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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201510064728.5 (22)申请日 2015.02.06 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 105030236 A (43)申请公布日 2015.11.11 (73)专利权人 叶京英 地址 100075 北京市东城区天天家园3号楼 3单元801室 专利权人 首都医科大学附属北京同仁医院 (72)发明人 叶京英 赵迪 (74)专利代理机构 北京汲智翼成知识产权代理 事务所(普通合伙) 11381 代理人 陈曦 王鹏丽 (51)Int.Cl. A61B 5/0。
2、492(2006.01) (56)对比文件 US 5212476 A,1993.05.18, US 2014135868 A1,2014.05.15, US 2015039046 A1,2015.02.05, 胡宝明 等.口外表面电极定量分析下颌肌 电活性. 中国耳鼻咽喉头颈外科 .2008,第15卷 (第1期), 审查员 谈泉 (54)发明名称 无创口底电极装置及其制作方法 (57)摘要 本发明提供了一种无创口底电极装置及其 制作方法。 该无创口底电极装置包括下颌齿透明 压膜保持器、 两根球形电极及其电极线； 电极线 头端为球形电极， 该球形电极是银球电极或氯化 银球电极， 末端为连接睡眠监。
3、测或肌电监测仪的 插头； 电极线前端靠近球形电极的部分质地较 硬， 形状可塑， 电极线前端的一部分长度被固定 在下颌齿透明压膜保持器的内侧面， 并使球形电 极向下延伸至下颌齿透明压膜保持器的下方。 本 发明提供的无创口底电极装置， 通过下颌齿透明 压膜保持器， 可以将银球电极或氯化银球电极保 持在下颌齿内侧， 并通过电极线前端可塑形的部 分保证了银球电极或氯化银球电极与颏舌肌隆 起处相接触， 从而可以在无创的前提下， 进行颏 舌肌活性检查。 权利要求书1页 说明书5页 附图2页 CN 105030236 B 2018.08.21 CN 105030236 B 1.一种无创口底电极装置， 其特征。
4、在于： 包括下颌齿透明压膜保持器、 两根球形电极及其电极线； 所述电极线头端为球形电极， 所述球形电极是银球电极或氯化银球电极， 末端为连接睡眠监测或肌电监测仪的插头； 所 述电极线前端的一部分长度被固定在所述下颌齿透明压膜保持器的内侧面， 并使所述球形 电极向下延伸至所述下颌齿透明压膜保持器的下方， 所述电极线被定位于双侧舌侧尖牙和 前磨牙之间自然错落的间隙内或尖牙与侧切牙之间自然错落的间隙内； 所述电极线前端靠近所述球形电极的部分质地较硬， 形状可塑， 用于使所述球形电极 与口底颏舌肌隆起部相贴。 2.如权利要求1所述的无创口底电极装置， 其特征在于： 所述电极线前端被自凝塑料包埋在所述下。
5、颌齿透明压膜保持器上， 并且， 所述自凝塑 料的下缘不超过所述下颌齿透明压膜保持器的下缘。 3.如权利要求1所述的无创口底电极装置， 其特征在于： 所述球形电极自所述下颌齿透明压膜保持器的下缘向下延伸的长度小于2cm。 4.如权利要求1所述的无创口底电极装置， 其特征在于： 所述下颌齿透明压膜保持器的厚度小于1.5mm。 5.一种用于制作权利要求1所述的无创口底电极装置的方法， 其特征在于包括如下步 骤： (1)根据受检者口底及下颌牙颌模型制作下颌齿透明压膜保持器； (2)将电极线前端的一部分固定在下颌齿透明压膜保持器内侧面， 并使所述球形电极 向下延伸至所述下颌齿透明压膜保持器的下方。 6.。
6、如权利要求5所述的方法， 其特征在于： 在步骤(1)前， 还包括制作受检者的口底及下颌牙颌模型的步骤， 其中， 保留口底面积， 勾画出颏舌肌分布范围。 7.如权利要求5所述的方法， 其特征在于： 在步骤(1)前， 或者在所述步骤(1)中， 在制作所述下颌齿透明压膜保持器前， 对所述口 底及下颌牙颌模型中双侧尖牙之间所有牙列的牙间隙进行填充。 8.如权利要求5所述的方法， 其特征在于： 在所述步骤(1)中， 还包括修剪所述下颌齿透明压膜保持器的步骤， 使其仅保留牙冠部 分。 9.如权利要求5所述的方法， 其特征在于： 在所述步骤(2)中， 将所述电极线定位于所述下颌齿透明压膜保持器的双侧舌侧尖牙。
7、 和前磨牙之间自然错落的间隙内或者尖牙与侧切牙之间自然错落的间隙内。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 105030236 B 2 无创口底电极装置及其制作方法 技术领域 0001 本发明涉及一种无创口底电极装置， 同时涉及一种用于制作上述无创口底电极装 置的方法， 属于医疗器械技术领域。 背景技术 0002 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(obstructive sleep apnea hyponea syndrome， OSAHS)是以睡眠时反复出现上气道塌陷阻塞为特征,导致低氧血症， 高碳酸血症 和睡眠结构紊乱的常见慢性疾病， 是引起系统性高血压， 冠心病及糖代谢异常等疾病的独 。
8、立危险因素， 严重影响了患者的生活质量及生命安全， 已引起医学界的广泛重视。 OSAHS的 病因复杂， 主要的发病机制被认为是： 各种异常解剖结构因素造成上气道负荷增加； 以及上 气道和(或)呼吸泵神经-肌肉调控功能障碍引起气道扩张肌难以抵抗气道负压， 导致上气 道不同程度的狭窄塌陷。 而颏舌肌(Genioglossus Muscle)是咽部最主要的扩张肌， 收缩时 保持舌体前伸， 扩大舌后间隙， 保持上气道通畅， 被认为是上气道的 “安全肌” ， 其在OSAHS发 病机制中发挥的作用一直受到国内外研究者的重视。 因此对颏舌肌进行功能检测， 是完善 病因筛查的关键步骤， 有利于临床 “对因” 。
9、治疗方案的选择、 建立个性化治疗体系。 0003 肌电图是反映肌肉功能活性最直接的方法。 采集肌电信号的终端设备主要包括非 侵入性的表面盘状电极及侵入性针电极(包括单极、 双极、 同心针电极， 线状电极和钩状电 极等)。 针电极被认为是探测肌电信号的 “金标准” ， 直接插入肌肉纤维中进行测量， 肌电信 号不受相邻肌肉活动的影响， 测量的值相对比较精确。 但测量方法有创， 给患者带来疼痛和 出血等不适感， 且疼痛感会抑止运动神经的兴奋， 影响肌肉活性， 患者难以接受长时间整夜 的肌电检查。 0004 表面电极是近年来颏舌肌肌电检查的常规选择。 表面电极经口外皮肤测量颏舌肌 活性， 无创简易， 。
10、但由于受到了周围邻近肌肉活动的影响， 其结果不够精确。 为此， 在二十世 纪八十年代(约1985年前后)， Doble等将表面电极固定在口底的颏舌肌表面测量颏舌肌活 性， 避免了周围邻近肌肉肌电活动的影响， 并做了与针状电极的对比实验， 得到了两种测量 方式测量结果一致的结论， 参见E.A.Doble， J Appl Physiol 1985， 58:1378-1382。 国内关 于口咽部肌肉肌电方面的研究较晚。 2005年， 陈艳丽等采用有线氯化银球形口底电极检测 颏舌肌肌电， 改进了固定电极的基托， 使其与口底颏舌肌隆起部相贴， 可以准确测定颏舌肌 肌电活性， 减少了周围肌肉对信号的干扰，。
11、 并可进行重复实验， 参见陈丽艳， 叶京英等， 中国 耳鼻咽喉头颈外科杂志， 2005， 12(7)： 453-457。 这种测量方式， 减少了患者的不适感和对睡 眠的影响， 其性能经用Nicoli肌电图仪与同心圆针电极对比试验， 证明性能可靠。 0005 综上可知， 口底电极可取代针状电极对OSAHS患者颏舌肌活性进行整夜监测， 然 而， 为了在口腔内部设置口底电极， 患者需要量身定制口底基托， 而以往所制作的口底基托 较大， 给患者带来不适感明显。 虽然， 近年来国内外学者不断对口底基托进行改良， 但所设 计的口底电极装置由于包含齿间固定金属挂钩， 仍需口腔科正畸技师辅助安装， 为保持电 。
12、极位置的稳定性， 需要在患者下颌齿之间制造缝隙， 以钢丝固定基托。 这种安装口底电极固 说 明 书 1/5 页 3 CN 105030236 B 3 定基托的程序较冗杂， 也存在一定的有创性， 作为临床检查项目和科研项目不易被患者或 受检者接受， 同时也不适合在广大基层医疗卫生机构推广。 发明内容 0006 本发明所要解决的首要技术问题在于提供一种新的无创口底电极装置。 0007 本发明所要解决的另一技术问题在于提供上述无创口底电极装置的制作方法。 0008 为了实现上述发明目的， 本发明采用下述的技术方案： 0009 一种无创口底电极装置， 包括下颌齿透明压膜保持器、 两根球形电极及其电极线。
13、； 所述电极线头端为球形电极， 所述球形电极是银球电极或氯化银球电极， 末端为连接睡眠 监测或肌电监测仪的插头； 所述电极线前端靠近所述球形电极的部分质地较硬， 形状可塑， 所述电极线前端的一部分长度被固定在所述下颌齿透明压膜保持器的内侧面， 并使所述球 形电极向下延伸至所述下颌齿透明压膜保持器的下方。 0010 其中较优地， 所述电极线前端被自凝塑料包埋在所述下颌齿透明压膜保持器上， 并且， 所述自凝塑料的下缘不超过所述下颌齿透明压膜保持器的下缘。 0011 其中较优地， 所述球形电极自所述下颌齿透明压膜保持器的下缘向下延伸的长度 小于2cm。 0012 其中较优地， 所述下颌齿透明压膜保持。
14、器的厚度小于1.5mm。 0013 其中较优地， 所述电极线被定位于双侧舌侧尖牙和前磨牙之间自然错落的间隙 内。 0014 一种用于制作上述无创口底电极装置的方法， 包括如下步骤： 0015 (1)根据受检者口底及下颌牙颌模型制作下颌齿透明压膜保持器； 0016 (2)将电极线前端的一部分固定在下颌齿透明压膜保持器内侧面， 并使所述球形 电极向下延伸至所述下颌齿透明压膜保持器的下方。 0017 其中较优地， 在步骤(1)前， 还包括制作受检者的口底及下颌牙颌模型的步骤， 其 中， 保留口底面积， 勾画出颏舌肌分布范围。 0018 其中较优地， 在步骤(1)前， 或者在所述步骤(1)中， 在制作。
15、所述下颌齿透明压膜保 持器前， 对所述口底及下颌牙颌模型中双侧尖牙之间所有牙列的牙间隙进行填充。 0019 其中较优地， 在所述步骤(1)中， 还包括修剪所述下颌齿透明压膜保持器的步骤， 使其仅保留牙冠部分。 0020 其中较优地， 在所述步骤(2)中， 将所述电极线定位于所述下颌齿透明压膜保持器 的双侧舌侧尖牙和前磨牙之间自然错落的间隙内。 0021 本发明提供的无创口底电极装置， 根据受检者的口底及下颌牙颌模型定制下颌齿 透明压膜保持器， 可以将银球电极(或氯化银球电极)保持在下颌齿内侧； 此外， 通过电极线 前端可塑形的部分， 确保了银球电极(或氯化银球电极)与颏舌肌隆起处相接触， 并且。
16、不会 自由移动， 两电极之间间距较小， 约在1015mm之间。 该无创口底电极装置， 通过设置下颌 齿透明压膜保持器， 替代现有的固定口底电极的基托， 可以在无创的前提下， 进行颏舌肌活 性检查， 适用于临床检查及科研试验， 最大程度提高受检者的舒适度及耐受性， 确保监测的 准确性。 说 明 书 2/5 页 4 CN 105030236 B 4 附图说明 0022 图1是本发明提供的无创口底电极装置的结构示意图； 0023 图2是图1所示的无创口底电极装置的制作流程图。 具体实施方式 0024 下面结合附图和具体实施例对本发明的技术内容进行进一步的详细描述。 0025 如图1所示， 本发明提供。
17、的无创口底电极装置， 包括下颌齿透明压膜保持器1和两 个球形电极4及其电极线2。 球形电极4是银球电极或氯化银球电极。 电极线2头端为球形电 极4， 末端为连接睡眠监测或肌电监测仪的插头； 电极线前端靠近球形电极4的部分20质地 较硬， 形状可塑， 电极线前端形状可塑的部分20的长度2050cm。 例如， 可以选用美国Natus 公司提供的直径3mm银球电极， 电极线前端与银球电极相连处约30cm长度可塑形。 电极线2 形状可塑的部分20有一部分长度被固定在下颌齿透明压模保持器1的内侧面上， 并使球形 电极4向下延伸至下颌齿透明压模保持器1的下方， 球形电极4自下颌齿透明压模保持器1的 下缘向。
18、下延伸的长度小于2cm， 可以保证球形电极4与颏舌肌表面接触。 电极线2前端形状可 塑的部分20， 可以确保球形电极4在口底的位置不移动。 电极线2的末端的插头与多导睡眠 监测仪或肌电监测设备(未图示)联接， 每个球形电极4的监测结果可以通过与之连接的电 极线2独立输送至上述监测设备。 0026 为了保证球形电极在受检者口底与颏舌肌隆起处稳定接触， 该无创口底电极装置 中的下颌齿透明压膜保持器需要根据受检者的口底及下颌牙颌模型制作。 在根据患者口底 及下颌牙颌模型制作下颌齿透明压膜保持器时， 通过选用厚度小于1.5mm的成型膜片(例如 1.2mm厚度)， 较软， 可以保证受检者无明显异物感。 。
19、而选用直径较小的球形电极制作口底电 极装置也可以同样减少受检者的不适感。 例如， 可以选用美国Natus公司提供的直径3mm银 球电极。 0027 为了便于制作上述无创口底电极装置， 可以使用自凝塑料3分别将两个球形电极4 的电极线的前端形状可塑的部分20的一部分长度包埋在制作好的下颌齿透明压膜保持器1 的内侧面， 并将电极线2定位于双侧舌侧尖牙与前磨牙之间自然错落的间隙内， 自凝塑料3 的下缘不超过下颌齿透明压膜保持器1的下缘， 球形电极4自下颌齿透明压模保持器1的下 缘向下延伸的长度小于2cm， 从而保证两球形电极与颏舌肌隆起处稳定接触， 两电极之间的 间距在1015mm之间。 0028 。
20、上述测量颏舌肌活性的无创口底电极装置若进入临床检查应用或者在科研实验 中使用， 可以避免有创操作， 从而最大程度提高受检者的舒适度及耐受性， 确保监测的准确 性。 而且， 通过在无创口底电极装置中， 使用口腔正畸矫正使用的下颌齿透明压膜保持器， 可以省去口腔正畸技师制作口底基托及齿间固定的金属挂钩， 简化了检测装置的安放过 程， 也避免了对受检者牙齿的损害。 该口底表面电极装置具有结构简单、 制作方便， 不适感 低， 且无创的优点， 能够被受检者很好的接受， 并且对受检者的睡眠无干扰， 可以保证监测 过程的稳定进行。 0029 下面， 结合图2对上述无创口底电极装置的制作方法进行详细描述。 0。
21、030 步骤(1)， 在面对一名新的受检者时， 首先需要制作受检者的口底及下颌牙颌模 说 明 书 3/5 页 5 CN 105030236 B 5 型。 在制作口底及下颌牙颌模型的过程中， 应尽量保留口底面积， 使其可以勾画出颏舌肌分 布范围。 0031 由于在该无创口底电极装置中所用到的下颌齿透明压膜保持器并非用于正畸， 只 起到固定与托底的作用， 为了减轻患者牙齿的紧绷感， 提高舒适度， 可以在口底及下颌牙颌 模型中， 将双侧尖牙之间所有牙列的牙间隙用薄层石膏填充， 磨牙与前磨牙之间的牙间隙 可以不作特殊处理。 当然， 填充双侧尖牙之间所有牙列的牙间隙的步骤， 也可以在步骤(2) 中进行，。
22、 只要在制作下颌齿透明压膜保持器之前进行即可。 0032 步骤(2)， 根据受检者口底及下颌牙颌模型制作下颌齿透明压膜保持器。 0033 下颌齿透明压膜保持器的制作过程可以参考现有的口腔透明压膜保持器的制作 方法， 其中， 最常用且操作简便的方法是通过采用真空成型机加工成型膜片制作口腔保持 器。 可以选用厚度较薄的成型膜片制作下颌齿透明压膜保持器， 成型膜片质较软， 可以减轻 患者异物感。 采用真空成型机将膜片加热， 软化， 使其贴服在模型表面， 利用负压抽吸原理 进一步塑形， 冷却后获得下颌齿透明压膜保持器4的雏形； 然后进行修剪打磨， 使下颌齿透 明压膜保持器仅保留牙冠部分。 制作过程中，。
23、 加热2分钟， 负压抽吸半秒钟， 可以避免下颌齿 透明压模保持器与口底及下颌牙颌模型贴服过紧， 从而致使成品与患者牙面贴服过紧， 造 成不适感。 当然， 下颌齿透明压膜保持器的制作参数， 可以根据使用的真空成型机的机型进 行具体调整。 0034 步骤(3)， 将与球形电极4连接的电极线2的前端的一部分固定在下颌齿透明压膜 保持器1的内侧面， 并使球形电极4向下延伸至下颌齿透明压膜保持器1的下方。 0035 在实际制作中， 可以使用胶体或其他材料对电极线2前端形状可塑的部分进行固 定。 例如， 使用自凝塑料3将与球形电极4连接的电电极线2前端形状可塑的部分20的一部分 包埋在下颌齿透明压膜保持器。
24、1的内侧面， 并使球形电极4向下延伸。 0036 在固定电极线2时， 将电极线2定位于双侧舌侧尖牙与前磨牙之间自然错落的间隙 内(如图1所示)， 或者， 也可以将电极线2固定在尖牙与侧切牙之间自然错落的间隙内(未图 示)， 具体固定位置可以根据受检者的下颌齿列特征调整。 0037 此外， 因为下颌齿透明压膜保持器1只保留牙冠部分， 自凝塑料3的下缘不超过下 颌齿透明压膜保持器1的下缘， 球形电极4自自凝塑料3下端伸出的长度在1.52cm之间， 即 可保证球形电极4与颏舌肌表面接触。 在受检者佩戴时， 电极线2前端较硬并可随意塑形， 通 过调整电极线前端形状可塑的部分20的形状， 不断调整球形电。
25、极4的位置， 可以确保球形电 极4与口底颏舌肌隆起处相接触， 并且患者的伸舌动作不会受到限制。 两个球形电极之间的 距离在10-15mm之间为宜。 0038 综上所述， 本发明提供的无创口底电极装置， 根据受检者的口底及下颌牙颌模型 定制下颌齿透明压膜保持器， 可以将银球电极或氯化银球电极保持在下颌齿内侧， 并通过 电极线前端可塑形的部分， 保证了银球电极或氯化银球电极与颏舌肌隆起处相接触， 并且 不会自由移动。 从而使用该无创口底电极装置， 可以在无创的前提下， 进行颏舌肌活性检 查， 适用于临床检查及科研试验， 最大程度提高受检者的舒适度及耐受性， 确保监测的准确 性。 0039 以上对本发明所提供的无创口底电极装置及其制作方法进行了详细的说明。 对本 领域的一般技术人员而言， 在不背离本发明实质精神的前提下对它所做的任何显而易见的 说 明 书 4/5 页 6 CN 105030236 B 6 改动， 都将构成对本发明专利权的侵犯， 将承担相应的法律责任。 说 明 书 5/5 页 7 CN 105030236 B 7 图1 说 明 书 附 图 1/2 页 8 CN 105030236 B 8 图2 说 明 书 附 图 2/2 页 9 CN 105030236 B 9 。