一种中药组合物及其制作方法.pdf

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摘要
申请专利号:

CN201610877156.7

申请日:

20161008

公开号:

CN106344829A

公开日:

20170125

当前法律状态:

有效性:

审查中

法律详情:

IPC分类号:

A61K36/899,A61P3/06,A61P3/10,A61P9/12

主分类号:

A61K36/899,A61P3/06,A61P3/10,A61P9/12

申请人:

湖北三峡神农生物科技有限公司

发明人:

郑国

地址:

443318 湖北省宜昌市宜都市高坝洲镇中坪村八组

优先权:

CN201610877156A

专利代理机构:

宜昌市慧宜专利商标代理事务所(特殊普通合伙)

代理人:

彭娅

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内容摘要

本发明属于中药加工技术领域,尤其是涉及一种中药组合物及其制作方法。所述组合物包括以下重量份原料组分:黄柏50~80份,黄连220~290份。制作方法包括:原料粉碎、乙醇提取、高速分散乳化、加压提取、超声结合电场处理。本发明针对不同的原料,采用不同的提取方式,争取提取效率最大化,提供的片剂对降血糖治疗效果明显,而且对身体无毒副作用,患者使用后对药物不产生依赖感,而且本中药价格较低,是普通百姓能够接受的。

权利要求书

1.一种中药组合物,其特征在于,所述组合物原料包括以下重量份原料组分:黄柏50~80份,黄连220~290份。 2.根据权利要求1所述中药组合物,其特征在于,所述组合物原料还包括以下重量份原料组分:首乌藤10~45份,竹酢液10~40份,桑叶3~12份,红背叶6~10份,伸筋草3~10份。 3.制作权利要求2所述中药组合物的方法,其特征在于:所述方法包括以下步骤:1)称取原料组分,用中药粉碎机依次对原料分别进行粉碎,每次粉碎时间2-10分钟,过100目筛后再以超微粉碎机进行粉碎,备用;2)将上述步骤1)粉碎后的黄柏用其5-10重量倍的80%~95%乙醇进行搅拌提取,提取后进行固液分离,去除滤渣后减压浓缩、干燥,将干燥物进行粉碎,得到物料1;3)将上述步骤1)粉碎后的黄连以其5-10重量倍的水加热回流提取2-3次,合并浸提液,将所得浸提液减压浓缩、干燥,得到物料2;4)将上述步骤1)粉碎后的首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草分别用50%~70%乙醇回流提取3~4次,每次1.5~2.5小时,合并提取液并浓缩成浸膏,干燥,得物料3;5)将物料1、物料2、物料3混合,打碎,加入混合物相同重量的水,放入高速分散乳化机处理,得到高速分散乳化物;6)加压提取:将步骤5)处理后的乳化物,放入高压罐中,加入乳化物相同重量的水,加压然后恢复常压,过滤,得到提取液,并浓缩成浸膏,干燥,得到提取物;7)将竹酢液以超声结合电场处理,并浓缩成浸膏,减压浓缩、干燥,粉碎,过80~90目筛,得到竹酢液提取物;8)将所述步骤6)得到的提取物、所述步骤7)竹酢液提取物混合;完成组合物的制作。 4.根据权利要求3所述的方法,其特征在于:所述方法还包括原料首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草在粉碎前进行药力发酵预处理,其处理方法为:将首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草冷冻处理,再蒸汽处理、干燥形成药力发酵首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草再进行所述步骤1)粉碎处理。 5.根据权利要求3所述的方法,其特征在于:所述干燥温度为50-60℃,干燥至水分含量6%以下。 6.根据权利要求3所述的方法,其特征在于:所述步骤6)加压至3.5~4kg/cm,并保持10-15min,然后在1-3s内恢复常压。 7.根据权利要求3所述的方法,其特征在于:所述步骤7)超声结合电场处理方法是:先以频率40~60kHz,超声处理5~20min,再用强度5~10kV/cm的电脉冲处理5~10min。

说明书

技术领域

本发明属于中药加工技术领域,尤其是涉及一种中药组合物及其制作方法。

背景技术

随着人们生活水平的提高,日常饮食中摄入大量的脂肪、淀粉等营养物质,造成了大量的超重、肥胖人群,进而出现了高血糖、高血脂、高血压等“三高”类疾病,给人们的生活和经济状况带来了较为不利的影响。我国目前“三高”人群比例处于高位,需要通过饮食等方法进行控制。具有降低血糖、调节血脂的复方保健食品显示了良好的降“三高”效果。

发明内容

基于此,本发明提供一种用于中药组合物及其制作方法,提供一种口感适宜,功效成分保留充分、有利人体吸收的中药组合物。

本发明技术方案为:

一种中药组合物,所述组合物原料包括以下重量份组分:

黄柏50~80份,黄连220~290份。

优选地,所述组合物原料还包括以下重量份组分:

首乌藤10~45份,竹酢液10~40份,桑叶3~12份,红背叶6~10份,伸筋草3~10份。

制作所述中药组合物的方法,所述方法包括以下步骤:

1)称取原料组分,用中药粉碎机依次对原料分别进行粉碎,每次粉碎时间2-10分钟,过100目筛后再以超微粉碎机进行粉碎,备用;

2)将上述步骤1)粉碎后的黄柏用其5-10重量倍的80%~95%乙醇进行搅拌提取,提取后进行固液分离,去除滤渣减后压浓缩、干燥,将干燥物进行粉碎,得到物料1;

3)将上述步骤1)粉碎后的黄连以其5-10重量倍的水加热回流提取2-3次,合并浸提液,将所得浸提液减压浓缩、干燥,得到物料2;

4)将上述步骤1)粉碎后的首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草分别用50%~70%乙醇回流提取3~4次,每次1.5~2.5小时,合并提取液并浓缩成浸膏,干燥,得物料3;

5)将物料1、物料2、物料3混合,打碎,加入混合物相同重量的水,放入高速分散乳化机处理,得到高速分散乳化物;

6)加压提取:将步骤5)处理后的乳化物,放入高压罐中,加入乳化物相同重量的水,加压然后恢复常压,过滤,得到提取液,并浓缩成浸膏,干燥,得到提取物;

7)将竹酢液以超声结合电场处理,并浓缩成浸膏,减压浓缩、干燥,粉碎,过80~90目筛,得到竹酢液提取物;

8)将所述步骤6)得到的提取物、所述步骤7)竹酢液提取物混合;

完成组合物的制作。

优选地,所述方法还包括原料首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草在粉碎前进行药力发酵预处理,其处理方法为:将首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草冷冻处理,再蒸汽处理、干燥形成药力发酵首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草再进行所述步骤1)粉碎处理。

进一步优选地,所述冷冻处理温度-25~-10℃,冷冻处理3-7h,所述蒸汽温度为60-75℃,蒸汽压力为0.1-0.25MPa,持续30~35分钟。

优选地,所述干燥温度为50-60℃,干燥至水分含量6%以下。

优选地,所述步骤5)乳化处理转速2000-3000r/min,时间10-20min。

优选地,所述步骤6)加压至3.5~4kg/cm2,并保持10-15min,然后在1-3s内恢复常压。

优选地,所述步骤7)超声结合电场处理方法是:先以频率40~60kHz,超声处理5~20min,再用强度5~10kV/cm的电脉冲处理5~10min。

所述的中药组合物制作为复方制剂,所述复方制剂包括片剂或颗粒或胶囊。

所述制剂剂载体包括:稳定剂、稀释剂、崩解剂、溶剂、粘合剂和润滑剂。其中稀释剂包括但不限于淀粉、微晶纤维素、聚乙二醇-1000、聚乙二醇-4000、聚乙二醇-6000、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、低分子右旋糖苷、氯化钠或甘露醇等等。所述粘合剂包括但不限于水、乙醇、淀粉浆、糖浆、明胶、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠或聚乙烯吡咯烷酮等。所述润滑剂包括但不限于硬脂酸镁、硬脂酸、硼酸、氯化钠、油酸钠、月桂醇硫酸钠、泊洛沙母等。所述崩解剂包括但不限于淀粉、羧甲基淀粉钠、碳酸氢钠和枸橼酸、酒石酸或低取代羟丙基纤维素等。所述稳定剂包括但不限于多糖如琼脂、丙烯酸树脂、纤维素醚和羧甲基纤维素等等。所述溶剂包括水、磷酸盐缓冲液、甘露醇、平衡的盐溶液等等。

黄柏:清热燥湿,泻火解毒,除骨蒸清虚热。用于湿热泻痢,黄疸,带下,热淋,脚气,痿辟,骨蒸劳热,盗汗,遗精,疮疡肿毒,湿疹瘙痒。选自芸香科植物黄皮树或黄檗的干燥树皮。

黄连清热燥湿,泻火解毒。用于湿热痞满,呕吐吞酸,泻痢,黄疸,高热神昏,心火亢盛,心烦不寐,血热吐衄,目赤,牙痛,消渴,痈肿疔疮;外治湿疹,湿疮,耳道流脓。

首乌藤:味甘,性平,归心、肝经,具有养血安神,祛风通络的功效,主治失眠多梦,血虚身痛,风湿痹痛;皮肤瘙痒等证。飞扬草:拉丁名Euphorbiae Hirate Herba,味微苦、微酸,性凉,具有清热解毒,利湿止痒的功效,用于细菌性痢疾,阿米巴痢疾,肠炎,肠道滴虫,消化不良,支气管炎,肾盂肾炎;外用治湿疹、皮炎、皮肤瘙痒等证。

桑叶:甘、苦,寒。归经:归肺、肝经。功能主治:疏散风热,清肺润燥,清肝明目。用于风热感冒,肺热燥咳,头晕头痛,目赤昏花。

红背叶:清热利湿,散瘀止血。用于痢疾,小便不利,血尿,尿路结石,红崩,白带,腰腿痛,跌打肿痛;外用治外伤出血,荨麻疹,湿疹。

伸筋草属(Dendrobium)为兰科第二大属,多年生草本植物。伸筋草作为一种名贵中药在《本草纲目》中就被收录,在《神农本草经》中列为上品,具有益胃生津,滋阴清热、明目利嗓等作用。《中华人民共和国药典》将其定义为益胃生津,滋阴清热的功能。主要用于阴伤津亏,口干烦躁,食少干呕,病后虚热,目暗不明。传统医学认为,伸筋草具有益胃生津的作用,现代药理研究也证明,伸筋草对于消化系统疾病有治疗作用。近年来对伸筋草的药理研究和应用,除集中在对胃肠道的作用研究以外,国内外学者对伸筋草增强机体免疫力作用,抗肿瘤作用,治疗内障作用和降血糖作用,抗血小板聚集作用等等都有过不同的文献报道。

竹酢液是由竹材经高温蒸馏的天然贵重精华,其含有200多种天然有机成分及矿物质,具有消炎抗菌、防虫保鲜、消臭美容等效果。

本发明有益效果如下:

1、本发明提供的组合物治疗效果明显,对结膜炎的治愈率达到94%,还可降血糖,而且对身体无毒副作用,患者使用后对药物不产生依赖感,而且本中药价格较低,是普通百姓能够接受的;

2、本发明对原料进行提取处理,最后浓缩的成分再进行制剂处理,提高制剂的活性成分浓度,提高药效;

3、针对不同的原料,采用不同的提取方式,争取提取效率最大化,并对提取后的物料进行减压浓缩、干燥处理,保持活性成分。

4、本发明将绿段草、首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草冷冻处理,冷冻可以迅速使细胞破损,在一定程度上破损细胞的目的,并相对提高了细胞的损伤率,提高提取率;并采用蒸汽熏蒸,去除不好的味道,提高绿段草、首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草中功能性成分的提取效率;

5、本发明采用的高压处理,在高压下,其结果是蛋白质变性、淀粉糊化、酶失活、微生物死亡,营养成份损失很少,而且通过瞬间将压力降为0,使得活性物质分离出,相比现有技术,效果好,时间短;

6、对物料进行乳化处理,高速分散乳化机的转子在高速旋转时,产生很大的离心力使被处理的物料从旋转的细长切口(狭缝)中喷出,并在定子的共同作用下,使被处理的物料受到两方面的作用力:迫使它通过狭缝的正作用力和阻止它通过的阻力。同时,被处理的物料从狭缝中喷出时,还受到狭缝的剪切作用,以及由转定子相对运动而产生的旋转剪切力在多种作用力的作用下使物料得到均质、乳化。处理过的物料具有颗粒分布范围窄,均匀度好,无死角,物料100%通过分散乳化的特点。

7、本发明通过超声结合电场处理,将竹酢液中的醛等有害成分去除,将竹酢液加入到茶中,可以起到抗菌杀菌消毒的作用,同时能在茶中保留对人体有益的成分。本发明可清楚体内自由基垃圾,延缓促进新陈代谢,清热降糖,无添加。

8、本发明组合物除了具有降血糖功效,还利用竹酢液以及其他物质的组合,显著提高抑菌消炎的效果。

具体实施方式

下面结合实施例来进一步说明本发明,但本发明要求保护的范围并不局限于实施例表述的范围。

实施例1

一种中药组合物,其特征在于,所述组合物原料包括以下重量份原料组分:

黄柏60份,黄连250份,首乌藤35份,竹酢液30份,桑叶8份,红背叶7份,伸筋草5份。

制作所述中药组合物的方法,所述方法包括以下步骤:

1)称取原料组分,用中药粉碎机依次对原料分别进行粉碎,每次粉碎时间6分钟,过100目筛后再以超微粉碎机进行粉碎,备用;

2)将上述步骤1)粉碎后的黄柏用其7重量倍的85%乙醇进行搅拌提取,提取后进行固液分离,去除滤渣减后压浓缩、干燥,将干燥物进行粉碎,得到物料1;

3)将上述步骤1)粉碎后的黄连以其8重量倍的水加热回流提取2次,合并浸提液,将所得浸提液减压浓缩、干燥,得到物料2;

4)将上述步骤1)粉碎后的首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草分别用60%乙醇回流提取3次,每次2小时,合并提取液并浓缩成浸膏,干燥,得物料3;

5)将物料1、物料2、物料3混合,打碎,加入混合物相同重量的水,放入高速分散乳化机处理,得到高速分散乳化物;

6)加压提取:将步骤5)处理后的乳化物,放入高压罐中,加入乳化物相同重量的水,加压然后恢复常压,过滤,得到提取液,并浓缩成浸膏,干燥,得到提取物;

7)将竹酢液以超声结合电场处理,并浓缩成浸膏,减压浓缩、干燥,粉碎,过80~90目筛,得到竹酢液提取物;

8)将所述步骤6)得到的提取物、所述步骤7)竹酢液提取物混合,

完成组合物的制作;将组合物压片,在片状表面喷涂将溶胀性材料,得到片剂;

溶胀性材料加入85℃纯水配制成2%的溶液后喷涂。

所述溶胀性材料占原料重量份计的2份。所述溶胀性材料包括按重量份的组分:羟丙基甲基纤维素0.5份,羧甲基纤维素钠0.1份,卡拉胶0.4份。

所述方法还包括原料首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草在粉碎前进行药力发酵预处理,其处理方法为:将首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草冷冻处理,再蒸汽处理、干燥形成药力发酵首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草再进行所述步骤1)粉碎处理。

所述冷冻处理温度-15℃,冷冻处理5h,所述蒸汽温度为65℃,蒸汽压力为0.15MPa,持续32分钟。

所述干燥温度为55℃,干燥至水分含量6%以下。

所述步骤6)加压至3.5kg/cm2,并保持12min,然后在2s内恢复常压。

所述步骤7)超声结合电场处理方法是:先以频率50kHz,超声处理10min,再用强度8kV/cm的电脉冲处理8min。

所述的中药组合物或所述的方法制作在降血糖中的复方制剂的应用。

将所述组合物制作的片剂用于临床试验。

本实施例对于降血糖临床观察效果:

1.1一般资料:选择市人民医院门诊2型糖尿病患者60例,随机分成两组。治疗组30例,男16例,女14例,年龄30~70岁,平均(50±1.5)岁,病程6个月~15年,平均(8.0±1.2)年;对照组30例;男18例;女12例,年龄29~70岁。两组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2病例选择:参照1999年世界卫生组织(WHO)糖尿病诊断及分型标准[1]:糖尿病症状+任意时间血浆葡萄糖水平≥11.1mmol/L(200mg/dl)。将符合上述标准的患者随机分组进行观察研究,部分服中药的患者停原中药2周后纳入观察,未服中药的患者直接纳入观察。两组患者均予糖尿病基础治疗,包括饮食控制、运动疗法和口服降糖西药,降糖西药采用二甲双胍,根据血糖情况进行药物用法和药量调整。

1.3治疗方法:治疗组在服用二甲双胍的基础上服用本实施例中药片剂。每天分三次服用,每次5克。对照组常规服用二甲双胍。两组在饮食控制、运动疗法上保持一致,两组疗程均为2个月。

1.4观察指标:治疗前后分别测定空腹血糖(FPG)、餐后血糖(2hBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹胰岛素(FINS),血糖用葡萄糖氧化酶法测定,胰岛素用放免法测定,血脂用全自动生化分析仪测定,HOMA-IR采用Haffner等在Homa模型中计算IR的公式,即HOMA-IR=FPG×FINS/22.5(FPG单位为mmol/L,FINS单位为mU/L)。

1.5统计学方法:采用SPSS 14.0统计分析软件进行统计学处理。计量资料采用t检验,计数资料用χ2检验。

2结果:两组治疗前后FPG、2hBG、HbAIc、FINS及HOMA-IR的变化详见表1。由表1中我们可以看到,治疗前两组患者FPG、2hBG、HbAlc、FINS、HOMA-IR水平比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗后两组FPG、2hBG、HbAlc、FINS、HOMA-IR水平与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01),治疗组患者上述指标与治疗前比较有显著性差异(P<0.01)。治疗组和对照组均能够降低糖尿病血糖,但以治疗组改善血糖更为明显。

表1两组患者治疗前后FPG、2hBG、HbAlc、FINS及HOMA-IR的变化

注:各项指标与治疗前相比:*P<0.05,**P<0.01;治疗后两组FINS及HOMA-IR相比^P<0.05,^^P<0.01。

病例介绍1:

张某,男,57岁,私营店主,糖尿病病史有8年。早期,症状较轻,空腹全血血糖为6.8毫摩尔/升,较为平稳,但最近三年,病症较为严重,空腹全血血糖达到9.7毫摩尔/升,并伴有脱水现象。多年多方面求医,只能较为缓慢的控制病症发展,但没有较好的将血糖的效果。服用本实施例的制剂两个疗程,血压得到明显降低,空腹全血血糖将为6.6毫摩尔/升,未脱水现象。继续服用本制剂,2个月之后血糖将为正常水平。本制剂得到明显的降血糖效果。

病例介绍2:

王某,男,50岁,退休在家,高血糖时间有4年,症状较轻,空腹全血血糖为6.7毫摩尔/升。较为明显的症状为起夜多,每晚起夜2-4次。服用本实施例制剂两个疗程后起夜现象得到改善,空腹全血血糖降到5.9毫摩尔/升。本制剂的降血糖效果明显,并且无副作用。

病例介绍3:

郭某,女,62岁,公务员,糖尿病史有16年时间。其空腹全血血糖浓度在13.0毫摩尔/升左右,并伴有尿多,脱水、口渴、恶心、呕吐等明显症状,是较为严重的病例。服用本制剂两个疗程之后空腹全血血糖降到9毫摩尔/升以下,恶心、呕吐症状减轻,继续服用5个疗程之后空腹全血血糖控制在7.3毫摩尔/升左右,并且尿多、

口渴的现象也明显减轻,未有其他不适的感觉。疗效明显,调查结束之前一直在服用本制剂。

病例介绍4:

吴某,男,51岁,患糖尿病8年,空腹全血血糖9.3毫摩尔/升。另检查其血压,舒张压92、收缩压155,伴有高血压症状。服用其他降血糖的药物之后,血糖得到降低,但起伏很大,不稳定,全血血糖浓度时而偏高于正常值,时而达到最大值的9.1毫摩尔/升,停药之后一直是居高不下的状态。服用本制剂3个疗程之后,血糖控制在5.8毫摩尔/升,有明显降血糖的效果,并且,其高血压的现象也得到改善,舒张压85,收缩压137,并且无其他的副作用。

病例介绍5:

易某,男,49岁,无业,因常年酗酒并过度肥胖,导致高血糖,4年前检查出其血糖偏高,其空腹全血血糖一般在8.8毫摩尔/升左右,明显并发症为尿多,皮肤干燥,控制饮酒并适量运动后,其血糖降到8.3毫摩尔/升,但是没有降到正常值,且有反复的现象,为将其降到正常值服用本中药制剂。两个疗程之后,空腹全血血糖降到6.9毫摩尔/升,再继续服用两个疗程之后降到6.1毫摩尔/升,并得到控制尿量减少,皮肤干燥症状减轻,断药后没有反弹,也没有其他不适感。该制剂疗效明显。

结合以上临床数据及本实施例的理论依据,可见本实施例有益效果在于,本实施例制成的制剂,降血糖效果明显,而且无毒,无副作用,效果稳定,制取工艺简便易行。

实施例2

一种中药组合物,其特征在于,所述组合物原料包括以下重量份原料组分:

黄柏75份,黄连250份,首乌藤35份,竹酢液30份,桑叶8份,红背叶7份,伸筋草5份。

制作所述中药组合物的方法,所述方法包括以下步骤:

1)称取原料组分,用中药粉碎机依次对原料分别进行粉碎,每次粉碎时间8分钟,过100目筛后再以超微粉碎机进行粉碎,备用;

2)将上述步骤1)粉碎后的黄柏用其8重量倍的85%乙醇进行搅拌提取,提取后进行固液分离,去除滤渣减后压浓缩、干燥,将干燥物进行粉碎,得到物料1;

3)将上述步骤1)粉碎后的黄连以其6重量倍的水加热回流提取2次,合并浸提液,将所得浸提液减压浓缩、干燥,得到物料2;

4)将上述步骤1)粉碎后的首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草分别用60%乙醇回流提取3次,每次2小时,合并提取液并浓缩成浸膏,干燥,得物料3;

5)将物料1、物料2、物料3混合,打碎,加入混合物相同重量的水,放入高速分散乳化机处理,得到高速分散乳化物;

6)加压提取:将步骤5)处理后的乳化物,放入高压罐中,加入乳化物相同重量的水,加压然后恢复常压,过滤,得到提取液,并浓缩成浸膏,干燥,得到提取物;

7)将竹酢液以超声结合电场处理,并浓缩成浸膏,减压浓缩、干燥,粉碎,过80~90目筛,得到竹酢液提取物;

8)将所述步骤6)得到的提取物、所述步骤7)竹酢液提取物混合;

完成组合物的制作,将组合物压片,在片状表面喷涂将溶胀性材料,得到片剂;

溶胀性材料加入85℃纯水配制成2%的溶液后喷涂。

所述溶胀性材料占原料重量份计的2份。所述溶胀性材料包括按重量份的组分:微晶纤维素0.5份,羧甲基纤维素钠0.1份,明胶0.4份。

所述方法还包括原料首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草在粉碎前进行药力发酵预处理,其处理方法为:将首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草冷冻处理,再蒸汽处理、干燥形成药力发酵首乌藤、桑叶、红背叶、伸筋草再进行所述步骤1)粉碎处理。

所述冷冻处理温度-15℃,冷冻处理4h,所述蒸汽温度为65℃,蒸汽压力为0.15MPa,持续33分钟。

所述减压浓缩和干燥温度为55℃,干燥至水分含量6%以下。

所述步骤6)加压至4kg/cm2,并保持12min,然后在2s内恢复常压。

所述步骤7)超声结合电场处理方法是:先以频率50kHz,超声处理15min,再用强度8kV/cm的电脉冲处理8min。

所述的中药组合物除了降血糖,还可用于结膜炎、口腔炎的治疗。

本实施例体外抗菌试验

试验药物:本实施例中的中药。

方法:采用微量连续二倍稀释法测定本实施例中药对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓假单胞菌、表皮葡萄球菌、普通变形杆菌、粪链球菌的标注菌株和大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓假单胞菌、表皮葡萄球菌、普通变形杆菌、粪链球菌临床分离株的最小抑菌浓度(MIC),采用平板转染法测定本实施例中的中药对上述细菌的最小杀菌浓度(MBC)。将大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓假单胞菌、表皮葡萄球菌、普通变形杆菌、接种于MH肉汤,置普通培养箱37℃培养24h;粪链球菌接种于TPY肉汤(厌氧菌营养肉汤),置厌氧培养箱37℃培养48h。

能够抑制培养基内细菌生长的最低浓度为最小抑菌浓度(minimal inhibitory concentration,MIC)。以杀灭细菌为评定标准时,使活菌总数减少99%或99.5%以上,称为最小杀菌浓度(minimal bactericidal concentration,MBC)。在一批实验中能抑制50%或90%受试菌所需MIC,分别称为MIC50及MIC90。抗菌药的抑菌作用和杀菌作用是相对,有些抗菌药在低浓度时呈抑菌作用,而高浓度呈杀菌作用。

表2本实施例药物组合物对标准菌株的MIC和MBC

菌株 MIC(mg组合物/ml) MBC(mg组合物/ml) 大肠杆菌ATCC25922株 11.7 23.4 金黄色葡萄球菌ATCC25922株 0.42 0.94 绿脓假单胞菌ATCC25922株 55 109 表皮葡萄球菌ATCC25922株 0.48 0.97 普通变形杆菌49010株 29 64 粪链球菌32221株 0.43 1.70

由上表2可知,本实施例药物组合物对试验所选用的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓假单胞菌、表皮葡萄球菌、普通变形杆菌、粪链球菌临床分离参考株均有较明显的抑制和灭活作用,其MBC为MIC的2~4倍。

表3为本实施例药物组合物对265株临床分离菌株的MIC、MIC50、MIC 99和MBC(mg组合物/ml)

表3本实施例药物组合物对标准菌株的MIC和MBC

菌株 株数 MIC MIC50 MIC99 MBC 金黄色葡萄球菌 100 0.40~1.47 1.032 1.31 0.75~6.31 大肠杆菌 110 6.39~48 17.861 22.146 30~800 表皮葡萄球菌 30 0.35~3.12 0.712 1.4808 1.58~6.36 普通变形杆菌 25 11.4~49 25.454 33.0531 35~88

由上表3可见,本实施例药物组合物对试验所选用的265株临床分离菌株均有一定的抑制和灭活作用,其MBC为MIC的2~4倍。

当本实施例中中药组分中去掉竹酢液或或首乌藤或黄连,与本实施例抑菌效果进行比较,测定对菌株的抑制作用MIC(mg组合物/ml)。对比结果见表4。

具体对比例为,

对比例1:一种中药组合物,其特征在于,所述组合物原料包括以下重量份组分:

黄柏75份,黄连250份,竹酢液30份,桑叶8份,红背叶7份,伸筋草5份。

对比例2:一种中药组合物,其特征在于,所述组合物原料包括以下重量份组分:

黄柏75份,首乌藤35份,竹酢液30份,桑叶8份,红背叶7份,伸筋草5份。

对比例3:一种中药组合物,其特征在于,所述组合物原料包括以下重量份组分:

黄柏75份,黄连250份,首乌藤35份,桑叶8份,红背叶7份,伸筋草5份。

对比例3:一种中药组合物,其特征在于,所述组合物原料包括以下重量份组分:

黄柏75份,桑叶8份,红背叶7份,伸筋草5份。

表4本实施例组分中对标准菌株的MIC的效果对比

由表4可知,组方中的黄连、首乌藤、竹酢液对于具有抑菌效果,与其他组分配合使用,效果最优。

本实施例治疗结膜炎的临床观察效果:

中医认为角结膜炎为外受风邪,上攻于目,邪气往来流行于睑眦腠理之间,故致目痒。经过临床实践发现,对角结膜炎具有独特的疗效,达到治疗角结膜炎的目的。

本实施例中药于2012年至2014年临床观察角结膜炎71例患者,临床报告如下:

1、一般资料

81例患者中,年龄18-65岁,病程多在1周到3个月,平均年龄36岁。

2、诊断标准

2.1参照《中医病证诊断疗效标准》中的诊断依据进行临床诊断:

上睑结膜乳头增生呈扁平的铺路石样,或角膜缘部胶样结节;结膜分泌物中较多嗜酸粒细胞和散在的嗜酸性粒细胞结节。

3、治疗方法

本实施例片剂,每日9粒,每日3次,7天为1疗程。

4、治疗结果:

4.1治疗评定标准,根据国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》判定:

治愈:临床症状及体征全部消失,视力恢复正常(或视力恢复至发病前视力);

显效:视力提高,临床症状及体征全部消失;

有效:临床症状及体征全部消失或部分消失或好转,视力无提高;

无效:视力无提高或临床症状及体征无好转或加重。

4.2结果:81例患者中,治愈56例(52.1%),显效14例(25.4%),有效10例(21.1%),无效1(1.4%)例,总有效率为98.8%。

典型病例

1、王某,男,29岁,右眼奇痒,反复发作月余。舌质红,脉弦略数。检查:白睛红赤,黑睛中央及周边有几个芝麻大小之星点。视力:右眼0.12,左眼1.2,诊为:角结膜炎。服药后2个疗程后上述症状减轻,眼部痒减退,检查右眼视力增进至0.8。继续服用本实施例药物,1个疗程后,症状消失,一年后随访无复发。

2、周某,女,26岁,双眼奇痒,现伴有头痛、发热。检查:双眼视力均为1.0,双眼睑轻度肿胀,睑结膜充血明显,下睑穹窿部有滤泡形成,左眼角膜有点状炎性浸润,舌质红。服用本实施例药物1个疗程,每日1剂,症状消失,一年后随访无复发。

3、周某,患者自述,其曾与部分患了“红眼病”同学密切接触,起初两眼有异物感,痒,畏光,流泪,接着眼结膜越来越红,眼屎越来越多。经检查确诊为结膜炎。采用本实施例治疗,3天后痊愈。其父母亦每日服用本实施例1次,每次1丸,连服三天。1月后随访,王某无复发,其父母未见感染。

上述的实施例仅为本发明的优选技术方案,而不应视为对于本发明的限制,本申请中的实施例及实施例中的特征在不冲突的情况下,可以相互任意组合。本发明的保护范围应以权利要求记载的技术方案,包括权利要求记载的技术方案中技术特征的等同替换方案为保护范围。即在此范围内的等同替换改进,也在本发明的保护范围之内。

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610877156.7 (22)申请日 2016.10.08 (71)申请人 湖北三峡神农生物科技有限公司 地址 443318 湖北省宜昌市宜都市高坝洲 镇中坪村八组 (72)发明人 郑国 (74)专利代理机构 宜昌市慧宜专利商标代理事 务所(特殊普通合伙) 42226 代理人 彭娅 (51)Int.Cl. A61K 36/899(2006.01) A61P 3/06(2006.01) A61P 3/10(2006.01) A61P 9/12(2006.01) (54)发明。

2、名称 一种中药组合物及其制作方法 (57)摘要 本发明属于中药加工技术领域, 尤其是涉及 一种中药组合物及其制作方法。 所述组合物包括 以下重量份原料组分: 黄柏5080份, 黄连220 290份。 制作方法包括: 原料粉碎、 乙醇提取、 高速 分散乳化、 加压提取、 超声结合电场处理。 本发明 针对不同的原料, 采用不同的提取方式, 争取提 取效率最大化, 提供的片剂对降血糖治疗效果明 显, 而且对身体无毒副作用, 患者使用后对药物 不产生依赖感, 而且本中药价格较低, 是普通百 姓能够接受的。 权利要求书1页 说明书9页 CN 106344829 A 2017.01.25 CN 10634。

3、4829 A 1.一种中药组合物, 其特征在于, 所述组合物原料包括以下重量份原料组分: 黄柏5080份, 黄连220290份。 2.根据权利要求1所述中药组合物, 其特征在于, 所述组合物原料还包括以下重量份原 料组分: 首乌藤1045份, 竹酢液1040份, 桑叶312份, 红背叶610份, 伸筋草310份。 3.制作权利要求2所述中药组合物的方法, 其特征在于: 所述方法包括以下步骤: 1)称取原料组分, 用中药粉碎机依次对原料分别进行粉碎, 每次粉碎时间2-10分钟, 过 100目筛后再以超微粉碎机进行粉碎, 备用; 2)将上述步骤1)粉碎后的黄柏用其5-10重量倍的8095乙醇进行搅。

4、拌提取, 提取 后进行固液分离, 去除滤渣后减压浓缩、 干燥, 将干燥物进行粉碎, 得到物料1; 3)将上述步骤1)粉碎后的黄连以其5-10重量倍的水加热回流提取2-3次, 合并浸提液, 将所得浸提液减压浓缩、 干燥, 得到物料2; 4)将上述步骤1)粉碎后的首乌藤、 桑叶、 红背叶、 伸筋草分别用5070乙醇回流提 取34次, 每次1.52.5小时, 合并提取液并浓缩成浸膏, 干燥, 得物料3; 5)将物料1、 物料2、 物料3混合, 打碎, 加入混合物相同重量的水, 放入高速分散乳化机 处理, 得到高速分散乳化物; 6)加压提取: 将步骤5)处理后的乳化物, 放入高压罐中, 加入乳化物相同。

5、重量的水, 加 压然后恢复常压, 过滤, 得到提取液, 并浓缩成浸膏, 干燥, 得到提取物; 7)将竹酢液以超声结合电场处理, 并浓缩成浸膏, 减压浓缩、 干燥, 粉碎, 过8090目 筛, 得到竹酢液提取物; 8)将所述步骤6)得到的提取物、 所述步骤7)竹酢液提取物混合; 完成组合物的制作。 4.根据权利要求3所述的方法, 其特征在于: 所述方法还包括原料首乌藤、 桑叶、 红背 叶、 伸筋草在粉碎前进行药力发酵预处理, 其处理方法为: 将首乌藤、 桑叶、 红背叶、 伸筋草 冷冻处理, 再蒸汽处理、 干燥形成药力发酵首乌藤、 桑叶、 红背叶、 伸筋草再进行所述步骤1) 粉碎处理。 5.根据权。

6、利要求3所述的方法, 其特征在于: 所述干燥温度为50-60, 干燥至水分含量 6以下。 6.根据权利要求3所述的方法, 其特征在于: 所述步骤6)加压至3.54kg/cm2, 并保持 10-15min, 然后在1-3s内恢复常压。 7.根据权利要求3所述的方法, 其特征在于: 所述步骤7)超声结合电场处理方法是: 先 以频率4060kHz, 超声处理520min, 再用强度510kV/cm的电脉冲处理510min。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106344829 A 2 一种中药组合物及其制作方法 技术领域 0001 本发明属于中药加工技术领域, 尤其是涉及一种中药组合物及其制。

7、作方法。 背景技术 0002 随着人们生活水平的提高, 日常饮食中摄入大量的脂肪、 淀粉等营养物质, 造成了 大量的超重、 肥胖人群, 进而出现了高血糖、 高血脂、 高血压等 “三高” 类疾病, 给人们的生活 和经济状况带来了较为不利的影响。 我国目前 “三高” 人群比例处于高位, 需要通过饮食等 方法进行控制。 具有降低血糖、 调节血脂的复方保健食品显示了良好的降 “三高” 效果。 发明内容 0003 基于此, 本发明提供一种用于中药组合物及其制作方法, 提供一种口感适宜, 功效 成分保留充分、 有利人体吸收的中药组合物。 0004 本发明技术方案为: 0005 一种中药组合物, 所述组合物。

8、原料包括以下重量份组分: 0006 黄柏5080份, 黄连220290份。 0007 优选地, 所述组合物原料还包括以下重量份组分: 0008 首乌藤1045份, 竹酢液1040份, 桑叶312份, 红背叶610份, 伸筋草310 份。 0009 制作所述中药组合物的方法, 所述方法包括以下步骤: 0010 1)称取原料组分, 用中药粉碎机依次对原料分别进行粉碎, 每次粉碎时间2-10分 钟, 过100目筛后再以超微粉碎机进行粉碎, 备用; 0011 2)将上述步骤1)粉碎后的黄柏用其5-10重量倍的8095乙醇进行搅拌提取, 提取后进行固液分离, 去除滤渣减后压浓缩、 干燥, 将干燥物进行粉。

9、碎, 得到物料1; 0012 3)将上述步骤1)粉碎后的黄连以其5-10重量倍的水加热回流提取2-3次, 合并浸 提液, 将所得浸提液减压浓缩、 干燥, 得到物料2; 0013 4)将上述步骤1)粉碎后的首乌藤、 桑叶、 红背叶、 伸筋草分别用5070乙醇回 流提取34次, 每次1.52.5小时, 合并提取液并浓缩成浸膏, 干燥, 得物料3; 0014 5)将物料1、 物料2、 物料3混合, 打碎, 加入混合物相同重量的水, 放入高速分散乳 化机处理, 得到高速分散乳化物; 0015 6)加压提取: 将步骤5)处理后的乳化物, 放入高压罐中, 加入乳化物相同重量的 水, 加压然后恢复常压, 过。

10、滤, 得到提取液, 并浓缩成浸膏, 干燥, 得到提取物; 0016 7)将竹酢液以超声结合电场处理, 并浓缩成浸膏, 减压浓缩、 干燥, 粉碎, 过8090 目筛, 得到竹酢液提取物; 0017 8)将所述步骤6)得到的提取物、 所述步骤7)竹酢液提取物混合; 0018 完成组合物的制作。 0019 优选地, 所述方法还包括原料首乌藤、 桑叶、 红背叶、 伸筋草在粉碎前进行药力发 说 明 书 1/9 页 3 CN 106344829 A 3 酵预处理, 其处理方法为: 将首乌藤、 桑叶、 红背叶、 伸筋草冷冻处理, 再蒸汽处理、 干燥形成 药力发酵首乌藤、 桑叶、 红背叶、 伸筋草再进行所述步。

11、骤1)粉碎处理。 0020 进一步优选地, 所述冷冻处理温度-25-10, 冷冻处理3-7h, 所述蒸汽温度为 60-75, 蒸汽压力为0.1-0.25MPa, 持续3035分钟。 0021 优选地, 所述干燥温度为50-60, 干燥至水分含量6以下。 0022 优选地, 所述步骤5)乳化处理转速2000-3000r/min, 时间10-20min。 0023 优选地, 所述步骤6)加压至3.54kg/cm2, 并保持10-15min, 然后在1-3s内恢复常 压。 0024 优选地, 所述步骤7)超声结合电场处理方法是: 先以频率4060kHz, 超声处理5 20min, 再用强度510kV。

12、/cm的电脉冲处理510min。 0025 所述的中药组合物制作为复方制剂, 所述复方制剂包括片剂或颗粒或胶囊。 0026 所述制剂剂载体包括: 稳定剂、 稀释剂、 崩解剂、 溶剂、 粘合剂和润滑剂。 其中稀释 剂包括但不限于淀粉、 微晶纤维素、 聚乙二醇-1000、 聚乙二醇-4000、 聚乙二醇-6000、 蔗糖、 糊精、 乳糖、 糖粉、 葡萄糖、 低分子右旋糖苷、 氯化钠或甘露醇等等。 所述粘合剂包括但不限 于水、 乙醇、 淀粉浆、 糖浆、 明胶、 甲基纤维素、 羟丙基甲基纤维素、 羧甲基纤维素钠、 海藻酸 钠或聚乙烯吡咯烷酮等。 所述润滑剂包括但不限于硬脂酸镁、 硬脂酸、 硼酸、 氯化。

13、钠、 油酸 钠、 月桂醇硫酸钠、 泊洛沙母等。 所述崩解剂包括但不限于淀粉、 羧甲基淀粉钠、 碳酸氢钠和 枸橼酸、 酒石酸或低取代羟丙基纤维素等。 所述稳定剂包括但不限于多糖如琼脂、 丙烯酸树 脂、 纤维素醚和羧甲基纤维素等等。 所述溶剂包括水、 磷酸盐缓冲液、 甘露醇、 平衡的盐溶液 等等。 0027 黄柏: 清热燥湿, 泻火解毒, 除骨蒸清虚热。 用于湿热泻痢, 黄疸, 带下, 热淋, 脚气, 痿辟, 骨蒸劳热, 盗汗, 遗精, 疮疡肿毒, 湿疹瘙痒。 选自芸香科植物黄皮树或黄檗的干燥树 皮。 0028 黄连清热燥湿, 泻火解毒。 用于湿热痞满, 呕吐吞酸, 泻痢, 黄疸, 高热神昏, 心。

14、火亢 盛, 心烦不寐, 血热吐衄, 目赤, 牙痛, 消渴, 痈肿疔疮; 外治湿疹, 湿疮, 耳道流脓。 0029 首乌藤: 味甘, 性平, 归心、 肝经, 具有养血安神, 祛风通络的功效, 主治失眠多梦, 血虚身痛, 风湿痹痛; 皮肤瘙痒等证。 飞扬草: 拉丁名Euphorbiae Hirate Herba, 味微苦、 微 酸, 性凉, 具有清热解毒, 利湿止痒的功效, 用于细菌性痢疾, 阿米巴痢疾, 肠炎, 肠道滴虫, 消化不良, 支气管炎, 肾盂肾炎; 外用治湿疹、 皮炎、 皮肤瘙痒等证。 0030 桑叶: 甘、 苦, 寒。 归经: 归肺、 肝经。 功能主治: 疏散风热, 清肺润燥, 清肝。

15、明目。 用于 风热感冒, 肺热燥咳, 头晕头痛, 目赤昏花。 0031 红背叶: 清热利湿, 散瘀止血。 用于痢疾, 小便不利, 血尿, 尿路结石, 红崩, 白带, 腰 腿痛, 跌打肿痛; 外用治外伤出血, 荨麻疹, 湿疹。 0032 伸筋草属(Dendrobium)为兰科第二大属, 多年生草本植物。 伸筋草作为一种名贵 中药在 本草纲目 中就被收录, 在 神农本草经 中列为上品, 具有益胃生津, 滋阴清热、 明 目利嗓等作用。中华人民共和国药典 将其定义为益胃生津, 滋阴清热的功能。 主要用于阴 伤津亏, 口干烦躁, 食少干呕, 病后虚热, 目暗不明。 传统医学认为, 伸筋草具有益胃生津的 。

16、作用, 现代药理研究也证明, 伸筋草对于消化系统疾病有治疗作用。 近年来对伸筋草的药理 研究和应用, 除集中在对胃肠道的作用研究以外, 国内外学者对伸筋草增强机体免疫力作 说 明 书 2/9 页 4 CN 106344829 A 4 用, 抗肿瘤作用, 治疗内障作用和降血糖作用, 抗血小板聚集作用等等都有过不同的文献报 道。 0033 竹酢液是由竹材经高温蒸馏的天然贵重精华, 其含有200多种天然有机成分及矿 物质, 具有消炎抗菌、 防虫保鲜、 消臭美容等效果。 0034 本发明有益效果如下: 0035 1、 本发明提供的组合物治疗效果明显, 对结膜炎的治愈率达到94, 还可降血糖, 而且对身。

17、体无毒副作用, 患者使用后对药物不产生依赖感, 而且本中药价格较低, 是普通百 姓能够接受的; 0036 2、 本发明对原料进行提取处理, 最后浓缩的成分再进行制剂处理, 提高制剂的活 性成分浓度, 提高药效; 0037 3、 针对不同的原料, 采用不同的提取方式, 争取提取效率最大化, 并对提取后的物 料进行减压浓缩、 干燥处理, 保持活性成分。 0038 4、 本发明将绿段草、 首乌藤、 桑叶、 红背叶、 伸筋草冷冻处理, 冷冻可以迅速使细胞 破损, 在一定程度上破损细胞的目的, 并相对提高了细胞的损伤率, 提高提取率; 并采用蒸 汽熏蒸, 去除不好的味道, 提高绿段草、 首乌藤、 桑叶、。

18、 红背叶、 伸筋草中功能性成分的提取 效率; 0039 5、 本发明采用的高压处理, 在高压下, 其结果是蛋白质变性、 淀粉糊化、 酶失活、 微 生物死亡, 营养成份损失很少, 而且通过瞬间将压力降为0, 使得活性物质分离出, 相比现有 技术, 效果好, 时间短; 0040 6、 对物料进行乳化处理, 高速分散乳化机的转子在高速旋转时, 产生很大的离心 力使被处理的物料从旋转的细长切口(狭缝)中喷出, 并在定子的共同作用下, 使被处理的 物料受到两方面的作用力: 迫使它通过狭缝的正作用力和阻止它通过的阻力。 同时, 被处理 的物料从狭缝中喷出时, 还受到狭缝的剪切作用, 以及由转定子相对运动而。

19、产生的旋转剪 切力在多种作用力的作用下使物料得到均质、 乳化。 处理过的物料具有颗粒分布范围窄, 均 匀度好, 无死角, 物料100通过分散乳化的特点。 0041 7、 本发明通过超声结合电场处理, 将竹酢液中的醛等有害成分去除, 将竹酢液加 入到茶中, 可以起到抗菌杀菌消毒的作用, 同时能在茶中保留对人体有益的成分。 本发明可 清楚体内自由基垃圾, 延缓促进新陈代谢, 清热降糖, 无添加。 0042 8、 本发明组合物除了具有降血糖功效, 还利用竹酢液以及其他物质的组合, 显著 提高抑菌消炎的效果。 具体实施方式 0043 下面结合实施例来进一步说明本发明, 但本发明要求保护的范围并不局限于。

20、实施 例表述的范围。 0044 实施例1 0045 一种中药组合物, 其特征在于, 所述组合物原料包括以下重量份原料组分: 0046 黄柏60份, 黄连250份, 首乌藤35份, 竹酢液30份, 桑叶8份, 红背叶7份, 伸筋草5份。 0047 制作所述中药组合物的方法, 所述方法包括以下步骤: 0048 1)称取原料组分, 用中药粉碎机依次对原料分别进行粉碎, 每次粉碎时间6分钟, 说 明 书 3/9 页 5 CN 106344829 A 5 过100目筛后再以超微粉碎机进行粉碎, 备用; 0049 2)将上述步骤1)粉碎后的黄柏用其7重量倍的85乙醇进行搅拌提取, 提取后进 行固液分离, 。

21、去除滤渣减后压浓缩、 干燥, 将干燥物进行粉碎, 得到物料1; 0050 3)将上述步骤1)粉碎后的黄连以其8重量倍的水加热回流提取2次, 合并浸提液, 将所得浸提液减压浓缩、 干燥, 得到物料2; 0051 4)将上述步骤1)粉碎后的首乌藤、 桑叶、 红背叶、 伸筋草分别用60乙醇回流提取 3次, 每次2小时, 合并提取液并浓缩成浸膏, 干燥, 得物料3; 0052 5)将物料1、 物料2、 物料3混合, 打碎, 加入混合物相同重量的水, 放入高速分散乳 化机处理, 得到高速分散乳化物; 0053 6)加压提取: 将步骤5)处理后的乳化物, 放入高压罐中, 加入乳化物相同重量的 水, 加压然。

22、后恢复常压, 过滤, 得到提取液, 并浓缩成浸膏, 干燥, 得到提取物; 0054 7)将竹酢液以超声结合电场处理, 并浓缩成浸膏, 减压浓缩、 干燥, 粉碎, 过8090 目筛, 得到竹酢液提取物; 0055 8)将所述步骤6)得到的提取物、 所述步骤7)竹酢液提取物混合, 0056 完成组合物的制作; 将组合物压片, 在片状表面喷涂将溶胀性材料, 得到片剂; 0057 溶胀性材料加入85纯水配制成2的溶液后喷涂。 0058 所述溶胀性材料占原料重量份计的2份。 所述溶胀性材料包括按重量份的组分: 羟 丙基甲基纤维素0.5份, 羧甲基纤维素钠0.1份, 卡拉胶0.4份。 0059 所述方法还。

23、包括原料首乌藤、 桑叶、 红背叶、 伸筋草在粉碎前进行药力发酵预处 理, 其处理方法为: 将首乌藤、 桑叶、 红背叶、 伸筋草冷冻处理, 再蒸汽处理、 干燥形成药力发 酵首乌藤、 桑叶、 红背叶、 伸筋草再进行所述步骤1)粉碎处理。 0060 所述冷冻处理温度-15, 冷冻处理5h, 所述蒸汽温度为65, 蒸汽压力为 0.15MPa, 持续32分钟。 0061 所述干燥温度为55, 干燥至水分含量6以下。 0062 所述步骤6)加压至3.5kg/cm2, 并保持12min, 然后在2s内恢复常压。 0063 所述步骤7)超声结合电场处理方法是: 先以频率50kHz, 超声处理10min, 再用。

24、强度 8kV/cm的电脉冲处理8min。 0064 所述的中药组合物或所述的方法制作在降血糖中的复方制剂的应用。 0065 将所述组合物制作的片剂用于临床试验。 0066 本实施例对于降血糖临床观察效果: 0067 1.1一般资料: 选择市人民医院门诊2型糖尿病患者60例, 随机分成两组。 治疗组30 例, 男16例, 女14例, 年龄3070岁, 平均(501.5)岁, 病程6个月15年, 平均(8.01.2) 年; 对照组30例; 男18例; 女12例, 年龄2970岁。 两组一般资料比较差异无统计学意义(P 0.05),具有可比性。 0068 1.2病例选择: 参照1999年世界卫生组织。

25、(WHO)糖尿病诊断及分型标准1: 糖尿病 症状+任意时间血浆葡萄糖水平11.1mmol/L(200mg/dl)。 将符合上述标准的患者随机分 组进行观察研究, 部分服中药的患者停原中药2周后纳入观察, 未服中药的患者直接纳入观 察。 两组患者均予糖尿病基础治疗, 包括饮食控制、 运动疗法和口服降糖西药, 降糖西药采 用二甲双胍, 根据血糖情况进行药物用法和药量调整。 说 明 书 4/9 页 6 CN 106344829 A 6 0069 1.3治疗方法: 治疗组在服用二甲双胍的基础上服用本实施例中药片剂。 每天分三 次服用, 每次5克。 对照组常规服用二甲双胍。 两组在饮食控制、 运动疗法上。

26、保持一致, 两组 疗程均为2个月。 0070 1.4观察指标: 治疗前后分别测定空腹血糖(FPG)、 餐后血糖(2hBG)、 糖化血红蛋白 (HbA1c)、 空腹胰岛素(FINS), 血糖用葡萄糖氧化酶法测定, 胰岛素用放免法测定, 血脂用全 自动生化分析仪测定, HOMA-IR采用Haffner等在Homa模型中计算IR的公式, 即HOMA-IR FPGFINS/22.5(FPG单位为mmol/L, FINS单位为mU/L)。 0071 1.5统计学方法: 采用SPSS 14.0统计分析软件进行统计学处理。 计量资料采用t检 验, 计数资料用 2检验。 0072 2结果: 两组治疗前后FPG。

27、、 2hBG、 HbAIc、 FINS及HOMA-IR的变化详见表1。 由表1中我 们可以看到, 治疗前两组患者FPG、 2hBG、 HbAlc、 FINS、 HOMA-IR水平比较差异无统计学意义 (P0.05); 治疗后两组FPG、 2hBG、 HbAlc、 FINS、 HOMA-IR水平与治疗前比较差异有统计学意 义(P0.05或P0.01), 治疗组患者上述指标与治疗前比较有显著性差异(P0.01)。 治疗组 和对照组均能够降低糖尿病血糖, 但以治疗组改善血糖更为明显。 0073 表1两组患者治疗前后FPG、 2hBG、 HbAlc、 FINS及HOMA-IR的变化 0074 0075。

28、 注: 各项指标与治疗前相比: *P0.05, *P0.01; 治疗后两组FINS及HOMA-IR相比 P0.05, P0.01。 0076 病例介绍1: 0077 张某, 男, 57岁, 私营店主, 糖尿病病史有8年。 早期, 症状较轻, 空腹全血血糖为6.8 毫摩尔/升, 较为平稳, 但最近三年, 病症较为严重, 空腹全血血糖达到9.7毫摩尔/升, 并伴 有脱水现象。 多年多方面求医, 只能较为缓慢的控制病症发展, 但没有较好的将血糖的效 果。 服用本实施例的制剂两个疗程, 血压得到明显降低, 空腹全血血糖将为6.6毫摩尔/升, 未脱水现象。 继续服用本制剂, 2个月之后血糖将为正常水平。。

29、 本制剂得到明显的降血糖效 果。 0078 病例介绍2: 0079 王某, 男, 50岁, 退休在家, 高血糖时间有4年, 症状较轻, 空腹全血血糖为6.7毫摩 尔/升。 较为明显的症状为起夜多, 每晚起夜2-4次。 服用本实施例制剂两个疗程后起夜现象 得到改善, 空腹全血血糖降到5.9毫摩尔/升。 本制剂的降血糖效果明显, 并且无副作用。 0080 病例介绍3: 0081 郭某, 女, 62岁, 公务员, 糖尿病史有16年时间。 其空腹全血血糖浓度在13.0毫摩 说 明 书 5/9 页 7 CN 106344829 A 7 尔/升左右, 并伴有尿多, 脱水、 口渴、 恶心、 呕吐等明显症状,。

30、 是较为严重的病例。 服用本制 剂两个疗程之后空腹全血血糖降到9毫摩尔/升以下, 恶心、 呕吐症状减轻, 继续服用5个疗 程之后空腹全血血糖控制在7.3毫摩尔/升左右, 并且尿多、 0082 口渴的现象也明显减轻, 未有其他不适的感觉。 疗效明显, 调查结束之前一直在服 用本制剂。 0083 病例介绍4: 0084 吴某, 男, 51岁, 患糖尿病8年, 空腹全血血糖9.3毫摩尔/升。 另检查其血压, 舒张压 92、 收缩压155, 伴有高血压症状。 服用其他降血糖的药物之后, 血糖得到降低, 但起伏很大, 不稳定, 全血血糖浓度时而偏高于正常值, 时而达到最大值的9.1毫摩尔/升, 停药之后。

31、一直 是居高不下的状态。 服用本制剂3个疗程之后, 血糖控制在5.8毫摩尔/升, 有明显降血糖的 效果, 并且, 其高血压的现象也得到改善, 舒张压85, 收缩压137, 并且无其他的副作用。 0085 病例介绍5: 0086 易某, 男, 49岁, 无业, 因常年酗酒并过度肥胖, 导致高血糖, 4年前检查出其血糖偏 高, 其空腹全血血糖一般在8.8毫摩尔/升左右, 明显并发症为尿多, 皮肤干燥, 控制饮酒并 适量运动后, 其血糖降到8.3毫摩尔/升, 但是没有降到正常值, 且有反复的现象, 为将其降 到正常值服用本中药制剂。 两个疗程之后, 空腹全血血糖降到6.9毫摩尔/升, 再继续服用两 。

32、个疗程之后降到6.1毫摩尔/升, 并得到控制尿量减少, 皮肤干燥症状减轻, 断药后没有反 弹, 也没有其他不适感。 该制剂疗效明显。 0087 结合以上临床数据及本实施例的理论依据, 可见本实施例有益效果在于, 本实施 例制成的制剂, 降血糖效果明显, 而且无毒, 无副作用, 效果稳定, 制取工艺简便易行。 0088 实施例2 0089 一种中药组合物, 其特征在于, 所述组合物原料包括以下重量份原料组分: 0090 黄柏75份, 黄连250份, 首乌藤35份, 竹酢液30份, 桑叶8份, 红背叶7份, 伸筋草5份。 0091 制作所述中药组合物的方法, 所述方法包括以下步骤: 0092 1)。

33、称取原料组分, 用中药粉碎机依次对原料分别进行粉碎, 每次粉碎时间8分钟, 过100目筛后再以超微粉碎机进行粉碎, 备用; 0093 2)将上述步骤1)粉碎后的黄柏用其8重量倍的85乙醇进行搅拌提取, 提取后进 行固液分离, 去除滤渣减后压浓缩、 干燥, 将干燥物进行粉碎, 得到物料1; 0094 3)将上述步骤1)粉碎后的黄连以其6重量倍的水加热回流提取2次, 合并浸提液, 将所得浸提液减压浓缩、 干燥, 得到物料2; 0095 4)将上述步骤1)粉碎后的首乌藤、 桑叶、 红背叶、 伸筋草分别用60乙醇回流提取 3次, 每次2小时, 合并提取液并浓缩成浸膏, 干燥, 得物料3; 0096 5。

34、)将物料1、 物料2、 物料3混合, 打碎, 加入混合物相同重量的水, 放入高速分散乳 化机处理, 得到高速分散乳化物; 0097 6)加压提取: 将步骤5)处理后的乳化物, 放入高压罐中, 加入乳化物相同重量的 水, 加压然后恢复常压, 过滤, 得到提取液, 并浓缩成浸膏, 干燥, 得到提取物; 0098 7)将竹酢液以超声结合电场处理, 并浓缩成浸膏, 减压浓缩、 干燥, 粉碎, 过8090 目筛, 得到竹酢液提取物; 0099 8)将所述步骤6)得到的提取物、 所述步骤7)竹酢液提取物混合; 说 明 书 6/9 页 8 CN 106344829 A 8 0100 完成组合物的制作, 将组。

35、合物压片, 在片状表面喷涂将溶胀性材料, 得到片剂; 0101 溶胀性材料加入85纯水配制成2的溶液后喷涂。 0102 所述溶胀性材料占原料重量份计的2份。 所述溶胀性材料包括按重量份的组分: 微 晶纤维素0.5份, 羧甲基纤维素钠0.1份, 明胶0.4份。 0103 所述方法还包括原料首乌藤、 桑叶、 红背叶、 伸筋草在粉碎前进行药力发酵预处 理, 其处理方法为: 将首乌藤、 桑叶、 红背叶、 伸筋草冷冻处理, 再蒸汽处理、 干燥形成药力发 酵首乌藤、 桑叶、 红背叶、 伸筋草再进行所述步骤1)粉碎处理。 0104 所述冷冻处理温度-15, 冷冻处理4h, 所述蒸汽温度为65, 蒸汽压力为 。

36、0.15MPa, 持续33分钟。 0105 所述减压浓缩和干燥温度为55, 干燥至水分含量6以下。 0106 所述步骤6)加压至4kg/cm2, 并保持12min, 然后在2s内恢复常压。 0107 所述步骤7)超声结合电场处理方法是: 先以频率50kHz, 超声处理15min, 再用强度 8kV/cm的电脉冲处理8min。 0108 所述的中药组合物除了降血糖, 还可用于结膜炎、 口腔炎的治疗。 0109 本实施例体外抗菌试验 0110 试验药物: 本实施例中的中药。 0111 方法: 采用微量连续二倍稀释法测定本实施例中药对大肠杆菌、 金黄色葡萄球菌、 绿脓假单胞菌、 表皮葡萄球菌、 普通。

37、变形杆菌、 粪链球菌的标注菌株和大肠杆菌、 金黄色葡 萄球菌、 绿脓假单胞菌、 表皮葡萄球菌、 普通变形杆菌、 粪链球菌临床分离株的最小抑菌浓 度(MIC), 采用平板转染法测定本实施例中的中药对上述细菌的最小杀菌浓度(MBC)。 将大 肠杆菌、 金黄色葡萄球菌、 绿脓假单胞菌、 表皮葡萄球菌、 普通变形杆菌、 接种于MH肉汤, 置 普通培养箱37培养24h; 粪链球菌接种于TPY肉汤(厌氧菌营养肉汤), 置厌氧培养箱37 培养48h。 0112 能够抑制培养基内细菌生长的最低浓度为最小抑菌浓度(minimal inhibitory concentration, MIC)。 以杀灭细菌为评定标。

38、准时, 使活菌总数减少99或99.5以上, 称为 最小杀菌浓度(minimal bactericidal concentration, MBC)。 在一批实验中能抑制50或 90受试菌所需MIC, 分别称为MIC50及MIC90。 抗菌药的抑菌作用和杀菌作用是相对, 有些抗 菌药在低浓度时呈抑菌作用, 而高浓度呈杀菌作用。 0113 表2本实施例药物组合物对标准菌株的MIC和MBC 0114 菌株MIC(mg组合物/ml)MBC(mg组合物/ml) 大肠杆菌ATCC25922株11.723.4 金黄色葡萄球菌ATCC25922株0.420.94 绿脓假单胞菌ATCC25922株55109 表皮。

39、葡萄球菌ATCC25922株0.480.97 普通变形杆菌49010株2964 粪链球菌32221株0.431.70 0115 由上表2可知, 本实施例药物组合物对试验所选用的大肠杆菌、 金黄色葡萄球菌、 绿脓假单胞菌、 表皮葡萄球菌、 普通变形杆菌、 粪链球菌临床分离参考株均有较明显的抑制 说 明 书 7/9 页 9 CN 106344829 A 9 和灭活作用, 其MBC为MIC的24倍。 0116 表3为本实施例药物组合物对265株临床分离菌株的MIC、 MIC50、 MIC 99和MBC(mg组 合物/ml) 0117 表3本实施例药物组合物对标准菌株的MIC和MBC 0118 菌株株。

40、数MICMIC50MIC99MBC 金黄色葡萄球菌1000.401.471.0321.310.756.31 大肠杆菌1106.394817.86122.14630800 表皮葡萄球菌300.353.120.7121.48081.586.36 普通变形杆菌2511.44925.45433.05313588 0119 由上表3可见, 本实施例药物组合物对试验所选用的265株临床分离菌株均有一定 的抑制和灭活作用, 其MBC为MIC的24倍。 0120 当本实施例中中药组分中去掉竹酢液或或首乌藤或黄连, 与本实施例抑菌效果进 行比较, 测定对菌株的抑制作用MIC(mg组合物/ml)。 对比结果见表4。

41、。 0121 具体对比例为, 0122 对比例1: 一种中药组合物, 其特征在于, 所述组合物原料包括以下重量份组分: 0123 黄柏75份, 黄连250份, 竹酢液30份, 桑叶8份, 红背叶7份, 伸筋草5份。 0124 对比例2: 一种中药组合物, 其特征在于, 所述组合物原料包括以下重量份组分: 0125 黄柏75份, 首乌藤35份, 竹酢液30份, 桑叶8份, 红背叶7份, 伸筋草5份。 0126 对比例3: 一种中药组合物, 其特征在于, 所述组合物原料包括以下重量份组分: 0127 黄柏75份, 黄连250份, 首乌藤35份, 桑叶8份, 红背叶7份, 伸筋草5份。 0128 对。

42、比例3: 一种中药组合物, 其特征在于, 所述组合物原料包括以下重量份组分: 0129 黄柏75份, 桑叶8份, 红背叶7份, 伸筋草5份。 0130 表4本实施例组分中对标准菌株的MIC的效果对比 0131 0132 由表4可知, 组方中的黄连、 首乌藤、 竹酢液对于具有抑菌效果, 与其他组分配合使 用, 效果最优。 0133 本实施例治疗结膜炎的临床观察效果: 0134 中医认为角结膜炎为外受风邪, 上攻于目, 邪气往来流行于睑眦腠理之间, 故致目 痒。 经过临床实践发现, 对角结膜炎具有独特的疗效, 达到治疗角结膜炎的目的。 说 明 书 8/9 页 10 CN 106344829 A 1。

43、0 0135 本实施例中药于2012年至2014年临床观察角结膜炎71例患者, 临床报告如下: 0136 1、 一般资料 0137 81例患者中, 年龄1865岁, 病程多在1周到3个月, 平均年龄36岁。 0138 2、 诊断标准 0139 2.1参照 中医病证诊断疗效标准 中的诊断依据进行临床诊断: 0140 上睑结膜乳头增生呈扁平的铺路石样, 或角膜缘部胶样结节; 结膜分泌物中较多 嗜酸粒细胞和散在的嗜酸性粒细胞结节。 0141 3、 治疗方法 0142 本实施例片剂, 每日9粒, 每日3次, 7天为1疗程。 0143 4、 治疗结果: 0144 4.1治疗评定标准, 根据国家中医药管理。

44、局制定的 中医病证诊断疗效标准 判定: 0145 治愈: 临床症状及体征全部消失, 视力恢复正常(或视力恢复至发病前视力); 0146 显效: 视力提高, 临床症状及体征全部消失; 0147 有效: 临床症状及体征全部消失或部分消失或好转, 视力无提高; 0148 无效: 视力无提高或临床症状及体征无好转或加重。 0149 4 .2结果: 81例患者中, 治愈56例(52 .1 ), 显效14例(25 .4 ), 有效10例 (21.1), 无效1(1.4)例, 总有效率为98.8。 0150 典型病例 0151 1、 王某, 男, 29岁, 右眼奇痒, 反复发作月余。 舌质红, 脉弦略数。 。

45、检查: 白睛红赤, 黑 睛中央及周边有几个芝麻大小之星点。 视力: 右眼0.12, 左眼1.2, 诊为: 角结膜炎。 服药后2 个疗程后上述症状减轻, 眼部痒减退, 检查右眼视力增进至0.8。 继续服用本实施例药物, 1 个疗程后, 症状消失, 一年后随访无复发。 0152 2、 周某, 女, 26岁, 双眼奇痒, 现伴有头痛、 发热。 检查: 双眼视力均为1.0, 双眼睑轻 度肿胀, 睑结膜充血明显, 下睑穹窿部有滤泡形成, 左眼角膜有点状炎性浸润, 舌质红。 服用 本实施例药物1个疗程, 每日1剂, 症状消失, 一年后随访无复发。 0153 3、 周某, 患者自述, 其曾与部分患了 “红眼。

46、病” 同学密切接触, 起初两眼有异物感, 痒, 畏光, 流泪, 接着眼结膜越来越红, 眼屎越来越多。 经检查确诊为结膜炎。 采用本实施例 治疗, 3天后痊愈。 其父母亦每日服用本实施例1次, 每次1丸, 连服三天。 1月后随访, 王某无 复发, 其父母未见感染。 0154 上述的实施例仅为本发明的优选技术方案, 而不应视为对于本发明的限制, 本申 请中的实施例及实施例中的特征在不冲突的情况下, 可以相互任意组合。 本发明的保护范 围应以权利要求记载的技术方案, 包括权利要求记载的技术方案中技术特征的等同替换方 案为保护范围。 即在此范围内的等同替换改进, 也在本发明的保护范围之内。 说 明 书 9/9 页 11 CN 106344829 A 11 。

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