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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610919464.1 (22)申请日 2016.10.21 (71)申请人 昆明医科大学第一附属医院 地址 650032 云南省昆明市西昌路295号 (72)发明人 蒲里津 郭涛 赵玲 罗海芸 (74)专利代理机构 北京汇捷知识产权代理事务 所(普通合伙) 11531 代理人 李宏伟 (51)Int.Cl. A61B 18/12(2006.01) A61B 5/0456(2006.01) (54)发明名称 基于生物医学信号控制的电刀系统及其控 制方法 (57)摘要 本发明。
2、提供的基于生物医学信号控制的电 刀系统， 具有电刀系统控制回路， 包括心电信号 采集模块和R波识别触发电路， 心电信号采集模 块又包括无源线性网络、 右腿驱动电路以及模数 转换器， R波识别触发电路设有R波识别及触发程 序、 R-R间期计时程序以及心电信号启动电刀控 制程序。 本发明通过体表心电图R波同步触发启 动电刀系统设计原理， 电刀仅由R波触发启动， 之 后即进入起搏器心室不应期(VRP)， 如发生干扰， 将会连续重启VRP并触发起搏器噪音反转(NR)功 能， 不抑制起搏脉冲发放， 从而避免了随机启动 及使用电刀， 处于心室警觉期而抑制心室起搏脉 冲释放风险， 具有提高医学智能化控制和安。
3、全的 积极效果。 权利要求书2页 说明书5页 附图2页 CN 106333745 A 2017.01.18 CN 106333745 A 1.基于生物医学信号控制的电刀系统， 具有电刀系统控制回路， 包括心电信号采集模 块和R波识别触发电路， 所述的心电信号采集模块又包括无源线性网络、 右腿驱动电路以及 模数转换器， 所述的R波识别触发电路设有R波识别及触发程序、 R-R间期计时程序， 其特征 在于， 电刀系统还包括电刀待机模块， 所述的电刀待机模块设有手控开关， 心电信号采集模 块、 电刀待机模块、 R波识别触发电路通过导线连接， 接入电刀系统控制回路， 无源线性网络 V11、 V12输入接。
4、口通过导联线分别与人体右上肢内侧电极片(1)、 左上肢内侧电极片(2)连 接， 右腿驱动电路的输入接口通过导联线与人体右踝关节内侧电极片(3)连接， 右腿驱动电 路的输出端连接到无源线性网络Voc输入接口， 无源线性网络的输出端口输出经抗电刀干 扰处理过的心电信号通过模数转换器处理后转换成数字信号， 输送给R波识别触发电路， 患 者背部的电刀系统控制回路电极板(5)通过回路电极导线连接R波识别触发电路外沿伸出 的电刀回路端口， 同时， 手术操作接触要切割或电凝的组织位置的电刀笔作用电极(4)通过 电刀有源导线与电刀待机电路外沿伸出的电刀系统输出端口接连， 其中， 所述的R波识别触 发电路设有心。
5、电信号启动电刀控制程序。 2.根据权利要求1所述的基于生物医学信号控制的电刀系统， 其特征在于， 本系统还设 有起搏器工作模式选择键、 竞争心律提示灯， 所述的起搏器工作模式选择键与电刀系统控 制回路的通、 断相配合， 所述的竞争心律提示灯与竞争心律控制键相配合。 3.根据权利要求2所述的基于生物医学信号控制的电刀系统， 其特征在于， 所述的竞争 心律控制键为集动作与复位的双向切换的选择性按键。 4.根据权利要求3所述的基于生物医学信号控制的电刀系统的控制方法， 本发明所提 供的一种基于生物医学信号控制的电刀系统的控制方法， 其特征在于， 包括如下步骤： 步骤1： 左上肢内侧、 右上肢内侧以及。
6、右下肢踝关节内侧的电极片分别通过体表心电信 号采集导联线接入电刀系统控制回路的对应接口中， 患者背部的电刀系统控制回路电极板 通过回路电极导线连接R波识别触发电路外沿伸出的电刀回路端口， 同时， 手术操作接触要 切割或电凝的组织位置的电刀笔作用电极通过电刀有源导线与电刀待机电路外沿伸出的 电刀系统输出端口接连。 待连接完成后， 打开电刀系统的工作电源； 步骤2： 按下起搏器工作模式选择键， 选择电刀系统为R波触发模式工作状态， 接通了电 刀系统控制回路； 步骤3： 打开电刀笔的手控开关， 电刀进入待机状态； 步骤4： 电刀头接触要切割或电凝的组织， 接通R波识别触发电路， 运行R-R间期计时程。
7、 序， 进入心电信号启动电刀控制程序， 具体控制流程如下： S101： R波识别程序， 识别心室起搏或自身的R波； S102： 识别到R波时， 同步触发启动电刀； S103： R-R间期测定， 测定触发启动电刀后的两个R-R间期值:如相差50ms， 提示电 刀不干扰或触发噪音反转(NR)后， 起搏心率快于自身心率， 进入S104； 如相差50ms， 且 R-R间期1.2S， 提示触发噪音反转(NR)， 发生竞争心律， 竞争心律提示灯闪烁， 如允许竞争 心律， 则程序允许继续放电， 维持触发噪音反转(NR)； 如不允许竞争心律， 则按下竞争心律 控制键后， 进入S105； 如R-R间期相差50m。
8、s,且R-R间期1.2S时作为保护性程序， 心电 信号启动电刀控制程序控制暂停放电， 电刀暂停使用； S104： 心电信号启动电刀控制程序允许继续放电； 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 106333745 A 2 S105： 心电信号启动电刀控制程序控制暂停放电， 电刀暂停使用， 重新进入S101及 S102， 之后进入S106； S106： 在R波触发电刀启动后300ms时暂停放电， 不触发噪音反转(NR)， 不发生竞争心 律， 此时心律整齐， 竞争心律提示灯停止闪烁。 在S105电刀暂停使用后， 当电刀头再次接触 组织， 在每次R波触发电刀启动300ms时， 心电信号启动电刀控制。
9、程序暂时断开电刀系统控 制回路， 暂停电刀， 周而复始。 5.根据权利要求4所述的基于生物医学信号控制的电刀系统的控制方法， 其特征在于， 在进入S106竞争心律提示灯停止闪烁后， 如术者需要保持电刀工作的连续性， 且评估后允 许竞争心律短暂存在， 可再次按下竞争心律控制键， 由不允许竞争心律状态复位至允许竞 争心律状态， 则进入相应程序S104， 即在R波触发后由心电信号启动电刀控制程序允许继续 放电， 持续触发维持噪音反转(NR)。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 106333745 A 3 基于生物医学信号控制的电刀系统及其控制方法 技术领域 0001 本发明涉及医学设备辅助装。
10、置技术领域， 特别属于基于生物医学信号控制的电刀 系统及其控制方法。 背景技术 0002 对于植入了人工永久心脏起搏器， 需要外科手术的患者， 因术中使用高频电刀可 能干扰起搏器工作,尤其对起搏器依赖的患者， 可能导致起搏脉冲抑制,心脏停搏,因此在 进行外科手术使用电刀前， 通常需请心脏专科医生对患者的起搏器工作情况进行评估、 程 控及必要的参数调整。 在国际权威指南中对植入起搏器的患者使用电刀作出如下建议： 1. 需要提供此前12个月的起搏器程控资料， 包括起搏器类型、 工作模式、 起搏器工作情况及各 种参数由心脏专科医生进行评估。 2.对脐以上手术建议将电极程控为双极感知及起搏， 对 依赖。
11、患者必须术前程控为DOO或VOO， 否则电刀系统工作可能会干扰起搏器工作， 严重者危 及患者生命安全。 然而具有起搏器专科知识的医生、 技术人员及昂贵的起搏器程控仪并没 有普及到基层医院， 如有手术需要电刀则必须转上级医院， 对急需手术的病人也可能因此 延误治疗， 即使是在基层医院可以开展的外科手术因当地医院无相应起搏器程控条件， 出 于安全考虑也不得不转上级医院， 这与国家大病不出县的指导精神不符合， 同时增加了患 者及国家医保的经济负担， 浪费了相对有限的医疗资源。 另外， 即使在有条件的上级医院， 在患者手术前需程控起搏模式为DOO或VOO， 在整个手术过程、 术后麻醉苏醒观察到专业人 。
12、员再次将起搏器模式恢复到术前工作模式费时数小时甚至10个小时以上， 这需要心血管专 科医生负载沉重的起搏器程控仪往返数次,而且目前心血管内科亚专业分类很细,不是所 有医师可以对起搏器进行程控,只有从事心脏起搏器植入工作的医师具备程控起搏器的技 术,常因为缺少这些技术人员不能及时到位而延误时间,在此期间起搏器以无感知模式工 作， 将会导致竞争心律， 影响患者的血流动力学,甚至诱发心律失常,如起搏脉冲落入心电 图T波顶峰前30ms的心室易颤期， 将有引发恶性室性心律失常的风险。 0003 目前电刀系统的缺陷： 对于植入起搏器的患者,尤其是起搏器依赖的患者， 尚无一 个电刀系统可以在不调整起搏器参数。
13、及模式的条件下使用。 这是因为， 目前的电刀系统是 由术者随机启动及使用的， 如果在起搏器时间间期中的心室警觉期， 启动或使用电刀将会 抑制心室起搏脉冲释放， 对起搏器依赖的患者， 将可能导致心脏停跳危及生命。 发明内容 0004 本发明的目的即在于提供一种基于生物医学信号控制的电刀系统及其控制方法， 以达到对起搏器依赖的患者不需要进行起搏模式程控就可以使用电刀系统的目的。 0005 本发明所提供的一种基于生物医学信号控制的电刀系统， 具有电刀系统控制回 路， 包括心电信号采集模块和R波识别触发电路， 所述的心电信号采集模块又包括无源线性 网络、 右腿驱动电路以及模数转换器， 所述的R波识别触。
14、发电路设有R波识别及触发程序、 R- R间期计时程序， 其特征在于， 电刀系统还包括电刀待机模块， 所述的电刀待机模块上设有 说 明 书 1/5 页 4 CN 106333745 A 4 电刀笔手控开关， 心电信号采集模块、 电刀待机模块、 R波识别触发电路通过导线连接， 接入 电刀系统控制回路， 无源线性网络的V11、 V12输入接口通过导联线分别与人体右上肢内侧 电极片、 左上肢内侧电极片连接， 右腿驱动电路的输入接口通过导联线与人体右踝关节内 侧电极片连接， 右腿驱动电路的输出端连接到无源线性网络Voc输入接口， 无源线性网络的 输出端口输出经抗电刀干扰处理过的心电信号通过模数转换器处理。
15、后转换成数字信号， 输 送给R波识别触发电路， 患者背部的电刀系统控制回路电极板通过回路电极导线连接R波识 别触发电路外沿伸出的电刀回路端口， 同时， 手术操作接触要切割或电凝的组织位置的电 刀笔作用电极通过电刀有源导线与电刀待机电路外沿伸出的电刀系统输出端口接连， 其 中， 所述的R波识别触发电路设有心电信号启动电刀控制程序。 0006 进一步的， 本系统还设有起搏器工作模式选择键、 竞争心律提示灯， 所述的起搏器 工作模式选择键与电刀系统控制回路的通、 断相配合， 所述的竞争心律提示灯与竞争心律 控制键相配合。 0007 进一步的， 所述的竞争心律控制键为集动作与复位的双向切换的选择性按键。
16、。 0008 本发明所提供的一种基于生物医学信号控制的电刀系统的控制方法， 其特征在 于， 包括如下步骤： 0009 步骤1： 左上肢内侧、 右上肢内侧以及右下肢踝关节内侧的电极片分别通过体表心 电信号采集导联线接入电刀系统控制回路的对应接口中， 患者背部的电刀系统控制回路电 极板通过回路电极导线连接R波识别触发电路外沿伸出的电刀回路端口， 同时， 手术操作接 触要切割或电凝的组织位置的电刀笔作用电极通过电刀有源导线与电刀待机电路外沿伸 出的电刀系统输出端口接连。 待连接完成后， 打开电刀系统的工作电源； 0010 步骤2： 按下起搏器工作模式选择键， 选择电刀系统为R波触发模式工作状态， 接。
17、通 电刀系统控制回路； 0011 步骤3： 打开电刀笔的手控开关， 电刀进入待机状态； 0012 步骤4： 电刀头接触要切割或电凝的组织， 接通R波识别触发电路， 运行R-R间期计 时程序， 进入心电信号启动电刀控制程序， 具体控制流程如下： 0013 S101： R波识别程序， 识别心室起搏或自身的R波； 0014 S102： 识别到R波时， 同步触发启动电刀； 0015 S103： R-R间期测定， 测定触发启动电刀后的两个R-R间期值:如相差50ms， 提 示电刀不干扰或触发噪音反转(NR)后， 起搏心率快于自身心率， 进入S104； 如相差 50ms， 且R-R间期1.2S， 提示触发。
18、噪音反转(NR)， 发生竞争心律， 竞争心律提示灯闪烁， 如 允许竞争心律， 则心电信号启动电刀控制程序允许继续放电， 维持触发噪音反转(NR)； 如不 允许竞争心律， 则按下竞争心律控制键后， 进入S105； 如R-R间期相差50ms,且R-R间期 1.2S时作为保护性程序， 心电信号启动电刀控制程序控制暂停放电， 电刀暂停使用； 0016 S104： 心电信号启动电刀控制程序允许继续放电； 0017 S105： 心电信号启动电刀控制程序控制暂停放电， 电刀暂停使用， 重新进入S101及 S102， 之后进入S106； 0018 S106： 在R波触发电刀启动后300ms时暂停放电， 因在心。
19、室不应期内放电不抑制心 室起搏脉冲， 也不触发噪音反转(NR)， 不发生竞争心律， 此时心律整齐， 竞争心律提示灯停 止闪烁。 在S105电刀暂停使用后， 当电刀头再次接触组织， 在每次R波触发电刀启动300ms 说 明 书 2/5 页 5 CN 106333745 A 5 时， 心电信号启动电刀控制程序暂时断开电刀系统控制回路， 暂停电刀， 周而复始； 0019 进一步的， 在进入S106竞争心律提示灯停止闪烁后， 如术者需要保持电刀工作的 连续性， 且评估后允许竞争心律短暂存在， 可再次按下竞争心律控制键， 由不允许竞争心律 状态复位至允许竞争心律状态， 则进入相应程序S104， 即在R波。
20、触发后由心电信号启动电刀 控制程序允许继续放电， 持续触发维持噪音反转(NR)。 0020 本发明所提供的一种基于生物医学信号控制的电刀系统及其控制方法， 通过体表 心电图R波同步触发启动电刀系统的设计原理， 仅由R波触发,之后即进入起搏器心室不应 期(VRP)， 当电刀在VRP持续使用， 如会发生干扰即电刀干扰信号会被心室电极感知， 将会连 续重启VRP， 直至基本起搏间期末时， 触发起搏器的噪音反转(NR)功能， 不抑制起搏脉冲发 放， 此时如频率应答功能(R)打开， 则以传感器驱动的频率起搏， 如R关闭或无R功能， 则以低 限频率起搏， 即使此过程中暂停电刀， 重启VRP未达基本起搏间期。
21、末， 也不会抑制起搏脉冲 的发放， 从而完全避免了随机启动及使用电刀， 可能处于心室警觉期而抑制心室起搏脉冲 释放的风险， 具有提高医学智能化控制和安全的积极效果。 附图说明 0021 图1为现有技术中的心电信号采集模块的电路原理图； 0022 图2为本发明的工作原理图； 0023 图3为本发明的控制流程图。 0024 图中： I为心电信号采集模块； 0025 1、 右上肢内侧电极片； 2、 左上肢内侧电极片； 3、 右踝关节内侧电极片； 4、 电刀笔作 用电极； 5、 电刀系统控制回路电极板。 具体实施方式 0026 下面结合附图与具体实施方式对本发明作进一步详细描述： 0027 本发明所提。
22、供的一种基于生物医学信号控制的电刀系统， 具有电刀系统控制回 路， 包括心电信号采集模块I、 R波识别触发电路以及电刀待机模块， 心电信号采集模块又包 括无源线性网络、 右腿驱动电路以及模数转换器， R波识别触发电路设有R波识别及触发程 序、 R-R间期计时程序以及心电信号启动电刀控制程序， 心电信号采集模块、 电刀待机模块、 R波识别触发电路通过导线连接， 接入电刀系统控制回路， 无源线性网络V11、 V12输入接口 通过导联线分别与人体右上肢内侧电极片1、 左上肢内侧电极片2连接， 右腿驱动电路的输 入接口通过导联线与人体右踝关节内侧电极片3连接， 右腿驱动电路的输出端连接到无源 线性网络。
23、Voc输入接口， 无源线性网络的输出端口输出经抗电刀干扰处理过的心电信号通 过模数转换器处理后转换成数字信号， 输送给R波识别触发电路， 患者背部的电刀系统控制 回路电极板5通过回路电极导线连接R波识别触发电路外沿伸出的电刀回路端口， 同时， 手 术操作接触要切割或电凝的组织位置的电刀笔作用电极4通过电刀有源导线与电刀待机电 路外沿伸出的电刀系统输出端口接连， 其中， 无源线性网络对采集到的心电信号进行抗电 刀干扰处理， 以使电刀启动后不干扰R-R间期计时以及识别R波； 电刀待机模块设有电刀笔 的手控开关。 0028 此外， 本系统还设有起搏器工作模式选择键、 竞争心律提示灯， 所述的起搏器工。
24、作 说 明 书 3/5 页 6 CN 106333745 A 6 模式选择键与电刀系统控制回路的通、 断相配合， 相当于电刀系统控制回路的总开关， 从而 根据需要选择启动电刀系统是否为R波触发模式工作。 使得本系统既可适用于未安装起搏 器的患者， 又可用于安装起搏器的患者。 不按下起搏器工作模式选择键， 即默认电刀工作采 用通用模式， 即适用于未安装起搏器的患者手术； 按下起搏器工作模式选择键， 接通了电刀 系统控制回路， 进入基于生物医学信号控制的电刀系统， 即适用于起搏器依赖的患者的手 术。 0029 进一步的， 所述的竞争心律提示灯与竞争心律控制键相配合。 0030 进一步的， 所述的竞。
25、争心律控制键为集动作与复位的双向切换的选择性按键。 在 竞争心律提示灯闪烁时， 若术者不允许竞争心律， 则按下竞争心律控制键， 暂时断开电刀系 统控制回路， 电刀暂停工作， 起搏器的噪音反转(NR)功能终止， 竞争心律停止， 竞争心律提 示灯停止闪烁， 此后如术者需要保持电刀的工作连续性， 且评估后允许竞争心律短暂存在， 可再次按下竞争心律控制键， 由不允许竞争心律状态复位至允许竞争心律状态， 则进入相 应程序S104， 即在R波触发后由心电信号启动电刀控制程序允许继续放电， 持续触发维持噪 音反转(NR)。 0031 本发明所提供的一种基于生物医学信号控制的电刀系统的控制方法， 包括如下步 。
26、骤： 0032 步骤1： 左上肢内侧、 右上肢内侧以及右下肢踝关节内侧的电极片分别通过体表心 电信号采集导联线接入电刀系统控制回路的对应接口中， 患者背部的电刀系统控制回路电 极板5通过回路电极导线连接R波识别触发电路外沿伸出的电刀回路端口， 同时， 手术操作 接触要切割或电凝的组织位置的电刀笔作用电极4通过电刀有源导线与电刀待机电路外沿 伸出的电刀系统输出端口接连。 待连接完成后， 打开电刀系统的工作电源； 0033 步骤2： 按下起搏器工作模式选择键， 选择电刀系统为R波触发模式工作状态， 接通 电刀系统控制回路； 0034 步骤3： 打开电刀笔的手控开关， 电刀进入待机状态； 0035 。
27、步骤4： 电刀头接触要切割或电凝的组织， 接通R波识别触发电路， 运行R-R间期计 时程序， 进入心电信号启动电刀控制程序， 具体控制流程如下： 0036 S101： R波识别程序， 识别心室起搏或自身的R波； 0037 S102： 识别到R波时， 同步触发启动电刀； 0038 S103： R-R间期测定， 测定触发启动电刀后的两个R-R间期值:如相差50ms， 提 示电刀不干扰或触发噪音反转(NR)后， 起搏心率快于自身心率， 进入S104； 如相差 50ms， 且R-R间期1.2S， 提示触发噪音反转(NR)， 发生竞争心律， 竞争心律提示灯闪烁， 如 允许竞争心律， 则心电信号启动电刀控。
28、制程序允许继续放电， 维持触发噪音反转(NR)； 如不 允许竞争心律， 则按下竞争心律控制键后， 进入S105； 如R-R间期相差50ms,且R-R间期 1.2S时作为保护性程序， 心电信号启动电刀控制程序控制暂停放电， 电刀暂停使用； 0039 S104： 心电信号启动电刀控制程序允许继续放电； 0040 S105： 心电信号启动电刀控制程序控制暂停放电， 电刀暂停使用， 重新进入S101及 S102， 之后进入S106； 0041 S106： 在R波触发电刀启动后300ms时暂停放电， 因在心室不应期内放电不抑制心 室起搏脉冲， 也不触发噪音反转(NR)， 不发生竞争心律， 此时心律整齐，。
29、 竞争心律提示灯停 说 明 书 4/5 页 7 CN 106333745 A 7 止闪烁。 在S105电刀暂停使用后， 当电刀头再次接触组织， 在每次R波触发电刀启动300ms 时， 心电信号启动电刀控制程序暂时断开电刀系统控制回路， 暂停电刀， 周而复始； 0042 进一步的， 在进入S106竞争心律提示灯停止闪烁后， 如术者需要保持电刀工作的 连续性， 且评估后允许竞争心律短暂存在， 可再次按下竞争心律控制键， 由不允许竞争心律 状态复位至允许竞争心律状态， 则进入相应程序S104， 即在R波触发后由心电信号启动电刀 控制程序允许继续放电， 持续触发维持噪音反转(NR)。 说 明 书 5/5 页 8 CN 106333745 A 8 图1 图2 说 明 书 附 图 1/2 页 9 CN 106333745 A 9 图3 说 明 书 附 图 2/2 页 10 CN 106333745 A 10 。