一种治疗成人病毒性心肌炎的中药制剂及其制备方法.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 103520443 A (43)申请公布日 2014.01.22 CN 103520443 A (21)申请号 201310500588.2 (22)申请日 2013.10.22 A61K 36/896(2006.01) A61P 9/04(2006.01) A61P 9/00(2006.01) A61P 31/14(2006.01) A61P 31/16(2006.01) (71)申请人 宋彬 地址 276000 山东省临沂市兰山区解放路 27 号山东省临沂市人民医院 (72)发明人 宋彬 于长水 (74)专利代理机构 济南智圆行方专利代理事务 所 ( 普通合伙企业。

2、 ) 37231 代理人 王希刚 (54) 发明名称 一种治疗成人病毒性心肌炎的中药制剂及其 制备方法 (57) 摘要 本发明提供了一种治疗成人病毒性心肌炎的 中药制剂及其制备方法， 中药制剂各原料药材包 括 ： 生黄芪， 炒白术， 桑寄生， 羊角草， 金盏银盘， 万年青根， 毛冬青， 茶树根， 柠条根， 远志， 槭叶草， 白果叶， 西洋参， 麻布七， 南丹参， 石胆草， 柏子仁 和唇香草。本发明中药制剂清热解毒， 补气养阴， 宁心安神， 健脾益肾， 对成人病毒性心肌炎有确切 疗效， 毒副作用小。 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 8 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局。

3、 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书8页 (10)申请公布号 CN 103520443 A CN 103520443 A 1/2 页 2 1. 一种治疗成人病毒性心肌炎的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂各原料药材包 括 ： 生黄芪， 炒白术， 桑寄生， 羊角草， 金盏银盘， 万年青根， 毛冬青， 茶树根， 柠条根， 远志， 槭 叶草， 白果叶， 西洋参， 麻布七， 南丹参， 石胆草， 柏子仁和唇香草。 2. 如权利要求 1 所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂各原料药材的重量份数 比如下 ： 生黄芪 30 40 份， 炒白术 15 25 份， 桑寄生 5 10 份， 羊。

4、角草 10 20 份， 金盏 银盘 10 20 份， 万年青根 5 15 份， 毛冬青 20 30 份， 茶树根 30 40 份， 柠条根 30 40份， 远志515份， 槭叶草1020份， 白果叶515份， 西洋参1525份， 麻布七5 15 份， 南丹参 10 20 份， 石胆草 15 25 份， 柏子仁 20 30 份和唇香草 10 20 份。 3. 如权利要求 1 或 2 所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂各原料药材的重量 份数比如下 ： 生黄芪 35 40 份， 炒白术 20 25 份， 桑寄生 5 8 份， 羊角草 10 15 份， 金盏银盘 10 15 份， 万年青根 。

5、5 10 份， 毛冬青 20 25 份， 茶树根 30 35 份， 柠条根 30 35 份， 远志 5 10 份， 槭叶草 10 15 份， 白果叶 5 10 份， 西洋参 15 20 份， 麻布 七 5 10 份， 南丹参 10 15 份， 石胆草 15 20 份， 柏子仁 20 25 份和唇香草 10 15 份。 4. 如权利要求 1 至 3 所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂各原料药材的重量 份数比如下 ： 生黄芪 38 份， 炒白术 23 份， 桑寄生 7 份， 羊角草 12 份， 金盏银盘 14 份， 万年青 根 6 份， 毛冬青 23 份， 茶树根 34 份， 柠条根 3。

6、1 份， 远志 7 份， 槭叶草 14 份， 白果叶 6 份， 西 洋参 18 份， 麻布七 7 份， 南丹参 11 份， 石胆草 16 份， 柏子仁 24 份和唇香草 11 份。 5. 如权利要求 1 至 3 所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂各原料药材的重量 份数比如下 ： 生黄芪 36 份， 炒白术 25 份， 桑寄生 5 份， 羊角草 13 份， 金盏银盘 11 份， 万年青 根 7 份， 毛冬青 22 份， 茶树根 31 份， 柠条根 34 份， 远志 6 份， 槭叶草 11 份， 白果叶 7 份， 西 洋参 16 份， 麻布七 6 份， 南丹参 13 份， 石胆草 18 。

7、份， 柏子仁 21 份和唇香草 13 份。 6. 如权利要求 1 至 5 所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂的剂型为片剂时， 其 制备方法包括以下步骤 ： 第一步 ： 将所述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量35倍的醇 浓度为8090%的乙醇， 加热回流12小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获得的药渣 再加入相对于药渣质量 1 3 倍的醇浓度为 80 90% 的乙醇， 加热回流 35 45 分钟， 提 取， 过滤获得第二提取液， 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 第二步 ： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎。

8、 1 2 小时， 粉碎过筛获得 200 300 目的超微细粉 ； 第三步 ： 在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 0.1 0.3 倍的微晶纤维素、 0.05 0.15 倍的乳糖、 0.1 0.3 倍的淀粉， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对于超微 细粉质量 0.005 0.05 倍的硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 7. 如权利要求 1 至 5 所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂的剂型为胶囊剂时， 其制备方法包括以下步骤 ： 第一步， 将所述中药组合物各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量35倍的 醇浓度为 80 90% 的乙醇， 加热回流 40 60 分钟。

9、， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获得 的药渣再加入相对于药渣质量 2 3 倍的醇浓度为 85 90% 的乙醇， 加热回流 30 50 分 权 利 要 求 书 CN 103520443 A 2 2/2 页 3 钟， 提取， 过滤获得第二提取液 ； 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 1 2 小时， 粉碎过筛获得 200 300 目的超微细粉 ； 第三步， 在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量 0.1 0.3 倍的微晶纤维素、 0.1 0.3 倍的淀粉、 0.005 0.05 倍的硬脂酸镁， 进。

10、行混匀处理， 即得到胶囊内容物， 将所 述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中， 即得到胶囊剂成品。 8.一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法， 其特征在于， 所述中药制剂的剂型为 片剂， 其制备方法包括以下步骤 ： 第一步 ： 将所述中药组合物各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量 3 5 倍 的醇浓度为 80 90% 的乙醇， 加热回流 1 2 小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获得 的药渣再加入相对于药渣质量 1 3 倍的醇浓度为 80 90% 的乙醇， 加热回流 35 45 分 钟， 提取， 过滤获得第二提取液， 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 。

11、获得干膏 ； 第二步 ： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 1 2 小时， 粉碎过筛获得 200 300 目的超微细粉 ； 第三步 ： 在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 0.1 0.3 倍的微晶纤维素、 0.05 0.15 倍的乳糖、 0.1 0.3 倍的淀粉， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对于超微 细粉质量 0.005 0.05 倍的硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 9.一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法， 其特征在于， 所述中药制剂的剂型为 胶囊剂， 其制备方法包括以下步骤 ： 第一步， 将所述中药组合物各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量35。

12、倍的 醇浓度为 80 90% 的乙醇， 加热回流 40 60 分钟， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获得 的药渣再加入相对于药渣质量 2 3 倍的醇浓度为 85 90% 的乙醇， 加热回流 30 50 分 钟， 提取， 过滤获得第二提取液 ； 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 1 2 小时， 粉碎过筛获得 200 300 目的超微细粉 ； 第三步， 在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量 0.1 0.3 倍的微晶纤维素、 0.1 0.3 倍的淀粉、 0.005 0.05 倍的硬脂酸镁， 进行混。

13、匀处理， 即得到胶囊内容物， 将所 述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中， 即得到胶囊剂成品。 权 利 要 求 书 CN 103520443 A 3 1/8 页 4 一种治疗成人病毒性心肌炎的中药制剂及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及含有来源于植物、 动物或矿物组份的医用配制品， 尤其涉及一种治疗 成人病毒性心肌炎的中药制剂及其制备方法。 背景技术 0002 病毒性心肌炎是临床常见的心脏病之一， 虽然以儿童为多见， 成人也有一定的发 病率， 且两者的病症特点和治疗规律有一定的差别。成人病毒性心肌炎的病症特点如下 ： 1.发病多不急剧， 易被误诊。 由于成人对疾病的抵抗力相对强于儿童， 发病急。

14、剧者少见。 在 发病之初， 由于病毒性心肌炎常常伴随着感冒或者腹泻等病症， 这些疾病也可伴有乏力、 精 神不振等正气不足等症状， 导致对成人病毒性心肌炎患者容易出现失治或误治。应注意本 病多表现出持续的乏力和气短， 长时间休息症状也不缓解， 严重者乏力和气短等症状呈逐 渐加重之势。 对出现这些症状的患者应密切观察， 防止误诊。 2.正虚多严重， 邪实多不甚。 由 于成人发病相对和缓， 邪实为主的阶段短暂， 部分患者正气恢复较快， 即使发生病毒性心肌 炎， 也可能自愈。就诊而又确诊为病毒性心肌炎的患者往往正虚严重， 虽然邪气有所消退， 但正气不能自复， 必须给予及时治疗， 防止病情进一步恶化。3。

15、. 临床表现以气虚为主 ： 成人 病毒性心肌炎临床表现以气虚为主， 可能兼见阳虚或阴虚之证， 但兼证的症状往往不突出。 气虚者可有气机障碍， 脾胃气滞是常见兼证。 气虚严重者气陷不升， 甚至出现气陷欲脱这样 的危证。已有研究认为气陷是病毒性心肌炎的临床常见证候之一。虽然病毒性心肌炎的中 医诊断可能为心悸或者胸痹， 但瘀血和痰浊往往不明显， 这和中医诊断相同的冠心病证候 表现有很大的不同。4. 病因多样， 不唯温毒。邪毒侵袭于心是发病条件 , 但邪毒性质却多 样。已有人认为六淫邪毒皆可为患 , 不能把病因局限在温热邪毒一类。对于成人病毒性心 肌炎除温热毒邪多见外 , 风寒和湿毒也为常见病因。由于。

16、成人患者病史大多较长， 加之迁 延失治误治， 初始病因可能发生演变， 使病情复杂， 需要医者灵活辨证治疗， 扭转病势， 改善 预后。 0003 病毒性心肌炎是指由柯萨奇病毒、 埃可 (ECHO)、 脊髓灰质炎、 腺病毒 40、 41， 流感 病毒感染引起的心肌局限性或弥漫性的急性炎症病变， 属于感染性心肌疾病。 0004 病毒作用于心肌的方式是直接侵犯心肌以及心肌内小血管损伤。 由免疫机制产生 心肌损害在心肌炎的发病中起着重要作用。 病毒的直接侵害和免疫反应介导致使心肌细胞 损害， 使心脏舒缩功能障碍 ； 病变若累及窦房结、 房室结、 束支等起搏或传导系统， 则可引发 各种类型的心律失常。西药。

17、治疗疗效不佳且副作用较大， 并容易复发。 0005 病毒性心肌炎属于中医 “心悸” 、“怔忡” 、“胸痹” 、“温毒” 等范畴， 临床上多数学者 认为本病为本虚标实证 , 本虚主要为气阴两虚 , 标实主要为外感邪毒 , 病机关键为邪毒犯 心 ； 在发病过程中,本虚与标实常常相互影响,正气不足、 邪毒侵心是导致VMC发生的重要 因素。其中 , 气阴两虚是本病发生的内在根据 , 而外感温热邪毒则是诱发和加重本病的主 要外因。也有学者指出 ,VMC 为感受温热邪毒引起 , 而温热邪毒最易伤阴耗气 , 又因该邪 毒好犯心、 脉 , 邪热炼血成瘀 , 津伤血滞等。 说 明 书 CN 103520443 。

18、A 4 2/8 页 5 发明内容 0006 本发明所要解决的技术问题在于， 提供一种治疗成人病毒性心肌炎的中药制剂及 其制备方法， 本发明中药制剂清热解毒， 补气养阴， 宁心安神， 健脾益肾， 对成人病毒性心肌 炎有确切疗效， 毒副作用小。 0007 为了解决上述技术问题， 本发明提供了一种治疗成人病毒性心肌炎的中药制剂， 其原料药材包括 ： 生黄芪， 炒白术， 桑寄生， 羊角草， 金盏银盘， 万年青根， 毛冬青， 茶树根， 柠 条根， 远志， 槭叶草， 白果叶， 西洋参， 麻布七， 南丹参， 石胆草， 柏子仁和唇香草。 0008 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下 ： 生黄芪 30 4。

19、0 份， 炒白术 15 25份， 桑寄生510份， 羊角草1020份， 金盏银盘1020份， 万年青根515份， 毛冬 青 20 30 份， 茶树根 30 40 份， 柠条根 30 40 份， 远志 5 15 份， 槭叶草 10 20 份， 白果叶 5 15 份， 西洋参 15 25 份， 麻布七 5 15 份， 南丹参 10 20 份， 石胆草 15 25 份， 柏子仁 20 30 份和唇香草 10 20 份。 0009 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为 ： 生黄芪 35 40 份， 炒白 术 20 25 份， 桑寄生 5 8 份， 羊角草 10 15 份， 金盏银盘 10 1。

20、5 份， 万年青根 5 10 份， 毛冬青 20 25 份， 茶树根 30 35 份， 柠条根 30 35 份， 远志 5 10 份， 槭叶草 10 15 份， 白果叶 5 10 份， 西洋参 15 20 份， 麻布七 5 10 份， 南丹参 10 15 份， 石胆草 15 20 份， 柏子仁 20 25 份和唇香草 10 15 份。 0010 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为:生黄芪38份， 炒白术23 份， 桑寄生7份， 羊角草12份， 金盏银盘14份， 万年青根6份， 毛冬青23份， 茶树根34份， 柠 条根 31 份， 远志 7 份， 槭叶草 14 份， 白果叶 6 份。

21、， 西洋参 18 份， 麻布七 7 份， 南丹参 11 份， 石胆草 16 份， 柏子仁 24 份和唇香草 11 份。 0011 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为 ： 生黄芪 36 份， 炒白术 25 份， 桑寄生5份， 羊角草13份， 金盏银盘11份， 万年青根7份， 毛冬青22份， 茶树根31份， 柠 条根 34 份， 远志 6 份， 槭叶草 11 份， 白果叶 7 份， 西洋参 16 份， 麻布七 6 份， 南丹参 13 份， 石胆草 18 份， 柏子仁 21 份和唇香草 13 份。 0012 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法， 所述中药制剂的剂型为片剂， 其制备 方。

22、法包括以下步骤 ： 0013 第一步 ： 将所述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量35倍 的醇浓度为 80 90% 的乙醇， 加热回流 1 2 小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获得 的药渣再加入相对于药渣质量 1 3 倍的醇浓度为 80 90% 的乙醇， 加热回流 35 45 分 钟， 提取， 过滤获得第二提取液， 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 0014 第二步 ： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎12小时， 粉碎过筛获得 200 300 目的超微细粉 ； 0015 第三步 ： 在第二步获得的超微细粉中加入相对。

23、于其质量 0.1 0.3 倍的微晶纤维 素、 0.05 0.15 倍的乳糖、 0.1 0.3 倍的淀粉， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对于超 微细粉质量 0.005 0.05 倍的硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 0016 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法， 所述中药制剂的剂型为胶囊剂， 其制 说 明 书 CN 103520443 A 5 3/8 页 6 备方法包括以下步骤 ： 0017 第一步， 将所述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量35倍 的醇浓度为 80 90% 的乙醇， 加热回流 40 60 分钟， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获 得的药。

24、渣再加入相对于药渣质量 2 3 倍的醇浓度为 85 90% 的乙醇， 加热回流 30 50 分钟， 提取， 过滤获得第二提取液 ； 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶 剂， 干燥， 获得干膏 ； 0018 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎12小时， 粉碎过筛获得 200 300 目的超微细粉 ； 0019 第三步， 在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.10.3倍的微晶纤维素、 0.1 0.3 倍的淀粉、 0.005 0.05 倍的硬脂酸镁， 进行混匀处理， 即得到胶囊内容物， 将所 述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中， 即得到胶囊剂成品。 0020 本发明的有。

25、益效果 ： 本发明中药制剂清热解毒， 补气养阴， 宁心安神， 健脾益肾， 对 成人病毒性心肌炎有确切疗效， 毒副作用小。 具体实施方式 0021 本发明提供了一种治疗成人病毒性心肌炎的中药制剂， 其原料药材包括 ： 生黄芪， 炒白术， 桑寄生， 羊角草， 金盏银盘， 万年青根， 毛冬青， 茶树根， 柠条根， 远志， 槭叶草， 白果 叶， 西洋参， 麻布七， 南丹参， 石胆草， 柏子仁和唇香草。 0022 所述中药制剂中各原料药材的药理如下 ： 0023 黄芪 ： 甘， 温。归肺、 脾经。补气固表， 利尿托毒， 排脓， 敛疮生肌。用于气虚乏力， 食少便溏， 中气下陷， 久泻脱肛， 便血崩漏， 表。

26、虚自汗， 气虚水肿， 痈疽难溃， 久溃不敛， 血虚 痿黄， 内热消渴 ； 慢性肾炎蛋白尿， 糖尿病。 0024 白术 ： 苦、 甘， 温。归脾、 胃经。健脾益气， 燥湿利水， 止汗， 安胎。用于脾虚食少， 腹 胀泄泻， 痰饮眩悸， 水肿， 自汗， 胎动不安。土白术健脾， 和胃， 安胎。用于脾虚食少， 泄泻便 溏， 胎动不安。 0025 桑寄生 ： 苦、 甘， 平。归肝、 肾经。补肝肾， 强筋骨， 祛风湿， 安胎元。用于风湿痹痛， 腰膝酸软， 筋骨无力， 崩漏经多， 妊娠漏血， 胎动不安 ； 高血压。 0026 羊角草 ： 味辛， 苦， 性平。清热利湿， 解毒消肿。主治湿热黄疸， 泄泻， 痢疾，。

27、 咽喉肿 痛， 跌打损伤。 贵州草药 ： 清热利湿， 去瘀生新。治跌打损伤， 骨折， 痢疾， 黄疸。 全国中 草药汇编 ：“清热解毒， 化瘀消肿。治急性胃肠炎， 痢疾， 肝炎， 咽炎， 跌打损伤。 0027 金盏银盘 ： 味甘， 淡， 性平。疏表清热， 解毒， 散瘀。治流感， 乙脑， 咽喉肿痛， 肠炎， 痢疾， 黄疸， 肠痈， 小儿惊风， 疳积， 疮筋疥痔。 南宁市药物志 ： 清热解毒， 治肠炎下痢， 黄 疸， 火热痧症 ； 外敷治虾钳疮及洗毒疮。广州部队 常用中草药手册 ： 清热解毒， 散瘀活血。 防治流感感冒， 治疗咽喉肿痛， 小儿发热， 惊风， 跌打损伤， 慢性溃疡， 痒疹。 0028 。

28、万年青根 ： 甘， 苦， 寒。归肺经。强心利尿， 清热解毒， 止血。治心力衰竭， 咽喉肿 痛， 白喉， 水肿， 臌胀， 咯血， 吐血， 疔疮， 丹毒， 蛇咬， 烫伤。 上海常用中草药 ： 强心利尿， 清 热解毒， 止血。治咯血吐血， 心脏病水肿， 咽喉闭塞， 扁桃体炎， 白喉等。 0029 毛冬青 ： 微苦， 甘， 性平。归肝， 肺， 大肠经。清热解毒， 活血通脉。治风热感冒， 肺 热喘咳， 喉头水肿， 扁桃体炎， 痢疾， 冠心病， 脑血管意外所致的偏瘫， 血栓闭塞性脉管炎， 丹 说 明 书 CN 103520443 A 6 4/8 页 7 毒， 烫伤， 中心性视网膜炎， 葡萄膜炎， 以及皮肤。

29、急性化脓性炎症。 用于冠状动脉硬化性心脏 病、 急性心肌梗塞、 血柱闭塞性脉管炎 ； 外用治烧、 烫伤， 冻疮。 广西中草药 ： 清热解毒， 消 肿止痛， 利小便。治刀枪打伤， 肺热喘咳， 外感风热， 预防流脑。 新编中医学概要 ： 活血通 脉。治血栓闭塞性脉管炎， 冠心病， 脑血管意外所致的偏瘫。 0030 茶树根 ： 味苦， 性凉。归心， 肾经。强心利尿， 活血调经， 清热解毒。主心脏病， 水 肿， 肝炎， 痛经， 疮疡肿毒， 口疮， 汤火灼伤， 带状疱疹， 牛皮癣。 0031 柠条根 ： 微辛， 性温。归心， 肝经。益气养阴。主头晕， 心悸， 气短乏力， 高血压病。 0032 远志 ： 。

30、苦、 辛， 微温。归心、 肾、 肺经。安神益智， 祛痰， 消肿失眠多梦， 健忘惊悸， 神 志恍惚。失眠多梦， 心悸怔忡， 健忘。癫痫惊狂， 痉挛抽搐， 痈疽疮毒。 滇南本草 ： 养心血， 镇惊， 宁心， 散痰涎。 疗五癎角弓反张， 惊搐， 口吐痰涎， 手足战摇， 不省人事， 缩小便， 治赤白 浊， 膏淋， 滑精不禁。 0033 槭叶草 ： 甘， 微苦， 平。归心经。宁心安神。主心慌， 心悸。 0034 白果叶 ： 苦， 甘， 涩， 性平。归心， 肺， 脾经。活血养心， 敛肺涩肠。主胸痹心痛， 喘咳 痰嗽， 泄泻痢疾， 白带。 0035 西洋参 ： 甘， 微苦， 凉。归心、 肺、 肾经。补气养阴。

31、， 清热生津。用于气虚阴亏， 内热， 咳喘痰血， 虚热烦倦， 消渴， 口燥咽干。 本草求原 ： 清肺肾， 凉心脾以降火， 消暑， 解酒。 0036 麻布七 ： 苦， 辛， 温。归心， 肝， 肺， 脾经。祛风除湿， 理气止痛， 活血散瘀。用于风湿 腰腿痛， 痧气腹痛， 胃气痛， 心悸， 跌打损伤， 瘰疬， 疮疖。 贵州草药 ： 宁心， 理气， 止痛， 活血 化瘀。治疹症腹痛， 胃气痛， 心悸， 跌打损伤。 0037 南丹参 ： 味苦， 性微寒。活血化瘀， 调经止痛。主胸痹绞痛， 心烦， 心悸， 脘腹疼痛， 月经不调， 痛经， 经闭， 产后瘀滞腹痛， 崩漏， 肚脾肿大， 关节痛， 疝气痛， 疮肿。。

32、 0038 石胆草 ： 苦， 辛， 寒。归肝经。活血， 祛湿， 止血生肌， 止痛。主月经不调， 白带过多， 心悸， 心口痛， 湿热痹症。 云南中草药 ： 活血解毒， 消肿止痛。治月经不调， 赤白带下 , 心 悸， 跌打损伤， 刀伤， 疮痈， 顽癣。 0039 柏子仁 ： 甘， 平。归心、 肾、 大肠经。养心安神， 润肠通便。用于虚烦不眠， 心悸怔 忡， 肠燥便秘等症。 本草纲目 ：“养心气， 润肾燥， 安魂定魄， 益智宁神。 0040 唇香草 ： 微甘、 辛， 凉。宁心安神， 利水清热。主心悸， 失眠， 水肿， 感冒发热， 目赤肿 痛， 疮疡肿毒。 新疆药用植物志 : 消炎解毒， 安神， 除湿。

33、。治神经衰弱， 失眠， 心慌 ； 外洗疮 毒。 全国中草药汇编 : 治高血压病， 冠心病。 0041 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下 ： 生黄芪 30 40 份， 炒白术 15 25份， 桑寄生510份， 羊角草1020份， 金盏银盘1020份， 万年青根515份， 毛冬 青 20 30 份， 茶树根 30 40 份， 柠条根 30 40 份， 远志 5 15 份， 槭叶草 10 20 份， 白果叶 5 15 份， 西洋参 15 25 份， 麻布七 5 15 份， 南丹参 10 20 份， 石胆草 15 25 份， 柏子仁 20 30 份和唇香草 10 20 份。 0042 所述中药。

34、制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为 ： 生黄芪 35 40 份， 炒白 术 20 25 份， 桑寄生 5 8 份， 羊角草 10 15 份， 金盏银盘 10 15 份， 万年青根 5 10 份， 毛冬青 20 25 份， 茶树根 30 35 份， 柠条根 30 35 份， 远志 5 10 份， 槭叶草 10 15 份， 白果叶 5 10 份， 西洋参 15 20 份， 麻布七 5 10 份， 南丹参 10 15 份， 石胆草 15 20 份， 柏子仁 20 25 份和唇香草 10 15 份。 说 明 书 CN 103520443 A 7 5/8 页 8 0043 所述中药制剂中各原料药材的。

35、重量份数比也可以优选为:生黄芪38份， 炒白术23 份， 桑寄生7份， 羊角草12份， 金盏银盘14份， 万年青根6份， 毛冬青23份， 茶树根34份， 柠 条根 31 份， 远志 7 份， 槭叶草 14 份， 白果叶 6 份， 西洋参 18 份， 麻布七 7 份， 南丹参 11 份， 石胆草 16 份， 柏子仁 24 份和唇香草 11 份。 0044 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为 ： 生黄芪 36 份， 炒白术 25 份， 桑寄生5份， 羊角草13份， 金盏银盘11份， 万年青根7份， 毛冬青22份， 茶树根31份， 柠 条根 34 份， 远志 6 份， 槭叶草 11 份。

36、， 白果叶 7 份， 西洋参 16 份， 麻布七 6 份， 南丹参 13 份， 石胆草 18 份， 柏子仁 21 份和唇香草 13 份。 0045 本发明中药制剂可以根据需要制备成各种剂型， 优选为片剂和胶囊剂。 0046 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法 , 所述中药制剂的剂型为片剂， 其制备 方法包括以下步骤 ： 0047 第一步 ： 将所述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量35倍 的醇浓度为 80 90% 的乙醇， 加热回流 1 2 小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获得 的药渣再加入相对于药渣质量 1 3 倍的醇浓度为 80 90% 的乙醇， 加热回流 3。

37、5 45 分 钟， 提取， 过滤获得第二提取液， 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 0048 第二步 ： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎12小时， 粉碎过筛获得 200 300 目的超微细粉 ； 0049 第三步 ： 在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 0.1 0.3 倍的微晶纤维 素、 0.05 0.15 倍的乳糖、 0.1 0.3 倍的淀粉， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对于超 微细粉质量 0.005 0.05 倍的硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 0050 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法， 所述中药制剂的剂。

38、型为胶囊剂， 其制 备方法包括以下步骤 ： 0051 第一步， 将所述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量35倍 的醇浓度为 80 90% 的乙醇， 加热回流 40 60 分钟， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获 得的药渣再加入相对于药渣质量 2 3 倍的醇浓度为 85 90% 的乙醇， 加热回流 30 50 分钟， 提取， 过滤获得第二提取液 ； 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶 剂， 干燥， 获得干膏 ； 0052 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎12小时， 粉碎过筛获得 200 300 目的超微细粉 ； 0053 第三步， 在第二。

39、步获得的超微细粉加入相对于其质量0.10.3倍的微晶纤维素、 0.1 0.3 倍的淀粉、 0.005 0.05 倍的硬脂酸镁， 进行混匀处理， 即得到胶囊内容物， 将所 述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中， 即得到胶囊剂成品。 0054 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式， 借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题， 达成技术效果并据以实施。 0055 实施例 1 ： 片剂 0056 取生黄芪 380g， 炒白术 230g， 桑寄生 70g， 羊角草 120g， 金盏银盘 140g， 万年青根 60g， 毛冬青 230g， 茶树根 340g， 柠条根 310g， 远志 70g， 槭叶。

40、草 140g， 白果叶 60g， 西洋参 180g， 麻布七 70g， 南丹参 110g， 石胆草 160g， 柏子仁 240g 和唇香草 110g ； 说 明 书 CN 103520443 A 8 6/8 页 9 0057 按以下步骤制备 ： 0058 第一步 ： 将所述中药制剂各原料药材混合， 加入相对于混合物质量 5 倍的醇浓度 为90%的乙醇， 加热回流2小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获得的药渣再加入相对于 药渣质量 2 倍的醇浓度为 90% 的乙醇， 加热回流 45 分钟， 提取， 过滤获得第二提取液， 将第 一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获。

41、得干膏 ； 0059 第二步 ： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 2 小时， 粉碎过筛获得 300 目的超微细粉 ； 0060 第三步 ： 在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 0.2 倍的微晶纤维素、 0.1 倍的乳糖、 0.2 倍的淀粉， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对于超微细粉质量 0.02 倍的 硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 0061 实施例 2 ： 胶囊剂 0062 取生黄芪 360g， 炒白术 250g， 桑寄生 50g， 羊角草 130g， 金盏银盘 110g， 万年青根 70g， 毛冬青 220g， 茶树根 310g， 柠条根 340g， 远志。

42、 60g， 槭叶草 110g， 白果叶 70g， 西洋参 160g， 麻布七 60g， 南丹参 130g， 石胆草 180g， 柏子仁 210g 和唇香草 130g; 0063 按以下步骤制备 ： 0064 第一步， 将所述中药制剂各原料药材混合， 加入相对于混合物质量 4 倍的醇浓度 为 90% 的乙醇， 加热回流 60 分钟， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获得的药渣再加入相对 于药渣质量 3 倍的醇浓度为 90% 的乙醇， 加热回流 30 分钟， 提取， 过滤获得第二提取液 ； 将 第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 0065 第二步， 将第。

43、一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 2 小时， 粉碎过筛获得 300 目的超微细粉 ； 0066 第三步， 在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量 0.2 倍的微晶纤维素、 0.2 倍 的淀粉、 0.02 倍的硬脂酸镁， 进行混匀处理， 即得到胶囊内容物， 将所述胶囊剂内容物装入 胶囊壳体中， 即得到胶囊剂成品。 0067 毒性实验 ： 0068 急性毒性实验 ： 应用小鼠 60 只， 雌雄各半， 体重 28 38g， 进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组， 即对照组和给药组， 实验前禁食12小时， 将本发明的实施例1制备的中药 片剂溶解在水中，（浓度为 7.36g 生药 /ml， 最高浓度。

44、） 灌胃， 灌胃容积为 5ml/kg （即单次给药 剂量为 36.8 生药 /kg） ， 对照组给予等量生理盐水， 一天给药 2 次， 给药间隔时间 6 小时， 给 药后连续观察14天， 并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。 实验结果表明 ： 与对照组比较， 给 药后小鼠未见明显差异， 实验连续观察 14 天， 小鼠全身状况、 饮食、 饮水、 体重增长均正常。 小鼠口服灌胃本发明的药片即 LD5036.8 生药 /kg， 每日最大给药量为 73.6 生药 /kg/ 日。 本发明的中药制剂临床用药量为 4.8g 生药 / 日 / 人， 成人体重以 60KG 计， 平均用药剂量为 0.08g 生药 /。

45、kg/ 日。按体重计 ： 小鼠 （平均体重以 33g 计） 口服灌胃本发明的中药制剂的耐 受量为临床用量的 920 倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极低， 临床用药安全。 0069 长期毒性实验 ： 本发明中药制剂实施例1片剂对小鼠按12.75、 18.56和37.12g生 药 /kg 连续用药 15 周 (1.0ml/100g 体重， 每天 2 次 ) 及停药 3 周后， 结果表明 ： 本发明中药 制剂对小鼠的毛发、 行为、 大小便、 体重、 脏器重量、 血象、 肝肾功能、 血糖、 血脂等指标均无 明显影响， 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明， 用药15周及停药3周后， 小 说 。

46、明 书 CN 103520443 A 9 7/8 页 10 鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小， 停药后也没有异 样反应， 应用安全。 0070 临床资料 ： 0071 病例选择 ： 全部 67 例病例均为 2009 年 8 月 2012 年 6 月我院门诊患者， 随机分 为治疗组和对照组， 其中治疗组 34 人， 男性 19 人， 女性 15 人， 年龄 18 42 岁， 病程 5 80 天 ； 对照组 33 人， 男性 18 人， 女性 15 人， 年龄 19 41 岁， 病程 4 79 天。两组年龄、 性 别、 病程及病情严重程度比较差异均无统计学意义 （p0。

47、.05） 。 0072 诊断标准 ： 所有病例均符合 1999 年中华心血管病学会拟定的成人病毒性心肌炎 诊断参考标准。标准如下 ： 0073 一 . 病史与体征 ： 在上呼吸道感染、 腹泻等病毒感染后三周内出现心脏表现， 如出 现不能用一般原因解释的感染后重度乏力、 胸闷、 头昏 （心排血量降低所致） 、 心尖第一心音 明显减弱、 舒张期奔马律、 心包摩擦音、 心脏扩大、 充血性心力衰竭或阿斯综合征等。 0074 二 . 上述感染后三周内新出现下列心律失常或心电图改变 ： 1. 窦性心动过速、 房 室传导阻滞、 窦房阻滞或束支阻滞 ； 2. 多源、 成对室性早搏， 自主性房性或交界性心动过 。

48、速， 阵法或非阵发性室性心动过速， 心房或心室扑动或颤动。3. 二个以上导联 ST 段呈水平 型或下斜型下移大于或等于 0.01mV 或 ST 段异常抬高或出现异常 Q 波。 0075 三 . 心肌损伤的参考指标 ： 病程中血清心肌肌钙蛋白 I 或肌钙蛋白 T （强调定量测 定） 、 CK-MB 明显增高， 超声心动图示心腔扩大或室壁活动异常和 （或） 核素心功能检查证实 左室收缩或舒张功能减弱。 0076 四 . 病原学依据 ： 1. 在急性期从心内膜、 心肌、 心包或心包穿刺液中检测出病毒、 病毒基因片段或病毒蛋白抗原。2. 病毒抗体 : 第二份血清中同型病毒抗体 （如柯萨奇 B 组 病毒中和抗体或流行性感冒病毒血凝抑制抗体等） 滴度较第一份血清升高 4 倍 （。