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1、10申请公布号CN104127573A43申请公布日20141105CN104127573A21申请号201410371876722申请日20140731A61K36/815200601A61P35/0020060171申请人河南科技大学第一附属医院地址471000河南省洛阳市涧西区景华路24号72发明人梁仁杰郏伊霖74专利代理机构洛阳公信知识产权事务所普通合伙41120代理人罗民健54发明名称一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法57摘要本发明涉及一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，进行科学配伍，采用白花蛇舌草、生白术、沙棘果实、鸭拓草、甘草、北刘寄奴、青叶胆、枸杞子、大枣、党参、赤芍和陈皮。
2、，本发明采用不同药性的中药材，具有很强的补气固表，疏肝理气、活血散结、消炎止痛功效，本发明中药组合物使用方便，成本低，对乳腺癌有明显的抑制作用。51INTCL权利要求书1页说明书5页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书5页10申请公布号CN104127573ACN104127573A1/1页21一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤（1）按照重量份数取白花蛇舌草2030份、生白术1520份、沙棘果实1520份、鸭拓草1520份、甘草1015份、北刘寄奴1015份、青叶胆1015份、枸杞子1015份、大枣510份、党参510份、赤芍510份和。
3、陈皮510份，备用；（2）取白花蛇舌草，加8倍重量的80乙醇，提取3次，每次1H，合并提取液，浓缩；以石油醚萃取浓缩物的水溶液，去除石油醚层，上D101型大孔树脂柱，上样浓度为2652MG/ML，按照6ML/MIN的吸附流速进行动态吸附，其中径高比为14，分别用水、30乙醇溶液、45乙醇溶液和60的乙醇溶液以5ML/MIN的流速进行洗脱，收集60乙醇溶液洗脱部分并蒸干，温度不高于60，真空干燥后，得到粉料，备用；（3）取生白术洗净干燥，粉碎，用去离子水室温浸泡2小时，常压煎煮1小时并不停搅拌，过滤,滤液60减压浓缩,然后再用95的乙醇醇沉72小时，离心，沉淀用水溶解，离心，去离子水透析72小时。
4、，55减压浓缩后冷冻干燥，再加水溶解，离心，上清液加95乙醇醇沉24小时，离心，上清液再加入95乙醇醇沉24小时，离心，沉淀用水溶解，然后减压浓缩、冷冻干燥，得到粉料，备用；（4）取沙棘果实，加入质量分数为95的乙醇，在70下加热回流提取2H，将醇提液过滤，渣弃去，滤液真空浓缩至浸膏，将浸膏用氯仿萃取，不溶解物采用质量分数为95的乙醇加热溶解，室温静置结晶，得到粉料，备用；（5）取鸭拓草、甘草、北刘寄奴、青叶胆、枸杞子、大枣、党参、赤芍和陈皮，加入上述原料药重量8倍的水，浸泡30MIN后，煎煮45MIN，再加水8倍量，煎煮30MIN，过滤、合并煎煮液，减压浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎成细粉过8。
5、0目，然后加入粉料、粉料和粉料，混合均匀后再加入甘露醇，乳糖，阿斯巴甜和薄荷脑，混合均匀后用60乙醇作为粘合剂制成颗粒。2如权利要求1所述的一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，其特征在于所述步骤（3）中透析时使用的透析袋为截留分子量1000DALTON的透析袋。3如权利要求1所述的一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，其特征在于所述步骤（4）中浓缩时真空度为006MPA008MPA，温度为4560。权利要求书CN104127573A1/5页3一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法技术领域0001本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法。背景技术0002肿瘤现已成为严。
6、重威胁人类生命健康且较广泛的疾病，全世界每年有新发恶性肿瘤900万人。中国有13亿人口，每年大约有160万新发恶性肿瘤患者，每年大约有130万人死于癌症，因此肿瘤的防治已成为世界范围内广泛重视的课题，世界各国每年投入了大量人力、物力进行研究，但迄今为止，对其病因、病理仍不十分清楚，治疗方法尚无重大突破。乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，据资料统计，发病率占全身各种恶性肿瘤的710，在妇科病中仅次于子宫癌。它的发病常与遗传有关，以及4060岁之间，绝经期前后的妇女发病率较高。仅约12的乳腺患者是男性。通常发生在乳房腺上皮组织的恶性肿瘤。是一种严重影响妇女身心健康甚至危及生命的最常见的恶性肿瘤之一。
7、。乳腺癌男性罕见。乳腺癌是乳房腺上皮细胞在多种致癌因子作用下，发生了基因突变，致使细胞增生失控。由于癌细胞的生物行为发生了改变，呈现出无序、无限制的恶性增生。它的组织学表现形式是大量的幼稚化的癌细胞无限增殖和无序状地拥挤成团，挤压并侵蚀破坏周围的正常组织，破坏乳房的正常组织结构。由于乳腺不是人体生命活动的重要脏器，原位乳腺癌从理论而言并不致命，可以通过手术切除方法达到治愈。但因为乳腺细胞发生突变后便丧失了正常细胞的特性，组织结构紊乱，细胞连接松散，癌细胞很容易脱落游离，随血液或淋巴液等播散全身，形成早期的远端转移，给乳腺癌的临床治愈增加了很大困难。全身重要脏器的转移如肺转移、脑转移、骨转移等都。
8、将直接威胁人的生命，因此乳腺癌是严重危及人体生命的恶性疾病。发明内容0003本发明的目的是为解决上述技术问题的不足，提供一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法。0004中医认为，乳房在经络路线分布上属胃，乳头属肝。盖肝为将军之官，性喜条达，如受精神刺激，气郁失疏，横逆犯胃，肝郁胃阻，邪结经络而成“乳房囊性增生病”。由于任脉与肝经密切相关，两经同行与小腹，且任脉有些腧穴如曲骨、中极、关元等都与肝经相会。当经水将来之时，血海充盈，肝经郁滞之象更著，上则见胸闷、乳胀疼痛，下则见小腹胀痛。经水来后，血海暂空，肝郁缓解，故乳胀腹胀亦平。如此周期性反复发作，则乳房结块不散，疼痛增剧，且随喜怒而消长。0005。
9、本发明为解决上述技术问题的不足，所采用的技术方案是一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，包括以下步骤（1）按照重量份数取白花蛇舌草2030份、生白术1520份、沙棘果实1520份、鸭拓草1520份、甘草1015份、北刘寄奴1015份、青叶胆1015份、枸杞子1015份、大枣510说明书CN104127573A2/5页4份、党参510份、赤芍510份和陈皮510份，备用；（2）取白花蛇舌草，加8倍重量的80乙醇，提取3次，每次1H，合并提取液，浓缩；以石油醚萃取浓缩物的水溶液，去除石油醚层，上D101型大孔树脂柱，上样浓度为2652MG/ML，按照6ML/MIN的吸附流速进行动态吸附，其中径高比。
10、为14，分别用水、30乙醇溶液、45乙醇溶液和60的乙醇溶液以5ML/MIN的流速进行洗脱，收集60乙醇溶液洗脱部分并蒸干，温度不高于60，真空干燥后，得到粉料，备用；（3）取生白术洗净干燥，粉碎，用去离子水室温浸泡2小时，常压煎煮1小时并不停搅拌，过滤,滤液60减压浓缩,然后再用95的乙醇醇沉72小时，离心，沉淀用水溶解，离心，去离子水透析72小时，55减压浓缩后冷冻干燥，再加水溶解，离心，上清液加95乙醇醇沉24小时，离心，上清液再加入95乙醇醇沉24小时，离心，沉淀用水溶解，然后减压浓缩、冷冻干燥，得到粉料，备用；（4）取沙棘果实，加入质量分数为95的乙醇，在70下加热回流提取2H，将醇。
11、提液过滤，渣弃去，滤液真空浓缩至浸膏，将浸膏用氯仿萃取，不溶解物采用质量分数为95的乙醇加热溶解，室温静置结晶，得到粉料，备用；（5）取鸭拓草、甘草、北刘寄奴、青叶胆、枸杞子、大枣、党参、赤芍和陈皮，加入上述原料药重量8倍的水，浸泡30MIN后，煎煮45MIN，再加水8倍量，煎煮30MIN，过滤、合并煎煮液，减压浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎成细粉过80目，然后加入粉料、粉料和粉料，混合均匀后再加入甘露醇，乳糖，阿斯巴甜和薄荷脑，混合均匀后用60乙醇作为粘合剂制成颗粒。0006所述步骤（3）中透析时使用的透析袋为截留分子量1000DALTON的透析袋。0007所述步骤（4）中浓缩时真空度为006。
12、MPA008MPA，温度为4560。0008有益效果本中药制剂益肾补虚，活血养血，标本兼治，提高人体自身免疫力，调节神经系统，活血化淤散结，能有效抑制肿瘤生长，且成本低廉、制取工艺简便易行。本发明采用不同药性的中药材，具有很强的补气固表，疏肝理气、活血散结、消炎止痛功效，本发明中药组合物使用方便，成本低，对乳腺癌有明显的抑制作用。对改善瘤体压迫引起的疼痛以及出血具有良好的临床疗效，并明显改善患者的精神、食欲、睡眠等一般状况，而且副作用小，治疗安全、方便，可减轻痛苦、延长生命，尤其对提高晚期癌症病人的生活质量效果显著。同时此药还可以与各种癌症的放疗、化疗中配合使用，具有增强疗效、减轻副作用的功效。
13、。对不能接受放疗、化疗、手术治疗的晚期癌症患者，此药是理想的选择。具体实施方式0009实施例1一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，包括以下步骤（1）按照重量份数取白花蛇舌草20份、生白术15份、沙棘果实15份、鸭拓草15份、甘草10份、北刘寄奴10份、青叶胆10份、枸杞子10份、大枣5份、党参5份、赤芍5份和陈皮5份，备用；（2）取白花蛇舌草，加8倍重量的80乙醇，提取3次，每次1H，合并提取液，浓缩；以石油醚萃取浓缩物的水溶液，去除石油醚层，上D101型大孔树脂柱，上样浓度为26MG/说明书CN104127573A3/5页5ML，按照6ML/MIN的吸附流速进行动态吸附，其中径高比为14，。
14、分别用水、30乙醇溶液、45乙醇溶液和60的乙醇溶液以5ML/MIN的流速进行洗脱，收集60乙醇溶液洗脱部分并蒸干，温度不高于60，真空干燥后，得到粉料，备用；（3）取生白术洗净干燥，粉碎，用去离子水室温浸泡2小时，常压煎煮1小时并不停搅拌，过滤,滤液60减压浓缩,然后再用95的乙醇醇沉72小时，离心，沉淀用水溶解，离心，去离子水透析72小时，55减压浓缩后冷冻干燥，再加水溶解，离心，上清液加95乙醇醇沉24小时，离心，上清液再加入95乙醇醇沉24小时，离心，沉淀用水溶解，然后减压浓缩、冷冻干燥，得到粉料，备用；透析时使用的透析袋为截留分子量1000DALTON的透析袋。0010（4）取沙棘果。
15、实，加入质量分数为95的乙醇，在70下加热回流提取2H，将醇提液过滤，渣弃去，滤液真空浓缩至浸膏，将浸膏用氯仿萃取，不溶解物采用质量分数为95的乙醇加热溶解，室温静置结晶，得到粉料，备用；所述的步骤（4）中浓缩时真空度为006MPA008MPA，温度为4560。0011（5）取鸭拓草、甘草、北刘寄奴、青叶胆、枸杞子、大枣、党参、赤芍和陈皮，加入上述原料药重量8倍的水，浸泡30MIN后，煎煮45MIN，再加水8倍量，煎煮30MIN，过滤、合并煎煮液，减压浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎成细粉过80目，然后加入粉料、粉料和粉料，混合均匀后再加入甘露醇，乳糖，阿斯巴甜和薄荷脑（甘露醇，乳糖，阿斯巴甜和薄。
16、荷脑的加入量与现有技术中中药颗粒制剂制备过程中的加入量一致，为辅助原料，其加入量不是本发明的保护要点），混合均匀后用60乙醇作为粘合剂制成颗粒。0012实施例2一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，包括以下步骤（1）按照重量份数取白花蛇舌草30份、生白术20份、沙棘果实20份、鸭拓草20份、甘草15份、北刘寄奴15份、青叶胆15份、枸杞子15份、大枣10份、党参10份、赤芍10份和陈皮10份，备用；（2）取白花蛇舌草，加8倍重量的80乙醇，提取3次，每次1H，合并提取液，浓缩；以石油醚萃取浓缩物的水溶液，去除石油醚层，上D101型大孔树脂柱，上样浓度为2652MG/ML，按照6ML/MIN的吸。
17、附流速进行动态吸附，其中径高比为14，分别用水、30乙醇溶液、45乙醇溶液和60的乙醇溶液以5ML/MIN的流速进行洗脱，收集60乙醇溶液洗脱部分并蒸干，温度不高于60，真空干燥后，得到粉料，备用；（3）取生白术洗净干燥，粉碎，用去离子水室温浸泡2小时，常压煎煮1小时并不停搅拌，过滤,滤液60减压浓缩,然后再用95的乙醇醇沉72小时，离心，沉淀用水溶解，离心，去离子水透析72小时，55减压浓缩后冷冻干燥，再加水溶解，离心，上清液加95乙醇醇沉24小时，离心，上清液再加入95乙醇醇沉24小时，离心，沉淀用水溶解，然后减压浓缩、冷冻干燥，得到粉料，备用；透析时使用的透析袋为截留分子量1000DAL。
18、TON的透析袋。0013（5）取沙棘果实，加入质量分数为95的乙醇，在70下加热回流提取2H，将醇提液过滤，渣弃去，滤液真空浓缩至浸膏，将浸膏用氯仿萃取，不溶解物采用质量分数为95的乙醇加热溶解，室温静置结晶，得到粉料，备用；所述的步骤（4）中浓缩时真空度为006MPA008MPA，温度为4560。说明书CN104127573A4/5页60014（5）取鸭拓草、甘草、北刘寄奴、青叶胆、枸杞子、大枣、党参、赤芍和陈皮，加入上述原料药重量8倍的水，浸泡30MIN后，煎煮45MIN，再加水8倍量，煎煮30MIN，过滤、合并煎煮液，减压浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎成细粉过80目，然后加入粉料、粉料和粉。
19、料，混合均匀后再加入甘露醇，乳糖，阿斯巴甜和薄荷脑，混合均匀后用60乙醇作为粘合剂制成颗粒。0015实施例3一种治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法，包括以下步骤（1）按照重量份数取白花蛇舌草25份、生白术16份、沙棘果实18份、鸭拓草16份、甘草12份、北刘寄奴13份、青叶胆14份、枸杞子12份、大枣6份、党参7份、赤芍8份和陈皮9份，备用；（2）取白花蛇舌草，加8倍重量的80乙醇，提取3次，每次1H，合并提取液，浓缩；以石油醚萃取浓缩物的水溶液，去除石油醚层，上D101型大孔树脂柱，上样浓度为2652MG/ML，按照6ML/MIN的吸附流速进行动态吸附，其中径高比为14，分别用水、30乙醇溶液。
20、、45乙醇溶液和60的乙醇溶液以5ML/MIN的流速进行洗脱，收集60乙醇溶液洗脱部分并蒸干，温度不高于60，真空干燥后，得到粉料，备用；（3）取生白术洗净干燥，粉碎，用去离子水室温浸泡2小时，常压煎煮1小时并不停搅拌，过滤,滤液60减压浓缩,然后再用95的乙醇醇沉72小时，离心，沉淀用水溶解，离心，去离子水透析72小时，55减压浓缩后冷冻干燥，再加水溶解，离心，上清液加95乙醇醇沉24小时，离心，上清液再加入95乙醇醇沉24小时，离心，沉淀用水溶解，然后减压浓缩、冷冻干燥，得到粉料，备用；透析时使用的透析袋为截留分子量1000DALTON的透析袋。0016（6）取沙棘果实，加入质量分数为95。
21、的乙醇，在70下加热回流提取2H，将醇提液过滤，渣弃去，滤液真空浓缩至浸膏，将浸膏用氯仿萃取，不溶解物采用质量分数为95的乙醇加热溶解，室温静置结晶，得到粉料，备用；所述的步骤（4）中浓缩时真空度为006MPA008MPA，温度为4560。0017（5）取鸭拓草、甘草、北刘寄奴、青叶胆、枸杞子、大枣、党参、赤芍和陈皮，加入上述原料药重量8倍的水，浸泡30MIN后，煎煮45MIN，再加水8倍量，煎煮30MIN，过滤、合并煎煮液，减压浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎成细粉过80目，然后加入粉料、粉料和粉料，混合均匀后再加入甘露醇，乳糖，阿斯巴甜和薄荷脑，混合均匀后用60乙醇作为粘合剂制成颗粒。0018。
22、临床观察临床资料选自2010年9月至2013年5月的门诊及住院患者共66例，其中早期乳腺癌34例。年龄为3256岁，平均42岁。0019诊断标准以我国卫生部编的中国常见恶性肿瘤诊治规范中的第八分册乳腺癌的诊断标准为依据。0020治疗方法服用本发明药物，每天冲服20G，早晚各一次，每次冲服10G，15天为1个疗程。0021疗效评定标准按照卫生部中国常见恶性肿瘤诊治规范中乳腺癌疗效评定标准，以患者治疗前与治疗后B超或CT进行对照比较，以完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳说明书CN104127573A5/5页7定（SD）、进展（PD）进行疗效评定。0022治疗结果完全缓解55例，部分缓解6例，稳。
23、定4例，进展1例。有效率（CRPR）为924，稳定率（CRPRSD）为9848。同时早期34例早期乳腺癌中有24例治愈（肿瘤全部消失，随访1年未复发）。0023毒副作用分析观察的66例患者中，服用本发明中药后仅有1例轻度腹泻，出现副反应的几率仅为15，经对症处置副反应消失，其余无任何毒副作用。综上所述，本发明用于治疗乳腺癌的药物，经临床试验，表明其可有效抑制乳腺癌发展，改善患者症状、体征，且无明显毒副作用。0024典型病例病例1宋某，45岁，患者体检发现乳房肿块，无明显疼痛，亦无周期性变化，质地坚硬如岩，活动度差。经医院诊断为右乳腺癌，患者形体消瘦，心悸气短，面色晦暗，倦怠乏力，腰膝酸软。因不。
24、欲接受手术治疗，转中医医治。症见经事紊乱，经前乳房胀痛，乳房肿块坚硬，舌质淡，苔薄白，脉弦细。服用本发明中药药物2个疗程，患者经前乳房胀痛有所减轻，睡眠变好。继服本发明中药组合物6个疗程，患者经前乳房胀痛消失，月经周期正常，乳房肿块较前缩小。继服本发明中药组合物2个疗程，乳房肿块消失，诸症皆除，医院检查无异样。随访1年，身体良好。0025病例2韩某，56岁，左乳外上方发现一个肿块约335CM，质硬、不痛、表面不光滑、周围不规则，医院诊断为乳腺癌。症见左臂胀痛，有时稍感麻木，面色萎黄，精神倦怠，舌苔薄腻，脉弦。服用本发明中药组合物2个疗程，患者食欲增加，睡眠变好，诸症皆有缓解。继服本发明中药组合物5个月，患者左乳肿块缩小，左臂胀痛、麻木症状消失。继服本发明中药组合物4个月，巩固治疗，异常诸症基本消失，肿瘤的指标均正常。随访一年，身体良好。说明书CN104127573A。