技术领域
本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗坐骨神经痛的药物组合物及其制备方法。
背景技术
坐骨神经痛通常是指在坐骨神经通路及其分布区域的持续疼痛，一般是自臀部沿大腿后面，小腿后外侧向远端放射疼痛，其病因一般分有原发性和继发性两类，临床中继发性发病率要高一些，继发性坐骨神经痛主要是由其邻近结构的病变所引起，而引起根性坐骨神经痛的最常见的原因是腰椎间盘突出症，或腰椎肥大性脊柱炎、腰椎滑脱、腰椎结核、腰底脊膜神经炎等各种病症，皆能引起坐骨神经痛。其临床表现有坐骨神经炎；根性坐骨神经痛；平行坐骨神经痛。祖国医学认为该病痛应以补气活血、舒筋通络、行滞止痛的治，则选方配药，对该病进行治疗，因此，有待进一步挖掘、开发相关药物，为坐骨神经痛患者解除痛苦，
因此，本发明为了解决上述问题，研发了一种解决坐骨神经痛的新药。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗坐骨神经痛的的药物组合物。
本发明的另一目的是提供一种治疗坐骨神经痛的药物组合物的制备方法。
本发明提供一种治疗坐骨神经痛的药物组合物，该药物组合物由以下重量份的药物制成：车前草13-37份、化橘红10-40份、当药12-45份、血余炭10-50份、灯心草10-30份、红大戟10-45份、罗布麻叶10-40份、南沙参20-60份、前胡20-50份、射干10-55份、江巴10-40份、红花20-55份。
优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：车前草15-35份、化橘红13-37份、当药15-42份、血余炭15-45份、灯心草13-27份、红大戟13-42份、罗布麻叶13-37份、南沙参25-55份、前胡25-45份、射干15-50份、江巴13-37份、红花25-50份。
进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：车前草18-32份、化橘红17-33份、当药20-36份、血余炭20-40份、灯心草15-25份、红大戟18-36份、罗布麻叶17-32份、南沙参30-50份、前胡28-42份、射干20-45份、江巴17-32份、红花30-45份。
更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：车前草22-28份、化橘红20-30份、当药24-32份、血余炭25-35份、灯心草18-23份、红大戟22-32份、罗布麻叶20-30份、南沙参35-45份、前胡31-38份、射干27-38份、江巴20-30份、红花33-42份。
更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：车前草25份、化橘红25份、当药28份、血余炭30份、灯心草20份、红大戟27份、罗布麻叶25份、南沙参40份、前胡35份、射干32份、江巴25份、红花38份。
本发明所述的药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。
本发明所述的药物组合物为固体制剂或液体制剂，所述固体制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂；所述液体制剂为口服液。
本发明所述的药物组合物制备方法包括以下步骤：将车前草、化橘红、当药、血余炭、灯心草、红大戟、罗布麻叶、南沙参、前胡、射干、江巴、红花粉碎过筛，与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制备成制剂。
本发明所述的药物组合物制备方法包括以下步骤：
1)按配比称取各药材，备用；
2)将车前草、化橘红、当药加5-8倍量水煎煮2-4次，每次20-50分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将血余炭粉碎成细粉，备用；
4)将灯心草、红大戟、罗布麻叶、南沙参、前胡、射干、江巴、红花加11-17倍量水煎煮2-6次，每次15-40分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加4-7倍量75％乙醇浸泡12-18小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
5)将上述备用的细粉混合混匀，加入辅料，制成药学上可接受的剂型。
优选的，本发明所述的药物组合物制备方法包括以下步骤：
1)按配比称取各药材，备用；
2)将车前草、化橘红、当药加6倍量水煎煮3次，每次35分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将血余炭粉碎成细粉，备用；
4)将灯心草、红大戟、罗布麻叶、南沙参、前胡、射干、江巴、红花加14倍量水煎煮4次，每次25分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加5倍量75％乙醇浸泡15小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
5)将上述备用的细粉混合混匀，加入辅料，制成药学上可接受的剂型。
所述重量份数可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位。
倍量的含义是指药材的重量比。
本发明提供的药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂
所述药物组合物为固体制剂或液体制剂，所述固体制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂；所述液体制剂为口服液。
所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。
其中所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；
所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；
所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；
所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸镁；
所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；
所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精钠。
本发明提供的药物组合物具有以下优点：
本发明药物组合物治疗坐骨神经痛方面效果显著，主要临床表现为：1、沿坐骨神经分布区的放射性疼痛，神经根病变时，咳嗽、喷嚏等动作常使疼痛加重；2、沿坐骨神经分布区有压痛点，如腰(旁)点、髂点、臀点、胭点、腓点、踝点等；3、坐骨神经牵扯征常阳性；4、坐骨神经支配范围内有不同程度的运动、感觉、反射和自主神经障碍。
治疗坐骨神经痛患者432例，各实施例总有效率平均达96.7％，未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物治疗坐骨神经痛方面效果显著，具有良好推广价值。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
组方：车前草13g、化橘红10g、当药12g、血余炭10g、灯心草10g、红大戟10g、罗布麻叶10g、南沙参20g、前胡20g、射干10g、江巴10g、红花20g。
制备方法：
1)按配比称取各药材，备用；
2)将车前草、化橘红、当药加5倍量水煎煮2次，每次20分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将血余炭粉碎成细粉，备用；
4)将灯心草、红大戟、罗布麻叶、南沙参、前胡、射干、江巴、红花加11倍量水煎煮2次，每次15分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加4倍量75％乙醇浸泡12小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
5)将上述备用的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量1/8的淀粉，混匀，装入胶囊，制成胶囊剂。
实施例2
组方：车前草37g、化橘红40g、当药45g、血余炭50g、灯心草30g、红大戟45g、罗布麻叶40g、南沙参60g、前胡50g、射干55g、江巴40g、红花55g。
制备方法：
1)按配比称取各药材，备用；
2)将车前草、化橘红、当药加8倍量水煎煮4次，每次50分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将血余炭粉碎成细粉，备用；
4)将灯心草、红大戟、罗布麻叶、南沙参、前胡、射干、江巴、红花加17倍量水煎煮6次，每次40分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加7倍量75％乙醇浸泡18小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
5)将上述备用的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量1/7的淀粉，干燥，压片，即得本申请的片剂。
实施例3
组方：车前草15g、化橘红13g、当药15g、血余炭15g、灯心草13g、红大戟13g、罗布麻叶13g、南沙参25g、前胡25g、射干15g、江巴13g、红花25g。
制备方法：
1)按配比称取各药材，备用；
2)将车前草、化橘红、当药加6倍量水煎煮3次，每次30分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将血余炭粉碎成细粉，备用；
4)将灯心草、红大戟、罗布麻叶、南沙参、前胡、射干、江巴、红花加12倍量水煎煮3次，每次20分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加5倍量75％乙醇浸泡13小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
5)将上述备用的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量1/8的淀粉，混匀，装入胶囊，制成胶囊剂。
实施例4
组方：车前草35g、化橘红37g、当药42g、血余炭45g、灯心草27g、红大戟42g、罗布麻叶37g、南沙参55g、前胡45g、射干50g、江巴37g、红花50g。
制备方法：
1)按配比称取各药材，备用；
2)将车前草、化橘红、当药加7倍量水煎煮3次，每次45分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将血余炭粉碎成细粉，备用；
4)将灯心草、红大戟、罗布麻叶、南沙参、前胡、射干、江巴、红花加16倍量水煎煮5次，每次35分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加6倍量75％乙醇浸泡17小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
5)将上述备用的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量1/6的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
实施例5
组方：车前草18g、化橘红17g、当药20g、血余炭20g、灯心草15g、红大戟18g、罗布麻叶17g、南沙参30g、前胡28g、射干20g、江巴17g、红花30g。
制备方法：
1)按配比称取各药材，备用；
2)将车前草、化橘红、当药加6倍量水煎煮3次，每次35分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将血余炭粉碎成细粉，备用；
4)将灯心草、红大戟、罗布麻叶、南沙参、前胡、射干、江巴、红花加14倍量水煎煮4次，每次25分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加5倍量75％乙醇浸泡15小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
5)将上述备用的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量1/6的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
实施例6
组方：车前草32g、化橘红33g、当药36g、血余炭40g、灯心草25g、红大戟36g、罗布麻叶32g、南沙参50g、前胡42g、射干45g、江巴32g、红花45g。
制备方法：
1)按配比称取各药材，备用；
2)将车前草、化橘红、当药加6倍量水煎煮3次，每次35分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将血余炭粉碎成细粉，备用；
4)将灯心草、红大戟、罗布麻叶、南沙参、前胡、射干、江巴、红花加14倍量水煎煮4次，每次25分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加5倍量75％乙醇浸泡15小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
5)将上述备用的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量1/6的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
实施例7
组方：车前草22g、化橘红20g、当药24g、血余炭25g、灯心草18g、红大戟22g、罗布麻叶20g、南沙参35g、前胡31g、射干27g、江巴20g、红花33g。
制备方法：
1)按配比称取各药材，备用；
2)将车前草、化橘红、当药加6倍量水煎煮3次，每次35分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将血余炭粉碎成细粉，备用；
4)将灯心草、红大戟、罗布麻叶、南沙参、前胡、射干、江巴、红花加14倍量水煎煮4次，每次25分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加5倍量75％乙醇浸泡15小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
5)将上述备用的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量1/6的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
实施例8
组方：车前草28g、化橘红30g、当药32g、血余炭35g、灯心草23g、红大戟32g、罗布麻叶30g、南沙参45g、前胡38g、射干38g、江巴30g、红花42g。
制备方法：
1)按配比称取各药材，备用；
2)将车前草、化橘红、当药加6倍量水煎煮3次，每次35分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将血余炭粉碎成细粉，备用；
4)将灯心草、红大戟、罗布麻叶、南沙参、前胡、射干、江巴、红花加14倍量水煎煮4次，每次25分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加5倍量75％乙醇浸泡15小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
5)将上述备用的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量1/6的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
实施例9
组方：车前草25g、化橘红25g、当药28g、血余炭30g、灯心草20g、红大戟27g、罗布麻叶25g、南沙参40g、前胡35g、射干32g、江巴25g、红花38g。
制备方法：
1)按配比称取各药材，备用；
2)将车前草、化橘红、当药加6倍量水煎煮3次，每次35分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩、干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将血余炭粉碎成细粉，备用；
4)将灯心草、红大戟、罗布麻叶、南沙参、前胡、射干、江巴、红花加14倍量水煎煮4次，每次25分钟，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加5倍量75％乙醇浸泡15小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
5)将上述备用的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量1/6的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
为了进一步说明本发明的有益效果，发明人对本发明组合物进行了临床试验。
1、一般资料：收治患者432例，其中男性200例，女性232例，平均年龄42岁、病程7.5±2.1个月。
2、诊断标准：
诊断标准参照《临床疾病诊断依据与治愈好转标准》制定，具体如下：
(一)沿坐骨神经分布区的放射性疼痛，神经根病变时，咳嗽、喷嚏等动作常使疼痛加重，为减轻疾病，脊柱常有侧弯，卧床时膝部常有微曲。
(二)沿坐骨神经分布区有压痛点，如腰(旁)点、髂点、臀点、胭点、腓点、踝点等。
(三)坐骨神经牵扯征常阳性。
(四)坐骨神经支配范围内有不同程度的运动、感觉、反射和自主神经障碍。
(五)X摄片或CT或MRI检查未发现腰椎、骸骼、骸关节病变。
3、治疗方法：将患者分成9组，分别使用本发明实施例1-9药物组合物中的一种，口服，一次5g，一天3次。
4、观察指标：
(一)行为疼痛测定(BRS-6，behavioral rating scale)
BRS-6评分标准如下：
无疼痛0分；
有疼痛，但易被忽视1分；
有疼痛，无法忽视，但不影响日常生活2分；
有疼痛，无法忽视，干扰注意力3分；
有疼痛，无法忽视，所有日常生活均受影响，但能完成基本生理需求如进食等4分；
存在剧烈疼痛，无法忽视，需要休息或卧床休息5分。
(二)疼痛分级指数(PRI)
PRI评分内容包括感觉项和情感项。
感觉项：跳痛、刺痛、刀割痛、锐痛、痉挛牵扯痛、绞痛、热灼痛、持续固定痛、胀痛、触痛、撕裂痛。
情感项：软弱无力、厌烦、害怕、受罪或惩罚感。
将疼痛程度分为无(0分)、轻度(1分)、中度(2分)、重度(3分)四个等级，依次对上述各项进行评分并加和，得到总分。
5、疗效标准
参照国家中医药管理局《中医病症诊断与疗效标准》制定疗效判定标准如下：
治愈：腰腿痛消失，直腿抬高70°以上，能恢复原工作；
显效：腰腿痛减轻，腰部活动功能改善；
无效：症状、体征无改善。
5、治疗结果统计 见表1。
表1 疗效结果统计表
组别 治愈 显效 无效 合计 有效率(％) 实施例1 43 3 2 48 95.8 实施例2 45 2 1 48 97.9 实施例3 42 5 1 48 97.9 实施例4 43 3 2 48 95.8 实施例5 46 2 0 48 100 实施例6 43 2 3 48 93.8 实施例7 44 3 1 48 97.9 实施例8 41 5 2 48 95.8 实施例9 43 3 2 48 95.8
治疗坐骨神经痛患者432例，各实施例总有效率平均达96.7％，未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物治疗坐骨神经痛方面效果显著，具有良好推广价值。
典型病例：
病例一：李某，男，43岁，沿坐骨神经分布区放射性疼痛，神经根病变时，喷嚏疼痛加重，沿坐骨神经髂点有压痛，坐骨神经支配范围内有轻微的运动神经障碍，诊断为坐骨神经痛，服用本发明实施例1的药物组合物，15天后，症状减轻，继续服用30天，痊愈，回访2年内未复发。
病例二：韩某，女，38岁，沿坐骨神经分布区放射性疼痛，神经根病变时，咳嗽常使疼痛加重，沿坐骨神经髂点有压痛，坐骨神经支配范围内有轻微的运动神经障碍，诊断为坐骨神经痛，服用本发明实施例2的药物组合物，10天后，症状减轻，继续服用25天，痊愈，回访2年内未复发。
病例三：肖某，女，48岁，沿坐骨神经分布区放射性疼痛，沿坐骨神经臀点有压痛，坐骨神经支配范围内有中度的运动神经障碍，诊断为坐骨神经痛，服用本发明实施例3的药物组合物，15天后，症状减轻，继续服用35天，痊愈，回访2年内未复发。
病例四：赵某，女，49岁，沿坐骨神经分布区放射性疼痛，沿坐骨神经腓点有压痛，坐骨神经支配范围内有中度的运动神经障碍，诊断为坐骨神经痛，服用本发明实施例4的药物组合物，18天后，症状减轻，继续服用34天，痊愈，回访2年内未复发。
病例五：郭某，男，45岁，沿坐骨神经分布区放射性疼痛，沿坐骨神经胭点有压痛，坐骨神经支配范围内有重度的运动神经障碍，诊断为坐骨神经痛，服用本发明实施例5的药物组合物，17天后，症状减轻，继续服用35天，痊愈，回访2年内未复发。
病例六：杜某，女，36岁，沿坐骨神经分布区放射性疼痛，沿坐骨神经踝点、腓点有压痛，坐骨神经支配范围内有重度的运动神经障碍，诊断为坐骨神经痛，服用本发明实施例6的药物组合物，16天后，症状减轻，继续服用50天，痊愈，回访2年内未复发。
病例七：张某，男，49岁，沿坐骨神经分布区放射性疼痛，沿坐骨神经髂点、踝点、腓点有压痛，坐骨神经支配范围内有重度的运动神经障碍，诊断为坐骨神经痛，服用本发明实施例7的药物组合物，20天后，症状减轻，继续服用60天，痊愈，回访2年内未复发。
病例八：夏某，女，53岁，沿坐骨神经分布区放射性疼痛，沿坐骨神经髂点、腓点有压痛，坐骨神经支配范围内有重度的运动神经障碍，诊断为坐骨神经痛，服用本发明实施例8的药物组合物，22天后，症状减轻，继续服用60天，痊愈，回访2年内未复发。
病例九：申某，女，47岁，沿坐骨神经分布区放射性疼痛，沿坐骨神经髂点有压痛，坐骨神经支配范围内有重度的运动神经障碍，诊断为坐骨神经痛，服用本发明实施例9的药物组合物，16天后，症状减轻，继续服用40天，痊愈，回访2年内未复发。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。