经腔穿壁神经消融导管、设备及其方法.pdf

本发明涉及一种经腔穿壁神经消融导管、设备及其方法。该导管主体包括远端部分、中间部分和近端部分，在导管主体远端上设置有穿管壁消融电极，穿管壁消融电极的前端具有穿管壁结构可穿入和/或穿过管腔壁以作用于靶组织。本发明对消融部位实施容积阻抗的测量，通过特殊的瓣状电极探测神经组织分布和强度的状况。该瓣状电极还可以提供神经消融前和消融后所发生的阻抗变化，反映神经组织消融后的变化，指导神经消融程度的控制和把握，提高治疗精确度和临床疗效，防止并发症的发生。

1.一种经腔穿壁神经消融导管，该导管主体包括远端部分、中间部分和近端部分，其特征在于在导管主体远端上设置有穿管壁消融电极，所述穿管壁消融电极的前端具有穿管壁结构可穿入和/或穿过管腔壁以作用于靶组织。 2.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁结构前端具有锋利的锐角。 3.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁结构具有刃。 4.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁消融电极具有瓣状结构，可以改变形态而呈现收缩和不同程度的张开状态。 5.如权利要求4所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁消融电极的瓣为6至8个。 6.如权利要求4所述的经腔穿壁神经消融导管，其中瓣状结构上具有尖状突起，在收缩状态时，尖状凸起不外露，在展开状态时，尖状突起外露。 7.如权利要求4所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述瓣状结构由两种不同的金属组成，在温度升高时产生温差电流。 8.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述消融导管还包括长条穿刺针。 9.如权利要求8所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁结构设置在所述长条穿刺针前端。 10.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述消融导管还包括可膨胀球囊结构。 11.如权利要求10所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁结构设置在所述可膨胀球囊结构上。 12.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁结构的长度为0.01～20mm。 13.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁结构的直径为0.01～2.0mm。 14.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述近端部分上设置有穿壁控制器，所述中间部分上设置长条状连接电极，所述穿壁消融电极通过所述长条状连接电极连接至所述穿壁控制器，所述长条状连接电极在实施穿刺和/或消融之后，可断开穿壁控制器与穿壁消融电极之间的连接，从而将穿壁消融电极留置在靶组织位置。 15.如权利要求14所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述长条状连接电极可通过机械、化学方式和/或电离方式断开所述穿壁控制器与穿壁消融电极之间的连接。 16.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，还包括电阻抗电极、超声探头和/或光学断层扫描探头。 17.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中消融导管的远端上至少设置有一个不透X线的标记。 18.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述管腔为血管，包括动脉和静脉。 19.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述管腔为非血管体腔通道，包括呼吸道、消化道、尿道、生殖道、胆道中的任意一种。 20.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述导管主体为中空导管，与所述穿壁消融电极同心设置，所述中空导管前端具有开口，可通过导管的中空结构灌注液体或插入器械。 21.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁消融电极上带有药物。 22.一种神经消融设备，其特征在于包括：a)如权利要求1至21中任意一项所述的经腔穿壁神经消融导管；b)导管连接手柄：包括至少一个导管弯曲控制柄，至少一个电极支撑控制柄，设备综合接口，液体注射接口。 23.如权利要求22所述的神经消融设备，其特征在于，通过控制所述导管弯曲控制柄改变导管的远端的弯曲度，弯曲的程度为0～90度。 24.如权利要求22所述的神经消融设备，其特征在于可以经所述液体注射接口灌注造影剂进行管腔造影，也可以灌注低于体温的液体降低治疗区的温度。 25.如权利要求22所述的神经消融设备，其特征在于，该神经消融设备还包括至少一个管壁容积阻抗测量系统，用于分析电阻抗电极上获得的信号，对管壁上的靶组织进行定位，对神经消融设备的操作进行反馈控制。 26.如权利要求22所述的神经消融设备，其特征在于管壁容积阻抗测量系统根据管腔容积阻抗测量系统的信号和反馈，自动选择和调节最佳的射频消融参数，控制射频消融电极的能量释放。 27.如权利要求22至26中任意一项所述的神经消融设备，其中超声探头和/或光学断层扫描探头用于实时动态评价术前、术中和术后治疗区管壁的组织形态学改变，指导改变消融导管的消融参数。 28.如权利要求27所述的神经消融设备，其中所述参数包括消融导管的位置、消融温度、消融时间。 29.如权利要求22至26中任意一项所述的神经消融设备，其特征在于，还具有报警及自动记录储存系统，用于综合分析来自各个监测系统的信号，对超过预设安全阈值的情况及时报警，和/或对消融术的整个过程和信息自动整理和储存。 30.一种神经消融方法，其特征在于采用具有穿刺结构的消融电极，经管腔穿管壁到达靶组织内进行消融。 31.如权利要求30所述的神经消融方法，其中还包括采用管壁容积阻抗测量方法，通过分析电阻抗电极上获得的信号，对管壁上的靶组织进行定位，对消融操作进行反馈控制。 32.如权利要求30所述的神经消融方法，其中还包括在消融操作中，根据管腔容积阻抗测量方法获得的信号和反馈，自动选择和调节最佳的射频消融参数，控制射频消融电极的能量释放。 33.如权利要求31所述的神经消融方法，其中实时动态评价术前、术中和术后治疗区管壁的组织形态学改变，指导及时改变消融导管的消融参数。 34.如权利要求33所述的神经消融方法，其中在实施消融之前，采用函数波形发生装置将按照特定频率和特定的波形向阻抗电极加载电压，使其通过周围组织与患者接地电极形成回路，所述容积阻抗测量系统通过检测该回路中电流信号的变化可以将阻抗分布状况显示在显示器上，指导手术者选择最佳的射频加载模式。 35.如权利要求33或34所述的神经消融方法，其中在实施消融中，测量相关的靶组织周围的温度、射频电流强度、容积阻抗分布情况并进行显示。 36.如权利要求33至35中任意一项所述的神经消融方法，其中在实施消融后，重复测量容积阻抗分布的信息，并将其与消融前的阻抗分布信息进行比对。 37.如权利要求32所述的神经消融方法，其中所述参数包括消融导管的位置、消融温度、消融时间。 38.如权利要求30所述的神经消融方法，其中还包括实时分析监测信号，对超过预设安全阈值的情况及时报警，和/或对消融的整个过程和信息自动整理和储存。 39.如权利要求38所述的神经消融方法，其中所述消融电极带有药物。 40.如权利要求39所述的神经消融方法，在消融完成之后，将在管壁内植入载药消融电极，以持续缓释药物作用于靶组织区域。 41.如权利要求30～40中任意一项所述的神经消融方法，其中采用承载导管以支撑消融电极，所述导管主体包括远端部分、中间部分和近端部分，在导管主体远端上设置有穿壁消融电极，所述穿壁消融电极的前端具有穿壁结构可穿入和穿过管腔壁以作用于靶组织。 42.如权利要求41所述的神经消融方法，其中所述穿壁结构前端具有锋利的锐角。 43.如权利要求41所述的神经消融方法，其中所述穿壁结构具有刃。 44.如权利要求41所述的神经消融方法，其中所述穿壁消融电极具有瓣状结构，可以改变形态而呈现收缩和不同程度的张开状态。 45.如权利要求44所述的神经消融方法，其中所述穿壁消融电极的瓣为6至8个。 46.如权利要求44所述的神经消融方法，其中瓣状结构上具有尖状突起，在收缩状态时，尖状凸起不外露，在展开状态时，尖状突起外露。 47.如权利要求44所述的神经消融方法，其中所述瓣状结构由两种不同的金属组成，在温度升高时产生温差电流。 48.如权利要求41所述的神经消融方法，其中所述消融导管还包括长条穿刺针。 49.如权利要求48所述的神经消融方法，其中所述穿壁结构设置在所述长条穿刺针前端。 50.如权利要求41所述的神经消融方法，其中所述消融导管还包括可膨胀球囊结构。 51.如权利要求48所述的神经消融方法，其中所述穿壁结构设置在所述可膨胀球囊结构上。 52.如权利要求41所述的神经消融方法，其中所述穿壁结构的长度为0.01～20mm。 53.如权利要求41所述的神经消融方法，其中所述穿壁结构的直径为0.01～2.0mm。 54.如权利要求41所述的神经消融方法，其中所述近端部分上设置有穿壁控制器，所述中间部分上设置长条状连接电极，所述穿壁消融电极通过所述长条状连接电极连接至所述穿壁控制器，所述长条状连接电极在实施穿刺和/或消融之后，可断开穿壁控制器与穿壁消融电极之间的连接，从而将穿壁消融电极留置在靶组织位置。 55.如权利要求54所述的神经消融方法，其中所述长条状连接电极可通过机械和/或化学方式断开所述穿壁控制器与穿壁消融电极之间的连接。 56.如权利要求41所述的神经消融方法，还包括电阻抗电极、超声探头和/或光学断层扫描探头。 57.如权利要求41所述的神经消融方法，其中消融导管的远端上至少设置有一个不透X线的标记。 58.如权利要求41所述的神经消融方法，其中所述管腔为血管，包括动脉和静脉。 59.如权利要求41所述的神经消融方法，其中所述管腔为非血管体腔通道，包括呼吸道、消化道、尿道、生殖道、胆道中的任意一种。 60.如权利要求41所述的神经消融方法，其中所述导管主体为中空导管，与所述穿壁消融电极同心设置，所述中空导管前端具有开口，可通过导管的中空结构灌注液体或插入器械。 61.如权利要求41所述的神经消融方法，其中所述穿壁消融电极上带有药物。

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，更具体地是涉及一种更安全、高效的经腔穿壁神经消融导管、设备及其神 经消融方法。

背景技术

植物神经的异常是许多疾病的发生、演变和进展中起到非常重要影响的关键因素。如，肾交感神经， 其活性的过度增强在许多疾病中具有重要的作用：如顽固性高血压、慢性心功能不全、肾功能不全、糖代 谢紊乱、多囊卵巢综合征等。又如迷走神经的过度兴奋在消化道溃疡上的影响也为医学界所长期关注和研 究，而迷走神经切断可以降低胃酸的分泌。哮喘的发病机理至今仍然未完全明确，但是有充分的证据表明 植物神经障碍是哮喘发生发展的重要因素。早在上世纪中叶就有学者采用外科手术切除术治疗顽固性高血 压的尝试，但由于常常并发严重的并发症而被放弃。但是，这些临床试验也表明了对肾交感神经阻断的潜 在治疗价值。近年来，采用微创介入技术的经皮肾交感神经消融术在临床上开始应用，并取得了较好的效 果。但是，一方面，由于肾交感神经位于肾血管壁的最外层，而现有技术在对交感神经消融采用将消融导 管插入肾动脉内，消融电极产生的热量先由血管内壁向管壁各层传导，最后才能到达外层，不但大量的能 量损失在非治疗区的血管壁上，而且为了使有足够的能量到达血管外层实现对交感神经的消融，必然加大 消融导管的能量输出和治疗时间，造成对局部血管壁无法避免的损伤；另一方面，血管壁组织对热传递欠 佳，肾动脉内血流速度很快，在血管内的消融电极产生的能量大量被高速血流带走，严重影响了消融导管 的治疗效果，影响了该微创技术潜能的充分发挥和临床治疗效果的提高。另外，现有技术在消融术前对射 频消融部位的选择没有科学精确的方法，具有很大的盲目性；术中缺乏对消融程度的实时动态的监测手段。 这些都在不同程度地影响和制约着临床效果的提高和消融质量的评价与控制。临床上亟需设计开发出能够 克服存在于上述现有技术中缺陷的更高效、安全的新型神经消融技术、方法和器械。

发明内容

本发明所要解决的问题是：针对现有神经消融技术和消融导管设计缺陷和不足，公开了一种全新设计 理念的经管腔、穿管壁的、微创、高效、精确的神经消融导管系统和神经消融方法，最大程度上减少消融 导管对非目标管腔组织的损害。同时，本发明通过对神经消融部位实施容积阻抗的测量，实现实时动态监 测消融的目标神经，指导神经消融程度的控制和把握，在提高疗效和治疗精确度的同时，防止并发症的发 生。

本发明所提供的技术解决方案是提供一种用于经管腔、穿管壁的神经消融设备及其神经消融方法。其 中穿壁消融电极的基本结构为：消融导管前段承载消融电极穿壁段，其前端为锐利的锐角，可以有刃，外 形为圆锥形，菱形等，有一定的长度，优选的范围为：0.01～20mm,其直径优选的范围为0.01～2.0mm； 消融导管中间段承载消融电极中间段，即长条状连接电极，其前端与消融电极穿壁段相连，后端连接在控 制手柄前端的消融电极接口上；以及穿壁控制器，处在消融电极的末端，前端与消融电极相连，通过综合 控制手柄上的穿壁控制器改变消融电极的位置和形态，末端连接消融电极接口，通过消融电极连线与自动 温控消融射频发射装置相连接；其中承载导管与消融电极并行，呈长条型结构，可以实心，也可以是中空 的导管，与消融电极的空间排列关系可以为并列，同心圆等；当导管为中空导管时，导管的前端有开口， 末端接入控制手柄内，在控制手柄的前方或后方分出有接口，用于灌注各种液体（造影剂，盐水，药物） 或插入各种管状的监测器械，导管，如：腔内超声导管、球囊导管、光学断层成像导管等。承载导管的前 段设有弯曲控制线，弯曲控制线沿导管长轴，末端与控制控制手柄上的弯曲控制器的前端相连。

根据本发明的神经消融设备，还可以包括综合控制手柄和综合接口，其前端分别与消融电极的末端、 承载导管等末端以及容积电阻抗电极相连，主体上设有穿壁控制设备，承载导管弯曲控制设备、容积电阻 抗电极形态控制器等。其中容积电阻抗电极包括设置在承载导管前段的前段电极，其优选为多瓣状；其中 段是电极连线，沿承载导管室长轴行走；而其末端与综合接口上的容积电阻抗接口上，通过综合连接线与 容积电阻抗测量系统相连接。所述瓣状电极由两种不同的金属组成，在温度升高时产生温差电流，由此可 以在射频消融的过程中监测组织升温的情况，其反馈信号控制射频发生功率的输出，提供适当的射频输出 功率，满足靶组织的有效消融损毁。由瓣状电极提供的靶组织阻抗定位、射频消融前的阻抗测量和记录、 具有温度反馈控制的射频功率输出、射频消融后对靶组织的阻抗重复测定等步骤形成的一组操作方法对靶 组织的可控损毁是本发明的内容之一部分。

本发明的经腔穿壁神经消融系统的基本组成包括：经腔穿壁神经消融导管、控制手柄、综合接口、综 合连接线、自动温度控制射频发射系统以及容积电阻抗监测系统等。其中消融电极通过综合接口和综合连 接线与自动温控射频发射器相连，通过控制手柄上的穿壁控制器进行实施穿壁动作；容积电阻抗电极通过 综合接口和综合连接线与容积电阻抗监测系统相连。其基本工作原理分为两大部分，一部分为容积阻抗测 量系统，为靶组织的定位和损毁状况提供验证数据；另一部分为具有温度控制的穿壁电极对尽可能靠近的 神经组织进行射频损毁。

本发明中的瓣状电极通过导管输送系统和介入插管技术送到靶组织附近（一般为肾动脉、腹腔动脉、 支气管或输尿管等）后将瓣状电极展开，展开的瓣状电极紧贴管壁，其上具有的尖刺部分会穿透管腔内膜 并极为靠近神经组织。函数波形发生装置将按照特定频率和特定的波形向瓣状电极加载电压，瓣状电极通 过周围组织与患者接地电极形成回路，容积阻抗测量系统通过检测该回路中电流信号的变化可以将阻抗分 布状况显示在显示器上，指导手术者选择最佳的射频加载模式。在接近靶组织的瓣状电极及其尖刺部分进 行射频电压的加载，射频电流更多地在低阻抗组织中流过，并形成温度升高，这个过程可以提供足够的组 织损伤能量。温度升高的过程被具有温度检测功能的装置检测，并将温差电流信号传送到射频输出装置， 保证适当的射频电流输出功率加载。射频加载过程中相关的靶组织周围的温度、射频电流强度、容积阻抗 分布情况都会通过显示器反馈给手术操作者。射频消融后重复测量容积阻抗分布的信息也会与消融前的阻 抗分布信息进行比对并显示给手术操作者。

所述经腔穿壁导管和控制手柄部分为无菌消毒产品，仅供一次性使用。手术中医生可以直接接触操作。 综合连接线和体外监测设备（自动温控射频发射系统，容积电阻抗监测系统等）为非消毒设备，可以重复 使用，手术医生不直接接触此类设备，操作由其他医护人员完成。首先采用常规无菌手术的要求和介入插 管的现有成熟技术，建立进入管腔的通路。以经皮经肾动脉穿壁交感神经射频消融术为例，这一般通过 Seldinger法穿刺血管并置入血管鞘，然后经血管鞘插入导引导管到肾动脉，再从导引导管的外接口插入 经腔穿壁神经消融导管。当消融导管的前端进入肾动脉后，先启动容积电阻抗监测系统，通过导管前端的 容积电阻抗电极对术前管腔的容积电阻抗进行测量，确定理想的消融区域或消融点。确定消融部位后，通 过控制手柄上的导管控制器使消融电极贴壁—使消融电极贴近消融部位的管腔内壁上，然后通过控制手柄 上穿壁控制器推送消融电极实施穿壁动作，使消融导管前端的消融电极穿壁部分经管腔的内穿刺到管腔壁 上，其穿刺深度是可以根据临床需要控制和选择的，其设计要求在于在管壁完整性和密闭性可以允许的范 围内仅尽可能地使消融电极接近目标靶组织—需要消融的神经。在穿壁消融电极达到预定的深度后，启动 自动温控射频的神经消融系统，由该系统发射的射频能量通过射频电极—穿壁电极—周围组织，电极周围 组织吸收射频能量而发热，对周围的神经生产消融作用。由于使用穿壁消融电极，达到临床治疗效果的射 频能量需要较现有技术更低、时间更短、对局部管腔壁的损害也更小；同时，穿刺消融电极在穿刺针道的 周围会形成一条纤维化的疤痕，使针道自行封闭，保证管腔的完整性和密闭性。

在射频消融期间，可以实时地或间断性地启动容积电阻抗监测系统，对消融区的容积电阻抗进行监测， 用于指导和判断射频消融是否继续或中止。消融达到临床要求后中止射频发射，如何提高操作控制手柄上 的穿壁控制器使穿壁消融电极退回到管腔内，并收缩到消融导管内，然后撤出导管，完成手术。经腔穿壁 神经消融导管的穿壁电极部分的设计可以多种多样，仅作为举例以下三种：设置在瓣状结构102的电极上 （尖状突起型）、设置在长条穿刺针的前端（穿刺针型）以及设置在球囊壁上（球囊型）。

本发明所述的长管状消融导管上的穿壁消融电极，优选地设计为瓣状，可以通过穿壁消融电极控制柄 改变形态，使之呈现收缩和不同程度的张开状态，瓣状消融电极上有尖状突起，在收缩/闭合状态时，尖 状凸起不外露，在展开状态时，尖状突起外露，刺入管壁，使消融电极最大程度地接近肾交感神经。

本发明所述的导管还包括一个弯曲控制柄，通过控制导管弯曲控制柄改变导管的远端的弯曲度，弯曲 的程度一般为0～90度。

本发明进一步包括一个血管容积阻抗测量系统，该血管容积阻抗测量系统在消融术前分析电阻抗电极 上获得的信号，对管壁上的交感神经进行定位，指导消融电极位置的精确选择；在消融术中动态分析管壁 的电阻抗，评价血管和神经的损伤消融程度，指导消融的进行或中止的准确时间。

本发明进一步包括一个温度传感器监测系统，该系统分析来自消融导管上的温度传感器的信号，然后 将信号发送给自动温控射频发射系统和报警及自动记录存储系统，保证射频消融术在预先设计的温度范围 内安全有效地实施

本发明进一步包括一个自动温控射频发生系统，该系统根据血管容积阻抗测量系统的信号和反馈，自 动选择和调节最佳的射频消融温度，控制穿壁射频消融电极向靶组织输送能量，达到调控或消融交感神经 的临床治疗效果。

本发明进一步包括一个报警及自动记录储存系统，该系统对来自各个监测系统信号进行综合分析，对 超过预设安全阈值时及时报警，同时对消融术的整个过程和信息自动整理和储存。

本发明所述的穿壁消融导管的远端至少有一个不透X线的标记，方便手术者确定导管的位置。

可分离穿壁消融电极的基本结构和使用方法：

可分离穿壁电极的基本结构是在穿壁消融电极和消融电极中间段之间增加了一个可分离的连接点，和 一个分离装置；这个连接点使前端的穿壁消融电极和后面的消融电极中间段暂时性地连接在一起，并保证 穿壁消融导管能够实施穿壁；当消融手术完成以后，通过分离装置使穿壁消融电极与消融电极中间段分离， 这样的结果使穿壁消融电极将被留在管腔壁内。

这种连接方式和分离装置和相互配套的，可以采用目前已有的连接分离技术有：机械性方法、化学 性方式以及电离性方法实现；

携带药物的穿壁消融电极的基本结构：采用载药物支架的现有技术，在穿壁消融电极的表面涂上临床 需要的药物，在射频消融时对局部组织释放药物，增加临床治疗的选择和效果，预防和治疗各种并发症的 发生，如，疼痛、痉挛、感染、增生、血栓形成等，同时，还可以在穿壁电极上覆载具有调节交感神经的 药物，实现对交感神经的调控。当载药的穿壁消融电极分离后留置管腔壁内时，所携带的药物可以长期的、 控制性地缓慢释放。

本发明的技术创新和优势是：与现有肾交感神经射频消融技术将射频消融电极放置在肾动脉腔内不 同，本发明公开了一种可以将至少一部分消融电极刺入血管壁组织内进行肾交感神经消融术的器械。由于 本发明这一创新型和独特设计理念，从根本上克服了现有技术的不足，使肾交感神经射频消融术更安全、 更高效、更精确；通过将射频电极植入在管壁组织内进行消融术，使射频电极更有效地接近肾交感神经， 显著缩短了热能在管壁内的扩散距离和时间，也同时缩小了热能在管壁组织内扩散范围，在提高疗效的同 时，降低了对局部管壁组织的损害；由于射频电极在管壁组织内释放能量，不但消除了腔内血流可能迅速 带走腔内射频电极热能的弊端，而且，本发明允许和利用腔内快速血流将带走血管壁内层的热能，对管壁 实行更加有效地保护的同时，而不会影响血管壁外层的组织内的热能的积聚，临床上可以使用更少的热能、 更短的时间就可以达到治疗效果，使治疗更有效；通过在穿壁电极上加载药物，可以在管壁组织内有选择 性地释放临床上需要的各种药物，预防和治疗各种并发症的发生，如，疼痛、痉挛、感染、增生、血栓形 成等；通过消融术后在管壁内植入载药消融电极，进一步实现对肾交感神经长期调节和控制提供高效、精 确的治疗手段的工具。

附图说明

图1为经腔穿壁神经消融导管结构示意图。

图2为经腔穿壁神经消融导管系统综合接口和体温设备模块组成示意图。

图3a、图3b、图3c分别为经腔穿壁神经消融导管瓣状电极闭合和张开状态，以及控制手柄结构示意 图。

图4为经腔穿壁神经消融导管冠状面结构示意图。

图5a、图5b分别为经腔穿壁神经消融导管（穿刺针型）基本结构和穿壁状态示意图。

图6a、图6b分别为经腔穿壁神经消融导管（尖状突起型）基本结构和穿壁状态冠状面示意图。

图7a、图7b分别为经腔穿壁神经消融导管（球囊型）结构和工作原理示意图。

图8a、图8b分别为现有消融技术温度传递和本发明穿壁消融导管温度传递对比示意图。

图9为经肾动脉穿壁消融术示意图。

图10a、图10b分别为复合电缆结构示意图。

附图标记 对应结构 附图标记 对应结构 100 穿壁射频消融导管 150 导管控制手柄适配接口 101 前端X线标志 151 复用通道 102 瓣状电极 152 阻抗电极接口 103 瓣状电极穿刺部 153 温控电极接口 104 造影剂出口 154 射频电极接口 105 后端X线标志 160 穿刺射频电极 106 导管主干部分 201 血管内膜 107 注射通道部分 202 血管平滑肌层 110 导管控制手柄 203 血管周围植物神经丛 111 导管导向控制柄直行位 204 血管周围组织 112 导管导向控制柄弯曲位 301 血管内血流部位 113 导管电极控制辅助手柄 401 单点射频电极热分布区 114 导管电极控制手柄 402 血流稀释热量方向 115 瓣状电极张开位置 403 穿刺射频电极热分布区 116 瓣状电极闭合位置 501 综合连接插头导管端 120 瓣状电极张开状态截面观 502 插头法兰 121 瓣状电极张开状态侧面观 503 复合电缆结合部 130 导管前段弯曲状态 504 电缆部分 140 球囊电极导管 507 电缆连接插头设备端 141 穿壁电极 508 温控射频热凝仪电缆插座 142 电极球囊 550 射频温控热凝仪 143 电极保护壳 560 监视器

具体实施方式

本发明的工作原理为：由于神经组织具有较低的阻抗特性，通过特殊的瓣状电极可以探测到神经组织 分布的状况。该瓣状电极还可以提供神经消融前和消融后所发生的阻抗变化，由于射频消融的组织变性和 失水将导致靶组织的阻抗增加，因此，通过阻抗的改变可以间接地反映神经组织的消融程度。下面结合附 图和具体实施例展开详细的说明。

一、顽固性高血压患者经皮经肾动脉穿壁交感神经射频消融术

图1为本发明所述穿壁射频消融导管（简称消融导管）100和导管控制柄的一种结构示意图。在消融 导管100进入目标管腔前，导管前段的瓣型射频消融电极为收缩状态。应用常规介入技术将收缩状态的消 融导管100插入一侧肾动脉内。使用容积电阻抗监测系统对该侧肾动脉局部容积阻抗进行测量，对交感神 经进行精确定位，以确定消融电极的位置。

图3b表示消融导管100瓣状消融电极张开状态的一种结构示意图。在确定消融电极的位置后，通过 控制接口上的穿壁消融电极控制手柄，使穿壁消融电极张开，可以看见其上有尖状突起。

图5a、图5b是消融导管100收缩和张开状态和消融导管100刺入管壁后与壁外周交感神经关系示意 图。穿壁消融电极展开后与肾动脉内壁形成紧密接触，而尖状突起以刺入根本性组织内，使射频消融电极 与处于血管壁外层的肾交感神经距离明显缩短。

图8a、图8b是现有消融技术温度传递和本发明所述消融导管100温度传递对比示意图。由于本发明 将射频消融电极从血管腔内推进到管壁内，从而引起热能传导上的根本性改变：1、通过将射频电极植入 在管壁组织内进行消融术，使射频电极更有效地接近肾交感神经，显著缩短了热能在管壁内的扩散距离和 时间，也同时缩小了热能在管壁组织内扩散范围，在提高疗效的同时，降低了对局部管壁组织的损害；2、 由于射频电极在管壁组织内释放能量，不但消除了腔内血流可能迅速带走腔内射频电极热能的弊端，而且， 本发明允许和利用腔内快速血流将带走血管壁内层的热能，对管壁实行更加有效地保护的同时，而不会影 响血管壁外层的组织内的热能的积聚，临床上可以使用更少的热能、更短的时间就可以达到治疗效果，使 治疗更有效。

当穿壁射频消融电极到达临床所需位置后，启动射频消融发生系统，系统将自动设置最佳的温度进行 射频消融。在该手术过程中，本发明将采用多种动态监测手段进行监测，保证射频消融的有效性，同时将 对肾动脉壁的损伤降到最低程度，包括：

实时动态温度监控：应用本发明提供的多功能导管上的温度传感器和温度监测系统设备，可以在手术 过程中的导管头周围的温度进行实时动态监控，该系统监测到的温度改变将用于控制神经消融设备产生射 频的强度和时间的依据，在保证有效消融肾交感神经的前提下，通过系统的预警系统发出各种形式的预报， 防止温度的过高，预防肾动脉的过度损伤；

实时动态容积电阻抗监测：应用本发明提供的多功能导管上的容积电阻抗传感器和容积电阻抗监测系 统设备，可以在手术过程中的导管头周围的容积电阻抗进行实时动态监控，该系统监测到的容积电阻抗改 变将用于控制神经消融设备产生射频的强度和时间的依据，在保证有效消融肾交感神经的前提下，通过系 统的预警系统发出各种形式的预报，防止温度的过高，预防肾动脉的过度损伤；

实时动态腔内光学断层成像监测：应用本发明提供的多功能导管上的腔内光学断层成像探头和腔内光 学断层成像监测系统设备，可以在手术过程中的导管头周围的血管壁进行实时动态监控，该系统监测到的 血管壁光学断层成像的改变将用于控制神经消融设备产生射频的强度和时间的依据，在保证有效消融肾交 感神经的前提下，通过系统的预警系统发出各种形式的预报，防止温度的过高，预防肾动脉的过度损伤；

实时动态腔内超声成像监测：应用本发明提供的多功能导管上的腔内超声成像探头和腔内超声成像监 测系统设备，可以在手术过程中的导管头周围的血管壁进行实时动态监控，该系统监测到的血管壁超声成 像的改变将用于控制神经消融设备产生射频的强度和时间的依据，在保证有效消融肾交感神经的前提下， 通过系统的预警系统发出各种形式的预报，防止温度的过高，预防肾动脉的过度损伤；

在结束该侧肾动脉的射频消融术后，将消融导管100以常规介入技术放置到对侧，用同样的方法进行 射频消融。

除了上述步骤以外，本发明所公开的穿壁射频消融导管100还可以进行载药射频消融电极和局部植入， 为临床提供更多选择进行更有效和安全的肾交感神经射频消融术。

通过在穿壁电极上加载药物，可以在管壁组织内有选择性地释放临床上需要的各种药物，预防和治疗 各种并发症的发生，如，疼痛、痉挛、感染、增生、血栓形成等，同时，还可以在穿壁电极上覆载具有 调节肾交感神经的药物，实现对肾交感神经的调控。

可分离释放性的消融导管100尖状突起分离后，滞留在管壁内。对尖状突起的分离释放可以采用已有 的分离技术如电解式分离或化学分离，或机械性分离技术，通过消融术后在管壁内植入载药消融电极，进 一步实现对肾交感神经长期调节和控制提供高效、精确的治疗手段的工具。

本发明可以应用类似的介入插管技术将穿壁射频消融导管100经静脉途径插入肾静脉内进行类似的肾 交感神经消融术；

本发明进一步可以应用类似的介入插管技术将穿壁射频消融导管100经尿路途径插入肾盂肾盏内进行 类似的肾交感神经消融术。

二、糖尿病患者经皮腹腔动脉穿壁交感神经射频消融术

采用常规介入技术将导管选择性插入到病人的腹腔动脉干的开口处，保持导管的稳定性。经该导引导 管的插入根据本发明设计的消融导管100。

当经腔穿壁射频消融前端到达腹腔动脉主干内后，先启动容积电阻抗监测系统。对该动脉局部的容积 电阻抗进行测量，根据测量数据确定射频消融的位置和方向。

通过导管控制柄上的穿壁电极控制器把穿刺电极调整到选定的消融区，实施穿壁，将穿壁消融电极插 入动脉管壁内，并达到临床需要的深度。

启动射频消融发生系统，系统将自动设置最佳的温度进行射频消融。在该手术过程中，本发明将采用 多种动态监测手段进行监测，保证射频消融的有效性，同时将对动脉壁的损伤降到最低程度，包括：

实时动态温度监控：应用本发明提供的多功能导管上的温度传感器和温度监测系统设备，可以在手术 过程中的导管头周围的温度进行实时动态监控，该系统监测到的温度改变将用于控制神经消融设备产生射 频的强度和时间的依据，在保证有效消融腹腔动脉交感神经的前提下，通过系统的预警系统发出各种形式 的预报，防止温度的过高，预防腹腔动脉的过度损伤；

实时动态容积电阻抗监测：应用本发明提供的多功能导管上的容积电阻抗传感器和容积电阻抗监测系 统设备，可以在手术过程中的导管头周围的容积电阻抗进行实时动态监控，该系统监测到的容积电阻抗改 变将用于控制神经消融设备产生射频的强度和时间的依据，在保证有效消融肾交感神经的前提下，通过系 统的预警系统发出各种形式的预报，防止温度的过高，预防腹腔动脉的过度损伤；

实时动态腔内光学断层成像监测：应用本发明提供的多功能导管上的腔内光学断层成像探头和腔内光 学断层成像监测系统设备，可以在手术过程中的导管头周围的血管壁进行实时动态监控，该系统监测到的 血管壁光学断层成像的改变将用于控制神经消融设备产生射频的强度和时间的依据，在保证有效消融腹腔 动脉交感神经的前提下，通过系统的预警系统发出各种形式的预报，防止温度的过高，预防腹腔动脉的过 度损伤；

实时动态腔内超声成像监测：应用本发明提供的多功能导管上的腔内超声成像探头和腔内超声成像监 测系统设备，可以在手术过程中的导管头周围的血管壁进行实时动态监控，该系统监测到的血管壁超声成 像的改变将用于控制神经消融设备产生射频的强度和时间的依据，在保证有效消融腹腔动脉交感神经的前 提下，通过系统的预警系统发出各种形式的预报，防止温度的过高，预防腹腔动脉的过度损伤；

除了上述步骤以外，本发明所公开的穿壁射频消融导管100还可以进行载药射频消融电极和局部植入， 为临床提供更多选择进行更有效和安全的肾交感神经射频消融术。

通过在穿壁电极上加载药物，可以在管壁组织内有选择性地释放临床上需要的各种药物，预防和治疗 各种并发症的发生，如，疼痛、痉挛、感染、增生、血栓形成等，同时，还可以在穿壁电极上覆载具有 调节腹腔动脉交感神经的药物，实现对腹腔动脉交感神经的调控。

可分离释放性的消融导管100尖状突起分离后，可滞留在管壁内。对尖状突起的分离释放可以采用已 有的分离技术如电解式分离或化学分离，或机械性分离技术，通过消融术后在管壁内植入载药消融电极， 进一步实现对肾交感神经长期调节和控制提供高效、精确的治疗手段的工具。

三、哮喘患者经气管/支气管穿壁迷走神经分支射频消融术

采用内窥镜导向或X线透视导向技术将导管选择性插入到病人的右支气管内，保持导管的稳定性。经 该导引导管的插入根据本发明设计的消融导管100。

当经腔穿壁射频消融前端到达右支气管内后，先启动容积电阻抗监测系统。对该支气管局部的容积电 阻抗进行测量，根据测量数据确定射频消融的位置和方向。

通过导管控制柄上的穿壁电极控制器把穿刺电极调整到选定的消融区，实施穿壁，将穿壁消融电极插 入支气管壁内，并达到临床需要的深度。

启动射频消融发生系统，系统将自动设置最佳的温度进行射频消融。在该手术过程中，本发明将采用 多种动态监测手段进行监测，保证射频消融的有效性，同时将对支气管壁的损伤降到最低程度，包括：

实时动态温度监控：应用本发明提供的多功能导管上的温度传感器和温度监测系统设备，可以在手术 过程中的导管头周围的温度进行实时动态监控，该系统监测到的温度改变将用于控制神经消融设备产生射 频的强度和时间的依据，在保证有效消融支气管壁上的迷走神经分支的前提下，通过系统的预警系统发出 各种形式的预报，防止温度的过高，预防支气管壁的过度损伤；

实时动态容积电阻抗监测：应用本发明提供的多功能导管上的容积电阻抗传感器和容积电阻抗监测系 统设备，可以在手术过程中的导管头周围的容积电阻抗进行实时动态监控，该系统监测到的容积电阻抗改 变将用于控制神经消融设备产生射频的强度和时间的依据，在保证有效消融神经的前提下，通过系统的预 警系统发出各种形式的预报，防止温度的过高，预防腹腔动脉的过度损伤；

除了上述步骤以外，本发明所公开的穿壁射频消融导管100还可以进行载药射频消融电极和局部植入， 为临床提供更多选择进行更有效和安全的神经射频消融术。

通过在穿壁电极上加载药物，可以在管壁组织内有选择性地释放临床上需要的各种药物，预防和治疗 各种并发症的发生，如，疼痛、痉挛、感染、增生、出血等，同时，还可以在穿壁电极上覆载具有调节 支气管周围迷走神经分支的药物，实现对支气管周围迷走神经分支的调控。

对尖状突起的分离释放可以采用已有的分离技术如电解式分离或化学分离，或机械性分离技术，通过 消融术后在管壁内植入载药消融电极，进一步实现对肾交感神经长期调节和控制提供高效、精确的治疗手 段的工具。

根据临床需要，可以用于类似的方法、技术和器械对气管，左侧支气管壁上的迷走神经分支进行穿壁 消融治疗。

四、十二指肠溃疡患者经十二指肠穿壁迷走神经分支射频消融术

采用内窥镜导向或X线透视导向技术将导管选择性插入到病人的十二指肠腔内，保持导管的稳定性。 经该导引导管的插入根据本发明设计的消融导管100。

当经腔穿壁射频消融前端到达十二指肠内后，先启动容积电阻抗监测系统。对该肠腔局部的容积电阻 抗进行测量，根据测量数据确定射频消融的位置和方向。

通过导管控制柄上的穿壁电极控制器把穿刺电极调整到选定的消融区，实施穿壁，将穿壁消融电极插 入十二指肠壁内，并达到临床需要的深度。

启动射频消融发生系统，系统将自动设置最佳的温度进行射频消融。在该手术过程中，本发明将采用 多种动态监测手段进行监测，保证射频消融的有效性，同时将对十二指肠壁的损伤降到最低程度，包括：

实时动态温度监控：应用本发明提供的多功能导管上的温度传感器和温度监测系统设备，可以在手术 过程中的导管头周围的温度进行实时动态监控，该系统监测到的温度改变将用于控制神经消融设备产生射 频的强度和时间的依据，在保证有效消融十二指肠壁上的迷走神经分支的前提下，通过系统的预警系统发 出各种形式的预报，防止温度的过高，预防十二指肠壁的过度损伤；

实时动态容积电阻抗监测：应用本发明提供的多功能导管上的容积电阻抗传感器和容积电阻抗监测系 统设备，可以在手术过程中的导管头周围的容积电阻抗进行实时动态监控，该系统监测到的容积电阻抗改 变将用于控制神经消融设备产生射频的强度和时间的依据，在保证有效消融神经的前提下，通过系统的预 警系统发出各种形式的预报，防止温度的过高，预防肠壁的过度损伤；

除了上述步骤以外，本发明所公开的穿壁射频消融导管100还可以进行载药射频消融电极和局部植入， 为临床提供更多选择进行更有效和安全的神经射频消融术。

通过在穿壁电极上加载药物，可以在管壁组织内有选择性地释放临床上需要的各种药物，预防和治疗 各种并发症的发生，如，疼痛、痉挛、感染、增生、出血等，同时，还可以在穿壁电极上覆载具有调节 肠壁周围迷走神经分支的药物，实现对肠壁周围迷走神经分支的调控。

对尖状突起的分离释放可以采用已有的分离技术如电解式分离或化学分离，或机械性分离技术，通过 消融术后在管壁内植入载药消融电极，进一步实现对迷走神经长期调节和控制提供高效、精确的治疗。

根据临床需要，可以用于类似的方法、技术和器械对胃壁，食道壁等壁上的迷走神经分支进行穿壁消 融治疗。

由于上述的构造和使用方法可以做出一些改变而没有离开本发明的范畴，上述说明和讨论中的所有内 容都只能理解为说明性的，而非作为对本发明的限制。