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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810237925.6 (22)申请日 2018.03.22 (71)申请人 广西中医药大学 地址 530200 广西壮族自治区南宁市青秀 区五合大道13号 (72)发明人 李学坚 唐农 吴林 蒋凌风 银江林 (74)专利代理机构 南宁市来来专利代理事务所 (普通合伙) 45118 代理人 来光业 (51)Int.Cl. A61K 36/9068(2006.01) A61K 9/06(2006.01) A61K 47/40(2006.01) A61K 47/26(2006.。
2、01) A61K 47/10(2006.01) A61P 25/28(2006.01) A61P 37/04(2006.01) A61P 9/10(2006.01) (54)发明名称 五脏温阳化瘀煎膏剂的制备及改善口感的 方法 (57)摘要 本发明公开了五脏温阳化瘀煎膏剂的制备 及改善口感的方法， 该煎膏剂由以下原料制成： 制附子、 干姜、 巴戟天、 桂枝、 法半夏、 石菖蒲、 三 七、 淫羊藿、 生晒参和大黄； 其制备方法包括 （1） 醇提 （2） 水提 （3） 浓缩 （4） 炼制糖浆 （5） 制备成品。 本发明所述的方法， 将原本的汤剂制备成煎膏 剂， 克服了汤剂不利于定量服用， 保存不方。
3、便、 服 用量大、 味苦等问题； 所制成的煎膏剂口味良好， 服用时无反胃不适感， 大大掩盖了其苦味和辣 味， 质量合格， 可满足长期治疗的方便， 提高其整 体疗效。 该煎膏剂具有温扶元阳、 袪瘀通络、 化痰 开窍功效， 主要用于治疗血管性痴呆及眩晕症、 提高免疫力， 还可用于预防中风等疾病。 权利要求书1页 说明书10页 附图1页 CN 108339101 A 2018.07.31 CN 108339101 A 1.五脏温阳化瘀煎膏剂的制备及改善口感的方法， 其特征在于， 所述的五脏温阳化瘀 煎膏剂由以下重量份数的原料制成： 制附子2535份， 干姜1020份， 巴戟天1020份， 桂 枝10。
4、20份， 法半夏1020份， 石菖蒲1020份， 三七1020份， 淫羊藿1020份， 生晒参10 20份， 大黄39份； 其制备方法包括以下步骤： （1） 醇提： 按重量配比称取三七和生晒参， 粉碎至520目， 加入体积分数为6080%的 乙醇， 进行回流提取23次， 每次12小时， 得到醇提液和醇提药渣， 醇提液过滤后回收乙 醇， 得到醇提稀膏； （2） 水提： 按重量配比称取制附子、 干姜、 巴戟天、 桂枝、 法半夏、 石菖蒲、 淫羊藿和大黄， 切碎， 与步骤 （1） 所得的醇提药渣合并， 提取13次， 每次加入所有药材干重量1015倍的 水， 煮沸13小时， 提取的同时收集挥发油， 合。
5、并水提液， 过滤， 浓缩， 得到水提稀膏； （3） 浓缩： 将步骤 （1） 的醇提稀膏和步骤 （2） 的水提稀膏混合， 进一步浓缩至相对密度 1.351.40， 得到清膏； （4） 炼制糖浆： 取白砂糖适量， 加入其重量4060%的水， 加热沸腾1020min， 加入柠檬 酸和蜂蜜， 一边搅拌一边熬煮35min， 控制总糖含量为5570%； （5） 制备成品： 在无菌条件下， 取清膏， 用炼制糖浆定容， 加热熬炼12小时， 控制水分 散失， 使相对密度在1.381.42范围内， 冷却至6080时加入挥发油， 加入口感调节剂改 善口感， 充分搅拌， 真空抽气消除气泡， 分装， 即得五脏温阳化瘀煎。
6、膏剂。 2.根据权利要求1所述的五脏温阳化瘀煎膏剂的制备方法， 其特征在于， 改善口感的方 法是在煎膏剂中加入口感调节剂， 所述的口感调节剂由 -环糊精、 三氯蔗糖、 香兰素组合制 成， 其中各组分占煎膏剂的重量比例分别为： 环糊精515%， 三氯蔗糖0.050.30%， 香兰 素0.22.0%。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 108339101 A 2 五脏温阳化瘀煎膏剂的制备及改善口感的方法 技术领域 0001 本发明涉及中药领域， 具体是五脏温阳化瘀煎膏剂的制备及改善口感的方法。 背景技术 0002 汤剂是药材加水煎煮一定时间后， 去渣取汁制成液体剂型， 主要供内服， 少数外。
7、用 多作洗浴、 熏蒸、 含漱用。 它是我国应用最早、 最广泛的一种剂型， 在防治疾病中发挥了很大 作用， 目前仍为中医临床应用的重要剂型之一， 据不完全统计， 中医门诊处方中应用汤剂约 占50%左右。 0003 汤剂具有制备简单易行， 吸收快， 能迅速发挥药效等优点， 但也存在许多不足之 处， 如： 汤剂体积较大、 味苦， 贮存及携带不方便； 其大多是依据医生处方临时配制应用， 不 宜大量制备， 也不利于及时抢救危重病人； 难以久贮， 易发霉、 发酵， 导致变质。 因此， 近年来 对汤剂进行了有效的剂型改革， 例如中药合剂、 颗粒剂、 口服液等都是尽量保留汤剂优点克 服其缺点的基础上发展起来的。
8、中药新剂型。 煎膏剂又称内服膏剂、 膏滋， 是药材加水煎煮， 去渣、 浓缩后加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状浸出制剂。 该剂型为方便使用、 长期服用、 改 善口感、 提高疗效而创制。 民国江南医家秦伯未言： 膏方者， 博雅润泽也， 盖煎熬药汁成脂液 而所以营养五脏六腑之枯燥虚弱者也， 故俗亦称膏滋药。 0004 五脏温阳化瘀汤是中医扶阳学派的重要方药之一， 为广西中医药大学唐农教授自 拟的临床经验方， 经近多年的临床使用， 证明其具有温扶元阳、 袪瘀通络、 化痰开窍等功效。 由于汤剂使用及保存不便， 因此有必要对其进行剂型改革， 使其使用起来更方便， 有利于进 一步扩大其使用范围。 0005 目前。
9、公开文献中也有关于煎膏剂的制备方法， 但多大并没有着重于改善口感， 提 高疗效， 如： 1、 中国专利： 一种复方金线莲煎膏剂及其制备方法； 申请号： 201610217015.2； 申请日： 2016-04-08； 申请人： 福建金草生物集团股份有限公司； 摘要： 本发明公开了一种复方金线 莲煎膏剂及其制备方法。 步骤为将金线莲、 除去绒毛的枇杷叶、 紫苏叶、 陈皮、 苦杏仁、 薄荷 叶分别粉碎成粗粉， 甘草和罗汉果洗净， 用水润透后甘草切片， 罗汉果切块； 取金线莲、 紫苏 叶、 陈皮、 薄荷叶、 苦杏仁五味粗粉混合均匀， 水蒸气蒸馏， 当馏出液澄清不含油滴时收集水 蒸气蒸馏液， 并得到药。
10、渣； 将所述药渣与枇杷叶的粗粉、 甘草片和罗汉果块加水煎煮2-3次， 每次1h， 合并煎液， 趁热抽滤， 并将滤液减压浓缩得到浓缩液； 将饴糖加热， 加入所述浓缩液 后自然冷却， 再加入所述水蒸气蒸馏液并加水至1000ml搅拌均匀； 还可以有分装和灭菌的 步骤。 所得复方金线莲煎膏剂具有缓解肺热咳嗽， 利咽止咳， 咽喉疼痛症状功效。 0006 2 、 中 国 专 利 ： 一 种 治 疗 骨 蒸 的 中 药 煎 膏 剂 及 其 制 备 方 法 ； 申 请 号 ： 201510759315.9； 申请日： 2015-11-10； 申请人： 夏放军； 摘要： 本发明公开一种治疗骨蒸的 中药煎膏剂及其。
11、制备方法， 包括以下重量份数配比的原料： 淡豆豉16-18份、 黑葡萄液汁10- 12份、 伶鼬榧螺8-10份、 牡丹皮15-17份、 獭肉10-12份、 小檗6-8份、 雪茶15-17份、 秦艽5-7 份、 白薇12-14份、 龟版胶18-20份、 珠儿参叶9-11份、 结血蒿13-15份、 竹沥10-12份、 冰糖4-6 说 明 书 1/10 页 3 CN 108339101 A 3 份和蜂蜜20-22份， 该治疗骨蒸的中药煎膏剂疗效好， 见效快， 治疗周期短。 0007 3、 中国专利： 一种治疗冠心病的煎膏剂及其制备方法； 申请号： 201510107360.6； 申请日： 2015-。
12、03-07； 申请人： 李传伟； 摘要： 本发明公开了一种治疗冠心病的煎膏剂及其制 备方法。 其组方如下： 党参150-250g、 黄芪100-200g、 紫河车80-120g、 红枣60-80个、 炙甘草 50-70g、 川芎50-70g、 天麻80-120g、 葛根100-140g、 红花80-120g、 山药80-120g、 当归100- 140g、 制何首乌100-140g、 炒杜仲80-120g、 丹参100-140g、 刺五加80-120g、 黄柏80-120g、 茯 苓100-140g、 郁金80-100g、 枸杞100-200g、 五味子15-35g、 赤白芍各80-120g、。
13、 黑木耳50- 70g、 酒蒸女贞子100-140g、 地龙100-140g。 将上述中药煎煮浓缩， 加炼糖和烊化阿胶80- 120g、 人参粉40-60g、 三七粉40-60g、 鹿茸粉120-180g加入炼蜜和允许加入量的食品防腐 剂。 然后搅匀、 静置、 过滤、 灌装即为成品。 用于治疗冠心病等心脏病。 发明内容 0008 本发明的目的是提供五脏温阳化瘀煎膏剂的制备及改善口感的方法， 该五脏温阳 化瘀煎膏剂在临床应用上原为汤剂， 具有温扶元阳、 袪瘀通络、 化痰开窍功效， 主要临床用 于治疗血管性痴呆、 治疗眩晕症、 提高免疫力， 还可预防中风等疾病。 本发明提供了一种将 汤剂制备成煎膏。
14、剂、 并明显改善其口感的方法， 以便扩大其应用范围， 克服汤剂体积较大、 味苦， 贮存及携带不方便等不足之处。 0009 本发明通过以下技术方案实现： 五脏温阳化瘀煎膏剂的制备及改善口感的方法， 所述的五脏温阳化瘀煎膏剂由以下重 量份数的原料制成： 制附子2535份， 干姜1020份， 巴戟天1020份， 桂枝1020份， 法半 夏1020份， 石菖蒲1020份， 三七1020份， 淫羊藿1020份， 生晒参1020份， 大黄39 份； 其制备方法包括以下步骤： （1） 醇提： 按重量配比称取三七和生晒参， 粉碎至520目， 加入体积分数为6080%的 乙醇， 进行回流提取23次， 每次12小。
15、时， 得到醇提液和醇提药渣， 醇提液过滤后回收乙 醇， 得到醇提稀膏； （2） 水提： 按重量配比称取制附子、 干姜、 巴戟天、 桂枝、 法半夏、 石菖蒲、 淫羊藿和大黄， 切碎， 与步骤 （1） 所得的醇提药渣合并， 提取13次， 每次加入所有药材干重量1015倍的 水， 煮沸13小时， 提取的同时收集挥发油， 合并水提液， 过滤， 浓缩， 得到水提稀膏； （3） 浓缩： 将步骤 （1） 的醇提稀膏和步骤 （2） 的水提稀膏混合， 进一步浓缩至相对密度 1.351.40， 得到清膏； （4） 炼制糖浆： 取白砂糖适量， 加入其重量4060%的水， 加热沸腾1020min， 加入柠檬 酸和蜂蜜。
16、， 一边搅拌一边熬煮35min， 控制总糖含量为5570%； （5） 制备成品： 在无菌条件下， 取清膏， 用炼制糖浆定容， 加热熬炼12小时， 控制水分 散失， 使相对密度在1.381.42范围内， 冷却至6080时加入挥发油， 再加入口感调节剂 改善口感， 充分搅拌， 真空抽气消除气泡， 分装， 即得五脏温阳化瘀煎膏剂。 0010 以上所述的五脏温阳化瘀煎膏剂的制备方法， 改善口感的方法是在煎膏剂中加入 口感调节剂， 所述的口感调节剂由 -环糊精、 三氯蔗糖、 香兰素组合制成， 其中各组分占煎 膏剂的重量比例分别为： 环糊精515%， 三氯蔗糖0.050.30%， 香兰素0.22.0%。 。
17、0011 对本发明所采用的中药材进行药理学分析如下： 说 明 书 2/10 页 4 CN 108339101 A 4 制附子： 毛茛科植物乌头 （Aconitum carmichaeli Debx. ） 的子根的加工品。 辛、 甘， 大 热； 归心、 肾、 脾经。 回阳救逆， 补火助阳， 逐风寒湿邪。 用于亡阳虚脱， 肢冷脉微， 阳痿， 宫冷， 心腹冷痛， 虚寒吐泻， 阴寒水肿， 阳虚外感， 寒湿痹痛。 附子含中乌头碱 （mesaconitine） 、 乌 头碱 （aconitine） 、 次乌头碱 （hypaconitine） 、 异乌头碱 （isoaconitine） 、 塔拉弟胺 （ta。
18、latisamine） 、 川乌碱甲、 乙 （chuan-wubaseA、 B） 等活性成分。 其中的川乌含双酯型二萜 生物碱， 如乌头碱、 中乌头碱等， 经水解可成为毒性较小的单酯类生物碱。 0012 乌头为毛茛科植物， 母根叫乌头， 为镇痉剂， 冶风庳， 风湿神经痛； 侧根 （子根） 入 药， 叫附子。 乌头为散寒止痛要药， 既可祛经络之寒， 又可散脏腑之寒； 有回阳、 逐冷、 祛风湿 的作用。 治大汗亡阳、 四肢厥逆、 霍乱转筋、 肾阳衰弱的腰膝冷痛、 形寒爱冷、 精神不振以及 风寒湿痛、 脚气等症。 乌头久煎或新近采用的高压蒸制， 能减少毒性。 乌头与其他药配伍使 用， 如干姜， 具有。
19、相辅相成的效果， 以加强其温阳逐寒止痛之力。 0013 干姜： 为姜科植物姜Zingiber oj-jicinale Rosc.的干燥根茎。 别称： 白姜、 均姜、 干生姜。 味辛， 性热。 归脾、 胃、 肾、 心、 肺经。 温中散寒， 回阳通脉， 温肺化饮。 常用于脘腹冷 痛， 呕吐泄泻， 肢冷脉微， 寒饮喘咳。 姜含有姜辣素、 姜油酮、 姜酚等活性成分， 具有祛寒、 祛 湿、 暖胃、 加速血液循环等多种保健功能。 姜辣素对口腔和胃粘膜有刺激作用， 能促进消化 液分泌， 增进食欲， 可使肠张力、 节律和蠕动增加； 姜油酮对呼吸和血管运动中枢有兴奋作 用， 能促进血液循环、 健胃、 提神、 醒。
20、脑。 0014 有研究证明， 生姜干粉对运动病之头痛、 眩晕、 恶心、 呕吐等症状有效率达90%， 且 药效可持续4小时以上。 民间用吃生姜防晕车、 晕船， 或贴内关穴， 有明显的效果因此而有 “呕家圣药” 之誉。 现代药理研究表明， 干姜的甲醇或醚提取物有镇静、 镇痛、 抗炎、 止呕及短 暂升高血压的作用； 水提取物或挥发油能明显延长血栓形成时间； 醇提取物及其所含姜辣 素和姜辣烯酮有显著灭螺和抗血吸虫作用。 0015 巴戟天： 拉丁学名 Morinda officinalis How.， 为茜草科植物巴戟天Morinda ojj:icinalis How的干燥根， 别名巴戟、 巴吉天。 味。
21、甘、 辛， 性微温。 归肾、 肝经。 具有补肾阳， 强筋骨， 祛风湿之功效。 常用于用于阳痿遗精， 宫冷不孕， 月经不调， 少腹冷痛， 风湿痹痛， 筋 骨痿软。 0016 桂枝： 拉丁学名 CassiaTwig， 为樟科植物肉桂 Cinnamomum cassia Presl的干燥 嫩枝， 有特异香气。 其性味辛、 甘， 温， 入肺、 心、 膀胱经， 是主治里寒常用的温里药， 具有补元 阳、 通血脉、 暖脾胃之功效， 常与补肝肾药、 补气血药配伍， 治疗肾阳不足、 命门火衰、 肢冷脉 微， 与其它温里药配伍治疗脘腹冷痛、 寒痹腰痛， 具有明显的镇痛和抗癌防癌的作用。 0017 法半夏： 拉丁学。
22、名 Rhizoma Pinelliae， 为天南星科植物半夏Pinellia ternata (Thunb) Breit.的块茎； 别称： 制半夏、 制法夏、 制地文、 制地八豆。 辛、 温； 归脾、 胃、 肺经。 功 能主治： 燥湿化痰； 用于痰多咳喘， 痰饮眩悸， 风痰眩晕， 痰厥头痛。 法半夏能激活迷走神经 传出活动而具有镇吐作用， 还能抑制胃蛋白酶活性， 保护胃黏膜， 促进胃黏膜的修复， 具有 抗大鼠幽门结扎性溃疡、 消炎痛性溃疡及应激性溃疡的作用。 0018 石菖蒲： 拉丁学名： Acorus tatarinowii， 属天南星科、 菖蒲属禾草状多年生草本 植物， 根茎常作药用。 功。
23、能主治： 化湿开胃， 开窍豁痰， 醒神益智。 用于脘痞不饥， 噤口下痢， 神昏癫痫， 健忘耳聋。 理气， 活血， 散风， 去湿。 治癫痫， 痰厥， 热病神昏， 健忘， 气闭耳聋， 心胸 烦闷。 石菖蒲中含有多种挥发油， 其主要成分是 -细辛醚， 顺式甲基异丁香油酚， 榄香脂素， 说 明 书 3/10 页 5 CN 108339101 A 5 细辛醛， -荜澄匣烯， 百里香酚和肉豆劳动酸等。 研究表明： 挥发油中的细辛醚是镇静的有 效成分， 石菖蒲根茎水提取物制成的煎膏剂， 在临床上用于治疗癫痫病及其他神经系统疾 患， 有较好疗效， 其挥发油对某些神经系统的动物模型具有显著的生理活性。 石菖蒲煎。
24、剂 内服能促进消化液的分泌及制止胃肠异常发酵， 并有缓解肠管平滑肌痉挛的作用。 0019 三七： 为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎， 别称： 田七、 人参三七、 参三七、 文州三七。 甘、 微苦， 温。 归肝、 胃经。 散瘀止血， 消肿定痛。 用 于咯血， 吐血， 衄血， 便血， 崩漏， 外伤出血， 胸腹刺痛， 跌扑肿痛。 0020 淫羊藿： 学名： Epimedium brevicornu Maxim.， 淫羊藿味辛甘性温， 走肝肾二经， 为补命门、 益精气、 强筋骨、 补肾壮阳之要药。 主治阳萎早泄， 腰酸腿痛， 四肢麻木， 。
25、半身不 遂， 神经衰弱， 健忘， 耳鸣， 目眩等症。 药理实验研究表明， 淫羊藿能增加心脑血管血流量， 促 进造血功能、 免疫功能及骨代谢， 具有抗衰老、 抗肿瘤等功效。 0021 现代研究表明， 淫羊藿含淫羊藿甙、 挥发油、 蜡醇、 植物甾醇、 鞣质、 维生素E等成 分。 能兴奋性机能， 对动物有促进精液分泌作用。 还有降压 （引起周围血管舒张） 、 降血糖、 利 尿、 镇咳祛痰以及维生素E样作用。 药理实验研究表明， 淫羊藿能增加心脑血管血流量， 促进 造血功能、 免疫功能及骨代谢， 具有抗衰老、 抗肿瘤等功效。 0022 生晒参： 由人参Panax ginseng C. A. Mey连须。
26、根一起挖出， 除净泥土， 晒干制得。 味甘、 微苦， 性温、 平。 归脾、 肺经、 心经。 补气， 固脱， 生津， 安神， 益智。 人参的肉质根为著名 强壮滋补药， 适用于调整血压、 恢复心脏功能、 神经衰弱及身体虚弱等症， 也有祛痰、 健胃、 利尿、 兴奋等功效。 0023 大黄： 为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、 唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim.ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。 秋末茎叶枯萎或 次春发芽前采挖， 除去细根， 刮去外皮， 切瓣或段， 绳穿成串干燥或直接干燥。 具有攻积滞、 清。
27、湿热、 泻火、 凉血、 祛瘀、 解毒等功效。 0024 本发明所述的五脏温阳化瘀煎膏剂的制备及改善口感的方法， 是发明人经过多次 试验研究出来的实际可行的方案， 部分试验方法如下： 所用药物及试剂： 中药材制附子、 干姜、 巴戟天、 桂枝、 法半夏、 石菖蒲、 三七、 淫羊藿、 生 晒参、 熟大黄， 购于广西中医药大学第一附属医院； 淫羊藿苷 （批号110737-201516） 、 乌头碱 （批号112019-201601） ： 中国食品药品检定研究院； 次乌头碱 （批号170623） 、 新乌头碱 （批号 170620） ： 上海同田生物技术有限公司；-环糊精 （批号20170114） ： 。
28、天津市宏达化工有限公 司。 三氯蔗糖 （批号F1519040） ： Aladdin industrial corporation； 香兰素 （批号 20170311） ： 天津市光复精细化工研究所； HPLC级甲醇 （批号166578） ： Fisher chemical。 所 用仪器： 1260型高效液相色谱仪， 带紫外检测器， 购于美国安捷伦公司。 0025 1、 五脏温阳化瘀煎膏剂制备工艺流程 取三七、 生晒参打成粗粉， 用70%乙醇回流提取2次， 每次1.5 h， 合并醇提液， 过滤， 回收 乙醇， 得醇提膏。 其余8味与醇提后的三七、 生晒参药渣合并， 水提， 同时收集挥发油； 水提。
29、液 滤过， 浓缩， 得水提膏。 将醇提膏和水提膏合并， 加入挥发油， 充分混合， 用-环糊精、 三氯蔗 糖、 香兰素调制口感， 用60%糖浆定容， 即得。 0026 2、 淫羊藿苷的含量测定方法 色谱条件： 安捷伦 C18柱 （ZORBAX SB-C18 4.6250mm,5 m） ， 流动相乙腈水 （30: 说 明 书 4/10 页 6 CN 108339101 A 6 70） ， 流速1.0 mlmin-1， 检测波长270 nm， 进样量10 L， 柱温30 。 上机试样全部以甲醇溶 解和配制。 0027 3、 乌头碱、 次乌头碱、 新乌头碱的TLC鉴别方法 点板试样以二氯甲烷溶解， 以。
30、正己烷-乙酸乙酯-甲醇 （6.4:3.6:1） 为展开剂， 置氨蒸气 饱和20 min的展开缸内， 展开， 取出， 晾干， 喷以稀碘化铋钾试液显色。 0028 4、 水提工艺的正交试验 采用L9（34） 正交试验， 以得膏率、 淫羊藿苷转移率为评价指标， 以加水量、 煎煮次数、 煎 煮时间为影响因素优化水提工艺。 正交试验的因素水平表如下表1所示。 0029 表1 水提工艺正交试验因素水平表 评价指标计算方法： （1） 得膏率： 将正交试验的各次水提液合并， 滤过， 浓缩成膏， 置105烤箱中12h， 称重， 按下式计算得膏率 （E） ： E%=干膏重量/药材重量100%； 将得膏率最大者 （。
31、Emax） 定为100分， 得膏率 （E） 的分值按下式计算： R1=E/Emax100。 0030 （2） 淫羊藿苷转移率： 分别测定桂枝药材和各水提液中的淫羊藿苷含量， 由此计算 出水提液中和桂枝药材中淫羊藿苷的量， 按下式计算转移率： F%=水提液中淫羊藿苷的量/ 药材中淫羊藿苷的量100%。 将转移率最大者 （Fmax） 定为100分， 转移率 （F） 的分值按下式 计算： R2=F/Fmax100。 0031 （3） 加权平均分： 得膏率的权重为40%， 淫羊藿苷转移率的权重为60%， 按下式计算 加权平均分 （G） ： G=R140%+R260%。 0032 试验结果及其方差分析如。
32、下表2、 表3所示。 0033 表2 水提工艺正交试验结果 说 明 书 5/10 页 7 CN 108339101 A 7 表3 水提工艺正交试验方差分析 方差来源离差平方和自由度均方F值显著性 A224.952112.473.28 B827.082413.5412.08PDA， 其中， B为较显著影响因素 （P0.10） ， 可任 选； A为最小影响因素， 未见统计学显著意义 （P0.10） ， 可任选。 结合实际生产， 拟将三次水 煮的参数定为： A3B3D1、 A1B3D1、 A1B3D1， 即水煮三次， 每次煮沸1小时， 第一次加15倍量水， 第 二、 第三次各加10倍量水。 0035。
33、 5、 调制口感正交试验 本发明改善五脏温阳化瘀煎膏剂口感的方法， 是在五脏温阳化瘀煎膏剂加入 -环糊 精、 三氯蔗糖、 香兰素组合制成， 其中各组分占煎膏剂的重量比例分别为： 环糊精515%， 三氯蔗糖0.050.30%， 香兰素0.22.0%。 0036 以下是试验过程及效果： 以整体口感好评度、 苦味可接受度、 辛辣可接受度为评价指标， 以 -环糊精用量、 三氯 蔗糖用量、 香兰素用量为影响因素， 设计正交试验优化产品口感。 正交试验的因素水平表如 下表4所示。 0037 表4 调制口感正交试验的因素水平表 说 明 书 6/10 页 8 CN 108339101 A 8 评价指标计算方法。
34、： 评分团由5男5女共10个大学生组成， 口尝后对产品的整体口感好 评度、 苦味可接受度、 辛辣可接受度进行评分， 分别计算此三指标的均值， 记为H、 I、 J。 将 Hmax、 Imax、 Jmax各定为100分， 其它的分值按下式计算： R3=H/Hmax100； R4=I/Imax100； R5=J/Jmax100。 0038 加权平均分： 整体口感好评度的权重为40%、 苦味可接受度的权重为30%、 辛辣可接 受度的权重为30%， 按下式计算加权平均分： K=R340%+R430%+R530%。 0039 试验结果及其方差分析如下表5、 表6所示。 0040 表5 调制口感正交试验结果。
35、 表6 调制口感正交试验方差分析 方差来源离差平方和自由度均方F值显著性 A2745.0321372.517384.18PCB， 其中， A 为极显著影响因素 （P 0.01） ， 最优应选A3； C为次要影响因素 （P0.10） ， 可任选。 拟将优化参数定为A3B1C3， 即-环糊精用量为10%， 三氯蔗糖用 量为0.1%， 香兰素用量为1%。 0042 6、 验证试验 说 明 书 7/10 页 9 CN 108339101 A 9 按上述正交优化结果进行3批产品的生产和调制口感验证， 各项指标如表7。 说明优化 结果可行， 有良好的操作稳定性。 试验结果如表7所示。 0043 表7 正交。
36、验证结果 批次得膏率 /%淫羊藿苷转移率 /%整体口感好评度 /分苦味可接受度 /分辛辣可接受度 /分 115.8672.3485.375.880.6 216.1275.2681.777.183.3 315.9173.9784.578.078.9 平均15.9673.8683.8376.9780.93 本发明的有益效果： 1、 本发明所述的五脏温阳化瘀煎膏剂的制备方法， 将原本的汤剂制备成煎膏剂， 明显 改善了其口感， 提高其整体疗效， 更利于消费者接受， 可扩大其应用范围， 克服了汤剂体积 较大、 味苦， 贮存及携带不方便等不足之处； 所制成的煎膏剂口味良好， 服用时无恶心不适 感， 大大掩。
37、盖了其本身的苦味和辣味， 质量合格。 0044 2、 本发明所述的五脏温阳化瘀煎膏剂的制备及改善口感的方法， 添加的口感调节 剂 -环糊精可以吸附引起苦味、 辣味、 作呕等各种化学物质， 能极大地掩盖不良口感； 添加 的三氯蔗糖是蔗糖的氯化衍生物， 甜度是蔗糖的400-800倍， 能竞争性地与味蕾结合， 降低 苦味感； 香兰素具有奶香气息， 是广泛使用的可食用香料， 能掩盖不适气味， 降低苦味， 总体 调和口感； 三者协同可大大改善五脏温阳化瘀煎膏剂的整体口感。 0045 3、 本发明所述的五脏温阳化瘀煎膏剂的制备方法， 根据各中药材的特点分为醇提 和水提， 三七和生晒参中的皂苷类成分水溶性不。
38、高， 干姜和石菖蒲含有挥发油。 因此， 三七 和生晒参先经过醇提， 得到的药渣再与其他药材一起水煮提取， 更有利于有效成分的溶出， 既有利于有效成分的充分提出， 也没有损失具有良好生理活性的挥发油。 0046 4、 本发明所述的五脏温阳化瘀煎膏剂的制备方法， 制备方法简单， 所制得的煎膏 剂口感调节得当， 得膏率较大， 制备工艺合理， 所得产品送检后质量合格， 有效成分含量合 理， 采用HPLC法和TLC法均未检出乌头碱、 新乌头碱和异乌头碱， 符合相关的标准。 0047 5、 本发明所述的五脏温阳化瘀煎膏剂， 具有温扶元阳、 袪瘀通络、 化痰开窍功效， 主要用于治疗血管性痴呆及眩晕症， 提高。
39、免疫力， 还可预防中风等疾病； 使用和携带方便， 便于定量服用， 可满足长期治疗的需要。 附图说明 0048 图1是五脏温阳化瘀煎膏剂的生产工艺流程。 具体实施方式 0049 为了更加详细的介绍本发明， 下面结合实施例， 对本发明做进一步说明。 下列实施 例子用于举例说明本发明， 并不是对本发明保护范围的任何限制。 0050 实施例1 五脏温阳化瘀煎膏剂的制备及改善口感的方法， 所述的五脏温阳化瘀煎膏剂由以下重 量份数的原料制成： 制附子30份， 干姜17份， 巴戟天16份， 桂枝16份， 法半夏15份， 石菖蒲15 份， 三七16份， 淫羊藿16份， 生晒参15份， 大黄5份； 其制备方法包。
40、括以下步骤： （1） 醇提： 按重量配比称取三七和生晒参， 粉碎， 过4目标准筛， 加入体积分数为70%的乙 说 明 书 8/10 页 10 CN 108339101 A 10 醇， 进行回流提取3次， 每次1小时， 得到醇提液和醇提药渣， 醇提液过滤后回收乙醇， 得到醇 提稀膏； （2） 水提： 按重量配比称取制附子、 干姜、 巴戟天、 桂枝、 法半夏、 石菖蒲、 淫羊藿和大黄， 切碎， 与步骤 （1） 所得的醇提药渣合并， 提取3次， 每次煮沸1.5小时， 第一次加入所有药材干 重量15倍的水， 第二、 第三次各加入12倍的水； 提取的同时收集挥发油， 合并水提液， 过滤， 浓缩， 得到水。
41、提稀膏； （3） 浓缩： 将步骤 （1） 的醇提稀膏和步骤 （2） 的水提稀膏混合， 进一步浓缩至相对密度为 1.38， 得到清膏； （4） 炼制糖浆： 取白砂糖适量， 加入其重量60%的水， 加热沸腾20min， 加入柠檬酸和蜂 蜜， 一边搅拌一边熬煮5min， 控制总糖含量为60%； （5） 制备成品： 在无菌条件下， 取清膏， 用炼制糖浆定容， 加热熬炼1.5小时， 控制水分散 失， 使相对密度为1.42范围内， 冷却至70时加入挥发油， 加入口感调节剂调制口感， 充分 搅拌， 真空抽气消除气泡， 分装， 即得五脏温阳化瘀煎膏剂。 0051 上述改善口感的方法是在煎膏剂中加入口感调节剂，。
42、 所述的口感调节剂由 -环糊 精、 三氯蔗糖、 香兰素组合制成， 其中各组分占比分别为： 环糊精10%， 三氯蔗糖0.1%， 香兰 素0.8%。 0052 实施例2 五脏温阳化瘀煎膏剂的制备及改善口感的方法， 所述的五脏温阳化瘀煎膏剂由以下重 量份数的原料制成： 制附子32份， 干姜14份， 巴戟天13份， 桂枝15份， 法半夏15份， 石菖蒲16 份， 三七16份， 淫羊藿14份， 生晒参15份， 大黄6份； 其制备方法包括以下步骤： （1） 醇提： 按重量配比称取三七和生晒参， 粉碎， 过12目标准筛， 加入体积分数为75%的 乙醇， 进行回流提取2次， 每次2小时， 得到醇提液和醇提药渣。
43、， 醇提液过滤后回收乙醇， 得到 醇提稀膏； （2） 水提： 按重量配比称取制附子、 干姜、 巴戟天、 桂枝、 法半夏、 石菖蒲、 淫羊藿和大黄， 粉碎至60目， 与步骤 （1） 所得的醇提药渣合并， 提取3次， 每次煮沸1小时， 第一次加入所有药 材干重量15倍的水， 第二、 第三次各加入10倍的水； 提取的同时收集挥发油， 合并水提液， 过 滤， 浓缩， 得到水提稀膏； （3） 浓缩： 将步骤 （1） 的醇提稀膏和步骤 （2） 的水提稀膏混合， 进一上步浓缩至相对密度 1.351.38， 得到清膏； （4） 炼制糖浆： 取白砂糖适量， 加入其重量50%的水， 加热沸腾15min， 加入柠檬。
44、酸和蜂 蜜， 一边搅拌一边熬煮3min， 控制总糖含量为68%； （5） 制备成品： 在无菌条件下， 取清膏， 用炼制糖浆定容， 加热熬炼1.5小时， 控制水分散 失， 使相对密度为1.40， 冷却至80时加入挥发油， 再加入口感调节剂调制口感， 充分搅拌， 真空抽气消除气泡， 分装， 即得五脏温阳化瘀煎膏剂。 0053 上述改善口感的方法是在煎膏剂中加入口感调节剂， 所述的口感调节剂由 -环糊 精、 三氯蔗糖、 香兰素组合制成， 其中各组分占比分别为： 环糊精12%， 三氯蔗糖0.13%， 香 兰素1%。 0054 实施例3 五脏温阳化瘀煎膏剂的制备及改善口感的方法， 所述的五脏温阳化瘀煎膏。
45、剂由以下重 说 明 书 9/10 页 11 CN 108339101 A 11 量份数的原料制成： 制附子35份， 干姜13份， 巴戟天15份， 桂枝15份， 法半夏16份， 石菖蒲16 份， 三七15份， 淫羊藿15份， 生晒参17份， 大黄5份； 其制备方法包括以下步骤： （1） 醇提： 按重量配比称取三七和生晒参， 粉碎， 过16目标准筛， 加入体积分数为70%的 乙醇， 进行回流提取3次， 每次1小时， 得到醇提液和醇提药渣， 醇提液过滤后回收乙醇， 得到 醇提稀膏； （2） 水提： 按重量配比称取制附子、 干姜、 巴戟天、 桂枝、 法半夏、 石菖蒲、 淫羊藿和大黄， 粉碎至60目， 。
46、与步骤 （1） 所得的醇提药渣合并， 提取2次， 每次煮沸2小时， 第一、 第二次加入 所有药材干重量15倍的水， 第三次加入10倍的水； 提取的同时收集挥发油， 合并水提液， 过 滤， 浓缩， 得到水提稀膏； （3） 浓缩： 将步骤 （1） 的醇提稀膏和步骤 （2） 的水提稀膏混合， 进一步浓缩至相对密度为 1.38， 得到清膏； （4） 炼制糖浆： 取白砂糖适量， 加入其重量60%的水， 加热沸腾20min， 加入柠檬酸和蜂 蜜， 一边搅拌一边熬煮3min， 控制总糖含量为65%； （5） 制备成品： 在无菌条件下， 取清膏， 用炼制糖浆定容， 加热熬炼2小时， 控制水分散 失， 使相对密度为1.40， 冷却至70时加入挥发油， 再加入口感调节剂调制口感， 充分搅拌， 真空抽气消除气泡， 分装， 即得五脏温阳化瘀煎膏剂。 0055 上述改善口感的方法是在煎膏剂中加入口感调节剂， 所述的口感调节剂由 -环糊 精、 三氯蔗糖、 香兰素组合制成， 其中各组分占比分别为： 环糊精13%， 三氯蔗糖0.15%， 香 兰素0.15%。 说 明 书 10/10 页 12 CN 108339101 A 12 图1 说 明 书 附 图 1/1 页 13 CN 108339101 A 13 。