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1、(10)授权公告号 CN 102100902 B (45)授权公告日 2012.03.28 CN 102100902 B *CN102100902B* (21)申请号 201110038361.1 (22)申请日 2011.02.15 A61K 9/46(2006.01) (73)专利权人 江西本草天工科技有限责任公司 地址 330006 江西省南昌市阳明路 56 号实 验楼 专利权人 江西中医学院 (72)发明人 饶小勇 罗晓健 刘红宁 杨世林 陈兰英 张国松 傅亮 黄恺 (74)专利代理机构 南昌新天下专利商标代理有 限公司 36115 代理人 施秀瑾 CN 1698663 A,2005.。
2、11.23, CN 101856490 A,2010.10.13, 周于禄等 . 超微速溶饮片与传统饮片四逆汤 的作用比较 . 湖南中医杂志 .2006,( 第 03 期 ), 程宇慧等 . 四逆汤滴丸制备方法的实验研 究 .中成药 .1988,( 第 08 期 ), (54) 发明名称 四逆泡腾片 (57) 摘要 本发明涉及四逆泡腾片特别是环形的四逆泡 腾片。 本发明药物以淡附片、 干姜、 炙甘草为原料， 加入粘合剂、 表面活性剂等其它辅料制备成环形 四逆泡腾片， 具有易于口服、 用药量小、 携带方便， 崩解速度得到大大提高。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 杨媛 (19)。
3、中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 9 页 CN 102100902 B1/1 页 2 1. 一种四逆泡腾片， 其特征在于该泡腾片外形为环形， 成分由四逆提取物、 干姜挥发油 包合物、 崩解剂和其它辅料组成， 各成分按重量比为 ： 四逆提取物为 1-2 份， 干姜挥发油包 合物 0.5-1 份， 崩解剂包括酸剂 0.51 份、 碱剂 0.51 份， 其它辅料包括粘合剂 0.10.5 份 ， 润滑剂 0.010.05 份， 甜味剂 0.010.05 份， 芳香剂 0.010.05 份， 表面活性剂 0.0010.1 份 ； 其中表面活性剂为十二烷基硫酸钠、。
4、 吐温 60、 吐温 80、 司盘 60、 二甲基硅油 一种或几种 ； 其中四逆提取物由下述重量配比的中药原料制成 ： 淡附片 300， 炙甘草 300， 干 姜 200， 按照以下方法制备 ： 原料药按重量份的配比为 ： 淡附片 3 份、 炙甘草 3 份、 干姜 2 份 ； 将以上三味药分别净选， 除去杂质， 检验合格备用 ； 取淡附片、 炙甘草加水煎煮两次， 第一次 2 小时， 第二次 1.5 小时 , 合并煎液， 滤过 ； 干姜用水蒸气蒸馏提取挥发油， 挥发油和蒸馏后 的水溶液备用 ； 姜渣再加水煎煮 1 小时， 煎液与上述水溶液合并， 滤过， 再与淡附片、 炙甘草 的煎液合并， 滤液浓。
5、缩至80-95测定相对密度为1.05-1.20， 待冷至室温， 加2-3倍量的乙 醇使沉淀， 静置 6-24 小时， 取上清液浓缩至 50-60测定相对密度为 0.90-1.00， 加适量的 水， 稀释搅拌， 静置6-18小时小时取上清液溶液浓缩成60-65测定相对密度为1.05-1.20 的清膏， 加入表面活性剂干燥成浸膏粉。 2. 权利要求 1 所述的四逆泡腾片， 其特征在于所述的环形由若干分片组成， 各分片之 间设置有容易断裂的连接带。 权 利 要 求 书 CN 102100902 B1/9 页 3 四逆泡腾片 技术领域 0001 本发明涉及中成药制剂领域， 尤其涉及四逆泡腾片的制备。 。
6、背景技术 0002 目前， 我国国内主要的泡腾片为保健品， 如维生素 C、 补钙泡腾片， 还有的是妇科 外用药的泡腾片， 如洁尔阴泡腾片， 甲硝唑阴道泡腾片等， 但口服的泡腾制剂较少。而将四 逆配方制成口服的纯中药制剂的泡腾片， 尚未见报道。此外， 环形片在食品工业中早有应 用， 但在医药领域应用较少， 特别是在泡腾片制备领域， 很少见报道。 0003 中药泡腾片是一种新的剂型， 具有释药速度快、 剂量小、 分剂量准确、 服用、 携带 方便等优点， 而口服泡腾片特别适用于儿童、 老年人和不能吞服固体制剂的患者。 0004 四逆产品是临床上用于治疗高血压、 心肌梗塞、 休克、 胃下垂等症的常见药。
7、物， 原 剂型为汤剂。但其久置易发霉， 携带不便， 挥发性成分易损失。制成泡腾片后使其携带、 运 输、 服用方便， 提高了患者的顺应性。 0005 四逆泡腾片的中药原料由淡附片、 炙甘草、 干姜组成。 0006 常规的中药泡腾片采用普通片剂的形式， 崩解速度太慢， 病人等待的时间太长， 易 引起不耐烦情绪， 影响中药泡腾片商业价值。 例如中药泡腾片的管理规定， 泡腾片的崩解时 间高于 5 分钟， 判为不合格。这是因为过慢的崩解速度， 不方便病人的治疗。 0007 中药泡腾剂型与其他两大类的保健品类泡腾剂型和西药泡腾剂型相比在崩解时 间上偏长， 影响了中药泡腾剂型的应用。 0008 保健品泡腾剂。
8、型大多含有易溶于水的物质， 例如易溶解于水的小分子物质和无机 化合物， 崩解较快 ； 西药通常服用量小， 且易溶解于水， 西药通常只占西药泡腾剂型的 3% 以 下， 其余均可以采用酸、 碱崩解剂， 酸、 碱崩解剂可高达 90% 以上， 所以西药泡腾剂遇水崩解 也较快 ； 保健品类泡腾剂型和西药泡腾剂型通常在一分钟内， 甚至在数秒内完成崩解， 因此 在崩解时间上不存在实用性差的技术问题。而中药在制成泡腾剂型时， 通常水提和醇提得 到多种混合的大分子的有效物质， 包括果胶类、 糖类、 多糖类等多种粘性物质， 中药泡腾剂 型遇水崩解受粘性物质的影响， 崩解较慢， 另一方面为确保疗效， 单片的中药泡腾。
9、剂型服用 量较大， 这也影响了崩解速度， 为保证崩解， 不得不增大辅料的用量， 使得有些泡腾片要做 到 4-5g/ 片， 不仅增加了成本， 也给生产、 运输、 携带、 使用带来不便。当中药泡腾剂的崩解 速度长达数分钟后， 与中药颗粒剂相比优势不突出， 限制了中药泡腾剂的应用。 发明内容 0009 本发明的目的是提供一种四逆泡腾片， 以克服现在的剂型的不足， 更好的满足医 疗需要。 0010 本发明四逆泡腾片的成分包括四逆提取物、 干姜挥发油包合物、 崩解剂和其它辅 料。其它辅料成分中可再添加粘合剂、 甜味剂和 / 或芳香剂， 以改善味道和口感。 0011 本发明四逆泡腾片的各组成分包括四逆提取。
10、物、 干姜挥发油包合物、 崩解剂和其 说 明 书 CN 102100902 B2/9 页 4 它辅料组成， 其中的四逆提取物由下述重量配比的中药原料制成 ： 淡附片 300， 炙甘草 300， 干姜 200。 0012 四逆泡腾片， 其中各组分成分配比按重量比为 ： 其中四逆提取物为 1-2 份， 干姜 挥发油包合物 0.5-1 份， 崩解剂包括酸剂 0.51 份、 碱剂 0.51 份， 其它辅料包括粘合剂 0.10.5 份， 润滑剂 0.010.05 份， 甜味剂 0.010.05 份， 芳香剂 0.010.05 份， 表面 活性剂 0.0010.1 份 ； 0013 其中所用的四逆提取物按。
11、以下方法制备 ： 原料药按重量份的配比为 ： 淡附片 3 份、 炙甘草 3 份、 干姜 2 份 ； 将以上三味药分别净选， 除去杂质， 检验合格备用 ； 取淡附片、 炙甘 草加水煎煮两次， 第一次2小时， 第二次1.5小时,合并煎液， 滤过 ； 干姜用水蒸气蒸馏提取 挥发油， 挥发油和蒸馏后的水溶液备用 ； 姜渣再加水煎煮 1 小时， 煎液与上述水溶液合并， 滤过， 再与淡附片、 炙甘草的煎液合并， 滤液浓缩至 80-95测定相对密度为 1.05-1.20， 待 冷至室温， 加 2-3 倍量的乙醇使沉淀， 静置 6-24 小时， 取上清液浓缩至 50-60测定相对密 度为 0.90-1.00，。
12、 加适量的水， 稀释搅拌， 静置 6-18 小时小时取上清液溶液浓缩成 60-65 测定相对密度为 1.05-1.20 的清膏， 加入表面活性剂干燥成浸膏粉， 就制成了本发明的四 逆提取物。 0014 四逆泡腾片， 其中泡腾片外形为环形。 0015 四逆泡腾片的环形由若干分片组成 ； 各分片之间设置有容易断裂的连接带。分片 之间连接带的设置可进一步加快崩解速度。 0016 本发明的另一个重要特点是将环形片引入到四逆泡腾片制备领域， 发明了四逆环 形泡腾片。 由于四逆药材中含有多种糖类、 多糖类大分子物质， 所以四逆提取物干燥后制得 的浸膏粉具有很强的粘性。将其制成四逆泡腾片后， 在泡腾片遇水崩。
13、解时这些物质容易在 片剂表面形成一层粘性膜， 影响泡腾片的崩解速度。 将其制成环形片后， 崩解剂从环里环外 两方面与水作用， 增大了崩解剂与水的接触面， 使泡腾片在短时间里完全崩解。 0017 由于保健品类泡腾剂型和西药泡腾剂型因自身原料的特性崩解较快， 将保健品类 腾剂型和西药泡腾剂型制作成环形片来进一步提高崩解速度的技术意义不突出。但对四 逆泡腾片， 将其制作成环形片， 却可大大提高崩解速度， 意义重大， 在两分钟内甚至在一分 钟内崩解的环形的四逆泡腾片既符合国家标准， 又能满足病人使用方便的需求 ； 与普通的 四逆泡腾片需要 4-5 分钟才能崩解相比， 环形四逆泡腾片在崩解便利性方面的商。
14、业价值更 高。此外， 在泡腾片中加入少量表面活性剂， 可以有效地降低泡腾片面上小泡的表面张力。 0018 酸剂可采用枸橼酸、 酒石酸、 苹果酸、 富马酸、 无水柠檬酸、 柠檬酸或柠檬酸钠盐 中的一种或一种以上 ； 碱剂可选自碳酸钾、 碳酸氢钾、 碳酸钠、 碳酸氢钠、 碳酸钙、 碳酸氢钙 中的一种或一种以上 ； 粘合剂可选自羧甲淀粉钠、 羟丙纤维素、 羧甲纤维素钠、 低取代羟丙 纤维素 （L-HPC） 、 微晶纤维素 （MCC） 、 交联聚乙烯吡咯烷酮 （PVPP） 、 聚乙烯吡咯烷酮 （PVP） 、 聚乙二醇 （PEG） 6000、 聚乙二醇 （PEG） 4000。 0019 润滑剂可选自十二。
15、烷基硫酸钠 （钙） 、 硬脂酸镁、 滑石粉、 二氧化硅、 亮氨酸等中的 一种或一种以上。 0020 在片剂辅料领域， 聚乙二醇 （PEG） 6000、 聚乙二醇 （PEG） 4000 等物质同时兼有粘 合剂、 润滑剂的作用。将其划为粘合剂或润滑剂都属正常。 0021 在片剂辅料领域， 作为粘合剂的羧甲淀粉钠、 羟丙纤维素、 羧甲纤维素钠、 低取 说 明 书 CN 102100902 B3/9 页 5 代羟丙纤维素 （L-HPC） 、 微晶纤维素 （MCC） 、 交联聚乙烯吡咯烷酮 （PVPP） 、 聚乙烯吡咯烷酮 （PVP） 同时兼有粘合剂、 速崩剂的作用。将其划分为粘合剂或速崩剂都属正常。 。
16、0022 甜味剂可选自甜蜜素、 甜菊素、 安赛蜜、 阿斯巴甜、 蛋白糖、 蔗糖、 蛋白糖、 糖精钠 （钙） 等中的一种或一种以上。 0023 芳香剂可选自橙香精、 桔子香精、 薄荷香精或柠檬香精、 香蕉香精等中的一种或 一种以上。 0024 表面活性剂可选用十二烷基硫酸钠、 吐温 60、 吐温 80、 司盘 60、 二甲基硅油等一 种或一种以上。 0025 本发明的泡腾片按每次 1-3 片， 每日三次的用量加水溶解后服用。 0026 由于泡腾片领域的酸剂、 碱剂、 粘合剂、 润滑剂、 甜味剂、 芳香剂、 速崩剂、 表面活性 剂的种类均为常规物质， 不是本发明的重点。所以本发明不对此部分内容做详。
17、细展开。 0027 实验例 ： 0028 本发明四逆泡腾片可以通过以下方法制备 ： 0029 （1） 经喷雾干燥得到的四逆提取物 （加入表面活性剂） 和干姜挥发油包合物 ( 干姜 油与 -CD 通过胶体磨包合 ) 密闭保存备用 ； 将酸剂、 碱剂、 粘合剂分别粉碎过 80-100 目 筛， 密闭保存备用 ； 甜味剂和芳香剂粉碎过 100-120 目筛， 润滑剂粉碎过 140-200 目筛 ； 制 备过程中控制制剂环境温度在25、 湿度在45%以下 ；（2） 按所需配比将四逆提取物和干姜 挥发油包合物与酸剂混合均匀， 或再加入甜味剂或 / 芳香剂混合均匀， 得粉末 A1 ；（3） 将碱 剂混合均。
18、匀， 得粉末 B1 ；（4） 将粉末 A1 与粉末 B1 混合， 加入润滑剂， 充分混匀 ；（5） 将第 4 步所得的混合粉末压片， 得到所需的四逆泡腾片。将四逆泡腾片的外形做成环形。 0030 分别取经喷雾干燥得到的四逆提取物 120g、 加入 7.0g 表面活性剂 （可选自十二 烷基硫酸钠、 吐温60、 吐温80、 司盘60、 二甲基硅油一种或几种） 、 干姜挥发油包合物16g,粉 碎过 100 目筛的酒石酸 80g、 碳酸氢钠 80g、 低取代羟丙纤维素 (L-HPC) 10g、 粉碎过 140 目 筛的 PEG6000 5g 按上述制备方法制成 3g/ 片的四逆泡腾片， 制备过程中控制。
19、环境温度在 25、 湿度在 45% 以下。所制得的四逆泡腾片， 参照 中国药典 2010 版一部附录 XIIA 崩解 时限检查结果， 结果比较见表 1。本实验设置添加不同表面活性剂实心片组、 添加不同表面 活性剂环形片组、 未添加表面活性剂实心片组、 未添加表面活性剂环形片组 0031 说 明 书 CN 102100902 B4/9 页 6 0032 本发明的另一个重要特点在于制粒过程中加入了表面活性剂如十二烷基硫酸钠、 吐温 60、 吐温 80、 司盘 60、 二甲基硅油等。从表中可以看出， 加表面活性剂的泡腾片比不加 表面活性剂的泡腾片崩解时间更短， 同时将泡腾片制成环形则可进一步的提高了。
20、崩解的速 度。 0033 制备保健型的泡腾片 0034 （1） 取维生素 C 10g 密闭保存备用。将酒石酸 100g、 碳酸氢钠 60g、 碳酸钠 20g 分 别粉碎过 100 目筛， 密闭保存备用 ； 安赛蜜 5g 和香精甜橙 5g 粉碎过 100 目筛， PEG6000 粉 碎过140目筛 ； 制备过程中控制环境温度在25、 湿度在45%以下 ； 按所需配比将取维生素 C 与酒石酸混合均匀， 再加入甜菊素和香精混合均匀， 制粒， 得颗粒 A ； 将碳酸氢钠、 碳酸钠 混合均匀， 制粒， 得颗粒 B ； 将颗粒 A 与颗粒 B 混合， 加入 PEG6000， 充分混匀 ； 所得混合颗粒 分。
21、成相同的两份， 压片， 得维生素 C 实心泡腾片 50 片和维生素 C 环形泡腾片 50 片。 0035 采用上述方法制备的非环形的即实心的维生素C泡腾片和维生素C环形泡腾片约 为 2g/ 片， 其中环形的泡腾剂型外环直径为 20 毫米， 内环直径为 8 毫米。 0036 （2） 取乳酸钙 10g 密闭保存备用。将酒石酸 100g、 碳酸氢钠 60g、 碳酸钠 20g 分别 粉碎过 100 目筛， 密闭保存备用 ； 安赛蜜 5g 和香精甜橙 5g 粉碎过 100 目筛， PEG6000 粉碎 说 明 书 CN 102100902 B5/9 页 7 过140目筛 ； 制备过程中控制环境温度在25。
22、、 湿度在45%以下 ； 按所需配比将取乳酸钙与 酒石酸混合均匀， 再加入甜菊素和香精混合均匀， 制粒， 得颗粒 A ； 将碳酸氢钠、 碳酸钠混合 均匀， 制粒， 得颗粒 B ； 将颗粒 A 与颗粒 B 混合， 加入 PEG6000， 充分混匀 ； 所得混合颗粒分成 相同的两份， 压片， 得乳酸钙实心泡腾片 50 片和乳酸钙环形泡腾片 50 片。 0037 采用上述方法制备的非环形的即实心的乳酸钙泡腾片和乳酸钙环形泡腾片约 为 2g/ 片， 其中环形的泡腾剂型外环直径为 20 毫米， 内环直径为 8 毫米。 0038 参照 中国药典 2010 版一部附录 XIIA 崩解时限检查法进行检查， 将。
23、一片泡腾片 投入25盛有200ml水的250ml烧杯中， 立即有大量气泡放出， 片剂迅速溶解、 分散于水中， 在5分钟内形成均匀或透明溶液， 无聚集的颗粒剩留。 分别检查6片均合格， 结果符合规定。 0039 0040 从结果可知， 保健型的维生素 C 泡腾片、 乳酸钙泡腾片， 不涉及疗效， 每片所含维 生素 C 或乳酸钙较少， 且无中药的果胶类、 糖类、 多糖类等多种粘性物质干扰， 所以崩解速 度快， 不存在类似中药泡腾片崩解速度慢的技术难题。将保健型的泡腾片制备成环形只有 美观新奇的作用， 采用环形与非环形维生素 C、 乳酸钙泡腾片， 相比崩解速度提高有限， 无明 显技术进步。 0041 。
24、西药的服用量小， 在崩解速度提高方面与保健型的维生素 C、 乳酸钙泡腾片类似， 环形与非环形西药泡腾片相比崩解速度提高有限， 无明显技术进步。 0042 本发明应用了现代制药技术， 对其进行配方、 剂型工艺改进， 从而获得一种泡腾 片， 弥补了原有剂型的诸多不足之处， 并通过优化使其成为一种生产工艺更趋完全合理， 质 量易于控制， 且释药速度快， 生物利用度高， 携带、 服用方便的四逆新剂型制剂。 0043 各分片与连接带可以通过设计相应的模具， 将药粉填充后冲压而成， 这种技术的 实现可以通过相应的简单的模具设计就可完成。 0044 实心的中药泡腾剂的崩解速度长达数分钟， 与中药颗粒剂相比优。
25、势不突出， 其实 用性很差， 限制了实心的中药泡腾剂的应用， 这就是长期以来未见将中药制成口服的环形 泡腾剂型报道的重要原因之一。本发明对四逆泡腾片的配方以及片型做出改进后， 本发明 泡腾片剂崩解速度明显提高， 其实用性大大提高， 可以满足消费市场的需求。 由于保健品类 泡腾剂型和西药泡腾剂型因自身原料的特性崩解较快， 将保健品类泡腾剂型和西药泡腾剂 型制作成环形片来进一步提高崩解速度的技术意义不突出。但对中药泡腾片， 将其制作成 说 明 书 CN 102100902 B6/9 页 8 环形， 却可大大提高崩解速度， 意义重大， 在两份钟内甚至一分钟内崩解的环形中药泡腾片 既符合国家标准， 又。
26、能满足病人使用方面的需求 ； 与实心的中药泡腾片需要 5 分钟后才能 崩解相比， 环形中药泡腾片在崩解便利性方面的商业价值更高。 具体实施方式 0045 实施例 1 四逆提取物的制备 ： 0046 原料药按重量份的配比为 ： 淡附片3份、 炙甘草3份、 干姜2份 ； 将以上三味药分别 净选， 除去杂质， 检验合格备用 ； 取淡附片、 炙甘草加水煎煮两次， 第一次 2 小时， 第二次 1.5 小时 , 合并煎液， 滤过 ； 干姜用水蒸气蒸馏提取挥发油， 挥发油和蒸馏后的水溶液备用 ； 姜 渣再加水煎煮 1 小时， 煎液与上述水溶液合并， 滤过， 再与淡附片、 炙甘草的煎液合并， 滤液 浓缩至 8。
27、0-95测定相对密度为 1.05-1.20， 待冷至室温， 加 2-3 倍量的乙醇使沉淀， 静置 6 小时， 取上清液浓缩至 50-60测定相对密度为 0.90-1.00， 加适量的水， 稀释搅拌， 静置 6 小时小时取上清液溶液浓缩成相对密度为 1.05-1.20 的清膏， 加入表面活性剂干燥成浸膏 粉， 就制成了本发明的四逆提取物 A。 0047 实施例 2 四逆提取物的制备 ： 0048 四逆提取物按以下方法制备 ： 原料药按重量份的配比为 ： 淡附片 3 份、 炙甘草 3 份、 干姜 2 份 ； 将以上三味药分别净选， 除去杂质， 检验合格备用 ； 取淡附片、 炙甘草加水 煎煮两次， 。
28、第一次 2 小时， 第二次 1.5 小时 , 合并煎液， 滤过 ； 干姜用水蒸气蒸馏提取挥发 油， 挥发油和蒸馏后的水溶液备用 ； 姜渣再加水煎煮 1 小时， 煎液与上述水溶液合并， 滤 过， 再与淡附片、 炙甘草的煎液合并， 滤液浓缩至 80-95测定相对密度为 1.05-1.20， 待冷 至室温， 加 2-3 倍量的乙醇使沉淀， 静置 24 小时， 取上清液浓缩至 50-60测定相对密度 为 0.90-1.00， 加适量的水， 稀释搅拌， 静置 18 小时小时取上清液溶液浓缩成相对密度为 1.05-1.20 的清膏， 加入表面活性剂干燥成浸膏粉， 就制成了本发明的四逆提取物 B。 0049。
29、 实施例 3 四逆提取物的制备 ： 0050 四逆提取物按以下方法制备 ： 原料药按重量份的配比为 ： 淡附片 3 份、 炙甘草 3 份、 干姜 2 份 ； 将以上三味药分别净选， 除去杂质， 检验合格备用 ； 取淡附片、 炙甘草加水 煎煮两次， 第一次 2 小时， 第二次 1.5 小时 , 合并煎液， 滤过 ； 干姜用水蒸气蒸馏提取挥发 油， 挥发油和蒸馏后的水溶液备用 ； 姜渣再加水煎煮 1 小时， 煎液与上述水溶液合并， 滤过， 再与淡附片、 炙甘草的煎液合并， 滤液浓缩至 80-95测定相对密度为 1.05-1.20， 待冷至 室温， 加 2-3 倍量的乙醇使沉淀， 静置 18 小时，。
30、 取上清液浓缩至 50-60测定相对密度为 0.90-1.00， 加适量的水， 稀释搅拌， 静置 10 小时小时取上清液溶液浓缩成 60-65测定相 对密度为 1.05-1.20 的清膏， 加入表面活性剂干燥成浸膏粉， 就制成了本发明的四逆提取 物 C。 0051 实施例 4 四逆泡腾片的制备 0052 组方配比 ( 重量份 ) ： 0053 四逆提取物 A 1 , 干姜挥发油包合物 0.5, 酸剂 ( 枸橼酸 ) 0.5, 碱剂 （碳酸钾） 0.5， 粘合剂 （羧甲淀粉钠） 0.1, 润滑剂 （十二烷基硫酸钠） 0.01， 甜味剂 ( 甜蜜素 ) 0.01 ， 芳香剂 ( 橙香精 ) 0.0。
31、1 份 , 表面活性剂 ( 十二烷基硫酸钠 ) 0.001 ； 0054 依上述配方， 按常规方法制成泡腾片。 说 明 书 CN 102100902 B7/9 页 9 0055 所得泡腾片平均片重 4.010.04g， 表面光洁细腻。参照 中国药典 2000 版一部 附录 A 崩解时限检查法对本品进行检查， 将一片泡腾片投入 25盛有 200mL 水的 250mL 烧杯中， 立即有大量气泡放出， 片剂迅速溶解、 分散于水中， 在 5 分钟内形成淡黄色透明溶 液， 无聚集的颗粒剩留。检查 6 片均合格， 结果符合规定。 0056 实施例 5 四逆泡腾片的制备 0057 组方配比 ( 重量份 ) 。
32、： 0058 四逆提取物 B 2 ， 干姜挥发油包合物 1， 酸剂 ( 酒石酸 )0.5， 碱剂 （碳酸氢钾） 1， 粘合剂 （羟丙纤维素） 0.5 ， 润滑剂 （硬脂酸镁） 0.05， 甜味剂 ( 甜菊素 ) 0.05 ， 芳香剂 ( 桔 子香精 ) 0.05， 表面活性剂 ( 吐温 60) 0.1 份 ； 0059 依上述配方， 按常规方法制成泡腾片。 0060 所得泡腾片平均片重 4.020.04g， 表面光洁细腻。参照 中国药典 2000 版一部 附录 A 崩解时限检查法对本品进行检查， 将一片泡腾片投入 25盛有 200mL 水的 250mL 烧杯中， 立即有大量气泡放出， 片剂迅速。
33、溶解、 分散于水中， 在 5 分钟内形成淡黄色透明溶 液， 无聚集的颗粒剩留。检查 6 片均合格， 结果符合规定。 0061 实施例 6 四逆泡腾片的制备 0062 组方配比 ( 重量份 ) ： 0063 四逆提取物 C 1.5 ， 干姜挥发油包合物 0.8， 酸剂 ( 苹果酸 ) 1 ， 碱剂 （碳酸钠） 0.8， 粘合剂 （羧甲纤维素钠） 0.3 ， 润滑剂 （滑石粉） 0.03 ， 甜味剂 ( 安赛蜜 ) 0.05 ， 芳香 剂 ( 薄荷香精 ) 0.01， 表面活性剂 ( 吐温 80) 0.05 ； 0064 依上述配方， 按常规方法制成泡腾片。 0065 所得泡腾片平均片重 4.01。
34、0.02g， 表面光洁细腻。参照 中国药典 2000 版一部 附录 A 崩解时限检查法对本品进行检查， 将一片泡腾片投入 25盛有 200mL 水的 250mL 烧杯中， 立即有大量气泡放出， 片剂迅速溶解、 分散于水中， 在 5 分钟内形成淡黄色透明溶 液， 无聚集的颗粒剩留。检查 6 片均合格， 结果符合规定。 0066 实施例 7 四逆泡腾片的制备 0067 组方配比 ( 重量份 ) ： 0068 四逆提取物 A 1， 干姜挥发油包合物 0.5， 酸剂 ( 富马酸 ) 0.5， 碱剂 （碳酸氢钠） 1， 粘合剂 （羟丙纤维素） 0.5 ， 润滑剂 （二氧化硅） 0.02 ， 甜味剂(阿斯。
35、巴甜) 0.01， 芳香剂(柠 檬香精 ) 0.05， 表面活性剂 ( 二甲基硅油 ) 0.01 ； 0069 依上述配方， 按常规方法制成泡腾片。 0070 所得泡腾片平均片重 4.000.02g， 表面光洁细腻。参照 中国药典 2000 版一部 附录 A 崩解时限检查法对本品进行检查， 将一片泡腾片投入 25盛有 200mL 水的 250mL 烧杯中， 立即有大量气泡放出， 片剂迅速溶解、 分散于水中， 在 5 分钟内形成淡黄色透明溶 液， 无聚集的颗粒剩留。检查 6 片均合格， 结果符合规定。 0071 实施例 8 四逆泡腾片的制备 0072 组方配比 ( 重量份 ) ： 0073 四逆。
36、提取物 A 1 ， 干姜挥发油包合物 0.5， 酸剂 ( 无水柠檬酸 )1 ， 碱剂 （碳酸钙） 0.5， 粘合剂 （低取代羟丙纤维素 L-HPC） 0.1 ， 粘合剂 （聚乙二醇 PEG4000） 0.3， 润滑剂 （亮 氨酸） 0.05 ， 甜味剂 ( 蛋白糖 ) 0.02 份， 芳香剂 ( 香蕉香精 ) 0.04， 说 明 书 CN 102100902 B8/9 页 10 0074 表面活性剂 ( 司盘 60) 0.07 ； 0075 依上述配方， 按常规方法制成泡腾片。 0076 所得泡腾片平均片重 4.000.03g， 表面光洁细腻。参照 中国药典 2000 版一部 附录 A 崩解时。
37、限检查法对本品进行检查， 将一片泡腾片投入 25盛有 200mL 水的 250mL 烧杯中， 立即有大量气泡放出， 片剂迅速溶解、 分散于水中， 在 5 分钟内形成淡黄色透明溶 液， 无聚集的颗粒剩留。检查 6 片均合格， 结果符合规定。 0077 实施例 9 四逆泡腾片的制备 0078 组方配比 ( 重量份 ) ： 0079 四逆提取物 A 1， 干姜挥发油包合物 0.5， 酸剂 ( 柠檬酸钠 ) 0.5 ， 酸剂 ( 苹果 酸 ) 0.5， 碱剂 （碳酸氢钙） 0.5， 粘合剂 （交联聚乙烯吡咯烷酮 PVPP） 0.2， 0080 粘合剂 （聚乙二醇 PEG6000） 0.2 ， 润滑剂 。
38、（十二烷基硫酸钙） 0.01 ， 0081 甜味剂 ( 蔗糖 0.01 蛋白糖 0.03)， 芳香剂 ( 橙香精 0.01 柠檬香精 0.03)， 0082 表面活性剂 ( 十二烷基硫酸钠 0.01 吐温 80 0.03) ； 0083 依上述配方， 按常规方法制成泡腾片。 0084 所得泡腾片平均片重 3.990.04g， 表面光洁细腻。参照 中国药典 2000 版一部 附录 A 崩解时限检查法对本品进行检查， 将一片泡腾片投入 25盛有 200mL 水的 250mL 烧杯中， 立即有大量气泡放出， 片剂迅速溶解、 分散于水中， 在 5 分钟内形成淡黄色透明溶 液， 无聚集的颗粒剩留。检查 。
39、6 片均合格， 结果符合规定。 0085 实施例 10 四逆泡腾片的制备 0086 组方配比 ( 重量份 ) ： 0087 四逆提取物 A 1 ， 干姜挥发油包合物 0.5， 酸剂 ( 柠檬酸钠 ) 0.5， 碱剂 （碳酸 钾） 0.3 ， 碱剂 （碳酸钙） 0.4， 粘合剂 （聚乙烯吡咯烷酮 PVP） 0.4， 润滑剂 （硬脂酸镁 0.01 亮 氨酸 0.03） ， 甜味剂 ( 糖精钠 ) 0.01， 芳香剂 ( 薄荷香精 ) 0.05， 表面活性剂 ( 十二烷基硫 酸钠 0.01 吐温 80 0.03) ； 0088 依上述配方， 按常规方法制成泡腾片。 0089 所得泡腾片平均片重 4.。
40、010.03g， 表面光洁细腻。参照 中国药典 2000 版一部 附录 A 崩解时限检查法对本品进行检查， 将一片泡腾片投入 25盛有 200mL 水的 250mL 烧杯中， 立即有大量气泡放出， 片剂迅速溶解、 分散于水中， 在 5 分钟内形成淡黄色透明溶 液， 无聚集的颗粒剩留。检查 6 片均合格， 结果符合规定。 0090 实施例 11 0091 取实施例 4-10 的泡腾片， 将其制备成外环直径为 30 毫米， 内环直径为 3 毫米的 环形片。 0092 实施例 12 0093 取实施例 4-10 的泡腾片， 将其制备成外环直径为 20 毫米， 内环直径为 8 毫米的 环形片。 0094 实施例 13 0095 取实施例 4-10 的泡腾片， 将其制备成外环直径为 25 毫米， 内环直径为 5 毫米的 环形片。 0096 实施例 14 说 明 书 CN 102100902 B9/9 页 11 0097 取实施例 4-10 的泡腾片， 将其分别制备成环形由若干分片组成， 各分片之间设置 有容易断裂的连接带的环形片。 说 明 书 。