技术领域
本发明涉及一种经过自然开口进行固定组织的处理的敷贴器和组织夹紧方法。
本申请基于2008年7月11日在美国提出申请的美国专利申请号为12/171、817号主张优先权，在此引用其内容。
背景技术
作为对人体的内脏器官等进行处理的方法，公知具有经过皮肤插入处理器具的腹腔镜手术。原因在于与切开腹部的情况相比，能够减少伤害、期待尽快恢复健康。
使用在腹腔镜手术中的处理器具具有经过皮肤被插入到体内的硬质轴，轴的前端设有钳子等。例如，在日本特开2005-193044号公报中公开有用于结合管腔器官的用途的处理器具。该管腔内吻合装置在轴的前端安装有开闭自由的把持器具，在轴内插入有夹紧器具。夹紧器具能被手头侧的突出机构从轴的前端推出。夹紧器具是以平线圈形状对形状记忆合金进行热处理而制造成的，在将其拉伸的状态下插入轴中。使用夹紧器具时，夹紧器具被突出机构推出而刺入体内。夹紧器具被体温加热而恢复成线圈状。利用恢复了原状的夹紧器具来结合管腔器官。
供给夹紧器具的其他例子被国际公开号为WO2002/019923公开。在此，自针推出夹紧器具而供给到组织。因此，设置用于控制使针刺入组织时的深度和将夹紧器具供给于组织的量的限制器。进行处理时，使收容有夹紧器具和针的器具抵接于组织。当使针前进而刺入组织后，用限制器固定夹紧器具 的位置。之后，从组织拔出针。夹紧器具因为限制器的存在而不会移动，所以其前端部分留在组织的内侧。在从组织摘下器具时，夹紧器具的剩余的部分留在组织的外侧。夹紧器具恢复成线圈状时，组织被夹紧。
发明内容
本发明的组织夹紧器具是由夹紧第一生物体组织和第二生物体组织的、缠绕成线圈状的线材构成的组织夹紧器具，包括卡止于上述第一生物体组织的第一组织固定部和卡止于上述第二生物体组织的第二组织固定部，上述第一组织固定部和上述第二组织固定部的至少连结部分由截面呈多边形状的线材形成。
本发明的敷贴器包括：管状的刺入器具，将由缠绕成线圈状的线材构成的组织夹紧器具拉伸后插入到该刺入器具的内部；夹紧器具推动器，其前端被插入到上述刺入器具中并且在前进时将插入到上述刺入器具中的上述组织夹紧器具从上述刺入器具的前端推出；旋转机构，在上述夹紧器具推动器前进时使上述刺入器具旋转。
本发明的组织夹紧装置包括组织夹紧器具和敷贴器，该组织夹紧器具由缠绕成线圈状的线材构成，具有卡止于第一生物体组织的第一组织固定部和卡止于第二生物体组织的第二组织固定部；该敷贴器具有：管状的刺入器具，将上述组织夹紧器具拉伸而后插入该刺入器具的内部；夹紧器具推动器，其前端被插入到上述刺入器具中，并在前进时将插入到上述刺入器具中的上述组织夹紧器具从上述刺入器具的前端推出；旋转机构，在上述夹紧器具推动器前进时使上述刺入器具旋转。
本发明的组织夹紧方法是使用组织夹紧器具夹紧第一生物体组织和第二生物体组织的组织夹紧方法，该组织夹紧器具由缠绕成线圈状的线材构成，具有卡止于第一生物体组织的第一组织固定部和卡止于第二生物体组织的第二组织固定部，该组织夹紧方法包括：使内部插入有被拉伸的上述组织夹紧器具的管状的刺入器具贯穿上述第一生物体组织和上述第二生物体组织，一边使上述第二组织固定部旋转一边将上述第二组织固定部自上述刺入器具推出的工序；从上述第一生物体组织和上述第二生物体组织拔出上述刺入器具，一边使上述第一组织固定部旋转一边将上述第一组织固定部自上述刺入器具的前端推出的工序。
附图说明
图1是表示本发明的组织夹紧装置的第一实施方式的图，是表示构成该装置的组织夹紧器具、支架和敷贴器的内部构造的剖视图。
图2是表示构成上述组织夹紧装置的组织夹紧器具的立体图。
图3是从与图2不同的方向观察到的上述组织夹紧器具的俯视图。
图4A是表示上述敷贴器所具有的第一、第二环形构件的、该装置内部的配置的图，上半部分是表示靠近敷贴器主体的前端地配置第一、第二环形构件的状态的剖视图，下半部分是表示靠近敷贴器主体的后端地配置第一、第二环形构件的状态的剖视图。图4B是表示在刺入器具的外周上形成螺旋凸起的状态的图。
图5是表示用于将上述第一环形构件限制在上述第二环形构件上的销的构造的剖视图。
图6是表示将敷贴器的插入部插入到内窥镜的作业用通道 中的状态的图。
图7是表示将内窥镜的插入部插入到十二指肠中的状态的图。
图8A、图8B～图14是表示进行将总胆管固定于十二指肠而连通两器官的操作时的各工序的敷贴器的使用状态的剖视图。
图15A、图15B、图16A、图16B、图16C～图24是表示自刺入器具被推出的组织夹紧器具的动作的图。
图25～图28是表示刺入器具的前端部分的变形例的图。
图29～图33是表示组织夹紧器具的变形例的图。
图34是表示本发明的组织夹紧装置的第二实施方式的图，是构成该装置的组织夹紧器具和敷贴器的内部构造的剖视图。
具体实施方式
第一实施方式
说明本发明的第一实施方式。如图1所示，本实施方式的组织夹紧装置S1是进行将第二生物体组织固定在第一生物体组织上而将两组织连通的处理的装置，包括组织夹紧器具10A、支架(Stent)30A和敷贴器(applicator)50。另外，第一、第二生物体组织不一定是指不同的器官。例如，也包括将某器官的某区域作为第一生物体组织，将该器官的另一区域作为第二生物体组织而固定上述两个区域的情况。在本实施方式中，说明将作为第二生物体组织的总胆管固定于作为第一生物体组织的十二指肠而将两器官连通的处理。
组织夹紧器具10A是夹紧十二指肠和总胆管的器具，如图2所示，包括卡止于十二指肠的第一组织固定部11和卡止于与十二指肠相邻的总胆管的第二组织固定部12。而且，组织夹紧器具10A在第一组织固定部11和第二组织固定部12之间具有连接两者的连接部13。
组织夹紧器具10A所有的部位，即第一组织固定部11、第二组织固定部12和连接部13由缠绕成线圈状的1根高弹性金属线材10构成。在位于第一组织固定部11与连接部13之间的线材上形成有弯曲部14，在位于连接部13与第二组织固定部12之间的线材上也形成相同的弯曲部15。第一组织固定部11和第二组织固定部12都呈相同直径的线圈状，但是通过设有连接部13，而在两者间设置间隙G。第一组织固定部11的线圈形的中心轴线与第二组织固定部12的线圈形的中心轴线重合。如图3所示，构成连接部13的线材在弯曲部14处与构成第一组织固定部11的线圈形的线材形成角θ1。而且，在弯曲部15处，与构成第二组织固定部12的线圈形的线材形成角θ2。弯曲部14的角θ1的大小与弯曲部15的角θ2的大小大致相等。
组织夹紧器具10A在被拉伸后一端被刺入生物体组织，将一方的组织固定部例如第二组织固定部12按顺序地贯穿十二指肠的肠壁和总胆管的管壁。贯穿了十二指肠的肠壁和总胆管的管壁的第二组织固定部12在总胆管的内侧被解除约束，使形状恢复成原来的线圈形，卡止于总胆管。另一方面，第一组织固定部11在十二指肠的内侧被解除约束，使形状恢复成原来的线圈形，卡止于十二指肠。第一组织固定部11卡止于十二指肠，第二组织固定部12卡止于总胆管，从而十二指肠的肠壁和总胆管的管壁互相压靠地被夹紧。连接部13被留置在被夹紧的两器官的壁的内部。
如图1所示，支架30A是将由组织夹紧器具10A所夹紧的十二指肠的肠壁和总胆管的管壁连通的器具，包括扩张部31、留置部32、脱落防止部33和贯穿孔34。扩张部31呈从前端向后端直径扩大的圆锥状。留置部32呈圆柱状，被配设在扩张部31的 后方。留置部32的外径是恒定的，且小于扩张部31的最大外径。脱落防止部33呈圆柱状，被配设在留置部32的后方。脱落防止部33的外径比留置部32的外径大。贯穿孔34供扩张部31、留置部32和脱落防止部33沿支架30A的长度方向贯穿。
在脱落防止部33的内侧面上设有沿支架30A的径向形成的突起33a。突起33a构成将支架30A能装卸地安装在后述的敷贴器50的鞘54上的安装部的一部分。
作为支架30A的材料，能采用不锈钢(SUS)、钛(Ti)、生物体吸收镁、聚乙烯(PE)、聚醚醚酮(PEEK)、聚醚砜、液晶聚合物、聚乳酸、聚乙二醇酸、聚对二氧环己酮、聚羟基烷酯、己内酯中的任一个或它们的聚合物。这些材料在生物体适合性方面优异，在生物体内留置了支架30A之后，不会对生物体施加过重的负担。特别是聚乳酸、聚乙二醇酸、聚对二氧环己酮，聚羟基烷酯、己内酯长期留置生物体内会溶化而被生物体吸收，最终在生物体内不残留异物，所以是理想的。
敷贴器50是进行将组织夹紧器具10A和支架30A留置于体内的处理的器具，如图1所示，包括敷贴器主体51、刺入器具52、管心针(夹紧器具推动器)53、鞘54和支架推动器55。敷贴器主体51呈筒状。刺入器具52呈针管状，以将组织夹紧器具10A拉伸的状态将组织夹紧器具10A插入内部来使用。另外，也可以在刺入器具52的前端设置电极，一边烧灼生物体组织一边将刺入器具52刺入十二指肠的肠壁和总胆管的管壁。这种情况下，刺入器具52的前端也可以不锐利地形成。
管心针53呈杆状，可移动地被插入到刺入器具52的内侧，从刺入器具52的前端推出被插入到刺入器具52中的组织夹紧器具10A。
鞘54将刺入器具52可移动地插入内侧，使能装卸地安装在 前端的支架30A相对于刺入器具52进行相对地移动。
支架推动器55呈套管状，将鞘54可移动地插入内侧，使安装在鞘54的前端的支架30A从鞘54脱离。
在敷贴器主体51上设有刺入器具操作部56、管心针操作部57、鞘操作部58和支架推动器操作部59。刺入器具52、管心针53、鞘54和支架推动器55都具有挠性，且同轴状配置。刺入器具52、管心针53、鞘54和支架推动器55构成穿过内窥镜的插入部的作业用通道的插入部60，当然比内窥镜的作业用通道长。
刺入器具52的前端面相对于刺入器具52的长度方向倾斜地形成。由此，刺入器具52的前端被精加工成锐利的。刺入器具52的基端与设于敷贴器主体51的后部的刺入器具操作部56连接。
管心针53的前端不形成为锐利的而形成为平滑的形状。管心针53的基端如后述那样与设置于刺入器具操作部56的内部的管心针操作部57连接。
鞘54的前端面与鞘54的长度方向正交地平坦地形成。在鞘54的前端设有与支架30A的突起33a同数量或更多的小孔54a。小孔54a被沿鞘54的周向配置，贯穿鞘54的管壁。小孔54a构成将支架30A能装卸地安装到鞘54的安装部的一部分。在鞘54的前端从支架30A的贯穿孔34后端插入到该贯穿孔34中时，突起33a卡合在小孔54a中。由此，支架30A被安装于鞘54的前端。鞘54具有挠性，所以在将支架30A留置在指定位置之后向后方拉鞘54时，鞘54弹性变形，从小孔54a中脱出。由此，支架30A从鞘54的前端脱离。另外，在支架30A由弹性材料构成的情况下，鞘54和支架30A的突起双方都弹性变形，有时支架30A从鞘54的前端脱离。
不过，小孔54a未必要贯穿鞘54的壁部，也可以为形成在 鞘54的外侧面上的凹坑。此外，也可以在支架30A上形成小孔并且在鞘54上形成突起而使两者卡合。
鞘54的基端与设于敷贴器主体51的前部的鞘操作部58连接。
支架推动器55的前端面与支架推动器55的长度方向正交地平坦地形成。支架推动器55的基端与设于敷贴器主体51的前部的支架推动器操作部59连接。
刺入器具操作部56包括从敷贴器主体51的后端插入其内侧的圆筒状的第一轴56a。第一轴56a的外径比敷贴器主体51的后部的内径略小。为此，第一轴56a能相对于敷贴器主体51的后部的内表面滑动。使刺入器具52的长度方向与第一轴56a的长度方向一致地将刺入器具52的基端固定在插入到敷贴器主体51中的第一轴56a的前端面上。通过使第一轴56a相对于敷贴器主体51滑动，能使刺入器具52和敷贴器主体51的相对位置发生变化。
在敷贴器主体51的后部沿敷贴器主体51的径向形成有内螺纹孔，外螺纹螺钉61旋入到该内螺纹孔中。外螺纹螺钉61的前端突出于敷贴器主体51的内侧。另一方面，在第一轴56a的外侧面沿着第一轴56a的长度方向形成有槽56b。在插入于敷贴器主体51的第一轴56a的槽56b中较浅地嵌入外螺纹螺钉61的前端。由此，槽56b规定第一轴56a相对于敷贴器主体51的可动范围。在将外螺纹螺钉61进一步旋入内螺纹孔并使其前端碰到槽56b的底面时，能将第一轴56a相对于敷贴器主体51保持在任意位置。
管心针操作部57包括：从第一轴56a的后端插入其内侧的圆筒状的第二轴62；能摆动地支承在支承刺入器具52的第一轴56a上的操作杆63；对操作杆63沿自敷贴器主体51离开的方向 施力的扭转螺旋弹簧64；将操作杆63的摆动转换为沿着管心针53的刺入器具52的直线运动的连杆机构65。
管心针53的基端从第二轴62的前端插入到其内部，使管心针53的长度方向与第二轴62的长度方向保持一致地固定在第二轴62上。通过使第二轴62相对于第一轴56a滑动，能使管心针53和刺入器具52的相对位置发生变化。
在刺入器具52的外周设有突起90，该突起90与形成在刺入器具操作部56的前端部内周的环形槽91相嵌合。由此，刺入器具52能相对于刺入器具操作部56旋转且沿轴向不能相对移动。在刺入器具52的比上述突起90更靠基端侧的外周面上形成有螺旋状的槽92。在第二轴62的与刺入器具52的外周面相对的内周面上设有销状的突起93，该突起93卡合于螺旋状的槽92。而且，在第二轴62的外周形成有纵槽94。在板构件72的内周部设有突起95，该突起95嵌合于纵槽94。由此，第二轴62在相对于板构件72止转的状态下能沿轴向相对移动。利用互相对应的上述环形槽91和突起90以及螺旋状的槽92和突起93，被止转的第二轴62沿着轴向前进或后退时，构成使刺入器具52旋转的旋转机构96。
在此，决定上述螺旋槽92的形状，使得在刺入器具52随着第二轴62沿轴向的移动而旋转时，刺入器具52的旋转方向和组织夹紧器具10A的线圈缠绕方向相反。而且，如上所述，决定上述螺旋槽92的形状，使得通过第二轴62沿轴向移动，组织夹紧器具10A经由管心针53自刺入器具52的前端每被推出线圈缠绕一圈的长度，刺入器具52就旋转1周。另外，在此，在刺入器具52的外周设有螺旋槽92，或在第二轴62的内周设有突起93，但是不限于此，相反，也可以在刺入器具52的外周设有突起，或在第二轴62的内周设有螺旋槽。
如图4B所示，也可以不是螺旋槽而由螺旋的凸起构成。若在刺入器具52的外周上形成螺旋凸起92a，在第二轴62的内周上设有突起93并使两者卡合，则能实现相同的动作。当然也可以在刺入器具52的外周上设有突起、在第二轴62的内周上设有螺旋凸起。
连杆机构65包括基座构件66、托架68、拉杆70、板构件72和螺旋弹簧74。基座构件66被固定在第一轴56a的外侧面。托架68被用轴支承于基座构件66。操作杆63下端固定在托架68上。拉杆70一端被用轴支承于托架68，另一端被用轴支承于基座构件66。设于拉杆70的另一端的销71与长孔66a间隙配合，该长孔66a沿着第二轴62的滑动方向形成于基座构件66上。
在板构件72上形成有直径大于第二轴62的外径的孔73，插入于第一轴56a中的第二轴62贯穿该孔73。在第二轴62的外径和孔73的内径的差非常小，使板构件72倾斜地沿第二轴62的长度方向，即第二轴62插入第一轴56a的方向运动时，孔73的内表面与第二轴62的外表面干涉而产生摩擦，施加于板构件72的力作用于第二轴62。
压缩螺旋弹簧74配设在第一轴56a的内部，对板构件72沿与第二轴62向第一轴56a插入的方向相反的方向施力。
在使操作杆63沿靠近敷贴器主体51的方向运动时，拉杆70借助于托架68被向敷贴器主体51的前方拉，拉杆70的另一端沿着长孔66a移动。板构件72被拉杆70的另一端推压，克服压缩螺旋弹簧74的弹力沿第二轴62插入第一轴56a的方向移动。此时，由于板构件72稍微倾斜就在与第二轴62之间产生摩擦，所以施加于板构件72的力作用于第二轴62上，第二轴62被压入第一轴56a。在释放操作杆63时，扭转螺旋弹簧64使操作杆63离开敷贴器主体51，并且螺旋弹簧74和第二轴62之间不产生摩 擦，将板构件72推回到初始位置。
因为每操作一次操作杆63，拉杆70的另一端的移动量始终是恒定的，所以每操作一次操作杆63，第二轴62插入第一轴56a的长度也始终是恒定的。所以，根据操作杆63的操作次数，能够控制第二轴62插入第一轴56a的长度，即管心针53插入刺入器具52的长度。这意味着根据操作杆63的操作次数，能够控制从刺入器具52的前端推出的组织夹紧器具10A的长度。
在此，如本实施方式那样，优选组织夹紧器具10A呈线圈形时，每操作一次操作杆63，管心针53的插入长度约为组织夹紧器具10A的圆周的n倍、或n分之1倍(n是自然数)。例如，若每操作一次操作杆63的管心针53的插入长度与组织夹紧器具10A的圆周大致相等，则每操作一次操作杆63，组织夹紧器具10A被从刺入器具52的前端推出一圈的量。而且，若第二组织固定部12为组织夹紧器具10A的两圈的量，操作两次操作杆63，能从刺入器具52的前端推出第二组织固定部12。而且，若每操作一次操作杆63的管心针53的插入长度与组织夹紧器具10A的圆周的二分之一大致相等，则每操作一次操作杆63，组织夹紧器具10A从刺入器具52的前端将操作杆63推出半圈的量。而且，若第二组织固定部12为组织夹紧器具10A的两圈的量，操作四次操作杆63，能从刺入器具52的前端推出第二组织固定部12。
鞘操作部58配置于敷贴器主体51的内部，在内侧的孔中具有插入了刺入器具52的第一环形构件58a。第一环形构件58a的外径稍小于敷贴器主体51的前部的内径，第一环形构件58a的内径与鞘54的内径大致相等。因此，第一环形构件58a能相对于敷贴器主体51的前部的内表面滑动。鞘54的基端以鞘54的中心与第一环形构件58a的中心重合的方式固定在第一环形构件58a的前面。通过使第一环形构件58a相对于敷贴器主体51滑动，能使鞘54与敷贴器主体51的相对位置发生变化。
支架推动器操作部59包括在内侧的孔中插入有鞘54的第二环形构件59a，该第二环形构件59a配置在敷贴器主体51的内部、特别是配置在第一环形构件58a的前方。第二环形构件59a的外径稍小于敷贴器主体51的前部的内径，第二环形构件59a的内径与套管状的支架推动器55的内径大致相等。因此，第二环形构件59a能相对于敷贴器主体51的前部的内表面滑动。支架推动器55的基端以支架推动器55的中心与第二环形构件59a的中心重合的方式固定在第二环形构件59a的前表面。使第二环形构件59a相对于敷贴器主体51滑动，能使支架推动器55和敷贴器主体51的相对位置发生变化。
如图1所示，在第二环形构件59a的外侧面沿第二环形构件59a的径向形成有内螺纹孔。另一方面，在敷贴器主体51的前部沿着第二环形构件59a的滑动方向形成有长孔51a。外螺纹螺钉76通过长孔51a旋入第二环形构件59a的内螺纹孔中。由此，长孔51a规定第二环形构件59a相对于敷贴器主体51的可动范围。外螺纹螺钉76进一步旋入内螺纹孔而使螺钉的头部抵接于敷贴器主体51时，能将第二环形构件59a相对于敷贴器主体51保持在任意位置。
如图4A所示，在第一环形构件58a的外侧面形成有2个凹部58b。另一方面，在第二环形构件59a上设有向后方突出的2支拉杆75。在2支拉杆75上沿着第一环形构件58a相对于敷贴器主体51的滑动方向分别形成有长孔75a。而且，在敷贴器主体51上与长孔75a平行地形成2个长孔51b。2个销77通过敷贴器主体51的长孔51b和第二环形构件59a的长孔75a而被插入到第一环形构件58a的2个凹部58b。由此，长孔75a规定第一环形构件 58a对第二环形构件59a的可动范围。另外，第二环形构件59a本身相对于敷贴器主体51滑动，所以除了第一环形构件58a的可动范围之外，还考虑到第二环形构件59a的可动范围，长孔51b形成得长于长孔75a。
如图5所示，在凹部58b和销77的前端之间夹装有压缩弹簧78。由此，销77始终被向第二环形构件59a的径向外方施力。在将第一环形构件58a配置在最接近第二环形构件59a的前端面处时，在拉杆75上形成与销77的大直径部77a卡合的凹部75b。
在将第一环形构件58a配置在最接近第二环形构件59a的前端面处时，销77的大直径部77a与拉杆75的凹部75b卡合，所以第一环形构件58a借助于销77被第二环形构件59a约束。在克服压缩弹簧78的作用力将销77压入敷贴器主体51时，销77的大直径部77a从凹部75b脱出，所以第一环形构件58a从第二环形构件59a被释放，能朝向敷贴器主体51的后端移动。因此，能使鞘54相对于支架推动器55向手头侧移动。
在敷贴器主体51的前端插入有管头80。在管头80中形成有内螺纹，通过将该内螺纹与内窥镜2的管头8螺纹接合，能使敷贴器50固定于内窥镜2。在管头80的外侧面沿着周向形成有槽81。另一方面，在敷贴器主体51上沿敷贴器主体51的径向形成有内螺纹孔，外螺纹螺钉82旋入到该内螺纹孔中。外螺纹螺钉82的前端突出到敷贴器主体51的内侧。在管头80的槽81上较浅地嵌入有外螺纹螺钉82的前端。由此，能使敷贴器主体51相对于固定于内窥镜2的管头80自由地旋转。使外螺纹螺钉82进一步旋入内螺纹孔而使其前端抵接于槽81的底面时，能将敷贴器主体51相对于管头80保持在任意位置。
在图6中图示了作为与组织夹紧装置S1一起使用的内窥镜 2的线性扫描型超声波内窥镜。该内窥镜2具有在体外使用的操作部3延伸的挠性的插入部4。在操作部3上配设有使插入部4的前端部分弯曲的把手3A、各种的按钮3B。在插入部4的前端安装有盖5。在该盖5上安装有超声波装置6。超声波装置6自包括插入部4的轴线的平面上鼓出，沿着圆弧状的外周配置有多个超声波振子。另外，在内窥镜2上设有升降台7，以使敷贴器50的前端部朝向侧方送出。通过用手操作升降台7，能调整从插入部4的前端被送出的敷贴器50的插入部60的方向。另外，内窥镜2也可以包括其他探头型的超声波装置。此外，也能使用不具有超声波装置6的内窥镜。在这种情况下，一并使用在体外使用的超声波装置、X射线装置、磁共振成像(MRI)装置、CT(Computerizing Tomography)装置。
接着，使用像上述那样构成的组织夹紧装置S1说明将总胆管固定在十二指肠上而连通两者的操作。如图7所示，在以下的例子中实施这样的操作，即，十二指肠乳头Dp被肿瘤Tr堵塞而变得无法排出胆汁，胆汁溶解于血液而产生黄疸。通过该操作能将胆汁从总胆管Cb直接排出到十二指肠Dd。
首先，从患者的嘴插入内窥镜2的插入部4。内窥镜2插入到作为上部消化管的十二指肠Dd。用超声波装置6检查十二指肠Dd外侧的状态，在比十二指肠乳头Dp靠胃St侧寻找接近于总胆管Cb而进行操作的适当的部位。
如图8A所示，敷贴器50预先操作第一轴56a，使刺入器具52相对于敷贴器主体51后退，并且预先操作第二轴62使管心针53相对于敷贴器主体51后退。而且，同时预先操作第一环形构件58a和第二环形构件59a，使鞘54和支架推动器55相对于敷贴器主体51后退。但是，预先将第一环形构件58a配置在最接近第二环形构件59a处。在该状态下将组织夹紧器具10A插入内部的刺入器具52被拉入鞘54的内侧直到其前端被配置到支架30A的内部。
将敷贴器50的插入部60插入内窥镜2的作业用通道并使其前进，将敷贴器50固定于内窥镜2。由此，使插入部60的前端从内窥镜2的插入部4的前端突出。然后，利用升降台7调整突出的插入部60的朝向。
使用设置于内窥镜2的超声波装置6透过十二指肠Dd扫描总胆管Cb，决定刺入器具52刺入总胆管Cb的位置。然后，如图9所示，松开外螺纹螺钉61，将第一轴56a压入敷贴器主体51，使刺入器具52的前端从安装于鞘54的前端的支架30A的前端突出。由此，刺入器具52的锐利的前端自内侧朝向外侧刺透十二指肠Dd的肠壁Wd，接着自外侧朝向内侧刺透总胆管Cb的管壁Wc。然后，紧固外螺纹螺钉61而将第一轴56a固定于敷贴器主体51。
如图10所示，操作操作杆63而将第二轴62压入第一轴56a规定量。例如，对操作杆63操作规定的次数。由此，使管心针53和刺入器具52的相对位置发生变化，从刺入器具52的前端推出组织夹紧器具10A的第二组织固定部12。此时，随着第二轴62的前进，设于第二轴62的突起93沿着刺入器具52的螺旋状的槽92移动。另一方面，板构件72的突起95与形成在第二轴62的外周的纵槽94卡合，由此，第二轴62被限制旋转。结果，随着第二轴62前进，刺入器具52旋转。此时，刺入器具52的旋转方向与从刺入器具52的前端被推出的组织夹紧器具10A的线圈缠绕方向相反，所以从刺入器具52被推出的第二组织固定部12不扭转而快速地恢复为最初的线圈形(对此后面详细地进行说明)，卡止于总胆管Cb的管壁Wc的内侧。
松开外螺纹螺钉61，使第一轴56a从敷贴器主体51稍微伸 出，缩短刺入器具52从支架30A的前端突出的长度。然后，紧固外螺纹螺钉61，将第一轴56a固定于敷贴器主体51。由此，使刺入器具52的前端从十二指肠Dd的肠壁Wd的内侧面稍微离开。
如图11所示，再次操作操作杆63，将第二轴62压入第一轴56a规定量。例如，对操作杆63操作规定的次数。由此，使管心针53和刺入器具52的相对位置发生变化，从刺入器具52的前端推出组织夹紧器具10A的连接部13和第一组织固定部11。此时，与上述相同，刺入器具52沿组织夹紧器具10A的线圈缠绕方向的反向进行旋转。结果，第一组织固定部11从刺入器具52被推出时，不扭转而快速地恢复为最初的线圈形(对此后面详细地进行说明)，卡止于十二指肠Dd的肠壁Wd的内侧。
在组织夹紧器具10A从刺入器具52被推出时，以将卡止于第一组织固定部11的十二指肠Dd的肠壁Wd和卡止于第二组织固定部12的总胆管Cb的管壁Wc互相压靠的方式来夹紧十二指肠Dd和总胆管Cb。
如图12所示，稍微拉动第二轴62而将管心针53的前端收纳在刺入器具52的内侧。然后，松开外螺纹螺钉61，再次将第一轴56a压入敷贴器主体51，使刺入器具52的前端从支架30A的前端突出。由此，刺入器具52的锐利的前端刺透组织夹紧器具10A的内侧的十二指肠Dd的肠壁Wd和总胆管Cb的管壁Wc。然后，紧固外螺纹螺钉61，将第一轴56a固定于敷贴器主体51。进一步操作操作杆63，将第二轴62全部压入第一轴56a。由此，因为管心针53的平滑的前端从刺入器具52的锐利的前端突出，所以不用担心刺入器具52的锐利的前端不经意地损伤周围的组织。
如图13所示，松开外螺纹螺钉76，使第一环形构件58a和第二环形构件59a朝向敷贴器主体51的前端移动。由此，使鞘54和支架推动器55的、在借助于第一轴56a固定于敷贴器主体51的状态下的与刺入器具52的相对位置发生变化，沿着刺入器具52推压支架30A。然后，支架30A的扩张部31扩大由刺入器具52预先开设的穿孔并且从组织夹紧器具10A的内侧刺透十二指肠Dd的肠壁Wd和总胆管Cb的管壁Wc。在扩张部31贯穿十二指肠Dd的肠壁Wd和总胆管Cb的管壁Wc时，在将留置部32配置在肠壁Wd和管壁Wc的内部、使扩张部31突出到总胆管Cb的内侧、将脱落防止部33留在十二指肠Dd的内侧的状态下，支架30A留置在十二指肠Dd的肠壁Wd和总胆管Cb的管壁Wc上。留置支架30A之后，紧固外螺纹螺钉76，将第二环形构件59a固定于敷贴器主体51。
一边将如图4A所示的销77压入敷贴器主体51，一边如图14所示，使第一环形构件58a朝向敷贴器主体51的后端移动。此时，第二环形构件59a固定于敷贴器主体51，所以鞘54与支架推动器55的相对位置发生变化，鞘54被拉到手头侧。可是，因为支架30A与支架推动器55的前端面抵接，所以欲停止于固定位置。因此，鞘54的前端发生弹性变形，支架30A的突起33a从鞘54的小孔54a脱离。在突起33a从小孔54a脱离时，鞘54的前端被拉入支架推动器55。由此，支架30A从敷贴器50的插入部60的前端脱离。
松开外螺纹螺钉61，从敷贴器主体51拉出第一轴56a，将刺入器具52的前端拉入到鞘54的前端。然后，紧固外螺纹螺钉61，将第一轴56a固定于敷贴器主体51。接着，从内窥镜2取下敷贴器50。通过以上步骤，结束由组织夹紧器具10A夹紧十二指肠Dd的肠壁Wd和总胆管Cb的管壁Wc以及支架30A留置于十二指肠Dd的肠壁Wd和总胆管Cb的管壁Wc的内部。结果，十二指肠Dd和总胆管Cb通过支架30A的贯穿孔34连通，胆汁从总胆管Cb排出到十二指肠Dd。
在将组织夹紧器具10A留置在生物体内时，十二指肠Dd的肠壁Wd和总胆管Cb的管壁Wc被组织夹紧器具10A压迫，组织夹紧器具10A的内侧的生物体组织成为缺血状态。若持续缺血状态，会导致生物体组织坏死。另一方面，在组织夹紧器具10A的外侧，肠壁Wd和管壁Wc沿着组织夹紧器具10A的全周粘合。结果，坏死的生物体组织与组织夹紧器具10A和支架30A一起自肠壁Wd和管壁Wc脱落。组织夹紧器具10A和支架30A之后被排泄。在坏死的生物体组织脱落了的肠壁Wd和管壁Wc上形成吻合孔。通过该吻合孔，十二指肠Dd和总胆管Cb相连通，胆汁从总胆管Cb排出到十二指肠Dd。因为吻合孔的周围沿着全周粘合，所以胆汁不会自肠壁Wd和管壁Wc之间漏出到腹腔中。
采用敷贴器50，仅仅通过轻轻地握着操作杆63那样进行操作，能够将组织夹紧器具10A从刺入器具52简单且准确地推出。而且，能够使支架30A从鞘54的前端在适当的时刻分离。结果，能将组织夹紧器具10A和支架30A适当地留置在生物体内的期望的位置。
此外，采用敷贴器50，在使用鞘54和支架推动器55而将支架30A压靠于十二指肠Dd的肠壁Wd和总胆管Cb的管壁Wc时，因为刺入器具52被保持在固定位置不动，所以不会由刺入器具52不经意地损伤内脏器官，是安全的。
接着，说明从刺入器具52的前端被推出的组织夹紧器具10A的动作。
首先，将组织夹紧器具10A从贯穿十二指肠Dd的肠壁Wd和总胆管Cb的管壁Wc的刺入器具52的前端被推出，使得仅第二组织固定部12突出。在第二组织固定部12从刺入器具52的前端被推出的过程，逐渐使形状恢复为当初的线圈形，卡止于总胆管Cb的管壁Wc。
在此，因为装入刺入器具52中的组织夹紧器具10A在该弹力的作用下始终处于欲恢复成原来的形状即欲恢复形成为圆弧状，所以从刺入器具52的前端被推出时，如图15A、图15B所示，使内表面侧抵接于刺入器具52的前端中的最接近根部侧的开口部分100并被推出。在此，在刺入器具52的前端具有像注射针那样斜向倾斜的倾斜开口52a的情况下，组织夹紧器具10A被从倾斜开口52a的最根部侧推出，使其成为一边处于与倾斜开口面52aa大致垂直的面上一边欲恢复原来的形状。
因此，在使组织夹紧器具10A从刺入器具的52的倾斜开口52a推出并且同时使刺入器具52旋转时，组织夹紧器具10A与刺入器具52一体地进行旋转。
在此，说明利用组织夹紧器具10A和刺入器具52一体地进行旋转的组织夹紧器具10A的留置方法。
在从刺入器具52推出组织夹紧器具10A时，在组织夹紧器具10A不接触周围的总胆管管壁Wc的情况下，组织夹紧器具10A正确地恢复成原来的形状。但是，在组织夹紧器具10A接触到周围的总胆管管壁Wc的情况下，有时组织夹紧器具10A会无法恢复成原来的形状。
以右绕的线圈的情况为例进行说明，在将组织夹紧器具10A由图15A、图15B的状态进一步自刺入器具52推出时，通常恢复成如图16A所示的原来的右旋线圈。但是，在组织夹紧器具10A如图16B所示那样接触了总胆管管壁Wc的情况下，组织夹紧器具10A有可能被总胆管管壁Wc按压而成为与原来相反的左旋线圈。
如图16C所示，为了防止上述情况，只要是与组织夹紧器具10A的缠绕方向反向，即，组织夹紧器具10A是右旋线圈时，使刺入器具向左旋转，一边使组织夹紧器具10A和刺入器具52一体地进行旋转，一边从刺入器具52推出组织夹紧器具10A即可。
这样，组织夹紧器具10A与刺入器具52一起向左旋转，按压总胆管管壁Wc。因此，组织夹紧器具10A恢复成原来的形状。
组织夹紧器具10A的第二组织固定部12在总胆管Cd内从刺入器具52被推出后，组织夹紧器具10A从自十二指肠Dd的肠壁Wd和总胆管Cb的管壁Wc被拔出的刺入器具52的前端到残留的第一组织固定部11全部被推出。此时，因为从刺入器具52的倾斜开口52a推出组织夹紧器具10A的同时使刺入器具52旋转，所以能使组织夹紧器具10A顺利地留置。
图17～图19是说明组织夹紧器具10A卡止于第二生物体组织后，卡止于第一生物体组织时的问题的图。如图17～图19所示，组织夹紧器具10A卡止于作为第二生物体组织的例如总胆管Cd的管壁Wc后，卡止于作为第一生物体组织的例如十二指肠Dd的肠壁Wd时，在欲返回成原来的线圈形的力的作用下，组织夹紧器具10A如图18所示那样产生扭曲部131，最终如图19所示，有时以扭曲部131为起点而以缠绕的状态留置组织夹紧器具10A。
通过使组织夹紧器具10A和刺入器具52一体地旋转，能防止组织夹紧器具10A留置时发生缠绕。以下进行说明。
如图20～图24所示，组织夹紧器具10A留置时在十二指肠Dd的肠壁Wd上恢复成线圈形状的动作也是组织夹紧器具10A在肠壁Wd上进行旋转的动作，所以只要使该组织夹紧器具10A的动作和刺入器具52的旋转同步，则使组织夹紧器具10A的留置变得顺利。具体来说，设定为如下：组织夹紧器具10A从刺 入器具52的前端被推出大致线圈的一圈的长度时，线圈大致旋转1周。
以右旋线圈的情况为例进行说明时，如图20～图24所示，刺入器具52的旋转方向与组织夹紧器具10A的缠绕方向相反，即，若组织夹紧器具10A是右旋线圈，则使刺入器具52向左旋转，从而组织夹紧器具10A的留置变得顺利。
在此，刺入器具52的前端部分能够某种程度自由地动作的构造例如如图25、图26所示，在从刺入器具52的前端向基端侧返回一些的部位夹设螺旋弹簧110，只要形成为使前端侧能够比这更加自由地运动的构造，使刺入器具52的前端部分跟随着组织夹紧器具10A的动作而自由地晃动。由此，能够更加顺利地留置组织夹紧器具10A。
在从刺入器具52推出组织夹紧器具10A的第一组织固定部11和第二组织固定部12时，最好使组织夹紧器具10A和刺入器具52一体地旋转，优选组织夹紧器具10A的缠绕方向和刺入器具52的旋转方向是相反的。
在第一组织固定部11从刺入器具52的前端被推出的过程中，使其形状逐渐恢复成原来的线圈形，卡止于十二指肠Dd的肠壁Wd。
第一组织固定部11卡止于十二指肠Dd的肠壁Wd，第二组织固定部12卡止于总胆管Cb的管壁Wc，从而肠壁Wd和管壁Wc被夹紧。连接部13被留置于被夹紧的肠壁Wd和管壁Wc的内部。因为在第一组织固定部11和第二组织固定部12之间设有间隙G，所以肠壁Wd和管壁Wc以均等的力互相压靠地被夹紧。
优选连接部13与第一组织固定部11的角θ1的大小以及连接部13与第二组织固定部12的角θ2的大小都为45°以下(参照图3)。若角θ1、θ2的大小大于45°，在组织夹紧器具10A从刺入器具52的前端推出的过程中，形成有角θ1的弯曲部14、形成有角θ2的弯曲部15与刺入器具52的内表面相接触，产生大的摩擦力。为此，难于将组织夹紧器具10A从刺入器具52顺滑地推出。
第一组织固定部11和第二组织固定部12之间的间隙G的大小优选15毫米以下。若间隙G的大小是15毫米以下，则在大致所有能使用内窥镜2来接近的内脏器官中，能用敷贴器50固定生物体组织。
但是，为了能够根据要处理的器官的壁厚、每个患者的特征来进行任意地选择，在组织夹紧器具10A上准备不同大小的多种间隙G。在适当地进行选择它们而使用时，能在各种状况下进行适当的处理。
另外，作为刺入器具52的形状，不限定于如图15A、图15B、图17所示的注射针那样的在前端具有锐利的倾斜开口的形状。
例如，如图27所示，也可以在前端具有倾斜开口52a，而且具有从倾斜开口的基端侧沿着轴向延伸的狭缝120(缺口)。
此外，如图28所示，也可以在前端具有倾斜开口52a，而且具有从倾斜开口的基端侧中心朝向一侧较大地切削掉一部分而成的挖空部(缺口)121。
这样，以倾斜开口52a作为前提，而且在设有狭缝120、挖空部121的情况下，能够使组织夹紧器具10A与上述狭缝120、挖空部121卡合。因此，能够在使刺入器具52旋转时，使组织夹紧器具10A与该刺入器具52一体地进行旋转，不会使组织夹紧器具10A产生逆缠绕等的现象，从而能够使其顺利地留置。
另外，上述狭缝120、挖空部121未必以倾斜开口52a为前提进行设置，也可以在水平状的开口上设有上述狭缝120、挖空部121。
为了防止组织夹紧器具10A留置时发生缠绕，除使组织夹紧器具10A和刺入器具52一体旋转以外，提高组织夹紧器具10A的卡止于第一生物体组织的第一组织固定部11和卡止于第二生物体组织的第二组织固定部12的连结部分的刚性是有效的。
例如，如图29所示，也可以将第一组织固定部11和第二组织固定部12分别形成为截面呈圆形状，仅它们的连结部分141为截面呈4边形状。这样，通过形成为截面呈4边形状，能够将连结部分141的弹簧常数设定得高于其他截面呈圆形状的部分。由此，开始放出卡止于第一生物体组织的第一组织固定部11时，就立刻要恢复成原来的线圈，因此能够避免如图18所示的从第一生物体组织例如十二指肠Dd的肠壁Wd离开而产生扭转。此外，截面呈4边形状的弹簧在拉伸后恢复成原来的线圈形时，也更容易在恢复成原来的线圈形这一点上发挥作用。
在使第一组织固定部11和第二组织固定部12的连结部分141形成为截面呈4边形状的情况下，既可以如图31所示那样与截面圆形状部分相比，削去周围的一部分使其变细，也可以相反地如图30所示那样与截面圆形状部分相比形成为大直径。
此外，不仅将第一组织固定部11和第二组织固定部12的连结部分141形成为截面呈4边形状，如图32、图33所示，也可以将包括连结部分141的组织夹紧器具10A整体形成为截面呈4边形状。因为4边截面的线圈比圆形截面难以扭转，所以能够避免在卡止于第一生物体组织的第一组织固定部11的初始拉出时产生扭转部。另外，也可以将连结部分或组织夹紧器具10A整体形成为截面呈多边形状。
第二实施方式
一边参照图34一边说明本发明的第二实施方式。另外，对 于已经在上述第一实施方式中说明的构成元件标注相同的附图标记而省略其说明。
如图34所示，本实施方式的组织夹紧装置S2包括组织夹紧器具10A和敷贴器150。在敷贴器150上，不具有在第二轴62和管心针前进时使刺入器具52旋转的旋转机构，取而代之，在刺入器具52的前端或自刺入器具的前端起更前方配置有跟随从刺入器具的前端被推出的组织夹紧器具10A的缠绕而动作的可动部。
在此，在套筒54外侧设有构成可动部的软管151，该软管的前端能比刺入器具52的前端更进一步向前方延伸。
在该实施方式中，软管151的前端比刺入器具52的前端更进一步向前方延伸，其前端与作为第一生物体组织的例如十二指肠Dd的肠壁Wd抵接。在该状态下，组织夹紧器具10A的第二组织固定部12被从刺入器具52的前端推出。此时，被推出的组织夹紧器具10A的第二组织固定部12由于自身的弹力而欲恢复成原来的形状而动作，跟随该动作，软管151变形。
之后，软管151进一步向基端侧移动时，如图34所示，软管的前端在自组织夹紧器具10A受到的力的作用下一边旋转一边后退。这样组织夹紧器具10A被从刺入器具52的前端推出时，其弹力并非一下子释放，而是一边被旋转的软管151的前端限制一边逐渐地释放，所以不会如图18所示那样的产生扭转部而迅速地恢复成线圈状。
另外，在本实施方式中，省略支架30A。在支架30A上放置了组织夹紧器具10A之后，不是一定留置在组织夹紧器具10A所围绕的生物体组织中，例如，也可以在放置有组织夹紧器具10A的生物体组织的中央部分用高频刀等穿孔，利用该孔，将胆汁引导到十二指肠侧。