追风透骨丸.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610907834.X (22)申请日 2016.10.18 (71)申请人 上海辰松新材料科技有限公司 地址 200080 上海市虹口区海宁路137号7 层F座763Q室 (72)发明人 刘世超 (51)Int.Cl. A61K 36/8988(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61K 47/10(2006.01) A61K 47/22(2006.01) A61K 47/28(2006.01) A61K 47/14(2006.01) A61P 29。

2、/00(2006.01) A61P 19/02(2006.01) A61K 35/62(2006.01) (54)发明名称 追风透骨丸 (57)摘要 本发明公开了一种追风透骨丸， 由下述重量 份的原料制备而成： 制川乌98-102份、 白芷98- 102份、 制草乌98-102份、 香附98-102份、 甘草98- 102份、 白术48-52份、 没药18-22份、 麻黄98-102 份、 川芎98-102份、 乳香48-52份、 秦艽48-52份、 地龙98-102份、 当归48-52份、 茯苓195-205份、 赤 小豆98-102份、 羌活98-102份、 天麻48-52份、 赤 芍98。

3、-102份、 细辛98-102份、 防风48-52份、 天南 星98-102份、 桂枝48-52份、 甘松48-52份、 矫味剂 0.1-1份、 抗氧剂1-3份。 本发明追风透骨丸， 具有 祛风除湿、 通经活络、 散寒止痛的功效， 可用于治 疗风寒湿痹， 肢节疼痛， 肢体麻木等症， 配方中添 加抗氧剂， 保证了药物的质量稳定， 具有极高的 推广价值。 权利要求书1页 说明书5页 CN 106309953 A 2017.01.11 CN 106309953 A 1.一种追风透骨丸， 其特征在于， 由下述重量份的原料制备而成： 制川乌98-102份、 白 芷98-102份、 制草乌98-102份、。

4、 香附98-102份、 甘草98-102份、 白术48-52份、 没药18-22份、 麻黄98-102份、 川芎98-102份、 乳香48-52份、 秦艽48-52份、 地龙98-102份、 当归48-52份、 茯 苓195-205份、 赤小豆98-102份、 羌活98-102份、 天麻48-52份、 赤芍98-102份、 细辛98-102 份、 防风48-52份、 天南星98-102份、 桂枝48-52份、 甘松48-52份、 矫味剂0.1-1份、 抗氧剂1-3 份。 所述的矫味剂由环己六醇、 乳糖醇、 D-木蜜醇混合而成， 所述环己六醇、 乳糖醇、 D-木蜜 醇的质量比为(1-3)： (1。

5、-3)： (1-3)。 所述的抗氧剂由绿原酸、 鞣花酸、 山楂酸混合而成， 所述绿原酸、 鞣花酸、 山楂酸的质量 比为(1-3)： (1-3)： (1-3)。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106309953 A 2 追风透骨丸 技术领域 0001 本发明涉及中药制剂技术领域， 具体涉及一种追风透骨丸。 背景技术 0002 骨关节炎是由于老年或其他原因引起关节软骨的非炎症性退行性变及关节边缘 骨赘形成， 以关节疼痛、 活动受限和关节畸形为主， 多累及指关节、 膝、 髋、 脊柱等， 以膝关节 最常见。 0003 追风透骨丸是临床上用于治疗膝骨关节炎有效的中成药。 其具有祛风除湿， 通。

6、经 活络， 散寒止痛等功效， 用于治疗风寒湿痹， 肢节疼痛， 肢体麻木等症， 临川疗效显著。 但现 有技术制备的追风透骨丸稳定性较差， 有效成分含量低， 且不易长时间存放。 发明内容 0004 针对现有技术中存在的上述不足， 本发明所要解决的技术问题是提供一种追风透 骨丸。 0005 本发明目的是通过如下技术方案实现的： 0006 一种追风透骨丸， 由下述重量份的原料制备而成： 制川乌98-102份、 白芷98-102 份、 制草乌98-102份、 香附98-102份、 甘草98-102份、 白术48-52份、 没药18-22份、 麻黄98- 102份、 川芎98-102份、 乳香48-52份。

7、、 秦艽48-52份、 地龙98-102份、 当归48-52份、 茯苓195- 205份、 赤小豆98-102份、 羌活98-102份、 天麻48-52份、 赤芍98-102份、 细辛98-102份、 防风 48-52份、 天南星98-102份、 桂枝48-52份、 甘松48-52份、 矫味剂0.1-1份、 抗氧剂1-3份。 0007 优选地， 所述的矫味剂为环己六醇、 乳糖醇、 D-木蜜醇中一种或多种的混合物。 0008 更优选地， 所述的矫味剂由环己六醇、 乳糖醇、 D-木蜜醇混合而成， 所述环己六醇、 乳糖醇、 D-木蜜醇的质量比为(1-3)： (1-3)： (1-3)。 0009 优选。

8、地， 所述的抗氧剂为绿原酸、 鞣花酸、 山楂酸中一种或多种的混合物。 0010 更优选地， 所述的抗氧剂由绿原酸、 鞣花酸、 山楂酸混合而成， 所述绿原酸、 鞣花 酸、 山楂酸的质量比为(1-3)： (1-3)： (1-3)。 0011 本发明还提供了上述追风透骨丸的制备方法， 包括以下步骤： 0012 (1)制川乌、 白芷、 制草乌、 香附、 甘草、 白术、 没药、 麻黄、 川芎、 乳香、 秦艽、 地龙、 当 归、 茯苓、 赤小豆、 羌活、 天麻、 赤芍、 细辛、 防风、 天南星、 桂枝、 甘松23味中药粉碎， 过筛， 混 合均匀， 进行超临界二氧化碳流体萃取， 萃取时间100-150分钟，。

9、 萃取温度30-50， 萃取压 力20-40MPa， 二氧化碳的流量为10-20kg/h， 采用300目滤布过滤， 滤渣备用， 滤液减压浓缩 至密度为1.15-1.25(50)的萃取清膏； 0013 (2)步骤(1)中所得药渣中加入药渣量8-12倍的水， 煎煮1.5个小时， 趁热采用300 目滤布过滤， 收集滤液； 药渣中再加入药渣重量6-10倍的水煎煮1个小时， 采用300目滤布过 滤弃渣； 合并两次滤液， 减压浓缩浓缩至相对密度为1.15-1.25(50)的水提清膏； 0014 (3)将萃取清膏、 水提清膏、 矫味剂、 抗氧剂混合均匀， 制丸， 干燥， 即得。 说 明 书 1/5 页 3 。

10、CN 106309953 A 3 0015 具体的， 在本发明中： 0016 制川乌， 拉丁学名： Radix Aconiti Preparata。 毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的干燥母根的炮制加工品。 0017 白芷， 拉丁学名： Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.。 为伞 形科当归属的植物。 0018 制草乌， 为草乌(拉丁学名： AconitumkusnezoffiiReichb)的炮制加工品。 0019 香附， 拉丁学名： Cyperus rotundus， 别名莎草、 大香附、 土。

11、香(台湾和闽南一带)、 水香棱、 地藾草， 为莎草科的多年生草本植物。 0020 甘草， 拉丁学名： Glycyrrhiza uralensis Fisch， 别名： 国老、 甜草、 乌拉尔甘草、 甜根子。 豆科、 甘草属多年生草本， 根与根状茎粗壮， 是一种补益中草药。 0021 白术， 拉丁学名： Atractylodes macrocephala， 是菊科苍术属的一种植物， 单叶、 狭长， 花紫色， 头状花序， 以根茎入药， 别名术、 冬术、 浙术、 种术、 祁术等。 0022 没药， 为橄榄科植物没药树CommiphoramyrrhaEngl.的胶树脂。 0023 麻黄， 为麻黄科植物。

12、草麻黄Ephedra sinica Stapf的草质茎。 0024 川芎， 是伞形科植物川芎(Ligusticum chuanxiong)的干燥根茎。 0025 乳香， 为橄榄科植物乳香树Boswellia carterii Birdw树皮渗出的树脂。 0026 秦艽， 拉丁学名： G.macrophylla， 是龙胆科多年生草本植物， 是治风湿关节痛、 结 核病潮热、 黄疸等症的主药之一。 0027 地龙， 为环节动物门钜蚓科动物参环毛蚓Pheretimaas pergilum(E Perrier)的 干燥体。 0028 当归， 拉丁学名： Angelica sinensis， 别名干归、 。

13、秦哪、 西当归、 岷当归、 金当归、 当 归身、 涵归尾、 当归曲、 土当归， 多年生草本。 0029 茯苓， 拉丁学名： Wolfiporia cocos， 又称玉灵、 茯灵、 万灵桂、 茯菟。 是拟层孔菌科 真菌茯苓的干燥菌核。 0030 赤小豆， 拉丁学名： Vigna umbellata， 为豆科植物赤小豆Vigna umbeuata Ohwi et Ohashi的干燥成熟种子。 0031 羌活， 拉丁学名： Rhizoma et Radix Notopterygii。 为伞形科植物羌活(背翅芹) Notopterygium incisum Ting ex H.T.Chang的干燥根茎。

14、及根。 0032 天麻， 拉丁学名： Gastrodia elata Bl.， 又名赤箭、 独摇芝、 离母、 合离草、 神草、 鬼 督邮、 木浦、 明天麻、 定风草、 白龙皮等， 是兰科天麻属多年生草本植物。 0033 赤芍， 为毛茛科植物赤芍Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。 0034 细辛， 拉丁学名： Asarum sieboldii Miq.， 马兜铃科， 细辛属多年生草本， 根状茎 直立或横走。 0035 防风， 是伞形科多年生草本植物防风Saposhnikovia divaricata(Turcz.) Schischk.的干燥根。 0036 天南星， 拉丁学。

15、名： Arisaema Heterophyllum Blume， 为天南星科植物狗爪半夏 (Pinellia pedatisecta Schott)， 药用部分为其块茎。 0037 桂枝， 拉丁学名： Cinnamomum cassia Presl， 又名玉桂、 桂皮等， 属樟目， 樟科中等 大乔木。 说 明 书 2/5 页 4 CN 106309953 A 4 0038 甘松， 拉丁学名： Nardostachys chinensis Batal.， 多年生草本， 全株有强烈松脂 样香气。 0039 环己六醇， CAS号： 6917-35-7。 0040 乳糖醇， CAS号： 585-86-。

16、4。 0041 D-木蜜醇， CAS号： 69-65-8。 0042 绿原酸， CAS号： 327-97-9。 0043 鞣花酸， CAS号： 476-66-4。 0044 山楂酸， CAS号： 4373-41-5。 0045 本发明追风透骨丸， 具有祛风除湿、 通经活络、 散寒止痛的功效， 可用于治疗风寒 湿痹， 肢节疼痛， 肢体麻木等症， 配方中添加抗氧剂， 保证了药物的质量稳定， 具有极高的推 广价值。 具体实施方式 0046 实施例1 0047 追风透骨丸原料： 制川乌100份、 白芷100份、 制草乌100份、 香附100份、 甘草100份、 白术50份、 没药20份、 麻黄100份。

17、、 川芎100份、 乳香50份、 秦艽50份、 地龙100份、 当归50份、 茯 苓200份、 赤小豆100份、 羌活100份、 天麻50份、 赤芍100份、 细辛100份、 防风50份、 天南星100 份、 桂枝50份、 甘松50份、 矫味剂0.45份、 抗氧剂1.2份。 0048 所述的矫味剂由环己六醇、 乳糖醇、 D-木蜜醇按质量比为1： 1： 1搅拌混合均匀得 到。 0049 所述的抗氧剂由绿原酸、 鞣花酸、 山楂酸按质量比为1： 1： 1搅拌混合均匀得到。 0050 上述追风透骨丸的制备方法， 包括以下步骤： 0051 (1)制川乌、 白芷、 制草乌、 香附、 甘草、 白术、 没药、。

18、 麻黄、 川芎、 乳香、 秦艽、 地龙、 当 归、 茯苓、 赤小豆、 羌活、 天麻、 赤芍、 细辛、 防风、 天南星、 桂枝、 甘松23味中药粉碎为80目， 过 筛， 混合均匀， 进行超临界二氧化碳流体萃取， 萃取时间120分钟， 萃取温度40， 萃取压力 30MPa， 二氧化碳的流量为15kg/h， 采用300目滤布过滤， 滤渣备用， 滤液减压浓缩至密度为 1.20(50)的萃取清膏； 0052 (2)步骤(1)中所得药渣中加入药渣量10倍的水， 煎煮1.5个小时， 趁热采用300目 滤布过滤， 收集滤液； 药渣中再加入药渣重量8倍量的水煎煮1个小时， 采用300目滤布过滤 弃渣； 合并两次。

19、滤液， 减压浓缩浓缩至相对密度为1.20(50)的水提清膏； 0053 (3)将萃取清膏、 水提清膏、 矫味剂、 抗氧剂混合均匀， 制丸， 干燥， 得到实施例1的 追风透骨丸。 0054 实施例2 0055 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的矫味剂由乳糖醇、 D-木蜜醇按质量比 为1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例2的追风透骨丸。 0056 实施例3 0057 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的矫味剂由环己六醇、 D-木蜜醇按质量 比为1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例3的追风透骨丸。 0058 实施例4 说 明 书 3/5 页 5 CN 106309953 A 5。

20、 0059 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的矫味剂由环己六醇、 乳糖醇按质量比 为1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例4的追风透骨丸。 0060 实施例5 0061 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的抗氧剂由鞣花酸、 山楂酸按质量比为 1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例5的追风透骨丸。 0062 实施例6 0063 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的抗氧剂由绿原酸、 山楂酸按质量比为 1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例6的追风透骨丸。 0064 实施例7 0065 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的抗氧剂由绿原酸、 鞣花酸按质量比为 1： 1。

21、搅拌混合均匀得到。 得到实施例7的追风透骨丸。 0066 测试例1 0067 将实施例1-7制备的追风透骨丸， 置于25， 相对湿度85环境下保藏半年， 然后 进行大肠杆菌(ATYCC 25922)菌落总数测试， 参照GBT 4789.2-2008食品卫生微生物学检验 菌落总数测定。 具体测试结果见表1。 0068 表1： 菌落总数测试表 cfu/g 0069 0070 0071 比较实施例1与实施例2-4， 实施例1(环己六醇、 乳糖醇、 D-木蜜醇复配)防腐性能 明显优于实施例2-4(环己六醇、 乳糖醇、 D-木蜜醇中任意二者复配)； 比较实施例1与实施例 5-7， 实施例1(绿原酸、 鞣。

22、花酸、 山楂酸复配)防腐性能明显优于实施例5-7(绿原酸、 鞣花酸、 山楂酸中任意二者复配)。 0072 测试例2 0073 对实施例1-7制备的追风透骨丸进行稳定性测试。 0074 本发明追风透骨丸中包含的芍药苷是赤芍的指标性成分。 将实施例1-7制备的追 风透骨丸分别用铝塑复合膜袋密封包装， 将它们置于38温度下放置3个月， 测定各试样中 3 月时的 芍药 苷 相对 于该 试 样0 月时的 残余 含量 。 测试 方 法 参 照 专 利申 请号 ： 200510036656.X中具体实施方式的实施例1的方法测定。 具体结果见表2。 说 明 书 4/5 页 6 CN 106309953 A 6 0075 表2： 稳定性测试结果表 单位： 0076 芍药苷残余含量 实施例199.2 实施例294.6 实施例394.8 实施例495.1 实施例594.2 实施例693.8 实施例793.6 0077 比较实施例1与实施例2-4， 实施例1(环己六醇、 乳糖醇、 D-木蜜醇复配)稳定性能 明显优于实施例2-4(环己六醇、 乳糖醇、 D-木蜜醇中任意二者复配)； 比较实施例1与实施例 5-7， 实施例1(绿原酸、 鞣花酸、 山楂酸复配)稳定性能明显优于实施例5-7(绿原酸、 鞣花酸、 山楂酸中任意二者复配)。 说 明 书 5/5 页 7 CN 106309953 A 7 。