骨扩增设备.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 101267784 B (45)授权公告日 2011.06.15 CN 101267784 B *CN101267784B* (21)申请号 200680030467.4 (22)申请日 2006.08.17 60/709,824 2005.08.22 US A61F 2/46(2006.01) A61B 17/88(2006.01) A61B 17/34(2006.01) (73)专利权人 基兰P默菲 地址 美国马里兰州 (72)发明人 基兰P默菲 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人 原绍辉 杨松龄 US 4930525 A,1。

2、990.06.05, 全文 . US 6488667 B1,2002.12.03, 全文 . US 2003014056 A1,2003.01.16, 全文 . US 2002156376 A1,2002.10.24, 全文 . US 6348055 B1,2002.02.19, 全文 . WO 0202033 A,2002.01.10, 全文 . EP 1074231 A1,2001.02.07, 全文 . US 5375588 A,1994.12.27, 全文 . US 6033411 A1,2000.03.07, 全文 . (54) 发明名称 骨扩增设备 (57) 摘要 提供了骨接合剂设。

3、备 (20)。在实施例中， 设 备包括注射器 (24) 和针 (120)。注射器和针通过 连接管(32)相互连接。 使用了多种配合件来连结 注射器、 针和连接管。连接管和配合件具有路径， 骨接合剂沿该路径运送。 连接管、 配合件和针都构 造为使得提供了从注射器端部到针端部的大体上 均匀的路径。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2008.02.21 (86)PCT申请的申请数据 PCT/US2006/032242 2006.08.17 (87)PCT申请的公布数据 WO2007/024641 EN 2007.03.01 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 郑其。

4、蔚 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 2 页 说明书 5 页 附图 6 页 CN 101267784 B1/2 页 2 1. 一种骨接合剂设备， 包括 ： 用于保持骨接合剂的输送存储器 ； 用于将所述的骨接合剂注射到骨内的针 ； 将所述的存储器的远端尖端和所述的针相互连接的通过路径， 其中所述的通过路径、 所述的远端尖端和所述的针构造为具有大体上均匀的内部尺 寸， 以提供从所述的远端尖端通到所述的针的大体上尺寸均匀的路径。 2. 根据权利要求 1 所述的设备， 其中所述的存储器是注射器。 3. 根据权利要求 1 所述的设备， 其中所述的通过路径包括连接管。 4。

5、. 根据权利要求 3 所述的设备， 其中所述的通过路径包括用于将所述的连接管接附到 所述的输送存储器的连接器。 5. 根据权利要求 1 所述的设备， 其中所述的骨是椎骨。 6. 根据权利要求 1 所述的设备， 其中所述的骨接合剂从包括如下项的组中选择 ： 聚甲 基丙烯酸甲酯、 羟基磷灰石、 磷酸钙、 硫酸钙、 羟基磷灰石钙或任何其他可以与骨整合且形 成新骨的接合剂。 7. 根据权利要求 4 所述的设备， 其中所述的输送存储器是具有用于连结到所述的连接 器的所述的远端尖端的注射器。 8. 根据权利要求 7 所述的设备， 其中所述的远端尖端和所述的连接器通过互补的内螺 纹和外螺纹组连结。 9. 根。

6、据权利要求 8 所述的设备， 其中所述的连接管具有用于连结所述的连接器的近端 尖端。 10. 根据权利要求 9 所述的设备， 其中所述的近端尖端和所述的连接器通过互补的内 螺纹和外螺纹组连结。 11. 根据权利要求 3 所述的设备， 其中所述的输送存储器是具有用于连结所述的连接 管的所述的远端尖端的注射器 ； 且所述的连接管具有用于连结所述的注射器的近端尖端。 12. 根据权利要求 11 所述的设备， 其中所述的远端尖端和所述的近端尖端通过互补的 内螺纹和外螺纹组连结。 13. 根据权利要求 1 所述的设备， 其中所述的骨接合剂是 PMMA 且所述的输送存储器的 容积为 10 立方厘米且所述的。

7、通过路径的直径在 5 毫米至 15 毫米之间。 14. 根据权利要求 1 所述的设备， 其中所述的骨接合剂是 PMMA 且所述的输送存储器的 容积为 10 立方厘米且所述的通过路径的直径在 7 毫米至 12 毫米之间。 15. 根据权利要求 1 所述的设备， 其中所述的骨接合剂是 PMMA 且所述的输送存储器的 容积为 10 立方厘米且所述的通过路径的直径在 8 毫米至 10 毫米之间。 16. 根据权利要求 1 所述的设备， 其中所述的针包括 ： 探针 ； 和 用于接收所述的探针的套管针 ； 其中所述的探针和所述的套管针可接合以提供用于刺穿骨的坚固的器械。 17. 根据权利要求 16 所述的。

8、设备， 其中所述的套管针包括 ： 打开的尖端 ； 具有限定了所述的通过路径的部分的第一通路的管道 ； 和 权 利 要 求 书 CN 101267784 B2/2 页 3 位于所述的管道的与所述的开口尖端相对的端部上的手柄 ； 所述的手柄具有限定了与 在所述的管道内的所述的第一通路连通的第二通路的开口。 18. 根据权利要求 17 所述的设备， 其中所述的探针包括 ： 杆、 刺穿尖端和位于所述的杆 的与所述的刺穿尖端相对的端部上的抓握部分。 19. 根据权利要求 18 所述的设备， 其中所述的探针的所述的刺穿尖端可接收在所述的 手柄的所述的开口内。 20. 根据权利要求 19 所述的设备， 其中。

9、所述的手柄进一步包括切去部分和把手 ； 所述 的切去部分在形状上与所述的探针的所述的抓握部分互补 ； 且所述的抓握部分和所述的切 去部分可接合以将所述的探针固定在所述的套管针内。 21. 根据权利要求 20 所述的设备， 其中所述的针进一步具有用于将所述的抓握部分固 定在所述的切去部分内的锁定件。 22. 根据权利要求 21 所述的设备， 其中所述的锁定件包括在所述的抓握部分上的片和 在所述的手柄上的互补的沟槽 ； 其中所述的片在锁定位置接合在所述的沟槽内且在非锁定 位置从所述的沟槽分离。 23. 根据权利要求 17 所述的设备， 其中所述的通过路径包括连接管， 且所述的连接管 具有用于与所述。

10、的手柄内的所述的开口连结的远端尖端。 24. 根据权利要求 23 所述的设备， 其中所述的远端尖端和所述的开口通过互补的内螺 纹和外螺纹组连结。 25. 根据权利要求 17 所述的设备， 其中所述的手柄进一步具有用于提供振动力的振动 器， 其中所述的振动力便于骨接合剂通过所述的手柄的所述的通路和所述的管道的所述的 通路的流动。 26. 根据权利要求 25 所述的设备， 其中所述的振动器包括微型马达 ； 和用于驱动所述 的微型马达的电源。 27. 根据权利要求 26 所述的设备， 其中所述的电源是电池。 权 利 要 求 书 CN 101267784 B1/5 页 4 骨扩增设备 技术领域 000。

11、1 本发明一般地涉及骨扩增， 且特别地涉及用于进行骨扩增的设备。 背景技术 0002 椎体成形术是用于扩增由于骨质疏松症或其他迹象而塌陷的椎骨的已熟知的过 程。例如， 见 2001 年 8 月 14 日授权的授予 Murphy 的美国专利 6,273,916( “Murphy #1” )， 其内容在此通过参考合并。概括地， 椎体成形术涉及经椎弓根 (transpedicular) 或后外侧 注射骨接合剂到椎体内。 0003 如在Murphy #1和其他处所描述， 可以使用多种类型的骨接合剂。 一种通用的骨接 合剂是聚甲基丙烯酸甲酯， 但本领域一般技术人员将想到其他类型的骨接合剂。许多骨接 合剂。

12、的共同的特征在于它们具有粘性， 使得可能要求相当大的压力以实现骨接合剂通过任 何连接管路和针从注射器内压出且压入到椎腔内。然而， 也如在 Murphy #1 内描述， 要求相 当的注意以降低椎体过度填充的可能性， 因为过度填充可以使脊髓破裂且使患者瘫痪。然 而， 现有技术的注射器、 连接管和针在一些情形中可能因为沿注射器主体和针尖之间的通 道的不规则性而阻碍受控地且小心地将骨接合剂注射到椎体内。 这样的不规则性特别地在 现有技术的例子中可能位于用于注射器、 连接管和针之间的可移除连接的鲁尔 (luer) 锁 接头处。 非聚甲基丙烯酸甲酯的接合剂的进一步的粘性一般地大于聚甲基丙烯酸甲酯的粘 性，。

13、 且这样的粘性可能在鲁尔锁接头处具有问题。 0004 另外， 因为椎体成形术在成像引导下进行， 需额外地注意降低放射科医生 ( 或其 他进行过程的医疗职业人员 ) 暴露于过程在其下进行的成像束。因此， 授予 Murphy 的美国 专利 6,488,667(“Murphy #2” ) 教示了针保持器， 该保持器可以用于允许放射科医生在将 针插入到椎体期间抓住且控制针而同时也允许放射科医生与其直接抓住针相比保持其手 更远离成像束。虽然 Murphy #2 中的针保持器是有效的， 但其一个问题是在某些情形中针 保持器可能沿针的长度滑动， 这可能干涉对针的希望的控制水平。 发明内容 0005 因此， 。

14、本发明的目的是提供消除或减轻了现有技术的缺点的至少一个的新颖的骨 扩增设备。 0006 在本发明的第一方面中， 提供了骨接合剂设备， 骨接合剂设备包括用于保持骨接 合剂的输送存储器和用于将骨接合剂注射到骨内的针。 设备也包括将存储器和针相互连接 的通过路径， 通过路径具有大体上均匀的尺寸。存储器可以是注射器。通过路径可以包括 连接管。通过路径可以包括用于将连接管接附到输送存储器的连接器。骨接合剂可以是聚 甲基丙烯酸甲酯。 附图说明 0007 现在将仅通过例子参考附图讨论本发明的实施例， 其中 ： 说 明 书 CN 101267784 B2/5 页 5 0008 图 1 示出了根据本发明的实施例。

15、的骨接合剂输送设备 ； 0009 图 2 示出了图 1 的设备的部分的分解视图 ； 0010 图 3 示出了根据本发明的另一个实施例的骨接合剂输送设备 ； 0011 图 4 示出了根据本发明的另一个实施例的针的分解视图 ； 0012 图 5 示出了当组装时的图 4 的针 ； 0013 图 6 示出了图 4 和图 5 的针的部分截面视图 ； 和 0014 图 7 示出了图 4 至图 6 的针的底等距视图。 具体实施方式 0015 现在参考图 1， 根据本发明的实施例的骨接合剂输送设备一般地指示为 20。设备 20 包括注射器 24、 连接器 28 和连接管 32。设备 20 用于输送骨接合剂而作。

16、为骨扩增过程的 部分， 且在本实施例中过程是椎体成形术。 0016 注射器24包括限定了室40的筒36， 柱塞44可通过室40以将骨接合剂(未示出) 从注射器 24 的远端尖端 48 压出。 0017 连接器28提供了配合件， 该配合件可以用于可释放地将注射器24联接到管32， 使 得尖端 48 和管 32 之间的通道大体上与由管 32 限定的通道是一致的。连接器 28 将在后文 中更详细地论述。 0018 管 32 由任何合适的柔性材料制成且其长度从大约 10 厘米或大约 15 厘米 ( “cm” ) 至大约 20cm 或大约 30cm ； 管 32 包括可释放地接附到连接器 28 的近端尖。

17、端 52， 和可释放地 接附到椎体成形术针 ( 未示出 ) 的远端尖端 56。尖端 52 和尖端 56 由主体 60 连结， 主体 60 限定了用于将骨接合剂从注射器 24 连通且连通到椎体成形术针内的通路。 0019 注射器 24、 连接器 28 和管 32 由已知的材料制成且具有适合于在椎体成形术 过程中展开的一般的尺寸和构造， 具有在此所论述的多种特定的特征。一般地已知的现 成的构造的一个例子是从 COOK GROUPINCORPORATION， P.O.Box 489， Bloomington， IN 47402-0489， USA 可获得的 Cook Duro-ject Bone C。

18、ement Injector。 0020 现在参考图 2， 设备 20 的部分截面视图更详细地示出了注射器 24 的远端尖端 48、 连接器 28 和管 32 的近端尖端 52。 0021 如在图 2 中最好地可见， 尖端 48 限定了大体上均匀的空心圆柱形通道 64， 圆柱形 通道 64 具有在图 2 中通过参考 “D1” 表示的内径。D1 根据从室 40 压出的骨接合剂的类型 选择。当室 40 具有大约 10 立方厘米 (“cc” ) 的容积且骨接合剂是聚甲基丙烯酸甲酯时， D1 可以从大约 5 毫米 ( “mm” ) 至大约 15mm ； 或 D1 可以从大约 7mm 至大约 12mm 。

19、； 或 D1 可以 从大约 8mm 至大约 10mm。然而， 本领域一般技术人员将想到室 40 的其他尺寸、 D1 的尺寸和 / 或从室 40 压出的骨接合剂的选择。 0022 尖端 48 也包括一组沿尖端 48 的外周外表面的外螺纹 68。 0023 管 32 的尖端 52 也包括一组沿尖端 52 的外周外表面的外螺纹 72。管 32 提供了用 于将骨接合剂从注射器24送到椎体成形术针的通路76。 通路76大体上是圆柱形的且具有 大体上与通道 64 相同的构造和尺寸。因此， 通道 76 具有在图 2 中通过参考 “D2” 代表的内 径。直径 D2 大体上与直径 D1 相同。 0024 连接器。

20、 28 大体上是圆柱形的且具有带有大体上均匀的表面的外表面。连接器 28 说 明 书 CN 101267784 B3/5 页 6 的特征在于第一组内螺纹 80， 内螺纹 80 与外螺纹 68 互补， 使得尖端 48 可以通过将螺纹 68 和 80 螺旋在一起而牢固地紧固在连接器 28 内。同样地， 连接器 28 的特征也在于与外螺纹 72 互补的第二组内螺纹 84， 使得可以通过将螺纹 72 和 84 螺旋在一起而将尖端 52 牢固地 紧固在连接器 28 内。连接器的特征也在于内环形凸缘 88。凸缘 88 因此呈现大体上圆柱形 的开口且具有大体上与通道 64 和通路 76 相同的构造和尺寸。因。

21、此， 通路 76 具有在图 2 中 通过参考 “D3” 代表的内径。直径 D3 大体上与直径 D1 和 D2 相同。 0025 虽然不要求， 但每个螺纹 68 和 80 以及螺纹 72 和 84 的方向选择为使得当螺纹 68 和80接合且螺纹72和84接合时， 注射器24(或管32)在第一方向的旋转将紧固注射器24、 连接器 28 和管 32 之间的所有连接 ； 而在相反的方向的旋转将松开注射器 24、 连接器 28 和 管 32 之间的连接。为更清晰，“紧固” 意味着尖端 48 和 52 被向凸缘 88 推动， 而 “松开” 意 味着尖端 48 和 52 被远离凸缘 88 推动。 0026 。

22、虽然在图中未示出， 但本领域一般技术人员将认识到， 当尖端 48 完全地紧固在连 接器28内使得尖端48邻靠凸缘88时 ； 且当尖端52完全地紧固在连接器28内使得尖端52 邻靠凸缘 88 的相对侧时， 则在室 40 和连接到尖端 56 的椎体成形术针 ( 未示出 ) 之间提供 了大致均匀的通路。 0027 在图 3 中示出了本发明的另一个实施例， 该实施例示出了骨接合剂输送设备 20a。 设备20a与设备20共享了多个共同的部件， 且类似的部件包括类似的参考但具有后缀 “a” 。 注意到， 设备 20a 不包括类似于设备 20 的连接器 28 的连接器。而是连接器 28 的功能与尖 端 48。

23、a 整合。尖端 48a 提供有具有第一直径和一组内螺纹 84a 的通道 64a， 内螺纹 84a 形 成在具有大于第一直径的第二直径的尖端 48a 的内表面上。第二直径对应于尖端 52a 的外 径。螺纹 84a 因此与尖端 52a 的外螺纹 72a 互补。现在将显见的是， 虽然图 2 示出了未组 装的设备 20， 但在图 3 中设备 20a 被组装。因此， 在图 3 中， 在室 40a 和通道 76a 之间可见 大体上均匀的通路。 0028 每个设备20和设备20a一旦组装， 则其大体上相同。 为参考容易， 在描述操作中将 仅进一步讨论设备 20， 但本领域一般技术人员将认识到， 这样的讨论可。

24、适用于设备 20。在 操作中， 设备 20 将组装 ( 类似于在图 3 中的对设备 20a 的组装的描述 )， 使得在注射器 24 和管 32 之间实现大体上牢固的和密封的连接。注射器 24 和管 32 因此 “紧固” 在连接器 28 内， 因此提供了从室 40 到通路 76 的大体上均匀的通路。然后， 柱塞 44 从筒 36 移除且以骨 接合剂填充室 40。柱塞 44 然后再插入到筒 36 内。当压下柱塞 44 时， 骨接合剂被推动到通 道 64 内， 通过由凸缘 88 限定的开口， 且到通路 76 内。因为由通道 64 限定的路径、 由凸缘 88 限定的开口和通路 76 大体上均匀， 所以。

25、降低了紊流和对骨接合剂的流动的其他干扰， 因 此减轻了在外科医生压下柱塞 44 时的用力， 且允许了外科医生对于骨接合剂将从连接到 尖端 56 的椎体成形术针压出的速度的改进的可预测性。 0029 本发明的另一个实施例在图 4 至图 7 中示出， 图中示出了在骨扩增过程中使用的 针 120。如果希望且虽然不要求， 则设备 120 可以与设备 20 或设备 20a 结合使用。针 120 包括探针 124 和用于接收探针 124 的套管针 128。当组装时， 探针 124 和套管针 128 提供了 坚固的器械以刺穿椎体， 如在 Murphy #2 中描述。 0030 探针 124 的特征在于杆 1。

26、32， 杆 132 带有刺穿尖端 136 和位于杆 132 的与尖端 136 相对的端部的抓握部分 140。套管针 128 的特征在于管道 144 和开口尖端 148 和位于与尖 说 明 书 CN 101267784 B4/5 页 7 端 148 相对的管道 140 的端部上的手柄 152。探针 124 和套管针 128 的总体构造、 尺寸、 长 度和其他特征 ( 例如杆 132 和管道 140 的长度， 或互补的尖端 136 或 148 的形状 ) 不特定 地限制， 且可以根据希望的椎体成形术或其他骨扩增过程来选择。 0031 尖端 136 可接收在位于手柄 152 上的开口 156 内。开。

27、口 156 位于手柄 152 的切去 部分 160 上。切去部分 160 邻近可抓握的把手 164。切去部分 160 在形状上与抓握部分 140 互补。如在图 5 中最好地可见， 当探针 124 组装到套管针 128 时， 抓握部分 140 和手柄 152 呈现大体上实心的且连续的质量， 这呈现用于锤子的打击表面。如本领域一般技术人员已 知， 这样的锤子用于将尖端 136 和 148 驱动到椎骨 ( 或可希望进行骨扩增过程的其他骨位 置 ) 内。 0032 针 120 也包括用于将抓握部分 140 固定在切去部分 160 内的锁定件。锁定件可以 具有多种希望的构造， 但在本实施例中锁定件包括位。

28、于抓握部分140上的片168和手柄152 上的互补的沟槽 172。因此， 一旦探针 124 插入到沟槽 152 内， 则抓握部分 140 可以旋转以 将片 168 在锁定位置接合在沟槽 172 内。在此锁定位置 ( 最好地在图 5 中可见 )， 尖端 136 和 148 对齐以呈现连续的刺穿表面。在非锁定位置， 探针 124 可以从套管针 128 移除。 0033 针 120 也包括可移除地接附到手柄 152 的保持器 176。在本实施例中， 且如在图 6 中最好地可见， 手柄 152 包括球座 180， 以接收球 184。球 184 大体上是球形的且略小于座 180。球 184 包括突出 1。

29、88， 突出 188 自身包括一对臂 192。如在图 5 和图 6 中最好地可见， 臂 192 配合到位于保持器 176 上的互补的一对沟槽 196 内， 使得保持器 176 可以可移除地 接附到手柄 152。 0034 手柄 152 也包括张紧机构 200。在本实施例中， 张紧机构包括紧固螺钉 204， 紧固 螺钉 204 可旋转以将销 208 推入或推出与球 184 的接合。取决于销 208 与球 184 接合的程 度， 球 184 将自由地在座 180 内旋转或以大体上固定的位置保持在球 184 内。调节螺钉 204 改变了施加到球 184 的力的量， 因此影响了施加到保持器 176 以。

30、将保持器 176 相对于手柄 152 移动的力的量。 0035 也在图 6 中示出， 针 120 示出为连接到设备 20a。特别地， 管 32a 示出为连接到开 口 156。注意到， 在 212 处指示了将管 32a 连接到开口 156 的配合件。配合件 212 以与图 3 中示出的尖端52a和48a之间的配合件大体上相同的方式构造。 概括地， 配合件212因此构 造为在管 32a 和针 120 之间提供牢固的配合， 同时也提供了用于骨接合剂行进的大体上均 匀的通路。因此， 手柄 152 包括与通路 76a 连通的通路 216。通路 216 大体上与通路 76a 具 有相同的构造和尺寸。管道 。

31、144 也包括与通路 216 连通的通路 220。通路 220 大体上与通 路 216 具有相同的构造和尺寸。因此， 当骨接合剂通过通路 76a 时， 当骨接合剂行进通过通 路 216 和 220 时， 它通过大体上相同尺寸和构造的总体路径运送， 且最终运送到椎体内。现 在将认识到， 当设备 20a 和针 120 一起使用时， 骨接合剂通过大体上均匀的路径从尖端 48a 运送到尖端 148。 0036 现在参考图 7， 针保持器 120 也可以提供有 ( 虽然不必需地 ) 振动器 224。在本实 施例中， 振动器 224 包括例如通常在移动电话或无线呼叫设备中使用的不平衡的微型马达 226。微。

32、型马达 226 容纳在手柄 152 内且定尺寸为对管道 144 提供振动力且因此便于骨接 合剂通过通路 216 和 220 的流动， 且因此减小柱塞 44a 处需要的注射力。微型马达 226 由 电池 228 或容纳在手柄 152 内的其他电源驱动， 且通过可运行地连接到微型马达 226 和电 说 明 书 CN 101267784 B5/5 页 8 池 228 的电源开关 232 选择地开启或关闭。 0037 虽然在此仅论述了本发明的多种特征和部件的特定的组合， 但本领域一般技术人 员将显见的是， 如果希望， 可以利用所披露的特征和部件的希望的子组和 / 或这些特征和 部件的替代组合。例如， 。

33、设备 20 或设备 20a 或它们的混合可以与针 120 一起使用。针 120 也不需要包括振动器 224。 0038 另外， 虽然特定类型的连接件、 配合件等对于设备 20 和设备 20a 和保持器 120 示 出(例如互补的螺纹组)， 但也实现了从注射器(或其他输送存储器)到椎体(或其他骨位 置 ) 的大体上均匀的通路的结果的大量其他配合件在本发明的范围内。的确， 可以使用沿 这样的路径的多个点的单一的构造以提供这样的均匀的路径。 0039 再另外地， 虽然聚甲基丙烯酸甲酯已作为通用的骨接合剂提及， 但其他骨接合剂 也在本发明的范围内。这样的其他骨接合剂包括羟基磷灰石、 磷酸钙、 硫酸钙、。

34、 羟基磷灰石 钙或任何其他可以与骨整合且形成新骨的接合剂。 因为这些接合剂各自的粘性高于聚甲基 丙烯酸甲酯的粘性， 所以提供了非鲁尔锁系统。 进一步地， 本发明允许在低压下注射任何接 合剂。 0040 以上所述的本发明的实施例意图于作为本发明的例子， 且本领域一般技术人员可 以对本发明进行改变和修改而不偏离仅由附带的权利要求书限定的本发明的范围。 说 明 书 CN 101267784 B1/6 页 9 说 明 书 附 图 CN 101267784 B2/6 页 10 说 明 书 附 图 CN 101267784 B3/6 页 11 说 明 书 附 图 CN 101267784 B4/6 页 12 说 明 书 附 图 CN 101267784 B5/6 页 13 说 明 书 附 图 CN 101267784 B6/6 页 14 说 明 书 附 图 。