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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201310360361.2 (22)申请日 2013.08.16 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104367324 A (43)申请公布日 2015.02.25 (73)专利权人 上海微创电生理医疗科技有限公 司 地址 201318 上海市浦东新区周浦镇天雄 路588弄1-28号第28幢楼 (72)发明人 张清淳 杨谦谦 梁波 王铮 孙毅勇 谭家宏 曹先锋 彭亚辉 (74)专利代理机构 中原信达知识产权代理有限 责任公司 11219 代理人 刘光明 陆锦华 (。
2、51)Int.Cl. A61B 5/06(2006.01) A61B 18/14(2006.01) A61N 1/05(2006.01) 审查员 戚永娟 (54)发明名称 压力传感装置及其制造方法、 模具以及医疗 导管 (57)摘要 本发明提供一种压力传感装置及其制造方 法、 模具以及医疗导管， 主要是为了提高带有压 力传感装置的医疗导管的性能， 并使这种压力传 感装置具有较低的制造成本。 本发明的压力传感 装置应用于医疗导管中， 所述压力传感装置包括 一个具有一定壁厚的圆筒， 以及包括壁厚内的多 条从所述圆筒的一端起沿轴向延伸到另一端之 外的光纤光栅传感器； 所述圆筒由柔性材料制 成。 权利。
3、要求书2页 说明书5页 附图4页 CN 104367324 B 2016.12.28 CN 104367324 B 1.一种压力传感装置， 应用于医疗导管中， 其特征在于， 所述压力传感装置包括一个具有一定壁厚的圆筒， 以及包括壁厚内的多条从所述圆筒 的一端起沿轴向延伸到另一端之外的光纤光栅传感器； 所述圆筒由柔性材料制成； 所述圆筒的壁由两部分构成， 分别是基体构件和基体构件外表面涂敷的粘结材料， 所 述基体构件外表面上设置有多条沿轴向延伸的凹槽， 所述光纤光栅传感器嵌于所述凹槽 内。 2.根据权利要求1所述的压力传感装置， 其特征在于， 所述柔性材料为高分子材料。 3.根据权利要求2所述的。
4、压力传感装置， 其特征在于， 所述高分子材料为以下之一： 聚醚醚酮； 聚碳酸酯； 丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物； 聚碳酸酯与丙烯腈-苯乙烯-丁二 烯共聚物的合金； 嵌段聚醚酰胺弹性体； 带有金属编织网的热塑性聚氨酯弹性体。 4.根据权利要求1所述的压力传感装置， 其特征在于， 所述光纤光栅传感器为3条， 在所 述圆筒的圆周上均匀分布。 5.根据权利要求1至4中任一项所述的压力传感装置， 其特征在于， 所述圆筒的外径范 围是1， 4MM， 长度范围是4， 20MM。 6.一种医疗导管， 其特征在于， 所述医疗导管的端部附近安装有压力传感装置， 所述端 部为电极， 所述电极与所述压力传感装置连接；。
5、 所述压力传感装置包括一个具有一定壁厚的圆筒， 以及包括壁厚内的多条从所述圆筒 的一端起沿轴向延伸到另一端之外的光纤光栅传感器； 所述圆筒由柔性材料制成。 7.根据权利要求6所述的医疗导管， 其特征在于， 所述柔性材料为高分子材料。 8.根据权利要求7所述的医疗导管， 其特征在于， 所述高分子材料为以下之一： 聚醚醚酮； 聚碳酸酯； 丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物； 聚碳酸酯与丙烯腈-苯乙烯-丁二 烯共聚物的合金； 嵌段聚醚酰胺弹性体； 带有金属编织网的热塑性聚氨酯弹性体。 9.根据权利要求6所述的医疗导管， 其特征在于， 所述光纤光栅传感器为3条， 在所述圆 筒的圆周上均匀分布。 10.根据权。
6、利要求6至9中任一项所述的医疗导管， 其特征在于， 所述圆筒的外径范围是 1， 4MM， 长度范围是4， 20MM。 11.一种制造压力传感装置的方法， 所述压力传感装置为权利要求1所述的压力传感装 置， 其特征在于， 该方法包括： 在一定壁厚的圆筒外表面上设置多条沿轴向延伸的凹槽； 将光纤光栅传感器嵌于所述凹槽内， 并使用粘结材料固定； 在所述圆筒外表面涂敷粘结材料。 12.根据权利要求11所述的方法， 其特征在于， 所述在一定壁厚的圆筒外表面上设置多 条沿轴向延伸的凹槽的步骤包括： 将具有一定壁厚的圆筒状基体构件管材置于热缩管内， 二者之间插有多条沿轴向延伸 的金属丝； 加热所述热缩管令其。
7、收缩， 使所述金属丝在所述基体构件管材上压出多条所述凹槽。 13.根据权利要求12所述的方法， 其特征在于， 所述热缩管的材料为聚乙烯或乙烯-醋 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 104367324 B 2 酸乙烯共聚物。 14.根据权利要求11、 12或13所述的方法， 其特征在于， 在所述圆筒外表面涂敷粘结材 料之后， 还包括： 将所述圆筒置入不沾胶材料的管件内， 待该粘结材料固化后去除该管件。 15.根据权利要求13所述的方法， 其特征在于， 所述不沾胶材料为聚四氟乙烯。 16.一种模具， 用于制造权利要求1所述的压力传感装置， 其特征在于， 所述模具包括具有腔的模壳和能够放置在。
8、该腔内的支撑部件； 所述模具的模壳内有依次连通的第一定位腔、 圆柱形成型腔、 第二定位腔， 以及与该圆 柱形成型腔连通的注塑入口腔， 所述第一定位腔和第二定位腔用于限制所述支撑部件沿所 述圆柱形成型腔的轴向移动； 所述支撑部件由第一段、 第二段、 和第三段组成， 所述第一段、 第二段、 和第三段的形状 分别依次与所述第一定位腔、 圆柱形成型腔、 和第二定位腔匹配， 所述第一段的直径大于所 述第二段的直径， 并且所述第二段的直径小于所述圆柱形成型腔的内径从而使二者之间形 成具有一定壁厚的圆筒形空间， 用以浇铸所述压力传感装置； 所述第一段和第三段的表面有平行于所述第二段的轴向的凹槽， 用于嵌入光。
9、纤光栅。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 104367324 B 3 压力传感装置及其制造方法、 模具以及医疗导管 技术领域 0001 本发明涉及一种压力传感装置及其制造方法、 模具以及医疗导管。 背景技术 0002 近年来， 基于导管系统来介入治疗如房颤， 心动过速等心脏组织病变已成为可能。 通过介入导管， 对心脏组织的异常电信号进行标测， 并施以能量进行消融， 来终止或改变无 用的电信号， 达到治疗的效果。 一般介入电极导管手术， 电极导管经由股静脉或其他血管进 入心脏或肾动脉等血管和器官组织内， 手术医生根据自己的手术方式和经验， 在X光或者CT 等的指导下， 通过连接在电极导。
10、管近端的手把操作整个导管， 使导管远端电极到达异常组 织位置， 进行消融。 0003 在消融过程中， 导管远端与血管壁或器官的接触力十分重要。 当接触力较小时， 消 融灶浅， 无法有效隔绝异常的电信号或神经传导， 而当接触力较大时， 有造成组织穿孔的风 险。 因此许多专利提供了带有压力传感装置的导管。 0004 例如中国专利CN102078187和CN101416874A中提到在导管中加入使用磁感应的位 置传感器来感测导管远端与器官的接触力。 这种传感器在应用中有一定的局限性， 如较容 易受到外界磁场的干扰而使结果失真， 从而准确性不足， 另外， 基于磁场的使用， 限制了导 管其他功能的实现，。
11、 如三维磁定位系统等。 0005 又如中国专利CN102423269A中采用了压敏材料作为力传感器的基体来感受导管 远端的载荷， 但这一系统只能准确地测得轴向的负载， 而对非轴向的负载缺乏准确性。 发明内容 0006 有鉴于此， 本发明提供一种压力传感装置及其制造方法、 模具以及医疗导管， 主要 是为了提高带有压力传感装置的医疗导管的性能， 并使这种压力传感装置具有较低的制造 成本。 0007 为实现上述目的， 根据本发明的一个方面， 提供了一种压力传感装置。 0008 本发明的压力传感装置应用于医疗导管中， 所述压力传感装置包括一个具有一定 壁厚的圆筒， 以及包括壁厚内的多条从所述圆筒的一端。
12、起沿轴向延伸到另一端之外的光纤 光栅传感器； 所述圆筒由柔性材料制成； 所述圆筒的壁由两部分构成， 分别是基体构件和基 体构件外表面涂敷的粘结材料， 所述基体构件外表面上设置有多条沿轴向延伸的凹槽， 所 述光纤光栅传感器嵌于所述凹槽内。 0009 可选地， 所述柔性材料为高分子材料。 0010 可选地， 所述高分子材料为以下之一： 聚醚醚酮； 聚碳酸酯； 丙烯腈-苯乙烯-丁二 烯共聚物； 聚碳酸酯与丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物的合金； 嵌段聚醚酰胺弹性体； 带有金 属编织网的热塑性聚氨酯弹性体。 0011 可选地， 所述光纤光栅传感器为3条， 在所述圆筒的圆周上均匀分布。 0012 可选地， 。
13、所述圆筒的外径范围是1， 4MM， 长度范围是4， 20MM。 说 明 书 1/5 页 4 CN 104367324 B 4 0013 根据本发明的另一方面， 提供了一种医疗导管， 所述医疗导管的端部附近安装有 压力传感装置， 所述端部为电极， 所述电极与所述压力传感装置连接； 所述压力传感装置包 括一个具有一定壁厚的圆筒， 以及包括壁厚内的多条从所述圆筒的一端起沿轴向延伸到另 一端之外的光纤光栅传感器； 所述圆筒由柔性材料制成。 0014 根据本发明的又一方面， 提供了一种制造压力传感装置的方法。 0015 本发明的制造压力传感装置的方法用于制造本发明的压力传感装置， 该方法包 括： 制备基。
14、体构件， 在一定壁厚的圆筒外表面上设置多条沿轴向延伸的凹槽； ； 将光纤光栅 传感器嵌于所述凹槽内并使用粘结材料固定； 在所述圆筒外表面涂敷粘结材料。 0016 可选地， 所述在一定壁厚的圆筒外表面上设置多条沿轴向延伸的凹槽的步骤包 括： 将具有一定壁厚的圆筒状基体构件管材置于热缩管内， 二者之间插有多条沿轴向延伸 的金属丝； 加热所述热缩管令其收缩， 使所述金属丝在所述基体构件管材上压出多条所述 凹槽。 0017 可选地， 所述热缩管的材料为聚乙烯或乙烯-醋酸乙烯共聚物。 0018 可选地， 在所述圆筒外表面涂敷粘结材料之后， 还包括： 将所述圆筒置入不沾胶材 料的管件内， 待该粘结材料固化。
15、后去除该管件。 0019 可选地， 所述不沾胶材料为聚四氟乙烯。 0020 根据本发明的又一方面， 提供了一种模具。 0021 本发明的模具用于制造本发明的压力传感装置， 所述模具包括具有腔的模壳和能 够放置在该腔内的支撑部件； 所述模具的模壳内有依次连通的第一定位腔、 圆柱形成型腔、 第二定位腔， 以及与该圆柱形成型腔连通的注塑入口腔， 所述第一定位腔和第二定位腔用 于限制所述支撑部件沿所述圆柱形成型腔的轴向移动； 所述支撑部件由第一段、 第二段、 和 第三段组成， 所述第一段、 第二段、 和第三段的形状分别依次与所述第一定位腔、 圆柱形成 型腔、 和第二定位腔匹配， 所述第一段的直径大于所。
16、述第二段的直径， 并且所述第二段的直 径小于所述圆柱形成型腔的内径从而使二者之间形成具有一定壁厚的圆筒形空间， 用以浇 铸所述压力传感装置； 所述第一段和第三段的表面有平行于所述第二段的轴向的凹槽， 用 于嵌入光纤光栅。 0022 根据本发明的技术方案， 采用光纤光栅作为传感元件， 与基于磁感应原理的传感 元件相比受干扰较小， 具有较高的准确性， 并且不限制导管的三维磁定位系统等功能的实 现。 本发明实施例的压力传感装置的结构较为简单， 由完整的圆筒及其内部的光纤光栅构 成， 从而制造较为简单， 成本较低。 附图说明 0023 附图用于更好地理解本发明， 不构成对本发明的不当限定。 其中： 0。
17、024 图1是根据本发明实施例的压力传感装置的基本结构的示意图； 0025 图2是根据本发明实施例的基体构件的示意图； 0026 图3A是根据本发明实施例的利用热缩管制造压力传感装置的基体构件的示意图； 0027 图3B是根据本发明实施例的一种可选结构的示意图； 0028 图4A是根据本发明实施例中的模具的示意图； 0029 图4B是根据本发明实施例的支撑部件的截面的示意图； 说 明 书 2/5 页 5 CN 104367324 B 5 0030 图5是根据本发明实施例的光纤被嵌入支撑部件的状态的示意图； 0031 图6是根据本发明实施例的一种压力传感装置的截面的示意图； 0032 图7是根据。
18、本发明实施例的一种带有压力传感装置的医疗导管的示意图。 具体实施方式 0033 以下结合附图对本发明的示范性实施例做出说明， 其中包括本发明实施例的各种 细节以助于理解， 应当将它们认为仅仅是示范性的。 因此， 本领域普通技术人员应当认识 到， 可以对这里描述的实施例做出各种改变和修改， 而不会背离本发明的范围和精神。 同 样， 为了清楚和简明， 以下的描述中省略了对公知功能和结构的描述。 0034 图1是根据本发明实施例的压力传感装置的基本结构的示意图。 如图1所示， 压力 传感装置10包括一个具有一定壁厚的圆筒11， 以及包括壁厚内的多条从圆筒11的一端12起 沿轴向延伸到另一端13之外的。
19、光纤光栅传感器141、 142、 143。 圆筒11的主要作用是对光纤 光栅进行封装、 承载， 其壁厚可根据光纤光栅的规格来确定， 通常可在0.3MM至0.7MM之间。 图1中被遮挡的部分用虚线表示。 圆筒11由柔性材料制成， 从而具有一定的弹性， 使得这种 压力传感器被安装到医疗导管的端部附近后， 在应用中如果触碰到人体器官， 会产生一定 的弯曲， 从而使光纤光栅传感器141、 142、 143由此产生测量信号。 图1中示出了3条在圆筒11 的圆周上均匀分布的光纤光栅传感器， 在实际应用中这里的光纤光栅传感器也可以采用其 他数量。 0035 圆筒11可以采用高分子材料制备， 例如： 聚醚醚酮。
20、(PEEK)、 聚碳酸酯(PC)、 丙烯腈- 苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS)、 聚碳酸酯与丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物的合金、 嵌段聚醚 酰胺弹性体(PEBAX)、 带有金属编织网的热塑性聚氨酯弹性体(TPU)。 0036 以下对本实施例中的制作上述压力传感装置的第一种方法做出说明。 按照这种方 法， 首先制备如图2所示的基体构件， 图2是根据本发明实施例的基体构件的示意图。 如图2 所示， 该基体构件20为具有一定壁厚的圆筒， 其外表面有多条沿轴向延伸的凹槽。 作为示 例， 图2中的基体构件20表面有3条凹槽211、 212、 213。 在制备了基体构件之后， 将光纤光栅 传感器嵌于基体构件。
21、上的凹槽内并使用粘结材料固定， 然后在基体构件20外表面涂敷粘结 材料， 待该粘结材料固化后即得到压力传感装置。 为了使该粘结材料在基体构件20外表面 更加均匀， 可将外表面涂敷有粘结材料的基体构件20置入不沾胶材料的管件内， 待该粘结 材料固化后去除该管件即得到压力传感装置。 这里的不沾胶材料可以采用聚四氟乙烯等材 料。 0037 基体构件20可以用浇铸或挤出的方法来制造， 也可以利用热缩管， 参考图3A， 图3A 是根据本发明实施例的利用热缩管制造压力传感装置的基体构件的示意图。 如图3A所示， 将具有一定壁厚的圆筒状基体构件管材31置于热缩管32内， 二者之间插有多条沿轴向延伸 的金属丝。
22、。 图中示出了3条金属丝331、 332、 333。 这里的金属丝可以采用直径0.1MM至0.2MM 的铁丝或铜丝。 然后对热缩管32进行加热令其收缩， 这样， 金属丝331、 332、 333就会在基体 构件管材31上压出多条直径接近于上述金属丝的凹槽从而形成本实施例中的基体构件， 此 时切除热缩管之后将基体构件取出备用。 上述的热缩管可以采用聚乙烯(PE)或乙烯-醋酸 乙烯共聚物(EVA)等材料。 0038 按照上述的方法制作得到的压力传感装置如图3B所示， 图3B是根据本发明实施例 说 明 书 3/5 页 6 CN 104367324 B 6 的一种可选结构的示意图。 从图3B可以看出，。
23、 压力传感装置34的圆筒35的壁由两部分构成， 分别是基体构件36和基体构件36外表面涂敷的粘结材料37， 光纤381、 382、 382位于二者之 间。 0039 本实施例中第二种制作压力传感装置的方法是使用模具进行注塑。 图4A是根据本 发明实施例中的模具的示意图。 0040 图4A中的方框40内是本实施例中的一种用来注塑压力传感装置的模具， 主要由模 壳411、 412和支撑部件461、 462组成。 支撑部件461由连接的两段4610和4611构成， 在实现中 支撑部件461、 462之间也可以是连接的， 即图中的支撑部件461下端与支撑部件462的上端 连接。 模壳和支撑部件可以采用。
24、不锈钢等材料制作。 0041 模壳内有第一定位腔421、 422， 和圆柱形成型腔431、 432， 以及第二定位腔441、 442。 第一定位腔421、 422与支撑部件461的第一段4610形状相似但前者尺寸略大于后者从 而能够容纳后者， 即二者匹配。 类似地， 圆柱形成型腔431、 432的形状与支撑部件461的第二 段4611匹配， 即该第二段4611也为圆柱形； 第二定位腔441、 442的形状与支撑部件461、 462 的形状匹配。 这样， 支撑部件461、 462可以一并放入模壳内。 定位腔的作用是用来限制支撑 部件沿圆柱形成型腔431、 432的轴向移动， 因此定位腔也可以设计。
25、成不限于图中所示的其 他形状。 0042 除了上述定位腔， 模壳内还有注塑入口腔451、 452， 与圆柱形成型腔431、 432连接， 用来提供浇铸材料的熔体的通道。 支撑部件461的第二段4611的直径小于圆柱形成型腔， 以 使支撑部件放入模壳的腔内之后， 圆柱体4611与圆柱形成型腔之间形成具有一定壁厚的圆 筒形空间， 压力传感装置在该空间被注塑而成。 0043 从图1可以看出压力传感装置的壁内有光纤光栅穿过， 为此， 在支撑部件的外表面 有凹槽用以在注塑之前嵌入光纤。 如图4A所示， 支撑部件461、 462(对于支撑部件462来说是 当它被放入模壳时所处的状态时)上有平行于支撑部件4。
26、61的第二段4611的轴向的凹槽 4612至4617， 可参考图4B， 图4B是根据本发明实施例的支撑部件的截面的示意图。 图4B示出 了A-A截面的形状， 支撑部件462中的圆柱形部分的表面有凹槽4615、 4616、 4617， 支撑部件 461中的圆柱形部分4618上也有类似的凹槽(被遮挡的凹槽以虚线表示)。 支撑部件461、 462 被放入模壳的腔内之后， 凹槽4612和4615应当对齐， 它们被嵌入同一条光纤。 同样， 凹槽 4613和4616， 凹槽4614和4617也应分别对齐。 因为光纤光栅是位于筒壁的壁厚方向的中部， 所以圆柱形成型腔431、 432要比两端的定位腔略粗， 如。
27、图4A所示， 并且支撑部件461的第一 段4610的直径大于第二段4611的直径。 0044 图5是根据本发明实施例的光纤被嵌入支撑部件的状态的示意图。 在实际操作中， 可以先将光纤嵌入支撑部件461， 然后一起放入模壳411(图5示出模壳411的一部分)内， 再 将支撑部件462(图5中未示出)放入模壳411内并将光纤嵌入支撑部件462表面的凹槽内。 图 5示出的是1条光纤嵌入支撑部件461的凹槽4612的情形。 从图5可以看出， 光纤51的一段511 嵌在凹槽4612中， 另一段512则与支撑部件461的第二段4611之间有一段距离D1。 因为圆柱 形成型腔431、 432比两端的定位腔略。
28、粗， 所以光纤512与圆柱形成型腔431的内壁有一段距 离D2， 这样在制成的压力传感器中， 光纤光栅是位于筒壁的壁厚方向的中部。 0045 在嵌入光纤之后， 在模具两端都有向外延伸的光纤， 其中具有光栅的部分应当位 于圆柱形成型腔431、 432的位置。 为了避免光纤弯曲， 可以在模具外部布置支撑块来支撑延 说 明 书 4/5 页 7 CN 104367324 B 7 伸到模具外的光纤， 使其保持直线状态。 0046 向支撑部件上的凹槽内嵌入光纤之后， 将支撑件置入模具的腔内， 即进入注塑环 节。 在注塑时， 以采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS)为例， 将ABS原料加入注塑机的注 塑。
29、筒中， 注塑筒温度控制在200至240， 进行预热， 预热时间为10-30分钟， 预热完毕后启 动注塑， 熔融的ABS经由注塑入口腔进入圆柱形成型腔。 注塑时间约为1S至10S， 优选为3S。 注塑之后保压， 时间约为1S至10S， 优选为3S。 待模具内的ABS冷却后即可取出支撑部件。 使 用该方法制得的压力传感装置与图3中示出的压力传感装置30不同之处在于其筒壁是单一 的材料。 参考图6， 图6是根据本发明实施例的一种压力传感装置的截面的示意图。 图中61表 示光纤的端面， 62表示压力传感装置的截面。 0047 本实施例中的压力传感装置中的圆筒的外径范围可以是1， 4MM， 长度范围可以。
30、 是4， 20MM。 能够安装在各种类型的医疗导管的端部附近， 一般是安装在端部以内， 光纤从 导管内引出。 图7是根据本发明实施例的一种带有压力传感装置的医疗导管的示意图。 如图 7所示， 导管70端部附近的内部有本实施例的压力传感装置71， 端部为电极72， 该电极72与 压力传感装置71连接， 通常可将电极72的下端与压力传感装置71的顶端截面粘接， 这样当 导管70端部触碰到周围器官表面时， 接触产生的作用力能够触发压力传感装置71通过光纤 光栅发出信号。 0048 根据本发明实施例的技术方案， 采用光纤光栅作为传感元件， 与基于磁感应原理 的传感元件相比受干扰较小， 具有较高的准确性。
31、， 并且不限制导管的三维磁定位系统等功 能的实现。 本发明实施例的压力传感装置的结构较为简单， 由完整的圆筒及其内部的光纤 光栅构成， 从而制造较为简单， 成本较低。 0049 上述具体实施方式， 并不构成对本发明保护范围的限制。 本领域技术人员应该明 白的是， 取决于设计要求和其他因素， 可以发生各种各样的修改、 组合、 子组合和替代。 任何 在本发明的精神和原则之内所作的修改、 等同替换和改进等， 均应包含在本发明保护范围 之内。 说 明 书 5/5 页 8 CN 104367324 B 8 图1 说 明 书 附 图 1/4 页 9 CN 104367324 B 9 图2 图3A 图3B 说 明 书 附 图 2/4 页 10 CN 104367324 B 10 图4A 图4B 说 明 书 附 图 3/4 页 11 CN 104367324 B 11 图5 图6 图7 说 明 书 附 图 4/4 页 12 CN 104367324 B 12 。