技术领域
本发明涉及皮肤保养品领域，具体涉及中药祛斑组合物、中药 祛斑制剂及中药祛斑面膜。
背景技术
黄褐斑也称为肝斑和蝴蝶斑，为淡褐色或者黄褐色斑，边界较 清晰，形状不规则，对称分布于眼眶附近、额部、眉弓、鼻部、两 颊、唇及口周等处无自觉症状及全身不适，属于面部黑变病的一种 症状，是发生在颜面的色素沉着斑。内分泌失调，遗传因素，紫外 线辐射，化妆品应用不当，女性特殊生理期（经期、孕期）及精神 压力等因素，使人体肌肤抗氧化能力明显下降。黑色素沉淀，肌肤 变得暗黄粗糙、缺乏生机，继而产生黄褐斑，严重影响外在形象。
目前治疗黄褐斑的产品很多，但是都不尽如人意，疗效不显著。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药祛斑组合物、中药祛斑制剂及 中药祛斑面膜。该中药祛斑组合物、中药祛斑制剂及中药祛斑面膜 均能改善皮肤黄褐斑以及皮肤暗黄，疗效显著。
本发明提供了一种祛斑中药组合物，所述中药祛斑组合物包括 以下组分：白芷8-12g、白芨8-12g、白附子8-12g、白蔹8-12g、白 术8-12g、白菊花8-12g、当归8-12g、乳香8-12g、没药8-12g、鸡 血藤8-12g。
白芷[A.dahurica(Fisch.)Benth.et Hook]，伞形科植物白芷或杭 白芷的干燥根。祛风湿，活血排脓，生肌止痛。用于头痛、牙痛、 鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒。
白芨[Bletillastriata]为兰科植物白芨的干燥块茎。富含淀粉、 葡萄糖、挥发油、粘液质等，外用涂擦，可消除脸上痤疮般下的痕 迹，让肌肤光滑无痕。
白附子[Typhoniumgiganteum Engl.]是佛焰苞目天南星科的多 年生草本植物独角莲的块茎。能祛风痰、逐寒湿、镇痉，治头痛、 口眼歪斜、半身不遂、破伤风、跌打劳伤、肢体麻木、中风不语、 淋巴结核、蛇虫咬伤等。
白蔹[Ampelopsis japonica(Thunb.)Makino]为葡萄科植物白 蔹的干燥块根，清热解毒、散结止痛、生肌敛疮。主疮疡肿毒、瘰 疬、烫伤、湿疮、温疟、惊痫、血痢、肠风、痔漏、白带、跌打损 伤、外伤出血。
白术[RhizomaAtractylodisMacrocephalae]为菊科植物白术干燥 根茎，健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄 泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
白菊花[White Chrysanthemum]为菊科多年生草本植物白菊的 花，白菊花内含菊甙、氨基酸、黄酮类及多种维生素和微量元素， 白菊花具有养肝明目、清心、补肾、健脾和胃、润喉、生津，以及 调整血脂等功效。
当归[Radix AngelicaeSinensis]为伞形科植物当归的干燥根，既 能补血，又能活血，既可通经，又能活络。
乳香[Olibanum]为橄榄科植物乳香树、鲍达乳香树、野乳香树 等皮部渗出的油胶树脂，活血止痛。用于心腹诸痛，筋脉拘挛，跌 打损伤，疮痈肿痛；外用消肿生肌。
没药[Commiphoramyrrha Eng1.]为橄榄科植物地丁树或哈地丁 树的干燥树脂，散瘀止痛，外用消肿生肌。用于跌打淤血肿痛，痈 疽肿痛，胸腹诸痛；外用治疮口久不收敛。
鸡血藤[MillettiareticuiataBenth.]为豆科植物密花豆的干燥藤 茎。补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风 湿痹痛。
进一步地，所述中药祛斑组合物包括以下组分：白芷10g、白 芨10g、白附子10g、白蔹10g、白术10g、白菊花10g、当归10g、 乳香10g、没药10g、鸡血藤10g。
本发明还提供了一种上述中药祛斑组合物的制备方法，将所述 原料粉碎后经水或者乙醇提取，收集滤液，浓缩即得。
本发明提供了一种中药祛斑制剂，包括上述的中药祛斑组合物 及药学上可接受的辅料。
进一步地，本发明提供的中药祛斑制剂为内服制剂或外用制剂， 所述内服制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊、丸剂、煎膏剂、糖浆剂、 露剂，所述外用制剂包括粉剂、溶液剂、软膏剂、糊剂、酊剂、凝 胶剂。
本发明还提供了一种中药祛斑面膜，所述中药祛斑面膜包括如 下原料，且所述原料的质量份分别为：白芷8-12g、白芨8-12g、白 附子8-12g、白蔹8-12g、白术8-12g、白菊花8-12g、当归8-12g、 乳香8-12g、没药8-12g、鸡血藤8-12g。
上述祛斑面膜的制备方法包括以下步骤：
（a）将白芷、白芨、白附子、白蔹、白术、白菊花、当归、乳 香、没药、鸡血藤按比例研磨并混合，得到混合物A；
（b）将所述步骤（a）中混合物A与粘合剂混合均匀，制得膏 状物B，得到祛斑面膜。
进一步地，所述步骤（b）中还加入了透皮剂，透皮剂能促使皮 肤更好的吸收面膜中的有效成分。
进一步地，所述透皮剂采用1%氮酮。氮酮极性小，水中溶解 度低，采用丙二醇等极性溶剂配合使用，可以互为补充，有效地促 进药物的渗透。丙二醇可以增加氮酮到达脂质双分子层的数量，它 本身又可渗入皮肤溶解α-角蛋白并与之形成氢键结合从而减少药 物与角蛋白的结合，减少药物扩散阻力；另一方面，氮酮也可以使 丙二醇更多地进入角质层细胞，同时丙二醇又可延长氮酮在角质层 的滞留时间，从而延长它们的促渗时间。
进一步地，所述粘合剂采用黄芪霜，所述黄芪霜是由黄芪的提 取液与水、甘油配成的。
本发明提供了一种中药祛斑组合物、中药祛斑制剂及中药祛斑 面膜。该中药祛斑组合物、中药祛斑制剂及中药祛斑面膜均能改善 皮肤黄褐斑，改善皮肤暗黄，疗效显著（P≤0.05）。在参加调查群 众中，对本发明提供的面膜的刺激性喜欢率为96.6%，香气喜欢率 为98.2%，对皮肤暗黄改善效果的喜欢率为99.2%，对黄褐斑改善 效果的喜欢率为99.4%。
具体实施方式
本发明提供的中药祛斑组合物、中药祛斑制剂及中药祛斑面膜， 原料均可由市场购得。
下面通过具体的实施例子对本发明做进一步的详细描述。
实施例1：中药祛斑组合物的制备
准确称取白芷10g、白芨10g、白附子10g、白蔹10g、白术10g、 白菊花10g、当归10g、乳香10g、没药10g、鸡血藤10g；将上述 原料粉碎后经600mL体积分数为75%乙醇提取3h，收集滤液，浓 缩即得。
实施例2：中药祛斑组合物的制备
准确称取白芷10g、白芨10g、白附子10g、白蔹10g、白术10g、 白菊花10g、当归10g、乳香10g、没药10g、鸡血藤10g；将上述 原料粉碎后经1000mL水在100℃提取3h，收集滤液，浓缩即得。
实施例3：中药祛斑组合物的制备
准确称取白芷8g、白芨10g、白附子8g、白蔹8g、白术8g、 白菊花10g、当归10g、乳香10g、没药10g、鸡血藤10g；将上述 原料粉碎后经600mL体积分数为75%乙醇提取3h，收集滤液，浓 缩即得。
实施例4：中药祛斑组合物的制备
准确称取白芷8g、白芨10g、白附子10g、白蔹8g、白术10g、 白菊花10g、当归12g、乳香12g、没药12g、鸡血藤10g；将上述 原料粉碎后经600mL体积分数为75%乙醇提取3h，收集滤液，浓 缩即得。
实施例5：中药祛斑组合物的制备
准确称取白芷10g、白芨10g、白附子10g、白蔹10g、白术10g、 白菊花10g、当归10g、乳香12g、没药10g、鸡血藤12g；将上述 原料粉碎后经600mL体积分数为50%乙醇提取3h，收集滤液，浓 缩即得。
实施例6：中药祛斑组合物的制备
准确称取白芷8g、白芨8g、白附子8g、白蔹10g、白术10g、 白菊花10g、当归10g、乳香10g、没药10g、鸡血藤10g；将上述 原料粉碎后经600mL体积分数为75%乙醇提取3h，收集滤液，浓 缩即得。
实施例7：中药祛斑糊剂的制备
取实施例1-6制得的中药祛斑组合物，添加常规辅料，混匀， 按照常规方法，制得中药糊剂。
实施例8：中药祛斑颗粒剂的制备
取实施例1-6制得的中药祛斑组合物，添加常规辅料，混匀， 按照常规方法，整粒，干燥，制得中药祛斑颗粒剂。
实施例9：中药祛斑胶囊剂的制备
取实施例1-6制得的中药祛斑组合物，添加常规辅料，混匀， 按照常规方法，制粒，填充胶囊，制得中药祛斑胶囊剂。
实施例10：中药祛斑片剂的制备
取实施例1-6制得的中药祛斑组合物，添加常规辅料，混匀， 按照常规方法，压制成片，包薄膜衣，制得中药祛斑片剂。
实施例11：中药祛斑丸剂的制备
取实施例1-6制得的中药祛斑组合物，添加常规辅料，混匀， 按照常规塑制法或泛制法，制得中药祛斑丸剂。
实施例12：中药祛斑煎膏剂的制备
取实施例1-6制得的中药祛斑组合物，添加常规辅料，混匀， 按照常规方法，炼糖或炼蜜后，收膏，制得中药祛斑煎膏剂。
实施例13：中药祛斑糖浆剂的制备
取实施例1-6制得的中药祛斑组合物，添加常规辅料如蔗糖等， 混匀，按照常规方法，制得中药祛斑糖浆剂。
实施例14：中药祛斑露剂的制备
取实施例1-6制得的中药祛斑组合物，添加常规辅料，混匀， 按照常规蒸馏法，制得中药祛斑露剂。
实施例15：中药祛斑粉剂的制备
取实施例1-6制得的中药祛斑组合物，添加常规辅料，混匀， 按照常规方法，低温烘干制得中药祛斑粉剂。
实施例16：中药祛斑溶液剂的制备
取实施例1-6制得的中药祛斑组合物，添加常规辅料，混匀， 按照常规方法，制得中药祛斑溶液剂。
实施例17：中药祛斑软膏剂的制备
取实施例1-6制得的中药祛斑组合物，添加常规辅料，混匀， 按照常规方法，制得中药祛斑软膏剂。
实施例18：中药祛斑酊剂的制备
取实施例1-6制得的中药祛斑组合物，添加常规辅料，混匀， 按照常规方法，制得中药祛斑酊剂。
实施例19：中药祛斑凝胶剂的制备
取实施例1-6制得的中药祛斑组合物，添加常规辅料，混匀， 按照常规方法，制得中药祛斑凝胶剂。
实施例20：中药祛斑面膜的制备
准确称取白芷10g、白芨10g、白附子10g、白蔹10g、白术10g、 白菊花10g、当归10g、乳香10g、没药10g、鸡血藤10g，研磨并 混合，得到混合物A，然后将混合物A与10倍质量的淀粉混合均 匀，制得膏状物B，得到祛斑面膜。
实施例21：中药祛斑面膜的制备
准确称取白芷8g、白芨10g、白附子8g、白蔹8g、白术8g、 白菊花10g、当归10g、乳香10g、没药10g、鸡血藤10g，研磨并 混合，得到混合物A，然后将混合物A与10倍质量的黄芪霜混合 均匀，得到膏状物B，即得到祛斑面膜。所述黄芪霜是采用黄芪提 取液与水和甘油按照质量比1:1:1制成的。
实施例22：中药祛斑面膜的制备
准确称取白芷8g、白芨10g、白附子8g、白蔹8g、白术8g、 白菊花10g、当归10g、乳香10g、没药10g、鸡血藤10g，研磨并 混合，得到混合物A，然后将混合物A与8倍质量的黄芪霜混合均 匀，得到膏状物B，即得到祛斑面膜。所述黄芪霜是采用黄芪提取 液与水和甘油按照质量比2:1:1制成的。
实施例23：中药祛斑面膜的制备
准确称取白芷8g、白芨10g、白附子8g、白蔹8g、白术8g、 白菊花10g、当归10g、乳香10g、没药10g、鸡血藤10g，研磨并 混合，得到混合物A，然后将混合物A与12倍质量的黄芪霜混合 均匀，得到膏状物B，即得到祛斑面膜。所述黄芪霜是采用黄芪提 取液与水和甘油按照质量比2:3:2制成的。
实施例24：中药祛斑面膜的制备
准确称取白芷8g、白芨10g、白附子8g、白蔹8g、白术8g、 白菊花10g、当归10g、乳香10g、没药10g、鸡血藤10g，研磨并 混合，得到混合物A，然后将混合物A与10倍质量的黄芪霜混合 均匀，得到膏状物B，即得到祛斑面膜。所述黄芪霜是采用黄芪提 取液与水和甘油按照质量比2:3:3制成的。
实施例25：中药祛斑面膜的制备
准确称取白芷8g、白芨10g、白附子8g、白蔹8g、白术8g、 白菊花10g、当归10g、乳香10g、没药10g、鸡血藤10g，研磨并 混合，得到混合物A，然后将混合物A与10倍质量的黄芪霜混合 均匀，得到膏状物B，即得到祛斑面膜。所述黄芪霜是采用黄芪提 取液与水和甘油按照质量比1:2:1制成的。
实施例26：中药祛斑面膜的制备
准确称取白芷8g、白芨10g、白附子8g、白蔹8g、白术8g、 白菊花10g、当归10g、乳香10g、没药10g、鸡血藤10g，研磨并 混合，得到混合物A，然后将混合物A与10倍质量的黄芪霜混合 均匀，得到膏状物B，然后向膏状物B中加入1％氮酮，即得到祛 斑面膜。所述黄芪霜是采用黄芪提取液与水和甘油按照质量比1:1:1 制成的，所述1%氮酮是用丙二醇作溶剂配制的。
实施例27：对本发明实施例提供的中药祛斑组合物进行检测
对实施例1-6制备的中药组合物进行理化指标及微生物指标的 检测，如下表：
项目 指标 铅（以Pb计）mg/kg ≤1.5 总砷（以As计）mg/kg ≤1.0 汞（以Hg计）mg/kg ≤0.3
检测结果显示，通过本发明提供的制备方法制得的中药祛斑组 合物中，降低了铅、总砷、汞等重金属的含量，且微生物各项指标 均达到合格标准。
实施例28：对本发明实施例提供的中药祛斑制剂进行检测
对本发明实施例7-19制备的中药祛斑制剂进行理化指标检测，
结果如下表：
项目 指标 净含量g/粒（片）＝ 0.455-0.545 允许短缺量%≤ 9.0 水分%≤ 9.0 灰分%≤ 30.0 崩解时限min≤ 30.0
实施例29：急性毒性最大耐受试验
根据本发明实施例7-19制备的中药祛斑制剂在动物体内进行 急性毒性最大耐受试验，对小鼠灌胃给药的日最大耐受量为成人临 床日用量的420倍，在此剂量下未观察到本发明提供的制备方法制 成的中药祛斑制剂的毒性反应。
实施例30：长期毒性试验
根据本发明实施例7-19制备的中药祛斑制剂在动物体内进行6 个月长期毒性试验，每日给大鼠灌胃给药，剂量分别相当于成人每 日临床日服用量的100倍、50倍、25倍。观察项目包括一般性观察 和包括血液学检查29项在内的全面检测。结果表明，三个给药剂量 皆未出现明显不良反应，表明根据本发明实施例7-19制备的中药祛 斑制剂用于临床使用是安全的。
实施例31：长期临床试验
内服或者外敷本发明实施例1-6提供的中药组合物，均能够显 著改善皮肤黄褐斑以及皮肤暗黄的问题。
内服本发明实施例7-19制备的中药祛斑制剂，一次3-4粒（片 /丸），一日三次，连服两周；或者外用本发明实施例7-19制备的中 药制剂，临床观察，未发现明显不良反应。疗效判定标准参照《新 药临床研究指导原则》2002年版执行。
疗效判定标准：
基本治愈：肉眼视色斑面积消退＞90%，颜色基本消失，皮肤 很有光泽，肤色暗黄改善＞90%，评分法计算治疗后下降指数≥0.8；
显效：肉眼视色斑面积消退＞60%，颜色明显变淡，皮肤较有 光泽，肤色暗黄改善＞60%，评分法计算治疗后下降指数≥0.5；
好转：肉眼视色斑面积消退＞30%，颜色变淡，皮肤有光泽， 肤色暗黄改善＞30%，评分法计算治疗后下降指数≥0.3；
无效：肉眼视色斑面积消退＜30%，颜色变化不明显，肤色暗 黄改善＜30%，评分法计算治疗后下降指数≥0；
有效率＝（基本治愈例数＋显效例数＋好转例数）／总例数× 100%
显效率＝（基本治愈例数＋显效例数）／总例数×100%
评分方法和标准见下表：
评分方法中下降指数的计算方法：
下降指数=（治疗前分值-治疗后分值）／治疗前分值×100%
病情评分资料及疗效对比采用SPSS统计软件进行统计学处理， 采用卡方检验，以P＜0.05为显著差异具有统计学意义，疗效如下 表：
临床治疗效果显示，本发明实施例7-19提供的中药祛斑制剂治 疗黄褐斑的显效率在96.7%，改善皮肤暗黄的显效率在97.3%。
实施例32：
分别随机调研500人，分别对本发明实施例18-24制备的面膜进行 测评，品质指标为刺激性、香气、对皮肤暗黄的改善效果以及对黄 褐斑的改善效果。下表为官能评价标准：
本发明实施例18-24提供的面膜测评结果如下表：
500名参加调查群众，对本发明实施例18-24制得的面膜的刺 激性喜欢率为96.6%，香气喜欢率为98.2%，对皮肤暗黄改善效果 的喜欢率为99.2%，对黄褐斑改善效果的喜欢率为99.4%。
实施例33：稳定性检测
将本发明实施例7-19制备的中药祛斑制剂在常温库存条件下 放置24个月，各项检测指标皆符合法定标准，说明本发明实施例 7-19制备的中药祛斑制剂质量稳定。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明， 对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在 本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等， 均应包含在本发明的保护范围之内。