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1、(10)申请公布号 CN 102895397 A (43)申请公布日 2013.01.30 CN 102895397 A *CN102895397A* (21)申请号 201210345647.9 (22)申请日 2012.09.18 A61K 36/804(2006.01) A61P 1/14(2006.01) A61P 7/06(2006.01) A61P 15/00(2006.01) A61P 3/10(2006.01) A61P 1/08(2006.01) A61K 125/00(2006.01) (71)申请人 康美药业股份有限公司 地址 515300 广东省揭阳市普宁市长春路 申请。
2、人 广东康美药物研究院有限公司 (72)发明人 李华坚 许冬瑾 马兴田 向飞军 吴小明 陈华师 (74)专利代理机构 北京泛华伟业知识产权代理 有限公司 11280 代理人 刘丹妮 (54) 发明名称 一种熟地黄的炮制方法及其产品和应用 (57) 摘要 本发明提供了一种熟地黄的炮制方法， 该方 法包括以下步骤 ：（1） 将生地黄与辅料进行混合 至所述辅料被吸尽 ；（2） 将步骤 （1） 所得的地黄 在 115125下蒸制 68h ；（3）将蒸制后的地黄 晒至八成干， 切为 34mm 厚的片， 干燥， 即得熟地 黄片。还提供了其制备的产品熟地黄饮片， 和该 熟地黄饮片在制备用于治疗血虚萎黄、 心。
3、悸怔忡、 月经不调、 崩漏下血、 肝肾阴虚、 腰膝酸软、 骨蒸潮 热、 盗汗遗精、 内热消渴、 眩晕、 耳鸣或须发早白的 药物组合物中的应用。 该方法的炮制时间短、 工艺 简单、 质量易控， 并且有利于炮制技术的应用和推 广。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 6 页 附图 2 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 6 页 附图 2 页 1/1 页 2 1. 一种熟地黄的炮制方法， 其特征在于， 该方法包括以下步骤 ： （1） 将生地黄与辅料进行混合至所述辅料被吸尽 ； （2） 将步骤 （1） 所得的地黄在 115125、。
4、 相对压力为 0.0850.150MPa 的条件下蒸制 68h ； （3） 将蒸制后的地黄晒至八成干， 切为 34mm 厚的片， 干燥， 即得熟地黄片。 2. 根据权利要求 1 所述的方法， 其特征在于， 在步骤 （1） 之前使用筛药机对所述生地黄 进行分档。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的方法， 其特征在于， 所述辅料为生地黄重量 2040% 的黄 酒 ； 优选地， 所述黄酒的酒精含量为 1516%vol。 4. 根据权利要求 1 至 3 中任一项所述的方法， 其特征在于， 在步骤 （1） 中使用药用混合 机对生地黄和辅料进行混合 ； 优选地， 所述药用混合机为 CH-500 型药用。
5、混合机。 5. 根据权利要求 1 至 4 中任一项所述的方法， 其特征在于， 当所述辅料为生地黄重量 20% 的黄酒时， 所述步骤 （2） 中蒸制的温度为 115， 时间为 8h ； 或者， 当所述辅料为生地黄 重量 20% 的黄酒时， 所述步骤 （2） 中蒸制的温度为 125， 时间为 6h ； 或者， 当所述辅料为生 地黄重量 30% 的黄酒时， 所述步骤 （2） 中蒸制的温度为 115， 时间为 8h ； 或者， 当所述辅料 为生地黄重量 30% 的黄酒时， 所述步骤 （2） 中蒸制的温度为 125， 时间为 6h ； 或者， 当所述 辅料为生地黄重量 40% 的黄酒时， 所述步骤 （2。
6、） 中蒸制的温度为 115， 时间为 8h ； 或者， 当 所述辅料为生地黄重量 40% 的黄酒时， 所述步骤 （2） 中蒸制的温度为 125， 时间为 6h。 6. 根据权利要求 1 至 5 中任一项所述的方法， 其特征在于， 在步骤 （2） 中使用蒸煮润药 机进行蒸制 ； 优选地， 所述蒸煮润药机为 GT7C5-1 卧式蒸煮润药锅驼机。 7.一种熟地黄饮片， 其特征在于， 该熟地黄饮片按照权利要求1至6中任一项所述的方 法制得。 8. 按照权利要求 1 至 6 中任一项所述的方法制备的熟地黄饮片、 或权利要求 7 所述 的熟地黄饮片在制备用于治疗血虚萎黄、 心悸怔忡、 月经不调、 崩漏下血。
7、、 肝肾阴虚、 腰膝酸 软、 骨蒸潮热、 盗汗遗精、 内热消渴、 眩晕、 耳鸣或须发早白的药物组合物中的应用。 权 利 要 求 书 CN 102895397 A 2 1/6 页 3 一种熟地黄的炮制方法及其产品和应用 技术领域 0001 本发明涉及一种地黄的加工方法， 具体涉及一种熟地黄的炮制方法， 及其制备的 产品熟地黄饮片， 和该熟地黄饮片在制备用于治疗血虚萎黄、 心悸怔忡、 月经不调、 崩漏下 血、 肝肾阴虚、 腰膝酸软、 骨蒸潮热、 盗汗遗精、 内热消渴、 眩晕、 耳鸣或须发早白的药物组合 物中的应用。 背景技术 0002 熟地黄为玄参科 （Rehmannia glutinosa Li。
8、bosch.） 多年生草本植物的新鲜或干 燥块根的炮制品， 具有补血滋阴， 益精填髓的功效， 主要用于血虚萎黄， 心悸怔忡， 月经不 调， 崩漏下血， 肝肾阴虚， 腰膝酸软， 骨蒸潮热， 盗汗遗精， 内热消渴， 眩晕， 耳鸣， 须发早白等 症状。 0003 熟地黄是由生地黄加工炮制而成。生地黄经过黄酒蒸制炮制后其作用发生了改 变， 由滋阴凉血变为滋阴补肾、 益精填髓， 是由于生地黄在高温蒸制后地黄多糖含量增加， 增强了补益功效。 0004 熟地黄的炮制方法较多。历代本草著作对熟地黄的加工方法有三蒸三晒、 七蒸七 晒、 九蒸九晒的记载。蒸制的时间各有差异 , 所需辅料有砂仁、 陈皮、 姜汁、 黄。
9、酒等也各有不 同， 现代加工一般用黄酒作辅料为主。传统蒸制熟地黄的炮制方法工艺繁琐， 生产周期长， 费工时， 多耗燃料， 增加成本， 而且由于受天气和气候变化而影响炮制加工的正常进行， 使 药物容易被污染， 甚至霉烂变质， 也满足不了现代临床的需要。 0005 CN101518590 公开了一种九蒸九晒熟地黄的制作方法， 包括 ： 1、 取干净的生地黄， 放置到容器内， 加黄酒进行搅拌均匀， 封闭该容器， 使生地黄闷在该容器内直到生地黄闷润 至将黄酒吸尽 ； 2、 对吸尽黄酒的生地黄进行加热蒸制， 用容器收集蒸制而流出来的熟地汁， 蒸制至生地黄发虚发黑为度， 取出发虚发黑的熟地黄， 晒一天， 。
10、拌入容器收集的熟地汁和黄 酒， 再蒸 24 小时， 取出， 再晒一天， 如此反复， 蒸晒八次， 至第九次将黄酒与砂仁粉一起拌 入， 蒸 24 小时， 以蒸制至内外漆黑， 味甜酸玩苦味为度， 取出， 晾至八成干时， 切片， 晒干。该 方法炮制时间过长 （蒸 24 小时后再晒一天， 如此 9 次， 需 18 天） ， 生产步骤繁琐， 劳动强度较 大， 不利于工业化生产。 0006 CN102091173 公开了一种地黄的炮制方法， 该方法包括 ： 取地黄洗净， 切成厚度为 13cm的小片， 再将小片放于灭菌柜中， 在110130温度下灭菌0.51.5小时， 然后取出灭 菌后的小片， 烘干制成。 虽。
11、然该方法的生产周期短， 但在实际批量生产时切成的小片容易叠 在一起， 难以实现该发明的目的， 不利于大规模生产。 0007 此外， CN102240340 公开了一种熟地黄的炮制方法， 该方法包括 ： 1、 取生地， 挑选 分档， 放置容器内， 加水至完全淹没生地， 浸泡 1236 小时， 取出， 沥干水 ； 2、 将沥干水的地 黄置于加热容器内， 加水量为沥干水地黄的重量的 58 倍， 加热至沸腾后调整火力至微沸， 炆制 624 小时 ； 3、 加入辅料砂仁和陈皮， 每 100kg 沥干水的地黄加入砂仁 0.54kg 和陈皮 16kg， 继续炆制 6 小时以上， 且药汁将尽时， 自加热容器内。
12、倾出， 摊晾表表稍干， 将剩余药 说 明 书 CN 102895397 A 3 2/6 页 4 汁拌入 ； 4、 待药汁吸尽后， 在 6080的温度下干燥至含水量 12%20%， 得干燥制得物， 再置 于加热容器内， 加入黄酒， 每 100kg 干燥制得物加入黄酒量为 1030kg， 拌匀， 关上锅盖， 闷 润至黄酒吸尽， 再蒸制412小时， 倾出， 摊晾至室温 ； 5、 将熟地黄进行切片， 干燥即得。 但是 该方法将地黄在水中浸泡 1236 小时， 会导致有效成分的大量流失， 炆制过程中的火力也 不易控制， 而且炮制工艺较为复杂， 在技术推广方面存在一定问题。 0008 目前仍需寻找一种工艺。
13、简单且质量易控的熟地黄炮制方法。 发明内容 0009 因此， 本发明的目的在于克服现有工艺中炮制时间长、 质量不易控制以及不易推 广应用的缺陷， 提供了一种炮制时间短、 工艺简单、 质量易控且易于应用推广的熟地黄炮制 方法， 及其制备的产品熟地黄饮片， 和该熟地黄在制备用于治疗血虚萎黄、 心悸怔忡、 月经 不调、 崩漏下血、 肝肾阴虚、 腰膝酸软、 骨蒸潮热、 盗汗遗精、 内热消渴、 眩晕、 耳鸣或须发早 白的药物组合物中的应用。 0010 本发明提供了一种熟地黄的炮制方法， 该方法包括以下步骤 ： 0011 （1） 将生地黄与辅料进行混合至所述辅料被吸尽 ； 0012 （2） 将步骤 （1）。
14、 所得的地黄在 115125、 相对压力为 0.0850.150MPa 的条件下 蒸制 68h ； 0013 （3） 将蒸制后的地黄晒至八成干， 切为 34mm 厚的片， 干燥， 即得熟地黄片。 0014 发明人发现， 将生地黄与辅料进行混合至辅料被吸尽， 可以避免生地黄与黄酒在 润制过程中出现黄酒沉底而导致润制不均匀的现象。发明人还发现， 当地黄的蒸制温度在 115125时可以获得较好的炮制效果。当地黄蒸制温度小于 115时， 需要较长时间才能 将地黄制成 “黑如漆、 亮如油、 甜如怡” 的熟地黄 ； 当地黄蒸制温度大于 125时， 则需要相 同的时间 （ 6h） 才能制成 “黑如漆、 亮如。
15、油、 甜如怡” 的熟地黄， 故选择地黄的蒸制温度为 115125。 0015 根据本发明的方法， 其中， 在步骤 （1） 之前可以使用筛药机对所述生地黄进行分 档。 通过对不同规格的地黄进行分档， 可以更好地调整炮制时间， 有利于获得统一的最终产 品质量。 0016 根据本发明的方法， 其中， 所述辅料为生地黄重量 2040% 的黄酒 ； 优选地， 所述黄 酒的酒精含量为 1516%vol。 0017 根据本发明的方法， 其中， 在步骤 （1） 中可以使用药用混合机对生地黄和辅料进行 混合。作为优选， 所述药用混合机为 CH-500 型药用混合机。本发明可采用药用混合机混合 地黄与黄酒， 不需。
16、要人为翻动， 降低了生产强度， 利于工业化生产。 0018 根据本发明的方法， 其中， 针对不同配比的辅料， 本发明可采用不同的蒸制温度 和蒸制时间， 例如， 当所述辅料为生地黄重量 20% 的黄酒时， 所述步骤 （2） 中蒸制的温度为 115， 时间为 8h ； 或者， 当所述辅料为生地黄重量 20% 的黄酒时， 所述步骤 （2） 中蒸制的温 度为 125， 时间为 6h ； 或者， 当所述辅料为生地黄重量 30% 的黄酒时， 所述步骤 （2） 中蒸制 的温度为 115， 时间为 8h ； 或者， 当所述辅料为生地黄重量 30% 的黄酒时， 所述步骤 （2） 中 蒸制的温度为 125， 时间。
17、为 6h ； 或者， 当所述辅料为生地黄重量 40% 的黄酒时， 所述步骤 （2） 中蒸制的温度为 115， 时间为 8h ； 或者， 当所述辅料为生地黄重量 40% 的黄酒时， 所述 说 明 书 CN 102895397 A 4 3/6 页 5 步骤 （2） 中蒸制的温度为 125， 时间为 6h。这样不仅可以使地黄得到充分蒸制， 还可针对 性地缩短蒸制时间， 获得了炮制效果与炮制时间的良好平衡。 0019 根据本发明的方法， 其中， 在步骤 （2） 中可以使用蒸煮润药机进行蒸制。作为优 选， 所述蒸煮润药机可以为 GT7C5-1 卧式蒸煮润药锅驼机。本发明可采用蒸煮润药机， 例如 GT7C。
18、5-1 卧式蒸煮润药锅驼机， 利用其高温高压下对药物穿透力强且受热快的作用， 在蒸制 地黄时能够更快速地达到 “黑如漆、 亮如油、 甜如怡” 的标准。 0020 本发明还提供了一种熟地黄饮片， 该熟地黄饮片按照本发明所述的方法制得。 0021 本发明又提供了按照本发明所述的方法制备的熟地黄饮片、 或本发明的熟地黄饮 片在制备用于治疗血虚萎黄、 心悸怔忡、 月经不调、 崩漏下血、 肝肾阴虚、 腰膝酸软、 骨蒸潮 热、 盗汗遗精、 内热消渴、 眩晕、 耳鸣或须发早白的药物组合物中的应用。 0022 本发明的熟地黄炮制方法具有但不限于以下有益效果 ： 0023 1、 缩短了炮制时间， 因而不易受天气。
19、和气候变化的影响， 减少了有效成分的流失， 有利于保证熟地黄产品的疗效。 0024 2、 相对现有技术， 本发明的工艺更为简单， 质量更易控制， 生产周期更短、 单位时 间产量也更大。并且使用现有设备就可实现本发明， 因此在改进生产工艺时不会增加生产 设备的投资成本， 有利于技术的推广。 0025 3. 生产的熟地黄外观色泽均一， 并且不需捣碎即可用于临床， 符合现代中医临床 应用的需要。 附图说明 0026 以下， 结合附图来详细说明本发明的实施方案， 其中 ： 0027 图 1 示出了实施例 16 所使用的生地黄的外观形态照片 ； 0028 图 2 示出了实施例 1 所制得的熟地黄在切片干。
20、燥之前的外观形态照片 ； 0029 图 3 示出了实施例 1 所制得的熟地黄片的外观形态照片。 具体实施方式 0030 下面通过具体的实施例进一步说明本发明， 但是， 应当理解为， 这些实施例仅仅是 用于更详细具体地说明之用， 而不应理解为用于以任何形式限制本发明。 0031 本部分对本发明试验中所使用到的材料以及试验方法进行一般性的描述。 虽然为 实现本发明目的所使用的许多材料和操作方法是本领域公知的， 但是本发明仍然在此作尽 可能详细描述。本领域技术人员清楚， 在上下文中， 如果未特别说明， 本发明所用材料和操 作方法是本领域公知的。 0032 实施例 1 0033 本实施例用于说明本发明。
21、的熟地黄的炮制方法。 0034 取 100kg 净生地黄用筛药机进行分档， 然后置入 CH-500 药用混合机中， 加入 20kg 黄酒后， 开启药用混合机将其混合直至黄酒被吸尽。取出地黄， 将其倒入不锈钢桶内在 GT7C5-1 卧式蒸煮润药锅驼机内进行蒸制， 蒸制的温度为 115， 相对压力为 0.085MPa， 时间 为 8h。将蒸制后的地黄晒至八成干， 用多功能切药机切成 34mm 的厚片， 干燥， 即得熟地黄 片。 说 明 书 CN 102895397 A 5 4/6 页 6 0035 实施例 2 0036 本实施例用于说明本发明的熟地黄的炮制方法。 0037 取 100kg 净生地黄。
22、用筛药机进行分档， 然后置入 CH-500 药用混合机中， 加入 20kg 黄酒后， 开启药用混合机将其混合直至黄酒被吸尽。取出地黄， 将其倒入不锈钢桶内在 GT7C5-1 卧式蒸煮润药锅驼机内进行蒸制， 蒸制的温度为 125， 相对压力为 0.150MPa， 时间 为 6h。将蒸制后的地黄晒至八成干， 用多功能切药机切成 34mm 的厚片， 干燥， 即得熟地黄 片。 0038 实施例 3 0039 本实施例用于说明本发明的熟地黄的炮制方法。 0040 取 100kg 净生地黄用筛药机进行分档， 然后置入 CH-500 药用混合机中， 加入 30kg 黄酒后， 开启药用混合机将其混合直至黄酒被。
23、吸尽。取出地黄， 将其倒入不锈钢桶内在 GT7C5-1 卧式蒸煮润药锅驼机内进行蒸制， 蒸制的温度为 115， 相对压力为 0.100MPa， 时间 为 8h。将蒸制后的地黄晒至八成干， 用多功能切药机切成 34mm 的厚片， 干燥， 即得熟地黄 片。 0041 实施例 4 0042 本实施例用于说明本发明的熟地黄的炮制方法。 0043 取 100kg 净生地黄用筛药机进行分档， 然后置入 CH-500 药用混合机中， 加入 30kg 黄酒后， 开启药用混合机将其混合直至黄酒被吸尽。取出地黄， 将其倒入不锈钢桶内在 GT7C5-1 卧式蒸煮润药锅驼机内进行蒸制， 蒸制的温度为 125， 相对压。
24、力为 0.150MPa， 时间 为 6h。将蒸制后的地黄晒至八成干， 用多功能切药机切成 34mm 的厚片， 干燥， 即得熟地黄 片。 0044 实施例 5 0045 本实施例用于说明本发明的熟地黄的炮制方法。 0046 取 100kg 净生地黄用筛药机进行分档， 然后置入 CH-500 药用混合机中， 加入 40kg 黄酒后， 开启药用混合机将其混合直至黄酒被吸尽。取出地黄， 将其倒入不锈钢桶内在 GT7C5-1 卧式蒸煮润药锅驼机内进行蒸制， 蒸制的温度为 115， 相对压力为 0.100MPa， 时间 为 8h。将蒸制后的地黄晒至八成干， 用多功能切药机切成 34mm 的厚片， 干燥， 。
25、即得熟地黄 片。 0047 实施例 6 0048 本实施例用于说明本发明的熟地黄的炮制方法。 0049 取 100kg 净生地黄用筛药机进行分档， 然后置入 CH-500 药用混合机中， 加入 40kg 黄酒后， 开启药用混合机将其混合直至黄酒被吸尽。取出地黄， 将其倒入不锈钢桶内在 GT7C5-1 卧式蒸煮润药锅驼机内进行蒸制， 蒸制的温度为 125， 相对压力为 0.150MPa， 时间 为 6h。将蒸制后的地黄晒至八成干， 用多功能切药机切成 34mm 的厚片， 干燥， 即得熟地黄 片。 0050 实施例 7 0051 本实施例用于说明本发明的熟地黄的还原糖测定。 0052 取实施例1至。
26、实施例6炮制方法所的样品和按传统炮制所得的样品进行还原糖检 测， 结果见表 1 ： 说 明 书 CN 102895397 A 6 5/6 页 7 0053 表 1 熟地黄还原糖检测结果 0054 样品 还原糖含量 （%） 实施例 1 39.8 实施例 2 39.6 实施例 3 39.7 实施例 4 39.8 实施例 5 40.0 实施例 6 39.6 三蒸三晒 39.4 九蒸九晒 39.7 0055 从表 1 可以看出， 实施例 1 至实施例 6 炮制方法所得的样品还原糖含量与传统炮 制方法所得的还原糖含量相当， 这表明， 虽然本发明的炮制时间缩短了， 但炮制出来的熟地 黄还原糖含量与传统炮制。
27、方法所得的熟地黄还原糖含量相当， 甚至更高。 0056 实施例 8 0057 本实施例用于说明本发明炮制方法制备的熟地黄的外观形态。 0058 观察实施例 16 所用的生地黄和实施例 1 制得的熟地黄片的外观形态， 如图 1 和 图 3 所示。从图 1 和图 3 可看出， 生地黄呈不规则的团块或长圆形， 中间膨大， 两头稍细， 长 610cm， 直径 36cm， 有的细小， 长条状， 稍扁而扭曲， 表面灰黑色或棕灰色， 极皱缩， 具不规 则的横曲纹。本方法炮制出来的熟地黄饮片呈乌黑色， 色泽均一， 有光泽， 粘性大， 质柔软。 符合医用要求。 0059 发明人对比了生地黄原料和本发明实施例 1。
28、6 炮制的熟地黄片的外观形态， 结果 如下表 2 所示。 0060 表 2 生地黄原料与实施例 16 制得的熟地黄的形态 说 明 书 CN 102895397 A 7 6/6 页 8 0061 0062 从表 2 可看出， 实施例 16 制得的熟地黄呈片状， 呈乌黑色， 色泽均一， 有光泽， 粘 性大， 质柔软。因而本发明的方法简单， 制得的熟地黄饮片色泽均一， 适合大量生产。 0063 尽管本发明已进行了一定程度的描述， 明显地， 在不脱离本发明的精神和范围的 条件下， 可进行各个条件的适当变化。可以理解， 本发明不限于所述实施方案， 而归于权利 要求的范围， 其包括所述每个因素的等同替换。 说 明 书 CN 102895397 A 8 1/2 页 9 图 1 图 2 说 明 书 附 图 CN 102895397 A 9 2/2 页 10 图 3 说 明 书 附 图 CN 102895397 A 10 。