一种银杏叶软胶囊及其制备方法.pdf

摘要
申请专利号：	CN201810315752.5	申请日：	20180410
公开号：	CN108272832A	公开日：	20180713
当前法律状态：		有效性：	审查中
法律详情：
IPC分类号：	A61K36/16,A61K9/48,A61K47/10,A61P9/10,A61P25/00,A61K127/00	主分类号：	A61K36/16,A61K9/48,A61K47/10,A61P9/10,A61P25/00,A61K127/00
申请人：	辽宁仙草堂药业有限公司
发明人：	王安宁
地址：	117000 辽宁省本溪市溪湖区石桥子香槐路14栋-6栋
优先权：	CN201810315752A
专利代理机构：	北京弘权知识产权代理事务所(普通合伙)	代理人：	逯长明;许伟群
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内容摘要

本发明公开提供了一种银杏叶软胶囊及其制备方法，其中，银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在所述内容物外部的囊壳组成，所述内容物由银杏叶提取物和填充剂组成，其中，所述填充剂由聚乙二醇400、甘油以及纯化水组成，且按重量计，聚乙二醇400：甘油＝11.5～19：1、聚乙二醇400：水＝100：5～13；所述囊壳，按重量计，包括以下成分：明胶1份、甘油0.6～1份以及纯化水0.9～1份，银杏叶软胶囊，内容物中仅以聚乙二醇400、甘油以及水三种成分作为填充剂，辅料种类添加少，整体呈水溶性，与银杏叶提取物形成稳定的混悬液；在囊壳的胶液配方中，提高了甘油比例，使囊壳和内容物中水分保持相对平衡，进而降低软胶囊囊壳硬度。

权利要求书

1.一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在所述内容物外部的囊壳组成，其特征在于，所述内容物由银杏叶提取物和填充剂组成，其中，所述填充剂由聚乙二醇400、甘油以及纯化水组成，且按重量计，聚乙二醇400：甘油＝11.5～19：1、聚乙二醇400：水＝100：5～13；所述囊壳，按重量计，包括以下成分：明胶1份、甘油0.6～1份以及纯化水0.9～1份。 2.根据权利要求1所述银杏叶软胶囊，其特征在于，所述囊壳中还含有防腐剂。 3.根据权利要求1或2所述银杏叶软胶囊，其特征在于，所述囊壳中还含有维生素E，且所述维生素E的加入量保持在抗氧基水平。 4.一种制备权利要求2所述银杏叶软胶囊的方法，其特征在于，包括以下步骤：内容物液配制：将聚乙二醇400与纯化水混合，搅拌均匀，再依次加入甘油和银杏叶提取物，搅拌均匀，备用；囊壳胶液配制：将甘油和纯化水加入至化胶罐，加热搅拌，依次加入防腐剂、明胶，直至充分溶解，抽真空脱气至无气泡，备用；软胶囊合成：将已配制的内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机进行压丸，控制囊壳胶皮的厚度在0.7～0.8mm，通过输送带和风机将形成的胶丸吹入转笼定型。 5.根据权利要求4所述制备银杏叶软胶囊的方法，其特征在于，囊壳胶液配制步骤中，已配制的囊壳胶液，在温度为55-65℃条件下，保温备用。 6.根据权利要求4所述制备银杏叶软胶囊的方法，其特征在于，所述软胶囊合成步骤中，转笼定型的温度为24～30℃，湿度≤40％。

说明书

技术领域

本发明公开涉及药物制备的技术领域，尤其涉及一种银杏叶软胶囊及其制备方法。

背景技术

银杏叶软胶囊主要作用在于活血、化瘀、通络，用于瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风、半身不遂、舌强语蹇，冠心病稳定型心绞痛，脑梗塞等症。现有银杏叶软胶囊在制备时，内容物主要由银杏叶提取物以及添加剂组成，其中，添加剂包括：填充剂、助悬剂、抗氧化剂、防腐剂、着色剂和/或遮光剂；而囊壳多以一定比例的明胶、增塑剂和水等组成。

在专利CN1634428A、CN1682884A、CN101695379A以及CN101637481A中均提到了银杏叶软胶囊，但内容物都是以脂溶性填充剂来稀释银杏叶提取物，而服用银杏叶软胶囊的人群多患有心血管等疾病，如高血压、高血脂等，需特别注意控制脂质的摄入，不利于患者的药物服用。

由于聚乙二醇400在水中有比较好的溶解性和良好的药物相容性，可增加药物的溶出速率以及提高药物生物利用度，同时还可以避免脂类物质的摄入添加，因此，目前技术人员多数使用聚乙二醇400作为填充剂来稀释银杏叶提取物，但由于聚乙二醇400会选择性吸收胶囊壳内水分，导致囊壳硬化，进而影响药物释放速率。

因此，如何研发一种新型的银杏叶软胶囊及其制备方法，以解决上述问题，成为人们亟待解决的问题。

发明内容

鉴于此，本发明公开提供了一种银杏叶软胶囊及其制备方法，以至少解决以往银杏叶软胶囊存在脂质摄入，不利于患者服用或囊壳硬化，影响药物释放速率等问题。

本发明一方面提供了一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在所述内容物外部的囊壳组成，且所述内容物由银杏叶提取物和填充剂组成，其中，所述填充剂由聚乙二醇400、甘油以及纯化水组成，且按重量计，聚乙二醇400：甘油＝11.5～19：1、聚乙二醇400：水＝100：5～13；

所述囊壳，按重量计，包括以下成分：明胶1份、甘油0.6～1份以及纯化水0.9～1份。

优选，所述囊壳中还含有防腐剂。

进一步优选，所述囊壳中还含有维生素E，且所述维生素E的加入量保持在抗氧基水平。

本发明还提供了一种制备银杏叶软胶囊的方法，包括以下步骤：

内容物液配制：将聚乙二醇400与纯化水混合，搅拌均匀，再依次加入甘油和银杏叶提取物，搅拌均匀，备用；

囊壳胶液配制：将甘油和纯化水加入至化胶罐，加热搅拌，依次加入防腐剂、明胶，直至充分溶解，抽真空脱气至无气泡，备用；

软胶囊合成：将已配制的内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机进行压丸，控制囊壳胶皮的厚度在0.7～0.8mm，通过输送带和风机将形成的胶丸吹入转笼定型。

优选，囊壳胶液配制步骤中，已配制的囊壳胶液，在温度为55-65℃条件下，保温备用。

进一步优选，所述软胶囊合成步骤中，转笼定型的温度为24～30℃，湿度≤40％。

本发明提供的银杏叶软胶囊，内容物中仅以聚乙二醇400、甘油以及水三种成分作为填充剂，辅料种类添加少，整体呈水溶性，与银杏叶提取物形成稳定的混悬液；在囊壳的胶液配方中，提高了甘油比例，使囊壳和内容物中水分保持相对平衡，进而降低软胶囊囊壳硬度。

本发明提供的银杏叶软胶囊制备方法，通过转笼定型操作，使内容物中水分＞5％的情况下，软胶囊仍不发生溶解，外型软硬适中。

具体实施方式

下面结合具体的实施方式对本发明进行进一步的详细说明，但是并不限于本发明的保护范围。

一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物由银杏叶提取物和填充剂组成，上述填充剂由聚乙二醇400、甘油以及纯化水组成，且按重量计，聚乙二醇400：甘油＝11.5～19：1、聚乙二醇400：水＝100：5～13，该填充剂仅由三种成分组成，且为水溶性，可与银杏叶提取物形成的稳定混悬液，由于填充剂中添加了纯化水，使内容物中的聚乙二醇400与水充分接触、结合，减少对囊壳中水分的吸收，有效解决以往单纯以聚乙二醇400作为填充剂，导致囊壳变硬且崩解时间长，不利于吸收的问题。

为了配合上述内容物的成分，囊壳按重量计，由以下成分组成：明胶1份、甘油0.6～1份以及纯化水0.9～1份，其提高了甘油比例，使囊壳和内容物中水分保持相对平衡，进而降低软胶囊囊壳硬度。

为了延长银杏叶软胶囊的保质期，作为技术方案的改进，在囊壳中还含有防腐剂，该防腐剂的添加量为常规添加量。

为了降低囊壳胶皮的厚度，作为技术方案的改进，还可以在囊壳中添加维生素E，其中，维生素E的加入量保持在抗氧基水平。

上述银杏叶软胶囊的方法，包括以下步骤：

内容物液配制：将聚乙二醇400与纯化水混合，搅拌均匀，使聚乙二醇400充分接触后，再依次加入甘油和银杏叶提取物，搅拌均匀，备用；

囊壳胶液配制：将甘油和纯化水加入至化胶罐，加热搅拌，依次加入防腐剂、明胶，直至充分溶解，抽真空脱气至无气泡，在温度为55-65℃条件下，保温备用；

软胶囊合成：将已配制的内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机进行压丸，控制囊壳胶皮的厚度在0.7～0.8mm，通过输送带和风机将形成的胶丸吹入转笼定型，其中，转笼定型的温度为24～30℃，湿度≤40％。

按照上述实施方案配置的内容物中水>5％，而通常情况下，如果内容物含水量超过5％会使软胶囊溶解或软化，但通过软胶囊合成步骤中转笼定型的操作，可使内容物中水分>5％而软胶囊不发生溶解或变软，外型硬度适中。

下面以具体的实施例对本发明进行更进一步的解释和说明，但是并不用于限制本发明的保护范围。

实施例1

一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.6份、甘油0.3份以及纯化水0.228份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水＝1：0.7：0.00188：0.9的比例制备。

将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30℃，湿度65％±5条件下考察3个月后崩解时限，8分钟崩解，且性状软硬适中。

实施例2

一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.3份、甘油0.3份以及纯化水0.5份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水＝1：1：0.00188：0.9的比例制备。

将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30℃，湿度65％±5条件下考察3个月后崩解时限，11分钟崩解，且性状软硬适中。

实施例3

一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.2份、甘油0.3份以及纯化水0.546份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水＝1：0.85：0.00188：0.9的比例制备。

将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30℃，湿度65％±5条件下考察3个月后崩解时限，5分钟崩解，且性状软硬适中。

实施例4

一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.4份、甘油0.3份以及纯化水0.462份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水＝1：0.6：0.00188：1的比例制备。

将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30℃，湿度65％±5条件下考察3个月后崩解时限，15分钟崩解，且性状软硬适中。

实施例5

一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4005份以及甘油0.3份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水＝1：0.6：0.00188：1的比例制备。

将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30℃，湿度65％±5条件下考察3个月后崩解时限，16分钟崩解合格，说明该配比可以使囊壳保持一定的水分，从而确保囊壳在一定时间内崩解，但胶囊外壳较硬。

实施例6

一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4005份以及甘油0.3份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水＝1：1：0.00188：0.9的比例制备。

将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30℃，湿度65％±5条件下考察3个月后崩解时限，18分钟崩解合格，说明该配比可以使囊壳保持一定的水分，从而确保囊壳在一定时间内崩解，但胶囊外壳较硬。

实施例7

一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.83份、甘油0.42份以及纯化水0.25份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水＝1：0.85：0.00188：0.9的比例制备。

将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30℃，湿度65％±5条件下考察3个月后崩解时限，18分钟崩解，且性状软硬适中。

实施例8

一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.94份、甘油0.26份以及纯化水0.57份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水＝1：0.7：0.00188：1的比例制备。

将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30℃，湿度65％±5条件下考察3个月后崩解时限，21分钟崩解，且性状软硬适中。

实施例9

一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.4份、甘油0.3份以及纯化水0.462份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水＝1：0.5：0.00188：1的比例制备。

将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30℃，湿度65％±5条件下考察3个月后崩解时限，10分钟崩解，但胶囊外壳较硬。

实施例10

一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.4份、甘油0.3份以及纯化水0.462份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水＝1：0.7：0.00188：1.2的比例制备。

将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30℃，湿度65％±5条件下考察3个月后崩解时限，15分钟崩解，但胶囊外壳较软。

实施例11

一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.4份、甘油0.3份以及纯化水0.462份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水＝1：1.3：0.00188：0.9的比例制备。

资源描述

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810315752.5 (22)申请日 2018.04.10 (71)申请人辽宁仙草堂药业有限公司地址 117000 辽宁省本溪市溪湖区石桥子香槐路14栋-6栋 (72)发明人王安宁 (74)专利代理机构北京弘权知识产权代理事务所(普通合伙) 11363 代理人逯长明许伟群 (51)Int.Cl. A61K 36/16(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A61K 47/10(2006.01) A61P 9/10(2006.01) A61。

2、P 25/00(2006.01) A61K 127/00(2006.01) (54)发明名称一种银杏叶软胶囊及其制备方法 (57)摘要本发明公开提供了一种银杏叶软胶囊及其制备方法，其中，银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在所述内容物外部的囊壳组成，所述内容物由银杏叶提取物和填充剂组成，其中，所述填充剂由聚乙二醇400、甘油以及纯化水组成，且按重量计，聚乙二醇400：甘油11.519： 1、聚乙二醇 400：水100： 513；所述囊壳，按重量计，包括以下成分：明胶1份、甘油0.61份以及纯化水 0.91份，银杏叶软胶囊，内容物中仅以聚乙二醇4。

3、00、甘油以及水三种成分作为填充剂，辅料种类添加少，整体呈水溶性，与银杏叶提取物形成稳定的混悬液；在囊壳的胶液配方中，提高了甘油比例，使囊壳和内容物中水分保持相对平衡，进而降低软胶囊囊壳硬度。权利要求书1页说明书4页 CN 108272832 A 2018.07.13 CN 108272832 A 1.一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在所述内容物外部的囊壳组成，其特征在于，所述内容物由银杏叶提取物和填充剂组成，其中，所述填充剂由聚乙二醇400、甘油以及纯化水组成，且按重量计，聚乙二醇400：甘油11.519： 1、聚乙二醇400：水100：。

4、5 13；所述囊壳，按重量计，包括以下成分：明胶1份、甘油0.61份以及纯化水0.91份。 2.根据权利要求1所述银杏叶软胶囊，其特征在于，所述囊壳中还含有防腐剂。 3.根据权利要求1或2所述银杏叶软胶囊，其特征在于，所述囊壳中还含有维生素E，且所述维生素E的加入量保持在抗氧基水平。 4.一种制备权利要求2所述银杏叶软胶囊的方法，其特征在于，包括以下步骤：内容物液配制：将聚乙二醇400与纯化水混合，搅拌均匀，再依次加入甘油和银杏叶提取物，搅拌均匀，备用；囊壳胶液配制：将甘油和纯化水加入至化胶罐，加热搅拌，依次加入防腐剂、明胶，直至充分溶解，。

5、抽真空脱气至无气泡，备用；软胶囊合成：将已配制的内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机进行压丸，控制囊壳胶皮的厚度在0.70.8mm，通过输送带和风机将形成的胶丸吹入转笼定型。 5.根据权利要求4所述制备银杏叶软胶囊的方法，其特征在于，囊壳胶液配制步骤中，已配制的囊壳胶液，在温度为55-65条件下，保温备用。 6.根据权利要求4所述制备银杏叶软胶囊的方法，其特征在于，所述软胶囊合成步骤中，转笼定型的温度为2430，湿度40。权利要求书 1/1 页 2 CN 108272832 A 2 一种银杏叶软胶囊及其制备方法技术领域 0001 本发明公开涉及。

6、药物制备的技术领域，尤其涉及一种银杏叶软胶囊及其制备方法。背景技术 0002 银杏叶软胶囊主要作用在于活血、化瘀、通络，用于瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风、半身不遂、舌强语蹇，冠心病稳定型心绞痛，脑梗塞等症。现有银杏叶软胶囊在制备时，内容物主要由银杏叶提取物以及添加剂组成，其中，添加剂包括：填充剂、助悬剂、抗氧化剂、防腐剂、着色剂和/或遮光剂；而囊壳多以一定比例的明胶、增塑剂和水等组成。 0003 在专利CN1634428A、 CN1682884A、 CN101695379A以及CN101637481A中均提到了银杏叶软胶囊，但内容物都是以。

7、脂溶性填充剂来稀释银杏叶提取物，而服用银杏叶软胶囊的人群多患有心血管等疾病，如高血压、高血脂等，需特别注意控制脂质的摄入，不利于患者的药物服用。 0004 由于聚乙二醇400在水中有比较好的溶解性和良好的药物相容性，可增加药物的溶出速率以及提高药物生物利用度，同时还可以避免脂类物质的摄入添加，因此，目前技术人员多数使用聚乙二醇400作为填充剂来稀释银杏叶提取物，但由于聚乙二醇400会选择性吸收胶囊壳内水分，导致囊壳硬化，进而影响药物释放速率。 0005 因此，如何研发一种新型的银杏叶软胶囊及其制备方法，以解决上述问题，成为人们亟待解决的问题。发明内容。

8、 0006 鉴于此，本发明公开提供了一种银杏叶软胶囊及其制备方法，以至少解决以往银杏叶软胶囊存在脂质摄入，不利于患者服用或囊壳硬化，影响药物释放速率等问题。 0007 本发明一方面提供了一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在所述内容物外部的囊壳组成，且所述内容物由银杏叶提取物和填充剂组成，其中，所述填充剂由聚乙二醇400、甘油以及纯化水组成，且按重量计，聚乙二醇400：甘油11.519： 1、聚乙二醇400：水 100： 513； 0008 所述囊壳，按重量计，包括以下成分：明胶1份、甘油0.61份以及纯化水0.91 份。 0009 优选，所述囊壳中还含。

9、有防腐剂。 0010 进一步优选，所述囊壳中还含有维生素E，且所述维生素E的加入量保持在抗氧基水平。 0011 本发明还提供了一种制备银杏叶软胶囊的方法，包括以下步骤： 0012 内容物液配制：将聚乙二醇400与纯化水混合，搅拌均匀，再依次加入甘油和银杏叶提取物，搅拌均匀，备用； 0013 囊壳胶液配制：将甘油和纯化水加入至化胶罐，加热搅拌，依次加入防腐剂、明胶，说明书 1/4 页 3 CN 108272832 A 3 直至充分溶解，抽真空脱气至无气泡，备用； 0014 软胶囊合成：将已配制的内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机进行压丸，控制囊。

10、壳胶皮的厚度在0.70.8mm，通过输送带和风机将形成的胶丸吹入转笼定型。 0015 优选，囊壳胶液配制步骤中，已配制的囊壳胶液，在温度为55-65条件下，保温备用。 0016 进一步优选，所述软胶囊合成步骤中，转笼定型的温度为2430，湿度40。 0017 本发明提供的银杏叶软胶囊，内容物中仅以聚乙二醇400、甘油以及水三种成分作为填充剂，辅料种类添加少，整体呈水溶性，与银杏叶提取物形成稳定的混悬液；在囊壳的胶液配方中，提高了甘油比例，使囊壳和内容物中水分保持相对平衡，进而降低软胶囊囊壳硬度。 0018 本发明提供的银杏叶软胶囊制备方法，通过转笼定。

11、型操作，使内容物中水分5 的情况下，软胶囊仍不发生溶解，外型软硬适中。具体实施方式 0019 下面结合具体的实施方式对本发明进行进一步的详细说明，但是并不限于本发明的保护范围。 0020 一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物由银杏叶提取物和填充剂组成，上述填充剂由聚乙二醇400、甘油以及纯化水组成，且按重量计，聚乙二醇400：甘油11.519： 1、聚乙二醇400：水100： 513，该填充剂仅由三种成分组成，且为水溶性，可与银杏叶提取物形成的稳定混悬液，由于填充剂中添加了纯化水，使内容物中的聚乙二醇400与水充。

12、分接触、结合，减少对囊壳中水分的吸收，有效解决以往单纯以聚乙二醇400作为填充剂，导致囊壳变硬且崩解时间长，不利于吸收的问题。 0021 为了配合上述内容物的成分，囊壳按重量计，由以下成分组成：明胶1份、甘油0.6 1份以及纯化水0.91份，其提高了甘油比例，使囊壳和内容物中水分保持相对平衡，进而降低软胶囊囊壳硬度。 0022 为了延长银杏叶软胶囊的保质期，作为技术方案的改进，在囊壳中还含有防腐剂，该防腐剂的添加量为常规添加量。 0023 为了降低囊壳胶皮的厚度，作为技术方案的改进，还可以在囊壳中添加维生素E，其中，维生素E的加入量保持在抗氧基水平。。

13、0024 上述银杏叶软胶囊的方法，包括以下步骤： 0025 内容物液配制：将聚乙二醇400与纯化水混合，搅拌均匀，使聚乙二醇400充分接触后，再依次加入甘油和银杏叶提取物，搅拌均匀，备用； 0026 囊壳胶液配制：将甘油和纯化水加入至化胶罐，加热搅拌，依次加入防腐剂、明胶，直至充分溶解，抽真空脱气至无气泡，在温度为55-65条件下，保温备用； 0027 软胶囊合成：将已配制的内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机进行压丸，控制囊壳胶皮的厚度在0.70.8mm，通过输送带和风机将形成的胶丸吹入转笼定型，其中，转笼定型的温度为2430，湿度40。。

14、 0028 按照上述实施方案配置的内容物中水5，而通常情况下，如果内容物含水量超过5会使软胶囊溶解或软化，但通过软胶囊合成步骤中转笼定型的操作，可使内容物中水说明书 2/4 页 4 CN 108272832 A 4 分5而软胶囊不发生溶解或变软，外型硬度适中。 0029 下面以具体的实施例对本发明进行更进一步的解释和说明，但是并不用于限制本发明的保护范围。 0030 实施例1 0031 一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.6份、甘油0.3份以及纯化水0.228份制成；囊壳按。

15、照明胶：甘油：羟苯乙酯：水1： 0.7： 0.00188： 0.9的比例制备。 0032 将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30，湿度655条件下考察3个月后崩解时限， 8分钟崩解，且性状软硬适中。 0033 实施例2 0034 一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.3份、甘油0.3份以及纯化水0.5份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水1： 1： 0.00188： 0.9的比例制备。 0035 将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶。

16、囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30，湿度655条件下考察3个月后崩解时限， 11分钟崩解，且性状软硬适中。 0036 实施例3 0037 一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.2份、甘油0.3份以及纯化水0.546份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水1： 0.85： 0.00188： 0.9的比例制备。 0038 将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30，湿度655条件下考察3个月后崩解时限， 5分钟崩解，且性状软硬适中。 003。

17、9 实施例4 0040 一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.4份、甘油0.3份以及纯化水0.462份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水1： 0.6： 0.00188： 1的比例制备。 0041 将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30，湿度655条件下考察3个月后崩解时限， 15分钟崩解，且性状软硬适中。 0042 实施例5 0043 一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1。

18、份、聚乙二醇4005份以及甘油0.3份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水1： 0.6： 0.00188： 1的比例制备。 0044 将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30，湿度655条件下考察3个月后崩解时限， 16分钟崩解合格，说明该配比可以使囊壳保持一定的水分，从而确保囊壳在一定时间内崩解，但胶囊外壳较硬。 0045 实施例6 0046 一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4005份以及甘油0.3份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙。

19、酯：水1： 1： 0.00188： 0.9的比例制备。 0047 将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在说明书 3/4 页 5 CN 108272832 A 5 温度30，湿度655条件下考察3个月后崩解时限， 18分钟崩解合格，说明该配比可以使囊壳保持一定的水分，从而确保囊壳在一定时间内崩解，但胶囊外壳较硬。 0048 实施例7 0049 一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.83份、甘油0.42份以及纯化水0.25份制成；囊壳按照明胶：甘油。

20、：羟苯乙酯：水1： 0.85： 0.00188： 0.9的比例制备。 0050 将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30，湿度655条件下考察3个月后崩解时限， 18分钟崩解，且性状软硬适中。 0051 实施例8 0052 一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.94份、甘油0.26份以及纯化水0.57份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水1： 0.7： 0.00188： 1的比例制备。 0053 将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压。

21、丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30，湿度655条件下考察3个月后崩解时限， 21分钟崩解，且性状软硬适中。 0054 实施例9 0055 一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.4份、甘油0.3份以及纯化水0.462份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水1： 0.5： 0.00188： 1的比例制备。 0056 将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30，湿度655条件下考察3个月后崩解时限， 10分钟崩解，但胶囊外壳较硬。 0057 实施。

22、例10 0058 一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.4份、甘油0.3份以及纯化水0.462份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水1： 0.7： 0.00188： 1.2的比例制备。 0059 将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30，湿度655条件下考察3个月后崩解时限， 15分钟崩解，但胶囊外壳较软。 0060 实施例11 0061 一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.4份、甘油0.3份以及纯化水0.462份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水1： 1.3： 0.00188： 0.9的比例制备。 0062 将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30，湿度655条件下考察3个月后崩解时限， 15分钟崩解，但胶囊外壳较软。说明书 4/4 页 6 CN 108272832 A 6 。

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