背景技术
主动脉剥离(aortic dissection)是影响主动脉的一种情况，所述主 动脉是身体里最大的动脉。这种情况是由主动脉的各层的分离/剥离引 起的，其中主动脉壁的内层撕破或剥落而从主动脉的邻接层离开。层 的这种分离在撕掉层和主动脉壁的其余部分之间产生一个区域或路 径。由两层产生的区域称为假腔。在血液流动经过主动脉时，其行进 经过其正常路径(称为真腔)，但是一部分血液也被引入假腔。
假腔是次级流动路径，其并不将任何血液输送至身体的其余部分。 当血液继续被输送进入假腔时，进入假腔的血液流动的速率和转向的 血液的体积会导致对主动脉壁施加较大的力。这些力导致撕破的进一 步蔓延，从而产生更大的假腔以及更大的相关力。撕破的蔓延可能会 最终导致主动脉壁破裂，这种主动脉壁破裂会导致死亡。
这种情况的治疗类型取决于主动脉撕破的严重性和位置。典型地， 提供药物疗法(例如降压药和降胆固醇药)作为这种情况的一种治疗 方法。药物疗法的目的是进一步限制撕破的蔓延并且减小主动脉破裂 的可能性。当情况处于其早期并且不存在明显撕破的时候，这种类型 的治疗是符合要求的。然而，其目的并不是防止主动脉壁的剥离部分 的进一步蔓延。
在情况已经发展到主动脉破裂或进一步蔓延的风险较大的点的情 形下，可能会需要更激进类型的治疗。这样的附加类型的治疗包括血 管内介入(endovascular intervention)和开放式手术修复术。血管内介 入是一种微创手术，其中支架移植物被放置在受损区域内。在扩张时， 支架移植物沿着受损区域施加径向力，从而迫使主动脉的剥离层抵靠 主动脉壁的邻接层。理论上，使得主动脉的剥离层抵靠主动脉壁的邻 接层防止了血液流动进入剥离层，从而使得流入假腔的血液降到最低 程度。然而，这种类型的治疗仅仅覆盖剥离层，并且有时不能完全封 堵在剥离层和主动脉壁的邻接层之间形成的假腔。其结果是，典型地 在慢性主动脉剥离情况下，存在血液在剥离层和邻接主动脉层之间继 续流动的可能性，从而导致主动脉壁的剥离部分进一步从主动脉壁的 邻接层分离，这使得附加的血液能够再次进入假腔。这种类型的治疗 的另一个缺点是，其并不防止受损区域中以后出现撕破的可能性。其 结果是，血管内修复术对于罹患慢性主动脉剥离的患者而言是一种不 完善的治疗方法。
开放式手术修复术是用于治愈主动脉剥离的另一种类型的治疗。 这种高创伤性手术需要将主动脉的剥离部分替换为Dacron/ePTFE移植 物。该移植物被缝在主动脉的去除部分的位置，并且需要两个月的平 均恢复期。和其它高创伤性医疗手术一样，开放式手术修复术是一种 漫长的手术，并且使得患者承受中风、局部缺血和其它医学并发症的 较高风险。其结果是，这种类型的手术对于治疗主动脉剥离的情况是 不推荐的，除非没有其它可用的治疗方法，并且这种类型的手术带来 手术后并发症的较大可能性。
因此，需要另一种类型的医学治疗，以防止慢性主动脉剥离，同 时使得与开放式手术治疗相关的并发症降到最低程度。
发明内容
在本发明的一个实施方案中，管腔内(intraluminal)设备包括： 第一端部，第二端部，所述第一端部和所述第二端部之间的中心纵向 轴线，以及扩张和压缩构型，其中多个支柱从所述管腔内设备的第一 端部延伸至第二端部，多个支柱的至少一个具有近端支柱部分、远端 支柱部分以及位于所述近端支柱部分和所述远端支柱部分之间的中支 柱部分，其中所述中支柱部分具有至少两个支柱，并且当所述管腔内 设备处于扩张构型时，所述多个支柱偏置为离开所述纵向轴线。
在本发明的另一个实施方案中，管腔内设备包括：第一端部，第 二端部，所述第一端部和所述第二端部之间的中心纵向轴线，以及扩 张和压缩构型，其中由相同的一件材料制成的多个支柱从所述管腔内 设备的第一端部延伸至第二端部，多个支柱的至少一个具有近端支柱 部分、远端支柱部分以及位于所述近端支柱部分和所述远端支柱部分 之间的中支柱部分，其中所述中支柱部分具有至少两个支柱，并且当 所述管腔内设备处于扩张构型时，所述多个支柱偏置为离开所述纵向 轴线，并且所述中支柱部分的所述至少两个支柱具有弓形形状。
在本发明的又一个实施方案中，管腔内设备包括：第一端部，第 二端部，所述第一端部和所述第二端部之间的中心纵向轴线，以及扩 张和压缩构型，其中由相同的一件材料制成的多个支柱从所述管腔内 设备的第一端部延伸至第二端部，多个支柱的至少一个具有近端支柱 部分、远端支柱部分以及位于所述近端支柱部分和所述远端支柱部分 之间的中支柱部分，其中所述中支柱部分具有由与所述多个支柱相同 的材料制成的至少两个支柱，并且当所述管腔内设备处于扩张构型时， 所述多个支柱偏置为离开所述纵向轴线，并且所述中支柱部分的所述 至少两个支柱具有弓形形状。
附图说明
图1显示了具有处于扩张构型中的多个支柱的管腔内设备的一个 实施方案的侧视图。
图2显示了处于压缩构型中的图1中显示的管腔内设备的侧视图。
图3显示了在处于压缩构型中时图1中显示的管腔内设备的前视 图。
图4显示了在处于扩张构型中时图1中显示的管腔内设备的前视 图。
图5显示了具有处于扩张构型中的多个独立支柱的管腔内设备的 另一个实施方案。
图6显示了主动脉内的假腔的横截面视图。
图7显示了用于管腔内设备的展开设备的一个实施方案。
图8显示了管腔内设备的展开设备的另一个实施方案。
图9显示了进入主动脉内的血管和假腔的展开设备。
图10显示了图9中显示的假腔内的管腔内设备的展开。
图11显示了固定在图9中显示的假腔内的管腔内设备。
图12显示了图9中显示的假腔内的处于压缩构型的管腔内设备。
图13显示了包裹在膜中的管腔内设备的另一个实施方案。
具体实施方式
为了帮助理解本发明，参考本申请中使用的术语而提供了以下定 义。
在整个说明书和附图中，在针对主动脉或其它血管讨论本发明的 应用时，针对这样的设备(或假腔封堵器)的术语“远端”意在表示 某一位置(或者植入时该设备的一部分)相对于血液流动处于进一步 的下游；术语“在远端”的意思是在血液流动的方向上或者进一步的 下游。术语“近端”意在表示某一位置(或者植入时该设备的一部分) 相对于血液流动处于进一步的上游；术语“在近端”的意思是在与血 液流动方向相反的方向上或者进一步的上游。
术语“管腔内的”描述了出现在或者能够放置在人体或动物体中 的管腔内的物体。管腔可以是现存的管腔或者是由手术介入产生的管 腔。这包括诸如以下的管腔：诸如主动脉的血管、胃肠道的多个部分、 诸如胆管的管道、呼吸系统的多个部分等等。从而，“管腔内设备” 是能够放置在这些管腔的其中之一内的设备。具有多个支柱的可扩张 设备是一种类型的管腔内设备。
以下实施方案是参考附图进行描述的，在附图中相同的元件以相 同的附图标记表示。通过以下具体描述可以更好地理解各个元件的关 系和功能。然而，如下描述的实施方案仅仅是示例性的，本发明并不 限于图中说明的实施方案。
本发明涉及一种管腔内设备，该设备具有从设备的第一端部延伸 至设备的第二端部的多个支柱。沿着支柱的至少一个是中支柱部分， 该中支柱部分具有两个次级支柱。在管腔内输送和放置该管腔内设备 的方法也是本文描述的本发明的一部分。
在优选实施方案中，如图1中所示，显示了处于扩张构型中的管 腔内设备10。管腔内设备10包括第一端部12和第二端部14，其中第 一端部12和第二端部14沿着中心纵向轴线A。多个支柱16从第一端 部12延伸至第二端部14，并且由单件材料制成。多个支柱16的每一 个都包括近端部分18和远端部分20，近端部分18毗邻第一端部12， 远端部分20毗邻管腔内设备10的第二端部14。在这个实施方案中， 存在16个支柱16，然而，在特别实施方案中支柱16的数量可以改变 并且可以是10到25之间的任何数量。
如图1中进一步所示，多个支柱16的每一个进一步包括中支柱部 分22。对于多个支柱的每一个支柱16，中支柱部分22位于近端支柱 部分18和远端支柱部分20之间。在这个实施方案中，支柱16的中支 柱部分22包括两个次级支柱24，两个次级支柱24从支柱16的近端部 分18分叉并且会合为同一支柱16的远端部分20。每个中支柱部分22 的次级支柱24的数量可以在二直至六之间(包括六)任意变化，在图 1中公开的实施方案中显示了数量为二的情况。此外，单个支柱16也 可以具有多于一个中支柱部分22，每个中支柱具有从其延伸的两个或 更多次级支柱24。
次级支柱24允许管腔内设备10扩张至比仅具有单个支柱可能出 现的情况大得多的直径，还降低了管腔内设备10在扩张时经受的缩短 的程度。次级支柱24对于管腔内设备10在装载、展开和处于活体中 时的增强刚度也有贡献。此外，次级支柱24增大了管腔内设备10中 金属的量，而对于总体刚度没有贡献。
能够认识到，在特别的实施方案中次级支柱24的数量也可以变化。 例如，考虑的是在管腔内设备10的一个实施方案中，一个支柱16可 以具有零个次级支柱24，另一个支柱16可以具有两个次级支柱24， 并且又一个支柱16可以具有四个次级支柱24，如此等等。
相对于近端支架部分18和远端支架部分20，中支柱部分22的相 对位置和长度可以变化，并且取决于应用。例如，取决于次级支柱24 相对于管腔内设备10的第一端部12和第二端部14的所需位置，中支 柱部分22可以更加接近端部12、14的其中之一。此外，每个次级支 柱24的长度也可以根据意图应用而变化。例如，在图1中所示的实施 方案中，中支柱部分22大约是支柱16的总体长度的一半。这个比率 可以根据特别的应用而改变。
管腔内设备10的支柱16配置为扩张并且压缩，从而使得支柱16 在处于压缩构型中时基本上平行于纵向轴线A。图2描绘了处于压缩 构型中的图1中显示的管腔内设备10，其中支柱16基本上彼此平行。 当处于扩张构型中时，管腔内设备10可以具有10至80mm之间的任 意长度以及5至50mm之间的任意外径。当处于压缩构型中时，长度 能够在10至150mm之间任意变化，并且具有大约5至18Fr之间的 任意压缩外径。管腔内设备10的意图是具有最小的径向力(只要足以 在假腔内展开)。图1中公开的优选实施方案中显示的样式有助于达 到这个设计目标。具体而言，在图1中显示的样式是从拉制无缝管激 光切割的，扩张至其最终直径并且热定形以保持扩张的形状。这种样 式由一系列支柱16构成，这一系列的支柱16平行于管腔内设备10的 长轴线，没有任何圆周方向的相互连接。支柱16从管腔内设备10的 任一端部12、14在大约1/3的距离处分叉，以形成一对次级支柱24， 意在增强稳定性。没有圆周方向的相互连接的意图是减小径向力和抗 压性。
此外，(在装载期间)将该样式压缩为其压缩构型所需的力也降 到最小程度。在其操作状态中，管腔内设备10意图具有比用于治疗主 动脉动脉瘤或主动脉剥离的典型支架移植物小的径向和平板抗压性 (例如，小于15N)。这对于在经过管腔的血液流动增加时促进假腔 的血栓形成以及促进真腔的稳定和打开都是必要的。
支柱16和次级支柱24的尺寸和形状可以根据特别应用而变化。 在图1和图2中显示的优选实施方案中，每个支柱16具有20mm的长 度和220μm的宽度，两个次级支柱24的每一个都具有大约25mm的 长度和大约92μm的宽度。当处于扩张构型中时，两个次级支柱24的 每一个在它们之间形成40mm的开口(或管腔直径)66。
能够认识到，特别支柱16的次级支柱24的尺寸可以取决于用于 该特别实施方案的次级支柱24的数量。例如，如果特别支柱16具有 两个次级支柱24，每个次级支柱的宽度将大约为支柱16的宽度的一 半。并且，如果特别支柱16具有三个次级支柱24，每个次级支柱24 的宽度将大约为支柱16的宽度的三分之一。然而，次级支柱24的数 量和主支柱16的宽度之间的这种关系不是必需的，并且还可以有以下 情况：对于特别支柱16的每个次级支柱24的宽度可以彼此不相等。
在图1和图2中所示的实施方案中，管腔内设备10由单件材料制 成。可以用来制造管腔内设备10的材料类型包括由镍和钛组成的形状 记忆合金，其通常被称为镍钛诺(Nitinol)和三元(Teritary)合金。 如图3中所示，在这个实施方案中的管腔内设备10由单个圆柱管26 制造。圆柱管26具有沿着纵向轴线A的方向形成的多个主切口28。 主切口28形成管腔内设备10的支柱16。在每个主切口28之间是次级 切口30，次级切口30也沿着纵向轴线A的方向延伸。如图3中所示， 次级切口30不像主切口28那样长那样宽，并且形成管腔内设备10的 次级支柱24。在这个实施方案中，支柱16和次级支柱24具有矩形形 状的横截面。
在各个实施方案之间以及在单个实施方案之内，切口28、30的尺 寸可以变化。例如，在单个实施方案中主切口28和次级切口30的每 一个的各自长度可以变化，并且切口28、30的宽度可以沿着单个切口 变化，从而使得切口28、30的宽度在其接近中支柱部分22时可以从 第一端部12增大，然后在其接近第二端部14时减小，反之亦然，从 而影响支柱16、24的形状和宽度。如图3中所示，形成切口28、30 所沿着的路径(或样式)基本上平行于纵向轴线A。然而，考虑的是， 切口28、30可以具有围绕圆柱管26的螺旋或旋涡型路径(或样式)。
图4是在扩张构型中的图3中显示的管腔内设备10。如该图所示， 当处于扩张构型中时，支柱16具有弯拱离开纵向轴线A的弓形形状， 每个支柱16的次级支柱24偏置或弯曲为互相离开。次级支柱24可以 在相对于纵向轴线的方向上(例如径向向内和向内)偏置为互相离开。 例如，一个次级支柱24可以朝向轴线偏置，而另一个偏置为离开轴线。 可替代地并且优选地，次级支柱24可以在径向方向上偏置为离开纵向 轴线A并且互相离开。当处于扩张构型中时，管腔内设备10为椭圆形 状。考虑的是，取决于支柱16、24的几何形状和样式，管腔内设备10 可以具有其它形状，例如圆球形状。当处于扩张构型中时，管腔内设 备10的总体长度小于处于压缩构型时的情况，并且管腔内设备10的 最大外径大于处于压缩构型时的情况。
在可替代的实施方案中，如图5中所示，管腔内设备10由多个独 立支柱32制成，每个独立支柱32都具有第一端部34和第二端部36。 在这个实施方案中，独立支柱32的第一端部34的每一个都通过第一 接套38而被保持在一起，并且独立支柱32的第二端部36的每一个都 通过第二接套40而被保持在一起。在这个实施方案中，独立支柱32 也可以具有中支柱部分，该中支柱部分具有次级支柱，它们与上文中 针对第一实施方案描述的中支柱部分22和次级支柱24基本上相同。
管腔内设备10意图被放置进入主动脉44的假腔42，在图6中显 示了其图形形式。假腔42是由主动脉壁的衬里46中的撕破而产生的 袋。主动脉衬里46的一部分从主动脉衬里47的邻接部分分离，从而 形成了袋。血液流动部分地输送进入这个袋，从而产生了假腔42。血 液流动以及在该腔42中收集的血液的压力会导致主动脉衬里46的撕 破部分蔓延，最终导致主动脉壁破裂。
如图7中所示，管腔内设备10装载进入展开设备48以插入血管。 展开设备48包括具有第一端部60的引导线导管50，该第一端部60 具有连附至其上的头锥扩张器52。管腔内设备10沿着引导线导管50 的本体62而设置，并且可以通过两根触发线58径向压缩并且固定至 本体62，两根触发线58形成围绕管腔内设备10的环箍。鞘套56布置 在引导线导管50和管腔内设备10上方。在展开之前，鞘套56辅助触 发线58将管腔内设备10保持在压缩构型中。注意到，鞘套56单独就 可能足以将管腔内设备10保持至导管50的本体62。镍钛诺的超弹性 性质使得管腔内设备10的支柱16、24能够承受相当大的变形，例如 径向压缩，而且在压缩力消除的时候仍返回至其初始形状。在优选实 施方案中，使用了包括大约49.5％至51.5％镍(原子％)和大约50.5％ 至48.5％钛(原子％)的镍钛诺的配方。优选地，使用了镍钛诺的等原 子配方。可以使用由三元合金(例如，掺杂有0.25原子％铬的镍钛诺) 构成的附加配方。由于超弹性性质的结果，管腔内设备10可以以压缩 或坍塌构型进行放置，如图9中所示，并且在从血管中的展开设备48 展开时仍然扩张回其初始构型。
在另一个实施方案中，如图8中所示，展开设备48包括引导线导 管68，引导线导管68具有第一端部70和第二端部72以及与第二端部 72邻接的直径减小部分76。盖子74布置在第二端部72上并且形成引 导线导管68的一部分。盖子74在其和第二端部72之间形成空腔78， 在压缩构型中管腔内设备10的一部分可以处于该空腔78中。在展开 之前，管腔内设备10沿着直径减小部分76定位并且通过鞘套56和盖 子74保持，从而使得管腔内设备10保持在压缩构型中。
图9至图11描绘了管腔内设备10在血管内展开，在这里该血管 是主动脉44。如图9中所示，引导线54插入穿过股动脉并且定位在假 腔42之内或者邻近假腔42。可替代地，引导线54可以通过锁骨下动 脉引入主动脉弓并且定位在假腔42之内或者邻近假腔42。在任一方案 中，展开设备48沿着引导线54插入并且定位于假腔42之内的展开点。 一旦展开设备48到达希望的展开点，鞘套56就缩回，如图10中所示。 最后，将管腔内设备10固定至引导线导管48的本体62的触发线58 从管腔内设备10脱离。
当鞘套56缩回时，管腔内设备10从其压缩构型扩张至其扩张构 型，如图11中所示。在可替代的展开方法中，鞘套56可以在触发线 58从管腔内设备10脱离之前缩回。在这种方案中，触发线58从管腔 内设备10的脱离将会导致管腔内设备10扩张为其扩张构型，如图11 中所示。如上文所述，当处于扩张构型时管腔内设备10的外径可以处 于大约5-50mm的范围中，确切直径由假腔42的尺寸确定，假腔42 的尺寸可以在5-20mm之间任意变化。由管腔内设备10的支柱16、 24施加的径向力处于从0.1至10N的范围中，并且辅助将管腔内设备 10固定在假腔42内。
一旦管腔内设备10处于扩张构型并且固定在假腔42内，填充材 料64可以插入由扩张的支柱16、24形成的空间。填充材料64的例子 包括：栓塞圈、小肠黏膜下层(SIS)、水凝胶、PETE(例如Dacron) 和微球。MReye是可以插入管腔内设备10的一种类型的栓塞圈。 MReye用于外周血管中的动脉和静脉栓塞，并且由位于印第安纳州 Bloomington的公司Cook Medical Inc.制造。填充材料64可以通过第二 导管插入空腔，或者经过在假腔42内展开管腔内设备10的相同展开 设备48插入空腔。可替代地，填充材料64可以在装载到展开设备48 上之前布置在管腔内设备10之内。
管腔内设备10内部的填充材料64促进在假腔42内出现血栓形成 过程。在一些情况下，一旦管腔内设备10放置在假腔42内，血管内 支架或支架移植物就可以放置在真腔43中，以保持真腔43的开放并 且促进血栓形成过程。血栓形成将作为填充材料64在假腔42中在血 液流动中引起湍流和/或停滞的结果而出现。随着时间的过去，形成血 栓的区域将会增长，其目的正是完全封堵假腔42使其不再有任何加压 血液流动。然后，血液流动会恢复至正常血管路径。由于血管开始愈 合，其将开始改变并增强，真腔43将会稳定并且开始扩张。真腔43 的扩张将会造成假腔42坍塌。管腔内设备10具有0.1至10N范围中 的较低的板刚度，其远小于由作用在真腔43内的升高的血压(或可以 放置的支架移植物)所产生的径向力。其结果是，由于血液流动增多， 管腔内设备10将开始坍塌。管腔内设备10最终将实现低轮廓压缩构 型，如图12中所示。
在可替代的实施方案中，管腔内设备10包裹在膜80中，如图13 中所示。在该实施方案中，膜80由Dacron聚合物纤维制成。纤维通 过称为电纺丝的方法应用于管腔内设备10的支柱16。
膜80防止额外的血液进入假腔42，从而减小撕破的进一步蔓延。 膜80可以由展现出与Dacron性质基本上相同的任何合适的纤维(或 材料)制成，包括止血剂类型的胶原或SIS。当管腔内设备10处于压 缩构型时，包裹(或覆盖)过程通过电纺丝而出现。当管腔内设备10 处于该构型时，需要执行覆盖过程，从而在其装载到展开设备上时防 止覆盖物在管腔内设备10受压缩时裂开。否则，如果覆盖过程在管腔 内设备10处于非压缩构型时进行，膜80的个别层(或线股)将不会 屈服(taught)，并且会增大装载过程中彼此分离的可能性。此外，在 电纺丝过程中使用了半球地板，以辅助将纤维吸引至正被覆盖膜80的 管腔内设备10。半球地板提供了管腔内设备10上膜80的纤维的覆盖 位置的改进控制。
尽管已经根据优选例子对本发明进行了描述，但将会理解的是， 本发明不限于此，因为特别是根据上述教导，本领域技术人员可以进 行多种修改。