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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201380014217.1 (22)申请日 2013.03.14 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104245535 A (43)申请公布日 2014.12.24 (30)优先权数据 13/420,871 2012.03.15 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.09.15 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2013/031508 2013.03.14 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/138625 EN 2013.0。
2、9.19 (73)专利权人 因普雷斯科技公司 地址 美国加利福尼亚州 (72)发明人 亚历山大詹姆斯诺雷德 大卫里德卡林 乔治科克伦哈珀 大卫拉格鲁 (74)专利代理机构 北京安信方达知识产权代理 有限公司 11262 代理人 孙静 王漪 (51)Int.Cl. A61B 18/00(2006.01) (56)对比文件 US 2011/0208178 A1,2011.08.25, US 2011/0208178 A1,2011.08.25, US 2003/0191452 A1,2003.10.09, US 2010/0228239 A1,2010.09.09, US 4784654 A,19。
3、88.11.15, US 5100395 A,1992.03.31, US 5769880 A,1998.06.23, 审查员 刘琴 (54)发明名称 子宫出血控制系统 (57)摘要 一种子宫出血控制系统的实施方案包括抽 吸模块和密封模块， 所述抽吸模块包括通过连接 管可结合到泵的抽吸末端， 所述密封模块被结合 到所述抽吸模块。 所述系统还可以包括被结合到 所述抽吸模块的所述泵和过滤器。 一种子宫出血 控制方法包括： 遮蔽已经被递送到子宫内的抽吸 模块； 当所述抽吸模块位于子宫内时密封进入子 宫内的入口； 在启动泵时把负压施加到子宫内； 以及保持子宫内的负压以诱发子宫收缩。 所述方 法还可以包。
4、括： 把所述抽吸模块递送到子宫内； 通过所述抽吸模块把体液传送出子宫； 以及过滤 体液。 权利要求书1页 说明书9页 附图10页 CN 104245535 B 2016.09.14 CN 104245535 B 1.一种子宫出血控制系统， 包括： 连接管， 所述连接管包括内腔并且还包括被配置成连接到泵的近侧部分； 抽吸模块， 所述抽吸模块被配置成插入到子宫内， 所述抽吸模块包括第一柔性抽吸 管和第二柔性抽吸管， 所述第一柔性抽吸管和所述第二柔性抽吸管中的每一个被配置成符 合子宫并且界定开口， 所述开口被配置成流体地连接到所述连接管的所述内腔， 其中所述泵的启动在所述第一柔性抽吸管和所述第二柔性。
5、抽吸管中的每一个的所 述开口处产生负压以诱发子宫收缩； 护罩， 所述护罩被配置成限制所述开口的堵塞； 以及 密封件， 所述密封件被结合到所述抽吸模块， 接近所述抽吸模块并且以第一构造是 可操作的， 所述密封件被配置成以所述第一构造密闭地密封进入子宫的入口以保持子宫内 的负压。 2.如权利要求1所述的系统， 其中所述护罩被配置成侧接所述第一柔性抽吸管的一部 分并且接近所述第一柔性抽吸管的所述开口向外偏离。 3.如权利要求1所述的系统， 其中所述第一柔性抽吸管包括弯曲部分并且与所述护罩 物理地共同延伸。 4.如权利要求3所述的系统， 其中所述第一柔性抽吸管包括沿着所述第一柔性抽吸管 的内侧表面布置。
6、的一组开口。 5.如权利要求1所述的系统， 其中所述第一柔性抽吸管被配置为形成第一环路， 所述第 一环路被结合到所述连接管， 并且所述第二柔性抽吸管被配置为形成第二环路， 所述第二 环路被结合到所述连接管， 其中所述第二环路以比所述第一环路宽的环路延伸。 6.如权利要求1所述的系统， 其中所述抽吸模块包括被配置成将负压传递到子宫内的 一组抽吸管。 7.如权利要求1所述的系统， 还包括所述泵， 其中所述连接管被配置成结合到所述泵。 8.如权利要求1所述的系统， 其中所述密封件包括球囊， 所述球囊被配置为具有膨胀构 造和收缩构造。 9.如权利要求8所述的系统， 其中所述球囊包括开口以接收气体或流体。
7、。 10.如权利要求9所述的系统， 其中所述球囊具有至少300mL的容量并且被配置成抵挡 至少5psi的内压。 11.如权利要求1所述的系统， 其中所述密封件包括被结合到可变形构件的膜， 并且其 中所述可变形构件被配置成使所述膜径向地膨胀。 12.如权利要求1所述的系统， 其中所述密封件包括膜， 所述膜被配置成啮合患者的身 体的体外部分以密封进入子宫的入口。 13.如权利要求1所述的系统， 其中所述密封件的轴向变形产生阻塞进入子宫的入口的 密封构造。 14.如权利要求1所述的系统， 还包括流体过滤器， 所述流体过滤器被流体地布置在所 述泵和所述抽吸末端之间。 权 利 要 求 书 1/1 页 2。
8、 CN 104245535 B 2 子宫出血控制系统 0001 相关申请的交叉引用 0002 本申请是2012年3月15日提交的题为 “Postpartum Uterine Contractile Apparatus and Method” 的在先申请号13/420,871的部分继续申请， 其通过这样的引用以 其整体被并入。 技术领域 0003 本发明通常涉及医疗设备领域， 并且更具体地涉及改进的子宫出血控制系统以及 方法。 0004 背景 0005 定义为产后失血过多的产后出血是世界上产妇死亡的主要原因， 每年索取超过 125,000个母亲的生命。 无力控制产后出血可能需要妇女接受多次输血，。
9、 并且在严重的情况 下需要完全的子宫切除。 因此， 期望的是， 如果可能在其开始时控制这样的产后出血。 产后 出血的原因在大约80的情况下是子宫张力缺失， 子宫张力缺失是妇女的子宫在产下孩子 后无力收缩。 对于子宫张力缺失的危险因素包括分娩的延长阶段、 子痫前期以及多胎产。 0006 产后出血在传统上已经使用诱发肌肉收缩的缩宫素试剂、 激素试剂来治疗。 不幸 地， 研究已经渐增地表明缩宫素试剂没有明显地减少产后出血的发病率或失血量。 某些研 究甚至已经表明缩宫素试剂正被过度使用， 到了这样的治疗增加了子宫张力缺失的风险的 程度。 目前的医疗设备和手术程序也已经证明在减少产后出血或失血量上是不充。
10、分的和/ 或是极其侵入性的。 0007 本发明人最近已经发现在子宫内提供负压结合在远端处密封通向子宫或阴道的 开口可以迅速地诱发子宫收缩以抵消子宫张力缺失， 因此减少或完全地终止子宫出血。 此 外， 提供负压可以以非侵入性(即， 非手术)的方式进行， 有效地消除其它出血控制选择的不 充分性。 在了解该发现的情况下， 本发明人已经创造出改进的子宫出血控制系统以及方法。 0008 附图的简要描述 0009 图1描绘了子宫出血控制系统的实施方案； 0010 图2A-2C描绘了子宫出血控制系统的实施方案的抽吸管和护罩的变型； 0011 图3A描绘了子宫出血控制系统的具体实施例； 0012 图3B和3C。
11、描绘了抽吸管连接接头的横截面视图； 0013 图3D示出了抽吸管横截面和开口的实施例； 0014 图4A和4B描绘了还起护罩的功能的抽吸管的实施例； 0015 图4C描绘了结合元件的变型的系统的实施例； 0016 图5A-5B描绘了可充注的密封模块元件的实施例； 0017 图6和7描绘了密封模块变型的实施例； 0018 图8A和8B描绘了具有双重功能的系统元件的实施例； 0019 图9描绘了子宫出血控制方法的步骤的实施方案； 0020 图10-11描绘了子宫出血控制方法的步骤的实施方案； 并且 说 明 书 1/9 页 3 CN 104245535 B 3 0021 图12是示出了子宫出血控制方。
12、法的实施方案的实施的原理图。 0022 优选实施方案的描述 0023 本发明的优选实施方案的以下描述不意图把本发明限制于这些优选实施方案， 而 更确切地说， 能够使任何本领域技术人员制造并且使用本发明。 0024 1.系统 0025 如图1中所示， 子宫出血控制系统100的实施方案包括抽吸模块110和密封模块 140， 所述抽吸模块110包括通过连接管126可结合到泵130的抽吸末端120， 所述密封模块 140被结合到抽吸模块110。 系统100还可以包括被结合到抽吸模块110的泵130和过滤器 150。 系统100的至少一部分优选地经阴道被递送， 并且利于子宫的收缩以抵消子宫张力缺 失。 。
13、因此， 系统100的功能是减少或完全终止子宫出血， 以便在生孩子后实质上减少从子宫 的总失血量。 系统100还可以起到减少与生孩子相关的另外的问题包括对输血或子宫切除 的需要的功能。 0026 1.1系统-抽吸模块 0027 抽吸模块110包括通过连接管126可结合到泵130的抽吸末端120， 并且功能是在子 宫内提供负压以利于子宫收缩。 优选地， 由抽吸模块110提供的负压导致对子宫壁的均匀的 机械性刺激， 以便利于组织的大体上均匀的收缩性运动； 然而， 抽吸模块110可以可选择地 被配置为对子宫壁提供非均匀的机械性刺激， 或通过任何适当的方法(例如， 机械地、 化学 地、 产生真空、 降低。
14、子宫内的温度)来减少子宫内的压力和/或容积。 抽吸模块110优选地包 括如图1中示出的远端112和近端113， 其中远端112包括抽吸末端120并且被配置成进入子 宫， 并且近端113包括泵130并且被配置成停留在子宫外。 然而， 远端112和近端113两者皆可 以被配置成进入子宫。 优选地， 远端112和近端113通过连接管126(例如， 通过导管、 配管、 室)来结合， 并且还可以被配置成在其中远端112和近端113中的至少一个被配置成一次性 使用的变型中被可逆地结合。 在某些变型中， 抽吸模块110还可以包括压力传感器和/或控 制器， 所述压力传感器和/或控制器的功能是利于测量由泵130。
15、提供的压力和/或子宫内的 压力， 并且还可控地调节提供到子宫内的负压。 0028 抽吸末端120被配置成经阴道被递送， 并且功能是把由泵130提供的负压传送到子 宫内部， 同时防止子宫内的组织或任何另外的物质堵塞抽吸末端120。 抽吸末端120优选地 是柔性的， 并且还可以被配置为变形成一种或更多种构造。 抽吸末端120中的柔性还可以起 到利于使抽吸末端120 符合患者的子宫内解剖学的功能。 柔性抽吸末端120的变型可以被 配置成是可逆地或不可逆地可变形的。 可选择地， 抽吸末端120可以是刚性的并且实质上是 不可变形的， 或可以被配置成在一种环境中是刚性的、 并且在另一种环境中过渡成柔性状 。
16、态。 优选地， 抽吸末端120由或部分地由医疗级材料(例如， 聚乙烯、 聚丙烯、 不锈钢、 钴铬合 金(cobalt chrome)、 陶瓷)构成， 使得抽吸末端120在被插入到患者的子宫内之后没有诱发 不良反应。 抽吸末端120还可以被配置成通过用抗炎试剂和/或抗生物排异性试剂(例如， 甾 族或非甾族的抗炎试剂)处理抽吸末端的材料来防止或抵消炎症性或生物排异性反应。 然 而， 抽吸末端120可以可选择地由不阻止抽吸末端120把负压传送到子宫的内部的任何适当 的材料构成。 0029 优选地， 抽吸末端120的至少一部分被配置成一次性使用的， 使得抽吸模块110是 模块化的并且包括可以被可拆装地。
17、附接到一起的部件。 在模块化抽吸模块110的变型中， 多 说 明 书 2/9 页 4 CN 104245535 B 4 个部件之间的附接位置优选地被配置成提供密闭的密封， 以便防止流体和/或空气沿着抽 吸模块110泄漏。 抽吸末端120的至少一部分可以可选择地被配置成是可重复使用的， 并且 在结合位置处可以包括密闭的密封件或可以不包括密闭的密封件。 在其中抽吸末端120的 一部分被配置成可重复使用的变型中， 抽吸末端120优选地包括可以被灭菌而没有损害抽 吸末端120的功能的材料。 该材料可以被配置成通过干热灭菌法、 湿热灭菌法、 环氧乙烷灭 菌法、 辐射(例如， 紫外线、 伽玛、 电子束)、。
18、 液体化学灭菌法、 或任何另外适当的灭菌方法来 灭菌。 在具体的实施例中， 该材料被配置成按照美国食品和药物管理局510(k)无菌审查指 南K90-1来灭菌。 0030 优选实施方案的抽吸末端120包括抽吸管122和护罩127， 所述护罩127被结合到抽 吸管122的远侧部分， 所述抽吸管122被配置成进入子宫。 然而， 在另外的实施方案中， 抽吸 末端120可以省略护罩127。 抽吸管122包括开口123， 所述开口123被流体地结合到连接管 126的内腔(lumen)， 所述连接管126的功能是允许负压从泵130经过连接管126被传送到子 宫。 优选地， 抽吸管122是柔性的， 如上文所述。
19、； 然而， 抽吸管122在不同环境中可以可选择地 是非柔性的或经历从柔性状态过渡到刚性状态。 此外， 抽吸管122可以是结合到泵130的一 组抽吸管124中的一个， 使得抽吸末端120具有抽吸管的被配置成允许负压被传送到子宫内 的内在冗余部(inherent redundancy)。 此外， 抽吸管可以包括一组开口125， 抽吸管可以被 配置成具有弯曲部分， 和/或抽吸管可以被配置成具有非弯曲部分。 此外， 抽吸管122可以具 有被配置成利于把负压提供到子宫内的任何适当的长度、 直径或横截面形状(例如， 均匀的 或非均匀的)。 0031 在第一变型中， 抽吸末端120包括具有单个开口123的单。
20、个抽吸管122。 在第一变型 的实施例中， 单个抽吸管122的内腔终结于在抽吸管122的远端处的单个开口123中， 并且在 第一变型的另一实施例中， 单个开口123位于沿着抽吸管122的长度的任何点处。 在第二变 型中， 抽吸末端120包括具有一组开口125的单个抽吸管122。 在第三变型中， 抽吸末端120包 括具有一组开口125的一组抽吸管124。 在另外的变型中， 抽吸末端120可以具有以上变型的 任何适当的组合、 或任何适当的构造以利于把负压提供到子宫内。 0032 护罩127的功能是提供屏障， 以便防止抽吸管122或该组抽吸管124的开口被子宫 组织或子宫内任何另外的物质堵塞。 护罩。
21、127优选地结合到被配置成进入子宫的抽吸管122 或该组抽吸管124的远侧部分， 但可以被结合到抽吸模块110或抽吸管122的任何适当的部 分以防止堵塞。 护罩127优选地由医疗级材料比如医疗级金属或聚合物构成， 但可以由任何 适当的材料构成以防止开口的堵塞。 此外， 护罩127可以是刚性的或柔性的。 0033 在第一变型中， 护罩127 被配置成结合到抽吸管122的一部分并且至少在开口123 的位置处从抽吸管122向外偏离以形成周界， 使得防止子宫组织或另外的组织冲撞开口 123。 在第一变型的实施例中， 护罩127 包括侧接抽吸管122并且具有敞开口(open mouth) 129 的圆锥。
22、形或角锥形表面128 ， 所述敞开口129 延伸越过抽吸管122的远端， 如图2A中所 示。 在第二变型中， 护罩127” 可以部分地封装开口123(例如， 通过笼或框架)以防止开口123 的堵塞。 在第二变型的实施例中， 如图2B中所示， 护罩127” 可以围绕开口123形成球根状笼 199” 。 球根状笼的尺寸优选地小于张力缺失的子宫， 使得可以实现足够的收缩； 并且小于阴 道开口， 使得可以 到达正确位置。 在第二变型的另一实施例中， 如图2C中所示， 护罩127” 可 以围绕开口形成囊状物(capsule)198” ， 其中囊状物198” 的主体防止堵塞抽吸管122的开口 说 明 书 。
23、3/9 页 5 CN 104245535 B 5 123， 并且其中囊状物具有孔197” ， 所述孔197” 被配置成允许抽吸管122利于在子宫内产生 负压。 然而， 护罩127可以包括任何适当的几何结构和/或构造以防止堵塞抽吸管122或该组 抽吸管124的开口。 0034 在备选的变型中， 抽吸管122或该组抽吸管124可以被配置成还起到护罩127的功 能(或与护罩物理地共同延伸)。 在这些备选变型中， 抽吸管122或该组抽吸管124因此同步 地起到允许负压被施加到子宫内同时防止堵塞抽吸管开口的功能。 这样的双重功能可以通 过策略性放置抽吸管122、 124的开口123、 125和/或通过在。
24、几何学上配置抽吸管来实现以防 止堵塞开口或多个开口。 0035 在其中抽吸管起到护罩的功能的实施方案的第一变型中， 抽吸末端120 可以包括 一组弯曲的抽吸管124 ， 该组弯曲的抽吸管124 被连接到可结合到泵130的连接管126， 如 图3A中所示。 在第一变型的实施例中， 该组弯曲的抽吸管124 可以包括以延伸不同的距离 的环路布置的第一抽吸管161和第二抽吸管162。 如图3B和3C的横截面中所示， 第一抽吸管 161和第二抽吸管162可以由接头164结合到连接管126。 在实施例中， 第一抽吸管161可以具 有较长的长度并且从抽吸模块的远端112以更宽的环路延伸， 并且第二抽吸管16。
25、2可以具有 较短的长度并且被配置成在由第一抽吸管161产生的环路之内的环路中。 在实施例中， 第一 抽吸管161和第二抽吸管162可以具有相同或不同的横截面(例如， 尺寸、 几何结构、 内腔构 造)、 在25mm和125mm之间的最大横截面尺寸、 以及大体上光滑的表面以防止在阴道/子宫内 的擦破。 第一实施例中的该组弯曲的抽吸管124 由医疗级材料构成， 其是足够柔性的以符 合子宫内的解剖学， 但足够刚性的以在该组弯曲的抽吸管124 和连接管126之间的连接点 处保持固定角度。 在实施例中， 医疗级材料具有在50和90之间的肖氏A硬度值。 在第一变型 的实施例中， 该组弯曲的抽吸管124 包括。
26、多达八个抽吸管122 。 0036 在第一变型的实施例中， 该组弯曲的抽吸管124 中的每个抽吸管122 包括内腔， 所述内腔通过连接管126 被结合到泵130， 并且还被连接到一组开口125 。 由泵130提供的 负压因此利于子宫收缩并且允许子宫内的流体经过一组开口125 流动到抽吸管122 的内 腔中。 在实施例中， 该组开口125 被定向成沿着抽吸管161、 162的内侧表面敞开以防止子宫 组织或另外的组织堵塞该组开口125 。 在实施例中， 该组开口125 包括开口123 ， 所述开口 123 的直径在1mm和6mm之间， 并且还是大体上光滑和圆形的， 如图3D的横截面中所示， 以防 。
27、止损伤子宫或另外的组织。 0037 在其中抽吸管的功能是护罩127的实施方案的第二变型中， 该组抽吸管124” 从连 接管126” 分支， 并且该组抽吸管124” 中的至少一个包括沿着该组抽吸管124” 中的一个抽吸 管的内侧表面的一组开口125” 。 分支的构造的功能是防止组织堵塞内侧定向的开口。 在第 二变型的实施例中， 如图4A中所示， 该组抽吸管124” 包括直径在1mm和6mm之间的开口123” 、 和具有光滑和/或圆形边缘以防止损伤子宫或另外的组织的多达16个抽吸管。 0038 在其中抽吸管起到护罩127的功能的实施方案的第三变型中， 抽吸管122” 或一组 抽吸管124” 可以包。
28、括转向部分163， 所述转向部分163被配置成防止开口被堵塞。 在第三变 型的实施例中， 抽吸管122” 的转向部分163可以被配置成沿着抽吸管122” 的长度的一部 分卷绕自身， 如图4B中所示。 在另一实施例中， 一组抽吸管124” 可以包括具有被配置成部 分地卷绕该组抽吸管124” 的长度的转向部分163的抽吸管122” 。 可选择地， 转向部分163 可以不被配置成部分地卷绕抽吸管122” ， 但仍然可以通过提供屏障来提供护罩127以防止 说 明 书 4/9 页 6 CN 104245535 B 6 堵塞开口。 0039 抽吸管122、 124、 护罩127和/或双重功能的抽吸管的另外。
29、的变型可以包括以上变 型的任何适当的组合， 其实施例在图4C中被示出。 0040 1.2系统-密封模块 0041 优选地在抽吸末端120近侧并且包括可变形的密封件142的密封模块140的功能是 提供密封使得可以在子宫内保持负压以利于子宫的收缩。 密封模块140可以被配置成在来 自外阴、 宫颈的任何点或子宫内的任何点处提供密封， 但优选地在沿着到达子宫的阴道远 侧的某点处提供密封。 密封 模块140还可以被配置成是可变形的， 使得密封模块140具有多 于一种的构造； 然而， 密封模块140可以被配置成实质上是不可变形的， 使得密封模块140只 具有单个构造。 优选地， 完全密封(例如， 气密/密。
30、闭)由密封模块140提供， 使得甚至在泵130 被停用之后在子宫内保持负压； 然而， 不完全密封可以由密封模块140提供， 使得当泵130被 启动时足够的负压被传送到子宫， 但负压在泵130被停用之后未被保持。 此外， 密封模块140 的至少一部分可以被配置成一次性使用的， 并且密封模块140的至少一部分可以被配置成 可重复使用的。 0042 在第一变型中， 密封模块140被配置成在阴道腔内和/或在宫颈处提供密封。 在第 一变型中， 密封模块140可以包括被配置成可逆地或不可逆地变形成至少两种构造的密封 件141。 第一构造148优选地启动密封， 并且第二构造149优选地停用密封。 产生第一构。
31、造可 以包括密封件141的(例如， 径向的、 轴向的、 均匀的、 非均匀的、 各向同性的、 各向异性的)膨 胀， 并且产生第二构造149可以包括密封件141的(例如， 径向的、 轴向的、 均匀的、 非均匀的、 各向同性的、 各向异性的)收缩。 产生第一构造148可以可选择地包括释放被限制的密封件 141， 并且产生第二构造可以包括限制被释放的密封件141。 然而， 在第一变型中， 密封件141 可以是具有单个构造的不可变形的密封件。 0043 在第一变型的第一具体实施例中， 如图3A和5A中所示， 密封件141 是可充注的球 囊(balloon)， 其被配置为变形成膨胀构造148 和收缩构造1。
32、49 。 在经阴道递送抽吸末端 120时， 密封件141 在第一具体实施例中被配置成按收缩构造149 位于阴道腔内。 密封件 141 然后可以膨胀以产生膨胀构造148 ， 所述膨胀构造148 密封阴道以便利于保持子宫内 的负压。 在第一具体实施例中， 通过把流体(例如， 盐水或水)或气体(例如， 空气、 氮气)从密 封件之外的来源经过通向可充注的球囊中的开口递送到可充注的球囊的内部， 密封件可以 各向同性地膨胀。 在第一具体实施例中， 密封件的膨胀构造148 大体上填充妇女产后子宫 的入口的整个横截面(例如， 球囊充注为具有高达300毫升的容量， 球囊充注为具有大于300 毫升的容量)， 并且。
33、具有在5cm和14cm之间的直径(具有大约10cm的平均直径)。 在第一具体 实施例中， 可充注的球囊还可以抵挡至少5psi的内压， 并且可以在从可充注的球囊的内部 递送流体或气体时被逆转到收缩构造148 。 0044 在第一具体实施例中， 如图5A和5B中所示， 可充注的球囊包围被结合到抽吸末端 120的连接管126， 使得连接管126与可充注的球囊隔离并且完全穿过可充注的球囊。 可结合 到流体或气体源144的单独的递送导管143然后把气体或流体经过开口转移到可充注的球 囊内。 在第一具体实施例中， 递送导管由硅构成， 但可以可选择地由任何另外适当的材料 (例如， 橡胶、 塑料、 硅酮、 硅。
34、橡胶、 塑料、 聚乙烯、 聚氨酯)构成。 0045 在第一具体实施例中， 密封件141可以可选择地通过在密封球囊内部产生化学反 说 明 书 5/9 页 7 CN 104245535 B 7 应(例如， 混合酸与碱， 或产生体积膨胀的任何反应)而膨胀。 例如， 酸性溶液在密封球囊内 可以与化学碱隔离， 并且在混合酸性溶液与化学碱时， 产生的化学反应可以通过在密封球 囊内产生气体而产生密封球囊的受控制的体积膨胀。 0046 在第一变型的第二具体实施例中， 密封件141” 包括膜145和至少一个可变形构件 146， 并且被配置为在操纵可变形构件146时向外径向地膨胀成第一构造148” 和向内径向地 。
35、收缩成第二构造149” 。 在经阴道递送抽吸末端120时， 第二具体实施例中的密封件141” 被配 置成按第二构造149” 位于阴道腔内。 如图6中所示， 可变形构件146可以被配置成在一维、 二 维、 或三维中产生膨胀(例如， 在释放被压缩的弹性可变形构件时)， 并且在一维、 二维、 或三 维中产生收缩(例如， 在压缩弹性可变形构件时)。 可选择地， 可变形构件146可以是被附接 到膜145的支柱(brace)， 所述支柱可以向外推送膜145成第一构造148” 并且可以向内拉动 膜145成第二构造148” 。 在第二实施例的另一备选版本中， 可变形构件146可以是形状记忆 材料比如镍钛合金，。
36、 其在一种环境中(例如， 在身体内)向外推送膜145成第一构造148” ， 并 且在另一环境中(例如， 在身体外)向内拉动膜145成第二构造148” 。 0047 在第一变型的第三具体实施例中， 密封件141” 被配置成在密封件141” 的轴向变 形时呈现第一几何构造148” 并且响应于密封件141” 的逆转变形呈现第二几何构造 149” 。 在经阴道递送抽吸末端120时， 第三具 体实施例中的密封141” 件被配置为按第一 几何构造149” 位于阴道腔内。 在第三具体实施例中， 密封件141” 可以在结构上配置有壁， 所述壁在轴向变形时产生密封构造148” 并且在除去轴向变形时产生非密封构造。
37、149” ， 如 图7中所示。 壁还可以包括控制变形成密封构造148” 的脊状物或另外的结构。 可选择地， 密 封件141” 可以由不可压缩的可变形材料构成， 使得轴向变形产生向外膨胀以形成密封， 并 且除去轴向变形导致逆转密封的向内收缩。 在第三实施例的另一备选版本中， 密封件141” 可以包括形状记忆材料比如镍钛合金， 其在一种环境中(例如， 在身体内)形成密封构造 148” ， 并且在另一环境中(例如， 在身体外)形成非密封构造149” 。 0048 在第一变型的第四具体实施例中， 密封件141” ” 包括多孔材料(例如， 海绵、 聚合物 水凝胶)， 所述多孔材料被配置成在吸收流体时变形。
38、成膨胀构造148” ” ， 并且在没有流体时 处于非膨胀构造149” ” 。 多孔材料可以以非膨胀构造149” ” 插入到身体内， 并且可以在吸收 血液、 子宫流体、 或任何另外的流体时形成密封件的膨胀构造148” ” 。 通过吸收血液， 第四实 施例的密封件141” ” 还可以因此起到控制失血/出血的功能。 0049 在第二变型中， 密封模块140被配置成按体外的方式在外阴处提供密封。 在第二变 型的实施例中， 密封模块140包括膜146， 所述膜146被配置成密封进入身体外阴道的入口。 膜146具有大于阴道入口的面积， 使得可以形成足够的密封。 密封模块140还可以包括被放 置在膜146和。
39、身体之间的密封胶(sealant)147(例如， 凝胶或润滑剂)， 使得在外阴处形成密 闭并且气密的密封。 以这种方式， 进入阴道的入口实质上被密封以允许负压被提供到子宫 内。 0050 在另外的变型中， 密封模块140可以只具有被配置成在插入到身体内时产生密封 的单个构造148。 在插入之前， 阴道或阴道腔可以被人工地膨胀(例如， 用由医疗服务人员操 作的窥器)， 密封模块140可以被插入(其中抽吸末端120已经被插入)， 并且阴道或阴道腔可 以然后被释放以形成围绕密封模块140的密封部。 在实施例中， 密封模块140是大体上刚性 的结构， 其具有大于阴道腔的横截面的横截面， 使得阴道腔围绕。
40、该刚性结构 来密封。 说 明 书 6/9 页 8 CN 104245535 B 8 0051 密封模块140的另外的变型可以包括以上变型的任何适当的组合、 或具有任何另 外适当的密封元件的任何以上变型的组合。 此外， 在另外的变型中， 如图8A中所示， 抽吸模 块110的连接管126可以被结合到密封模块140， 使得由抽吸模块110提供的负压收缩子宫并 且通过密封模块140产生密封构造。 此外， 另外的变型可以包括起到护罩127的功能的(或与 护罩物理地共同延伸的)密封模块140， 其实施例在图8B中被示出。 此外， 密封模块可以包括 如描述的元件的任何适当的组合或构造。 0052 1.3系统。
41、-另外的元件 0053 如图1中所示， 系统100还可以包括泵130， 所述泵130的功能是产生负压以便收缩 子宫。 泵可以包括临床(例如， 医院)抽吸管线、 真空设备、 或可以产生足够的负压以收缩子 宫的任何合适的泵(例如， 注射泵、 蠕动泵)。 在具体实施例中， 泵产生多达3psi的子宫内负 压。 在一种变型中， 抽吸模块110的连接管126被配置成按可逆的方式结合到泵130。 然而， 连 接管126还可以按非可逆的方式终结于泵元件中， 使得泵130与系统100被整合。 在实施例 中， 泵元件是具有天然膨胀构造的空心室。 在实施例中， 泵元件可以在将抽吸末端120递送 到子宫内之前被限制在。
42、抑制状态中， 在将抽吸末端120递送到子宫内之后泵元件被释放以 自由地膨胀。 泵元件的膨胀因此产生利于张力缺失的子宫的收缩所需要的负压。 0054 此外， 如图1中所示， 系统100还可以包括过滤器150， 过滤器150的功能是过滤已经 进入连接管126的流体和另外的物质。 过滤器优选地在泵130的远侧并且在抽吸末端120的 近侧， 使得进入抽吸末端120的任何物质在到达泵130之前被过滤。 可选择地或另外地， 抽吸 末端120的开口可以包括过滤器， 所述过滤器的功能是预先过滤进入抽吸末端120的物质。 过滤器150优选地包括具有细孔(pore)的膜， 细孔防止不需要的物质通过到泵内。 005。
43、5 如本领域技术人员从先前的详细描述中并且从附图和权利要求中将认识到， 可以 对系统的优选实施方案进行修改和变化而不脱离本发明的范围。 0056 2.方法 0057 如图9中所示， 子宫出血控制方法200包括： 遮蔽已经被递送到子宫内的抽吸模块 S210； 当抽吸模块位于子宫内时密封进入子宫内的入口S220； 把抽吸模块结合到泵S230； 在 启动泵时把负压施加到子宫内S240； 以及保持子宫内的负压以诱发子宫收缩S250。 方法200 还可以包括： 把抽吸模块递送到子宫内S260； 通过抽吸模块把体液传送出子宫S270； 以及过 滤体液S280。 因此， 方法200的功能是减少或完全终止子宫。
44、出血， 以便实质上减少在生孩子 之后从子宫的总失血量。 方法200还可以起到减少与生孩子相关的另外的问题， 包括对输血 或子宫切除的需要的功能。 此外， 因为方法200经阴道进行， 当进行方法200时患者可以保持 清醒。 方法200优选地通过上文描述的系统100或使用上文描述的系统100来进行； 然而， 方 法200可以通过或使用任何另外适当的系统来进行。 0058 步骤S210叙述了遮蔽已经被递送到子宫内的抽吸模块， 并且功能是防止堵塞抽吸 模块开口， 使得负压可以被施加到子宫内部。 优选地， 步骤S210使用上文描述的护罩和/或 双重功能的抽吸末端的任何适当的变型来进行。 例如， 为了遮蔽。
45、抽吸管， 步骤S210可以使用 护罩来实施， 或可以使用具有内侧定向开口的抽吸管来实施， 使得抽吸管起到作为护罩的 双重功能。 然而， 步骤S210可以使用任何适当的元件或方法来形成以防止子宫组织或任何 另外的组织阻塞抽吸模块的开口。 0059 步骤S220叙述了当抽吸模块位于子宫内时密封进入子宫内的入口， 并且起到能够 说 明 书 7/9 页 9 CN 104245535 B 9 保持子宫内的负压的功能。 优选地， 步骤S220使用上文描述的密封模块的任何适当的变型 来进行， 其实施例被示出在图10中； 然而， 步骤S220可以使用被配置成密封进入子宫内的入 口的任何适当的元件或方法来形成。。
46、 在第一实施例中， 步骤S220包括使可充注的球囊密封 件(例如， 通过把流体或气体递送到球囊内)在子宫入口处膨胀。 在第一实施例中， 可充注的 球囊可以在阴道的远端附近被充注到高达5psi的压力。 在第二实施例中， S220包括使膜密 封件产生径向膨胀。 在第三实施例中， S220包括使密封件轴向地变形以把密封件转变成密 封构造。 在第四实施例中， S220包括将密封胶施加到阴道腔的外部并且把密封膜放置在阴 道 腔的入口处以产生密封。 在第五实施例中， S220包括人工地使阴道腔膨胀、 把密封元件 放置到阴道腔内、 并且然后允许阴道腔围绕密封元件收缩以产生密封。 S220的另外的变型 可以包。
47、括上文描述的系统变型的另外的操作、 或密封子宫入口的任何另外适当的方法。 0060 步骤S230叙述了把抽吸模块结合到泵， 并且功能是使抽吸模块准备传送负压到子 宫内部。 步骤S230可以在抽吸模块已经被递送到子宫内部之前或之后来进行。 在一种变型 中， 步骤S230可以包括把抽吸模块的连接管结合到临床抽吸管线， 如图12中所示； 但在另外 的变型中， 步骤S230可以可选择地包括把抽吸模块的任何适当的部分结合到任何适当的泵 元件。 0061 步骤S240叙述了在启动泵时把负压施加到子宫内， 并且运行以产生使张力缺失的 子宫能够收缩的刺激， 因此抵消子宫张力缺失。 负压可以导致均匀的机械性刺激。
48、或非均匀 的机械性刺激， 所述均匀的机械性刺激或非均匀的机械性刺激导致收缩子宫以控制出血。 例如， 负压可以是液体静压力。 在实施例中， 泵被启动以产生小于每分钟30升的流速和子宫 内高达3psi的负压， 同时使用压力传感器监测压力水平。 0062 步骤S250叙述了保持子宫内的负压以诱发子宫收缩， 并且功能是利于闭合子宫壁 中暴露的子宫小动脉。 步骤250还可以起到减少子宫回到张力缺失状态的可能性的功能。 优 选地， 负压被保持直到出血已经被降低到安全水平或已经大体上终止。 负压还可以被保持 如认为保持子宫收缩所必需的那样长， 并且在具体实施例中， 保持在1小时和24小时之间。 在实施例中，。
49、 保持子宫内3psi的负压引起子宫在15秒内完全地收缩。 此外， 步骤S250可以包 括当负压被保持时监控患者的血压和心率， 并且在水平已经回到正常水平之后消除负压。 在实施例中， 一旦患者的收缩压(systolic blood pressure)在90mmHg和140mmHg之间并且 患者的心率在每分钟40次和100次之间， 则负压可以被消除。 优选地， 一旦出血已经被减少 到安全水平或已经实质上终止， 则负压被消除。 负压可以通过除去子宫入口的密封来消除， 这可以以任何适当的方式来进行(例如， 使可充注的球囊密封件放气、 径向收缩膜等)。 0063 如图11中所示， 步骤S250还可以包括步骤S255， 所述步骤S255叙述了堵塞抽吸模 块和泵之间的连接件。 步骤S255的功能是甚至在停用泵时保持子宫内的负压。 步骤S255还 起到防止过早消除子宫。