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1、10申请公布号CN104195221A43申请公布日20141210CN104195221A21申请号201410404619922申请日20140818C12Q1/54200601C12Q1/2820060171申请人苏州康铭诚业医用科技有限公司地址215153江苏省苏州市高新区通安华金路258号72发明人杨灵勇周丽霞74专利代理机构苏州广正知识产权代理有限公司32234代理人刘述生54发明名称一种用于葡萄糖测定试剂盒的复合稳定剂57摘要本发明公开了一种用于葡萄糖测定试剂盒的复合稳定剂，复合稳定剂包括牛血清白蛋白、海藻糖、丙三醇、表面活性剂BRIJ35和液体生物防腐剂PROCLIN300，各。
2、组分的含量为牛血清白蛋白515G/L、海藻糖515G/L、丙三醇1020G/L、BRIJ35052G/L、PROCLIN300052G/L。通过上述方式，本发明的复合稳定剂用于葡萄糖测定试剂盒中，不仅保证了试剂盒检测结果的准确性，还能够使该试剂盒测定结果更为稳定，可有效延长试剂盒的保存时间。另外，该复合稳定剂成本低廉，配制简单，因此值得进一步推广使用。51INTCL权利要求书1页说明书4页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书4页10申请公布号CN104195221ACN104195221A1/1页21一种用于葡萄糖测定试剂盒的复合稳定剂，其特征在于，所述复合稳定。
3、剂包括牛血清白蛋白、海藻糖、丙三醇、表面活性剂BRIJ35和液体生物防腐剂PROCLIN300，各组分的含量为牛血清白蛋白515G/L、海藻糖515G/L、丙三醇1020G/L、BRIJ350520G/L、PROCLIN3000520G/L。2根据权利要求1所述的复合稳定剂，其特征在于，所述复合稳定剂组分的含量为牛血清白蛋白10G/L、海藻糖10G/L、丙三醇15G/L、表面活性剂BRIJ351G/L和PROCLIN3001G/L。3根据权利要求1所述的复合稳定剂，其特征在于，所述复合稳定剂应用于葡萄糖测定试剂盒中，所述葡萄糖测定试剂盒包括第一试剂和第二试剂，所述第一试剂的组分为十二水磷酸氢二。
4、钠21488G/L、磷酸二氢钾1371G/L、氯化镁0609G/L、4氨基安替比林0508G/L，所述第二试剂的组分为十二水磷酸氢二钠21488G/L、磷酸二氢钾1371G/L、N乙基N（3磺丙基）3甲氧基苯胺钠盐（ESPAS）1476G/L、葡萄糖氧化酶20000U/L、过氧化物酶1500U/L。4根据权利要求1所述的复合稳定剂，其特征在于，所述复合稳定剂的使用量在总胆固醇测定试剂盒中的体积分数为1。权利要求书CN104195221A1/4页3一种用于葡萄糖测定试剂盒的复合稳定剂技术领域0001本发明涉及体外诊断领域，特别是涉及一种用于葡萄糖测定试剂盒的复合稳定剂。背景技术0002血液中的葡。
5、萄糖是人类生命活动的必要物质，它的氧化反应放出的热量是人类生命活动所需能量的重要来源，是人体内重要的生理指标，所以血糖必须保持一定的水平才能维持体内各器官和组织的需要，其含量测定对临床检测具有重要意义。目前血糖的主要检测方法有葡萄糖氧化酶法和己糖激酶法。由于后者检测试剂盒成本较高，价格较贵，大部分医疗机构首选以葡萄糖氧化酶法作为检测原理的葡萄糖测定试剂盒，但是由于该试剂盒包含葡萄糖氧化酶和过氧化物酶，而酶活性易受到PH、温度、紫外线、重金属盐、抑制剂、激活剂等各种因素的干扰，导致葡萄糖测定试剂盒缺乏稳定性，保存时间短，直接影响到临床使用。0003目前关于葡萄糖测定试剂及其稳定性的报道非常有限。。
6、专利CN101571485A提供了一种葡萄糖检测试剂盒，但未加入任何稳定剂，未对试剂盒的稳定性进行说明；专利CN2005101118834提供了一种酶复合稳定剂，对单独的过氧化物酶溶液具有良好的稳定效果，但并未提及对于成分更加复杂的试剂盒也可起到类似的稳定作用，且该稳定剂组成成分较复杂，包含牛血清白蛋白、乙二醇二乙醚二胺四乙酸（EGTA）、1,2二硫代苏糖醇、葡萄糖酸钾、氯化钠、PROCLIN300、醋酸镁等，容易对检测结果产生干扰。因此研究一种配制简单、成本低廉、对葡萄糖测定试剂盒有良好稳定效果的复合稳定剂，是非常必要的。发明内容0004本发明主要解决的技术问题是提供一种用于葡萄糖测定试剂盒。
7、的复合稳定剂，该复合稳定剂要配制简单、成本低廉且对葡萄糖测定试剂盒有良好的稳定效果。0005为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是提供一种用于葡萄糖测定试剂盒的复合稳定剂，所述复合稳定剂包括牛血清白蛋白、海藻糖、丙三醇、表面活性剂BRIJ35和液体生物防腐剂PROCLIN300，各组分的含量为牛血清白蛋白515G/L、海藻糖515G/L、丙三醇1020G/L、BRIJ350520G/L、PROCLIN3000520G/L。0006在本发明一个较佳实施例中，所述复合稳定剂组分的含量为牛血清白蛋白10G/L、海藻糖10G/L、丙三醇15G/L、表面活性剂BRIJ351G/L和PROCLIN。
8、3001G/L。0007在本发明一个较佳实施例中，所述复合稳定剂应用于葡萄糖测定试剂盒中，所述葡萄糖测定试剂盒包括第一试剂和第二试剂，所述第一试剂的组分为十二水磷酸氢二钠21488G/L、磷酸二氢钾1371G/L、氯化镁0609G/L、4氨基安替比林0508G/L，所述第二试剂的组分为十二水磷酸氢二钠21488G/L、磷酸二氢钾1371G/L、ESPAS1476G/L、葡萄糖氧化酶20000U/L、过氧化物酶1500U/L。0008在本发明一个较佳实施例中，所述复合稳定剂的使用量在总胆固醇测定试剂盒中说明书CN104195221A2/4页4的体积分数为1。0009本发明的有益效果是本发明的复合。
9、稳定剂用于葡萄糖测定试剂盒中，不仅保证了试剂盒检测结果的准确性，还能够使该试剂盒测定结果更为稳定，可有效延长试剂盒的保存时间。另外，该复合稳定剂成本低廉，配制简单，因此值得进一步推广使用。具体实施方式0010下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。0011本发明以下实施例中涉及的仪器有UVBLUESTAR紫外分光光度计1台（北京莱伯泰科仪器有限公司，亦或者其它品牌）；恒温数显水浴锅1台（上海梅香仪器有限。
10、公司，亦或者其它品牌）。0012实施例1提供一种用于葡萄糖测定试剂盒的复合稳定剂，所述复合稳定剂组分的含量为牛血清白蛋白10G/L、海藻糖10G/L、丙三醇15G/L、表面活性剂BRIJ351G/L和PROCLIN3001G/L，将上述各组分充分溶解、混合后，即可制得一种液体复合稳定剂成品。0013将实施例1应用于葡萄糖测定试剂盒，并从稳定效期和使用量两方面进行评价。0014（一）稳定效期试验1、材料准备配制实施例1所述复合稳定剂；配制葡萄糖测定试剂盒，由试剂1和试剂2组成，组分如下试剂1十二水磷酸氢二钠21488G/L、磷酸二氢钾1371G/L、氯化镁0609G/L、4氨基安替比林0508G。
11、/L；试剂2十二水磷酸氢二钠21488G/L、磷酸二氢钾1371G/L、ESPAS1476G/L、葡萄糖氧化酶20000U/L、过氧化物酶1500U/L。00152、测定方法按实施例1配制复合稳定剂，按1（V/V）的量加入葡萄糖测定试剂盒中（试剂1和试剂2均按此量添加），与不添加复合稳定剂的葡萄糖测定试剂盒分别测定样本中葡萄糖含量。本试验以英国朗道质控血清水平2（质控2）和质控血清水平3（质控3）为样本，标准品另购，采用紫外可见分光光度计进行检测，设一个空白测试、一个标准测试、两个样本测试（空白测试以蒸馏水代替样本）。样本与试剂1和试剂2的比例为15L1000L500L，设定的主波长为505N。
12、M、副波长为660NM，样本与试剂1混匀后，37孵育35MIN，读取各管吸光度A1，加入试剂2混匀后反应5MIN，读取吸光度A2，每管的吸光度变化AA2A1，扣除试剂空白后计算出样本、标准品的吸光度变化值A样本、A标准，然后根据公式葡萄糖（MG/DL）A样本/A标准C标准计算出样本中葡萄糖含量（C标准为标准品浓度）。质控2葡萄糖的靶值为111MG/DL，质控3葡萄糖的靶值为281MG/DL，允许偏差范围在10。0016根据以上测定方法，以同批次同瓶装的质控血清2、质控血清3作为检测样本，分别用添加1（V/V）复合稳定剂的葡萄糖测定试剂盒和不添加复合稳定剂的葡萄糖测定试剂盒进行检测，每7天检测一。
13、次，检测周期50天，计算得到测定结果的标准偏差（SD）和有说明书CN104195221A3/4页5效期天数，标准偏差这项可反映测定结果的稳定性。00173、测定结果稳定效期试验结果数据详见下表。0018由上表数据可知，未加入复合稳定剂的葡萄糖测定试剂盒，其检测结果标准偏差明显较大，约为加入1复合稳定剂的试剂盒检测结果标准偏差的4倍，说明没有加入复合稳定剂的葡萄糖测定试剂盒很不稳定，有效期天数只能维持20天左右，相对地，加入1复合稳定剂的葡萄糖测定试剂盒在整个测试周期中，准确度均在允许偏差范围内，说明在50天左右该测定试剂盒仍能保持优良的测试性能。由此可见，添加了1复合稳定剂的葡萄糖测定试剂盒在。
14、测试稳定性方面表现更为优异，复合稳定剂对其有明显的稳定效果，可有效延长葡萄糖测定试剂盒的保存期限。0019（二）使用量对比试验1、材料准备采用实施例1所述复合稳定剂。采用葡萄糖检测试剂盒，配制方法同稳定效期试验。00202、检测方法将复合稳定剂按照05（V/V）、2（V/V）的比例分别加入葡萄糖测定试剂盒中（试剂1和试剂2均按同样量添加），进行样本中葡萄糖含量的测定。按本发明稳定效期试验的测定方法测定，计算得到测定结果的标准偏差和有效期天数。标准偏差这项可反映测定结果的稳定性。00213、测定结果使用量试验结果数据详见下表。说明书CN104195221A4/4页60022由上表数据可知，复合稳。
15、定剂的三种不同加入量对葡萄糖测定试剂盒的稳定性均有改善，且都能使试剂盒开瓶效期从29天延长至50天左右。其中，加入1复合稳定剂的试剂盒测定结果的标准偏差比其他两个加入量的标准偏差小，说明加入1复合稳定剂的葡萄糖测定试剂盒重复性最佳，该试剂盒更为稳定，在试剂盒开瓶后50天左右还可保持良好的测试性能。因此，1可定为复合稳定剂在葡萄糖测定试剂盒中的最佳使用量。0023从以上数据和分析结果可以得到，葡萄糖测定试剂盒加入本发明所述复合稳定剂后，能延长试剂盒的保存时间，测定结果稳定性更好，且最适加入体积比大约为1。另外，该复合稳定剂成本低廉，配制简单，因此值得进一步推广使用。0024以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。说明书CN104195221A。