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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710710259.9 (22)申请日 2017.08.18 (71)申请人 南京市六合区人民医院 地址 210000 江苏省南京市六合区雄州街 道健康巷9号 (72)发明人 赵清华 刘玉宝 林禄攀 王臻 林福庆 郭玉祥 邹瑞 施忠平 温传阳 贾博 (74)专利代理机构 南京源古知识产权代理事务 所(普通合伙) 32300 代理人 马晓辉 (51)Int.Cl. A61B 17/70(2006.01) (54)发明名称 一种脊柱椎体增强器及其制造方法 (57)摘要 本发明涉。
2、及一种脊柱椎体增强器及其制造 方法， 包括螺栓体和尾端， 其特征在于， 所述螺栓 体还包括前部、 螺纹部和中空部， 所述前端为弹 头状， 表面光滑， 螺栓体表面为螺纹部， 螺纹部包 括松质骨螺纹和皮质骨螺纹， 松质骨螺纹占螺纹 部的2/3， 在前端的下部， 皮质骨螺纹与松质骨螺 纹相接， 占螺纹部的1/3， 松质骨螺纹的螺距大于 松质骨螺纹的螺距， 所述中空部在螺栓体内部， 中空部从螺栓体前部一直延续到尾部， 为中空的 通孔； 所述尾端为柱体， 柱体为3.5mm的内六角， 可与内六角扳手相啮合。 本发明的优点是既能有 效填充伤椎内复位后残留空腔、 支撑伤椎， 促进 骨长入， 达到伤椎骨愈合， 。
3、同时创伤较小， 还避免 了二次开刀对伤口的重复伤害。 权利要求书1页 说明书2页 附图1页 CN 107485434 A 2017.12.19 CN 107485434 A 1.一种脊柱椎体增强器及其制造方法， 包括螺栓体和尾端， 其特征在于， 所述螺栓体还 包括前部、 螺纹部和中空部， 所述前端为弹头状， 表面光滑， 螺栓体表面为螺纹部， 螺纹部包 括松质骨螺纹和皮质骨螺纹， 松质骨螺纹占螺纹部的2/3， 在前端的下部， 皮质骨螺纹与松 质骨螺纹相接， 占螺纹部的1/3， 松质骨螺纹的螺距大于松质骨螺纹的螺距， 所述中空部在 螺栓体内部， 中空部从螺栓体前部一直延续到尾部， 为中空的通孔； 。
4、所述尾端为柱体， 柱体 为3.5mm的内六角， 可与内六角扳手相啮合。 2.根据权利要求1所述的一种脊柱椎体增强器及其制造方法， 其特征在于： 所述脊柱椎 体增强器采用将BMP-2通过吸收法与纳米羟基磷灰石载体结合并使用复乳法复合PLLA制备 成缓释微球， 把缓释微球相互结合制成椎体增强器， 其成分比为BMP-2:HA:PLLA15mg: 15mg:200mg。 3.根据权利要求1所述的一种脊柱椎体增强器及其制造方法， 其特征在于： 所述螺栓体 根据脊柱椎体增强器的不同大小， 相应的螺栓体具有不同规格的直径(含螺纹)为6.0mm、 6.5mm、 7.0mm及7.5mm。 4.根据权利要求1所述。
5、的一种脊柱椎体增强器及其制造方法， 其特征在于： 所述的螺栓 体根据脊柱椎体增强器的不同大小， 相应螺栓体具有不同规格的长度为40mm、 45mm、 5.0mm 及5.5mm。 5.根据权利要求1所述的一种脊柱椎体增强器及其制造方法， 其特征在于： 所述的螺栓 体的中空部直径为2mm， 中空部可插入导针。 6.根据权利要求1所述的一种脊柱椎体增强器及其制造方法， 其特征在于： 所述螺栓体 通过螺栓体上螺纹旋转前进。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 107485434 A 2 一种脊柱椎体增强器及其制造方法 技术领域 0001 本发明涉及医疗器械领域， 特别是一种脊柱椎体增强器及其制造。
6、方法。 背景技术 0002 胸腰椎爆裂性骨折使用后路短节段椎弓根内固定是脊柱内固定史上里程碑式的 进步， 具有融合节段少， 固定确切等优点。 目前临床上该类型骨折常常通过后路椎弓根螺钉 撑开复位、 后外侧植骨融合进行治疗， 该术式通过体位复位和椎弓根螺钉的器械复位使伤 椎的椎体高度得以恢复， 矫正后凸畸形并通过后纵韧带的伸展作用使凸入椎管的骨块得到 一定程度的间接复位(伴有神经压迫症状者需另行减压)， 但临床随访经常发现植入后的内 固定断裂及矫正丢失， 内固定取出后严重者甚至出现进行性后凸畸形等并发症， 仍是目前 迄待解决的问题。 目前普遍认为虽然体位及椎弓根螺钉器械撑开复位能利用前、 后纵韧。
7、带 和椎间盘纤维环的牵拉复位作用使伤椎的高度及外形达到接近正常， 但对椎体内部松质骨 的复位作用却十分微弱， 椎体内骨小梁支架结构的破坏并未得到纠正， 形成所谓的 “蛋壳” 样改变即椎体内空腔， 该空腔在植骨后恢复过程中由纤维结缔组织而非骨性组织所充填， 因而椎体前、 中柱缺乏有效支撑， 导致应力只能通过后方器械传导， 从而内固定会因疲劳而 断裂， 或内固定取出后会出现椎体塌陷及高度的丢失， 严重者会出现进行性后凸畸形甚至 脊髓损伤。 另外， 胸腰椎骨折后常常发生终板骨折和塌陷， Oner等认为椎弓根螺钉复位时韧 带的牵拉作用能较好地恢复椎体前、 后壁及周围终板的高度， 但无法使沉陷的终板中心。
8、区 域复位， 这也是造成植入后椎体高度丢失的另一主要原因。 因此， 脊柱骨折术后， 能使复位 后椎体空腔有效填充支撑并完成骨长入， 是目前函待解决的问题。 发明内容 0003 本发明的目的在于能对椎体骨折复位后椎体残余空腔早期有效填充， 促进空腔骨 长入， 避免脊柱骨折后期出现椎体塌陷、 骨不连甚至后凸畸形等并发症的脊柱椎体增强器 及其制造方法。 0004 为解决上述的技术问题， 本发明的结构包括螺栓体和尾端， 所述螺栓体还包括前 部、 螺纹部和中空部， 所述前端为弹头状， 表面光滑， 螺栓体表面为螺纹部， 螺纹部包括松质 骨螺纹和皮质骨螺纹， 松质骨螺纹占螺纹部的2/3， 在前端的下部， 皮。
9、质骨螺纹与松质骨螺 纹相接， 占螺纹部的1/3， 松质骨螺纹的螺距大于松质骨螺纹的螺距， 所述中空部在螺栓体 内部， 中空部从螺栓体前部一直延续到尾部， 为中空的通孔； 所述尾端为柱体， 柱体为3.5mm 的内六角， 可与内六角扳手相啮合。 0005 进一步地， 所述脊柱椎体增强器采用将BMP-2通过吸收法与纳米羟基磷灰石载体 结合并使用复乳法复合PLLA制备成缓释微球， 把缓释微球相互结合制成椎体增强器， 其成 分比为BMP-2:HA:PLLA15mg:15mg:200mg。 0006 进一步地， 所述螺栓体根据脊柱椎体增强器的不同大小， 相应的螺栓体具有不同 规格的直径(含螺纹)为6.0m。
10、m、 6.5mm、 7.0mm及7.5mm。 说 明 书 1/2 页 3 CN 107485434 A 3 0007 进一步地， 所述的螺栓体根据脊柱椎体增强器的不同大小， 相应螺栓体具有不同 规格的长度为40mm、 45mm、 5.0mm及5.5mm。 0008 进一步地， 所述的螺栓体的中空部直径为2mm， 中空部可插入导针。 0009 进一步地， 所述螺栓体通过螺栓体上螺纹旋转前进。 0010 采用上述结构和材料后， 本发明的优点是既能有效填充伤椎内复位后残留空腔、 支撑伤椎， 促进骨长入， 达到伤椎骨愈合， 同时创伤较小， 还避免了二次开刀对伤口的重复 伤害， 脊柱椎体增强材料解决了采。
11、用骨水泥进行加强脊柱产生的高热量损害和压迫神经的 危险； 同时， 该脊柱椎体增强器结构简单， 操作便捷， 更易于医生的操作。 附图说明 0011 附图用来提供对本发明的进一步理解， 并且构成说明书的一部分， 与本发明的实 施例一起用于解释本发明， 并不构成对本发明的限制。 在附图中： 0012 图1是本发明的结构示意图； 0013 图2是本发明的外部结构图。 具体实施方式 0014 以下结合附图对本发明的优选实施例进行说明， 应当理解， 此处所描述的优选实 施例仅用于说明和解释本发明， 并不用于限定本发明。 0015 如图1所示， 本发明涉及一种脊柱椎体增强器及其制造方法， 包括螺栓体1和尾端。
12、 2， 螺栓体还包括前部3、 螺纹部4和中空部5， 所前端为弹头状， 表面光滑， 螺栓体表面为螺纹 部， 螺纹部包括松质骨螺纹6和皮质骨螺纹7， 松质骨螺纹的螺距大于松质骨螺纹的螺距； 中 空部在螺栓体内部， 中空部从螺栓体前部一直延续到尾部， 为中空的通孔； 尾端柱体， 柱体 为内六角， 可与内六角扳手相啮合。 0016 将BMP-2通过吸收法与纳米羟基磷灰石载体结合并使用复乳法复合PLLA制备成缓 释微球(BMP-2:HA:PLLA15mg:15mg:200mg)， 通过特殊工艺把缓释微球相互结合制成椎体 增强器， 并根据椎体大小， 制备多种型号， 包括直径(含螺纹)6.0mm、 6.5m。
13、m、 7.0mm及7.5mm， 长40mm、 45mm、 5.0mm及5.5mm， 头端会聚成直径逐渐较少的圆锥体， 增强器前2/3为松质骨螺 纹， 后1/3为皮质骨螺纹。 整个螺钉中空， 直径2mm， 可插入导针引导内芯拧入。 尾部为3.5mm 内六角， 便于拧入椎体。 BMP-2缓释可吸收椎体增强器固定方式既有效填充复位后的空腔， 又能为终板提供一定的承载负荷， 是新型的最理想的固定方式。 0017 将BMP-2通过吸收法与纳米羟基磷灰石载体结合并使用复乳法复合PLLA制备成缓 释微球， 通过特殊工艺把缓释微球相互结合制成椎体增强器， 增强器椎体内固定后缓慢降 解并缓释BMP-2/纳米羟基磷灰石微球。 在体外制备与椎体内相似的环境通过舒加法测定 BMP-2缓释浓度。 0018 以上所述仅为本发明的优选实施例而已， 并不用于限制本发明， 尽管参照前述实 施例对本发明进行了详细的说明， 对于本领域的技术人员来说， 其依然可以对前述各实施 例所记载的技术方案进行修改， 或者对其中部分技术特征进行等同替换。 凡在本发明的精 神和原则之内， 所作的任何修改、 等同替换、 改进等， 均应包含在本发明的保护范围之内。 说 明 书 2/2 页 4 CN 107485434 A 4 图1 图2 说 明 书 附 图 1/1 页 5 CN 107485434 A 5 。