名称 一种消化道自稳探路胶囊 (。
2、57) 摘要 本发明公开了一消化道自稳探路胶囊， 包括 胶囊本体， 还包括由降解材料制成的肠溶外壳和 弹性件， 所述弹性件至少设置在所述胶囊本体的 一端， 所述肠溶外壳包裹住胶囊本体和弹性件使 所述弹性件处于压缩状态， 肠溶外壳到达小肠溶 解后， 弹性件恢复原长以增长整个胶囊的长度而 防止翻转 ； 弹性件优选采用弹簧。本发明的弹簧 在小肠内释放， 增长了胶囊的整体长度， 可实现在 小肠内稳定地朝向同一方向运动， 自稳胶囊内镜 也同样具有可在小肠内增长本身长度的弹簧， 自 稳胶囊内镜大小及重量均与本发明探路胶囊的大 小及重量相似， 因此， 本发明在消化道内的运动过 程实际上是自稳胶囊内镜检查的预。
3、演， 所以， 可准 确评价自稳胶囊内镜检查的可行性。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 4 页 1/1 页 2 1. 一种消化道自稳探路胶囊， 包括胶囊本体， 其特征在于 ： 还包括由降解材料制成的 肠溶外壳和弹性件， 所述弹性件至少设置在所述胶囊本体的一端， 所述肠溶外壳包裹住胶 囊本体和弹性件使所述弹性件处于压缩状态， 肠溶外壳到达小肠溶解后， 弹性件恢复原长 以增长整个胶囊的长度而防止翻转。 2. 根据权利要求 1 所述的消化道自稳探路胶囊， 其特。
4、征在于 ： 所述弹性件恢复原长后， 整个探路胶囊的长度范围为 5 7cm。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的消化道自稳探路胶囊， 其特征在于 ： 所述弹性件采用弹 簧， 所述弹簧的一端连接在所述胶囊本体上， 该端为弹簧的连接端， 另一端顶紧在所述肠溶 外壳的内壁上。 4. 根据权利要求 3 所述的消化道自稳探路胶囊， 其特征在于 ： 所述肠溶外壳与胶囊本 体、 弹性件之间采用真空处理。 5. 根据权利要求 4 所述的消化道自稳探路胶囊， 其特征在于 ： 所述胶囊本体主要由在 消化液中可溶的支撑体、 造影介质层、 外膜及由缓释肠溶材料制成的时间指示器组成， 所述 造影介质层包覆在所述支撑体。
5、外围， 而所述外膜则包覆在造影介质层与支撑体结合体的表 面上 ； 所述弹簧的连接端穿过外膜伸入外膜与造影介质层之间固定。 6. 根据权利要求 5 所述的消化道自稳探路胶囊， 其特征在于 ： 所述造影介质层由硫酸 钡粉与包覆硫酸钡粉的膜体组成， 所述弹簧的连接端具有固定盘， 所述固定盘的两面分别 对应与膜体、 外膜粘接固定。 7. 根据权利要求 6 所述的消化道自稳探路胶囊， 其特征在于 ： 所述的外膜上开有通孔， 所述时间指示器紧密插装在通孔中以封堵通孔。 8. 根据权利要求 7 所述的消化道自稳探路胶囊， 其特征在于 ： 在所述弹簧外围整体式 包覆有可随弹簧共同伸长的弹簧外膜。 9. 根据权。
6、利要求 8 所述的消化道自稳探路胶囊， 其特征在于 ： 所述弹簧对于肠壁的最 大压强小于或者等于使肠壁穿孔的临界压强。 10. 根据权利要求 9 所述的消化道自稳探路胶囊， 其特征在于 ： 所述弹簧由聚癸二酸甘 油酯弹性体、 聚乳酸或者明胶制成 ； 所述弹簧外膜由聚乳酸、 微晶纤维素或者聚乙烯基吡咯 烷酮制成 ； 所述肠溶外壳采用海藻酸盐或者褐藻胶制成 ； 所述时间指示器由微晶纤维素、 山嵛酸甘油酯、 聚乙烯基吡咯烷酮、 羟丙基甲基纤维素或者乳糖制作 ； 所述支撑体采用明 胶、 乳糖或者淀粉。 权 利 要 求 书 CN 102920418 A 2 1/5 页 3 一种消化道自稳探路胶囊 技术领。
7、域 0001 本发明涉及医疗器械技术领域， 具体涉及一种消化道自稳探路胶囊。 背景技术 0002 自 2001 年胶囊内镜经美国食品与药品管理局批准用于小肠疾病的检查以来， 胶 囊内镜以其操作简单、 方便、 无痛、 无创、 安全等特点， 得到医生、 患者的青睐。目前， 胶囊内 镜主要用于不明原因消化道出血、 克罗恩病、 小肠肿瘤等病的诊断。 0003 然而， 由于小肠肿瘤或者狭窄而导致的胶囊潴留体内成为了胶囊内镜的一个常见 的并发症。 因为胶囊内镜不可降解， 如潴留体内， 必须取出， 否则将导致严重后果。 小肠不同 于胃与结肠， 由于它的解剖位置及结构特殊， 一旦胶囊内镜发生潴留， 将其取出比。
8、较困难， 有时甚至需行剖腹手术， 这给患者带来了极大的痛苦。 0004 因此， 事先判断胶囊内镜在体内是否潴留尤为重要。 目前， 临床医生多首先根据病 史初步筛选胶囊内镜检查患者， 然后进一步行造影检查明确是否存在肠道狭窄。 但是， 这种 方法准确率不高， 有些患者漏诊， 有些患者造影结果显示有肠道狭窄， 但仍可完成胶囊内镜 检查。这说明， 眼见不一定为实， 只有亲身实践方知究竟。有些肠道狭窄为功能性狭窄， 在 胶囊内镜通过时仍可产生形变， 使胶囊通过。这部分患者接受胶囊内镜检查往往能有阳性 结果， 为其诊断提供重要依据。 0005 2006 年皮喜田等发明了消化道排空检测缓释片及其制备工艺 。
9、； 2010 年 ElishaRahinovitz 等发明了一种可降解胶囊， 它们可以用于胶囊内镜检查前评估肠道有无 狭窄。上述两种胶囊都是与普通胶囊内镜大小相似， 但是， 其在小肠中运动不可预知， 胶囊 极易发生翻滚， 因为这种可降解胶囊无法模拟自稳 （不易翻滚） 胶囊内镜在小肠中的运动过 程， 所以不能准确评价自稳胶囊内镜检查的可行性。 发明内容 0006 本发明的目的在于提供一种能够在消化道内稳定运动、 能够准确评价自稳胶囊内 镜检查可行性的消化道自稳探路胶囊。可预测胶囊内镜检查可行性， 在拟行胶囊内镜患者 检查前服用， 安全、 简便且有效， 为临床医生决定下一步是否可行胶囊内镜检查提供。
10、了良好 依据。 0007 本发明的目的通过以下的技术措施来实现 ： 一种消化道自稳探路胶囊， 包括胶囊 本体， 其特征在于 ： 还包括由降解材料制成的肠溶外壳和弹性件， 所述弹性件至少设置在所 述胶囊本体的一端， 所述肠溶外壳包裹住胶囊本体和弹性件使所述弹性件处于压缩状态， 肠溶外壳到达小肠溶解后， 弹性件恢复原长以增长整个胶囊的长度而防止翻转。 0008 本发明的弹性件在小肠内释放， 增长了胶囊的整体长度， 可实现在小肠内稳定地 朝向同一方向运动， 自稳胶囊内镜也同样具有可在小肠内增长本身长度的弹性件， 自稳胶 囊内镜大小及重量均与本发明探路胶囊的大小及重量相似， 因此， 本发明在消化道内的。
11、运 动过程实际上是自稳胶囊内镜检查的预演， 所以， 可准确评价自稳胶囊内镜检查的可行性。 说 明 书 CN 102920418 A 3 2/5 页 4 0009 本发明所述弹性件恢复原长后， 整个探路胶囊的长度范围为5-7cm。 本发明在释放 弹簧后的整体长度大于小肠的最大直径， 实现了防止翻转的目的， 同时避免了潴留在小肠 正常转弯部位， 而使其不能准确评价自稳胶囊内镜检查的可行性。 0010 作为本发明的优选实施方式， 所述弹性件采用弹簧， 所述弹簧的一端连接在所述 胶囊本体上， 该端为弹簧的连接端， 另一端顶紧在所述肠溶外壳的内壁上。 0011 为了进一步将弹簧压紧， 本发明所述的肠溶外。
12、壳与胶囊本体、 弹性件之间采用真 空处理。 0012 作为本发明的一种实施方式， 所述胶囊本体主要由在消化液中可溶的支撑体、 造 影介质层、 外膜及由缓释肠溶材料制成的时间指示器组成， 所述造影介质层包覆在所述支 撑体外围， 而所述外膜则包覆在造影介质层与支撑体结合体的表面上 ； 所述弹簧的连接端 穿过外膜伸入外膜与造影介质层之间固定。 0013 本发明所述的造影介质层由硫酸钡粉与包覆硫酸钡粉的膜体组成， 所述弹簧的连 接端具有固定盘， 所述固定盘的两面分别对应与膜体、 外膜粘接固定。 0014 本发明所述的外膜上开有通孔， 所述时间指示器紧密插装在通孔中以封堵通孔。 0015 作为本发明的一。
13、种改进， 在所述弹簧外围整体式包覆有可随弹簧共同伸长的弹簧 外膜。 弹簧外膜既可以防止弹簧卡压回盲瓣， 也可以增加弹簧与肠溶外壳之间的接触面积， 从而可以保护肠溶外壳不被损坏， 使其在肠道内正常运行时， 该弹簧外膜保持稳定， 保证弹 簧与肠溶外壳整体外观及性能 ； 该弹簧外膜还可以减少弹簧与肠壁之间的摩擦。 0016 本发明具有以下实施方式 ： 0017 所述肠溶外壳采用海藻酸盐、 褐藻胶等肠溶材料制成 ； 所述弹簧由聚癸二酸甘油 酯弹性体、 聚乳酸或者明胶等材料制成， 该材料应具有优良的生物相容性、 合适的弹性和生 物降解性能的特性 ； 弹簧外膜由可降解材料聚乳酸制成 ； 所述外膜可选择聚乳。
14、酸、 微晶纤 维素、 聚乙烯基吡咯烷酮等生物相容性好、 可降解的材料制成 ； 所述时间指示器可选用缓释 肠溶材料如微晶纤维素、 山嵛酸甘油酯、 聚乙烯基吡咯烷酮、 羟丙基甲基纤维素、 乳糖等制 作， 其可在指定72-96小时时间内保持基本稳定， 指定时间 （96-120小时） 后全部溶解 ； 支撑 体采用在消化液中可溶的明胶、 乳糖、 淀粉等， 其比例重量可调， 以满足整个胶囊的质量与 自稳胶囊内镜相似。 0018 本发明所述弹簧对于肠壁的最大压强 （Pmax） 小于或者等于使肠壁穿孔的临界压 强。计算公式 ： Pnet=t/RT；（t 为肠壁厚度， R 为肠壁半径， T为小肠壁弹性模量） ；。
15、 Pmax=sx/S ；（s为弹簧的弹性模量， x 为最大形变量， S 为固定盘的面积） 。 0019 与现有技术相比， 本发明具有如下显著的效果 ： 0020 本发明弹性件在小肠内释放， 增长了胶囊的整体长度， 可实现在小肠内稳定地 朝向同一方向运动， 自稳胶囊内镜也同样具有可在小肠内增长本身长度的弹性件， 自稳胶 囊内镜大小及重量均与本发明探路胶囊的大小及重量相似， 因此本发明在消化道内的运动 过程其实是自稳胶囊内镜检查的预演， 可准确评价自稳胶囊内镜检查的可行性。 0021 本发明不仅无创、 安全， 而且可靠， 既不让患者经受不必要的检查， 也不让患者 丧失一种良好的辅助诊断疾病的机会。。
16、 0022 弹簧外膜既可以防止弹簧卡压回盲瓣， 也可以增加弹簧与肠溶外壳之间的接触 面积， 从而可以保护肠溶外壳不被损坏， 使其在肠道内正常运行时， 该外膜保持稳定， 保证 说 明 书 CN 102920418 A 4 3/5 页 5 弹簧与肠溶外壳整体外观及性能， 该弹簧外膜还可以减少弹簧与肠壁之间的摩擦。 0023 本发明在释放弹簧后的整体长度大于小肠的最大直径， 实现了防止翻转的目 的， 同时避免了滞留在小肠正常转弯部位， 导致其不能准确评价自稳胶囊内镜检查的可行 性。 0024 肠溶外壳真空包裹在胶囊本体和弹性件的外围， 可进一步将弹簧压紧。 0025 本发明是真实胶囊内镜在消化道中检。
17、查的预演， 可以发现胶囊内镜确实无法通 过的狭窄部位， 为胶囊内镜的检查提供了安全保障并且为存在消化道狭窄的患者提供了一 次可行胶囊内镜检查的机会。 附图说明 0026 下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步的详细说明。 0027 图 1 是本发明在弹簧释放前的整体结构剖视示意图 （仅将肠溶外壳剖开） ； 0028 图 2 是本发明在弹簧释放后的剖视图 ； 0029 图 3 是图 2 中 A 局部放大示意图 ； 0030 图 4 是使用本发明评价胶囊内镜检查可行性的流程框图。 具体实施方式 0031 如图 1 3 所示， 是本发明一种消化道自稳探路胶囊 6， 其大小、 质量、 外观均与现 有。
18、普通的胶囊内镜基本相同， 它包括可降解的胶囊本体 1 和由降解材料制成的肠溶外壳 2 和弹性件 ； 弹性件采用弹簧3， 弹簧3设置在胶囊本体1的其中一端 （即探路胶囊的尾部） ， 肠 溶外壳 2 真空包裹住胶囊本体 1 和弹簧 3 使弹簧 3 处于压缩状态， 弹簧 3 的一端连接在胶 囊本体上， 该端为弹簧 3 的连接端 31， 另一端顶紧在肠溶外壳 2 的内壁上， 肠溶外壳到达小 肠溶解后， 弹性件恢复原长以增长整个探路胶囊的长度防止翻转， 即整个胶囊的长度大于 人体小肠的最大直径。 一般而言， 在弹性件恢复原长后， 整个探路胶囊的长度范围为5-7cm。 0032 胶囊本体 1 主要由在消化。
19、液中可溶的支撑体 11、 造影介质层、 外膜 13 及由缓释肠 溶材料制成的时间指示器 14 组成， 造影介质层包覆在支撑体 11 外围， 而外膜 13 则包覆在 造影介质层与支撑体 11 结合体的表面上 ； 弹簧 3 的连接端 31 穿过外膜 13 伸入外膜 13 与 造影介质层之间固定 ； 在本实施例中， 造影介质层由硫酸钡粉 12 与包覆硫酸钡粉的膜体 15 组成， 在探路胶囊完整时可在外部 X 线下显示探路胶囊的形状。弹簧 3 的连接端 31 具有固 定盘 32， 固定盘 32 是由弹簧 3 的连接端 31 通过探路胶囊端部的小孔进入后折叠而成的圆 形盘体， 固定盘32的两面分别对应与。
20、膜体15、 外膜13以生物胶或UV胶粘接固定， 防止肠液 进入。在外膜 13 上且对应于探路胶囊的头部开有通孔， 时间指示器 14 紧密插装在通孔中 以封堵通孔， 时间指示器 14 与通孔孔缘之间不留缝隙， 防止消化液自缝隙流入。 0033 在弹簧 3 外围整体式包覆有可随弹簧 3 共同伸长的弹簧外膜 4。弹簧外膜 4 可以 防止弹簧卡压回盲瓣， 也可以增加弹簧与肠溶外壳之间的接触面积， 减少弹簧与肠壁之间 的摩擦 ； 弹簧对于肠壁的最大压强 （Pmax） 小于或者等于肠壁穿孔的临界压强。计算公式如 下 ： Pnet=t/RT；（t 为肠壁厚度， R 为肠壁半径， T为小肠壁弹性模量） ； P。
21、max=sx/S ； （s为弹簧的弹性模量， x 为最大形变量， S 为固定盘的面积） 。 0034 在本实施例中， 肠溶外壳采用海藻酸盐、 褐藻胶或其它肠溶材料制成 ； 弹簧由聚癸 说 明 书 CN 102920418 A 5 4/5 页 6 二酸甘油酯弹性体、 聚乳酸或者明胶等材料制成， 聚癸二酸甘油酯弹性体、 聚乳酸和明胶均 为可降解生物弹性材料， 并可以加入崩解剂调节其生物降解性能 ； 弹簧的材料选择需满足 ： （1） 生物相容性好 ；（2） 可降解 （增加安全性， 如潴留， 可降解后排出） ；（3） 对肠壁压力适当。 正常人消化道排空时间最快约 12 小时， 平均约 24 小时。肠溶。
22、外壳在胃内胃液作用下保持 稳定， 进入小肠后由于 pH 值及小肠液成分的变化迅速崩解， 时间小于 10 分钟， 此时释放被 压缩的弹簧， 弹簧与胶囊本体形成一个整体在小肠蠕动作用下运动， 其占据空间加大， 整体 的前后径超过小肠最大直径， 达到了防止翻转的作用 ； 弹簧外膜可由可降解材料聚乳酸或 者其他缓释肠溶材料制成， 如探路胶囊未潴留体内， 其可随胶囊自肛门排出 ； 否则， 当超过 给定的时间 （约96-120小时） 后该弹簧外膜开始降解， 降解后消化液自探路胶囊本体尾端小 孔涌入， 加速探路胶囊崩解。 0035 外膜可选择聚乳酸、 微晶纤维素、 聚乙烯基吡咯烷酮等生物相容性好、 可降解的。
23、材 料制成， 外膜在常规运行时间内保持形状及结构的稳定， 模拟胶囊内镜通过人体消化道过 程， 并完整排出体外， 外膜在 96-120 小时后可降解， 如遇肠道狭窄梗阻则嵌顿， 可由 X 线监 测大致嵌顿部位， 且随时间延长， 也可在上述指定时间后降解， 最终排出体外， 不会潴留体 内 ； 时间指示器可选用缓释肠溶材料如微晶纤维素、 山嵛酸甘油酯、 聚乙烯基吡咯烷酮、 羟 丙基甲基纤维素、 乳糖等制作， 其在规定时间内溶解速率极慢， 仅在超过规定时间才可完全 溶解， 即在正常消化道转运中， 该探路胶囊可保持完整， 模拟真实胶囊内镜通过消化道并排 出， 即其可在指定 72-96 小时时间内保持基本。
24、稳定， 指定时间 （96-120 小时） 后全部溶解， 一 旦超过规定时间胶囊仍未排出， 则随着时间指示器的溶解， 消化液进入胶囊内溶解支撑体， 胶囊本体随之塌陷 ； 支撑体采用在消化液中可溶的明胶、 乳糖、 淀粉等， 其比例重量可调， 以 满足整个胶囊的质量与自稳胶囊内镜相似。 0036 本发明的工作原理简述如下 ： 当探路胶囊在消化道中遇狭窄或闭锁而不能通过 时， 探路胶囊暂时嵌顿与此， 当经过规定时间后， 外膜及时间指示器完全溶解， 尾部的弹簧 亦降解， 消化液从前后进入胶囊本体内溶解支撑体， 整个胶囊塌陷， 剩余无定形物质可以通 过狭窄部位， 自肛门排出体外。 0037 可见， 本发明。
25、的作用在于 ：（1） 评估患者是否适合行胶囊内镜检查 ；（2） 监测胶囊 位置 ；（3） 发现消化道狭窄部位。 0038 如图 4 所示， 使用本发明评价自稳胶囊内镜检查可行性的过程如下 ： 首先选择需 要进行此项检查的患者， 在第 1 天中午起进流食， 次晨可服用自稳探路胶囊， 嘱患者观察排 便情况， 如发现排出胶囊则洗净送回 ； 13 小时后进行第一次检测， 如胶囊完整排出体外， 则 患者消化道通畅， 可继而行胶囊内镜检查。如不见胶囊排出体外， 则行 X 线透视检查， 大致 定位胶囊位置 ； 12 小时后进行第二次检测， 如胶囊完整排出体外， 则患者消化道通畅， 可继 而行胶囊内镜检查， 。
26、否则， 再次行 X 线透视检查， 定位胶囊， 如位置与上次相同， 则胶囊嵌 顿， 不宜行胶囊内镜检查， 如位置不同， 则有可能是消化道转运时间延长， 可隔 12 小时再行 观察， 此时如胶囊完整排出， 则患者消化道仍通畅， 如不完整排出， 则有可能在消化道内嵌 顿 （根据时间判断是运转时间延长还是潴留） ， 行胶囊内镜检查有风险。 0039 本发明的实施方式不限于此， 根据本发明的上述内容， 按照本领域的普通技术知 识和惯用手段， 在不脱离本发明上述基本技术思想前提下， 本发明弹簧还可以同时设置在 探路胶囊的头部或者尾部 ； 支撑体、 造影介质层、 外膜、 时间指示器、 肠溶外壳及弹簧、 弹簧 说 明 书 CN 102920418 A 6 5/5 页 7 外膜也可以选用其它符合要求的材料制成， 因此本发明还可以做出其它多种形式的修改、 替换或变更， 均落在本发明权利保护范围之内。 说 明 书 CN 102920418 A 7 1/4 页 8 图 1 说 明 书 附 图 CN 102920418 A 8 2/4 页 9 图 2 说 明 书 附 图 CN 102920418 A 9 3/4 页 10 图 3 说 明 书 附 图 CN 102920418 A 10 4/4 页 11 图 4 说 明 书 附 图 CN 102920418 A 11 。