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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410771375.8 (22)申请日 2014.12.11 A61K 36/9068(2006.01) A61P 9/14(2006.01) (71)申请人 青岛市黄岛区中医医院 地址 266555 山东省青岛市经济技术开发区 海南岛路 158 号 (72)发明人 卢彦敏 (54) 发明名称 治疗慢性肢体动脉硬化闭塞症的中药制剂及 其制备方法 (57) 摘要 本发明属于中药制剂领域， 具体涉及一种治 疗慢性肢体动脉硬化闭塞症的中药制剂及其制备 方法， 其特征在于由以下中药原料配制而成 ： 当 归 25 35 份、 川芎 25 35。
2、 份、 赤芍 25 35 份、 艾叶 25 35 份、 羌活 25 35 份、 川椒 25 35 份、 白芷 25 35 份、 生附子 25 35 份、 生南星 25 35 份、 干姜 10 20 份、 红花 10 20 份、 姜 黄 10 20 份、 莪术 10 15 份和刺五加 5 10 份。本发明的优点在于所使用的中药符合中华人 民共和国药典规定， 药物安全可靠。 诸药相和具有 清热解毒、 益气滋阴， 活血化瘀， 固肾止渴等功效， 治疗慢性肢体动脉硬化闭塞症具有疗效确切、 见 效快、 治愈率高、 无副作用等特点。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明。
3、专利申请 权利要求书1页 说明书5页 CN 105727221 A 2016.07.06 CN 105727221 A 1/1 页 2 1.一种治疗慢性肢体动脉硬化闭塞症的中药制剂， 其特征在于由以下中药原料配制而 成 ： 当归 25 35 份、 川芎 25 35 份、 赤芍 25 35 份、 艾叶 25 35 份、 羌活 25 35 份、 川椒 25 35 份、 白芷 25 35 份、 生附子 25 35 份、 生南星 25 35 份、 干姜 10 20 份、 红花 10 20 份、 姜黄 10 20 份、 莪术 10 15 份和刺五加 5 10 份。 2.根据权利要求 1 所述的治疗慢性肢。
4、体动脉硬化闭塞症的中药制剂， 其特征在于由以 下中药原料配制而成 ： 当归25份、 川芎25份、 赤芍25份、 艾叶25份、 羌活25份、 川椒25份、 白芷 25 份、 生附子 25 份、 生南星 25 份、 干姜 10 份、 红花 10 份、 姜黄 10 份、 莪术 10 份和刺 五加 5 份。 3.根据权利要求 1 所述的治疗慢性肢体动脉硬化闭塞症的中药制剂， 其特征在于由以 下中药原料配制而成 ： 当归35份、 川芎35份、 赤芍35份、 艾叶35份、 羌活35份、 川椒35份、 白芷 35 份、 生附子 35 份、 生南星 35 份、 干姜 20 份、 红花 20 份、 姜黄 20 。
5、份、 莪术 15 份和刺 五加 10 份。 4.一种权利要求 1 所述的治疗慢性肢体动脉硬化闭塞症的中药制剂的制备方法， 其 特征在于按照以下步骤进行 ： 按照配方称取中药原料并加入到容器中， 加水漫过药面浸泡 10 20 分钟， 再加水没过药面 3 5 厘米， 用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮 20 30 分 钟， 取滤液 ； 然后再加水没过药面 3 5 厘米， 用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮 15 20 分钟， 然后去渣取滤液， 两次滤液合并即可。 权 利 要 求 书 CN 105727221 A 2 1/5 页 3 治疗慢性肢体动脉硬化闭塞症的中药制剂及其制备方法 技术领域 0001 本发。
6、明属于中药制剂领域， 具体涉及一种治疗慢性肢体动脉硬化闭塞症的中药制 剂及其制备方法。 背景技术 0002 慢性肢体动脉硬化闭塞症是肢体动脉内粥样物质的不断扩大并继发血栓形成， 引 起动脉管壁狭窄、 闭塞， 使肢体出现慢性或急性缺血症状的一种疾病。下肢多于上肢， 西方 国家发病率较高， 约 10左右。随着我国人口老龄化以及饮食结构的改变等因素， 目前肢 体动脉硬化闭塞症已成为中老年常见的周围血管闭塞性疾病。 本病的症状表现类似于中医 “脱疽” 范畴。 0003 现代医学对肢体动脉硬化闭塞症的病因尚不十分清楚， 除与高胆固醇血症， 高血 压、 吸烟、 肥胖、 高甘油三脂血症、 糖尿病、 长期案牍。
7、工作、 缺乏锻炼、 以及紧张情绪和家族史 等有一定的关系外， 还可能与细菌、 病毒感染造成的血管壁损伤有关。 在上述诸多因素的作 用下， 血管内膜水肿， 脂类物质在血管壁上沉积， 促使血管内膜发生粥瘤， 粥瘤钙化、 崩裂后 在血管壁上形成溃疡， 继而血管硬化、 挛缩， 使管腔狭窄闭塞。 0004 慢性肢体动脉硬化闭塞症的病人主要表现为主要表现为病人患肢的缺血症状缓 解， 下肢皮温虽低， 但逐步回暖， 皮色淡红， 静息痛缓解， 坏疽组织分界渐清， 患足无肿胀， 抬 高苍白试验阴性， 舌苔薄白， 脉细或滑。在发病过程中可伴有出现足腿部皮肤营养障碍、 麻 木烧灼感、 肌肉萎缩以及膝关节屈曲挛缩等情况。
8、。病人大都同时伴有全身性动脉硬化性疾 病， 如冠心病， 高血压病， 眼底动脉硬化等病症。 多普勒超声血管检查， 可发现动脉血管壁增 厚， 内膜粗糙， 大、 中动脉广泛性硬化斑块回声， 彩色血流充盈缺损、 变细， 远端小动脉血流 减慢， 呈单相血流频谱等改变， 踝动脉压50毫米汞柱， 踝/肱指数1。 CT、 磁共振或动脉 造影能直观地显示出， 动脉多节段的狭窄、 闭塞的。 0005 中医认为此病是因脾肾多渐不足， 致使 “痰湿” 内生， 滞于脉络血道， 造成气血闭 阻， 远端肌肤筋肉失养， 或感湿、 热之外邪日久发为本病。 足癣为湿热之邪， 虽然不是直接致 病原因， 但足癣往往容易造成足趾湿糜溃。
9、破， 感受气候变化加速发黑形成坏疽， 严重者甚至 截肢致残。 发明内容 0006 根据以上现有技术的不足， 本发明提供一种治疗慢性肢体动脉硬化闭塞症的中药 制剂及其制备方法， 其疗效显著、 安全可靠、 无毒副作用， 具有广阔的临床应用前景。 0007 本发明所述的一种治疗慢性肢体动脉硬化闭塞症的中药制剂， 由以下中药原料配 制而成 ： 当归 25 35 份、 川芎 25 35 份、 赤芍 25 35 份、 艾叶 25 35 份、 羌活 25 35 份、 川椒 25 35 份、 白芷 25 35 份、 生附子 25 35 份、 生南星 25 35 份、 干姜 10 20 份、 红花 10 20 。
10、份、 姜黄 10 20 份、 莪术 10 15 份和刺五加 5 10 份。 0008 其中， 优选方案如下 ： 说 明 书 CN 105727221 A 3 2/5 页 4 0009 可以由以下中药原料配制而成 ： 当归 25 份、 川芎 25 份、 赤芍 25 份、 艾叶 25 份、 羌 活 25 份、 川椒 25 份、 白芷 25 份、 生附子 25 份、 生南星 25 份、 干姜 10 份、 红花 10 份、 姜黄 10 份、 莪术 10 份和刺五加 5 份。 0010 也可以由以下中药原料配制而成 ： 当归 35 份、 川芎 35 份、 赤芍 35 份、 艾叶 35 份、 羌活 35 。
11、份、 川椒 35 份、 白芷 35 份、 生附子 35 份、 生南星 35 份、 干姜 20 份、 红花 20 份、 姜黄 20 份、 莪术 15 份和刺五加 10 份。 0011 本发明所述的治疗慢性肢体动脉硬化闭塞症的中药制剂的制备方法， 按照以下步 骤进行 ： 按照配方称取中药原料并加入到容器中， 加水漫过药面浸泡 10 20 分钟， 再加水 没过药面 3 5 厘米， 用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮 20 30 分钟， 取滤液 ； 然后再加 水没过药面35厘米， 用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮1520分钟， 然后去渣取滤液， 两次滤液合并即可。 0012 使用时， 每次 200 300m。
12、l， 早晚各一次。 0013 药理分析 ： 0014 当归 ： 甘、 辛、 温。归肝、 心、 脾经。补血 ； 活血 ； 调经止痛 ； 润燥滑肠。主血虚诸证 ； 月经不调 ； 经闭 ； 痛经 ； 症瘕结聚 ； 崩漏 ； 虚寒腹痛 ； 痿痹 ； 肌肤麻木 ； 肠燥便难 ； 赤痢后重 ； 痈疽疮疡 ； 跌扑损伤。 0015 川芎 ： 性温， 归肝、 胆、 心经， 常用于活血行气， 祛风止痛， 川芎辛温香燥， 走而不守， 既能行散， 上行可达巅顶 ； 又入血分， 下行可达血海。 活血祛瘀作用广泛， 适宜瘀血阻滞各种 病症 ； 祛风止痛， 效用甚佳， 可治头风头痛、 风湿痹痛等症。昔人谓川芎为血中之气药。
13、， 殆言 其寓辛散、 解郁、 通达、 止痛等功能。 0016 赤芍 ： 苦， 微寒。 归肝经。 清热凉血 ； 活血祛瘀。 主温毒发斑 ； 吐血衄血 ； 肠风下血 ； 目赤肿痛 ； 痈肿疮疡 ； 闭经 ； 痛经 ； 崩带淋浊 ； 瘀滞胁痛 ； 疝瘕积聚 ； 跌扑损伤。用于温毒发 斑， 吐血衄血， 目赤肿痛， 肝郁胁痛， 经闭痛经， 症瘕腹痛， 跌扑损伤， 痈肿疮疡。 0017 艾叶 ： 性味苦、 辛、 温， 入脾、 肝、 肾经。 理气血， 逐寒湿 ； 温经， 止血， 安胎。 治心腹冷 痛， 泄泻转筋， 久痢， 吐衄， 下血， 月经不调， 崩漏， 带下， 胎动不安， 痈疡， 疥癣。 0018 羌活。
14、 ： 味苦辛， 无毒。入膀胱、 肾经。散表寒 ； 祛风湿 ； 利关节 ； 止痛。主外感风寒 ； 头痛无汗 ； 风水浮肿 ； 疮疡肿毒。用于阳痿遗精， 遗尿尿频， 腰膝冷痛， 肾虚作喘， 五更泄泻 ； 外用治白癜风， 斑秃。 0019 川椒 ： 辛、 温， 有小毒， 麻。归脾、 胃、 肾经。温中止痛， 杀虫止痒。用于脘腹冷痛， 呕 吐泄泻， 虫积腹痛， 蛔虫症 ； 外治湿疹瘙痒。 0020 白芷 ： 味辛， 性温。归肺， 脾， 胃经。解表散寒， 祛风止痛， 通鼻窍， 燥湿止带， 消肿排 脓， 祛风止痒。主治风寒感冒， 头痛、 牙痛、 风湿痹痛， 鼻渊， 带下证， 疮痈肿毒。 0021 生附子 ：。
15、 具有回阳救逆， 补火助阳， 逐风寒湿邪之功效。主治亡阳虚脱， 肢冷脉微， 阳痿， 宫冷， 心腹冷痛， 虚寒吐泻， 阴寒水肿， 寒湿痹痛等。附子能增强心肌收缩力， 加快心 率， 增加心输出量， 增加心肌耗氧量 ； 有扩张血管， 增加血流， 改善血液循环作用 ； 对血压的 影响既有升压又有降压作用， 与其所含成分有关 ； 回阳救这之功效主要是以强心抗休克作 用为基础 ； 有显著的抗缓慢型心律失常作用 ； 对急性炎症模型有明显抑制作用。 0022 生南星 ： 苦、 辛， 温 ； 有毒。燥湿化痰， 祛风止痉， 散结消肿。用于顽痰咳嗽， 风痰眩 晕， 中风痰壅， 口眼歪斜， 半身不遂， 癫痫， 惊风，。
16、 破伤风。生用外治痈肿， 蛇虫咬伤。 说 明 书 CN 105727221 A 4 3/5 页 5 0023 干姜 ： 味辛， 性热。归脾、 胃、 心、 肺经。温中散寒， 回阳通脉， 燥湿消痰， 温肺化饮。 主治脘腹冷痛、 呕吐、 泄泻、 亡阳厥逆、 寒饮喘咳、 寒湿痹痛。 0024 红花 ： 辛， 温， 无毒。入心、 肝经。活血通经， 去瘀止痛。治经闭， 症瘕， 难产， 死胎， 产后恶露不行、 瘀血作痛， 痈肿， 跌扑损伤。 0025 姜黄 ： 辛苦， 温。入脾、 肝经。破血， 行气， 通经， 止痛。治心腹痞满胀痛， 臂痛， 症 瘕， 妇女血瘀经闭， 产后瘀停腹痛， 跌扑损伤， 痈肿。 00。
17、26 莪术 ： 辛、 苦， 温。归肝、 脾经。功效主治 ： (1) 破血行气， 消积止痛。用于血瘀腹 痛、 肝脾肿大、 心腹胀痛， 积聚， 妇女血瘀经闭， 跌打损伤作痛饮食积滞 ； (2) 行气止痛， 破血 消积 ： 用于气滞血瘀之经闭、 胸胁痛、 腹痛及症瘕肿块等 ； (3) 消食化积 ： 用于饮食积滞之胃 腹胀痛， 常配焦麦芽、 焦槟榔。 0027 刺五加 ： 味辛 ； 苦 ； 微甘 ； 性温。归肝经 ； 肾经。祛风湿 ； 补肝肾 ； 强筋骨 ； 活血脉。 主风寒湿痹 ； 腰膝疼痛 ； 筋骨痿软 ； 小数点儿行迟 ； 体虚赢弱 ； 跌打损伤 ； 骨折 ； 水肿 ； 脚气 ； 阴下湿痒。 0。
18、028 本发明的优点在于所使用的中药符合中华人民共和国药典规定， 药物安全可靠。 诸药相和具有清热解毒、 益气滋阴， 活血化瘀， 固肾止渴等功效， 治疗慢性肢体动脉硬化闭 塞症具有疗效确切、 见效快、 治愈率高、 无副作用等特点。 0029 疗效判断 ： 0030 1、 病例选择 ： 0031 选取患有慢性肢体动脉硬化闭塞症的患者 100 例， 男 56 例， 女 44 例， 年龄 40-86 岁。 0032 2、 治疗用药 ： 0033 患者服用本发明药物， 每次 200 300ml， 早晚各一次， 一个月为一个疗程， 根据病 情连续服用 3-4 个疗程， 病情严重者遵医嘱酌增用量。 003。
19、4 3、 疗效判断 ： 0035 中医诊断标准 ： 参照 中医病证诊断疗效标准 (ZY/T001.2-94) 0036 (1) 多发于下肢一侧或两侧。患者可有手冷冻、 潮湿、 长期多量吸烟、 外伤等病史。 0037 (2) 初起趾、 指冷痛， 小腿酸麻胀痛， 行走多时加重， 休息时减轻， 呈间歇性跛行， 趺 阳脉减弱。继之疼痛呈持续性， 肢端皮肤发凉， 下垂时则皮肤暗红、 青紫， 皮肤干燥， 毫毛脱 落， 趾甲变形增厚， 肌肉萎缩， 趺阳脉消失。 0038 (3) 多发于老年人。 0039 (4) 超声多普勒、 血流图、 动脉造影、 血脂等检查， 除帮助诊断外， 尚可了解血管闭 塞部位及程度。。
20、 0040 治愈 ： 临床症状基本消失 ； 步行速度 80 100 步 / 分， 并能持续步行 1000 米无不适者 ； 肢体血流踝 / 肱比值 (ABI) 或经皮氧分压 (TcPO2) 明显改善。 0041 有效 ： 临床症状明显改善 ； 步行速度 80100 步 / 分， 持续步行 500 米 ； 肢体血流踝 / 肱比值 (ABI) 或经皮氧分压 (TcPO2) 有改善。 0042 进步 ： 临床症状减轻 ； 步行速度 80 100 步 / 分， 行走距离 200 米。 0043 无效 ( 包括恶化 ) ： 治疗 1 个疗程后， 症状及体征无进步或病情继续发作。 0044 4、 治疗结果 。
21、： 说 明 书 CN 105727221 A 5 4/5 页 6 0045 治愈 62 例， 有效和进步 32 例， 无效 6 例， 总有效率为 94。 0046 以下列举一个典型病例 ： 0047 王某某， 山东青岛人， 男性， 今年 80 岁。患者主诉 ： 双下肢麻凉、 间歇性跛行 4 年， 右足破溃、 疼痛 3 月， 加重 7 天。患者缘于 4 年前无明显诱因出现双下肢麻木、 发凉， 未予重 视， 其后患者症状逐渐加重， 并逐渐出现步行约 200 米后双足踝处酸困不适， 休息 1-3 分钟 后症状可缓解。2 年前因跛行距离缩短， 就诊于当地县医院， 自诉查下肢动脉彩超示有局部 动脉闭塞，。
22、 予活血药物静点 ( 具体药物不详 )， 症状缓解出院。3 月前患者右足出现破溃， 久 不愈合， 疼痛明显， 于当地县医院住院治疗， 症状无缓解。 出院后间断口服中药汤剂， 破溃仍 未愈合。7 天前， 患者自觉疼痛加重， 难以耐受， 破溃处红肿明显。遂来我院治疗， 患者既往 体健， 否认 “糖尿病” 史、 否认 “脑血管病” 史、 否认 “精神病” 史， 否认 “肝炎” 病史、 否认 “结 核” 病史、 否认 “疟疾” 病史， 否认手术、 外伤、 输血史， 否认食物、 药物过敏史， 预防接种史不 详。 0048 对患者做常规检查 ： T ： 36.1P:78次/分R:19次/分Bp:120/7。
23、0mmHg， 专科情况 ： 双下肢发育正常， 双足趾甲增厚卷曲， 脆性增加。双下肢肤色苍白， 汗毛稀疏， 皮肤干燥、 脱 屑 ； 双小腿肌肉萎缩， 双膝平面以下皮温凉 ； 右足背可见一圆形破溃， 大小约 0.70.7cm， 内有脓性分泌物， 周围红肿明显， 有触痛。双股动脉搏动 (+)， 双腘动脉搏动 (+)， 双足背动 脉及胫后动脉搏动(-)。 辅助检查:腹主动脉+下肢动脉CTA ： 符合重度动脉粥样硬化改变， 多发钙化斑块、 混合斑块形成， 腹主动脉下段多发小溃疡形成， 两侧髂动脉多发中 - 重度狭 窄、 局段近乎闭塞， 右侧髂内动脉闭塞 ； 符合两下肢动脉硬化闭塞症， 右侧股浅动脉大部分。
24、 闭塞， 余右股动脉多发重度狭窄， 左股动脉多发中 - 重度狭窄 ； 两小腿动脉显示欠佳 ； 所示 前列腺体积增大， 不均匀强化， 请结合临床。 0049 经诊断为双下肢动脉硬化闭塞症。采用本发明中药制剂治疗一个疗程， 患者疼痛 明显减轻， 右足背溃疡面积缩小， 伤口渐渐愈合。皮温回升， 患者康复出院。 具体实施方式 0050 以下结合实施例对本发明做进一步说明。 0051 实施例 1 ： 0052 一种治疗慢性肢体动脉硬化闭塞症的中药制剂， 由以下中药原料配制而成 ： 当归 25 份、 川芎 25 份、 赤芍 25 份、 艾叶 25 份、 羌活 25 份、 川椒 25 份、 白芷 25 份、。
25、 生附子 25 份、 生南星 25 份、 干姜 10 份、 红花 10 份、 姜黄 10 份、 莪术 10 份和刺五加 5 份。 0053 实施例 2 ： 0054 一种治疗慢性肢体动脉硬化闭塞症的中药制剂， 由以下中药原料配制而成 ： 当归 35 份、 川芎 35 份、 赤芍 35 份、 艾叶 35 份、 羌活 35 份、 川椒 35 份、 白芷 35 份、 生附子 35 份、 生南星 35 份、 干姜 20 份、 红花 20 份、 姜黄 20 份、 莪术 15 份和刺五加 10 份。 0055 实施例 3 ： 0056 实施例 1 按照以下步骤制备 ： 按照配方称取中药原料并加入到容器中，。
26、 加水漫过 药面浸泡 10 分钟， 再加水没过药面 3 厘米， 用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮 20 分钟， 取 滤液 ； 然后再加水没过药面3厘米， 用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮15分钟， 然后去渣取 滤液， 两次滤液合并即可。 说 明 书 CN 105727221 A 6 5/5 页 7 0057 实施例 4 ： 0058 实施例 2 按照以下步骤制备 ： 按照配方称取中药原料并加入到容器中， 加水漫过 药面浸泡 20 分钟， 再加水没过药面 5 厘米， 用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮 30 分钟， 取 滤液 ； 然后再加水没过药面5厘米， 用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮20分钟， 然后去渣取 滤液， 两次滤液合并即可。 说 明 书 CN 105727221 A 7 。